LA LES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA) APPROUVE NOUVELLES ALLÉGATIONS À L'ÉGARD DE LA COMPATIBILITÉ DES DISPOSITIFS D’ADMINISTRATION INOmaxMC MC MC – INOmax DS et INOmax DSIR sont maintenant compatibles avec près de 60 dispositifs de soins respiratoires – Hampton (New Jersey) – le 21 mars 2012 – Ikaria, Inc., une entreprise spécialisée en soins intensifs qui met au point et commercialise des traitements novateurs destinés aux patients en phase critique, a annoncé aujourd’hui qu'en vertu des dispositions de l'article 510(k), le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé les allégations à l'égard de la compatibilité des dispositifs d’administration INOmax avec trois dispositifs de soins respiratoires additionnels. L’utilisation d’INOmax DS et d’INOmax DSIR en association avec près de 60 marques de ventilateurs, de systèmes d’anesthésie et d’autres dispositifs de soins respiratoires est maintenant approuvée. INOmax DS et INOmax DSIR sont des dispositifs d’administration d'INOmax MC (monoxyde d’azote) pour inhalation, seul médicament approuvé par la FDA dans le traitement de l'insuffisance respiratoire hypoxique (IRH) associée à une hypertension pulmonaire chez les nouveau-nés à terme ou légèrement prématurés dont l’âge gestationnel est supérieur à 34 semaines. L’IRH est une maladie grave qui se manifeste par la constriction des vaisseaux sanguins pulmonaires, phénomène nuisant à l’oxygénation du sang. INOmax détend de façon sélective les vaisseaux sanguins pulmonaires, ce qui favorise l’oxygénation et permet le traitement de l’IRH chez la population fragile que forment les nouveau-nés. En vertu de l’autorisation de la FDA quant à l’utilisation d’INOmax DS et d’INOmax DSIR en association avec ces autres dispositifs de soins respiratoires, les dispositifs d’administration INOmax d’Ikaria sont entièrement compatibles avec les méthodes de ventilation mécanique effractives et les méthodes respiratoires non effractives les plus couramment utilisées dans les unités néonatales de soins intensifs (UNSI), y compris la ventilation spontanée en pression positive continue et les sondes nasales. Ces nouvelles indications témoignent de la détermination d’Ikaria à répondre aux besoins de ses clients en offrant aux cliniciens la possibilité d'administrer INOmax sans risque aux patients en phase critique qui sont traités à l'aide de diverses méthodes de ventilation. Les dispositifs d’administration INOmax sont maintenant compatibles avec le système Bubble CPAP de Fisher & Paykel Healthcare ainsi qu’avec les ventilateurs Hamilton-C2 et Hamilton-G5. Pour consulter la liste complète des ventilateurs, des systèmes d’anesthésie et des autres dispositifs de soins respiratoires avec lesquels les dispositifs d’administration INOmax sont compatibles, consulter le site Web à l’adresse www.inomax.com. Les dispositifs d’administration INOmax DS et INOmax DSIR font partie d’une offre complète : la trousse de traitement INOmax. En plus des dispositifs d’administration d'Ikaria qui sont – approuvés par la FDA, la trousse de traitement INOmax comprend INOmaxMC (monoxyde suite – d’azote) pour inhalation de même qu'un service de distribution, de livraison d’urgence, de soutien technique, d’aide clinique, de maintien de la qualité et de formation en milieu hospitalier. La trousse comprend également un service à la clientèle offert jour et nuit, tous les jours de la semaine et de l'année, ainsi que toutes les fournitures jetables à utiliser avec les produits en question. À propos d’INOmaxMC INOmaxMC est un vasodilatateur qui, lorsqu'il est associé à la ventilation et à la prise d’autres médicaments appropriés, est indiqué dans le traitement de l'insuffisance respiratoire hypoxique associée à des signes cliniques ou échocardiographiques d’hypertension pulmonaire chez le nouveau-né à terme ou légèrement prématuré (_gestation > 34 semaines) pour favoriser l’oxygénation et réduire le recours à l'oxygénation par membrane extracorporelle. INOmaxMC ne doit pas être employé dans le traitement des nouveau-nés qui dépendent d’un shunt droitegauche. Une interruption brutale du traitement par INOmaxMC peut entraîner une aggravation de l’état du patient. La méthémoglobinémie est un effet indésirable du monoxyde d’azote pour inhalation qui varie en fonction de la dose administrée. Le dioxyde d’azote (NO2) se forme rapidement dans les mélanges de gaz contenant du monoxyde d’azote et de l’oxygène, ce qui peut causer une inflammation et des lésions au niveau des voies respiratoires. Le taux de méthémoglobine et de NO 2 ainsi que la fraction de la concentration d’oxygène inspiré (FiO2) doivent faire l’objet d’une surveillance durant le traitement au monoxyde d’azote. Veuillez consulter les renseignements thérapeutiques.Pour obtenir un complément d'information sur INOmaxMC, consultez le site Web à l’adresse www.inomax.com. À propos d’Ikaria inc. Ikaria inc. est une entreprise spécialisée en soins intensifs qui met au point et commercialise des traitements novateurs conçus pour répondre aux besoins des patients en phase critique. Le principal produit de l’entreprise est INOmaxMC (monoxyde d’azote) pour inhalation. Il s'agit du seul médicament approuvé par la FDA dans le traitement de l'insuffisance respiratoire hypoxique associée à une hypertension pulmonaire chez le nouveau-né à terme ou légèrement prématuré. Ce produit fait partie de la trousse de traitement INOmaxMC, offre complète comprenant le médicament, le dispositif d’administration, une formation sur place ainsi qu’un soutien technique jour et nuit, tous les jours de la semaine et de l'année. La trousse de traitement INOmaxMC est également vendue à Porto Rico, au Canada, en Australie, au Mexique et au Japon. L’entreprise cherche actuellement à découvrir d'autres indications d'INOmax MC dans le traitement de la dysplasie bronchopulmonaire ainsi que d'autres indications du système d’administration du monoxyde d’azote pour inhalation INOpulseMC DS dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HAP) et de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Parmi les produits d’Ikaria dont la mise au point en est aux dernières étapes se trouvent LUCASSIN ® (terlipressine), médicament qui pourrait être indiqué dans le traitement du syndrome hépatorénal de type 1, ainsi qu’une matrice cardiaque bioabsorbable (MCB), qui pourrait être indiquée dans la prévention du remodelage cardiaque et de l'insuffisance cardiaque congestive suivant un infarctus du myocarde aigu. Le siège social d’Ikaria se trouve à Hampton, au New Jersey. L’entreprise possède un centre de recherche à Madison, au Wisconsin, ainsi que des unités de production à Port Allen, en Louisiane, et à Madison, au Wisconsin. Pour obtenir un complément d'information, consultez le site Web à l’adresse www.ikaria.com. ###