aventyl - AA Pharma

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
Pr
AVENTYL®
Chlorhydrate de nortriptyline en capsules USP
10 mg et 25 mg
Antidépresseur
AA PHARM INC.
1165 Creditstone Road, Unit #1
Vaughan, Ontario
L4K 4N7
DATE DE PRÉPARATION :
9 juillet 2014
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
Pr
AVENTYL®
Chlorhydrate de nortriptyline en capsules USP
10 mg et 25 mg
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Antidépresseur
MODES D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
On ne connaît pas, à l’heure actuelle, le mécanisme par lequel les antidépresseurs tricycliques
élèvent l’humeur. AVENTYL® (chlorhydrate de nortriptyline) n’est pas un IMAO. Il inhibe
l’activité de diverses substances comme l’histamine, la 5-hydroxytryptamine et l’acétylcholine. Il
augmente l’effet presseur de la norépinéphrine mais bloque la réponse pressive à la
phénéthylamine. D’après les études, AVENTYL® perturberait le transport, la libération et le
stockage des catécholamines.
Biodisponibilité comparative
Une étude à répartition aléatoire, à deux traitements, à deux périodes, avec permutation, a été
menée auprès de 18 hommes adultes volontaires en bonne santé afin d’évaluer la biodisponibilité
relative de doses orales uniques de 75 mg d’AVENTYL® (préparation B additionnelle) en
capsules de 25 mg fabriqué par AA Pharma inc. et d’AVENTYL® (préparation originale A) en
capsules de 25 mg fabriqué par Eli Lilly Canada inc. Les données pharmacocinétiques moyennes
des 16 sujets qui ont terminé l’étude sont présentées au tableau suivant.
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Moyenne géométrique*
Moyenne arithmétique (% CV)
Aventyl® (B)
Aventyl® (A)
ASC0-72
(ng •h/mL)
ASC0-T
(ng •h/mL)
ASC0-∞
(ng •h/mL)
Cmax
(ng/mL)
1 188
1 264 (33)
1 436
1 575 (40)
1 589
1 730 (40)
36,76
38,36 (30)
1 216
1 267 (33)
1 476
1 593 (41)
1 683
1 746 (42)
38,50
39,27 (29)
Tmax (h)**
7,9 (1,82)
8,0 (2,13)
37,8 (15,60)
36,1 (13,61)
Paramètre
t1/2 (h)**
Rapport des
moyennes
98
97
94
95
–
–
*Estimation des moindres carrés des moyennes géométriques pour l’ASC0-72, l’ASC0-T,
l’ASC0­∞, et la Cmax.
**Les moyennes arithmétiques sont présentées pour la Tmax et la t1/2 (écart-type).
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE
AVENTYL® (chlorhydrate de nortriptyline) est indiqué pour le soulagement des symptômes de
la dépression. Le soulagement est plus probable en cas de dépression endogène qu’en cas
d’autres états dépressifs.
CONTRE-INDICATIONS
L’utilisation concomitante de nortriptyline ou d’autres antidépresseurs tricycliques et d’un
inhibiteur de la MAO est contre-indiquée. En effet, des cas de crises hyperthermiques, de graves
convulsions ainsi que de décès se sont produits lors de l’emploi d’antidépresseurs tricycliques
semblables dans pareilles combinaisons. Il faut arrêter la prise d’IMAO au moins deux semaines
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avant le début du traitement par la nortriptyline. Les patients hypersensibles à la nortriptyline ne
doivent pas recevoir ce médicament.
Une hypersensibilité croisée peut exister entre la nortriptyline et d’autres dibenzazépines.
La nortriptyline est contre-indiquée durant la phase de rétablissement faisant immédiatement
suite à un infarctus du myocarde.
MISES EN GARDE
Étant donné la tendance du médicament à produire de la tachycardie sinusale et à prolonger le
temps de conduction, l’administration de nortriptyline doit être faite sous étroite surveillance
chez les patients qui souffrent de maladie cardiovasculaire. Des cas d’infarctus du myocarde,
d’arythmie et d’AVC ont été observés. L’action antihypertensive de la guanéthidine et des agents
similaires peut être bloquée par la nortriptyline. De plus, en raison de son action
anticholinergique, la nortriptyline doit être utilisée avec extrême prudence chez les patients
atteints de glaucome ou qui ont des antécédents de rétention urinaire. De même, les patients qui
ont des antécédents de convulsions doivent être suivis de près pendant un traitement par la
nortriptyline, car cet agent abaisse le seuil convulsif. Il faut se montrer très prudent si l’on doit
administrer la nortriptyline à un patient souffrant d’hyperthyroïdie ou recevant des
antithyroïdiens, car des arythmies cardiaques peuvent survenir.
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Dangers professionnels
La nortriptyline peut perturber les capacités mentales ou physiques requises pour accomplir des
tâches dangereuses, comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines; le patient doit
donc en être dûment averti.
Grossesse et allaitement
Par conséquent, l’administration de ce médicament chez une femme qui est enceinte, qui allaite
ou qui est en âge de procréer requiert que l’on évalue si les avantages potentiels du traitement
surpassent ses risques éventuels. Les résultats des études sur la reproduction menées chez
l’animal ne sont pas concluants.
PRÉCAUTIONS
L’emploi de la nortriptyline chez les schizophrènes peut entraîner une exacerbation de la
psychose ou déclencher l’apparition de symptômes schizophréniques latents. Les patients
hyperactifs ou agités qui reçoivent ce médicament peuvent devenir plus anxieux ou plus agités.
Chez les patients maniaco-dépressifs, la nortriptyline peut causer l’émergence des symptômes de
la phase maniaque.
La nortriptyline peut entraîner un comportement hostile pénible chez certains patients. Son
administration peut s’accompagner de crises épileptiformes, comme c’est le cas des autres
médicaments de cette classe.
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La posologie doit être ajustée soigneusement et le patient surveillé de près lorsque la
nortriptyline est utilisée en concomitance avec d’autres agents anticholinergiques ou avec des
sympathomimétiques.
Le patient doit être averti du risque de réaction exagérée à l’alcool. La consommation de
quantités excessives d’alcool pendant un traitement par la nortriptyline peut avoir un effet
potentialisateur susceptible d’augmenter le risque de tentative de suicide ou de surdosage, en
particulier chez les patients qui ont des antécédents de troubles émotifs ou d’idéation suicidaire.
Lorsque c’est nécessaire, la nortriptyline peut être administrée en concomitance avec
l’électroconvulsivothérapie au besoin, mais les risques peuvent être plus élevés dans ces
circonstances. Si cela est possible, on doit interrompre le traitement plusieurs jours avant une
chirurgie non urgente.
Comme le risque de tentative de suicide demeure présent après le début du traitement, il est
important de ne donner aux patients déprimés que la plus petite quantité de médicament possible
à la fois.
Des cas d’augmentation comme de diminution de la glycémie ont été signalés. Un cas
d’hypoglycémie importante a été signalé après l’ajout de la nortriptyline (125 mg/jour) au
schéma thérapeutique d’un patient souffrant de diabète de type 2 et recevant des doses
d’entretien de chlorpropamide (250 mg/jour).
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Interactions médicamenteuses
La concentration sérique des antidépresseurs tricycliques, à l’équilibre, fluctue de manière
importante lorsqu’on ajoute de la cimétidine au schéma thérapeutique ou encore si on la
supprime. De graves symptômes anticholinergiques (xérostomie, rétention urinaire, vue
brouillée) ont été associés à l’augmentation des concentrations sériques d’antidépresseurs
tricycliques après l’ajout de cimétidine au schéma thérapeutique. De plus, chez des patients qui
prenaient déjà de la cimétidine, les concentrations d’antidépresseurs tricycliques observées à
l’équilibre ont été plus élevées que celles qu’on prévoyait après l’amorce du traitement.
Chez les patients dont l’état est bien maîtrisé, l’interruption de l’administration concomitante de
cimétidine peut entraîner une diminution des concentrations sériques à l’équilibre de
l’antidépresseur tricyclique, ce qui peut compromettre l’efficacité thérapeutique dudit
antidépresseur. Plusieurs comptes rendus font état de cette interaction entre la cimétidine et
divers antidépresseurs tricycliques.
Une augmentation de plus du simple au double des concentrations plasmatiques, jusque-là
stables, de la nortriptyline ou d’autres antidépresseurs a été observée après l’administration
concomitante de fluoxétine avec ces agents. La fluoxétine et son métabolite actif, la
norfluoxétine, possèdent une longue demi-vie (7 à 9 jours dans le cas de la norfluoxétine), ce qui
peut affecter la stratégie de traitement lorsque l’on passe d’un médicament à l’autre.
Chez certains patients déprimés, l’administration de réserpine pendant un traitement par des
antidépresseurs tricycliques produit un effet stimulant.
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La posologie doit être ajustée soigneusement et le patient surveillé de près lorsque la
nortriptyline est utilisée en concomitance avec d’autres agents anticholinergiques ou avec des
sympathomimétiques.
Le patient doit être averti du risque de réaction exagérée à l’alcool.
Médicaments métabolisés par le CYP2D6
Chez une certaine fraction de la population (3 % à 10 %), l’activité de certaines enzymes qui
métabolisent les médicaments, comme le CYP2D6, est plus faible que chez les autres. On dit de
ces personnes qu’elles sont des « métaboliseurs lents » de substances telles que la débrisoquine,
le dextrométhorphane et les antidépresseurs tricycliques. Lorsqu’elles reçoivent des doses
habituelles d’antidépresseurs tricycliques, ces personnes peuvent avoir des concentrations
plasmatiques supérieures à celles qui sont prévues. De plus, certains médicaments métabolisés
par cette isoenzyme — dont plusieurs antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs
sélectifs du recaptage de la sérotonine, etc.) — peuvent inhiber son activité, avec pour
conséquence que l’activité de ce système enzymatique, chez des métaboliseurs pourtant
normaux, sera semblable à celle observée chez les métaboliseurs lents lors de l’administration
concomitante, et que des interactions médicamenteuses seront observées.
L’utilisation concomitante d’antidépresseurs tricycliques et d’autres médicaments métabolisés
par le CYP2D6 peut nécessiter l’administration de doses plus faibles que celles qui sont
prescrites habituellement, ce qui s’applique aux deux types d’agents. Par conséquent,
l’administration concomitante d’antidépresseurs tricycliques et d’autres agents qui sont soit
métabolisés par cette isoenzyme — autres antidépresseurs, phénothiazines, carbamazépine et
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antiarythmiques de type 1C (p. ex., propafénone, flécaïnide et encaïnide) entre autres —, soit
l’inhibent (p. ex., quinidine), commande la prudence.
EFFETS INDÉSIRABLES
Remarque : La liste ci-après comprend quelques effets secondaires qui n’ont pas été signalés
avec ce médicament en particulier. Cependant, compte tenu des similarités pharmacologiques
entre les divers antidépresseurs tricycliques, chacune de ces réactions doit être envisagée pendant
un traitement par la nortriptyline.
Fonction cardiovasculaire : hypotension, hypertension, tachycardie, palpitations, infarctus du
myocarde, arythmies, bloc cardiaque, AVC.
Psychiatrie : états confusionnels (en particulier chez les personnes âgées), avec hallucinations,
désorientation, délire; anxiété, agitation; insomnie, panique, cauchemars; hypomanie;
exacerbation de la psychose.
Neurologie : engourdissement, picotements, paresthésie des membres; incoordination, ataxie,
tremblements; neuropathie périphérique; symptômes extrapyramidaux; convulsions, altération du
tracé ÉEG; acouphènes.
Effets anticholinergiques : xérostomie, associée, dans de rares cas, à une adénite sublinguale ou à
une gingivite; vue brouillée, trouble de l’accommodation, mydriase; constipation, iléus
paralytique; rétention urinaire, retard de la miction, dilatation de l’urètre.
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Réactions allergiques : éruptions cutanées, pétéchies, urticaire, prurit, photosensibilité (éviter
l’exposition prolongée au soleil); œdème (généralisé ou du visage et de la langue), fièvre
médicamenteuse, sensibilité croisée avec d’autres antidépresseurs tricycliques.
Hématologie : dépression de la moelle osseuse comprenant l’agranulocytose; anémie aplasique;
éosinophilie; purpura; thrombocytopénie.
Appareil digestif : nausées et vomissements, anorexie, malaises épigastriques, diarrhée; goût
bizarre, stomatite, crampes abdominales, glossophytie, constipation, iléus paralytique.
Système endocrinien : gynécomastie chez les hommes; augmentation mammaire et galactorrhée
chez les femmes; augmentation ou diminution de la libido; impuissance; œdème des testicules;
augmentation ou diminution de la glycémie; syndrome d’antidiurèse inappropriée (SIADH).
Autres effets : jaunisse (simulant l’ictère obstructif); altération de la fonction hépatique, hépatite,
nécrose hépatique; gain ou perte de poids; transpiration; bouffées vasomotrices; pollakiurie,
nycturie; somnolence, étourdissements, faiblesse, fatigue; céphalées; œdème des glandes
parotides; alopécie.
Symptômes de sevrage : bien que ces symptômes ne constituent pas des signes de dépendance,
l’interruption brusque d’un traitement prolongé peut causer des nausées, des maux de tête et
divers malaises.
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SYMPTÔMES ET TRAITEMENT DU SURDOSAGE
Symptômes
Le surdosage d’antidépresseurs tricycliques peut être manifeste avec des doses de seulement
50 mg chez l’enfant. Parmi les patients en vie au moment de la consultation initiale, un taux de
mortalité compris entre 0 % et 15 % a été rapporté. Les symptômes du surdosage
d’antidépresseurs tricycliques peuvent apparaître dans les heures qui suivent leur prise par voie
orale. Les symptômes et les signes peuvent inclure la vision trouble, la confusion, l’agitation, les
étourdissements, l’hypothermie, l’hyperthermie, l’agitation, les vomissements, les réflexes
hyperactifs, la dilatation des pupilles, la fièvre, une fréquence cardiaque rapide, une diminution
des bruits intestinaux, la sécheresse buccale, l’incapacité à uriner, des secousses myocloniques,
des convulsions, une dépression respiratoire, une insuffisance rénale myoglobinurique, le
nystagmus, l’ataxie, la dysarthrie, la choréo-athétose, le coma, l’hypotension et les arythmies
cardiaques. On peut observer un effet sur la conduction cardiaque similaire à celui obtenu avec la
quinidine : ralentissement de la conduction, prolongement du complexe QRS et des intervalles
QT, bloc de branche droit et bloc AV, tachyarythmies ventriculaires (y compris torsade de
pointes et fibrillation) et décès. Tout prolongement du QRS de plus de 0,1 seconde évoque une
toxicité plus grave. L’absence de tachycardie sinusale n’est pas une garantie d’évolution bénigne.
L’hypotension peut être causée par la vasodilatation, le blocage alpha-adrénergique central et
périphérique et la dépression cardiaque. Chez un sujet en bonne santé, une réanimation
prolongée peut être efficace; un patient aurait d’ailleurs survécu après un massage cardiaque de
cinq heures.
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Traitement
Pour la prise en charge des surdosages, envisager la possibilité d’un surdosage par plusieurs
médicaments, des interactions médicamenteuses, ainsi que des cinétiques médicamenteuses
inhabituelles. Protéger les voies respiratoires des patients, administrer une ventilation assistée et
faciliter l’irrigation. Surveiller méticuleusement les valeurs des signes vitaux du patient, les gaz
sanguins, les électrolytes sériques, etc., et les maintenir, dans les limites acceptables.
L’absorption des médicaments à partir du tractus gastro-intestinal peut diminuer à la suite de
l’administration de charbon activé qui, dans de nombreux cas, est plus efficace que l’émèse ou le
lavage; envisager le charbon plutôt qu’une vidange gastrique ou en plus de celle-ci. Des doses
répétées de charbon au fil du temps peuvent accélérer l’élimination de certains médicaments pris
par le patient. Assurer la perméabilité des voies respiratoires du patient en cas de vidange
gastrique ou d’administration de charbon.
Les arythmies ventriculaires, notamment lorsqu’elles sont accompagnées d’allongement des
intervalles QRS, peuvent réagir à une alcalinisation par hyperventilation ou administration de
bicarbonate de sodium. Il est important de surveiller et de prendre en charge les taux
d’électrolytes sériques. Les arythmies réfractaires peuvent réagir au propranolol, au brétylium ou
à la lidocaïne. En général, la quinidine et le procaïnamide ne doivent pas être utilisés car ils
peuvent exacerber des arythmies et la conduction, qui est déjà ralentie à cause du surdosage.
Les convulsions peuvent répondre au diazépam. La phénytoïne est dotée de propriétés
pharmacologiques qui peuvent être utiles dans la prise en charge des convulsions et des troubles
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du rythme cardiaque causés par un surdosage d’antidépresseurs tricycliques. Bien qu’on ait
proposé l’emploi prophylactique de phénytoïne, cette méthode n’est pas encore prouvée.
Chez certains patients, la physostigmine peut neutraliser certains effets du surdosage
d’antidépresseurs tricycliques comme la tachycardie auriculaire, l’immobilité intestinale, les
secousses myocloniques et la somnolence. Elle est moins efficace pour les convulsions et les
arythmies ventriculaires. Lorsqu’on administre de la physostigmine, il faut attentivement
surveiller l’état du patient, lui administrer une ventilation assistée et soutenir son rythme
cardiaque. La toxicité cholinergique liée à la physostigmine peut inclure le bronchospasme, la
bronchorrhée, la bradycardie, l’asystole, la diaphorèse, l’incontinence et les convulsions. Si on
administre de la physostigmine, il faut l’administrer lentement car son injection rapide peut
causer des convulsions. Les effets de la physostigmine peuvent être de courte durée; des doses
répétées peuvent entraîner une amélioration continue.
La diurèse et la dialyse permettent d’éliminer une faible quantité d’antidépresseurs tricycliques
présents dans l’organisme d’un patient qui en a fait un surdosage. L’avantage de l’hémoperfusion
n’a pas été prouvé. Tout patient qui a pris un surdosage d’agents tricycliques doit être surveillé
de près, du moins jusqu’à ce que la durée du complexe QRS soit normale.
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
La nortriptyline n’est pas recommandée chez les enfants. La nortriptyline est offerte en capsules
et s’administre par voie orale. Chez les personnes âgées et les adolescents, on recommande
d’administrer des doses inférieures à la posologie habituelle. L’administration de doses plus
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faibles est plus importante chez les sujets en consultation externe que chez les patients
hospitalisés, car ces derniers sont traités sous étroite surveillance. On recommande que le
médecin démarre le traitement par l’administration d’une dose faible, puis qu’il l’augmente
graduellement par la suite tout en surveillant de près la réponse clinique et en notant tout signe
d’intolérance.
Une fois le patient rétabli, il peut être nécessaire d’administrer pendant une longue période un
traitement d’entretien à la dose la plus faible permettant de maintenir la rémission. En cas
d’effets indésirables mineurs, réduire la posologie. En cas de réaction indésirable grave ou de
manifestation allergique, interrompre le traitement sans tarder.
Adultes : 25 mg 3 ou 4 fois par jour; administrer d’abord une dose faible, puis l’augmenter au
besoin. L’administration de doses quotidiennes supérieures à 100 mg n’est pas recommandée.
Adolescents et personnes âgées : 30 à 50 mg/jour en doses fractionnées.
Concentrations plasmatiques : Les concentrations plasmatiques associées à une réponse optimale
se situent dans l’intervalle de 50 à 150 ng/mL. En concentrations supérieures, la nortriptyline
risque de produire davantage d’effets indésirables. Les concentrations plasmatiques étant
difficiles à mesurer, le médecin devrait s’en remettre à un laboratoire spécialisé. Des
concentrations plasmatiques de 10-hydroxynortriptyline (métabolite actif de la nortriptyline) plus
élevées que la normale ont été signalées chez des personnes âgées. Dans un cas, ces taux élevés
ont été associés à une cardiotoxicité apparente, même si les concentrations de nortriptyline se
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situaient à l’intérieur de la « marge thérapeutique ». L’ajustement posologique devrait reposer
davantage sur les observations cliniques que sur les concentrations plasmatiques.
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RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
Substance médicamenteuse
Dénomination courante :
Chlorhydrate de nortriptyline
Noms chimiques :
1)
1-Propanamine, 3-(10,11-dihydro-5H-dibenzo-[a,d]
cycloheptén-5-ylidène)-N-méthyl-, chlorhydrate;
2)
Chlorhydrate de 10,11-dihydro-N-méthyl-5H-dibenzo[a,d]-cycloheptène-∆5, γ-propylamine.
Formule structurale :
Formule moléculaire :
Poids moléculaire :
C19H21N • HCl
299,84
Description : le chlorhydrate de nortriptyline est une poudre blanche à blanc cassé, dotée d’une
légère odeur caractéristique. En solution (1:100), le pH est d’environ 5. Soluble dans l’eau et le
chloroforme; à peine soluble dans le méthanol; pratiquement insoluble dans l’éther, le benzène et
la plupart des autres solvants organiques.
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Composition
En plus de l’ingrédient actif, le chlorhydrate de nortriptyline, chaque capsule contient les
ingrédients non médicinaux suivants : amidon de maïs, gélatine, lactose, dioxyde de silice,
laurylsulfate de sodium, acide stéarique, talc, dioxyde de titane, jaune D&C no 10, jaune FD&C
no 6.
Recommandations sur la stabilité et l’entreposage
Conserver dans un contenant bien fermé. Ranger à température ambiante (15 à 30 °C).
PRÉSENTATION DES FORMES POSOLOGIQUES
AVENTYL® en capsules de 10 mg : Chaque capsule no 4 dont le corps est blanc opaque et la tête
maïs opaque, portant l’inscription « NT 10 mg/709 », contient une quantité de chlorhydrate de
nortriptyline équivalant à 10 mg de nortriptyline base.
AVENTYL® en capsules de 25 mg : Chaque capsule no 2 dont le corps est blanc opaque et la tête
maïs opaque, portant l’inscription « NT 25 mg/710 », contient une quantité de chlorhydrate de
nortriptyline équivalant à 25 mg de nortriptyline base.
Sans tartrazine. Offert en flacons de 100 ou de 500 capsules.
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BIBLIOGRAPHIE
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®
25. Notice d’accompagnement du produit américain. Aventyl (chlorhydrate de
nortriptyline). Eli Lilly Canada inc., 5 mai 1993.
26. CPS (Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques), treizième édition, 1995.
Monographie de produit, Aventyl® (chlorhydrate de nortriptyline, Lilly), p. 132-133.
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