Corrélation n`est pas synonyme d`égalité :

Corrélation n'est pas synonyme d'égalité:
comprendre les résultats de la comparaison de deux technologies
Chaque méthode donne des résultats différents. D'ailleurs, aucune
méthode ne donne à chaque fois le même résultat.
Quel laboratoire a raison?
Chaque laboratoire pourrait prétendre avoir raison. Si les résultats sont conformes à
l'évaluation clinique et que le patient a recours au même laboratoire à chaque fois, il
est possible de gérer correctement son cas quelle que soit la méthode utilisée.
Le graphique ci-dessous montre les résultats du même contrôle qualité externe
(EEQ) effectué sur 12technologies/dispositifs différents1. Les losanges violets
indiquent la moyenne pour le groupe de pairs. Les losanges gris indiquent la plage
de ±2écarts types des résultats rapportés par les laboratoires pour cet échantillon.
Les différences ne sont censées avoir aucune importance clinique.
1.5
2.0
2.5
3.0
3.5
4.0
4.5
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
INR
Method
+2SD
Mean
-2SD
4,5
4,0
3,5
3,0
2,5
2,0
1,5
ET+2
Moyenne
Méthode
ET-2

Si la comparaison n'avait été faite qu'entre les méthodes «POC», on en aurait peut-être conclu
que l'un des systèmes donnait des résultats erronés.
La ligne continue épaisse correspond à la
meilleure régression linéaire; la ligne continue
ne indique les limites d'acceptabilité de
90% pour l'INR avec une méthode PI selon la
norme ISO 17593: 20071; la ligne en pointillés
est la ligne d'identité (y = x).
Les graphiques ci-dessous indiquent les résultats d'une étude de corrélation portant sur trois
variables et réalisée chez un client. Les résultats d'INR obtenus avec le système Alere INRatio®2
et l'autre méthode Point of Care («POC», au plus proche du patient) concordent bien avec les
résultats de la méthode de laboratoire. Il existe en revanche des différences plus importantes
entre les deux méthodes « POC ».
Lors de la comparaison de deux dispositifs, il
peut être utile d'avoir recours à une troisième
technologie, pour référence.
La solution consiste à surveiller les patients dans le temps à l'aide
d'une seule et unique technologie, plutôt que d'avoir recours à diverses
méthodes pour un même patient.
y = 1.15x - 0.0
r = 0.99
0
1
2
3
4
5
6
0 1 2 3 4 5 6
Other POC INR
Lab INR
y= 1,15x - 0,0
r = 0,99
y = 1.05x - 0.0
r = 0.99
0
1
2
3
4
5
6
0 1 2 3 4 5 6
Alere INRatio®2 INR
Lab INR
y= 1,05x - 0,0
r = 0,99
y = 0.88x + 0.0
r = 0.97
0
1
2
3
4
5
6
0 1 2 3 4 5 6
Alere INRatio®2 INR
Other POC INR
y= 0,88x + 0,0
r = 0,97
INR Alere INRatio(R)2
INR autre PI
INR Alere INRatio(R)2

Les variations peuvent être plus importantes
lorsque la valeur absolue n'est pas si significative
d'un point de vue clinique.
Un INR élevé doit être traité de la même manière, que le résultat soit
de5, 6 ou 8.
Graphique de différence, corrélation pour le sang capillaire avec le système TP/INR Alere INRatio®2
Le graphique de différence ci-dessus compare les résultats sur sang capillaire du système TP/INR
Alere INRatio®2 aux résultats obtenus avec le Sysmex CA-560/Dade Innovin®. Il indique que 97%
des résultats dans la zone thérapeutique comprise entre 2,0 et 4,5 se trouvent dans l'intervalle de
±30%, comparé aux 90% exigés par les recommandations de l'ISO.
L'ISO fournit des recommandations pour les systèmes de surveillance des traitements par
anticoagulants oraux, qui permettent aux utilisateurs expérimentés d'obtenir des résultats
acceptables.2
 Pour un INR (International Normalized Ratio) inférieur à 2,0, 90% des différences
acceptables entre les valeurs d'INR obtenues avec le système PI (point d'intervention)
etcelles obtenues avec le système de référence doivent être comprises dans une plage
de±0,5unité.
 Pour un INR compris entre 2,0 et 4,5, 90% des différences acceptables entre les valeurs
d'INR obtenues avec le système PI et celles obtenues avec le système de référence doivent
être de ±30% et la différence moyenne (biais moyen) doit être de ±0,3unité.
 Pour un INR compris entre 4,6 et 6,0, aucun critère de performance n'est indiqué pour les
valeurs d'INR.
Ces études ont été réalisées par des utilisateurs professionnels formés.
INR de la méthode de comparaison
Différence d'INR (INRatio®2 - méthode de comparaison)
0 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0 4,5 5,0
2,0
1,5
1,0
0,5
0
-0,5
-1,0
-1,5
-2,0

Qu'en est-il des patients en marge de la zone
thérapeutique?
Toute décision doit prendre en compte l'ensemble des facteurs.
Tous les dispositifs de mesure de l'INR sont conçus pour une surveillance des
patients dans le temps. D'autres données doivent donc être prises en considération.
Si un patient se trouve en marge de la zone thérapeutique depuis plusieurs mois et
qu'un nouveau dispositif de mesure permet d'obtenir une valeur légèrement inférieure
ou supérieure, quelle est la différence clinique? Les résultats suivants devraient suivre
la même tendance, mais au nouveau niveau qui vient d'être établi.
Pour limiter les événements indésirables, l'objectif est de maximiser la
durée pendant laquelle le patient se trouve dans la plage thérapeutique.
TP = temps de prothrombine exprimé en seconde
INR = International Normalized Ratio
1. American Proficiency Institute 2012 Hematology/Coag/Microbiology 3rd Event, specimen COA-11, www.api-pt.com; 1 961laboratoires au total, toutes
les méthodes avec groupe de pairs composé de ≥20laboratoires illustrées: méthode1, 1002laboratoires; méthode2, 239laboratoires; méthode3,
237laboratoires; méthode4, 141laboratoires; toutes les autres méthodes, <100laboratoires
2. ISO 17593: 2007, Clinical laboratory testing and in vitro medical devices - Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy.
3. Adapté de Torn M et al Arch Intern Med 2009;169(13):1203-9; incidence pour 100patients-années; 4202patients (7788patients-années); 188événements
hémorragiques majeurs, 118événements thromboemboliques majeurs parmi les patients traités par warfarine avec remplacement valvulaire aortique (RVA) ou
mitral (RVM) ou antécédents de fibrillation auriculaire (FA) ou d'infarctus du myocarde (IM); plages thérapeutiques recommandées par l'Antithrombotic Therapy and
Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (4.1) valeur cible thérapeutique optimale de
2,5 dans la plage de 2-3. (9,4) Une valve mécanique en position mitrale est recommandée pour une valeur cible de 3 dans la plage 2,5-3,5.
© 2013 Alere. Tous droits réservés. Le logo Alere, Alere et INRatio sont des marques commerciales du groupe Alere. 10001765-01 12/13
0
5
10
15
20
25
30
1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0 4.5 5.0 5.5
Incidence
INR
AF, MI, MAV
MMV
Formation
importante de
caillots
sanguins Saignement
important
Plage thérapeutique3
2
1,0 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0 4,5 5,0 5,5