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DIAPHAGE®
Metformin Hydrochloride
DIAPHAGE®
Metformine Chlorhydrate
Description:
DIAPHAGE® (Metformine Chlorhydrate) est un antidiabétique oral du groupe des biguanides. Il améliore la tolérance au glucose sans causer d’hy-
poglycémie. Il exerce son action par diminution de la production hépatique du glucose, ralentissement de l’absorption intestinale, et par augmentation
de l’utilisation cellulaire du glucose.
Propriétés:
La Metformine est absorbée par le tractus gastro-intestinal. La biodisponibilité absolue de 500 mg de Metformine chez le jeûne est 50 - 60%. Le pic
de la concentration plasmatique est atteint en 2 – 3 heures, et la concentration d’équilibre cinétique est 1 - 2 mcg/ml en cas de posologie usuelle. Le
volume apparent de la distribution après administration orale est environ 654+358 L. La Metformine est liée aux protéines plasmatiques en quantités
négligeables. Elle est excrétée inchangée dans l’urine et ne subit pas de métabolisme hépatique ou d’excrétion biliaire. Après l’administration orale
de la Metformine, environ 90% du médicament absorbé sont éliminés par les reins pendant les premières 24 heures, avec une demi-vie d’élimination
plasmatique d’environ 6.2 heures.
Indications:
En tant que complément au régime alimentaire adéquat et de l’exercice, DIAPHAGE® est destiné au traitement du diabète de type 2.
Chez les adultes, DIAPHAGE® peut être administré seul ou avec orale diabétiques agents anti, ou avec l’insuline. Chez les enfants de 10 ans et les
adolescents, DIAPHAGE® peut être administré seul ou avec l’insuline.
Une réduction des complications liées au diabète a été démontré dans le type 2 en surcharge pondérale chez les patients adultes diabétiques traités
par Metformine comme traitement de première ligne après une diète spéciale.
Posologie et administration:
- Le dosage de DIAPHAGE® est déterminée par le médecin sur une base individuelle en fonction des résultats de mesure du glucose sanguin
au laboratoire.
- Swallow DIAPHAGE® comprimés sans les mâcher pendant ou à la fin du repas. Par exemple, pour un dosage de deux tablettes par jour, prenez
un comprimé avec petit déjeuner et un comprimé au repas du soir.
- Dans tous les cas, le patient doit se conformer strictement à l’ordonnance du médecin.
- En cas d’insuffisance rénale, la posologie doit être ajustée selon la fonction rénale.
La posologie initiale est habituellement d’un comprimé de 500 mg DIAPHAGE® ou un comprimé de 850 mg DIAPHAGE® une fois par jour chez
les enfants de 10 ans et les adolescents et un comprimé de 500 mg DIAPHAGE® ou un comprimé de 850 mg DIAPHAGE®, 2 ou 3 fois par jour
chez les adultes. La dose unitaire maximale recommandée est de 2 g par jour chez les enfants et 3 g par jour chez les adultes (sous forme de 2 ou
3 doses fractionnées).
Durée du traitement: DIAPHAGE® doit être pris quotidiennement sans interruption. Dans le cas où vous arrêtez le traitement, consultez votre
médecin.
Si vous avez oublié de prendre un comprimé DIAPHAGE®, prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne pas doubler la dose de comprimés
DIAPHAGE®.
Contre-indications:
- Hypersensibilité connue au chlorhydrate de Metformine ou à l’un des ingrédients du produit.
- Déstabilisation grave du diabète (acidocétose ou un pré-coma).
- Insuffisance rénale, même modérée (altération de la fonction rénale avec une augmentation des taux de la créatinine sanguine ou diminution de la
clairance de la créatinine < 60 ml/min).
- Les maladies infectieuses (par exemple les voies d’infection respiratoire, infection des voies urinaires).
- Suite à un examen aux rayons X comportant l’utilisation de produits de contraste iodés (par voie intraveineuse urographie par exemple, l’angio-
graphie).
- Maladie qui peut entraîner une hypoxie tissulaire (insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde récent, insuffisance respiratoire, choc).
- Insuffisance hépatique (insuffisance hépatique).
- Persistante ou une diarrhée sévère, de vomissements répétés.
- Une consommation excessive de boissons alcoolisées.
- Au cours de l’allaitement au sein.
Précautions:
- Vomissements, douleurs abdominales accompagnées de crampes musculaires et / ou un sentiment général de malaise à la fatigue sévère survenue
au cours du traitement peuvent être des signes de déstabilisation grave du diabète (acidocétose diabétique ou d’acidose lactique) nécessitant un
traitement spécifique. Si cela se produit, le patient doit cesser de prendre Metformine immédiatement et consulter un médecin sans tarder. L’acidose
lactique est une urgence médicale et doit être traitée dans un hôpital. Le moyen le plus efficace pour éliminer les lactates et la Metformine dans le
sang est l’hémodialyse.
- Le médecin vous prescrira des tests de laboratoire périodiques pour déterminer la glycémie et vérifier la fonction rénale (taux de créatinine ou
جافايد
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Sep., 09
M3-14-0303
Description:
DIAPHAGE® (Metformin Hydrochloride) is an oral biguanide anti-hyperglycemic agent. It improves glucose tolerance without producing
hypoglycemia by decreasing hepatic glucose production and intestinal absorption as well as increasing peripheral glucose uptake.
Properties:
Metformin is absorbed from the gastrointestinal tract. The absolute bioavailability of 500 mg Metformin given under fasting conditions
ranges between 50% to 60%. The maximum plasma concentration is attained at about 2-3 hours, and the average steady state con-
centration ranges from 1 to 2 mcg/ml at the usual dosing rate. The apparent volume of distribution following oral administration aver-
aged 654±358L. Metformin is negligibly bound to plasma proteins. It is excreted unchanged in the urine and does not undergo hepatic
metabolism nor biliary excretion. Following oral administration of Metformin, about 90% of the absorbed drug is eliminated via the renal
route within the first 24 hours, with a plasma elimination half-life of about 6.2 hours.
Indications:
As an adjunct to adequate diet and exercise, DIAPHAGE® is intended for the treatment of type 2 diabetes.
In adults, DIAPHAGE® may be given alone or with oral anti-diabetic agents, or with Insulin. In children from 10 years old and adoles-
cents, DIAPHAGE® may be given alone or with Insulin.
A reduction of diabetic complications has been shown in overweight type 2 diabetic adult patients treated with Metformin as first-line
therapy after diet therapy.
Dosage and administration:
- The dosage of DIAPHAGE® is determined by the doctor on an individual basis according to the results of laboratory blood glucose
measurement.
- Swallow DIAPHAGE® tablets without chewing during or at the end of meals. For example, for a dosage of two tablets daily, take one
tablet with breakfast and one tablet with the evening meal.
- In all cases, patient should strictly comply with the doctor’s prescription.
- In case of decreased renal function, the dosage should be adjusted based on renal function.
The initial dosage is usually one tablet of DIAPHAGE® 500 mg or one tablet of DIAPHAGE® 850 mg once daily in children from 10
years old and adolescents and one tablet of DIAPHAGE® 500 mg or one tablet of DIAPHAGE® 850 mg; 2 or 3 times daily in adults.
The maximum recommended dose is 2 g daily in children and 3 g daily in adults (taken as 2 or 3 divided doses).
Duration of treatment: DIAPHAGE® must be taken daily without interruption. In case you stop the treatment, consult your doctor.
If you have forgotten to take a DIAPHAGE® tablet, take the next dose at the usual time. Do not double the dose of DIAPHAGE®
tablets.
Contraindications:
- Known hypersensitivity to Metformin Hydrochloride or any of the product ingredients.
- Severe destabilization of diabetes (ketoacidosis or pre-coma).
- Renal insufficiency, even if moderate (impairment of kidney function with increased blood creatinine levels or decreased creatinine
clearance < 60 mI/min).
- Infectious diseases (for example respiratory tract infection, urinary tract infection).
- Following an X-ray examination involving the use of Iodinated contrast media (for example intravenous urography, angiography).
- Disease that may cause tissue hypoxia (heart failure, recent myocardial infarction, respiratory insufficiency, shock).
- Hepatic insufficiency (impaired liver function).
- Persistent or severe diarrhea, recurrent vomiting.
- Excessive consumption of Alcoholic beverages.
- During breast-feeding.
Precautions:
- Vomiting, abdominal pain with muscle cramps and/or a general feeling of malaise with severe fatigue occurring during therapy may be
signs of serious destabilization of the diabetes (diabetic ketoacidosis or lactic acidosis) requiring specific treatment. If this occurs, patient
should stop taking Metformin immediately and consult the doctor promptly. Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated
in a hospital. The most effective way to remove lactate and Metformin from the blood is hemodialysis.
- The doctor will prescribe periodic laboratory tests to determine the blood glucose and will check the kidney function (creatinine levels
or creatinine clearance) before treatment initiation and regularly thereafter since Metformin is excreted mainly by the kidneys. Special

The United Pharmaceutical Manufacturing Co. Ltd.
P.O. Box 69 Amman 11591, Jordan
The United Pharmaceutical Manufacturing Co. Ltd.
P.O. Box 69 Amman 11591, Jordanie
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This is a medicament
· Medicament is a product which affects your health, and its consumption contrary to instructions is dangerous for you.
· Follow strictly the doctor's prescription, the method of use and the instructions of the pharmacist who sold the medicament.
· The doctor and the pharmacist are experts in medicine, its benefits and risks.
· Do not by yourself interrupt the period of treatment prescribed for you.
· Do not repeat the same prescription without consulting your doctor.
· Keep medicament out of the reach of children.
COUNCIL OF ARAB HEALTH MINISTERS
UNION OF ARAB PHARMACISTS
Ceci est un médicament
· Le médicament est un produit qui agit sur votre santé, et sa consommation non-conforme aux prescriptions vous expose à un danger.
· Suivre strictement la prescription de votre médecin, le mode d’emploi et les instructions du pharmacien qui vous a vendu le médicament.
· Le médecin et le pharmacien sont des experts en médicament, ses avantages et ses risques.
· Ne pas interrompre la période du traitement prescrite de votre initiative sans consulter votre médecin.
· Ne pas répéter la même prescription sans consulter votre médecin.
· Garder le médicament hors de la portée des enfants.
LE CONSEIL DES MINISTRES ARABES DE LA SANTÉ
L'UNION DES PHARMACIENS ARABES
Sep., 09
M3-14-0303
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clairance de la créatinine) avant le début du traitement et régulièrement par la suite depuis Metformine est excrétée principalement par les reins.
Des précautions particulières doivent être exercés dans des situations où la fonction rénale peut s’altérer, comme par exemple chez les personnes
âgées ou instauration d’un traitement antihypertenseur ou un traitement diurétique, ainsi qu’au début du traitement avec un non-stéroïdiens anti-
inflammatoires.
d’inhibiteurs de l’enzyme peut provoquer ou moins grave déstabilisation plus du diabète. Le patient doit informer le médecin de tout autre traitement
que vous recevez et des maladies infectieuses comme la grippe, infection des voies respiratoires ou une infection des voies urinaires.
- If patients are hospitalized for tests, a surgical procedure, or for any other reason, inform the doctor that about taking Metformin. Si les patients sont
programmés pour subir des examens aux rayons X comportant l’utilisation de produits de contraste iodés, tels que l’urographie intraveineuse ou
l’angiographie, le médecin posera des patients d’interrompre le traitement avec la Metformine avant ou au moment du test et ne sera pas reprendre
le traitement jusqu’à ce que 48 heures après le test et après s’être assuré que les reins fonctionnent normalement. Si les patients sont hospitalisés
pour des tests, une intervention chirurgicale, ou pour toute autre raison, informer le médecin que sur la prise de Metformine. Éviter de consommer
des boissons alcoolisées.
- Chez les enfants, un suivi de l’effet de la Metformine sur la croissance et la puberté en particulier dans les enfants d’âge pré-pubère est recommandé.
- Effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines: utilisé seul, la Metformine ne pas provoquer une hypoglycémie. Lorsque
conséquent, il n’ya pas de risque particulier lors de la conduite ou à l’aide d’autres machines. Cependant, en association avec des anti-diabétiques
d’autres agents (sulfamides hypoglycémiants, insuline, ou glinides hypoglycémiants), il est important d’être conscient de l’apparition de l’hypoglycé-
mie, et de ses effets sur la concentration.
Grossesse et Allaitement:
Grossesse: Pendant la grossesse, le traitement du diabète repose sur l’insulinothérapie. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant la prise
de Metformine, le traitement sera remplacé par l’insuline. Informer le médecin afin qu’il / elle peut apporter les changements nécessaires au traitement
et à informer le médecin si vous désirez devenir enceinte.
Allaitement: La Metformine contre-indiqué pendant l’allaitement. En règle générale, si vous êtes enceinte ou allaitez, vous devriez toujours demander
conseil à votre médecin avant de prendre un médicament.
Interactions médicamenteuses:
Informer le médecin ou le pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, par exemple, les corticostéroïdes, non-sté-
terbutaline), de contraste iodés ou des médicaments contenant de l’alcool, même si un-le-médicament en vente libre plus est impliqué.
Effets Secondaires:
Comme tous les médicaments, la Metformine peut provoquer des effets indésirables.
Les effets indésirables suivants ont été observés dans les études cliniques ou dans la gestion des patients de routine.
Très fréquent: Malaise tels que nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d’appétit peut se produire en particulier au début
du traitement. Ces symptômes gastro-intestinaux sont généralement transitoires et peuvent être réduits en prenant les comprimés avec les repas. Si
les symptômes persistent, arrêter de prendre le traitement et consulter le médecin.
Commune: Goût perturbation.
Très rare:
- L’acidose lactique est une complication très grave, qui se traduit par des vomissements, des douleurs abdominales accompagnées de crampes mus-
culaires et/ou un sentiment général de malaise à la fatigue sévère, et qui nécessite un traitement spécifique. Si cela se produit patient doit arrêter la prise
de Metformine immédiatement et consulter un médecin sans tarder. L’acidose lactique est une urgence médicale et doit être traitée dans un hôpital.
- Des réactions cutanées telles que érythème, prurit ou urticaire (éruption avec démangeaisons).
- Diminution de la vitamine B 12 (à prendre en considération si vous souffrez d’anémie mégaloblastique).
Des cas isolés: Anomalies du bilan hépatique ou hépatite régressant à l’arrêt de la Metformine.
Surdosage:
Si vous avez pris plus de comprimés que DIAPHAGE® a indiqué, consultez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.
Conditions de conservation:
DIAPHAGE® 500: Conserver entre 15 - 30°C.
DIAPHAGE® 850: Conserver jusqu’à 30°C.
Présentation:
DIAPHAGE® 500: Chaque comprimé pelliculé contient 500mg de Metformine chlorhydrate dans de 50 comprimés.
DIAPHAGE® 850: Chaque comprimé pelliculé contient 850mg de Metformine chlorhydrate dans de 30 comprimés.
Des boites hospitalières sont aussi disponibles.
caution should be exercised in situations where kidney function may become impaired, for example in the elderly or when initiating
antihypertensive treatment or diuretic treatment and when starting treatment with a non-steroid anti-inflammatory.
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verting enzyme inhibitors may cause more or less severe destabilization of diabetes. The patient should inform the doctor of any other
treatment you are receiving and of any infectious illnesses such as influenza, respiratory tract infection or urinary tract infection.
- If patients are scheduled to undergo X-ray examinations involving the use of Iodinated contrast media, such as intravenous urography
or angiography, the doctor will ask patient to discontinue treatment with Metformin prior to or at the time of the test and will not resume
treatment until 48 hours after the test and after ensuring that the kidneys are functioning normally. If patients are hospitalized for tests, a
surgical procedure, or for any other reason, inform the doctor that about taking Metformin. Avoid consumption of alcoholic beverages.
- In children, a follow-up of the Metformin effect on growth and puberty especially in pre-pubescent children is recommended.
- Effect on ability to drive and use machines: When used alone, Metformin does not cause hypoglycemia. Consequently, there is no
particular risk when driving or using machines. However, in association with other anti-diabetic agents (Sulphonylurea, Insulin, Glinides
or other hypoglycemic agents), it is important to be aware of the onset of hypoglycemia, and of its effects on concentration.
Use during pregnancy and lactation:
Pregnancy: During pregnancy, treatment of diabetes is based on Insulin therapy. If you discover that you are pregnant while taking
Metformin, the treatment will be replaced by Insulin. Inform the doctor so that she/he may make the necessary changes to the treatment
and inform the doctor if you wish to become pregnant.
Lactation: Metformin is contraindicated during breast-feeding. As a general rule, if you are pregnant or breast-feeding you should always
ask your doctor for advice before taking a medication.
Drug interactions:
Inform the doctor or the pharmacist if you are taking or have recently taken another drug, e.g. corticosteroids, non-steroid anti-inflamma-
-
line), Iodinated contrast media or medications containing Alcohol, even if an over-the-counter medication is involved.
Side effects:
As with all medications, Metformin can cause side effects.
The following side effects were observed in clinical studies or in routine patient management.
Very common: Gastrointestinal discomfort such as nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain and loss of appetite may occur espe-
cially at the beginning of treatment. These symptoms are generally transient and can be reduced by taking the tablets with meals. If
symptoms persist, stop taking the treatment and consult the doctor.
Common: Taste disturbance.
Very rare:
- Lactic acidosis is a very serious complication, which results in vomiting, abdominal pain with muscle cramps and /or a general feeling
of malaise with severe fatigue and which requires specific treatment. If this occurs patient should stop taking Metformin immediately and
consult the doctor promptly. Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
- Skin reactions such as erythema, itching or urticaria (eruption with itching).
- Decreased Vitamin B12 levels (to take into consideration if you are suffering from megaloblastic anemia).
Isolated cases: Liver function tests abnormalities or hepatitis resolving upon Metformin discontinuation.
Overdosage:
If you have taken more DIAPHAGE® tablets than indicated, consult your doctor or pharmacist immediately.
Storage conditions:
DIAPHAGE® 500: Store between 15 - 30ºC.
DIAPHAGE® 850: Store up to 30ºC.
Presentation:
DIAPHAGE® 500: Each film coated tablet contains Metformin Hydrochloride 500 mg in packs of 50 tablets.
DIAPHAGE® 850: Each film coated tablet contains Metformin Hydrochloride 850 mg in packs of 30 tablets.
Hospital packs are also available.