document d`information

RAPPEL DES CONTRE-INDICATIONS,
MISES EN GARDE ET
PRECAUTIONS D'EMPLOI
RCP STAMARIL rectificatif d’AMM du 13/12/2010
Contre-indications
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Réaction d’hypersensibilité aux oeufs, aux protéines de poulet, ou
à tout composant de STAMARIL.
Réactions d’hypersensibilité graves (ex : anaphylaxie) suite à une
précédente injection d’un vaccin de la fièvre jaune.
Immunosuppression qu’elle soit congénitale, idiopathique ou
résultant d’un traitement corticoïde par voie générale (à des
doses supérieures à celles qui sont utilisées par voie locale ou en
inhalation), ou due à une radiothérapie ou à des médicaments
cytotoxiques.
Antécédents de dysfonctionnements du thymus (incluant
thymome et thymectomie).
Infection symptomatique par le VIH.
Infection asymptomatique par le VIH quand elle est
accompagnée d’une déficience prouvée de la fonction
immunitaire (voir rubrique 4.4 du RCP).
Enfants âgés de moins de 6 mois (voir rubriques 4.2 et 4.4 du
RCP).
Maladie fébrile sévère en cours.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié
doit être disponible immédiatement et une surveillance doit toujours
être effectuée en cas de réaction anaphylactique ou de toute autre
réaction d’hypersensibilité survenant après l’administration du vaccin.
STAMARIL ne doit être administré qu’aux personnes qui sont/seront
à risque d’infection par le virus de la fièvre jaune ou qui doivent être
vaccinées afin de se conformer à la réglementation sanitaire
internationale. Avant toute vaccination contre la fièvre jaune, un soin
particulier doit être pris pour identifier les personnes qui pourraient
être à risque accru d’effets indésirables suite à la vaccination (voir
rubrique 4.3 du RCP et ci-dessous).
Maladie neurotrope associée à la vaccination anti-amarile (YELAND)
Très rarement, des cas de maladies neurotropes associées à la
vaccination anti-amarile (YEL-AND) ont été rapportés, avec des
séquelles ou une évolution fatale dans certains cas (voir rubrique
4.8). Les signes cliniques sont apparus dans le mois suivant la
vaccination, avec une fièvre élevée et des céphalées pouvant
évoluer en confusion mentale, encéphalite/encéphalopathie,
méningite, déficits neurologiques focaux ou syndrome de Guillain
Barré. A ce jour, cette pathologie a concerné des sujets
primovaccinés. Le risque semble plus élevé chez les sujets âgés de
plus de 60 ans, bien que des cas aient aussi été rapportés chez des
personnes plus jeunes ou à la suite d'une transmission au nourrisson
lors de l'allaitement.
Maladie viscérotrope associée à la vaccination anti-amarile
(YEL-AVD)
Très rarement, des cas de maladies viscérotropes associées à la
vaccination anti-amarile (YEL-AVD) ressemblant à une infection
fulminante par le virus sauvage ont été rapportés (voir rubrique 4.8
du RCP). Les signes cliniques peuvent inclure fièvre, fatigue,
myalgies, céphalées, hypotension pouvant évoluer en acidose
métabolique, cytolyse des muscles et du foie, lymphocytopénie et
thrombocytopénie ou insuffisance rénale ou respiratoire. Le taux de
mortalité se situe autour de 60 %. A ce jour, tous les cas de maladies
viscérotropes associés à la vaccination anti-amarile sont survenus
chez des sujets primovaccinés dans un délai de 10 jours après la
vaccination. Le risque semble plus élevé chez les personnes âgées
de plus de 60 ans, cependant des cas ont été rapportés chez des
personnes plus jeunes. Les pathologies du thymus ont aussi été
reconnues comme étant un facteur de risque potentiel (voir rubriques
4.3 et 4.8 du RCP).
Sujets immunodéprimés
STAMARIL ne doit pas être administré aux personnes
immunodéprimées (voir rubrique 4.3 du RCP).
Si l’immunodépression est temporaire, la vaccination doit être
retardée jusqu’à ce que la fonction immunitaire soit revenue à la
normale. Il est conseillé aux patients qui ont reçu des corticoïdes par
voie générale pendant 14 jours ou plus, de retarder la vaccination
d’au moins un mois après la fin du traitement.
Infection par le VIH
STAMARIL ne doit pas être administré aux personnes souffrant d’une
infection symptomatique par le VIH ou d’une infection asymptomatique
par le VIH quand elle est accompagnée d’une déficience prouvée de la
fonction immunitaire (voir rubrique 4.3 du RCP). Cependant, les
données actuelles sont insuffisantes et ne permettent pas de
déterminer les paramètres immunologiques qui pourraient différencier
les personnes capables de développer une réponse immunitaire
protectrice et pouvant être vaccinées en toute sécurité, de celles pour
qui la vaccination serait potentiellement dangereuse et inefficace. En
conclusion, si un sujet infecté par le VIH et asymptomatique ne peut
éviter un voyage en zone d’endémie, les recommandations officielles
doivent être prises en compte en considérant le rapport bénéfice /
risque de la vaccination.
Enfants nés de mères séropositives pour le VIH
Les enfants âgés d’au moins 6 mois peuvent être vaccinés s’il est
confirmé qu’ils ne sont pas infectés par le VIH (voir rubriques 4.2 et 4.3
du RCP et ci-dessous). Les enfants d’au moins 6 mois infectés par le
VIH qui nécessiteraient une protection contre la fièvre jaune doivent
être orientés vers une équipe pédiatrique spécialisée qui donnera son
avis sur la possibilité ou non de vacciner.
Age
Enfants âgés de 6 à 9 mois
STAMARIL ne doit pas être administré aux enfants de moins de 6 mois
(voir rubrique 4.3 du RCP). Les enfants âgés de 6 à 9 mois peuvent
être vaccinés seulement dans des circonstances particulières (ex :
épidémies majeures) et sur la base des recommandations officielles en
vigueur.
Personnes âgées de 60 ans et plus
Des effets indésirables graves et potentiellement mortels (incluant des
réactions systémiques et neurologiques persistant plus de 48 heures,
des maladies neurotropes ou viscérotropes associées à la vaccination
anti-amarile), semblent se produire à des fréquences plus élevées
après l’âge de 60 ans.
Par conséquent, le vaccin doit uniquement être administré aux
personnes présentant un risque élevé de contracter la fièvre jaune
(voir ci-dessus et rubrique 4.8 du RCP).
Document non promotionnel
DOCUMENT D'INFORMATION
Programme renforcé d'investigation de rares
cas d'effets indésirables graves pouvant
potentiellement survenir après une vaccination
par STAMARIL® (vaccin anti-amarile)
STAMARIL ne doit pas être administré par voie intramusculaire aux
personnes souffrant de troubles hématologiques comme l’hémophilie,
la thrombocytopénie ou aux personnes traitées par anticoagulants,
l’injection par voie intramusculaire pouvant causer des hématomes au
site d’injection. L’administration par voie sous-cutanée doit être alors
utilisée.
Les patients souffrant d'intolérance héréditaire rare au fructose ne
doivent pas recevoir ce vaccin.
Transmission
Il n'existe que très peu de cas rapportés suggérant qu'une
transmission du virus vaccinal de la fièvre jaune au nourrisson lors de
l'allaitement par une mère vaccinée en post-partum puisse se produire.
En cas de transmission, les nourrissons peuvent éventuellement
développer une maladie neurotrope associée à la vaccination antiamarile (YEL-AND), dont ils guérissent (voir rubrique 4.6 du RCP).
Le RCP complet de STAMARIL est disponible sur le site internet de
l'Agence Nationale de Sécurité Sanitaire du Médicament et des
produits de santé (ANSM) : www.ansm.sante.fr
DÉCLARATION DES
EFFETS INDÉSIRABLES SUSPECTÉS
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation de
mise sur le marché du médicament est importante. Elle permet une
surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les
professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable
suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de
Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau
des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet :
www.ansm.sante.fr.
Les professionnels de santé peuvent également déclarer tout effet
indésirable au service de Pharmacovigilance de Sanofi Pasteur MSD
8 rue Jonas Salk - 69367 LYON Cedex 07
E-mail : [email protected] - Tel : 0825 822 246
OBJECTIFS DE CE DOCUMENT
• Informer les professionnels de santé de l'existence d'un programme d'identification
pour la détection et l'analyse des cas potentiels de YEL-AND (Yellow Fever Vaccine
Associated Neurotropic Disease, maladie neurotrope) ou YEL-AVD (Yellow Fever
Vaccine Associated Viscerotropic Disease, maladie viscérotrope) après injection de
Stamaril®
• Présenter les principales données de tolérance disponibles concernant le vaccin
Stamaril® (vaccin vivant atténué contre la fièvre jaune)
La participation à ce programme (frais de transport des échantillons et analyse)
n'engage pas de frais pour le patient et le médecin.
LA FIEVRE JAUNE (FJ)
INFECTION NATURELLE
LA PREVENTION DE LA FIEVRE
JAUNE
PROGRAMME D'IDENTIFICATION
DES YEL-AND & YEL-AVD
L'infection par le virus de la FJ peut engendrer
La vaccination est la mesure de prévention la plus
une maladie grave et le décès. Lorsqu'ils ne
importante de la fièvre jaune, selon l’Organisation
sont pas traités, près de 50% des patients
mondiale de la santé (OMS).
gravement atteints peuvent décéder de cette
Yellow fever fact sheet n°100 - May 2013 - WHO
D’autres signes ou symptômes neurologiques ont
L'objectif de ce programme est d'améliorer le Le RKI remplit tous les critères nécessaires en
diagnostic précoce et la documentation des cas termes de standardisation, sécurité biologique, et
contrôle de qualité. Il est pré-qualifié par l'OMS, et
potentiels de YEL-AND & YEL-AVD signalés en fait partie d’un réseau européen pour le diagnostic
Europe. Ce programme est proposé en tant que des maladies virales importées, dont l'objectif est
service à la communauté médicale pour aider à d'améliorer les diagnostics de ces infections. Ce
laboratoire a mis en place un dispositif d’évaluation
l'identification de possibles cas de manifestations
approfondie
des
évènements
indésirables
post-vaccinales indésirables consécutives à une potentiellement liées au vaccin FJ.
Les tests incluent :
vaccination antiamarile.
• Détection et qualification des IgM / IgG
En pratique, lorsqu'un patient présente un tableau
spécifiques de la FJ ;
• Quantification des taux d'anticorps FJ sur des
clinique suggérant un YEL-AVD ou un YEL-AND,
échantillons de patients en phase aigüe ou en
des examens biologiques sont réalisés pour
convalescence ;
orienter le diagnostic. Les symptômes doivent
• PCR et culture virale sur les prélèvements
inclure au minimum une fièvre > 38,5°C durant
sériques en phase aigüe, sur le LCR, le liquide
péritonéal, le liquide pleural, et les prélèvements
plus de 24 heures dans les 30 jours suivant la
histologiques frais congelés ;
vaccination fièvre jaune.
• Seulement en cas de PCR positive :
o Analyse immuno-histochimique des tissus fixés
Les médecins et les cliniciens sont encouragés à
o Analyse moléculaire du virus vaccinal du
investiguer ces cas et à faire appel à des tests
même lot que celui administré au patient.
spécifiques de la FJ en utilisant les prélèvements
Cette liste n'est pas exhaustive.
Le délai d'obtention des résultats varie en fonction
biologiques de routine (sang, LCR ou tissus). Selon
du type d'analyse réalisé. Cependant un délai
les recommandations de l’OMS, deux échantillons
minimum de 2 semaines est requis.
de sérum sont recommandés, le premier au début
Comme avec tous les vaccins, des effets
été rapportés incluant convulsions, syndrome de
des symptômes et le second à 21-35 jours.
indésirables
Guillain-Barré et déficits neurologiques focaux.
Les
YEL-AVD : Le tableau clinique de la maladie
envoyés au laboratoire de leur choix ou au Robert
des réactions locales (notifiées chez environ
viscérotrope se manifeste par un syndrome fébrile
Koch Institute (RKI) à Berlin (Allemagne).
16% des patients dans les études cliniques), et
non spécifique imitant la fièvre jaune due au virus
des céphalées.
sauvage, évoluant typiquement vers l’hypotension
Dans de très rares cas, des manifestations
ou le choc et vers une insuffisance polyviscérale
indésirables graves, avec une issue fatale dans
associée à un ictère et / ou des saignements.
maladie.
Il n’existe pas de traitement spécifique de la FJ.
Stamaril® est un vaccin à virus vivant atténué de la
On estime à environ 200 000 le nombre de cas
FJ distribué par Sanofi Pasteur MSD en Europe.
de FJ dans le monde, responsables d'environ
30 000 décès chaque année.
Yellow fever fact sheet Wkly Epidemiol rec 2010;85:33-36
PROFIL DE TOLERANCE
DU VACCIN
SIGNES CLINIQUES DES
YEL-AND & YEL-AVD
Stamaril® a démontré son efficacité et présente
•
YEL-AND : La maladie neurotrope est secondaire à
bien
l’infection du système nerveux central par le virus
documenté, depuis plus de 17 ans, et après
vaccinal. Elle peut se manifester, dans le mois
plus de 280 millions de doses distribuées dans
suivant la vaccination, par une fièvre élevée
le monde.
accompagnée de céphalées qui peuvent évoluer en
Cottin P., Niedrig M., Domingo C. Safety profile of the
yellow fever vaccine Stamaril® : a 17-year review. Expert
Rev Vaccines. 2013 Nov ; 12(11):1351-68.
confusion
un
profil
de
tolérance
peuvent
favorable
être
et
observés
léthargie,
encéphalite
/
encéphalopathie ou méningite.
après
injection du Stamaril®. Les plus fréquents sont
mentale,
•
certains cas, ont été associées à la vaccination
Bien que le taux de notification des YEL-AND et
nom de YEL-AND - Yellow Fever Vaccine
YEL-AVD soit très bas, Sanofi Pasteur et Sanofi
Associated-Neurotropic
maladie
Pasteur MSD ont investi dans des projets de
viscérotrope (connue sous le nom de YEL-AVD -
surveillance et de recherche afin d'explorer les
Yellow Fever Vaccine Associated Viscerotropic
mécanismes pathogéniques possibles.
Disease).
et
biologiques
peuvent
être
INSTRUCTIONS POUR LE STOCKAGE
ET L'ENVOI DES PRELEVEMENTS
Elles sont disponibles en français sur le site
http://www.enivd.de/index.htm dans la section
"Ongoing Studies / Yellow Fever".
Seuls les prélèvements envoyés au RKI sont
inclus dans ce programme. Les frais de
transport des échantillons et la réalisation des
tests par le RKI sont gratuits pour le patient et
le médecin.
antiamarile : maladie neurotrope (connue sous le
Disease)
prélèvements
PRESENTATION DU RKI ET DES
TESTS
Le RKI à Berlin offre déjà aux médecins la
possibilité de demander des tests spécifiques pour
déterminer si les tableaux cliniques évocateurs de
YEL-AVD ou YEL-AND sont potentiellement reliés
à la vaccination contre la fièvre jaune.
CONTACT
Pour toute information complémentaire il est
possible de contacter :
• directement le RKI :
+49-30-18-754-2370 / 2321
Ou
• Sanofi Pasteur MSD
Information Médicale et Pharmacovigilance
0825 VACCIN (0825 822 246)
Ou
• Centre Régional de Pharmacovigilance de
Rouen
02.32.88.90.79