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L’actualité en médecine dentaire
Rev Mens Suisse Odontostomatol, Vol 114: 12/2004 1299
le requérant doit être accompagnée de
tous les documents scientifi ques nécessai-
res à l’évaluation de la qualité, de l’effi cacité
et de la sécurité. Swissmedic commence
par vérifi er les documents sous l’angle
formel, puis, dans un deuxième temps, en
faisant appel à un collège indépendant,
vérifi e si la documentation envoyée par le
requérant atteste effectivement la qualité,
l’effi cacité et la sécurité du produit exigées
au plan international. L’accent est mis sur
un rapport bénéfi ce-risques favorable.
Cette étape de la procédure demande
6 mois environ, au cours desquels on
évalue, sur la base de la documentation
remise, les essais de laboratoire et les es-
sais cliniques préalablement effectués. En
outre, Swissmedic contrôle et corrige les
textes de l’information professionnelle et
de celle destinée aux patients (notice
d’emballage).
Lorsqu’un médicament a franchi toutes
les étapes et, par conséquent, les exigen-
ces suisses de qualité, d’effi cacité et de
sécurité satisfaites, il obtient l’autorisation
de mise sur le marché à certaines condi-
tions. Il convient de noter que, en fonction
des expertises d’autorisation, chaque mé-
dicament se voit classé dans une catégorie
de vente particulière:
A. remise sur ordonnance médicale ou
vétérinaire non renouvelable
B. remise sur ordonnance médicale ou
vétérinaire
C. remise sur conseil des professionnels
de la santé
D remise sur conseil spécialisé
E. remise sans conseil spécialisé
Cette classifi cation permet de garantir que
les patients seront correctement informés
et suivis. Par ailleurs, elle sert encore de
repère aux spécialistes et aux caisses ma-
ladie, après la phase de la procédure
d’autorisation, pour l’utilisation adéquate
d’un médicament donné. Les produits de
qualité examinés sont distribués par des
personnes autorisées par l’intermédiaire
d’un canal de vente bénéfi ciant d’une
autorisation cantonale pour la vente au
détail.
Etudes cliniques
Avant d’autoriser la commercialisation
d’un médicament, Swissmedic vérifi e que
les règles de «bonnes pratiques cliniques»
(Good Clinical Practice [GCP]) sont res-
pectées lors des essais cliniques, et que,
tout particulièrement, la protection des
personnes participant aux essais et des
patients, est assurée. Tous les essais doi-
vent être pratiqués selon ces normes re-
connues au plan international, ainsi que
les exigences de régulation suisses addi-
tionnelles. Des critères de sécurité et effi -
cacité, ainsi que des bases éthiques sont
ainsi défi nis.
Un essai clinique doit démontrer ou con-
fi rmer les effets d’un médicament et/ou
mettre en évidence ses effets secondaires
dans le but d’assurer l’effi cacité et l’ab-
sence de risque.
Le système d’annonce des effets
indésirables médicamenteux
Malgré la multiplicité des analyses aux-
quelles un médicament est soumis avant
son enregistrement, certains risques rares
n’apparaissent qu’une fois que le produit
est commercialisé à une grande échelle et
consommé quotidiennement. La saisie
des annonces spontanées d’effets indési-
rables reste au plan mondial le meilleur
instrument de détection précoce de tels
problèmes.
L’industrie pharmaceutique doit signaler
au centre suisse de pharmacovigilance de
Swissmedic toutes les annonces d’effets
indésirables de médicaments qui lui sont
parvenues. Depuis presque trois ans, les
spécialistes (médecins, pharmaciens, dro-
guistes) sont également astreints à la
même obligation d’annonce. Ces indica-
tions sont évaluées dans les divisions de
pharmacologie et de toxicologie cliniques
des cinq centres hospitaliers universitaires
qui les réceptionnent à titre de centres
régionaux. L’annonce ainsi traitée est
transmise ensuite au centre de pharma-
covigilance de Swissmedic. La nouvelle
banque de données rend inutile toute
saisie ultérieure par Swissmedic. L’institut,
de son côté, veille à la transmission des
annonces à la banque de données inter-
nationale de l’Organisation mondiale de
la santé (OMS).
L’équipe de pharmacovigilance de Swiss-
medic saisit et apprécie soigneusement les
annonces de nouveaux risques. Si de tels
risques sont identifiés, Swissmedic prend
les mesures nécessaires. Parmi celles-ci
fi gurent l’adaptation de l’information sur
le produit thérapeutique par exemple en
rendant attentif à l’extension de la restric-
tion d’utilisation à un nouveau domaine
d’application, à la prise en considération
de nouvelles mesures de précaution, à de
nouvelles indications de posologie, et
d’autres, ainsi qu’à la modifi cation de la
catégorie d’autorisation (par exemple
passer à l’obligation de remise sur ordon-
nance) ou même au retrait du marché
d’un médicament.
Swissmedic et tous les fournisseurs de
prestations dans le domaine de la santé
s’efforcent par tous les moyens d’assurer
la sécurité des médicaments en Suisse. En
pratique, c’est souvent la compliance des
patients qui fait défaut. L’apparition du
World Wide Web a fait naître un nouveau
risque… Q
«Contrôle dentaire» 2005
Comme par le passé, en 2005 aussi, vous pourrez faire plaisir à vos jeunes patients
en leur offrant l’autocollant «contrôle dentaire». Cet autocollant ressemble de près,
par sa forme et sa couleur, à la vi gnette autoroutière, ce qui réjouit particulièrement
les enfants.
Comme chacun le sait, il s’agit de renforcer, au sein de
la population, la prise de conscience de la né-
céssité d’un contrôle annuel au moins chez le
médecin-dentiste.
Vous recevrez l’autocollant au prix de 10 centimes
par pièce* (plus frais d’envoi), en passant votre
commande à la:
Centrale romande de documentation SSO
Rue des Amis 5
Case postale 181, 1018 Lausanne 18
Fax 021/351 90 51
* Commande minimale de 50 pièces.