LA FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA) APPROUVE LES

LA FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA) APPROUVE
LES NOUVELLES ALLÉGATIONS À L'ÉGARD DE LA
COMPATIBILITÉ DES DISPOSITIFS D’ADMINISTRATION
INOmaxMC
– INOmaxMC DS et INOmaxMC DSIR sont maintenant
compatibles avec près de 60 dispositifs de soins respiratoires –
Hampton (New Jersey) – le 21 mars 2012 – Ikaria, Inc., une entreprise spécialisée en soins intensifs
qui met au point et commercialise des traitements novateurs destinés aux patients en phase critique, a
annoncé aujourd’hui qu'en vertu des dispositions de l'article 510(k), le Center for Devices and
Radiological Health (CDRH) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé les
allégations à l'égard de la compatibilité des dispositifs d’administration INOmax avec trois dispositifs de
soins respiratoires additionnels. L’utilisation d’INOmax DS et d’INOmax DSIR en association avec près
de 60 marques de ventilateurs, de systèmes d’anesthésie et d’autres dispositifs de soins respiratoires
est maintenant approuvée.
INOmax DS et INOmax DSIR sont des dispositifs d’administration d'INOmaxMC (monoxyde d’azote)
pour inhalation, seul médicament approuvé par la FDA dans le traitement de l'insuffisance respiratoire
hypoxique (IRH) associée à une hypertension pulmonaire chez les nouveau-nés à terme ou
légèrement prématurés dont l’âge gestationnel est supérieur à 34 semaines. L’IRH est une maladie
grave qui se manifeste par la constriction des vaisseaux sanguins pulmonaires, phénomène nuisant à
l’oxygénation du sang. INOmax détend de façon sélective les vaisseaux sanguins pulmonaires, ce qui
favorise l’oxygénation et permet le traitement de l’IRH chez la population fragile que forment les
nouveau-nés.
En vertu de l’autorisation de la FDA quant à l’utilisation d’INOmax DS et d’INOmax DSIR en
association avec ces autres dispositifs de soins respiratoires, les dispositifs d’administration INOmax
d’Ikaria sont entièrement compatibles avec les méthodes de ventilation mécanique effractives et les
méthodes respiratoires non effractives les plus couramment utilisées dans les unités néonatales de
soins intensifs (UNSI), y compris la ventilation spontanée en pression positive continue et les sondes
nasales. Ces nouvelles indications témoignent de la détermination d’Ikaria à répondre aux besoins de
ses clients en offrant aux cliniciens la possibilité d'administrer INOmax sans risque aux patients en
phase critique qui sont traités à l'aide de diverses méthodes de ventilation.
Les dispositifs d’administration INOmax sont maintenant compatibles avec le système Bubble CPAP de
Fisher & Paykel Healthcare ainsi qu’avec les ventilateurs Hamilton-C2 et Hamilton-G5. Pour consulter
la liste complète des ventilateurs, des systèmes d’anesthésie et des autres dispositifs de soins
respiratoires avec lesquels les dispositifs d’administration INOmax sont compatibles, consulter le
site Web à l’adresse www.inomax.com.
Les dispositifs d’administration INOmax DS et INOmax DSIR font partie d’une offre complète : la
trousse de traitement INOmax. En plus des dispositifs d’administration d'Ikaria qui sont
approuvés par la FDA, la trousse de traitement INOmax comprend INOmaxMC (monoxyde
–
suite –

d’azote) pour inhalation de même qu'un service de distribution, de livraison d’urgence, de soutien
technique, d’aide clinique, de maintien de la qualité et de formation en milieu hospitalier. La trousse
comprend également un service à la clientèle offert jour et nuit, tous les jours de la semaine et de
l'année, ainsi que toutes les fournitures jetables à utiliser avec les produits en question.

À propos d’INOmaxMC
INOmaxMC est un vasodilatateur qui, lorsqu'il est associé à la ventilation et à la prise d’autres médicaments
appropriés, est indiqué dans le traitement de l'insuffisance respiratoire hypoxique associée à des signes
cliniques ou échocardiographiques d’hypertension pulmonaire chez le nouveau-né à terme ou légèrement
prématuré (_gestation > 34 semaines) pour favoriser l’oxygénation et réduire le recours à l'oxygénation par
membrane extracorporelle.
INOmaxMC ne doit pas être employé dans le traitement des nouveau-nés qui dépendent d’un shunt droite-
gauche. Une interruption brutale du traitement par INOmaxMC peut entraîner une aggravation de l’état du
patient. La méthémoglobinémie est un effet indésirable du monoxyde d’azote pour inhalation qui varie en
fonction de la dose administrée. Le dioxyde d’azote (NO2) se forme rapidement dans les mélanges de gaz
contenant du monoxyde d’azote et de l’oxygène, ce qui peut causer une inflammation et des lésions au
niveau des voies respiratoires. Le taux de méthémoglobine et de NO2 ainsi que la fraction de la
concentration d’oxygène inspiré (FiO2) doivent faire l’objet d’une surveillance durant le traitement au
monoxyde d’azote.
Veuillez consulter les renseignements thérapeutiques.Pour obtenir un complément d'information sur
INOmaxMC, consultez le site Web à l’adresse
www.inomax.com.
À propos d’Ikaria inc.
Ikaria inc. est une entreprise spécialisée en soins intensifs qui met au point et commercialise des
traitements novateurs conçus pour répondre aux besoins des patients en phase critique. Le principal
produit de l’entreprise est INOmaxMC (monoxyde d’azote) pour inhalation. Il s'agit du seul médicament
approuvé par la FDA dans le traitement de l'insuffisance respiratoire hypoxique associée à une
hypertension pulmonaire chez le nouveau-né à terme ou légèrement prématuré. Ce produit fait partie de la
trousse de traitement INOmaxMC, offre complète comprenant le médicament, le dispositif d’administration,
une formation sur place ainsi qu’un soutien technique jour et nuit, tous les jours de la semaine et de
l'année. La trousse de traitement INOmaxMC est également vendue à Porto Rico, au Canada, en Australie,
au Mexique et au Japon. L’entreprise cherche actuellement à découvrir d'autres indications d'INOmaxMC
dans le traitement de la dysplasie bronchopulmonaire ainsi que d'autres indications du système
d’administration du monoxyde d’azote pour inhalation INOpulseMC DS dans le traitement de l’hypertension
artérielle pulmonaire (HAP) et de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Parmi les produits
d’Ikaria dont la mise au point en est aux dernières étapes se trouvent LUCASSIN® (terlipressine),
médicament qui pourrait être indiqué dans le traitement du syndrome hépatorénal de type 1, ainsi qu’une

matrice cardiaque bioabsorbable (MCB), qui pourrait être indiquée dans la prévention du remodelage
cardiaque et de l'insuffisance cardiaque congestive suivant un infarctus du myocarde aigu. Le siège social
d’Ikaria se trouve à Hampton, au New Jersey. L’entreprise possède un centre de recherche à Madison, au
Wisconsin, ainsi que des unités de production à Port Allen, en Louisiane, et à Madison, au Wisconsin. Pour
obtenir un complément d'information, consultez le site Web à l’adresse www.ikaria.com.
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