Veille juridique du GCS E-Santé Picardie Lettre électronique réalisée par Alain Bensoussan Selas n°3 février - avril 2010 Santé électronique Santé 2.0 4Conséquence : La Santé 2.0 ou « médecine participative » concerne les nouveaux outils de communication sur internet appliqués au domaine de la santé et regroupe les blogs médicaux, sites communautaires, utilisation des réseaux sociaux et microblogging à destination des patients. La conférence Health 2.0 s’est tenue les 6 et 7 avril 2010 à la Cité internationale universitaire de Paris. La Santé 2.0 se définit comme l’application des technologies du web 2.0 dans le domaine de santé. La conférence Health 2.0 est consacrée à la manière dont le web 2.0 et les médias sociaux sont en train de transformer l’organisation et la délivrance des soins en Europe et aux éléments clés de la Santé 2.0. La conférence porte sur la façon dont les patients et les professionnels de santé recherchent des informations pertinentes, partagent, au sein des communautés, des informations personnelles et, gèrent ou améliorent les relations patients-médecins, à travers certains outils. Le dossier médical personnalisé n’a pas été évoqué durant la conférence. 4Pour plus d’information : http://www.health2con.com/p aris-2010-fr/ Les participants représentaient les industries de la santé, de l’internet, de la téléphonie mobile et des médias sociaux. De nombreux sites existent et permettent, par exemple, aux médecins, de partager sur leurs cas difficiles tout en permettant aux industriels de payer pour avoir accès aux discussions. D’autres sites permettent le partage d’images médicales ou recommandent des médecins entre confrères. © ALAIN BENSOUSSAN - 2010 1 Vente de médicaments sur Internet 4Conséquence : Le ministère français de la recherche souhaite tenir compte de la jurisprudence européenne qui autorise la vente sur Internet de médicaments non prescrits, ce que désapprouvent les médecins et pharmaciens. La Cour de justice des Communautés européennes a déjà tranché en faveur d’une telle commercialisation pour les produits vendus sans ordonnance. C’est ainsi que le ministère a lancé la concertation qui s’est tenue le 8 avril 2010, et un groupe de travail devrait se réunir à partir du mois de juin. Les pharmacies virtuelles seraient adossées à des pharmacies réelles et ne pourraient commercialiser que des spécialités disponibles sans ordonnances et non remboursées, comme le souhaiterait la ministre. La vente de médicaments sur Internet est déjà autorisée aux Etats-Unis, en Suisse, en Belgique, en Allemagne, aux Pays-Bas et au Royaume Uni. 4Pour plus d’information : http://www.lefigaro.fr/conjon cture/2010/04/08/0401620100408ARTFIG00383une-consultation-pour-lavente-de-medicaments-surinternet-.php Expérimentation du dossier médical sur clé USB sécurisée Conséquence : Une proposition de loi relative à l’expérimentation du dossier médical sur clé USB sécurisée pour les patients atteints d’affections de longue durée a été déposée à l’Assemblée nationale le 5 février 2010. Les patients atteints d’affections de longue durée qui ne représentent que 14% des assurés, concentrent les deux tiers des dépenses d’assurance maladie A deux reprises, le Conseil constitutionnel avait censuré, pour des raisons de pure forme, les dispositions en ce sens. Cette proposition de loi traduit de l’une des préconisations de la mission d’information de l’Assemblée nationale sur le dossier médical personnel (…), ainsi que la Mission d’évaluation et de contrôle des lois de financement de la sécurité sociale (MECSS). Ces dispositions seraient contenues dans un article L.1111-20 du Code de la santé publique. Un bilan sera effectué et remis au Parlement avant le 15 septembre de chaque année. 4Pour plus d’information : http://www.assembleenationale.fr/13/propositions/p ion2289.asp L’expérimentation devrait permettre de progresser, non seulement dans la coordination des soins en faveur des patients atteints d’une affectation de longue durée, mais aussi d’améliorer l’efficience du système de santé. Le suivi informatisé des prescriptions et des soins qui leur sont prodigués représente un intérêt particulier pour les patients atteints d’affection de longue durée, plus sujets à des problèmes de iatrogénie médicamenteuse. Un échantillon de bénéficiaires de l’assurance maladie atteints d’affection de longue durée se verra remettre son dossier médical sur clé USB. La Cnil doit être consultée sur les modalités garantissant la confidentialité des données contenues dans les dossiers médicaux personnels, qui seront fixées dans un décret d’application. © ALAIN BENSOUSSAN - 2010 2 Création d’un centre e-santé à Toulouse Un centre de e-santé a vu le jour à Toulouse afin de fédérer les structures hospitalières publiques et privées et améliorer la prise en charge des patients à domicile à travers l’utilisation des nanotechnologies. Début avril, patients, soignants, industriels et organismes payeurs se sont réunis afin d’identifier ensemble les premiers besoins, concernant, par exemple, les suites d’un AVC ou le cancer. Divers projets sont déjà en cours de concrétisation, comme la création d’un parcours de prise de rendez-vous par Internet (projet e-Hop). D’autres devraient permettre la mise en place de capteurs à domicile afin de mesurer la fragilité des sujets âgés. 4Conséquence : Dans le cadre des « Ateliers de l’Innovation e-Santé, des champs médicaux prioritaires ont été déterminés : le diabète, les pathologies cardio-vasculaires, l’insuffisance respiratoire, le cancer et les suites des Accidents Vasculaires Cérébraux ainsi que le soutien aux personnes à risque. 4Pour plus d’information : http://www.chutoulouse.fr/IMG/pdf/PLAQU ETTE_Centre_esante_BD.pd f Remise du rapport sur la révision des lois bioéthiques La mission parlementaire sur la révision des lois de bioéthique a rendu son rapport. Un texte de loi, dont l’examen devrait être aidé par ce rapport, sera présenté aux députés au printemps prochain. Le rapport ne propose pas d’importantes innovations législatives. − l’interdiction des mères porteuses serait maintenue, le principe d’interdiction de la recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires ne serait toujours autorisée qu’à titre dérogatoire, mais ne serait toutefois plus encadrée par des délais (5 ans actuellement) ; − les conditions d’accès à l’assistance médicale à la procréation seraient, quant à elles, modifiées : les deux ans de vie commune ne seraient plus exigés pour les couples pacsés et des exceptions tenant à l’âge ou à des raisons médicales pourraient être admises ; − le transfert post-mortem d’un embryon conçu dans le cadre d’une fécondation in vitro serait possible à titre exceptionnel, lorsque le projet parental a été engagé, mais brutalement interrompu par le décès du conjoint ; − le dépistage de la trisomie 21 serait inclus dans le diagnostic préimplantatoire pour les couples y ayant recours pour une maladie génétique particulièrement grave. 4Conséquence : La ministre de la Santé, Roselyne Bachelot, a indiqué que le calendrier prévu devrait permettre, en fonction de l’agenda parlementaire, un dépôt de la loi avant l’été. 4Pour plus d’information : http://www.assembleenationale.fr/13/rapinfo/i2235.asp Le rapport introduit, par ailleurs, le « don croisé » permettant à deux malades en attente de greffe d’obtenir un organe compatible à partir de donneurs vivants. © ALAIN BENSOUSSAN - 2010 3 Compte-rendu du débat sur les nanotechnologies Le compte-rendu du « grand débat national sur les nanotechnologies » qui a eu lieu d’octobre 2009 à février 2010 a enfin été remis. L’Etat a maintenant trois mois pour décider des mesures à prendre. Le débat a, notamment, porté sur les applications des nanosciences et des nanotechnologies, les risques pour l’environnement des produits nanotechnologiques, aux encore les questions éthiques de diverses natures soulevées par les nanotechnologies. Le but de ce débat était d’informer la population sur les controverses existants sur le sujet et de lui permettre de s’exprimer afin de déterminer les grandes actions de l’Etat. 4Conséquence : L’Etat a désormais trois mois, à compter de la publication du compte-rendu, (soit avant fin juillet 2010) pour annoncer sa décision quant aux suites qu’il compte donner au projet à l’aune des opinions exprimées dans le cadre du débat public. 4Pour plus d’information : http://debatpublicnano.org/index.html Ce débat a, tout d’abord, fait apparaître que le public considère le développement des nanotechnologies comme une affaire publique. Il en ressort également que le public attend, notamment, une traçabilité et un étiquetage des produits contenant des nanoparticules, ainsi qu’une augmentation des travaux en toxicologie et une attention particulière à la gestion des déchets. L’intérêt du public pour ces questions devrait certainement conduire à la création d’un Haut Conseil aux nanotechnologies qui serait chargé d’assurer la transparence. © ALAIN BENSOUSSAN - 2010 4 Communication électronique et cybercriminalité Extranet sécurisé pour la procédure de certification des établissements de santé La Haute autorité de santé met à disposition des établissements de santé engagés dans la procédure de certification V2007 un outil leur permettant : - d’accéder plus facilement à toutes les informations concernant leur procédure de certification ; - et de dématérialiser l’ensemble de leurs échanges avec l’HAS, intitulé Sara (Saisie automatisée des rapports de certifications et des autoévaluations). Le développement informatique de Sara est poursuivi afin de permettre, dès 2011, son déploiement dans le cadre de la procédure de certification V2010. Conséquence : Les atouts de simplification de personnalisation sécurisation des fluidité des exploitation des dématérialisation procédure. Sara sont : la démarche, du suivi, informations, échanges, informations, de la 4Pour plus d’information : http://www.hassante.fr/portail/jcms/c_921148/sara-un-extranet-securise-misau-service-de-la-procedure-decertification-desetablissements-de-sante Première évaluation des effets de la loi Hadopi L’université de Rennes et le groupement d’intérêt scientifique M@rsouin ont réalisé et publié, au mois de mars 2010, une étude intitulée « Une première évaluation des effets de la loi Hadopi sur les pratiques des Internautes français. Il ressort de cette étude que : - à peine 15% des internautes qui utilisaient les réseaux Peer-to-Peer avant l’adoption de la loi Hadopi ont définitivement cessé de le faire. Parmi ceux qui continuent, 25 % ont modifié leurs pratiques de piratage ; - parmi eux, seulement un tiers a totalement renoncé au piratage tandis que les autres se sont tournés vers d’autres pratiques de piratage échappant au champ d’application de la loi Hadopi telles que le streaming illégal ou le téléchargement sur des sites d’hébergement de fichiers ; Conséquence : L’étude a été réalisée, par téléphone, entre le 16 novembre et le 23 décembre 2009, auprès de 2000 individus représentatifs de la population de la région Bretagne. 4Pour plus d’information : http://www.lesechos.fr/medias/ 2010/0309//300415066.pdf - le nombre de « pirates numériques » a légèrement augmenté depuis l’adoption de la loi, même si le nombre d’internautes fréquentant les réseaux Peer-to-Peer a diminué ; - près de la moitié des pirates numériques sont également des acheteurs de musique ou de vidéos sur Internet ; couper leur connexion pourrait également réduire la taille de ce marché de 27%. © ALAIN BENSOUSSAN - 2010 5 Informatique et libertés Publication au Journal Officiel du décret relatif aux modalités de mise en place du traitement des données à caractère personnel dans le cadre de la loi Hadopi Le décret n°2010-236 du 5 mars 2010 relatif au traitement automatisé de données à caractères personnel autorisé par l’article L. 331-23 du Code de la propriété intellectuelle dénommé « Système de gestion des mesures de pour la protection des œuvres sur internet » a été publié au Journal Officiel le 7 mars 2010. Ce décret doit permettre la mise en œuvre de la procédure de recommandation prévue par la loi Hadopi. Ce décret vise, notamment, à autoriser le recoupement de données fournies par les agents des ayants droit avec les données d’identification de l’abonnée afin de permettre le déclenchement de la riposte graduée par les fournisseurs d’accès à internet. Conséquence : La Haute Autorité pour la Diffusion des Œuvres et la Protection des Droits sur Internet est dans l’obligation d’effacer les données personnelles recueillies à la fin de la suspension de l’abonnement. 4Pour plus d’information : http://www.legifrance.gouv.fr/jopdf/c ommon/jo_pdf.jsp?numJO=0&dateJ O=20100307&numTexte=19&pageD ebut=04680&pageFin=04681 Le décret définit, également, la nature des données personnelles collectées par les ayants droit et les FAI qui concernent les faits susceptibles de constituer un manquement, les agents assermentés et agréés, ainsi que l’abonné. Le décret prévoit, enfin, les modalités d’accès, de conservation et de rectification des données à caractère personnel enregistrées dans le système. © ALAIN BENSOUSSAN - 2010 6 Expérimentation d’un dispositif de biométrie afin de contrôler l’identité des patients pris en charge en radiothérapie Afin d’éviter des risques d’erreur sur l’identité du patient et donc des irradiations inappropriées, le Centre Régional de Lutte Contre le Cancer du Nord-Pas-de-Calais a été autorisé par la Cnil à expérimenter pendant un an, un dispositif biométrique permettant de contrôler l’identité des patients pris en charge en radiothérapie. La Cnil justifie cette autorisation par l’intérêt de santé publique qui s’attache à l’identification certaine du patient et à la limitation des erreurs humaines dans ce cadre. Le choix des empreintes digitales est, quant à lui, justifié notamment, par le fait que le réseau veineux est dégradé par la chimiothérapie souvent associée à la radiothérapie et que les dispositifs non biométriques sont visibles, donc, stigmatisants. L’autorisation de la Cnil est soumise à certains engagements du Centre, tels que, notamment, le consentement éclairé et préalable du patient (ou de ses représentants), une durée de conservation des données limitée à la durée de prise en charge thérapeutique du patient, une vigilance du personnel qui décide en dernier lieu de lancer le traitement, à laquelle la technique ne doit, en aucun cas se substituer. 4 Conséquence : La Cnil a demandé que lui soit communiqué un bilan sur la faisabilité et l’acceptabilité d’un tel projet au terme de l’expérimentation, présentant, notamment, une étude sur la fiabilité de la reconnaissance biométrique des personnes malades par les empreintes digitales. 4Pour plus d’information : http://www.cnil.fr/la-cnil/actucnil/article/article/2/la-biometrieentre-a-lhopital-pour-identifier-despatients-traites-par-radiotherapie-1/# Le droit à l’oubli bancaire 4 Conséquence : Afin de garantir le droit à l’oubli, la Cnil a engagé, avec les acteurs bancaires concernés, des négociations afin d’obtenir une modification du Fichier central des chèques où sont recensées pendant deux ans les personnes ayant fait l’objet d’une décision de retrait de carte bancaire « CB ». Aux termes de ces négociations, sont, principalement, prévues : - l’obligation pour les établissements bancaires de demander la radiation dans les deux jours ouvrés à compter de la disparition du motif d’inscription en cas de régularisation dans le délai de deux ans. Ils doivent, en outre, informer le titulaire du compte de la radiation ou de l’annulation de l’inscription ; - et, l’amélioration des modalités d’information des clients lors de la délivrance de leur carte CB et avant l’envoi de la déclaration de retrait à la Banque de France. © ALAIN BENSOUSSAN - 2010 Il devrait résulter de ces négociations une meilleure information des personnes concernées, une réduction de la durée d’inscription dans le Fichier central des chèques et une diminution des plaintes adressées à la Cnil. 4Pour plus d’information : http://www.cnil.fr/la-cnil/actucnil/article/article/2/un-pas-vers-ledroit-a-loubli-bancaire/# 7 FLASH Dossier Médical Personnalisé 4Conséquence : Dans le cadre du plan de relance du dossier médical personnalisé, la commission des marchés de l’ASIP Santé a choisi, à l’unanimité des voix, le consortium mené par les groupes ATOS Origin et La Poste, qui réunit ATOS worldline SAS, SANTEOS SA, EXTELIA SAS, HSC, SOFTWAY Medical Services, EVALAB pour l’hébergement du DMP. Le marché est attribué pour quatre ans (2010-2013), ce qui correspond à la phase de déploiement du dossier médical personnalisé. L’attribution du marché concernant l’hébergement du DMP ne constitue qu’une première étape. Dès la fin de l’année 2010, les premiers patients devraient pouvoir accéder à leur dossier médical électronique et les professionnels de santé devraient pouvoir l’intégrer à leur pratique pour permettre une meilleure coordination des soins. Reste, en effet, à mettre en place l’identifiant national de santé (INS). La composition de cet identifiant unique, aléatoire et propre à chaque patient, ne devra, en aucun cas, révéler une quelconque information sur l’identité du patient ou sur ses éventuelles pathologies. Fusion de l’AFSSA et de l’AFSSET La fusion, déjà évoquée dans le cadre de la révision générale des politiques publiques, de l’Agence de la sécurité alimentaire et l’Agence de la sécurité de l’environnement et du travail donnera naissance, à compter du 1er juillet prochain, à l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSSAET). Cette fusion est justifiée par les nombreuses thématiques communes aux deux agences, telles que, notamment, l’eau. Le conseil d’administration de l’ANSSAET sera composé, notamment, de représentants de l’Etat, d’associations de protection de l’environnement, de patients, de consommateurs, d’organisations professionnelles, de syndicats d’employeurs et de salariés. L’indépendance de cette agence sera garantie par les personnalités extérieures qui composeront son comité de déontologie et de prévention des conflits d’intérêts. Dans l’intervalle, un identifiant provisoire « calculé » doit être instauré pour permettre le déploiement des premiers DMP. 4Pour plus d’information : http://www.asipsante.fr/docs/ 100315_CP_AvisAttribution AOHebergeurDMP.pdf 4Conséquence : Certains déplorent toutefois que cette fusion n’intègre pas l’Institut de veille sanitaire, qui ferait, alors, de l’Agence un grand pôle d’expertise sur le modèle américain de la Food and Drug Administration (FDA). 4Pour plus d’information : http://www.afsset.fr/upload/b ibliotheque/04950338817080 1928048720838547/CP_Afss a-Afsset_ordonnancevf.pdf Certaines associations de consommateurs, de patients ou de victimes d’accidents, disposeront d’un droit de saisine de l’agence. © ALAIN BENSOUSSAN - 2010 8 Directeur de la publication : Bensoussan Alain Rédigée par les avocats et juristes de ALAIN BENSOUSSAN SELAS Animée par Jean-François Forgeron, avocat [email protected] Diffusée uniquement par voie électronique © ALAIN BENSOUSSAN - 2010 9