MENOPUR FERRING 75 IU poudre et solvant pour solution injectable

Produit
MENOPUR FERRING 75 IU poudre et solvant pour solution injectable
Société pharmaceutique
(FERRING)
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Menopur Ferring 75 IU, poudre et solvant pour solution injectable
Ménotrophine HP
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de
leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Menopur Ferring et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Menopur Ferring ?
3. Comment utiliser Menopur Ferring ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Menopur Ferring ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE MENOPUR FERRING ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Menopur Ferring est délivré sous forme de poudre à mélanger avec un liquide (solvant) avant utilisation. Il est administré par injection
sous la peau ou dans le muscle.
Menopur Ferring contient deux hormones appelées hormone de stimulation folliculaire (FSH) et hormone lutéinisante (LH). La FSH et
LH sont des hormones naturelles produites tant chez l’homme que chez la femme. Elles aident les organes reproducteurs à fonctionner
normalement. La FSH et LH contenue dans Menopur Ferring est obtenue à partir de l’urine de femmes postménopausées. La
substance active est hautement purifiée et est connue sous le nom de ménotrophine.
Menopur Ferring est utilisé pour traiter l’infertilité féminine dans les deux situations suivantes :
i. Les femmes qui ne parviennent pas à être enceintes parce que leurs ovaires ne produisent pas d’ovules (y compris la maladie des
ovaires polykystiques). Menopur Ferring est utilisé chez les femmes ayant déjà reçu un médicament appelé citrate de clomiphène pour
traiter leur infertilité mais chez qui ce médicament n’a donné aucun résultat.
ii. Les femmes incluses dans des programmes de reproduction assistée [TRA] (y compris fertilisation in vitro/transfert d’embryon
[FIV/TE], transfert intra-tubaire de gamètes [GIFT] et injection intracytoplasmique de sperme [ICSI]). Menopur Ferring aide les
ovaires à développer de nombreux follicules (petits sacs contenant les ovules) au sein desquels un ovule peut grandir (développement
folliculaire multiple).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MENOPUR FERRING ?
Avant d’entamer le traitement avec ce médicament, vous et votre partenaire devrez vous faire examiner par un médecin afin de
déterminer les causes de vos problèmes de fertilité. En particulier, le médecin devra vérifier si vous ne présentez pas une des anomalies
suivantes qui permettrait de vous administrer un autre traitement approprié :
• Sous-activité de la thyroïde ou des glandes adrénales
• Concentrations élevées d’une hormone appelée prolactine (hyperprolactinémie)
• Tumeurs de l'hypophyse (glande située à la base du cerveau)
• Tumeurs de l’hypothalamus (zone située sous la partie du cerveau appelée thalamus).
Si vous savez que vous présentez une des affections mentionnées ci-dessus, informez-en votre médecin avant d’entamer le
traitement avec Menopur Ferring.
N’utilisez jamais Menopur Ferring
• si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans Menopur Ferring
mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous présentez des tumeurs au niveau de l'utérus (matrice), des ovaires, des seins, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus
• si vous avez des kystes sur les ovaires ou des ovaires dont le volume est accru (sauf en cas de maladie des ovaires polykystiques)
• si vous présenter une malformation physique de votre utérus (matrice) ou d'autres organes reproductives
• si vous avez des saignements vaginaux dont la cause est inconnue
• si vous présentez des fibromes au niveau de l’utérus (matrice)
• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
• si vous avez eu une ménopause précoce.
Avertissements et précautions
Si vous observez les symptômes suivants :
• maux de ventre
• gonflement du ventre
• nausées
• vomissements
• diarrhée
• prise de poids
• difficultés respiratoires
• diminution de l’émission d’urine.
Informez votre médecin immédiatement, même si les symptômes se manifestent plusieurs jours après l'administration de la dernière
injection. Ils peuvent indiquer un degré élevé d'activité des ovaires, susceptible de s’aggraver.
Si ces symptômes deviennent sévères, le traitement de l'infertilité doit être interrompu et vous devez recevoir un traitement en milieu
hospitalier.
Le respect de la posologie recommandée et un contrôle rigoureux de votre traitement permettront de réduire votre risque de manifester
ces symptômes.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Menopur Ferring.
Si vous arrêtez d’utiliser Menopur Ferring, il est quand même possible que vous observiez encore ces symptômes.
Veuillez contacter immédiatement votre médecin si l'un de ces symptômes apparaissait.
Durant le traitement avec ce médicament, normalement votre médecin programmera des échographies et divers examens sanguins
afin de contrôler votre réponse au traitement.
Le fait de suivre un traitement à base d'hormones telles que Menopur Ferring peut accroître le risque de :
• grossesse ectopique (grossesse à l’extérieur de la matrice) si vous avez des antécédents de maladie des trompes de Fallope
• fausse couche
• grossesse multiple (jumeaux, triplés, etc.)
• malformations congénitales (déficiences physiques présentes chez le bébé à la naissance).
Certaines femmes ayant reçu un traitement contre l'infertilité ont développé des tumeurs dans les ovaires et dans d'autres organes
reproducteurs. Il n'est pas encore établi si un traitement à base d'hormones telles que Menopur Ferring peut engendrer ce type de
problème.
Les femmes enceintes sont plus susceptibles de développer des caillots sanguins dans les veines ou les artères. Le traitement contre
l’infertilité peut accroître ce risque, plus particulièrement si vous avez une surcharge pondérale ou si vous ou un membre de votre
famille (lien de parenté par le sang) avez/a développé des caillots sanguins. Avertissez votre médecin si vous pensez que cette situation
s'applique à votre cas.
Autres médicaments et Menopur Ferring
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Le citrate de clomiphène est un autre médicament utilisé dans le traitement de l'infertilité. Si Menopur Ferring est associé à du citrate de
clomiphène, l’effet sur les ovaires peut être accru.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne peut être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Menopur Ferring affecte votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Menopur Ferring contient le sodium
Menopur Ferring contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".
3. COMMENT UTILISER MENOPUR FERRING ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en
cas de doute.
i. Femmes qui n'ovulent pas (ne produisent pas d’ovules) :
Le traitement doit débuter pendant les 7 premiers jours du cycle menstruel (le jour 1 correspond au premier jour de vos règles). Le
traitement doit être administré chaque jour pendant au moins 7 jours.
La dose de départ est normalement de 75-150 IU par jour. Cette dose peut être adaptée en fonction de votre réponse au traitement,
jusqu’à un maximum de 225 IU. Une même dose doit être administrée quotidiennement pendant au moins 7 jours avant d'être
modifiée. Il est recommandé d’augmenter la dose par paliers de 37,5 IU (et pas plus de 75 IU). En l’absence de réponse après 4
semaines, il y a lieu d’abandonner le traitement.
Si l'on obtient une réponse adéquate, une injection unique d'une autre hormone appelée gonadotrophine chorionique humaine (hCG), à
la dose de 5.000 à 10.000 IU, doit être administrée
1 jour après la dernière injection de Menopur Ferring. Il est recommandé d’avoir des rapports sexuels le jour de l’injection de hCG,
ainsi que le lendemain. A titre d'alternative, il est possible de pratiquer une insémination artificielle (injection de sperme directement
dans la matrice). Votre médecin contrôlera scrupuleusement ce qui se passe pendant au moins 2 semaines suivant l’injection de hCG.
Votre médecin surveillera l’effet du traitement par Menopur Ferring. En fonction de l'évolution, il pourra décider d’arrêter le traitement
par Menopur Ferring et de ne pas vous administrer l’injection de hCG. Dans ce cas, on vous demandera d’utiliser un moyen
contraceptif externe (par ex. des préservatifs) ou de ne pas avoir de rapports sexuels jusqu'au début de vos prochaines règles.
ii. Femmes incluses dans des programmes de reproduction assistée :
Si vous recevez également un traitement par agoniste de la GnRH (un médicament qui contribue au fonctionnement d’une hormone
appelée hormone de libération de la gonadotropine (GnRH)), Menopur Ferring doit être administré environ 2 semaines après le début
du traitement par l’agoniste de la GnRH.
Chez les patientes ne recevant pas d’agoniste de la GnRH, le traitement par Menopur Ferring doit être instauré le jour 2 ou 3 du cycle
menstruel (le jour 1 correspond au premier jour de vos règles).
Le traitement doit être administré quotidiennement pendant au moins 5 jours. La dose initiale de Menopur Ferring est normalement de
150 - 225 IU. En fonction de votre réponse au traitement, cette dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 450 IU par jour.
L’augmentation de la dose doit se faire par paliers de maximum 150 IU. En principe, le traitement ne doit pas durer plus de 20 jours.
Si vous présentez suffisamment de follicules, on vous administrera une injection unique d’un médicament appelé gonadotrophine
chorionique humaine (hCG) à une dose pouvant aller jusqu’à 10.000 IU, pour induire une ovulation (la libération d’un ovule).
Votre médecin contrôlera scrupuleusement l'évolution pendant au moins 2 semaines suivant l’injection de hCG.
Votre médecin surveillera l’effet du traitement par Menopur Ferring. En fonction de l'évolution, il pourra décider d’arrêter le traitement
par Menopur Ferring et de ne pas vous administrer l’injection de hCG. Dans ce cas, on vous demandera d’utiliser un moyen
contraceptif externe (par ex. des préservatifs) ou de ne pas avoir de rapports sexuels jusqu'au début de vos prochaines règles.
INSTRUCTIONS RELATIVES A L’UTILISATION
Si à la clinique on vous a demandé de vous injecter vous-même le médicament, veuillez suivre les instructions qui vous ont
été données.
La première injection du médicament doit se faire sous la supervision d’un médecin.
DISSOLUTION DE MENOPUR FERRING:
Ce médicament est délivré sous la forme d’une poudre et doit être dissous avant injection. Le liquide qui doit servir à dissoudre ce
médicament est fourni avec la poudre. Le médicament doit obligatoirement être dissous juste avant son utilisation. Cela est fait comme
suit :
• Fixez fermement l’aiguille longue et épaisse (aiguille de reconstitution) à la seringue.
• Cassez le sommet de l'ampoule contenant le liquide, tandis que le point face à vous.
• Insérez l’anguille dans l’ampoule contenant le liquide.
• Aspirez tout le liquide de l’ampoule dans la seringue.
• Insérez l’aiguille à travers le bouchon en caoutchouc du flacon contenant la poudre et injectez lentement la totalité du liquide. Visez la
paroi du flacon pour éviter de former des bulles.
• La poudre doit se dissoudre rapidement (dans les
2 minutes) pour former une solution claire.
• Pour aider la poudre à se dissoudre, faites tourner délicatement la solution.
Ne secouez pas car ceci entraînerait la formation de bulles d’air.
Si la solution n’est pas claire ou si elle contient des particules; ne l’utilisez pas.
• Aspirez la solution dans la seringue.
Si l'on vous a prescrit plus d'un flacon de poudre Menopur Ferring par injection, vous pouvez aspirer la solution (la première
dissolution de Menopur Ferring) dans la seringue et l’injecter dans un deuxième flacon de poudre. Vous pouvez procédez de la sorte
pour arriver jusqu’à un maximum de trois flacons de poudre – mais uniquement si votre médecin vous a dit de le faire.
INJECTION DE MENOPUR FERRING
• Une fois que vous avez aspiré dans la seringue la dose qui vous a été prescrite, remplacez la longue aiguille par l'aiguille courte et
mince (l'aiguille d'injection).
• Tournez la seringue avec l’aiguille vers le haut et tapotez doucement afin que toutes les bulles d'air sont recueillis au sommet. Enfoncez
le piston doucement jusqu'à ce que la première goutte de liquide sort.
• Votre médecin ou l’infirmier/infirmière vous indiquera où pratiquer l’injection (par ex. à l’avant
de la cuisse, dans le ventre, etc.).
• Désinfectez le site d’injection.
• Pour injecter la solution, pincez votre peau entre les doigts pour former un pli et insérez l’aiguille en un mouvement rapide suivant un
angle de 90 degrés par rapport au corps. Enfoncez le piston de la seringue pour injecter la solution et retirez ensuite l’aiguille.
• Après avoir retiré la seringue, appliquez une pression sur le site d’injection afin d’arrêter tout
saignement. Massez légèrement le site d’injection pour faciliter la diffusion de la solution sous la peau.
• Ne jetez pas le matériel utilisé avec les ordures ménagères ; il convient de l’éliminer suivant les
instructions en vigueur.
Si vous avez utilisé plus de Menopur Ferring que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Menopur Ferring, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d’utiliser Menopur Ferring
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser. Parlez-en à un infirmier/une infirmière ou un
médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement
chez tout le monde.
Le traitement au moyen de Menopur Ferring peut provoquer une activité importante au niveau des ovaires, en particulier chez les
femmes qui souffrent d’ovaires polykystiques. Les symptômes comprennent : maux de ventre, gonflement du ventre, nausées,
vomissements, diarrhée, prise de poids, difficultés respiratoires et diminution de l’émission d’urine.
Les complications possibles de cette hyperactivité des ovaires sont des caillots et une torsion d’ovaire.
Si vous ressentez un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin, même s’ils apparaissent quelques jours après la
dernière injection.
Des réactions allergiques (hypersensibilité) sont possibles lors de l’utilisation de ce médicament. Les symptômes de telles réactions
comprennent : éruption, démangeaisons, gonflement de la gorge et difficultés à respirer. Si vous ressentez l’un de ces
symptômes, contactez immédiatement votre médecin.
Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 patientes sur 100) :
• maux de ventre
• maux de tête
• nausées
• gonflement du ventre
• douleur pelvienne
• hyperstimulation des ovaires (degré élevé d’activité)
• douleur et réactions (rougeur, ecchymoses, gonflement et/ou démangeaison) au niveau du site de l’injection.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
5. COMMENT CONSERVER MENOPUR FERRING ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler. A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la
lumière.
Après préparation : utiliser immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Menopur Ferring
La substance active est la ménotrophine hautement purifiée (gonadotrophine ménopausique humaine, hMG) correspondant à 75 unités
internationales d’hormone folliculostimulante (75 IU d’activité FSH) et 75 unités internationales d’hormone lutéinisante (75 IU
d’activité LH).
Les autres composants du poudre sont :
Lactose monohydraté
Polysorbate 20
Hydroxyde de sodium.
Les composants du solvant sont :
Eau pour préparations injectables
Chlorure de sodium
Acide chlorhydrique dilué.
Aspect de Menopur Ferring et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se compose d’une poudre et d’un solvant pour solution injectable.
La boîte contient cinq ou dix flacons en verre transparent contenant une poudre claire. L’emballage contient aussi un nombre
proportionnel d’ampoules en verre transparent contenant un solvant incolore.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
nv Ferring sa
Capucienenlaan 93C
B-9300 Alost
Tél: +32 (0)53 72 92 00
[email protected]
Fabricant
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Allemagne
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
BE197504
Mode de délivrance: médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11.2012.
Prix
Nom
MENOPUR FERRING
Conditionnement
10 VIAL .
CNK
Prix
Rb
Type
Cat.
Presc.
1585-769
€ 194,66
D
Original
MR
Oui