4 ANNEXE III ÉTIQUETAGE ET NOTICE

ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
4
B. NOTICE
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NOTICE
Zerit 15 mg gélules
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTEGRALITE DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MEDICAMENT.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donner à personne d'autre. Vous risqueriez
de lui causer du tort, même si elle présente les mêmes symptômes que vous.
DANS CETTE NOTICE:
1.
2.
3.
4.
5.
Qu'est-ce que Zerit et dans quel cas est-il utilisé ?
Informations nécessaires avant de prendre Zerit
Comment prendre Zerit ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Zerit ?
1.
QU'EST-CE QUE ZERIT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Name of the medicinal product
Zerit 15 mg gélules
Stavudine
Composition
Chaque gélule contient 15 mg de principe actif, la stavudine.
Les autres composants sont les suivants: lactose, stéarate de magnésium, cellulose micro-cristalline et
glycolate d'amidon sodique. L'enveloppe des gélules est composée de colorant à base d'oxyde de fer
(E172), de gélatine, de dioxyde de silicone, de laurylsulfate de sodium et de colorant à base de
dioxyde de titane (E171). Les gélules sont marquées avec une encre d'imprimerie comestible.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Swakeleys House, Milton Road
Ickenham UB10 8 PU - Royaume Uni
Fabricant
BRISTOL-MYERS SQUIBB
Champ “Lachaud”, La Goualle
F-19250 Meymac - France
Forme pharmaceutique et contenu
Zerit 15 mg gélules sont rouge et jaune gravées “BMS 1964” d’un côté et “15” de l’autre côté. Zerit 15
gélules sont conditionnées en flacon de 60 ou en boîte de 56 gélules. Afin de protéger les gélules d'une
exposition à une humidité excessive, les flacons sont munis d'un dessicant.
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Classe pharmacothérapeutique
Zerit appartient à un groupe de médicaments antiviraux, également connus sous le nom
d’antirétroviraux, appelés inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI). Ils sont utilisés
dans le traitement du virus de l’immunodéficience humaine (VIH).
Indications thérapeutiques
Zerit est utilisé en association avec d’autres antirétroviraux dans le traitement des patients atteints du
virus de l’immunodéficience humaine.
Quelle est l’action de Zerit
Zerit, en association avec d’autres antirétroviraux, réduit la charge virale VIH et la maintient à un
niveau faible. Il augmente parallèlement le taux de CD4. Ces CD4 jouent un rôle important dans le
maintien d’un système immunitaire sain, pour aider à combattre l’infection. La réponse au traitement
par Zerit varie selon les patients. Votre médecin devra de ce fait contrôler l’efficacité de votre
traitement.
2.
INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE ZERIT
Ne pas prendre Zerit :
Ne pas prendre ce médicament si vous êtes allergique à la stavudine ou à l'un des autres composants de
Zerit (voir Composition).
N’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Prendre des précautions particulières avec Zerit:
Certaines situations, présentes ou passées, nécessitent des soins spécifiques avant ou pendant
l'administration de Zerit. Par conséquent, avant d’utiliser ce médicament, vous devez informer votre
médecin en cas de maladie des reins ou du foie (comme l’hépatite), si vous avez eu une neuropathie
périphérique (fourmillements persistants ou engourdissement ou douleurs au niveau des mains et/ou
des pieds), ou si vous avez eu une pancréatite.
La classe de médicaments à laquelle Zerit appartient (NRTIs) peut provoquer une acidose lactique
parfois fatale, accompagnée d’une dilatation du foie. Cet effet, rare mais très grave, affecte le plus
souvent les femmes et plus particulièrement les femmes obèses. De plus de rares cas d’insuffisance
hépatique et d’hépatite ont été rapportés.
Vous devez contacter votre médecin si les événements suivants surviennent: engourdissement
permanent, fourmillement, ou douleur dans les pieds et/ou les mains (ceci peut indiquer le début d'une
neuropathie périphérique, un effet indésirable au niveau des nerfs), ou douleur abdominale, nausées ou
vomissements (qui peut indiquer une pancréatite des troubles hépatiques ou une acidose lactique ).
Zerit permet d’améliorer votre état de santé mais ne guérit pas votre infection VIH. Le traitement avec
Zerit ne réduit pas le risque de transmission du VIH, par relation sexuelle ou transfusion sanguine, à
d’autres personnes. Les précautions nécessaires afin d’éviter la transmission du virus doivent donc être
maintenues.
Pendant votre traitement, d'autres infections liées à la baisse de votre immunité (infections dites
opportunistes), peuvent se développer. Celles-ci nécessiteront un traitement spécifique et parfois
préventif.
L'utilisation de Zerit chez les enfants âgés de moins de 3 mois est documentée de façon insuffisante et
ne peut être recommandée.
Ces gélules contiennent du lactose; en cas d’intolérance au lactose, cette quantité n'est probablement
pas suffisante pour induire des symptômes.
Prise de Zerit avec des aliments et des boissons:
7
Afin d'obtenir une absorption optimale, Zerit devra être absorbé au moins une heure avant le repas. Si
ceci n'est pas possible, Zerit peut également être pris au cours d'un repas léger.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin, si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Ce
médicament ne peut être pris pendant la grossesse qu'après avis de votre médecin.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez. Il est recommandé dans tous les cas aux femmes infectées par
le VIH de ne pas allaiter leurs enfants dans le but d'éviter la transmission du VIH.
Prise d'autres médicaments:
Informez votre médecin si vous prenez, si vous avez pris récemment ou si vous avez l’intention de
prendre d’autres médicaments. Hormis la zidovudine, qui interagit avec Zerit, Zerit peut être pris avec
la plupart des médicaments utilisés par les patients infectés par le VIH. Ces médicaments incluent les
antiprotéases (ex nelfinavir) et les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI). Zerit
ne doit pas être utilisé en association avec la doxorubicine.
3.
COMMENT PRENDRE ZERIT ?
Dosage et instructions pour un bon usage
Votre médecin a défini la dose quotidienne que vous devez prendre en se basant sur votre poids et sur
vos caractéristiques individuelles. Veuillez suivre étroitement ses recommandations et ne pas modifier
les doses de votre propre chef. Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur ou égal
à 30 kg, la dose initiale habituelle est de 30 à 40 mg deux fois par jour (avec un intervalle
d’environ 12 heures entre chaque prise).
Les enfants de plus de 3 mois, dont le poids est inférieur à 30 kg, doivent recevoir 1 mg/kg deux fois
par jour.
Afin d'obtenir une absorption optimale, les gélules doivent être avalées avec au moins 100 ml d'eau, de
préférence au moins une heure avant le repas. Si ceci n'est pas possible, Zerit peut également être pris
au cours d'un repas léger.
Si vous avez des difficultés à avaler les gélules, il est préférable de vous renseigner auprès de votre
médecin sur la possibilité d’un changement pour une formulation en solution du médicament. Il est
également possible d’ouvrir avec précaution la gélule et de mélanger son contenu avec un peu de
nourriture.
Si vous avez pris plus de Zerit que vous n’auriez dû:
Il n'existe probablement pas de risque immédiat si vous avez pris un nombre trop élevé de gélules ou si
quelqu’un d’autre (un enfant par example) a avalé quelques gélules. Contactez votre médecin ou votre
pharmacien pour obtenir un avis.
Si vous oubliez de prendre Zerit:
Si vous oubliez par mégarde de prendre une dose, prendre la dose normale lors de la prise suivante. Ne
pas prendre une dose double pour compenser la dose oubliée.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
8
Comme tout médicament Zerit peut entraîner des effets secondaires ou indésirables. Lors du traitement
d'une infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de différencier les effets indésirables dus à la
stavudine de ceux dus à un autre médicament associé ou aux complications de l'infection par le VIH.
Hormis les neuropathies périphériques, les pancréatites les troubles hépatiques ou les acidoses
lactiques (voir mise en garde spéciales), les autres effets non désirés et rapportés étaient: malaise,
nausées/vomissements, indigestion, diarrhée, constipation, difficultés respiratoires, infections
respiratoires, frissons/fièvre et sueurs, vertiges, mal de tête, syndrome pseudo grippal et faiblesse
générale, éruption cutanée, réactions allergiques, perte d'appétit, douleurs, douleurs abdominales,
douleurs dans la poitrine, douleurs musculaires, douleurs des articulations, insomnie, trouble de
l'humeur, anomalies des examens sanguins, neurologiques et lymphatiques.
Signalez rapidement à votre médecin ou à votre pharmacien tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.
5.
COMMENT CONSERVER ZERIT ?
Conserver les gélules à la température ambiante (maximum 30°C) dans leur conditionnement
d’origine.
Ne pas utiliser les gélules au-delà de la date de péremption indiquée sur l’emballage.
Tenir ce produit hors de portée des enfants.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {mois année}.
9
Autres informations
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Belgique/België/Belgien
BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SA/NV
chée de la Hulpe 185 / Terhulpsestwg 185
B-1170 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tel. : +32 2 352 74 60
Luxembourg/Luxemburg
BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SA/NV
chée de la Hulpe 185 / Terhulpsestwg 185
B-1170 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Belgium
Tel. : +32 2 352 74 60
Danmark
BRISTOL-MYERS SQUIBB
Jaegersborgvej 64-66
DK-2800 Lyngby
Tel. : +45 45 93 05 06
Nederland
BRISTOL-MYERS SQUIBB BV
Vijzelmolenlaan 9
NL-3447 GX Woerden
Tel. : +31 34 857 42 22
Deutschland
BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH
Sapporobogen 6-8
D-80809 München
Tel. : +49 89 121 42-0
Österreich
BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH
Columbusgasse 4
A-1101 Wien
Tel. : +43 1 60 14 30
Ελλάδα
BRISTOL-MYERS SQUIBB AEBE
11° χλµ Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαµίας
GR-144 51 Μεταµόρφωση Αττικής
Τηλ : +30 1 281 33 90
Portugal
BRISTOL-MYERS SQUIBB
FARMACÊUTICA PORTUGUESA, LDA
Quinta da Fonte
P-2780 Porto Salvo
Tel. : +351 21 440 70 00
España
GRUPO BRISTOL-MYERS SQUIBB
c/ Almansa, 101
E-28040 Madrid
Tel. : +34 91 456 53 00
Suomi/Finland
OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB
Metsänneidonkuja 8
FIN-02130 Espoo
Puh/Tel. : +358 9 43 57 73 00
France
BRISTOL-MYERS SQUIBB
1, Parvis de la Défense
La grande Arche Nord
F-92800 Puteaux
Tél. : +33 1 40 90 66 99
Sverige
BRISTOL-MYERS SQUIBB AB
Gustavslundsvägen 145
Box 15200
S-167 15 Bromma
Tel. : +46 8 704 71 00
Ireland
BRISTOL-MYERS SQUIBB
PHARMACEUTICALS LTD
Watery Lane
IRL-Swords, Co. Dublin
Tel. : +353 1 813 9111
United Kingdom
BRISTOL-MYERS SQUIBB
PHARMACEUTICALS LTD
141-149 Staines Road
Hounslow TW3 3JA - UK
Tel. : +44 (0800) 731 1736
Italia
BRISTOL-MYERS SQUIBB SpA
Via Virgilio Maroso, 50
I-00142 Roma
Tel. : +39 06 50 39 61
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NOTICE
Zerit 20 mg gélules
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTEGRALITE DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MEDICAMENT.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donner à personne d'autre. Vous risqueriez
de lui causer du tort, même si elle présente les mêmes symptômes que vous.
DANS CETTE NOTICE:
1.
2.
3.
4.
5.
Qu'est-ce que Zerit et dans quel cas est-il utilisé ?
Informations nécessaires avant de prendre Zerit
Comment prendre Zerit ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Zerit ?
1.
QU'EST-CE QUE ZERIT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Name of the medicinal product
Zerit 20 mg gélules
Stavudine
Composition
Chaque gélule contient 20 mg de principe actif, la stavudine.
Les autres composants sont les suivants: lactose, stéarate de magnésium, cellulose micro-cristalline et
glycolate d'amidon sodique. L'enveloppe des gélules est composée de colorant à base d'oxyde de fer
(E172), de gélatine, de dioxyde de silicone, de laurylsulfate de sodium et de colorant à base de
dioxyde de titane (E171). Les gélules sont marquées avec une encre d'imprimerie comestible.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Swakeleys House, Milton Road
Ickenham UB10 8 PU - Royaume Uni
Fabricant
BRISTOL-MYERS SQUIBB
Champ “Lachaud”, La Goualle
F-19250 Meymac - France
Forme pharmaceutique et contenu
Zerit 20 mg gélules sont brun gravées “BMS 1965” d’un côté et “20” de l’autre côté. Zerit 20 gélules
sont conditionnées en flacon de 60 ou en boîte de 56 gélules. Afin de protéger les gélules d'une
exposition à une humidité excessive, les flacons sont munis d'un dessicant.
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Classe pharmacothérapeutique
Zerit appartient à un groupe de médicaments antiviraux, également connus sous le nom
d’antirétroviraux, appelés inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI). Ils sont utilisés
dans le traitement du virus de l’immunodéficience humaine (VIH).
Indications thérapeutiques
Zerit est utilisé en association avec d’autres antirétroviraux dans le traitement des patients atteints du
virus de l’immunodéficience humaine.
Quelle est l’action de Zerit
Zerit, en association avec d’autres antirétroviraux, réduit la charge virale VIH et la maintient à un
niveau faible. Il augmente parallèlement le taux de CD4. Ces CD4 jouent un rôle important dans le
maintien d’un système immunitaire sain, pour aider à combattre l’infection. La réponse au traitement
par Zerit varie selon les patients. Votre médecin devra de ce fait contrôler l’efficacité de votre
traitement.
2.
INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE ZERIT
Ne pas prendre Zerit :
Ne pas prendre ce médicament si vous êtes allergique à la stavudine ou à l'un des autres composants de
Zerit (voir Composition).
N’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Prendre des précautions particulières avec Zerit:
Certaines situations, présentes ou passées, nécessitent des soins spécifiques avant ou pendant
l'administration de Zerit. Par conséquent, avant d’utiliser ce médicament, vous devez informer votre
médecin en cas de maladie des reins ou du foie (comme l’hépatite), si vous avez eu une neuropathie
périphérique (fourmillements persistants ou engourdissement ou douleurs au niveau des mains et/ou
des pieds), ou si vous avez eu une pancréatite.
La classe de médicaments à laquelle Zerit appartient (NRTIs) peut provoquer une acidose lactique
parfois fatale, accompagnée d’une dilatation du foie. Cet effet, rare mais très grave, affecte le plus
souvent les femmes et plus particulièrement les femmes obèses. De plus de rares cas d’insuffisance
hépatique et d’hépatite ont été rapportés.
Vous devez contacter votre médecin si les événements suivants surviennent: engourdissement
permanent, fourmillement, ou douleur dans les pieds et/ou les mains (ceci peut indiquer le début d'une
neuropathie périphérique, un effet indésirable au niveau des nerfs), ou douleur abdominale, nausées ou
vomissements (qui peut indiquer une pancréatite des troubles hépatiques ou une acidose lactique ).
Zerit permet d’améliorer votre état de santé mais ne guérit pas votre infection VIH. Le traitement avec
Zerit ne réduit pas le risque de transmission du VIH, par relation sexuelle ou transfusion sanguine, à
d’autres personnes. Les précautions nécessaires afin d’éviter la transmission du virus doivent donc être
maintenues.
Pendant votre traitement, d'autres infections liées à la baisse de votre immunité (infections dites
opportunistes), peuvent se développer. Celles-ci nécessiteront un traitement spécifique et parfois
préventif.
L'utilisation de Zerit chez les enfants âgés de moins de 3 mois est documentée de façon insuffisante et
ne peut être recommandée.
Ces gélules contiennent du lactose; en cas d’intolérance au lactose, cette quantité n'est probablement
pas suffisante pour induire des symptômes.
Prise de Zerit avec des aliments et des boissons:
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Afin d'obtenir une absorption optimale, Zerit devra être absorbé au moins une heure avant le repas. Si
ceci n'est pas possible, Zerit peut également être pris au cours d'un repas léger.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin, si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Ce
médicament ne peut être pris pendant la grossesse qu'après avis de votre médecin.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez. Il est recommandé dans tous les cas aux femmes infectées par
le VIH de ne pas allaiter leurs enfants dans le but d'éviter la transmission du VIH.
Prise d'autres médicaments:
Informez votre médecin si vous prenez, si vous avez pris récemment ou si vous avez l’intention de
prendre d’autres médicaments. Hormis la zidovudine, qui interagit avec Zerit, Zerit peut être pris avec
la plupart des médicaments utilisés par les patients infectés par le VIH. Ces médicaments incluent les
antiprotéases (ex nelfinavir) et les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI). Zerit
ne doit pas être utilisé en association avec la doxorubicine.
3.
COMMENT PRENDRE ZERIT ?
Dosage et instructions pour un bon usage
Votre médecin a défini la dose quotidienne que vous devez prendre en se basant sur votre poids et sur
vos caractéristiques individuelles. Veuillez suivre étroitement ses recommandations et ne pas modifier
les doses de votre propre chef. Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur ou égal
à 30 kg, la dose initiale habituelle est de 30 à 40 mg deux fois par jour (avec un intervalle
d’environ 12 heures entre chaque prise).
Les enfants de plus de 3 mois, dont le poids est inférieur à 30 kg, doivent recevoir 1 mg/kg deux fois
par jour.
Afin d'obtenir une absorption optimale, les gélules doivent être avalées avec au moins 100 ml d'eau, de
préférence au moins une heure avant le repas. Si ceci n'est pas possible, Zerit peut également être pris
au cours d'un repas léger.
Si vous avez des difficultés à avaler les gélules, il est préférable de vous renseigner auprès de votre
médecin sur la possibilité d’un changement pour une formulation en solution du médicament. Il est
également possible d’ouvrir avec précaution la gélule et de mélanger son contenu avec un peu de
nourriture.
Si vous avez pris plus de Zerit que vous n’auriez dû:
Il n'existe probablement pas de risque immédiat si vous avez pris un nombre trop élevé de gélules ou si
quelqu’un d’autre (un enfant par example) a avalé quelques gélules. Contactez votre médecin ou votre
pharmacien pour obtenir un avis.
Si vous oubliez de prendre Zerit:
Si vous oubliez par mégarde de prendre une dose, prendre la dose normale lors de la prise suivante. Ne
pas prendre une dose double pour compenser la dose oubliée.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
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Comme tout médicament Zerit peut entraîner des effets secondaires ou indésirables. Lors du traitement
d'une infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de différencier les effets indésirables dus à la
stavudine de ceux dus à un autre médicament associé ou aux complications de l'infection par le VIH.
Hormis les neuropathies périphériques, les pancréatites les troubles hépatiques ou les acidoses
lactiques (voir mise en garde spéciales), les autres effets non désirés et rapportés étaient: malaise,
nausées/vomissements, indigestion, diarrhée, constipation, difficultés respiratoires, infections
respiratoires, frissons/fièvre et sueurs, vertiges, mal de tête, syndrome pseudo grippal et faiblesse
générale, éruption cutanée, réactions allergiques, perte d'appétit, douleurs, douleurs abdominales,
douleurs dans la poitrine, douleurs musculaires, douleurs des articulations, insomnie, trouble de
l'humeur, anomalies des examens sanguins, neurologiques et lymphatiques.
Signalez rapidement à votre médecin ou à votre pharmacien tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.
5.
COMMENT CONSERVER ZERIT ?
Conserver les gélules à la température ambiante (maximum 30°C) dans leur conditionnement
d’origine.
Ne pas utiliser les gélules au-delà de la date de péremption indiquée sur l’emballage.
Tenir ce produit hors de portée des enfants.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {mois année}.
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Autres informations
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Belgique/België/Belgien
BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SA/NV
chée de la Hulpe 185 / Terhulpsestwg 185
B-1170 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tel. : +32 2 352 74 60
Luxembourg/Luxemburg
BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SA/NV
chée de la Hulpe 185 / Terhulpsestwg 185
B-1170 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Belgium
Tel. : +32 2 352 74 60
Danmark
BRISTOL-MYERS SQUIBB
Jaegersborgvej 64-66
DK-2800 Lyngby
Tel. : +45 45 93 05 06
Nederland
BRISTOL-MYERS SQUIBB BV
Vijzelmolenlaan 9
NL-3447 GX Woerden
Tel. : +31 34 857 42 22
Deutschland
BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH
Sapporobogen 6-8
D-80809 München
Tel. : +49 89 121 42-0
Österreich
BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH
Columbusgasse 4
A-1101 Wien
Tel. : +43 1 60 14 30
Ελλάδα
BRISTOL-MYERS SQUIBB AEBE
11° χλµ Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαµίας
GR-144 51 Μεταµόρφωση Αττικής
Τηλ : +30 1 281 33 90
Portugal
BRISTOL-MYERS SQUIBB
FARMACÊUTICA PORTUGUESA, LDA
Quinta da Fonte
P-2780 Porto Salvo
Tel. : +351 21 440 70 00
España
GRUPO BRISTOL-MYERS SQUIBB
c/ Almansa, 101
E-28040 Madrid
Tel. : +34 91 456 53 00
Suomi/Finland
OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB
Metsänneidonkuja 8
FIN-02130 Espoo
Puh/Tel. : +358 9 43 57 73 00
France
BRISTOL-MYERS SQUIBB
1, Parvis de la Défense
La grande Arche Nord
F-92800 Puteaux
Tél. : +33 1 40 90 66 99
Sverige
BRISTOL-MYERS SQUIBB AB
Gustavslundsvägen 145
Box 15200
S-167 15 Bromma
Tel. : +46 8 704 71 00
Ireland
BRISTOL-MYERS SQUIBB
PHARMACEUTICALS LTD
Watery Lane
IRL-Swords, Co. Dublin
Tel. : +353 1 813 9111
United Kingdom
BRISTOL-MYERS SQUIBB
PHARMACEUTICALS LTD
141-149 Staines Road
Hounslow TW3 3JA - UK
Tel. : +44 (0800) 731 1736
Italia
BRISTOL-MYERS SQUIBB SpA
Via Virgilio Maroso, 50
I-00142 Roma
Tel. : +39 06 50 39 61
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NOTICE
Zerit 30 mg gélules
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTEGRALITE DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MEDICAMENT.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donner à personne d'autre. Vous risqueriez
de lui causer du tort, même si elle présente les mêmes symptômes que vous.
DANS CETTE NOTICE:
1.
2.
3.
4.
5.
Qu'est-ce que Zerit et dans quel cas est-il utilisé ?
Informations nécessaires avant de prendre Zerit
Comment prendre Zerit ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Zerit ?
1.
QU'EST-CE QUE ZERIT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Name of the medicinal product
Zerit 30 mg gélules
Stavudine
Composition
Chaque gélule contient 30 mg de principe actif, la stavudine.
Les autres composants sont les suivants: lactose, stéarate de magnésium, cellulose micro-cristalline et
glycolate d'amidon sodique. L'enveloppe des gélules est composée de colorant à base d'oxyde de fer
(E172), de gélatine, de dioxyde de silicone, de laurylsulfate de sodium et de colorant à base de
dioxyde de titane (E171). Les gélules sont marquées avec une encre d'imprimerie comestible.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Swakeleys House, Milton Road
Ickenham UB10 8 PU - Royaume Uni
Fabricant
BRISTOL-MYERS SQUIBB
Champ “Lachaud”, La Goualle
F-19250 Meymac - France
Forme pharmaceutique et contenu
Zerit 30 mg gélules sont orange clair et foncé gravées “BMS 1966” d’un côté et “30” de l’autre côté.
Zerit 30 gélules sont conditionnées en flacon de 60 ou en boîte de 56 gélules. Afin de protéger les
gélules d'une exposition à une humidité excessive, les flacons sont munis d'un dessicant.
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Classe pharmacothérapeutique
Zerit appartient à un groupe de médicaments antiviraux, également connus sous le nom
d’antirétroviraux, appelés inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI). Ils sont utilisés
dans le traitement du virus de l’immunodéficience humaine (VIH).
Indications thérapeutiques
Zerit est utilisé en association avec d’autres antirétroviraux dans le traitement des patients atteints du
virus de l’immunodéficience humaine.
Quelle est l’action de Zerit
Zerit, en association avec d’autres antirétroviraux, réduit la charge virale VIH et la maintient à un
niveau faible. Il augmente parallèlement le taux de CD4. Ces CD4 jouent un rôle important dans le
maintien d’un système immunitaire sain, pour aider à combattre l’infection. La réponse au traitement
par Zerit varie selon les patients. Votre médecin devra de ce fait contrôler l’efficacité de votre
traitement.
2.
INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE ZERIT
Ne pas prendre Zerit :
Ne pas prendre ce médicament si vous êtes allergique à la stavudine ou à l'un des autres composants de
Zerit (voir Composition).
N’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Prendre des précautions particulières avec Zerit:
Certaines situations, présentes ou passées, nécessitent des soins spécifiques avant ou pendant
l'administration de Zerit. Par conséquent, avant d’utiliser ce médicament, vous devez informer votre
médecin en cas de maladie des reins ou du foie (comme l’hépatite), si vous avez eu une neuropathie
périphérique (fourmillements persistants ou engourdissement ou douleurs au niveau des mains et/ou
des pieds), ou si vous avez eu une pancréatite.
La classe de médicaments à laquelle Zerit appartient (NRTIs) peut provoquer une acidose lactique
parfois fatale, accompagnée d’une dilatation du foie. Cet effet, rare mais très grave, affecte le plus
souvent les femmes et plus particulièrement les femmes obèses. De plus de rares cas d’insuffisance
hépatique et d’hépatite ont été rapportés.
Vous devez contacter votre médecin si les événements suivants surviennent: engourdissement
permanent, fourmillement, ou douleur dans les pieds et/ou les mains (ceci peut indiquer le début d'une
neuropathie périphérique, un effet indésirable au niveau des nerfs), ou douleur abdominale, nausées ou
vomissements (qui peut indiquer une pancréatite des troubles hépatiques ou une acidose lactique ).
Zerit permet d’améliorer votre état de santé mais ne guérit pas votre infection VIH. Le traitement avec
Zerit ne réduit pas le risque de transmission du VIH, par relation sexuelle ou transfusion sanguine, à
d’autres personnes. Les précautions nécessaires afin d’éviter la transmission du virus doivent donc être
maintenues.
Pendant votre traitement, d'autres infections liées à la baisse de votre immunité (infections dites
opportunistes), peuvent se développer. Celles-ci nécessiteront un traitement spécifique et parfois
préventif.
L'utilisation de Zerit chez les enfants âgés de moins de 3 mois est documentée de façon insuffisante et
ne peut être recommandée.
Ces gélules contiennent du lactose; en cas d’intolérance au lactose, cette quantité n'est probablement
pas suffisante pour induire des symptômes.
Prise de Zerit avec des aliments et des boissons:
17
Afin d'obtenir une absorption optimale, Zerit devra être absorbé au moins une heure avant le repas. Si
ceci n'est pas possible, Zerit peut également être pris au cours d'un repas léger.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin, si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Ce
médicament ne peut être pris pendant la grossesse qu'après avis de votre médecin.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez. Il est recommandé dans tous les cas aux femmes infectées par
le VIH de ne pas allaiter leurs enfants dans le but d'éviter la transmission du VIH.
Prise d'autres médicaments:
Informez votre médecin si vous prenez, si vous avez pris récemment ou si vous avez l’intention de
prendre d’autres médicaments. Hormis la zidovudine, qui interagit avec Zerit, Zerit peut être pris avec
la plupart des médicaments utilisés par les patients infectés par le VIH. Ces médicaments incluent les
antiprotéases (ex nelfinavir) et les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI). Zerit
ne doit pas être utilisé en association avec la doxorubicine.
3.
COMMENT PRENDRE ZERIT ?
Dosage et instructions pour un bon usage
Votre médecin a défini la dose quotidienne que vous devez prendre en se basant sur votre poids et sur
vos caractéristiques individuelles. Veuillez suivre étroitement ses recommandations et ne pas modifier
les doses de votre propre chef. Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur ou égal
à 30 kg, la dose initiale habituelle est de 30 à 40 mg deux fois par jour (avec un intervalle
d’environ 12 heures entre chaque prise).
Les enfants de plus de 3 mois, dont le poids est inférieur à 30 kg, doivent recevoir 1 mg/kg deux fois
par jour.
Afin d'obtenir une absorption optimale, les gélules doivent être avalées avec au moins 100 ml d'eau, de
préférence au moins une heure avant le repas. Si ceci n'est pas possible, Zerit peut également être pris
au cours d'un repas léger.
Si vous avez des difficultés à avaler les gélules, il est préférable de vous renseigner auprès de votre
médecin sur la possibilité d’un changement pour une formulation en solution du médicament. Il est
également possible d’ouvrir avec précaution la gélule et de mélanger son contenu avec un peu de
nourriture.
Si vous avez pris plus de Zerit que vous n’auriez dû:
Il n'existe probablement pas de risque immédiat si vous avez pris un nombre trop élevé de gélules ou si
quelqu’un d’autre (un enfant par example) a avalé quelques gélules. Contactez votre médecin ou votre
pharmacien pour obtenir un avis.
Si vous oubliez de prendre Zerit:
Si vous oubliez par mégarde de prendre une dose, prendre la dose normale lors de la prise suivante. Ne
pas prendre une dose double pour compenser la dose oubliée.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
18
Comme tout médicament Zerit peut entraîner des effets secondaires ou indésirables. Lors du traitement
d'une infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de différencier les effets indésirables dus à la
stavudine de ceux dus à un autre médicament associé ou aux complications de l'infection par le VIH.
Hormis les neuropathies périphériques, les pancréatites les troubles hépatiques ou les acidoses
lactiques (voir mise en garde spéciales), les autres effets non désirés et rapportés étaient: malaise,
nausées/vomissements, indigestion, diarrhée, constipation, difficultés respiratoires, infections
respiratoires, frissons/fièvre et sueurs, vertiges, mal de tête, syndrome pseudo grippal et faiblesse
générale, éruption cutanée, réactions allergiques, perte d'appétit, douleurs, douleurs abdominales,
douleurs dans la poitrine, douleurs musculaires, douleurs des articulations, insomnie, trouble de
l'humeur, anomalies des examens sanguins, neurologiques et lymphatiques.
Signalez rapidement à votre médecin ou à votre pharmacien tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.
5.
COMMENT CONSERVER ZERIT ?
Conserver les gélules à la température ambiante (maximum 30°C) dans leur conditionnement
d’origine.
Ne pas utiliser les gélules au-delà de la date de péremption indiquée sur l’emballage.
Tenir ce produit hors de portée des enfants.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {mois année}.
19
Autres informations
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Belgique/België/Belgien
BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SA/NV
chée de la Hulpe 185 / Terhulpsestwg 185
B-1170 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tel. : +32 2 352 74 60
Luxembourg/Luxemburg
BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SA/NV
chée de la Hulpe 185 / Terhulpsestwg 185
B-1170 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Belgium
Tel. : +32 2 352 74 60
Danmark
BRISTOL-MYERS SQUIBB
Jaegersborgvej 64-66
DK-2800 Lyngby
Tel. : +45 45 93 05 06
Nederland
BRISTOL-MYERS SQUIBB BV
Vijzelmolenlaan 9
NL-3447 GX Woerden
Tel. : +31 34 857 42 22
Deutschland
BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH
Sapporobogen 6-8
D-80809 München
Tel. : +49 89 121 42-0
Österreich
BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH
Columbusgasse 4
A-1101 Wien
Tel. : +43 1 60 14 30
Ελλάδα
BRISTOL-MYERS SQUIBB AEBE
11° χλµ Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαµίας
GR-144 51 Μεταµόρφωση Αττικής
Τηλ : +30 1 281 33 90
Portugal
BRISTOL-MYERS SQUIBB
FARMACÊUTICA PORTUGUESA, LDA
Quinta da Fonte
P-2780 Porto Salvo
Tel. : +351 21 440 70 00
España
GRUPO BRISTOL-MYERS SQUIBB
c/ Almansa, 101
E-28040 Madrid
Tel. : +34 91 456 53 00
Suomi/Finland
OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB
Metsänneidonkuja 8
FIN-02130 Espoo
Puh/Tel. : +358 9 43 57 73 00
France
BRISTOL-MYERS SQUIBB
1, Parvis de la Défense
La grande Arche Nord
F-92800 Puteaux
Tél. : +33 1 40 90 66 99
Sverige
BRISTOL-MYERS SQUIBB AB
Gustavslundsvägen 145
Box 15200
S-167 15 Bromma
Tel. : +46 8 704 71 00
Ireland
BRISTOL-MYERS SQUIBB
PHARMACEUTICALS LTD
Watery Lane
IRL-Swords, Co. Dublin
Tel. : +353 1 813 9111
United Kingdom
BRISTOL-MYERS SQUIBB
PHARMACEUTICALS LTD
141-149 Staines Road
Hounslow TW3 3JA - UK
Tel. : +44 (0800) 731 1736
Italia
BRISTOL-MYERS SQUIBB SpA
Via Virgilio Maroso, 50
I-00142 Roma
Tel. : +39 06 50 39 61
20
NOTICE
Zerit 40 mg gélules
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTEGRALITE DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MEDICAMENT.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donner à personne d'autre. Vous risqueriez
de lui causer du tort, même si elle présente les mêmes symptômes que vous.
DANS CETTE NOTICE:
1.
2.
3.
4.
5.
Qu'est-ce que Zerit et dans quel cas est-il utilisé ?
Informations nécessaires avant de prendre Zerit
Comment prendre Zerit ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Zerit ?
1.
QU'EST-CE QUE ZERIT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Name of the medicinal product
Zerit 40 mg gélules
Stavudine
Composition
Chaque gélule contient 40 mg de principe actif, la stavudine.
Les autres composants sont les suivants: lactose, stéarate de magnésium, cellulose micro-cristalline et
glycolate d'amidon sodique. L'enveloppe des gélules est composée de colorant à base d'oxyde de fer
(E172), de gélatine, de dioxyde de silicone, de laurylsulfate de sodium et de colorant à base de
dioxyde de titane (E171). Les gélules sont marquées avec une encre d'imprimerie comestible.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Swakeleys House, Milton Road
Ickenham UB10 8 PU - Royaume Uni
Fabricant
BRISTOL-MYERS SQUIBB
Champ “Lachaud”, La Goualle
F-19250 Meymac - France
Forme pharmaceutique et contenu
Zerit 40 mg gélules sont orange foncé gravées “BMS 1967” d’un côté et “40” de l’autre côté. Zerit 40
gélules sont conditionnées en flacon de 60 ou en boîte de 56 gélules. Afin de protéger les gélules d'une
exposition à une humidité excessive, les flacons sont munis d'un dessicant.
21
Classe pharmacothérapeutique
Zerit appartient à un groupe de médicaments antiviraux, également connus sous le nom
d’antirétroviraux, appelés inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI). Ils sont utilisés
dans le traitement du virus de l’immunodéficience humaine (VIH).
Indications thérapeutiques
Zerit est utilisé en association avec d’autres antirétroviraux dans le traitement des patients atteints du
virus de l’immunodéficience humaine.
Quelle est l’action de Zerit
Zerit, en association avec d’autres antirétroviraux, réduit la charge virale VIH et la maintient à un
niveau faible. Il augmente parallèlement le taux de CD4. Ces CD4 jouent un rôle important dans le
maintien d’un système immunitaire sain, pour aider à combattre l’infection. La réponse au traitement
par Zerit varie selon les patients. Votre médecin devra de ce fait contrôler l’efficacité de votre
traitement.
2.
INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE ZERIT
Ne pas prendre Zerit :
Ne pas prendre ce médicament si vous êtes allergique à la stavudine ou à l'un des autres composants de
Zerit (voir Composition).
N’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Prendre des précautions particulières avec Zerit:
Certaines situations, présentes ou passées, nécessitent des soins spécifiques avant ou pendant
l'administration de Zerit. Par conséquent, avant d’utiliser ce médicament, vous devez informer votre
médecin en cas de maladie des reins ou du foie (comme l’hépatite), si vous avez eu une neuropathie
périphérique (fourmillements persistants ou engourdissement ou douleurs au niveau des mains et/ou
des pieds), ou si vous avez eu une pancréatite.
La classe de médicaments à laquelle Zerit appartient (NRTIs) peut provoquer une acidose lactique
parfois fatale, accompagnée d’une dilatation du foie. Cet effet, rare mais très grave, affecte le plus
souvent les femmes et plus particulièrement les femmes obèses. De plus de rares cas d’insuffisance
hépatique et d’hépatite ont été rapportés.
Vous devez contacter votre médecin si les événements suivants surviennent: engourdissement
permanent, fourmillement, ou douleur dans les pieds et/ou les mains (ceci peut indiquer le début d'une
neuropathie périphérique, un effet indésirable au niveau des nerfs), ou douleur abdominale, nausées ou
vomissements (qui peut indiquer une pancréatite des troubles hépatiques ou une acidose lactique ).
Zerit permet d’améliorer votre état de santé mais ne guérit pas votre infection VIH. Le traitement avec
Zerit ne réduit pas le risque de transmission du VIH, par relation sexuelle ou transfusion sanguine, à
d’autres personnes. Les précautions nécessaires afin d’éviter la transmission du virus doivent donc être
maintenues.
Pendant votre traitement, d'autres infections liées à la baisse de votre immunité (infections dites
opportunistes), peuvent se développer. Celles-ci nécessiteront un traitement spécifique et parfois
préventif.
L'utilisation de Zerit chez les enfants âgés de moins de 3 mois est documentée de façon insuffisante et
ne peut être recommandée.
Ces gélules contiennent du lactose; en cas d’intolérance au lactose, cette quantité n'est probablement
pas suffisante pour induire des symptômes.
Prise de Zerit avec des aliments et des boissons:
22
Afin d'obtenir une absorption optimale, Zerit devra être absorbé au moins une heure avant le repas. Si
ceci n'est pas possible, Zerit peut également être pris au cours d'un repas léger.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin, si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Ce
médicament ne peut être pris pendant la grossesse qu'après avis de votre médecin.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez. Il est recommandé dans tous les cas aux femmes infectées par
le VIH de ne pas allaiter leurs enfants dans le but d'éviter la transmission du VIH.
Prise d'autres médicaments:
Informez votre médecin si vous prenez, si vous avez pris récemment ou si vous avez l’intention de
prendre d’autres médicaments. Hormis la zidovudine, qui interagit avec Zerit, Zerit peut être pris avec
la plupart des médicaments utilisés par les patients infectés par le VIH. Ces médicaments incluent les
antiprotéases (ex nelfinavir) et les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI). Zerit
ne doit pas être utilisé en association avec la doxorubicine.
3.
COMMENT PRENDRE ZERIT ?
Dosage et instructions pour un bon usage
Votre médecin a défini la dose quotidienne que vous devez prendre en se basant sur votre poids et sur
vos caractéristiques individuelles. Veuillez suivre étroitement ses recommandations et ne pas modifier
les doses de votre propre chef. Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur ou égal
à 30 kg, la dose initiale habituelle est de 30 à 40 mg deux fois par jour (avec un intervalle
d’environ 12 heures entre chaque prise).
Les enfants de plus de 3 mois, dont le poids est inférieur à 30 kg, doivent recevoir 1 mg/kg deux fois
par jour.
Afin d'obtenir une absorption optimale, les gélules doivent être avalées avec au moins 100 ml d'eau, de
préférence au moins une heure avant le repas. Si ceci n'est pas possible, Zerit peut également être pris
au cours d'un repas léger.
Si vous avez des difficultés à avaler les gélules, il est préférable de vous renseigner auprès de votre
médecin sur la possibilité d’un changement pour une formulation en solution du médicament. Il est
également possible d’ouvrir avec précaution la gélule et de mélanger son contenu avec un peu de
nourriture.
Si vous avez pris plus de Zerit que vous n’auriez dû:
Il n'existe probablement pas de risque immédiat si vous avez pris un nombre trop élevé de gélules ou si
quelqu’un d’autre (un enfant par example) a avalé quelques gélules. Contactez votre médecin ou votre
pharmacien pour obtenir un avis.
Si vous oubliez de prendre Zerit:
Si vous oubliez par mégarde de prendre une dose, prendre la dose normale lors de la prise suivante. Ne
pas prendre une dose double pour compenser la dose oubliée.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
23
Comme tout médicament Zerit peut entraîner des effets secondaires ou indésirables. Lors du traitement
d'une infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de différencier les effets indésirables dus à la
stavudine de ceux dus à un autre médicament associé ou aux complications de l'infection par le VIH.
Hormis les neuropathies périphériques, les pancréatites les troubles hépatiques ou les acidoses
lactiques (voir mise en garde spéciales), les autres effets non désirés et rapportés étaient: malaise,
nausées/vomissements, indigestion, diarrhée, constipation, difficultés respiratoires, infections
respiratoires, frissons/fièvre et sueurs, vertiges, mal de tête, syndrome pseudo grippal et faiblesse
générale, éruption cutanée, réactions allergiques, perte d'appétit, douleurs, douleurs abdominales,
douleurs dans la poitrine, douleurs musculaires, douleurs des articulations, insomnie, trouble de
l'humeur, anomalies des examens sanguins, neurologiques et lymphatiques.
Signalez rapidement à votre médecin ou à votre pharmacien tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.
5.
COMMENT CONSERVER ZERIT ?
Conserver les gélules à la température ambiante (maximum 30°C) dans leur conditionnement
d’origine.
Ne pas utiliser les gélules au-delà de la date de péremption indiquée sur l’emballage.
Tenir ce produit hors de portée des enfants.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {mois année}.
24
Autres informations
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Belgique/België/Belgien
BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SA/NV
chée de la Hulpe 185 / Terhulpsestwg 185
B-1170 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tel. : +32 2 352 74 60
Luxembourg/Luxemburg
BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SA/NV
chée de la Hulpe 185 / Terhulpsestwg 185
B-1170 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Belgium
Tel. : +32 2 352 74 60
Danmark
BRISTOL-MYERS SQUIBB
Jaegersborgvej 64-66
DK-2800 Lyngby
Tel. : +45 45 93 05 06
Nederland
BRISTOL-MYERS SQUIBB BV
Vijzelmolenlaan 9
NL-3447 GX Woerden
Tel. : +31 34 857 42 22
Deutschland
BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH
Sapporobogen 6-8
D-80809 München
Tel. : +49 89 121 42-0
Österreich
BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH
Columbusgasse 4
A-1101 Wien
Tel. : +43 1 60 14 30
Ελλάδα
BRISTOL-MYERS SQUIBB AEBE
11° χλµ Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαµίας
GR-144 51 Μεταµόρφωση Αττικής
Τηλ : +30 1 281 33 90
Portugal
BRISTOL-MYERS SQUIBB
FARMACÊUTICA PORTUGUESA, LDA
Quinta da Fonte
P-2780 Porto Salvo
Tel. : +351 21 440 70 00
España
GRUPO BRISTOL-MYERS SQUIBB
c/ Almansa, 101
E-28040 Madrid
Tel. : +34 91 456 53 00
Suomi/Finland
OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB
Metsänneidonkuja 8
FIN-02130 Espoo
Puh/Tel. : +358 9 43 57 73 00
France
BRISTOL-MYERS SQUIBB
1, Parvis de la Défense
La grande Arche Nord
F-92800 Puteaux
Tél. : +33 1 40 90 66 99
Sverige
BRISTOL-MYERS SQUIBB AB
Gustavslundsvägen 145
Box 15200
S-167 15 Bromma
Tel. : +46 8 704 71 00
Ireland
BRISTOL-MYERS SQUIBB
PHARMACEUTICALS LTD
Watery Lane
IRL-Swords, Co. Dublin
Tel. : +353 1 813 9111
United Kingdom
BRISTOL-MYERS SQUIBB
PHARMACEUTICALS LTD
141-149 Staines Road
Hounslow TW3 3JA - UK
Tel. : +44 (0800) 731 1736
Italia
BRISTOL-MYERS SQUIBB SpA
Via Virgilio Maroso, 50
I-00142 Roma
Tel. : +39 06 50 39 61
25
NOTICE
Zerit 200 mg poudre pour suspension orale
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTEGRALITE DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MEDICAMENT.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donner à personne d'autre. Vous risqueriez
de lui causer du tort, même si elle présente les mêmes symptômes que vous.
DANS CETTE NOTICE:
1.
2.
3.
4.
5.
Qu'est-ce que Zerit et dans quel cas est-il utilisé ?
Informations nécessaires avant de prendre Zerit
Comment prendre Zerit ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Zerit ?
1.
QU'EST-CE QUE ZERIT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Name of the medicinal product
Zerit 200 mg poudre pour suspension orale.
Stavudine
Composition
La poudre contient 200 mg de principe actif, la stavudine. La solution reconstituée contient 1 mg de
stavudine par ml.
Les autres composants sont : arôme cerise, methylparaben (conservateur E218), propylparaben
(conservateur E216), silice colloidale, simethicone, carboxymethylcellulose sodique, acide sorbique,
antimousse, saccharose.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Swakeleys House, Milton Road
Ickenham UB10 8 PU - Royaume Uni
Fabricant
BRISTOL-MYERS SQUIBB
Champ “Lachaud”, La Goualle
F-19250 Meymac - France
Forme pharmaceutique et contenu
Zerit 200 mg poudre pour suspension orale est présenté en flacon de 200 ml.
26
Classe pharmacothérapeutique
Zerit appartient à un groupe de médicaments antiviraux, également connus sous le nom
d’antirétroviraux, appelés inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI). Ils sont utilisés
dans le traitement du virus de l’immunodéficience humaine (VIH).
Indications thérapeutiques
Zerit est utilisé en association avec d’autres antirétroviraux dans le traitement des patients atteints du
virus de l’immunodéficience humaine.
Quelle est l’action de Zerit
Zerit, en association avec d’autres antirétroviraux, réduit la charge virale VIH et la maintient à un
niveau faible. Il augmente parallèlement le taux de CD4. Ces CD4 jouent un rôle important dans le
maintien d’un système immunitaire sain, pour aider à combattre l’infection. La réponse au traitement
par Zerit varie selon les patients. Votre médecin devra de ce fait contrôler l’efficacité de votre
traitement.
2.
INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE ZERIT
Ne pas prendre Zerit :
Ne pas prendre ce médicament si vous êtes allergique à la stavudine ou à l'un des autres composants de
Zerit (voir Composition).
N’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Prendre des précautions particulières avec Zerit:
Certaines situations, présentes ou passées, nécessitent des soins spécifiques avant ou pendant
l'administration de Zerit. Par conséquent, avant d’utiliser ce médicament, vous devez informer votre
médecin en cas de maladie des reins ou du foie (comme l’hépatite), si vous avez eu une neuropathie
périphérique (fourmillements persistants ou engourdissement ou douleurs au niveau des mains et/ou
des pieds), ou si vous avez eu une pancréatite.
La classe de médicaments à laquelle Zerit appartient (NRTIs) peut provoquer une acidose lactique
parfois fatale, accompagnée d’une dilatation du foie. Cet effet, rare mais très grave, affecte le plus
souvent les femmes et plus particulièrement les femmes obèses. De plus de rares cas d’insuffisance
hépatique et d’hépatite ont été rapportés.
Vous devez contacter votre médecin si les événements suivants surviennent: engourdissement
permanent, fourmillement, ou douleur dans les pieds et/ou les mains (ceci peut indiquer le début d'une
neuropathie périphérique, un effet indésirable au niveau des nerfs), ou douleur abdominale, nausées ou
vomissements (qui peut indiquer une pancréatite des troubles hépatiques ou une acidose lactique ).
Zerit permet d’améliorer votre état de santé mais ne guérit pas votre infection VIH. Le traitement avec
Zerit ne réduit pas le risque de transmission du VIH, par relation sexuelle ou transfusion sanguine, à
d’autres personnes. Les précautions nécessaires afin d’éviter la transmission du virus doivent donc être
maintenues.
Pendant votre traitement, d'autres infections liées à la baisse de votre immunité (infections dites
opportunistes), peuvent se développer. Celles-ci nécessiteront un traitement spécifique et parfois
préventif.
L'utilisation de Zerit chez les enfants âgés de moins de 3 mois est documentée de façon insuffisante et
ne peut être recommandée.
Patients diabétiques : après reconstitution la solution Zerit contiendra 50 mg de saccharose par ml de
solution.
Prise de Zerit avec des aliments et des boissons:
27
Afin d'obtenir une absorption optimale, Zerit devra être absorbé au moins une heure avant le repas. Si
ceci n'est pas possible, Zerit peut également être pris au cours d'un repas léger.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin, si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Ce
médicament ne peut être pris pendant la grossesse qu'après avis de votre médecin.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez. Il est recommandé dans tous les cas aux femmes infectées par
le VIH de ne pas allaiter leurs enfants dans le but d'éviter la transmission du VIH.
Prise d'autres médicaments:
Informez votre médecin si vous prenez, si vous avez pris récemment ou si vous avez l’intention de
prendre d’autres médicaments. Hormis la zidovudine, qui interagit avec Zerit, Zerit peut être pris avec
la plupart des médicaments utilisés par les patients infectés par le VIH. Ces médicaments incluent les
antiprotéases (ex nelfinavir) et les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI). Zerit
ne doit pas être utilisé en association avec la doxorubicine.
3.
COMMENT PRENDRE ZERIT ?
Dosage et instructions pour un bon usage
Votre médecin a défini la dose quotidienne que vous devez prendre en se basant sur votre poids et sur
vos caractéristiques individuelles. Veuillez suivre étroitement ses recommandations et ne pas modifier
les doses de votre propre chef. Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur ou égal
à 30 kg, la dose initiale habituelle est de 30 à 40 mg deux fois par jour (avec un intervalle
d’environ 12 heures entre chaque prise).
Les enfants de plus de 3 mois, dont le poids est inférieur à 30 kg, doivent recevoir une dose de
1 mg/kg deux fois par jour.
Afin d'obtenir une absorption optimale, Zerit devra être absorbé au moins une heure avant le repas. Si
ceci n'est pas possible, Zerit peut également être pris au cours d'un repas léger.
Préparer "la solution prête à l'emploi" en mélangeant la poudre avec 202 ml d'eau ou en versant
lentement l'eau jusqu'au trait de jauge indiqué sur le flacon. Remettre alors le bouchon et agiter jusqu'à
dissolution complète de la poudre, la solution sera prise ou dispensée avec la cuillère-mesure fournie.
La solution peut conserver un trouble léger après mélange, ne pas s'inquiéter, ceci est normal. Si
besoin, consultez votre pharmacien qui vous aidera pour procéder.
Si vous avez pris plus de Zerit que vous n’auriez dû:
Il n'existe probablement pas de risque immédiat si vous avez pris une dose trop élévée de solution ou
si quelqu’un d’autre (un enfant par example) en a avalé accidentellement. Contactez votre médecin ou
l’hôpital le plus proche pour obtenir un avis.
Si vous oubliez de prendre Zerit:
Si vous oubliez par mégarde de prendre une dose, prendre la dose normale lors de la prise suivante. Ne
pas prendre une dose double pour compenser la dose oubliée.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
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Comme tout médicament Zerit peut entraîner des effets secondaires ou indésirables. Lors du traitement
d'une infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de différencier les effets indésirables dus à la
stavudine de ceux dus à un autre médicament associé ou aux complications de l'infection par le VIH.
Hormis les neuropathies périphériques, les pancréatites les troubles hépatiques ou les acidoses
lactiques (voir mise en garde spéciales), les autres effets non désirés et rapportés étaient: malaise,
nausées/vomissements, indigestion, diarrhée, constipation, difficultés respiratoires, infections
respiratoires, frissons/fièvre et sueurs, vertiges, mal de tête, syndrome pseudo grippal et faiblesse
générale, éruption cutanée, réactions allergiques, perte d'appétit, douleurs, douleurs abdominales,
douleurs dans la poitrine, douleurs musculaires, douleurs des articulations, insomnie, trouble de
l'humeur, anomalies des examens sanguins, neurologiques et lymphatiques.
Signalez rapidement à votre médecin ou à votre pharmacien tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.
5.
COMMENT CONSERVER ZERIT ?
Conserver la poudre à la température ambiante et dans son conditionnement d'origine. Après
reconstitution, la solution prête à l'emploi se conserve maximum 30 jours au réfrigérateur (pas au
congélateur) dans une bouteille bien fermée à une température comprise entre 2 et 8°C.
Ne pas utiliser la poudre au-delà de la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte.
Tenir ce produit hors de portée des enfants.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {mois année}.
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Autres informations
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Belgique/België/Belgien
BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SA/NV
chée de la Hulpe 185 / Terhulpsestwg 185
B-1170 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tel. : +32 2 352 74 60
Luxembourg/Luxemburg
BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SA/NV
chée de la Hulpe 185 / Terhulpsestwg 185
B-1170 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Belgium
Tel. : +32 2 352 74 60
Danmark
BRISTOL-MYERS SQUIBB
Jaegersborgvej 64-66
DK-2800 Lyngby
Tel. : +45 45 93 05 06
Nederland
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Vijzelmolenlaan 9
NL-3447 GX Woerden
Tel. : +31 34 857 42 22
Deutschland
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Sapporobogen 6-8
D-80809 München
Tel. : +49 89 121 42-0
Österreich
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Columbusgasse 4
A-1101 Wien
Tel. : +43 1 60 14 30
Ελλάδα
BRISTOL-MYERS SQUIBB AEBE
11° χλµ Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαµίας
GR-144 51 Μεταµόρφωση Αττικής
Τηλ : +30 1 281 33 90
Portugal
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Metsänneidonkuja 8
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Italia
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