Les implants mammaires - Euro

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Les indications
Le choix de l’implant
Les techniques de pose
La position de l’implant
La surveillance post-implantatoire
Les contre-indications et effets indésirables
La matériovigilance
L’affaire PIP et les recommandations de l’Afssaps
• 1992 : interdiction par la FDA des implants mammaires en gel de silicone
dans le cadre de la chirurgie esthétique.
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Autorisation dans le cadre de reconstructions mammaires à des fins d’études cliniques.
• 1994 : interdiction en France
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Suspicion d’induction de maladies auto-immunes ou de cancers.
• 2001 : Levée de l'interdiction
o
Aucune étude épidémiologique n’a pu établir une relation de cause à effet entre le gel
de silicone et la découverte d'affections inflammatoires.
Les raisons qui poussent les femmes à consulter pour une chirurgie des seins sont
multiples et variées.
Les réponses du chirurgien dépendent de la demande des patientes, de l'analyse
pré-opératoire (morphologie de la patiente, contenant et contenu du sein) et du
consentement éclairé mutuel sur les techniques à employer.
• Les indications:
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Chirurgie reconstructrice
Chirurgie réparatrice
Chirurgie esthétique
• La chirurgie réparatrice et reconstructrice :
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Seins tubéreux
Mamelons ombiliqués
Syndrome de Poland
Reconstruction mammaire après cancer
Gynécomastie (pour les hommes)
Seins tubéreux
avant/ après
Mamelon ombiliqué
Syndrome de Poland
• La chirurgie esthétique :
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atrophie mammaire (absence de glande mammaire)
hypotrophie mammaire (seins de petits volumes)
asymétrie mammaire (seins de volume différents)
hypertrophie mammaire asymétrique
atrophie mammaire postpartum (après une ou plusieurs grossesses) ou après
amaigrissement
seins ptôsés
seins vidés
Le résultat final d’une chirurgie mammaire va être conditionné par l’aspect du
corps avant l’intervention, le choix de la prothèse et la technicité du chirurgien.
Un implant se définit par sa forme, sa hauteur, sa largeur, sa projection, son
volume.
Une voire plusieurs consultations préalables entre le chirurgien et le patient
vont être nécessaire pour choisir l’implant le plus adapté en fonction du souhait
du patient et de sa morphologie.
• La pose des implants mammaires se fait :
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sous anesthésie générale habituellement
parfois sous anesthésie locale, en particulier pour le changement des implants
• Différentes voies d’abord sont possibles :
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voie péri ou transaréolaire
voie axillaire
voie sous-mammaire
La voie d’abord détermine la zone de cicatrice.
Son emplacement dépend de la morphologie des patientes, du volume
souhaité, des habitudes du chirurgien.
Les avantages et inconvénients de chacune sont discutés avec le chirurgien.
• Voie Péri-aréolaire
éolaire (autour)
(a
ou Transaréolaire (au milieu)
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Avantages:
¥ Cicatrices relativement peu visibles, pouvant être tatouées
Inconvénients:
¥ Pas de gros implants si l’aréole est trop petite.
• Voie axillaire
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Avantages:
¥ Intégrité du sein préservée
¥ Discrétion de la cicatrice
Inconvénients:
¥ Risque de déplacement de l’implant vers le haut et de cicatrice hypertrophique
• Voie sous-mammaire
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Avantages:
¥ La cicatrice placée dans le sillon sous-mammaire reste discrète si le sein est
légèrement tombant ou ptôsé
Inconvénients:
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La cicatrice peut être visible en position couchée et à déconseiller chez les fumeuses
en raison d’une moins bonne cicatrisation
Deux possibilités :
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o
devant le muscle (ou rétroglandulaire)
derrière le muscle (ou rétropectoral)
Glande
mammaire
Schéma anatomique du sein
1. Cage thoracique 2. Muscles pectoraux
3. Lobules glandulaires 4. Mamelon 5.
Aréole 6. canaux galactophores 7. Tissu
adipeux 8. Peau
Muscle grand
Muscle grand
pectoral
pectoral
Glande
Prothèse
mammaire
Prothèse
• Devant le muscle
scle ou rét
rétroglandulaire
t
o
o
Avantages :
¥ Suites opératoires
pératoires im
iimmédiates moins douloureuses
¥ Aspect plus « naturel » lorsque la glande mammaire est suffisante
Inconvénients :
¥ Possibilité d’un aspect plus « prothétique » voire perceptible au toucher ou
visuellement chez les personnes ayant peu de glande mammaire
¥ Poids de l’implant influe sur le risque de ptose
Muscle grand pectoral
¥ Contracture capsulaire plus importante
Prothèse
Glande
mammaire
• Derrière le muscle ou rétropectoral
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Avantages :
¥ Aspect naturel dû à la pression du muscle sur le haut de l’implant d’où peu de visibilité
de l’aspect prothétique
¥ Moins visible chez les patientes minces
¥ Statistiquement moins de risques de coques
Inconvénients :
¥ Suites opératoires plus douloureuses
¥ Si muscle puissant, déformation de l’implant due à la contraction musculaire
(l’implant remonte) et revient à la normale lors de la décontraction
Glande
mammaire
Muscle grand
pectoral
Prothèse
• Le suivi post-opératoire
o
Le résultat définitif de l'augmentation mammaire par prothèse mammaire s'observe à 3
mois quant au volume et à la forme des seins. Il faut attendre au moins 12 mois pour juger
de l'aspect définitif des cicatrices.
• Puis plusieurs consultations de contrôle sont réalisées :
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environ 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'intervention.
Puis une surveillance clinique et/ou échographique et /ou IRM tous les 2 ans à vie
et/ou en cas d'incident éventuel, afin de surveiller la tolérance des prothèses
mammaires
• Tout implant mammaire doit à priori être changé après dix ans.
• Les contre-indications :
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Maladies auto-immunes déclarées ou suspectées
Pathologies perturbant la coagulation sanguine, les défenses immunitaire ou tout
traitement interférant avec celle-ci
Lésions dues aux radiations, ulcérations, anomalies vasculaires ou antécédents de troubles
de la circulation pouvant plus ou moins compromettre la cicatrisation de la plaie
• Les complications post-opératoires
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Douleurs
Hématomes, lymphorrées, œdème
Infection
Trouble de cicatrisation, extrusion, nécrose
Diffusion de gel
Rotation, retournement, déplacement
Complications iatrogéniques
• Les effets indésirables
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Sensibilités
Détection, visibilité
Déformation, plis
Contraction capsulaire
Calcification de la capsule péri-prothétique
Cassure du gel
Vieillissement, rupture
Allaitement
Les incidents les plus fréquemment enregistrés :
►Dans les premières années d’implantation :
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Rétraction capsulaire (RC) ou coque :
La formation d'une capsule autour d'un implant relève d'un processus attendu. C'est une réaction
normale de l'organisme qui forme une sorte de membrane, autour de tout corps étranger afin de l'isoler
et de se protéger. Dans certains cas, cette membrane s'épaissit et forme une véritable coque fibreuse
autour de l'implant : il s'agit de la rétraction capsulaire. La coque expose surtout à une complication
d'ordre esthétique mais il peut être nécessaire de réintervenir en cas de gêne fonctionnelle ou de
douleur.
J. Baker a proposé une classification en 4 stades :
- stade 1 : sein en apparence naturel,
- stade 2 : durcissement minime, perceptible à la palpation, mais le sein n'est pas déformé,
- stade 3 : durcissement modéré, le sein est déformé,
- stade 4 : rétraction capsulaire importante et visible, le sein est douloureux.
►Au cours des années d’implantation :
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Formation de plis ou d'aspect de vagues :
Les plis de l'enveloppe de l'implant peuvent être visibles sous la peau donnant un aspect de vagues. Ce
phénomène serait d'autant plus fréquent que les prothèses sont pré-remplies d'un gel plus souple.
Cette complication expose au risque de rupture par usure prématurée de l'enveloppe sur un pli.
•
Rupture :
L'enveloppe de l'implant mammaire perd son intégrité.
Lorsque l'implant rempli de sérum physiologique se rompt, cela conduit à une perte rapide du volume
de l'implant.
Lorsque l'implant rempli de gel de silicone se rompt, le gel peut soit rester dans l'enveloppe fibreuse
qui entoure l’implant et cela peut passer inaperçu soit diffuser à travers l’enveloppe fibreuse et
provoquer l'apparition d'une réaction à corps étranger sous forme de nodules (siliconomes) et des
ganglions inflammatoires peuvent même apparaître.
En cas de rupture, l'implant sera extrait et remplacé chirurgicalement et les signes inflammatoires
disparaîtront.
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Dégonflement :
Cette complication concerne les prothèses pré-remplies ou gonflables dont le produit de remplissage
est le sérum physiologique. Le diagnostic clinique est le plus souvent évident avec diminution rapide et
brutale du volume d'un sein (traduisant une rupture de l'enveloppe) mais parfois ce dégonflement peut
être plus progressif ; il est alors observé une perte du volume du sein.
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Concernant son traitement. Nous nous appuyons sur la Norme ISO 12891-3 pour l’analyse
générale (macro et microscopique) de l’implant. Le correspondant matériovigilance s’appuie
sur la Norme ISO 12891-1 pour décontaminer l’explant avant de le retourner au fabricant
(Glutaraldéhyde à 2%, Formaldéhyde à 4%).
Le traitement plus détaillée de la matériovigilance est donc propre à chaque fabricant,
chacun possède sa propre procédure. Il est donc très important que le correspondant
matériovigilance communique au fabricant toutes les informations nécessaire demandé par
le biais :
- de la fiche de renseignements Afssaps : signalement d'un incident ou risque
d'incident relatif à une prothèse mammaire implantable, qu'il donne lieu ou non à une réintervention.
(http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/b0200c0bbdde2b49d08162
aa9cb353b9.pdf
- un questionnaire type (envoyé par le fabricant) : permettant de recueillir un
maximum de données pour le traitement.
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La seule exigence de l’Afssaps : le fabricant doit lui déclarer annuellement tous les cas
enregistrés.
• Dernier trimestre 2009 à détection par l’Afssaps (dans le cadre de sa
mission de matériovigilance) d’une augmentation du nombre de ruptures de
prothèses mammaires pré-remplies de gel de silicone fabriquées par la
société Poly Implant Prothèse.
•
Mi- mars 2010 à une inspection a mis en évidence l’utilisation d’un gel de
silicone différent de celui qui avait été déclaré lors de la mise sur le marché.
• Le 30 mars 2010 à décision de suspension de la mise sur le marché et de
l’utilisation des implants mammaires PIP pré-remplies de gel de silicone.
http://www.afssaps.fr/Dossiers-thematiques/Implants-mammaires-PIP-pre-remplis-de-gel-de-silicone/Contexte-de-la-decisionde-police-sanitaire-du-29-mars-2010/(offset)/0
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Les recommandations de suivi des femmes implantées dès septembre 2010
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Un examen clinique et une échographie tous les 6 mois des seins et des zones
ganglionnaires axillaires
Toute rupture, suspicion de rupture ou de suintement d’une prothèse
à explantation ainsi que celle de la seconde prothèse
Même en l'absence de signe clinique à dépistage possible à la palpation et/ou par
échographie.
Ablation envisageable en cas de symptômes très invalidants (douleurs, gêne fonctionnelle).
• Discussion avec le chirurgien d’une éventuelle explantation même sans signe
clinique de détérioration de la prothèse
• Publication sur le site de l’Afssaps d’un guide d’aide à la décision
(patients/chirurgiens):
o
Avantages et les inconvénients des deux options possibles, à savoir laisser les implants PIP
en place ou les explanter de façon préventive
http://www.afssaps.fr/Dossiers-thematiques/Implants-mammaires-PIP-pre-remplis-de-gel-de-silicone/Recommandations-de-suivides-femmes-porteuses-d-implants-PIP-et-informations-sur-le-dossier-PIP/(offset)/6
Depuis 2001, date de réintroduction des implants en gel de silicone en
France, environ 30 000 femmes ont été implantées avec des prothèses PIP,
soit environ 6 % des femmes porteuses d’implants mammaires en silicone
tous fabricants confondus (estimé en France à 500 000).
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