(SANOFI BELGIUM)

Société pharmaceutique
(SANOFI BELGIUM)
1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
ISOPRINOSINE 500 mg comprimés.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Comprimés à 500 mg d’inosine acédobène dimépranol.
Pour la liste complète des excipients : voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable à 500 mg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
ISOPRINOSINE est proposé dans le traitement de la leucoencéphalite subaiguë sclérosante (LESS) ou maladie de Van Bogaert dite
également panencéphalite sclérosante subaiguë (SSPE) :
ISOPRINOSINE peut améliorer l’évolution clinique de la LESS.
ISOPRINOSINE ne constitue cependant pas le traitement de premier choix de l’affection citée.
4.2 Posologie et mode d’administration
Leucoencéphalite subaiguë sclérosante (LESS):
100 mg /kg/jour jusqu’à 3 à 4 g/jour (fractionné jusqu’à 8 prises/jour), en continu, sous contrôle régulier et selon les besoins, lors de
traitements réguliers.
En monothérapie ou en adjonction à l’interféron.
4.3 Contre-indications
- Hypersensibilité à l’inosine acédobène dimépranol ou à un autre composant du médicament.
- Accès de goutte et hyperuricémie
- Lithiase à base d’urates avec insuffisance rénale.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Chez les sujets ayant une lithiase à base d’urates et une fonction rénale normale, et chez les patients ayant des antécédents de goutte ou
de calculs uratiques, l’inosine acédobène dimépranol doit être administrée avec prudence. Pendant le traitement, les taux d’acide
urique, dans le sérum et les urines et la fonction rénale doivent être surveillés étroitement.
En cas de traitement prolongé, les taux d’acide urique dans le sérum et les urines et la fonction rénale doivent être contrôlés
régulièrement chez tous les patients.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
L’utilisation concomitante de corticostéroïdes ou d’immunosuppresseurs peut théoriquement réduire ou annuler les effets
immunomodulateurs d’ISOPRINOSINE.
L’association de l’inosine acédobène dimépranol avec la zidovudine augmente le taux de zidovudine circulante.
4.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Des études contrôlées, menées dans l’espèce humaine, et surveillant le risque fœtal et l’altération de la fertilité ne sont pas disponibles.
Pour cette raison, l’inosine acédobène dimépranol ne doit pas être administrée pendant la grossesse à moins que le médecin juge que
les bénéfices l’emportent sur le risque éventuel.
Allaitement
On ne dispose pas de données sur l’excrétion d’inosine acédobène dimépranol dans le lait maternel. Pour cette raison, l’inosine
acédobène dimépranol ne sera pas administrée à la femme allaitante sauf si le médecin juge que les bénéfices l’emportent sur le risque
éventuel.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8 Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés suivant les termes de fréquence utilisant la convention suivante : très fréquent : (≥1/10), fréquent
(≥1/100 ; <1/10), peu fréquent (≥1/1,000 ;<1/100), rare (≥1/10,000) ;<1/1,000) ; très rare (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne
peut pas être estimée sur base des données disponibles).
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent : nausées, vomissements peuvent survenir à posologie élevée.
Affections du système immunitaire
Rare :
Des réactions allergiques telles qu’urticaire et éruption cutanée ont été rapportées.
Très rare :
Des cas de choc anaphylactique ont été rapportés.
Investigations
Fréquent : Une augmentation transitoire et faible du taux d’acide urique dans les urines a été rapportée.
Très rare : après des cures thérapeutiques de longue durée, jusqu’à 1 an, on a signalé une augmentation modérée du taux des
transaminases.
4.9 Surdosage
On ne connaît pas de cas de surdosage avec l’inosine acédobène dimépranol.
Cependant, les effets indésirables graves, à l’exception d’une augmentation des taux d’acide urique et d’enzymes hépatiques, semblent
être improbables sur la base des études de toxicité animale. Le traitement doit être limité à des mesures symptomatiques et de maintien
des fonctions vitales.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Code ATC : J05AX05
ISOPRINOSINE est un immunomodulateur qui agit en stimulant la réaction immunitaire. Son activité est prédominante sur la réaction
immunitaire à médiation cellulaire et implique surtout les macrophages et les lymphocytes T immuno-compétents. Certains rapports
décrivent également une action sur les phagocytes neutrophiles, les cellules N.K. (natural killer) et les cellules nulles.
ISOPRINOSINE stimule également la production de certaines lymphokines, par exemple les interleukines 1 et 2.
En clinique, grâce à ses effets sur la réponse immunitaire, ISOPRINOSINE exerce une action antivirale indirecte.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
ISOPRINOSINE (Inosine acédobène dimépranol) est un complexe formé de trois molécules de para-acétamidobenzoate (en abr.
PAcBA) d’N, N diméthylamino-2-propanol (en abr. DIP) et d’une molécule d’inosine.
ISOPRINOSINE est absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal, apparaît rapidement dans le sang circulant et est excrétée par
voie rénale. Le temps de demi-vie du DIP est de 3,5 heures et son métabolite principal est le diméthylamino-isopropanol-N-oxyde. Le
temps de demi-vie du PAcBA est de 15 minutes et son métabolite principal est l’O-acylglucuronide.
L’inosine suit les voies métaboliques classiques de l’inosine endogène et est en grande partie métabolisée en acide urique ; celui-ci est
excrété dans l’urine.
5.3 Données de sécurité précliniques
Pas de données fournies.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Mannitol – Amidon de blé – Povidone – Stéarate de magnésium.
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
3 ans.
La date de péremption est indiquée sur l’emballage extérieur après la mention EXP : (mois/année).Le produit est périmé le dernier jour
du mois indiqué.
6.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 30°C
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Boîte de 40 comprimés sous plaquettes thermoformées.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tél: 02/710.54.00
e-mail : [email protected]
8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE123706
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 08/1983
Date de renouvellement :07/05/2010
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Date approbation du texte : 11/2013
Date de mise à jour : 07/2013
Classification ATC5
Classe
Description
J05AX05
ANTI-INFECTIEUX A USAGE SYSTEMIQUE
ANTIVIRAUX A USAGE SYSTEMIQUE
ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE
AUTRES ANTIVIRAUX
INOSINE PRANOBEX
Prix
Nom
Conditionnement
CNK
Prix
Rb
Type
Cat.
Presc.
ISOPRINOSINE
40 COMP 500MG
0854-364
€ 17,61
Bf
Original
OR
Oui