7891432001 comprimé sécable Merck MS-TGD-SCAD PH31_005 Frankfurterstrasse 250 64293 Darmstadt COORDINATOR Name Isabelle Paulhac Tel +33 (0)4 37 53 21 97 E-mail [email protected] ARTICLE ID File name 7891432001 Item code 7891432001 Product EUTHYRAL Dosage Packaging 50 tablets Country France Production site: MDA Technical layout ref: 175 x 297 mm COLOURS Pantone 286 C n/a n/a n/a n/a n/a n/a FONT SIZE Minimum font size of text: 7 pt BARCODE 1263: 11 2222 1111 EAN13 n/a TRACEABILITY (VERSIONS) Version No Date Designer 01 03/23/2010 Dagmar Michalski 02 09/11/2010 Marco Lange 03 09/22/2010 Marco Lange 04 11/30/2010 Marco Lange 05 12/07/2010 Marco Lange 06 12/10/2010 Marco Lange 07 12/13/2010 Marco Lange VARIABLE DATA Original text French Date format Batch No n/a n/a Mfg date n/a n/a Expiry date n/a n/a SOFTWARE InDesign CS3 Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. • Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu‘est-ce que Euthyral comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Euthyral comprimé sécable ? 3. Comment prendre Euthyral comprimé sécable ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Euthyral comprimé sécable ? 6. Informations supplémentaires 1. QU’EST-CE QUE EUTHYRAL comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Ce médicament est une hormone thyroïdienne. Il est indiqué dans les cas suivants : • Hypothyroïdies (sécrétion insuffisante de la glande thyroïde). • Circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où l‘on désire freiner la TSH (hormone stimulant le fonctionnement de la glande thyroïde). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EUTHYRAL comprimé sécable ? Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ne prenez jamais Euthyral dans les cas suivants : TECHNICAL DATA LaetusCode NOTICE : INFORMATION DE L‘UTILISATEUR • si vous êtes allergique (hypersensible) à la lévothyroxine, à la liothyronine ou à l’un des autres composants contenus dans Euthyral, • si vous souffrez d’hyperthyroïdie (sécrétion excessive d‘hormones thyroïdiennes). Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de : • cardiopathies décompensées (maladies sévères du cœur), • trouble du rythme cardiaque, • maladie coronarienne récente ou mal équilibrée par le traitement. En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Faites attention avec Euthyral Ce médicament pris seul ou en association avec d‘autres médicaments n‘est pas un traitement de l‘obésité sans hypothyroïdie ; des doses importantes peuvent être dangereuses, surtout si le traitement est associé à des anorexigènes (médicaments « coupe faim »). L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). La surveillance clinique et biologique du traitement doit être renforcée dans les cas suivants : • ostéoporose sévère, • insuffisance de fonctionnement des glandes cortico-surrénaliennes, • maladies cardiovasculaires, en particulier coronariennes (infarctus du myocarde, angine de poitrine, troubles du rythme cardiaque), • sujet âgé. En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Prise ou utilisation d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Grossesse et allaitement Ce traitement à base d‘hormones thyroïdiennes doit être poursuivi pendant la grossesse sous la surveillance de votre médecin. L‘allaitement est possible pendant le traitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Informations importantes concernant certains composants de Euthyral Ce médicament contient du lactose monohydraté. 3. COMMENT PRENDRE EUTHYRAL comprimé sécable ? Posologie Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans. La posologie est variable et sera adaptée à votre cas par votre médecin. Respectez ses recommandations. Voie d’administration Voie orale. Fréquence d‘administration Ce médicament est à prendre de préférence le matin à jeun. Durée du traitement L‘hypothyroïdie étant dans la majorité des cas une maladie définitive, le traitement doit être poursuivi indéfiniment. Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l‘ordonnance de votre médecin. Si vous avez pris plus de Euthyral que vous n’auriez dû En cas de surdosage, les signes suivants peuvent apparaître : accélération du rythme cardiaque, insomnie, irritabilité, maux de tête, fièvre, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée. Contactez rapidement votre médecin traitant. Si vous oubliez de prendre Euthyral Si une dose a été omise, poursuivez le traitement sans augmenter les doses. Si plusieurs doses ont été omises, contactez votre médecin. Si vous avez d‘autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d‘informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Comme tous les médicaments, Euthyral comprimé sécable est susceptible d’entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet. • Aggravations d‘une maladie cardiaque (angine de poitrine, infarctus du myocarde, trouble du rythme). • Signes d‘hyperthyroïdie : accélération du rythme cardiaque, insomnie, excitabilité, maux de tête, fièvre, sueurs, amaigrissement, diarrhée. En cas d‘apparition d‘un de ces signes, consultez immédiatement votre médecin qui adaptera les doses à votre cas. • Chez l‘enfant, possibilité d‘hypercalciurie (quantité excessive de calcium dans les urines). Ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER EUTHYRAL comprimé sécable ? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Euthyral comprimé sécable après la date d’expiration mentionnée sur la boîte après EXP. Cette date fait référence au dernier jour du mois. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière. Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez des signes visibles de dégradation du produit. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Euthyral comprimé sécable ? Les substances actives sont : Lévothyroxine sodique ......................................... 0,1 mg Liothyronine sodique ............................................ 0,02 mg pour un comprimé sécable. Les autres composants sont : lactose monohydraté, gélatine, croscarmellose sodique, amidon de maïs, stéarate de magnésium. Qu’est-ce que Euthyral comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur ? Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Chaque boîte contient 30, 50 ou 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’AMM : Merck Santé s.a.s. - 37 rue Saint-Romain - 69379 LYON CEDEX 08 Exploitant : Merck Serono s.a.s. - 37 rue Saint-Romain - 69379 LYON CEDEX 08 Fabricant : Merck KGaA - Frankfurter Strasse 250 - 64293 DARMSTADT ALLEMAGNE La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 11/2009. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France). 7891432001_corr7.indd 1 13.12.2010 11:01:48 Uhr LOCAL REGULATORY AFFAIRS LOCAL QUALITY ASSURANCE PACKAGING SITE TECHNICAL APPROVAL (Name, job title, company, country, date & signature) (Name, job title, company, country, date & signature) (Name, job title, company, date & signature)