Polyvidone iodée (contenant 10
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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1.1 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT BRAUNODERM coloré, 0,9% / 45%, solution pour application cutanée 1.2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Pour 1000 ml de solution : Polyvidone iodée (contenant 10 % d'iode libérable) 9,1 g, alcool isopropylique 455 g. Pour les excipients, voir rubrique 6.1. 1.3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour application cutanée. 1.4 1.5 DONNÉES CLINIQUES Indications thérapeutiques Désinfection préventive de la peau intacte avant interventions chirurgicales, injections, prises de sang et petite chirurgie. 1.6 Posologie et mode d'administration - Utiliser la solution non diluée. - Enduire ou vaporiser la zone à désinfecter, jusqu'à humidification légère. Laisser sécher. 1.7 Contre-indications - Ne pas utiliser chez les personnes hypersensibles à l’iode ou à l’un des autres composants. - Ne pas utiliser sur de grandes surfaces ni pendant un temps prolongé chez les personnes souffrant de troubles du fonctionnement de la glande thyroïde. - Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 30 mois. - Ne pas utiliser en cas de dermatite herpétiforme - Ne pas utiliser avant et après une radiothérapie à l’iode (jusqu’à la fin du traitement) - Usage concomitant de médicaments topiques contenant des dérivés du mercure. 1.8 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi - Lors d’un traitement prolongé ou d’une application sur une grande surface, contrôlez si nécessaire le fonctionnement de la glande thyroïde. - Ne pas mettre le produit en contact avec les yeux. La solution Braunoderm coloré est facilement inflammable. Laisser sécher avant d'utiliser des instruments électriques. - L’utilisation régulière ou prolongée doit être évitée chez des patients ayant un disfonctionnement de la thyroïde ou chez des patients sous traitement au lithium. - Les patients âgés à haut risque d'hyperthyroïdie induite par l'iode (patients prédisposés avec adénome autonome ou patients avec adénome fonctionnel) doivent, jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement, faire l'objet d'une recherche soigneuse des symptômes d'hyperthyroïdie et, si nécessaire, la fonction thyroïdienne doit être surveillée. - Ce médicament ne peut pas être utilisé chez les enfants entre 30 mois et 5 ans sans avis médical. 1.9 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction La polyvidone iodée (iodopovidone) réagit avec les protéines et avec certains autres dérivés organiques, par exemple des constituants du sang ou du pus, ce qui peut réduire l'activité. Lors d'utilisation de polyvidone iodée en combinaison avec des désinfectants contenant de l'argent, du peroxyde d'hydrogène ou de la taurolidine, il peut se produire une inactivation réciproque. L'iode réagit avec les dérivés mercuriels pour former de l'iodure mercuriel très caustique. Effets sur les examens diagnostiques En raison de l'activité oxydante de la polyvidone iodée dans certains examens diagnostiques, il peut se produire des résultats faussement positifs (par exemple, l'o-toluidine ou la résine de guaiac pour la détermination de l'hémoglobine ou du glucose dans les selles et l'urine). La polyvidone iodée peut réduire la capture de l'iode dans la thyroïde. Cela peut perturber les examens thyroïdiens (scintigraphie, détermination de l'iode lié aux protéines, tests diagnostiques avec de l'iode radioactif) et cela peut rendre impossible un traitement à l'iode radioactif. Après un traitement par polyvidone iodée, on ne peut réaliser de nouvelle scintigraphie dans les 1 à 2 semaines. 1.10 Grossesse et allaitement L’application de la polyvidone iodée chez la femme pendant la grossesse ou la période d’allaitement peut provoquer chez les nouveau-nés une hypothyroïdie. L’utilisation de la polyvidone iodée doit être évitée pendant la grossesse ou la période d’allaitement. 1.11 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Pas d’application. 1.12 Effets indésirables - Il peut se produire une sensation de brûlure passagère. - On peut parfois observer une irritation ou une sensibilisation locales en cas d'utilisation dermique de polyvidone iodée, en particulier lors d'administrations fréquentes. On a également fait état de quelques cas d'urticaire et de choc anaphylactique après administration de polyvidone iodée. - Une éventuelle capture systémique de l'iode peut donner lieu à des irrégularités dans le fonctionnement de la thyroïde et les tests qui y sont liés peuvent être perturbés. - L’application de la polyvidone iodée sur des brûlures graves ou sur des plaies ouvertes importantes peut provoquer des effets systémiques, analogues à ceux de l’iode, comme acidose métabolique, hypernatrémie et diminution de la fonction rénale. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - site internet: www.afmps.be 1.13 Surdosage Si le traitement est prolongé ou si le produit est appliqué sur une grande surface, l’iode peut être résorbé en grande partie et provoquer des troubles du fonctionnement de la glande thyroïde. Il est donc conseillé de contrôler le fonctionnement de la glande thyroïde des patients. L’ingestion accidentelle d’une des solutions ou d’un savon peut provoquer un traumatisme des cellules de la paroi de l’estomac avec une gastro-entérite corrosive. Acidose métabolique, hypernatrémie et diminution de la fonction rénale peuvent survenir. Traitement du surdosage : Ne pas faire vomir, ni faire un rinçage gastrique. Administrer toutes les 4 heures 10 ml de thiosulfate de sodium 10% (antidote) par voie orale. 1.14 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 1.15 Propriétés pharmacodynamiques La polyvidone iodée est un anti-infectieux topique. Elle possède une activité bactéricide contre les bactéries Gram (+) et Gram (-) présentes sur la peau (notamment : Pseudomonas, Streptocoques, Staphylocoques). Elle possède aussi une activité fongicide (notamment sur Candida albicans, Dermatophytes), ainsi qu'une action sporocide et virucide. Le Braunoderm coloré est une solution alcoolique colorée de polyvidone iodée, prête à l'emploi, qui, par sa coloration, permet une identification de la zone traitée. 1.16 Propriétés pharmacocinétiques La polyvidone iodée, appliquée sur de petites surfaces de peau intacte ou de muqueuse saine, n'entraîne pas de modifications significatives des taux en iode protidique (PBI) et en iode total. Lors du traitement de grands brûlés, on a observé, en fonction de l'importance et du degré des brulûres, une augmentation des taux en iode total et en PBI. Si la fonction rénale est normale, ces valeurs diminuent rapidement. Les taux de T4 sont peu influencés. 1.17 Données de sécurité précliniques Pas de données fournies. 1.18 DONNÉES PHARMACEUTIQUES 1.19 Liste des excipients Dihydrogenophosphate de sodium dihydraté, iodure de potassium, Ponceau 4R (E124), Noir Brillant BN (E151), Jaune Orangé FCF (E110), eau purifiée q.s. ad 1000 ml. 1.20 Incompatibilités Ne pas utiliser la polyvidone iodée en même temps que des préparations topiques à base de dérivés du mercure (savons, solutions ou pommades). 1.21 Durée de conservation 2 ans. Conservation limitée à 12 mois maximum, après la première ouverture. Le produit peut être utilisé jusqu’à la date indiquée sur l’emballage après les lettres EX../.. (mois/année), la date de péremption étant le premier jour du mois indiqué. 1.22 Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 30°C 1.23 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon vaporisateur de 250 ml, flacons de 1000 ml et 5000 ml. 1.24 Instructions pour l'utilisation et la manipulation et l'élimination (le cas échéant) Pas d’exigences particulières. 1.25 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ B. Braun Medical NV/SA Woluwelaan 140b 1831 Diegem 1.26 NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BE137444: Braunoderm coloré, 0,9% / 45%, solution pour application cutanée 1.27 STATUT LEGAL DE DELIVRANCE Libre. 1.28 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION A. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION: 18/03/1987 B. DATE DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION 28/08/2006 1.29 DATE A. DE DERNIERE MISE À JOUR DU TEXTE/APPROBATION DE LA NOTICE DATE DE DERNIÈRE MISE A JOUR DU RESUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT : 03/2015 B. DATE DE L’APPROBATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT : 06/2015
