Les principes de BIOTECanada au sujet des produits biologiques

Les principes de BIOTECanada au sujet des produits biologiques ultérieurs au
Canada
Santé Canada a publié des lignes directrices à l’intention des promoteurs sur les exigences relatives
aux produits biologiques ultérieurs (PBU) au Canada. Les PBU (aussi appelés « produits
biosimilaires ») ne sont pas des équivalents génériques au sens des produits pharmaceutiques à
petites molécules classiques. Par conséquent, les patients, les médecins, les pharmaciens et les
décideurs doivent comprendre les aspects uniques des PBU qui arrivent dans le système de santé
canadien.
Les membres de BIOTECanada appuient la mise en place d’un cadre réglementaire scientifique,
transparent et prévisible pour l’approbation des PBU; celui-ci doit en effet garantir la sûreté des
patients, tout en maintenant des incitatifs à l’introduction de nouveaux traitements biologiques
innovants.
Qu’est-ce qu’un produit biologique ultérieur?
• Il s’agit d’un médicament biologique qui arrive sur le marché après un produit biologique de
référence autorisé à la vente au Canada auquel il est « similaire ».
• Il est approuvé en partie à partir de renseignements antérieurs d’innocuité et d’efficacité
considérés comme pertinents en raison de la preuve de similarité entre le produit de
référence et le produit biologique.
• Il est considéré comme « similaire » à un produit biologique de référence donné; il n’en est
pas un équivalent « générique ».
• La structure d’un produit biologique est extrêmement sensible aux changements dans la
fabrication, ce qui peut avoir un effet sur son profil pharmacocinétique ou
pharmacodynamique, son activité biologique, son immunogénicité, son efficacité clinique et
son innocuité.
Quel est le point de vue de Santé Canada en ce qui concerne les PBU?
• Les PBU ne sont pas considérés comme des produits biologiques « génériques »1.
• « L’autorisation d’un PBU par Santé Canada ne constitue pas une déclaration de
bioéquivalence pharmaceutique ou d’équivalence thérapeutique avec le produit biologique de
référence2. »
• Des plans de gestion des risques et de surveillance post-commercialisation sont nécessaires.
• « […] Santé Canada n’est pas favorable à la substitution automatique d’un produit biologique
ultérieur par son médicament biologique de référence et recommande que les médecins ne
prennent que des décisions parfaitement éclairées concernant l’interchangeabilité
thérapeutique3. »
• Des essais cliniques comparatifs sont requis pour établir la similarité avec le produit
biologique d’origine.
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5 mars 2010, Lignes directrices à l’intention des promoteurs : Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux produits
biologiques ultérieurs (PBU), Santé Canada, http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/brgtherap/applic-demande/guides/seb-pbu/seb-pbu_2010-fra.php
2
3
Ibid.
Questions et réponses accompagnant la [sic] ligne directrice finale à l’intention des promoteurs : Exigences en matière de renseignements et de
présentation relative [sic] aux produits biologiques ultérieurs, Santé Canada, http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/brgtherap/applic-demande/guides/sebpbu/01-2010-seb-pbu-qa-qr-fra.php
Comment les PBU doivent-ils être utilisés, concrètement?
• Le choix d’un traitement biologique, y compris s’il s’agit d’un PBU, doit constituer une
décision d’un commun accord entre le médecin et son patient, basée sur les connaissances
éclairées au sujet des données d’efficacité et d’innocuité d’un produit.
• Les PBU ne peuvent pas être considérés comme interchangeables avec leur produit
biologique de référence.
• Tous les produits biologiques devraient avoir un nom commun unique et un nom de marque
unique afin d’assurer une prescription, une surveillance de l’innocuité, un signalement des
effets indésirables et une traçabilité clairs et distincts pour chacun.
• Les considérations de sécurité des patients doivent être les critères primordiaux des
médecins, des pharmaciens et des décideurs dans toute décision relative à l’emploi d’un
PBU.
• L’utilisation des PBU exige une pharmacovigilance équivalant à celle exercée sur les
médicaments biologiques innovants.
• L’adoption des produits et l’accès des patients à ceux-ci doivent se faire conformément au
processus d’approbation de Santé Canada, qui s’appuie sur des essais cliniques et des
principes scientifiques.
Mai 2016
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