LEVOTHYROX 100 microgrammes, comprimé sécable, 2014

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LEVOTHYROX 100 microgrammes, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lévothyroxine sodique .............................................................................100 microgrammes
Excipients à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.


Indications thérapeutiques
Hypothyroïdies,
Circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où il est nécessaire de freiner la TSH.
4.2.
Posologie et mode d'administration
Les doses administrées varient suivant le degré d’hypothyroïdie, l’âge du patient et la tolérance
individuelle. L’hypothyroïdie étant dans la majorité des cas, une maladie définitive, le traitement devra
être poursuivi indéfiniment.
Chez l’adulte :







en général la posologie devra être établie progressivement en débutant par exemple, à 25 ou 50
µg par jour ; la dose quotidienne sera ensuite augmentée par palier de 25 à 50 µg d’environ 2 à 4
semaines d’intervalle.
en général, l’hormonothérapie substitutive requiert en moyenne 100 à 150 µg en une seule prise
le matin à jeun ;
des schémas posologiques plus progressifs peuvent être aussi proposés en particulier, en cas
d’insuffisance cardiaque ou coronarienne, de troubles du rythme, chez les patients atteints
d’hypothyroïdie sévère ou persistante et chez le sujet âgé, pour qui il convient alors de
commencer le traitement à des doses plus faibles et de respecter des paliers plus progressifs.
Une dose de maintien inférieure à la dose nécessaire pour normaliser le taux de TSH peut être
envisagée.
dans les hypothyroïdies aiguës post-chirurgicales en l’absence de pathologie cardiaque sousjacente, le traitement peut être initié d’emblée à 1 µg/kg/j en substitution simple et à 2 µg/kg/j en
traitement à visée freinatrice (en adaptant la dose par la suite) ;
les posologies moyennes sont de 1,7 µg/kg/jour pour les traitements substitutifs et de 2,1 à 2,5
µg/kg/jour pour les traitements freinateurs ;
en association aux antithyroïdiens de synthèse dans le traitement de la maladie de Basedow, la
posologie est de 25 à 125 µg à adapter aux résultats biologiques ;
la posologie est à adapter selon les résultats de la TSH, après environ 6 à 8 semaines de prise à
posologie constante. Un dosage de T4 libre supplémentaire est nécessaire pour les traitements à
visée freinatrice chez les patients atteints d’un cancer de la thyroïde. Dans d’autres cas (suspicion
de non-observance du traitement, prescription d’amiodarone ou hypothyroïdie instable
inexpliquée), d’autres dosages de T4 libre peuvent être appropriés. La surveillance des patients
sera orientée sur la clinique avec recherche des signes de surdosage (nervosité, tachycardie,
insomnie) et des tests biologiques. A l’équilibre, si l’état clinique est stable, un dosage, une à deux
fois par an est suffisant.
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
Cas particulier de patients atteints d’hypothyroïdie centrale (insuffisance hypohysaire): le dosage
de la TSH est non contributif et devra être remplacé par le dosage de la T4 libre.
Chez l’enfant :
Ce traitement doit être donné uniquement aux enfants pouvant avaler des comprimés.
La dose d’entretien est généralement de 100 à 150 µg/m2 de surface corporelle par jour.
Pour les nouveau-nés et les nourrissons présentant une hypothyroïdie congénitale pour qui il est
important d’initier le traitement substitutif rapidement, la dose initiale recommandée est de 10 à 15
µg/kg de poids corporel par jour. Par la suite, la dose devra être ajustée en fonction des résultats
cliniques et des taux d’hormones thyroïdiennes et de TSH.
Pour les enfants présentant une hypothyroïdie acquise, la dose initiale recommandée est de 12,5 à 50
µg/jour. La dose devra être augmentée progressivement toutes les 2 à 4 semaines en fonctions des
résultats cliniques et des taux d’hormones thyroïdiennes et de TSH jusqu’à ce que la dose permettant
une substitution complète soit atteinte.
Pour les nourrissons, la dose totale quotidienne devrait être donnée si possible au moins 1/2 heure
avant le premier repas de la journée.
4.3.


Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hyperthyroïdie sauf lorsque celle-ci a été réduite par les médications antithyroïdiennes, l’iode 131
ou la chirurgie (par exemple dans le cas du traitement au long cours de la maladie de Basedow
par l’association antithyroïdien de synthèse + lévothyroxine).
Ce médicament est généralement déconseillé en
coronaropathies et troubles du rythme non contrôlés.
cas
de
cardiopathies
décompensées,
Un traitement par la lévothyroxine ne doit pas être instauré en cas de syndrome coronarien aigu ou de
myocardite aiguë.
L’association de la lévothyroxine à un antithyroïdien dans le traitement d’une hyperthyroïdie n’est pas
indiquée en cas de grossesse (voir rubrique 4.6).
4.4.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales :


L’obésité n’est pas une indication des hormones thyroïdiennes utilisées seules ou en association
sauf si cette obésité est associée à une hypothyroïdie vraie. Leur administration à des doses
importantes ou en association avec des substances amphétaminiques peut être dangereuse.
L’efficacité du traitement et les éventuels signes d’intolérance peuvent n’apparaitre qu’après un
temps de latence de l’ordre de 15 jours à un mois.
Précautions d’emploi :
La qualité de l’équilibre thérapeutique doit être contrôlée par une évaluation endocrinologique
adéquate.
En cas de pathologie cardiaque équilibrée par le traitement (troubles coronariens, troubles du rythme),
l’indication est à discuter au cas par cas. Si le traitement est institué, la substitution est limitée à
l’obtention d’une TSH dans les valeurs normales hautes. La surveillance des sujets doit être
particulièrement attentive. Une hypertension persistante ou aggravée par la lévothyroxine doit
conduire immédiatement à une prise en charge adaptée.
S’il existe un risque d’insuffisance corticosurrénale (en particulier, en cas d’hypothyroïdie d’origine
hypophysaire), le traitement par hydrocortisone doit être institué préalablement.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une
intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose
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ou du galactose (maladies héréditaires rares).Le soja peut diminuer l’absorption intestinale de la
lévothyroxine. Par conséquent, une réévaluation du dosage de Lévothyrox peut être nécessaire en
particulier au début ou à la fin d’une supplémentation en soja.
Lors du changement d’un médicament contenant de la lévothyroxine sodique à un autre, il est
important de surveiller l’équilibre thérapeutique chez certains patients à risque dans les catégories
suivantes : les patients qui reçoivent un traitement pour le cancer de la thyroïde mais qui présentent
également une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque ou coronarienne, et des troubles du
rythme), les femmes enceintes, les enfants et les personnes âgées ; et dans certaines situations pour
lesquelles l’équilibre thérapeutique a été particulièrement difficile à atteindre.
Chez ces patients, le maintien de l’équilibre thérapeutique doit être confirmé par une évaluation
clinique voire biologique si nécessaire (par un contrôle de la TSH réalisé entre 6 et 8 semaines après
la substitution, sauf chez les femmes enceintes où les modalités de surveillance sont à adapter en
fonction de l’évolution de la pathologie thyroïdienne et du terme de la grossesse). »
Chez ces patients, le maintien de l’équilibre thérapeutique doit être confirmé par un examen clinique,
complété par des tests biologiques si nécessaire (test de TSH entre 6 et 8 semaines après le
changement de traitement, à l’exception des femmes enceintes pour qui les méthodes de surveillance
doivent être adaptées à l’évolution de la pathologie thyroïdienne et au stade de la grossesse).
Chez les femmes ménopausées présentant une hypothyroïdie et un risque élevé d’ostéoporose, les
taux supra physiologiques de lévothyroxine doivent être évités. C’est pourquoi une surveillance étroite
de la fonction thyroïdienne est recommandée.
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Association faisant l’objet de précautions d’emploi
+ Résines échangeuses d’ions (colestyramine, cholestipol, kayexalate…) sevelamer,
sucralfate, agents topiques gastro-intestinaux, antiacides (sels d’aluminium…) et adsorbants
Diminution de l’activité des hormones thyroïdiennes (réduction de leur absorption intestinale).
Les prendre à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures si possible).
+ Inducteurs enzymatiques
Anticonvulsivants
(carbamazépine,
phénobarbital,
phénytoïne,
primidone,
barbituriques),
griséofulvine, rifampicine, rifabutine. Décrit pour la phénytoïne, la rifampicine et la carbamazépine.
Risque d’hypothyroïdie clinique chez des patients hypothyroïdiens en cas d’utilisation d’associations
dû à l’augmentation du métabolisme de la T3 et de la T4.
Surveillance des taux sériques de T3 et T4 et adaptation si besoin de la posologie des hormones
thyroïdiennes pendant le traitement par l’inducteur enzymatique et après son arrêt.
+ Médicaments contenant des sels de fer, de calcium par voie orale
Diminution de l’absorption digestive de la lévothyroxine.
Prendre la lévothyroxine à distance de ces produits (plus de 2 heures, si possible).
+ Chloroquine / proguanil
Risque d’hypothyroïdie clinique chez les patients substitués par des hormones thyroïdiennes.
Surveillance de la TSH et des concentrations sériques de T3 et T4 et adaptation si besoin, de la
posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par l’antipaludique et après son arrêt.
+ Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir (indinavir, lopinavir…)
Les inhibiteurs de protéase peuvent diminuer l’efficacité des hormones thyroïdiennes en augmentant
leur métabolisme hépatique. Il est recommandé de surveiller étroitement les taux d’hormones
thyroïdiennes (surveillance clinique et biologique) et le cas échéant d’ajuster la dose de lévothyroxine.
+ Estrogènes non contraceptifs
Risque d’hypothyroïdie clinique en cas d’estrogénothérapie substitutive. Dans ce cas, une surveillance
clinique et biologique est nécessaire ; la dose de lévothyroxine doit être adaptée chez les femmes
ménopausées prenant des œstrogènes.
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Association à prendre en compte
+
Imatinib, sumatinib
L’imatinib et le sumatinib sont susceptibles de diminuer l’efficacité de la lévothyroxine. Il est donc
recommandé de surveiller d’éventuelles modifications de la fonction thyroïdienne des patients, à
l’initiation ou à la fin du traitement concomitant. La dose de lévothyroxine sera ajustée si nécessaire
+
Orlistat
Orlistat peut interagir avec un traitement substitutif de l’hormone thyroïdienne par diminution de
l’absorption des hormones thyroïdiennes.
4.6.
Grossesse et allaitement
Grossesse
La lévothyroxine passe très peu à travers le placenta et son administration aux doses adaptées est
dépourvue de conséquences fœtales. Le traitement par hormones thyroïdiennes doit être
impérativement poursuivi pendant toute la grossesse. Il est recommandé de renforcer la surveillance
clinique et biologique plus particulièrement en début de grossesse et d’adapter le traitement si
nécessaire.
Une fonction thyroïdienne maternelle normale ou même une légère hyperthyroïdie est nécessaire
pendant la grossesse pour réduire le risque d’hypothyroïdie fœtale.
Pendant la grossesse Levothyrox ne doit pas être associé avec les traitements anti-thyroïdiens pour
l’hyperthyroïdie. En effet, seules de très petites quantités de Levothyrox traversent le placenta, alors
que de grandes quantités de médicaments anti-thyroïdiens passent de la mère à l’enfant. Cela peut
résulter en une hypothyroïdie fœtale.
Allaitement
L’allaitement est possible en cas de traitement par hormones thyroïdiennes.
Fertilité
L’hypothyroïdie ou l’hyperthyroïdie sont susceptibles d’affecter la fertilité. Le traitement d’une
hypothyroïdie par Lévothyrox doit donc être adapté sur la base d’une surveillance biologique car un
sous-dosage est susceptible de ne pas améliorer l’hypothyroïdie et un surdosage peut entraîner une
hyperthyroïdie.
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8.




Effets indésirables
Aggravation de toute cardiopathie (insuffisance cardiaque, angor, troubles du rythme...).
Des signes d’hyperthyroïdie, tels que tachycardie, tremblements, troubles du rythme cardiaque,
insomnie, excitabilité, élévation de la température, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée,
doivent faire pratiquer un dosage hormonal, diminuer ou interrompre pendant plusieurs jours le
traitement qui sera repris ensuite à doses plus faibles.
Chez l’enfant, possibilité d’hypercalciurie.
Des réactions d’hypersensibilité, aux excipients et/ou à la substance active, ont été rapportées.
Les signes et symptômes les plus fréquents sont : urticaire, prurit, angio-œdème, dyspnée,
érythème.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels
de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres
Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
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4.9.
Surdosage
Les intoxications aiguës sont en général de gravité modérée en l’absence d’antécédents cardiaques, y
compris lors d’ingestions accidentelles chez l’enfant. Dans les cas symptomatiques, les effets
cliniques peuvent survenir en quelques heures ou être retardés de quelques jours en cas de prise
unique et peuvent comporter un ou plusieurs signes de thyrotoxicose (cf ci-dessous).
En cas de prises répétées de doses suprathérapeutiques, les signes suivants d’hyperthyroïdie ont été
observés et dans les cas les plus sévères définissent un état de thyrotoxicose :
Troubles digestifs
amaigrissement.
:
vomissements,
douleurs
abdominales,
diarrhées,
appétit
augmenté,
Troubles cardiovasculaires : tachycardie, arythmie par fibrillation auriculaire ou extrasystoles,
hypertension, douleurs thoraciques ; angor, insuffisance cardiaque congestive, collapsus
cardiogénique.
Troubles généraux : fièvre, rougeur de la peau, sueurs.
Troubles neurologiques : irritabilité, insomnie, céphalées, agitation, confusion, mydriase, convulsions
chez des patients prédisposés, troubles de la conscience, coma, accès de psychose aiguë.
La gravité des manifestations cliniques n’est ni corrélée à la dose ingérée ni au dosage sérique de T4
et T3.
Les effets bêta-sympathomimétiques tels que tachycardie, anxiété, agitation ou hyperkinésie, peuvent
être soulagés par un bêtabloquant.
Exceptionnellement, après une ingestion d’une dose massive mettant en jeu le pronostic vital, une
plasmaphérèse ou une hémoperfusion sur charbon peut être envisagée.
En cas de doses excessives, en particulier au moment de l’initiation du traitement, de rares cas de
convulsions ont été rapportés chez des patients épileptiques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicaments de la thyroïde, code ATC : H03AA01
Hormone thyroïdienne, chimiquement définie sous sa forme naturelle L plus active que la forme D.
La lévothyroxine augmente essentiellement la consommation tissulaire d’oxygène, le métabolisme de
base, le rythme cardiaque.
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
Biotransformation et élimination
La demi-vie de la lévothyroxine est de 6 à 7 jours.
La lévothyroxine est dégradée de la même façon que l’hormone endogène. Il se produit une
désiodation et une transformation en triiodothyronine puis en diiodothyronine et monoiodothyronine.
Une glycuroconjugaison et sulfoconjugaison, essentiellement hépatiques, interviennent à diverses
étapes. Les métabolites sont excrétés par la bile et les fèces ou par voie rénale.
Distribution
Les trois quarts de la lévothyroxine sont liés à la Globuline de transport de la tyrosine (Thyroxine
Binding Globuline : TBG), le reste est lié à la Préalbumine de transport de la tyrosine (Thyroxine
Binding Pré Albumine : TBPA) et à l’albumine. La fraction non liée représente la forme active.
Le passage de la barrière placentaire est très faible. Une proportion significative est excrétée dans le
lait maternel.
5.3.
Données de sécurité préclinique
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Des études de toxicité à dose répétée ont été réalisées chez plusieurs espèces animales (singe et
rat). Aux doses supérieures à 0.02 mg/kg, une légère vacuolisation cytoplasmatique des hépatocytes,
une basophilie des cellules tubulaires du rein et des nécroses des cellules du muscle cardiaque ont
été observées.
Les études conventionnelles de génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicité des fonctions de
reproduction n’ont pas été conduites avec la lévothyroxine.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Lactose monohydraté, amidon de maïs, gélatine, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
6.2.
Incompatibilités
Sans objet.
6.3.
Durée de conservation
3 ans.
6.4.
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C dans l’emballage extérieur, afin de mettre à
l’abri de la lumière.
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MERCK SANTE
37 RUE SAINT ROMAIN
69379 LYON CEDEX 08
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE





34009 350 073 7 7: 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
34009 347 834 0 1: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
34009 325 385 9 1: 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
34009 576 649 7 8: 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
34009 576 753 9 4: 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE
DE
PREMIERE
L’AUTORISATION
AUTORISATION/DE
RENOUVELLEMENT
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
CIS : 6 841 684 5
M000/1000/006
6
DE
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
CIS : 6 841 684 5
M000/1000/006
7
ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LEVOTHYROX 100 microgrammes, comprimé sécable
Lévothyroxine sodique
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Lévothyroxine sodique .............................................................................100 microgrammes
Pour un comprimé sécable.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipient à effet notoire : Lactose.
Voir la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé sécable.
Boîte de 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimés.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Sans objet.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri
de la lumière.
CIS : 6 841 684 5
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9
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Titulaire
MERCK SANTE
37, RUE SAINT-ROMAIN
69379 LYON CEDEX 08
FRANCE
Exploitant
MERCK SERONO
37, RUE SAINT-ROMAIN
69379 LYON CEDEX 08
FRANCE
Fabricant
Sans objet.
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Sans objet.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN
L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.
CIS : 6 841 684 5
M000/1000/006
10
MENTIONS
MINIMALES
DEVANT
FIGURER
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
SUR
LES
PLAQUETTES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Plaquettes.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LEVOTHYROX 100 microgrammes, comprimé sécable
Lévothyroxine sodique
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
MERCK SANTE
Exploitant
MERCK SERONO
3. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
5. AUTRES
Sans objet.
CIS : 6 841 684 5
M000/1000/006
11
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Sans objet.
2. MODE D’ADMINISTRATION
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
<Sans objet.>
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Sans objet.
6. AUTRES
Sans objet.
CIS : 6 841 684 5
M000/1000/006
12
ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
LEVOTHYROX 100 microgrammes, comprimé sécable
Lévothyroxine sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
 Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
 Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
 Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
 Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que LEVOTHYROX 100 microgrammes, comprimé sécable et dans quels cas est-il
utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVOTHYROX 100 microgrammes,
comprimé sécable ?
3. Comment prendre LEVOTHYROX 100 microgrammes, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVOTHYROX 100 microgrammes, comprimé sécable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE LEVOTHYROX 100 microgrammes, comprimé sécable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est une hormone thyroïdienne.
Indications thérapeutiques
Il est préconisé dans les situations suivantes :


les hypothyroïdies (insuffisance de sécrétion de la glande thyroïde),
circonstances associées ou non à une hypothyroïdie où il est nécessaire de freiner la sécrétion de
TSH (hormone qui stimule la glande thyroïde).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
LEVOTHYROX 100 microgrammes, comprimé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais LEVOTHYROX 100 microgrammes, comprimé sécable dans les cas suivants :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
CIS : 6 841 684 5
M000/1000/006
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

si vous souffrez d’hyperthyroïdie (ensemble des troubles provoqués par une activité exagérée de
la glande thyroïde), en dehors des hyperthyroïdies traitées par des médicaments antithyroïdiens
de synthèse, de l’iode 131 ou une chirurgie et nécessitant un traitement substitutif par hormones
thyroïdiennes (par exemple dans le cas du traitement au long cours de la maladie de Basedow
par l’association antithyroïdien de synthèse + lévothyroxine).
en cas de syndrome coronarien aigu ou de myocardite aigüe (inflammation du muscle cardiaque).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre
médecin, dans certaines maladies cardiaques lorsqu’elles ne sont pas stabilisées : coronaropathies
(maladies des vaisseaux irriguant le cœur), troubles du rythme cardiaque.
Durant la grossesse, l’association de la lévothyroxine à un antithyroïdien de synthèse dans le
traitement d’une hyperthyroïdie n’est pas indiquée.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
En règle générale, le traitement doit faire l’objet d’une surveillance clinique et biologique par votre
médecin.
Signalez lui toute maladie ancienne ou survenant en cours de traitement, notamment :

en cas de maladie cardio-vasculaire, en particulier coronarienne (infarctus du myocarde, angine
de poitrine, troubles du rythme cardiaque), ou d’hypertension,
 en cas d’insuffisance de fonctionnement des glandes surrénales (baisse de production de
certaines hormones).
Dans toutes ces situations, la prescription du traitement par hormones thyroïdiennes se fera au cas
par cas et la surveillance des sujets sera particulièrement attentive.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une
intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose
ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Si vous changez de marque pendant votre traitement par la lévothyroxine, princeps ou générique,
votre
médecin
pourra
vous
demander
d’effectuer
certaines
analyses
biologiques
supplémentaires (dosage de la TSH) : en particulier si vous avez un cancer thyroïdien, si vous êtes
atteint de troubles cardiovasculaires, si vous êtes enceinte, si vous êtes âgé ou si le patient est un
enfant.
Chez les femmes ménopausées présentant une hypothyroïdie associée à un risque accru
d’ostéoporose (fragilisation des os), une surveillance étroite de la thyroïde est recommandée.
Ce médicament pris seul ou avec d’autres médicaments, n’est pas un traitement de l’obésité sauf si
cette obésité est associée à une hypothyroïdie vraie ; des doses importantes peuvent être
dangereuses, surtout si le traitement est associé à des anorexigènes (médicaments “coupe faim”).
L’efficacité du traitement et les signes d’intolérance peuvent n’apparaître qu’après un délai de 15 jours
à un mois après le début du traitement.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LEVOTHYROX 100 microgrammes,
comprimé sécable.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et Lévothyrox 100 microgrammes, comprimé sécable
Informez votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Certains
médicaments peuvent modifier l’efficacité de Lévothyrox 100 microgrammes, comprimé sécable.
Il est recommandé de prendre à distance de Lévothyrox 100 microgrammes, comprimé sécable (plus
de 2 heures si possible) les médicaments suivants :


médicaments administrés par voie orale pouvant contenir des sels de fer ou de calcium,
médicaments traitant les troubles gastro-intestinaux (résines échangeuses d’ions, le sucralfate,
les topiques gastro-intestinaux, les antiacides et les adsorbants).
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
Le sevelamer, médicament utilisé afin de prévenir l’hyperphosphorémie chez l’hémodialysé.
Une surveillance clinique et biologique et une adaptation si besoin de la posologie de votre traitement,
peuvent être nécessaires pendant le traitement par certains médicaments :






médicaments anticonvulsivants traitant l’épilepsie
médicaments traitant la tuberculose
médicaments traitant le paludisme (chloroquine/proguanil)
médicaments contenant des œstrogènes, utilisés dans un but non-contraceptif
médicaments traitant une infection par le virus du SIDA
D’autres substances telles que imatinib, sunitinib et orlistat.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
LEVOTHYROX 100 microgrammes, comprimé sécable avec des aliments et boissons
Le soja peut diminuer l’efficacité de ce médicament. Votre médecin pourra donc être amené à modifier
la posologie de votre traitement au début ou à la fin d’une supplémentation en soja.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce traitement doit être poursuivi pendant la grossesse, sous la surveillance de votre médecin. Votre
médecin pourra être amené à modifier la posologie au début ou au cours de votre grossesse.
L’association de Lévothyrox à des antithyroïdiens dans le traitement de l’hyperthyroïdie n’est pas
indiquée au cours de la grossesse. En effet, Lévothyrox passe très peu la barrière placentaire, alors
que les antithyroïdiens passent facilement celle-ci. Il en résulterait un risque d’hypothyroïdie chez le
fœtus.
L’allaitement est possible pendant le traitement.
L’hypothyroïdie ou l’hyperthyroïdie sont susceptibles d’altérer la fertilité. Le traitement d’une
hypothyroïdie par Lévothyrox doit donc être adapté sur la base d’une surveillance biologique car un
sous-dosage est susceptible de ne pas améliorer l’hypothyroïdie et un surdosage peut entraîner une
hyperthyroïdie.
Sportifs
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
LEVOTHYROX 100 microgrammes, comprimé sécable contient :
Lactose.
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3. COMMENT PRENDRE LEVOTHYROX 100 microgrammes, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose
recommandée varie suivant le degré de la maladie, l’âge et la tolérance de chaque individu au
traitement. Les comprimés sont sécables : ils peuvent être coupés en deux si besoin pour adapter la
dose à la prescription.
Ce médicament doit être donné uniquement aux enfants pouvant avaler des comprimés.
Mode et fréquence d’administration
Ce médicament est à prendre, de préférence le matin à jeun avec un verre d’eau.
Durée du traitement
L’hypothyroïdie étant dans la majorité des cas, une maladie définitive, le traitement doit être poursuivi
indéfiniment. Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LEVOTHYROX 100 microgrammes, comprimé sécable que vous
n’auriez dû :
En cas de surdosage ou d’intoxication accidentelle y compris chez l’enfant, il est impératif de prévenir
rapidement votre médecin qui pourra envisager un arrêt ou une suspension de traitement ou toute
autre mesure qu’il jugera nécessaire. Les signes ou symptômes liés au surdosage, en particulier une
augmentation du rythme cardiaque ou tout autre signe d’hyperthyroïdie (voir section 4), peuvent
survenir en quelques heures ou être retardés de quelques jours.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LEVOTHYROX 100 microgrammes, comprimé sécable :
Si une dose a été omise, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oublié de prendre.
Si plusieurs doses ont été omises, contactez votre médecin.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre LEVOTHYROX 100 microgrammes, comprimé sécable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LEVOTHYROX 100 MICROGRAMMES, comprimé sécable peut
provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
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



aggravation d’une maladie cardiaque (angine de poitrine, insuffisance cardiaque, troubles du
rythme cardiaque),
signes d’hyperthyroïdie (palpitations, insomnie, excitabilité, tremblements, élévation de la
température, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée) : dans ce cas, consultez votre médecin.
chez l’enfant, possibilité d’hypercalciurie (taux de calcium trop élevé dans les urines).
Possibles réactions allergiques (hypersensibilité). Les signes et symptômes les plus courants
sont : urticaire, démangeaisons, gonflement du cou et du visage, gêne respiratoire et rougeurs.
Déclaration des effets secondaires :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres
Régionaux de Pharmacovigilance – Site Internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT
sécable ?
CONSERVER
LEVOTHYROX
100
MICROGRAMMES,
comprimé
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C, dans l’emballage
extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient LEVOTHYROX 100 microgrammes, comprimé sécable
La substance active est :
Lévothyroxine sodique .............................................................................100 microgrammes
Pour un comprimé
Les autres composants sont : Lactose monohydraté, amidon de maïs, gélatine, croscarmellose
sodique, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de LEVOTHYROX 100 microgrammes, comprimé sécable et contenu de l’emballage
extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’un comprimé sécable blanc.
Chaque boite contient 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
CIS : 6 841 684 5
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Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de
fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
MERCK SANTE
37 RUE SAINT ROMAIN
69379 LYON CEDEX 08
FRANCE
Exploitant
MERCK SERONO
37 RUE SAINT ROMAIN
69379 LYON CEDEX 08
FRANCE
Fabricant
MERCK KGAA
FRANKFURTER STRASSE 250
64293 DARMSTADT
ALLEMAGNE
ou
MERCK SANTE
2, RUE DU PRESSOIR VERT
45400 SEMOY
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM
(France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
CIS : 6 841 684 5
M000/1000/006
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