Fiches pratiques - Lot 5

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CHRU de Besançon GIRCI Est CeNGEPS

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- Rappel des questions posées :
Lot 5 - réglementation dans le cadre d'un fonctionnement en
réseau (circuit du médicament ...)
1. Affichage, communication, comment l’envisager, possibilité de mettre
des triptyques ou autre support visuel dans les salles d’attente des
médecins libéraux, des petites annonces dans journaux locaux ?
2. Convention promoteur, investigateur, 1 établissement puis avec
groupement d’établissement, est ce envisageable ?
3. Comment fonctionner en terme de convention avec la nouvelle loi
concernant les honoraires des médecins investigateurs ?
4. Statut juridique des réseaux d'investigation ? Fonctionnement ?
4bis. Le statut juridique des réseaux d’investigation clinique : Il existe
des Centres d’investigations cliniques mais il n’y a pas de statut
juridique pour des réseaux d’investigation clinique : nous pouvons
créer une charte de fonctionnement mais qui ne repose pas
forcément sur un statut juridique. Certains sont en association Loi
1901. Quel serait le format idéal pour constituer un réseau de
médecin investigateur ?
5. PUI : Circuit du médicament dans le cadre des réseaux
6. Dans le cas d'une étude multicentrique internationale, le CHU qui
possède une délégation de promotion pour la France, peut-il souscrire
le contrat d'assurance pour la France ou le promoteur a-t-il
l'obligation de prendre un contrat d'assurance pour tous les pays
participant à l'étude? Est-ce possible d'avoir la référence
(réglementaire) permettant d'appuyer la réponse ?
7. Pour les réseaux ville-hôpital quel rôle peut être accordé aux officines
pour les dispensations des traitements ?

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8. Cas d'un médicament ayant l'AMM et référencé par les PUI : Un
promoteur institutionnel peut il dans le cadre d'un essai médicament
"acheter" le médicament à la PUI directement sans passer par une
fourniture directe par le laboratoire pharmaceutique concerné ? Bien
entendu, les règles concernant l'étiquetage, l'ordonnance... sont
respectées.
9. Même question si le promoteur est un industriel hors laboratoire du
médicament ?
10. Cas d'un médicament ayant l'AMM et non disponible en PUI
(attente de remboursement par exemple) : Dans ce cas, un
promoteur institutionnel peut il dans le cadre d'un essai médicament
se fournir en médicament via un autre pays de la CEE où le
médicament est commercialisé (via une PUI, une officine ou un
grossiste) ?
11. Même question si le promoteur est un industriel hors
laboratoire du médicament ?

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F ICHE : A FFICHAGE , COMMUNICATION , COMMENT L ’ ENVISAGER ? E ST - IL POSSIBLE DE METTRE
DES TRIPTYQUES OU AUTRE SUPPORT VISUEL DANS LES SALLES D ’ ATTENTE DES
MEDECINS LIBERAUX , DES PETITES ANNONCES DANS LES JOURNAUX LOCAUX ?
Les textes applicables, tant en Droit français qu’en Droit européen, sont silencieux sur la
question de la forme et du contenu des supports qui peuvent être utilisés pour le recrutement de
patients dans les essais cliniques.
En revanche, notre analyse des dispositions de l’article L.1123-7 du Code de la santé publique
révèle que le contrôle de ces supports s’effectue par le biais du contrôle du protocole d’essais
clinique soumis par le promoteur au Comité de Protection des Personnes (CPP) compétent.
L’article précité indique en effet que le CPP rend son avis, notamment au regard « des
modalités de recrutement des participants », qui incluent le contrôle des supports.
Les supports autorisés doivent être envisagés à la lueur des guidelines du Conseil National de
l’Ordre des Médecins
1
et du CCP Sud-Méditerranée. Il ressort de ces guidelines que le
recrutement de patients par le biais d’annonce à travers des supports publicitaires est
envisageable, à condition : (i) d’avoir reçu préalablement l’accord du CPP compétent sur le texte
de l’annonce et sur ses modalités de diffusion et (ii) d’une information préalable du corps
médical.
Dans ces conditions, le CCP Sud-Méditerranée considère que « tous les types de
communication peuvent être envisagés, qu’il s’agisse de messages écrits (plaquette, lettre,
affiche), de messages électroniques (annonce sur un site internet, sur un forum) ou de
messages radio ou télédiffusés. »
2
1
« Recrutement de volontaires pour les besoins de la recherche biomédicale via les médias », rapport du Dr Jean Toulouse,
adopté lors de la session de décembre 2001 et « Recrutement de volontaires pour la recherche biomédicale », Dr François Stéfani,
14 octobre 2004
2
« Recrutement : questions / réponses – Nos réponses » , Extrait du Comité de Protection des Personnes Sud – Méditerranée II,
1
er
novembre 2006

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F ICHE : C ONVENTION PROMOTEUR , INVESTIGATEUR , 1 ETABLISSEMENT PUIS AVEC UN
GROUPEMENT D ’ ETABLISSEMENTS , EST CE ENVISAGEABLE ?
Lorsqu’un essai clinique est mené dans un établissement de santé, il est envisageable pour le
promoteur de conclure un contrat de recherche directement avec cet établissement et d’y inclure
les prestations d’investigation clinique qui seront réalisées par le ou les médecin(s) qui auront
été désigné(s).
La signature de la convention par l’investigateur nous apparaît opportune, dès lors que ses
droits et obligations, en particulier au regard de la réglementation applicable à la recherche
clinique, sont mentionnés de manière distincte. De ce fait, le contrat lui sera opposable.
A ce titre le CeNGEPS a mis à disposition, avec la collaboration de la Direction juridique et la
Direction des Affaires du syndicat des entreprises du médicament (le LEEM), et de la Direction
juridique de l’AP-HP, trois documents-types lors de la mise en place d’un essai dans un hôpital,
parmi lesquels une convention « Hôpital/Promoteur industriel/Investigateur » avec intégration
des prestations d’investigation clinique.
Aucun obstacle juridique ne nous semble, par ailleurs, interdire la conclusion d’une convention
de recherche entre le promoteur d’un essai, l’investigateur et un groupement d’établissements,
sous réserve que ce dernier soit doté de la personnalité morale et donc d’une autonomie
juridique lui permettant d’assumer la responsabilité de la surveillance de l’essai au sein de l’un
de ses établissements.