Addressing Cancer Clinical Trial Enrollment and Retention through Patient Navigation Jennifer Wenzel, PhD, RN, CCM Associate Professor Schools of Nursing, Medicine Johns Hopkins University; Baltimore, MD Amélioration de la participation des minorités aux études cliniques EMPaCT Sites & Principal Investigators University of Minnesota Badrinath Konety MD, MBA Johns Hopkins Jennifer Wenzel, PhD, RN UC Davis Moon Chen PhD MPH UAB Mona Fouad MD MPH Selwyn Vickers MD Raegan Durant M.D. M.P.H. MD Anderson Elise Cook MD MS Pourquoi un focus sur le recrutement des minorités? Méthodologie • Meilleure généralisation des résultats en incluant des populations traditionnellement sousreprésentées • Génération de nouvelles hypothèses concernant les différences raciales dans la prévention, le diagnostic ou le traitement du cancer Ethique • Meilleure distribution des risques et des avantages de la participation aux études • Accès à des thérapies de pointe potentiellement salvatrices ou améliorant la survie Corbie-Smith G. Am J Med. 2004;116:249 –252. EMPaCT Evaluation des besoins Evaluation qualitative Besoins les plus évidents pour le recrutement des minorités Barrières/facilitateurs Best practices Evaluation quantitative Tendances de recrutement des minorités Action: Créer un choix d’options adaptables pour optimiser le recrutement et la rétention des minorités Les sites EMPaCT disséminent les options pouvant améliorer le recrutement des minorités vers d’autres centres et institutions spécialisés en oncologie Durant et al. Cancer. 2014;120: 1097-0142; Hawk et al. Cancer. 2014;120: 10970142. Ressources sur le site web d’EMPaCT Site web : a) Modules de formation en ligne sur mesure pour les chercheurs, l’équipe de recherche, les médecins référents, et les infirmiers/ères pivot b) Ressources pour le recrutement et la rétention c) Plateforme d’information et de communication sur les obstacles identifiés freinant le recrutement et la rétention des minorités lors d’études cliniques sur les traitements en oncologie. www.empactconsortium.net Cours sur le site web • Modèles permettant de recruter les minorités avec succès • Prise de conscience progressive des possibilités de participer à des études cliniques parmi les participants qui font partie de minorités • Evaluation de l’efficacité du recrutement de minorités • Compétences culturelles Intervention des infirmiers-ères pivot (“patient navigator”) Les “Patient Navigators” sont formés pour: • Donner des informations cliniques concernant les études aux patients faisant partie de minorités • Accompagner ces patients lorsqu’ils sont recrutés dans une étude clinique Obstacles logistiques – Exploiter les ressources disponibles dans les centres d’oncologie – Recours aux ressources existantes dans la communauté Considérations culturelles Soutien émotionnel Formation La formation pour les “Patient Navigators” & Superviseurs comprend: • Du matériel pédagogique avec une introduction du guide “EMPaCT Patient Navigation Manual “ • Des jeux de rôle simulant les interactions patient – “navigateur” • Des vidéos montrant des interviews avec des investigateurs menant des études cliniques • Des groupes de discussion pour les “navigators” • Des discussions en petits groupes Patient Navigation Training Manual Le guide Etudes cliniques • • • • • • • • • Participation Obstacle Processus Types Phases Protocoles Randomisation Advancing Care Protection des participants (IRB, DSMB, Informed Consent, HIPAA) Compétences Patient Navigation • • • • • Renforcer la participation des minorités Niveaux d’intervention Intégration dans les cliniques spécialisées en oncologie et les études en oncologie Ressources pour les patients Enregistrement et suivi des données • • • Communication effective Fixer des limites Coordination des soins Contenu de la formation Phase 1: Pré-requis: • • • • Revue d’EMPaCT: Patient Navigation Manual: 1) Le processus d’une étude clinique 2) Patient Navigation 3) Obstacles à l’enrolement pour les minorités raciales et ethniques Manual of Operations and Procedures 1) Protocole pour la recommandation à un “Patient Navigator” 2) Mise en place de la relation NavigatorPatient 3) Formation continue 4) Intégration du programme “Patient Navigation” dans les centres spécialisés en oncologie Discussions avec des superviseurs qui suivent les “navigators” et qui connaissent bien EMPaCT. Phase 2: Formation par vidéoconférence Contenu présenté de manière didactique et interactive • Rôle du “Navigator” • Fatigue de compassion • Résolution de problèmes • Compétences communicationnelles • Révision et Feedback Views from the Field I will have to say, we haven’t had good training for, for our investigators at any level, not just minority recruitment. It’s sort of been a little bit by osmosis Cancer Center Leader Principal Investigator … I don't specifically recall training per se. I don't know how to talk to somebody or if things like that I don't think we've ever really-- I don't remember participating in stuff like that Referring Clinician The biggest problem that I've seen here…. there are so many portals that people come through. And so it's very difficult to identify sometimes all the different areas where there may be people eligible for your study There may have been a piece in my original training for this job five years ago. But again…focus was never recruiting Research Staff “YOUR OPPORTUNITY TO MAKE A DIFFERENCE”: A Model of Cancer Clinical Trial Decision-Making Jennifer Wenzel, PhD, RN, CCM Johns Hopkins University Contexte L’incidence et la mortalité du cancer sont plus élevées pour les minorités raciales & ethniques aux Etats-Unis • 3-5% des patients adultes souffrant d’un cancer participent à des études cliniques; moins de 10% appartiennent à des minorités raciales & ethniques • Les personnes d’origine Afro-Américaine n’ont que 60% de probabilité de participer à une étude clinique thérapeutique par rapport aux blancs; les hommes ont la plus faible probabilité. • Les axes de recherche sont les obstacles et les facilitateurs • Objectifs de l’étude • Identifier les obstacles et les facilitateurs pour la participation de minorités à des études cliniques thérapeutiques en phase précoce (Phase I/II). • Décrire le processus décisionnel de patients appartenant à des minorités en lien avec les études cliniques en oncologie • Obtenir un soutien et des ressources adaptés pour soutenir le processus décisionnel de participation à un étude clinique. Méthodes 7 focus groups : 3 “Acceptor” groups; 4 “Decliner” groups (N=32) Critères d’inclusion Cancer du sein, du colon, du poumon ou de la prostate (<5 years) Avec une indication pour un traitement passé, en cours ou futur au JHH Reçu une proposition pour participer à une étude clinique en oncologie African American 18 ans ou plus Anglophone, capable et d’accord de participer Critères d’exclusion: impossibilité de donner un consentement éclairé, mauvais état général Collecte des données • Animateurs des focus groups: membres de minorités formés; équipe de recherche présente pour prendre des notes de terrain • Durée des groupes ~ 90 minutes; $ 50 prime + déplacement • Guide d’interview semi-structuré: ressenti lors du diagnostic de cancer, position par rapport aux études cliniques en oncologie, raisons de participer ou non, suggestions pour améliorer l’information et le recrutement des minorités pour les études cliniques Analyse des données • Entretiens en focus groupes enregistrés sur ordinateurs, transcrits verbatim • Analyse de contenu & thématique • Codage en équipe: 4 codeurs, codebook développé par les directeurs d’études • Fiabilité interjuges (kappa) entre codeurs >.8 • Modèle conceptuel revu par tous * except for age, time since Dx Study Population by Gender Demographics Male, n (%)* Female, n (%)* Age (years): median [range] 67 [49 – 77] 50 [32 – 69] Education ≤HS/technical School >Some college 7 (58.3) 5 (41.7) 9 (45.0) 11 (55.0) 16 16 5 (45.4) 6 (54.5) 12 (66.7) 6 (33.3) 17 12 0 9 (75.0) 2 (16.7) 1 (8.3) 20 (100) 0 0 0 20 9 2 1 6 (50.0) 6 (50.0) 8 (40.0) 12 (60.0) 14 18 2 (16.7) 8 (66.6) 2 (16.7) 3 (15.0) 12 (60.0) 5 (25.0) 5 20 7 Income <$35,000 ≥$35,000 Cancer Type Breast Prostate Colorectal Lung Clinical Trial Status Acceptors Decliners Comorbidities 0 1-2 3-4 Time Since Dx, median (years) 1.7 1.3 Total N* 56 * except for age, time since Dx Study Population by CT Status Demographics Acceptors, n (%)* Decliners, n (%)* Age (years): median [range] 58 [32 – 77] 55 [41 – 73] 6 (42.9) 8 (57.1) 6 (33.3) 12 (66.7) 12 20 8 (57.1) 6 (43.9) 8 (44.4) 10 (55.6) 16 16 10 (76.9) 3 (23.1) 7 (43.8) 9 (56.2) 17 12 8 (57.1) 4 (28.6) 1 (7.1) 1 (7.1) 12 (66.7) 5 (27.8) 1 (5.5) 0 20 9 2 1 2 (14.3) 10 (71.4) 2 (14.3) 3 (16.7) 10 (55.5) 5 (27.8) 5 20 7 Gender Male Female Education ≤HS/technical School >Some college Income <$35,000 ≥$35,000 Cancer Type Breast Prostate Colorectal Lung Comorbidities 0 1-2 3-4 Time Since Dx, median (years) 1.4 1.8 Total N* 56 Résultats: Analyse de contenu Facilitateurs + communication/rapport w/HCPs Aisance matérielle Récits ou expériences de participants faisant partie d’une minorité Sensibilisation du public, campagnes d’éducation /de communication Obligation morale et personnelle – avantage personnel tout en contribuant à l’avancement de la science pour le bien de la société Soutien par les réseaux sociaux “Context-sensitive” recruitment Barrières Information sur l’étude au moment du choc du diagnostic initial et des décisions à prendre Manque de confiance dans le système de santé/médical Manque de connaissances sur les études cliniques Peur de compliquer la maladie, d’aggraver les symptômes ou le temps de traitement Limitations financières /implications d’un traitement sous protocole Recommandations des participants pour améliorer le recrutement • Campagnes de sensibilisation et d’éducation sur les études cliniques en oncologie • Témoignages et récits de participants à des études cliniques en oncologie d’origine Afroaméricaine • Remboursement par une assurance pour la participation à des études cliniques • Approche sensible selon l’accessibilité du patient – par ex. état mental/physique, moment d’intervention, cadre • Recrutement par une personne en laquelle le patient a confiance Résultats: Analyse par thèmes • La manière de recueillir les informations et de les traiter influence les décisions • Les influences inter-personnelles sont importantes lors de la décision concernant les études cliniques • L’équilibre décisionnel est le résultat souhaité Résultats: Analyse par thèmes La manière de recueillir les informations et de les traiter influence les décisions • Communication et information sur l’étude clinique • Faisabilité économique & Effets secondaires de la thérapie • Le dilemme des disparités en santé Résultats: Analyse par thèmes Les influences inter-personnelles sont importantes lors de la décision concernant les études cliniques • Le patient – partenaire de décision Concordance/Discordance décisionnelle • Spiritual Guidance Résultats: Analyse par thèmes L’équilibre décisionnel est le résultat souhaité • Regret décisionnel • Satisfaction sur la décision A Model of Cancer Clinical Trial Decision-Making Wenzel et al., 2015 Information Gathering Communication; Multifaceted Information Needs ●Lack of knowledge about clinical trials ●Methods of trial introduction ● Decision Processing Decision Outcomes Trial Decision-makingn + Decision balance - Decision imbalance Feasibility & Therapy Side Effects ● Costs ● Transportation ● Time ● Perceived harms/fear ● Decision-related Regret Interpersonal Influences Barriers to Participation* Intrapersonal Perspectives Spiritual Guidance The Health Disparities Dilemma + Benefit to Community -Mistrust of Research Decision-related Satisfaction Decision Partner(s) + Decision concordance - Decision discordance • Research mistrust • Perceived harms/fear • Costs • Transportation • Time • Lack of knowledge about clinical trials • Provider communication/presentation method *Ford et al., 2008 Implications Lors de la décision concernant une étude clinique, la famille et le réseau de soutien ainsi que les ressources personnelles jouent un rôle important Buts de l’étude 1. Déterminer la faisabilité d’enrôler des patients dans une étude clinique à deux groupes randomisée sur la “patient navigation”: 1) groupe avec une intervention “navigation” intensive (intervention); 2) groupe avec une intervention “navigation” peu soutenue (contrôle). 2.Déterminer si le groupe avec une intervention “navigation” intensive a plus de chances d’être inclu dans une étude thérapeutique que le groupe contrôle 3.Déterminer si la satisfation des patients, la préparation à la prise de décision, la fidélité à l’étude et le regret décisionnel sont améliorés par une intervention de navigation + PEM (éducation thérapeutique?) comparée à PEM seule et si ces résultats sont différents selon la décision de participer ou non à une étude. On behalf of the EMPaCT Consortium: Principal Investigators Selwyn Vickers M.D. Mona Fouad M.D. M.P.H. Raegan Durant M.D. M.P.H. NIMHD: Yvonne Maddox Ph.D.; Jennifer Alvidrez Ph.D.; Derrick Tabor Ph.D. Johns Hopkins University M.D. Anderson Cancer Center Jennifer Wenzel Ph.D. R.N. (PI) Elise Cook M.D. M.S. (PI) Dina Lansey M.S.N R.N O.C.N Ernest Hawk M.D. M.P.H. Melissa Kurtz, MSN, RN Lynne Nguyen M.P.H. Lisa Sherden Angel Fernandez Tamryn Fowler-Gray, RN, MSN, CNL, BMTCN University of California Davis University of Minnesota Moon Chen Ph.D. M.P.H. (PI) Badrinath Konety MD MBA (PI) Karen Kelly M.D. Lisa Rogers M.S. Julie Dang M.P.H. Kiara Malone Tina Fung M.P.H. Laurel Nightengale Katie Mellskog R.N. M.S.N. University of Alabama Birmingham Michelle Martin Ph.D. James Posey M.D. Nedra Lisovicz Ph.D. Elise McLin Kimberly Robinson Angela Williams Diane Williams Stephanie Carroll Randi Gilinson