tetanotop - Doctor Point

NOTICE D’UTILISATION
TETANOTOP OPTIMA
Ref: 5006
INSTRUCTIONS FOR USE
ALL. DIAG
10, rue Ettoré Bugatti – BP 28006
67038 STRASBOURG Cedex 2 - FRANCE
Tél. : +33 3 88 78 80 88 - Fax : +33 3 88 78 76 78
www.alldiag.com – [email protected]
Liste des Symboles
Attention, voir notice d’utilisation
Tests par coffret
Fabricant
Pour diagnostic in vitro uniquement
Péremption
Usage unique
Conserver entre 2-30°C
No. de lot
REF
Code produit
Index of Symbols
Attention, see instructions for use
Tests per kit
Manufacturer
For in vitro
diagnostic use only
Use by
Do not reuse
Store between 2-30°C
Lot Number
REF
Catalog #
Directive 98/79/CE
Version 4 – Mise à jour le 20/10/2008
Fabriquant /
Manufacturer
ALL. DIAG
10, rue Ettoré Bugatti – BP 28006
67038 STRASBOURG Cedex 2 - FRANCE
Tél. : 03 88 78 80 88 - Fax : 03 88 78 76 78
www.alldiag.com – [email protected]
TETANOTOP OPTIMA
Réf. N° : 5006
Pour diagnostic in vitro uniquement
Conserver à 2-30°C
1. OBJECTIF
TETANOTOP OPTIMA est un test immunochromatographique rapide pour la détermination semi-quantitative des anticorps anti toxine
tétanique dans le sérum ou le sang total humain.
2. INTRODUCTION
Clostridium tetani est une bactérie qui provoque le tétanos chez les humains. Clostridium tetani est une bactérie à Gram positif, spore
anaérobie formant des bâtonnets. La toxine de Clostridium tetani est une toxine qui se fixe sur les membranes cellulaires des nerfs
périphériques et inhibe l’envoi des neurotransmetteurs des synapses des cellules du système nerveux central. La toxine tétanique affecte les
terminaisons nerveuses de tous les neurones périphériques (neurones moteurs, sensoriels et adrénergiques).
Les anticorps anti toxine tétanique peuvent être produits par le système immunitaire chez l’homme et les autres mammifères par injection de
toxine tétanique inactivée chimiquement (ex. toxoïde tétanique) dans le but de stimuler le système immunitaire afin de produire ces anticorps
rendant ainsi le sujet immun à tous les effets de la toxine tétanique. L’immunisation est le meilleur moyen de prévenir les infections à
C.tetani chez les enfants et les adultes. De plus, l’injection directe d’immunoglobulines anti toxine tétanique purifiées (IgG) peut aussi être
administrée pour contrecarrer les effets d’une infection aigue par la toxine tétanique. Il est parfois souhaitable de connaître le niveau
d’anticorps anti toxine tétanique chez un sujet pour évaluer son statut immunitaire afin de déterminer le besoin d’une vaccination
complémentaire qui assurerait une immunité vis à vis de la toxine tétanique.
Dans le cadre de la médecine d’urgence, la connaissance du statut immunitaire chez les sujets à risque (blessures profondes) peut aider au
choix de la meilleure prophylaxie antitétanique.
3. PRINCIPE
Le test utilise une technique immunochromatographique pour la détection des anticorps anti toxine tétanique dans le sérum ou le sang total. Il
fait appel à une combinaison de toxoide tétanique purifiée fixée sur la membrane et d’une toxoide tétanique marquée au latex. Une réaction
entre un échantillon positif et la toxoide marquée au latex va former un complexe qui va migrer le long de la membrane. Un antigène de
capture (toxoide tétanique purifiée) immobilisé au niveau des zones « T » va fixer le complexe marqué entraînant l’apparition d’une bande
test grise. Une bande de contrôle interne mauve au niveau de la zone « C » permet de valider le bon fonctionnement du test.
4. PRECAUTIONS
1.
2.
3.
Pour usage in vitro uniquement
Les échantillons et réactifs doivent être amenés à température ambiante avant la réalisation du test.
Ne pas utiliser les réactifs au-delà de la date de péremption. L’utilisation des réactifs au-delà de la date de péremption peut affecter le
résultat obtenu.
4. Ne jamais pipeter à la bouche les échantillons et réactifs.
5. Suivre les instructions avec précautions.
6. Ouvrir le sachet juste avant la réalisation du test
7. Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation des échantillons et du test.
8. Se munir d’une blouse, de gants et de protection oculaire lors de la réalisation du test.
9. Eviter les éclaboussures et formation d’aérosol.
10. L’humidité et la température peuvent affecter le résultat du test.
11. Les réactifs contenus dans cette trousse contiennent de l’azide de sodium utilisé comme conservateur qui peut réagir avec les
canalisations contenant du plomb ou du cuivre et former des métaux d’azide potentiellement explosifs. Nettoyer abondamment avec de
grands volumes d’eau les canalisations pour éviter la formation d’azide dans les canalisations.
12. Les échantillons peuvent être contaminés par des agents infectieux. Considérer le matériel directement en contact avec les échantillons
comme des produits contaminés. Traiter ensuite les différents éléments du test et les échantillons selon la procédure réservée aux
produits contaminés.
5. STABILITE ET CONSERVATION
Les sachets aluminium contenant les cassettes doivent être conservés entre 2°C et 30°C.
Eviter d’exposer la trousse au chaud ou au froid.
NE PAS CONGELER.
Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption indiquée sur le coffret.
6. RECUEIL, PREPARATION ET CONSERVATION DE L’ECHANTILLON
Il est recommandé de tester l’échantillon immédiatement après le recueil. Les échantillons peuvent être conservés 3 jours maximum à 2-8°c.
Les échantillons de sérum peuvent être congelés 6 mois à –20°C.
Alldiag
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Version 4
7. MATERIEL FOURNI
•
•
•
•
20 sachets aluminium contenant une cassette réactive et un sachet dessicant.
20 pipettes de transfert capillaire à usage unique.
Un flacon de tampon diluant.
Une notice d’utilisation.
8.
MATERIEL NON FOURNI MAIS NECESSAIRE
•
Chronomètre avec alarme.
9.
PROCEDURE
1.
2.
3.
4.
En cas d’utilisation d’échantillons congelés, laisser décongeler et agiter énergiquement puis attendre qu’ils reviennent à
température ambiante pendant au moins 30 minutes avant de réaliser le test.
De même, les échantillons conservés à 2-8°C doivent être ramenés à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant de
réaliser le test.
Ouvrir le sachet aluminium et retirer la cassette TETANOTOP OPTIMA, et la poser sur une surface plane et horizontale. Si possible
identifier la cassette à l’aide d’un marqueur indélébile avec l’identité du patient.
Prélèvement, recueil et préparation de l’échantillon
a. Sang total capillaire
1. Désinfecter le doigt. (Fig.1). Piquer la pulpe du doigt avec une lancette à usage unique.
2. Masser le doigt de façon à faire perler une goutte de sang.
3. Prélever cette goutte de sang à l’aide de la pipette de transfert capillaire (Fig.2).
4. Déposer exactement 1 goutte de sang à l’aide de la pipette de transfert capillaire (20µL), dans la zone échantillon de la
cassette (Fig.3).
b. Sérum, sang total veineux recueilli sur EDTA
1. Prélever et recueillir le sérum sur tube sec ou le sang total veineux sur tube EDTA
2. Déposer exactement 1 goutte de sang veineux à l’aide de la pipette de transfert capillaire (20 µL) ou 10µl de sérum à
l’aide d’une pipette de laboratoire, dans la zone échantillon de la cassette.
Attendre l’absorption complète de la goutte de sérum ou de sang dans le puits échantillon. Déposer 3 gouttes de tampon de
dilution au niveau de la zone échantillon de la cassette (Fig.4).
Déclencher le compte à rebours.
Lire le résultat à la cinquième minute.
5.
Alldiag
Après la lecture, éliminer la cassette TETANOTOP OPTIMA selon la procédure réservée aux déchets potentiellement infectieux.
Fig.1
Fig.2
Fig. 3
Fig. 4
2
Version 4
10. CONTROLE DE QUALITE
Un contrôle de procédure interne est intégré au test (bande de contrôle « C »). Cela permet de contrôler que la procédure a été suivie
correctement. L’absence de bruit de fond sur la membrane sert de contrôle négatif de procédure interne : Si un bruit de fond important
(coloration rosée trop importante dans la fenêtre résultat) apparaît et empêche une bonne lecture, le résultat doit être considéré comme non
significatif. Il est recommandé d’utiliser des contrôles positifs et négatifs pour vérifier les performances du test pour tout nouveau lot et toute
nouvelle livraison et pour chaque nouvel utilisateur. Déposer 1 goutte (environ 20 µL) à partir du flacon du contrôle positif, ou une goutte
d’un échantillon négatif connu prélevé à l’aide de la pipette de transfert capillaire dans la zone échantillon de la cassette. Placer 3 gouttes de
diluant dans la zone échantillon de la cassette. Un contrôle positif est disponible sur simple appel auprès de la société ALLDIAG.
11. RESULTATS
La lecture visuelle du résultat doit être effectuée à la 5ème minute de migration.
RESULTAT POSITIF :
Présence d’une ligne « Test » colorée en gris et présence d’une ligne « Contrôle » colorée en rose, quelle qu’en soient leurs intensités : Le
test est positif.
Dans le cas d’un test positif, le taux d’anticorps antitétanique dans l’échantillon est supérieur à 0,1 UI/mL
NEGATIF :
Présence d’une seule bande « Contrôle » de couleur rose. Le test est négatif.
Dans le cas d’un résultat négatif, le taux d’anticorps antitétanique dans l’échantillon est inférieur à 0,1 UI/mL.
RESULTAT NON SIGNIFICATIF :
Si aucune bande « contrôle » de couleur rose n’apparait quelque soit la présence ou non d’une ligne Test, le test devra être considéré comme
non valide. Il est nécessaire de recommencer un test.
Test Positif (+)
Test Négatif (-)
Test invalide
12. LIMITES DU TEST
TETANOTOP OPTIMA est destiné à une détermination semi-quantitative du taux d’anticorps IgG anti toxine tétanique sur sérum ou sang total.
L’absence de bande Test (Grise) après la cinquième minute peut témoigner d’un taux d’anticorps anti-toxine tétanique résiduel et non
protecteur.
Le choix de la prophylaxie antitétanique doit également reposer sur des critères cliniques (profondeur et souillure de la plaie).
13. VALEURS ATTENDUES
Selon les recommandations de l’OMS, un taux d’anticorps supérieur à 0,1 UI/mL de sang est considéré comme protecteur vis-à-vis du
TETANOS.
L’absence de bande correspond à une absence de protection rencontrée chez un sujet non vacciné ou non à jour de sa vaccination.
Remarques : En aucun cas, il ne doit y avoir de comparaison entre l’intensité de la ligne et le taux d’anticorps antitétanique dans
l’échantillon.
14. PERFORMANCES
Seuil de détection
L’étude du seuil de détection de TETANOTOP OPTIMA a été réalisée sur plusieurs échantillons dont les titres en IgG anti toxine tétanique ont
été déterminés par ELISA (réactif Virotech ELISA IgG anti toxine tétanique).
Le seuil de détection des anticorps anti toxine tétanique ont été déterminés à la fois sur sang total et sur sérum. Cette étude a permis de
définir le seuil de détection de TETANOTOP OPTIMA à 0,1 UI/ml.
Précision
Intra-essais
L’étude de précision intra-essais a été réalisée sur 10 réplicas de 5 échantillons de sérums et de préparation de sang, dont le taux en anticorps
antitétanique a été déterminé par une méthode ELISA. Aucune discordance entre les résultats obtenus et les résultats attendus n’a été notée.
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Version 4
Inter-essais
L’étude de précision inter-essais a été réalisée à partir de 3 échantillons de sérum et de préparation de sang, dont le taux d’anticorps
antitétaniques a été déterminé par une méthode ELISA. Ces échantillons ont été testés 10 fois de suite de façon indépendante sur 3 lots
différents. Aucune discordance entre les résultats obtenus et les résultats attendus n’a été notée.
Etude clinique
Une étude a été réalisée à partir de deux séries d’échantillons cliniques.
•
De façon à déterminer les paramètres statistiques du réactif, une première série de 100 échantillons sanguins provenant de
donneurs de sang a été testée : Les sérums correspondants ont été préparés et dosés par ELISA (Méthode Genzyme Virotech
ref EC 124.00). Un test TETANOTOP OPTIMA a été réalisé à la fois sur sérum et sur sang total.
Positif
Négatif
TETANOTOP OPTIMA (Sérum et sang total)
Spécificité
Sensibilité
•
ELISA
Nombre d’échantillons
Nombre d’échantillons
positifs
négatifs
90
0
9
1
100%
91%
Une seconde série contenant des préparations de sang total négatives a été testée sur TETANOTOP OPTIMA.
TETANOTOP OPTIMA (sang total)
Positif
Négatif
ELISA
Nombre d’échantillons
Nombre d’échantillons
positifs
négatifs
1
0
1
12
15. BIBLIOGRAPHIE
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Alldiag
Kennedy, J.W., Carey, R.N., Coolen, R.B., et al, Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved
Guideline (EP5-A). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1999.
Powers, D.M., Glick, M.R., et al, Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline (EP7-P). Villanova, PA: The
National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1986.
Passey, R.B., Bee, D.E., Caffo, A., et al, Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods (EP6-P). Villanova, PA:
The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1986.
Wang, A.S., Burns, G.F., Kronborg, I.J. and Mackay, I.R., Detection of antibodies to tetanus toxoid: comparison of a direct
hemagglutination method with a radioimmunoassay, Journal of Clinical Pathology 35: 1138-1141 (1982).
Kiessig, S.T., Hentschel, C., Jahn, S., Mehl, M., Starke, R. and Porstmann, T., A solid-phase enzyme immunoassay for the
detection of tetanus toxin using human and murine monoclonal antibodies, Journal of Basic Microbiology 31: 135-140 (1991).
Gergen, P.J., McQuillan, G.M., Kiely, M., Ezzati-Rice, T.M., Sutter, R.W. and Virella, G., A Population-Based Serologic Survey
of Immunity to Tetanus in the United States, The New England Journal of Medicine 332(12): 761-766 (1995).
Simonsen, O., Bentzon, M.W. and Heron, I., ELISA for the routine determination of antitoxic immunity to tetanus, Journal of
Biological Standardization 14: 231-239 (1986).
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Version 4
TETANOTOP OPTIMA 
Ref. N°: 5006
For in vitro diagnostic use only
Store at 2-30°C
1.
INTENDED USE
TETANOTOP OPTIMA is an immunochromatographic rapid test for semi-quantitative detection of anti tetanus toxin antibodies in serum or
human whole blood.
2.
INTRODUCTION
Clostridium tetani is a bacterium that causes tetanus in humans. Clostridium tetani are Gram-positive, spore-forming rods that are anaerobic.
If they enter the body through a wound, they can multiply and produce a toxin that affects the nerves and controls the activity of muscles.
Toxin of Clostridium tetani binds to membrans of peripheric nervous cells and inhibits the release of neurotransmitters.
Antibodies to tetanus toxin are produced in the human by the injection of chemically inactivated tetanus toxin (tetanus toxoid).
Immunization is the best way to prevent C. tetani infections in children and adults. Moreover, injection of specific and purified anti tetanus
toxin IgG is used in order to refrain toxin action during an acute infection.
It is sometimes better to know the level of anti tetanus toxin antibodies in a patient, to evaluate their immune status, in order to determine the
necessity of a complementary vaccination which would assure an immunity towards tetanus toxin.
In emergency situations, it is important for the clinician to know the immune status in order to decide on the correct antitetanus prophylaxis
for high risk patients (deep wounds).
3.
TEST PRINCIPLE
TETANOTOP OPTIMA is an immunochromatographic test for the detection of anti tetanus toxin antibodies in human blood or serum. The test
uses purified tetanus toxoid (a non-pathogenic derivative of tetanus toxin) coated onto a membrane and a latex-tetanus toxoid conjugate in
the sample pad. When human blood or serum is applied with dilution buffer on the membrane, the tetanus antibodies in the specimen bind
to the conjugate at the sample pad level. Then, the conjugate sample flows through the membrane. If tetanus antibodies are present, the
sample-conjugate will bind to the immobilized tetanus toxoid on the membrane to form one grey line at the “T” position. Appearance of a
purple line at the “C” (control) position, is indicative of proper flow characteristics and acceptable test results.
4.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
PRECAUTIONS
For in vitro use only
Samples and reagents should be brought to room temperature before running the test.
Do not use the test beyond the expiry date. Use of the test beyond the expiry date may lead to incorrect results.
Do not pipet samples or reagents by mouth.
Follow the product insert instructions carefully.
Remove the test cartridge from its sealed pouch just before running the test.
Do not eat, drink or smoke when operating samples or reagents.
Wear protective clothing such as laboratory coats, disposable gloves and eye protection when specimens are assayed.
Avoid splashes and aerosol formation
Humidity and temperature can adversely affect results.
TETANOTOP OPTIMA contains sodium azide as a preservative which may be toxic if ingested. Sodium azide may react with lead and
copper plumbing to form highly explosive salts. On disposal, flush with large quantities of water.
Handle all specimens as if they contained infectious agents. Observe established precautions against microbiological hazards throughout
all procedures and follow the standard procedures for proper disposal of specimens.
5. STORAGE AND STABILITY
The kit can be stored between 2°C to 30°C.
Avoid exposing the kit to hot and cold.
DO NOT FREEZE.
Do not use beyond the expiration date indicated on the box.
6.
COLLECTION, PREPARATION AND STORAGE OF SAMPLES
It is recommended that patient samples should be tested immediately.
Specimens may be refrigerated for up to 3 days at 2-8°C following sample collection.
Serum specimens may be frozen for 6 months at -20° C.
Alldiag
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7.
MATERIALS PROVIDED
•
•
•
•
20 aluminium pouches, each includes one cartridge and one dessicant bag
20 disposable plastic pipettes
One vial of dilution buffer
One instruction of use
8.
MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED
•
Timer
9.
PROCEDURE
1.
2.
3.
4.
Samples which are frozen must be brought to room temperature for 30 minutes and checked vigorously before running the test.
Samples which are stored at 2-8°C should also be brought to room temperature before running the test for 30 minutes.
Remove the test cartridge from its sealed pouch and put it on a flat surface. Mark the patient ID on the cartridge with indelible pen.
Collection and preparation of sample
a. Capillary whole blood
1. Clean the finger (Fig.1). Puncture the finger with a single use lancet.
2. Rub down the finger in order to collect a big drop of blood.
3. Use the plastic pipette to pipette the drop from the finger. (Fig.2)
4. Add exactly one drop of blood (20 µL) into the sample well of the cartridge. (Fig. 3)
b. serum or venous whole blood (EDTA)
1. Collect a sample of serum on dry tube or whole blood on EDTA tube.
2. Add exactly exactly one drop of blood (20 µL) with the plastic pipette or 10µl of serum with a laboratory pipette into the
sample well of the cartridge
Wait till the drop of serum or whole blood is fully absorbed into the sample well and then add 3 drops of the dilution buffer in the
sample well of the cartridge. (Fig.4).
Start the timer.
Read the result at 5 minutes.
5.
Alldiag
After reading, discard the TETANOTOP
accordance with local legislation.
OPTIMA
cartridge according to potential biohazard wastes. Final disposal must be in
Fig.1
Fig.2
Fig. 3
Fig. 4
6
Version 4
10. QUALITY CONTROL
A procedural control is included in the test. A purple line appearing in the control region (C) is the internal procedural control. It confirms
sufficient specimen volume and correct procedural technique. A clear background is also required.
It is also recommended to use positive and negative controls to check the test performances for each new batch. Add 20 µl (1 drop) of
positive control or one drop of a negative control on the sample well of the cassette. Add 3 drops of buffer in the tube. Then follow procedure
as mentioned in chapter 9. If positive control is needed, it can be requested at ALLDIAG.
11. RESULTS
The reading should be performed at 5 minutes.
POSITIVE :
One grey band appears at the lowest part of test zone « T » and a second purple control band appears at the control zone « C ». Sample is
considered positive with an antibody level above 0.1 IU/ml.
NEGATIVE :
Only one purple band appears at the level of CONTROL zone «C ». The sample is considered negative (with anti tetanus antibody level
below 0.1 UI/ml.
INVALID RESULT:
If no control band « C » appears, the result is invalid and a new test should be performed with a new cartridge, even if T band appears.
Positive result (+)
Negative result (-)
Invalid result
12. LIMITS OF THE TEST
TETANOTOP OPTIMA gives a semi-quantitative result of IgG anti tetanus antibodies on whole blood or serum.
Absence of Test band after 5 minutes is indicative of a low and non protective titre of antibodies.
Choice of prophylaxis should also rely on clinical criteria (deepness and dirtiness of the wound).
13. EXPECTED VALUES
According to WHO, a concentration of 0.1 IU/ml is considered as protective against tetanus.
Absence of T band corresponds to absence of protection which can be found in non vaccinated or old vaccinated patients.
Note : There is no relationship between the intensity of the T grey line and the concentration anti tetanus antibodies in the sample.
14. PERFORMANCES
Detection limit
Determination of detection limit of TETANOTOP OPTIMA was performed on blood samples whose titers of anti toxoid tetanus IgG were
checked with ELISA kit (Virotech). Detection limit was assessed both on serum and whole blood. This study indicates a detection limit of of
TETANOTOP OPTIMA at 0.1 UI/ml on serum and whole blood.
Precision
Intra-assay
Intra-assay precision was studied on 10 replicates from 5 different samples of serum and whole blood preparations with known levels of anti
tetanus toxoid antibodies. All samples were correctly identified in 100% of the cases.
Inter-assay
Inter-assay precision was studied on 3 different samples of serum and whole blood preparations with known level of anti toxoid tetanus
antibodies. Those samples were tested 10 times independently on 3 different lots. All samples were correctly identified in 100% of the cases.
Alldiag
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Version 4
Clinical study
A study was performed on two sets of samples.
•
A first serie of 100 blood samples were tested. Corresponding sera were analyzed by ELISA (Genzyme Virotech ref EC
124.00). Un test TETANOTOP OPTIMA was performed both on whole blood and serum
ELISA
Positif
Négatif
TETANOTOP OPTIMA (Serum and whole bloodl)
Specificity
Sensitivity
•
Positive samples
90
9
Negative samples
0
1
100%
91%
Specificity of TETANOTOP OPTIMA was further assessed on whole blood preparations.
ELISA
TETANOTOP
OPTIMA
(whole blood)
Positive
Negative
Positive samples
1
1
Negative samples
0
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15. BIBLIOGRAPHY
1. Kennedy, J.W., Carey, R.N., Coolen, R.B., et al, Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved
Guideline (EP5-A). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1999.
2. Powers, D.M., Glick, M.R., et al, Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline (EP7-P). Villanova, PA: The
National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1986.
3. Passey, R.B., Bee, D.E., Caffo, A., et al, Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods (EP6-P). Villanova, PA: The
National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1986.
4. Wang, A.S., Burns, G.F., Kronborg, I.J. and Mackay, I.R., Detection of antibodies to tetanus toxoid: comparison of a direct
hemagglutination method with a radioimmunoassay, Journal of Clinical Pathology 35: 1138-1141 (1982).
5. Kiessig, S.T., Hentschel, C., Jahn, S., Mehl, M., Starke, R. and Porstmann, T., A solid-phase enzyme immunoassay for the detection
of tetanus toxin using human and murine monoclonal antibodies, Journal of Basic Microbiology 31: 135-140 (1991).
6. Gergen, P.J., McQuillan, G.M., Kiely, M., Ezzati-Rice, T.M., Sutter, R.W. and Virella, G., A Population-Based Serologic Survey of
Immunity to Tetanus in the United States, The New England Journal of Medicine 332(12): 761-766 (1995).
7. Simonsen, O., Bentzon, M.W. and Heron, I., ELISA for the routine determination of antitoxic immunity to tetanus, Journal of
Biological Standardization 14: 231-239 (1986).
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