Utilisation du laser Er :YAG en Parodontologie
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UNIVERSITÉ DE NANTES UFR ODONTOLOGIE ECOLE DOCTORALE BIOLOGIE-SANTÉ 2012 Utilisation du laser Er :YAG en Parodontologie THÈSE DE DOCTORAT Discipline : Santé Spécialité : Odontologie Présentée et soutenue publiquement par Zahi BADRAN Le 24 février 2012 devant le jury ci-dessous Pr Philippe GIBERT (Université de Montpellier) Rapporteur Pr Samir NAMMOUR (Université de Liège, Belgique) Rapporteur Pr Bernard GIUMELLI (Université de Nantes) Membre invité Pr Pierre WEISS (Université de Nantes) Membre invité Directeur de thèse: Pr Assem SOUEIDAN (Universite de Nantes) Co-directeur de thèse: Dr Hervé BOUTIGNY (Universite de Lille) Plan 1. Introduction………………………………………………………………………………….3 2. Les maladies parodontales………………………………………………………………...5 2.1 Etio-pathogénie et facteurs de risque………………………………………………....5 2.2 Manifestations cliniques des Parodontites……………………………………………7 2.3 Epidémiologie et enjeux de santé publique………………………………………….8 2.3.1 Prévalence en Amérique du nord ……………………………………………………..8 2.3.2 Prévalence en Europe……………………………………………………………………8 2.3.3 Prévalence en France…………………………………………………………………….9 2.4 Traitement étiologique et thérapeutiques conventionnelles…………………….10 2.5 Les etapes chronologiques du traitement étiologique…………………………….10 3. Revues de la littérature…………………………………………………………………..12 3.1 Article 1: ''Utilisation du laser Er:YAG dans le traitement non-chirurgical des parodontites chroniques''……………………………………………………………………13 3.2 Article 2: ''Laser-induced fluorescence for subgingival calculus detection: scientific rational and clinical application''……………………………………………………………14 4. Etude Clinique (PHRC)……………………………………………………………….....16 4.1 Mise en place chronologique de l'étude…………………………………………………..16 4.2 Rationnel scientifique……………………………………………………………………….16 4.3 Etude Clinique pilote……………………………………………………………………….19 4.3.1 Résultats cliniques (Article: ''Clinical outcome after non surgical periodontal therapy with an Er:YAG laser device: a randomized controlled study'')…………………..…20 4.3.2 Résultats microbiologiques………………………………………………………….....21 5. Désensibilisation dentinaire au laser Er:YAG……………………………………......24 5.1 Généralités……………………………………………………………………………….…..24 5.2 Etude in vitro et présentation d'un cas Clinique (Article: ''Tooth desensitization with an Er:YAG laser: in vitro microscopical observation and a case report'')…………………..26 6. Discussion…………………………………………………………………………………...27 7. Références…………………………………………………………………………………..30 8. Annexes Protocole de recherche soumis CRF Lettre d'information du patient 1. Introduction : La Parodontite est une maladie inflammatoire, d’origine bactérienne infectieuse. Cette origine a été établie en 1965. Depuis, toutes les stratégies thérapeutiques ont été développées dans un objectif antibactérien, le but étant d’éliminer les facteurs de rétentions du biofilm bactérien, le tartre, et d’instaurer un contrôle de plaque quotidien rigoureux. L’élimination du tartre et du biofilm sous-gingivaux se faisait par surfaçage radiculaire au moyen de curettes manuelle et donc par pur effet mécanique. Les ultrasons ont été testés et introduits ultérieurement comme une alternative au surfaçage manuel. Cela a constitué le début du débridement radiculaire, qui reste une thérapeutique étiologique mécanique. Cependant, les ultrasons n’ont pas remplacés les curettes manuelles qui sont restés des instruments indispensables en pratique clinique parodontale. Effectivement, les praticiens combinent souvent le surfaçage radiculaire manuel et le débridement ultrasonique. Au début des années 90, le laser a fait son apparition comme traitement étiologique photonique des parodontites. Le laser a été introduit en dentisterie en 1964 [1]. Au début, Il a été testé dans le curetage des lésions carieuses [2]. Puis, les recherches ont été orientées vers le débridement/décontamination des surfaces radiculaires lors de la prise en charge des parodontites. L’idée était de remplacer le traitement mécanique des poches (manuel et/ou ultrasonique) par un débridement photonique au laser qui pourrait avoir théoriquement un effet bactéricide sur le biofilm sous-gingival. Différents lasers ont été testé pour le débridement radiculaire : les diodes, le CO2, le Nd :YAG…Les premières études ont été décevantes [3]. Les lasers génèrent une chaleur tellement élevée que des effets délétères peuvent apparaître à la surface cémentaire (craquement, fissures, fonte…). De même, ces lasers ont montré une incapacité à éliminer le tartre radiculaire, et donc ne peuvent être que des adjuvants au traitement mécanique des poches. Toutefois, parmi le différents types de laser testés, un des lasers présentait des propriétés pouvant le rende utile dans le débridement radiculaire. Il s’agit du laser Erbium : Yttrium-Aluminium-Garnet (Er :YAG), dont la longueur d’onde de 2,94 µm correspond au taux le plus élevé d’absorption par l’eau [4]. Cette propriété permet l’ablation de tissus minéralisés, avec un minimum d’effets thermiques sur les tissus avoisinants [4]. Pour pouvoir l’utiliser d’une façon sûre, sur des racines contaminées, des inserts spécifiques (forme de « burin ») couplés à un système d’irrigation ont été introduits. Cela a relancé la recherche fondamentale et clinique sur le laser et précisément l’Er :YAG dans le traitement parodontal. En 2006 , une revue de la littérature sur l’utilisation des lasers en Parodontologie, menée par l’académie américaine de Parodontologie (AAP), a conclu que l’Er :YAG était le laser qui pouvait présenter un intérêt dans le traitement parodontal et que des études cliniques étaient nécessaires pour évaluer l’efficacité du débridement radiculaire au laser, en comparaison aux techniques conventionnelles [5]. En effet, le laser Er :YAG est capable d’éliminer efficacement le tartre radiculaire, et d’avoir in vitro un effet bactéricide sur le biofilm bactérien. Cependant, les données sur son efficacité clinique étaient insuffisantes. Aussi, le laser Er :YAG peux être couplé à un système de détection automatique du tartre (feedback) qui permet d’irradier uniquement les zones où du tartre sous-gingival est détecté. D’un autre côté, le l’Er :YAG est un laser polyvalent. Il est utilisé en dentisterie dans différentes thérapeutiques (curetage de caries, chirurgie osseuse et des tissus mous…). Une utilisation particulière a permis de traiter instantanément les hypersensibilités dentinaires (HD) sur des racines exposées. Ces HD sont souvent causées par des récessions gingivales, survenus après destruction du support parodontal, et sont accentuées après le traitement parodontal. Donc, ce syndrome douloureux peux être des fois une conséquence indirecte de la parodontite et/ou du surfaçage radiculaire. L’objectif de ce travail de recherche concerne à la fois le débridement radiculaire par le laser et l’apport du laser au niveau du traitement de l’hypersensibilité dentinaire. Nous avons mis en place un protocole hospitalier de recherche clinique (PHRC). Cette étude compare le surfaçage manuel non-chirurgical au débridement laser (Er :YAG), chez des patients atteints de parodontite chronique (PC). Dans cette étude pilote, nous avons voulu éliminer au maximum les facteurs de risques parodontaux, notamment le tabac. Ce dernier étant un facteur modifiant qui affecte directement les résultats cliniques du traitement parodontal. Cependant, l’exclusion des patients fumeurs rend le recrutement de patients atteints de PC difficile et long. L’autre volet de ce travail avait pour objectif d’explorer le processus de désensibilisation dentinaire par le laser Er :YAG, sachant que nous sommes souvent amenés en pratique clinique a gérer les HD chez les patients atteints de PC. Une étude in vitro a été menée pour observer à l’échelle microscopique l’effet de l’irradiation sur des tubuli dentinaires exposés. Aussi, la désensibilisation au Laser Er :YAG a été testée en pratique clinique. Nous avons choisi pour cette thèse une présentation « sur articles ». En effet, et après un bref rappel des maladies parodontales et leur traitement, deux revues de littérature seront présentées. La 1ère a permis de faire le point (Décembre 2007) sur l’utilisation du laser Er :YAG dans le traitement non chirurgical; la 2ème concerne l’utilisation de la détection automatique du tartre dans le débridement radiculaire au laser Er :YAG. Ensuite, les étapes de conception et de mise en place de l’étude clinique seront exposées. Une article soumis à pubication fin décembre 2011 présentera les résultats cliniques obtenus. Une 4ème publication exposera les résultats de l’étude sur la désensibilisation dentinaire au laser Er :YAG. Enfin, le protocole complet du projet hospitalier de recherche clinique (PHRC) sera exposé en annexe. 2. Les maladies parodontales 2.1 Etio-pathogénie et facteurs de risque Les maladies parodontales (MP) sont des maladies inflammatoires d’origine infectieuse bactérienne, pouvant aboutir à la destruction progressive des tissus parodontaux. Ces derniers sont composés par la gencive, l’os alvéolaire, le ligament parodontal et le cément radiculaire. Les MP peuvent être classées en deux grandes familles : les gingivites (inflammation réversible localisée à la gencive) et les Parodontites (destruction de l’os alvéolaire et du ligament parodontal). Depuis les travaux de Löe et al. sur la gingivite expérimentale [6], l’étiologie infectieuse des MP a été démontrée et acceptée par la communauté scientifique [6, 7]. En effet, des bactéries parodontopathogènes (BP), naturellement présentes en faible nombre dans le Figure 1. Mécanisme étio-pathogénique des destructions parodontales biofilm oral, se multiplient dans certaines conditions et déclenchent une réaction inflammatoire de défense. Cette dernière se manifeste systématiquement par une gingivite. Chez certains patients ayant un système immunitaire susceptible, l’inflammation se propage au parodonte profond, engendrant une migration apicale de l’attache épithéliale (formation de poches parodontales) et une destruction de l’os alvéolaire ; dans ce cas de figure une parodontite est initiée. Les BP, sont essentiellement anaérobies, Gram-. Elles sont classées en complexes, selon leur virulence. Les complexes orange et rouge (+ Aggrecicatibacter Actinomycetemcomitans) forment le groupe de BP identifiées [8]. Ces BP sont détectables en grand nombre dans les poches parodontales [9]. Quant à la réaction inflammatoire de l’hôte, elle est responsable de la majeure partie des destructions parodontales accompagnant les parodontites. En effet, une « hyper-réaction » immuno-inflammatoire face à l’agression bactérienne aboutit à une dérégulation de l’homéostasie du système de défense [10], se traduisant par une sécrétion augmentée de métallo-protéases matricielles (MMP) et de prostaglandines E2 (PGE2). Ces dernières sont secrétées essentiellement par les macrophages et les fibroblastes gingivaux et sont responsables de la destruction de la matrice extracellulaire et de l’os alvéolaire, respectivement. Cette sécrétion accrue de MMP et PGE2 est initiée et maintenue par une formation augmentée de cytokines pro-inflammatoires (leucocytes, macrophages…), essentiellement l’Interleukine 1-beta (IL1- ß) et le tumor necrosis factor alpha (TNFCette réaction inflammatoire destructrice n’est pas systématique. Des facteurs de risque sont responsables de la susceptibilité individuelle à développer ou non une parodontite. Les principaux facteurs de risque parodontaux sont les suivants [12] : Prédisposition génétique : le polymorphisme génétique au niveau de certains allèles mène à un phénotype « hyper-inflammatoire ». Chez ces individus, les taux de cytokines pro-inflammatoires secrétées en réponse à l’infection sont très élevés. Tabac : le tabac est un facteur de risque majeur. Il altère le chimiotactisme des polymorphonucléaires et déprime la réponse immunitaire, notamment les monocytes/macrophages et les plasmocytes. Chez les patients fumeurs, la prévalence et la sévérité des atteintes parodontales son augmentées, ainsi que le taux d’échec des traitements parodontaux et implantaires. Diabète : les maladies parodontales sont considérées comme la 6ème complication du diabète. Les patients diabétiques ont un système immunitaire déprimé. En effet, chez ces derniers, l’accumulation des produits terminaux de glycation avancée (AGEs), inhibe l’activité des macrophages. Comme le tabac, le diabète non-équilibré augmente la prévalence et la sévérité des destructions parodontales. Stress : les patients stressés ont un taux élevé de corticoïdes endogènes. Cela provoque une dépression du système immunitaire et favoriserait donc l’initiation et la progression des infections parodontales. Socransky et coll. ont proposé un modèle étiopathogénique de la parodontite [7]. Il définit quatre conditions nécessaires pour le déclenchement d’une parodontite : 1. Présence de BP 2. Absence de bactéries protectrices (antagonistes au BP) 3. Défaillance du système immunitaire faceà l’agression bactérienne 4. Environnement dento-gingivale favorable à la multiplication des BP La classification actuelle des maladies parodontales distingue trois catégories de Parodontites [13] : La Parodontite Chronique : associée à des facteurs de rétention de plaque et/ou mauvais contrôle de plaque, cette forme est la plus fréquente. La Parodontite agressive : associée à une prédisposition génétique, forme peu fréquente et atteint souvent les patients jeunes. La Parodontite comme manifestation de maladies systémiques : associée à des maladies systémiques (génétiques, hématologiques…) 2.2 Manifestations cliniques des parodontites Les signes cliniques des maladies parodontales sont les suivants [14] : Hyperplasie, saignement et rougeur gingivaux Texture gingivale lisse (Perte du granité en peau d’orange) Perte d’attache clinique et formation de poches parodontales Perte osseuse alvéolaire Récessions gingivales/Hypersensibilité dentinaire Mobilité et migrations dentaires Halitose Douleur (rare) 2.3 Epidémiologie et enjeux de santé publique 2.3.1 Prévalence en Amérique du Nord La troisième enquête nationale NHANES réalisée aux USA (1988-1994) a permis d’étudier la prévalence des maladies parodontales [15, 16]. Cette dernière est estimée à 35% de la population âgée de plus de 30 ans , dont 21.8% présentent une forme légère( au moins une dent présentant une poche parodontale ≥ 3mm) et 12.6% une forme modérée à sévère(au moins une dent présentant une poche ≥ 5mm pour le stade modérée et au moins deux dents présentant une poche ≥ 5mm pour le stade sévère). La prévalence de la maladie parodontale augmente avec l’âge. 2.3.2 Prévalence en Europe L’OMS (1998) a compilé des données de plus de 78000 européens âgés de 15 à 44 ans, originaires de 28 pays différents. De façon générale, une forme sévère est rare chez les sujets jeunes, (seulement 0,7 % montrent des signes de parodontite sévère) mais la proportion d'atteintes modérées et sévères augmente considérablement avec l’âge : dans le groupe d'âge 35-44 ans : plus de 54 % de formes sévères et modérées et 68 % dans le groupe 45-54 ans. 15-19 ans 35-44 ans 45-54 ans Atteinte profonde 0.7 % 18.7 % 36 % Atteinte modérée 10.6 % 35.7 % 31.9 % Pas d’atteinte 88.9 % 47.9 % 32 % TableauI : Données OMS pour l’Europe 2.3.3 Prévalence en France Les études portant sur l’état bucco-dentaire de la population française sont peu nombreuses. L’enquête ICS II [17] a évalué, outre l’état de santé bucco-dentaire, la santé parodontale des sujets de 35-44 ans et de 65-74 ans en Rhône-Alpes. Seulement 12.5% des sujets dentés, âgés de 35-44 ans inclus dans l’étude présentaient un parodonte sain. Sur le total des sujets, 59.1% présentent un saignement ou du tartre sous-gingival. D’un autre côté les poches parodontales modérées (4-5mm) et profondes (≥ 6mm) étaient présentes chez respectivement 26.6% et 1.6% des personnes de l’échantillon ; dans cette tranche d’âge, l’état de santé parodontale s’améliore avec l’augmentation du niveau socioéconomique. De plus, cette enquête estime à 87.5% les personnes qui ont besoin de traitement. Pour ce qui est de la tranche d’âge 65-74 ans, 16.5% seulement présentent un parodonte sain, 2.9% d’entre eux présentent des atteintes sévères. De même une étude a été réalisée à Nancy [18] sur 1005 personnes âgées de 15-60 ans, utilisant le CPITN, et il a été observé que 96,6% de la population avait besoin de traitement, le tableau qui suit résume les résultats de cette étude : Indice CPITN % des sujets (15-60 ans) Indice 0 (pas de maladie parodontale) 3.4% Indice 1 (saignement au sondage) 6.2% Indice 2 (présence de tartre) 48.2% Indice 3 (poche moyenne) 32.1% Indice 4 (poche profonde) 10.1% Tableau II: Résultats et besoins en soins parodontaux (Etude de Nancy) En conclusion, on remarque que les maladies parodontales présentent relativement une forte prévalence et un enjeu de santé publique, cependant la prévalence des formes sévères est de 10-15% de la population. 2.4 Traitement étiologique et thérapeutiques conventionnelles Le traitement étiologique des maladies parodontales repose sur une stratégie antiinfectieuse pour contrôler l’infection [19]. Cette dernière vise idéalement l’éradication des BP. En pratique, la thérapeutique aboutit à une réduction de la charge bactérienne des parodontopathogènes à un niveau compatible avec la cicatrisation et la santé parodontales [19]. Cela se fait par l’élimination mécanique du tartre supra et sousgingival, ainsi que le biofilm bactérien. La réduction de la charge de BP favoriserait la multiplication de bactéries antagonistes et le rétablissement d’une flore compatible à une santé parodontale [20]. Des adjuvants antibactériens (antibiotiques [21]/antiseptiques [22]) peuvent être ajoutés au traitement mécanique dans le but d’optimiser son effet antibactérien. Cette première étape est non-chirurgicale et permet de guérir les lésions parodontales dans la majorité des cas. 2.5 Les étapes chronologiques du traitement étiologiques sont les suivantes : Motivation à l’hygiène bucco-dentaire/Instauration d’un contrôle de plaque rigoureux Elimination des facteurs de rétention de plaque dans la cavité buccale (caries, couronnes iatrogènes, restaurations défectueuses…) Détartrage/surfaçage radiculaire : cette étape vise à éliminer le biofilm et le tartre supra et sous-gingivaux. Le surfaçage radiculaire permet aussi de décontaminer la surface radiculaire cémentaire, permettant ainsi la réparation parodontale (par formation d’un long épithélium de jonction) [23] et la fermeture des poches parodontales. Les outils conventionnels utilisés lors du surfaçage radiculaire sont les curettes manuelles de Gracey. De même, les générateurs d’ultrasons permettent aussi bien d’effectuer le détartrage ainsi que le débridement des poches parodontales. Les ultrasons peuvent remplacer le surfaçage manuel. Toutefois, radiculaire le surfaçage manuel reste le « gold standard » et toutes les nouvelles thérapeutiques lui sont comparées. Le laser, et plus spécifiquement le laser Erbium : Yttrium-Aluminium-Garnet (Er :YAG) a été aussi introduit en Parodontologie comme une alternative thérapeutique au traitement mécanique conventionnel. L’avantage revendiqué du laser c’est qu’en plus de sa capacité à éliminer le tartre radiculaire, il aurait un effet bactéricide et une action antiinflammatoire au niveau des tissus gingivaux. A l’issue de la thérapeutique étiologique (initiale), une séance de réévaluation permet d’établir la nécessité ou non d’une thérapeutique corrective chirurgicale (secondaire). Le traitement parodontal se prolonge par la thérapeutique de soutien ou maintenance qui permet de suivre l’évolution des sites traités et de soutenir le patient dans son contrôle de plaque quotidien avec des détartrages /débridements radiculaires réguliers. Aussi, elle permet d’intervenir au niveau des sites récidivants. Dans la partie qui suit, nous présentons 2 articles de revue qui traitent du rationnel de l’utilisation du laser et du concept de détection automatique du tartre. 3. Articles de revues Le premier article traite de l’intérêt de l’utilistion du laser Er :YAG dans le traitement de la PC. Cette revue de la littérature nous a permis de faire l’état des lieux de la littérature scientifique concernant le sujet, et de vérifier l’intérêt scientifique de mener une étude clinique sur ce sujet. La 2ème revue s’est penché sur l’intérêt d’utiliser dans notre étude le système de détection de tartre (système feedback). 3.1 Le laser Er :YAG, intérêt et utilisation dans le traitement parodontal non-chirurgical (Journal de Parodontologie et d’implantologie orale) 3.2 Détection automatique du tartre L’élimination du tartre sous-gingival constitue un objectif primaire du surfaçage radiculaire. Le contrôle de son élimination se fait par l’appréciation subjective de l’opérateur. En effet, ce dernier utilise une sonde pour évaluer si la surface cémentaire est lisse ou non après surfaçage. Un nouveau moyen de détection automatique du tartre a été commercialisé[24]. Ce dernier détecte la fluorescence du tartre, une fois excité par un faisceau laser spécifique, et un signal sonore et lumineux informe le praticien de l’existence de tartre résiduel. Ce même système peut être couplé au laser Er :YAG ; dans ce cas le laser thérapeutique est déclenché uniquement quand le système détecte la présence du tartre. Nous avons effectué une revue de la littérature concernant le système de détection du tartre par fluorescence, qui sera utilisé dans notre étude clinique. La revue a conclu que le système de détection est prometteur et permet de détecter d’une façon reproductible le tartre radiculaire. Cependant les données scientifiques sont rares et ne permettent pas de conclure sur la relevance clinique d’un tel système. Des études cliniques utilisant ce système seraient donc nécessaires. Laser-induced fluorescence for subgingival calculus detection: Scientific rational and clinical application in Periodontology (Photomedicine and laser Surgery) 4. Etude clinique (PHRC) 4.1 Mise en place chronologique de l’étude 1) Soumission du projet de recherche clinique pour le projet Hospitalier de Recherche Clinique (PHRC, appel d’offre interne) (Décembre 2006) 2) Rapport des experts favorable au projet mais des modifications sont nécessaires 3) Modification du protocole et resoumission du protocole modifié 4) Demande de fonds au CHU : la Direction de Recherche Clinique (DRC) du CHU a accepté le financement. 5) Demande de devis et commande de la sonde électronique. 6) Déclaration de l’étude a la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) et demande d’autorisation du Comité de Protection des Personnes (CPP). 7) Rédaction du cahier de recueil des données : Formulaire de Report de Cas (CRF). 8) Accord du CCP pour le protocole 9) Début de recrutement des patients en Janvier 2008 4.2 Rationnel scientifique (Voire protocole complet en annexe) Les parodontites sont le plus souvent des maladies inflammatoires chroniques d’étiologie bactérienne, affectant les tissus de soutien de l’organe dentaire. Bien que leur origine soit infectieuse (bactéries anaérobies Gram négatives), la pathogénie de ces affections se caractérise par une mauvaise régulation de la réaction inflammatoire qui en découle. Cette « hyper » réaction mal contrôlée est responsable de la destruction des tissus de soutien de l’organe dentaire, qui se traduit par la formation des poches parodontales (approfondissements pathologiques des espaces créviculaires gingivodentaires), qui constituent des niches dans lesquelles des spicules de tartre et des bactérie pathogènes se développent et entretiennent le cercle vicieux inflammatoire. L’éradication ou la « fermeture » de ces poches parodontales est un objectif essentiel des thérapeutiques parodontales. Il doit rendre à nouveau biocompatible la surface radiculaire, ce qui permet la résolution du processus inflammatoire et la mise en place d’un processus cicatriciel. La cicatrisation des tissus parodontaux se traduit par la formation d’une attache épithelio-conjonctive sur la surface radiculaire rendue biocompatible. Le traitement de la surface radiculaire vise l’élimination du biofilm bactérien sousgingival, du tartre, du cément radiculaire nécrosé et le lissage de la surface radiculaire. Cependant, le DSR effectué à l’aveugle ne permet aucune maîtrise de la limite atteinte par l’instrumentation manuelle; en effet, certaines études ont montré que ce traitement n’aboutit pas à une élimination complète du tartre et de la plaque pathogène sousgingivaux. De même, la couche de cément est parfois éliminée en totalité voire une partie de la dentine radiculaire, or, les études histologiques ont montré qu’il était préférable de maintenir une couche du cément résiduel, ce qui pourrait favoriser l’ancrage de fibres extrinsèques, notamment dans la partie la plus apicale de la poche. Par ailleurs, le traitement mécanique doit le plus souvent être réalisé sous anesthésie locale, il s’agit d’un acte long et contraignant aussi bien pour le patient que pour le praticien. Les contraintes inhérentes au traitement par DSR ont des répercussions sur l’assiduité et le suivi des patients au cours des phases de thérapeutiques de soutien, phase essentielle dont dépend très largement le maintien à long terme des résultats acquis par le DSR (4-6 séances). Des recherches ont été entreprises afin d’améliorer les techniques de DSR. Le développement des instruments ultrasoniques et du laser sont les principales techniques développées. Différents types de laser ont été expérimentés depuis les années 90. Parmi eux, le laser Er : YAG est considéré actuellement comme étant celui qui répond le mieux aux besoins du traitement des parodontites [12] : Ce laser doté d’un système « feedback » de détection du tartre par fluorescence, Il possède un effet antibactérien Il est décrit dans la littérature que l’utilisation de ce laser est indolore dans la majorité des cas, ne nécessitant pas d’anesthésie locale (données du fabricant). L’inconfort est une raison principale de la faible assiduité des patients aux séances de thérapeutiques de soutien. Le traitement avec le laser est plus rapide et donc moins stressant, par conséquence, l’assiduité du patient durant la thérapeutique de soutien s’en trouverait améliorée. Enfin, pour le praticien, le traitement par laser présente l’avantage d’être plus confortable et moins long. Cependant, à ce jour, aucune étude multicentrique concernant le laser Er : YAG n’a été publiée. Les études microbiologiques et histologiques sont fragmentaires et manquent de consistance. La plupart des études publiées sont très récentes et réalisées par les mêmes équipes. Malgré l’homologation de ce type d’appareils sur le marché européen, il nous a semblé important de mener un travail de recherche fondamental et clinique sur cette technique : le rationnel de l’utilisation du laser dans le traitement des parodontites chroniques manque de justification basée sur des connaissances scientifiques et des études cliniques bien documentées. En effet, ce type de traitement disponible et accessible à tous les praticiens -accessibilité limitée cependant à cause du prix élevé de l’appareil -, ne bénéficie pas d’une évidence suffisante basée sur la preuve. Une récente publication de l’American Academy of Periodontolgy de type position paper conclut : « l’établissement d’une évidence rationnelle justifiant l’utilisation du laser pour traiter les parodontites chroniques, nécessite la réalisation d’études cliniques randomisées, contrôlées, longitudinales et en aveugle ». Nous pensons également qu’il est nécessaire d’établir le bien fondé scientifique de chacun des arguments avancés en faveur de l’utilisation de ce type d’appareils, les données disponibles dans la littérature scientifique sont récentes mais insuffisantes. L’étude envisagée permettra de confirmer ou d’infirmer les bénéfices du traitement laser par rapport au traitement mécanique conventionnel. Cette étude est une étude pilote qui devrait être suivie d’investigations plus approfondies sur le plan fondamental au sein de l’Inserm U 791 (LIOAD), mais aussi par des études cliniques multicentriques. Nous pouvons penser que si les résultats du traitement des parodontites par laser sont intéressants, les perspectives de cette recherche, devraient déboucher sur des applications pour traiter les parodontites agressives et les parodontites réfractaires. Cette recherche s’inscrit de manière globale, dans le cadre de l’amélioration de la prise en charge et de la qualité de vie des patients atteints de parodontites et des péri-implantites. 4.3 Etude clinique pilote 4.3.1 Résultats cliniques 23 patients ont été recrutés pour l’étude. 4 ne se sont pas présentés à la réévaluation et ont donc ont été exclus. Notre échantillon final a donc été de 19 patients. Les paramètres cliniques évalués étaient le niveau d’attache clinique, la profondeur de poche et le saignement au sondage (NAC, PDP et BoP). Une analyse microbiologique a aussi été effectuée. Total N=19 AGE AGE_D SEXE N 12 Moyenne 60.67 Ecart-type 7.85 Médiane 59.00 Min 51.00 Max 74.00 FEMME 8 (57.14%) HOMME 6 (42.86%) SEXE_D Les résultats de notre étude montrent que les deux traitements permettent d’améliorer significativement les différents paramètres cliniques à J60 (NAC, PDP, BoP), par rapport à l’état initial. En comparant les résultats des deux modalités à J60, le laser à montré une léger avantage en terme de réduction de PDP, du saignement au sondage et du niveau d’attache clinique. Cependant une supériorité statistiquement significative a été trouvée uniquement pour le niveau d’attache clinique. L’article suivant (Soumis) présente le travail de recherche clinique et les résultats obtenus : Clinical outcome after non surgical periodontal therapy with an Er:YAG laser device: a randomized controlled pilot study (Photomedicine and laser Surgery) 4.3.2 Analyse microbiologique Un prélèvement bactérien a été effectué juste avant le début du traitement, au niveau de deux sites, l’un qui sera traité par laser et le deuxième par surfaçage manuel. A J60 les prélèvements ont été répétés au niveau des mêmes sites. Les prélèvements ont été envoyés par courrier à un labo privé pour analyse microbiologique. Cette dernière est effectuée par la technique de réaction en chaine par polymérase (PCR). A la fin de l’étude, nous avions récoltés les résultats en termes de pourcentage de BP dans chaque prélèvement (Fig.1). Toutefois certains résultats étaient considérés comme aberrants (absence de bactéries ou charge bactérienne totale très faible). Pour des raisons statistiques, la suppression des résultats aberrants de l’analyse microbiologique, a réduit l’échantillon à 10 ce qui limite considérablement la portée et l’interprétation des résultats. Les deux thérapeutiques réduisent le pourcentage de BP à J60 (Fig. 4) ainsi que celui du pourcentage des complexes rouges (fig.2) et orange (Fig.3). Toutefois, aucune réduction (inter et intra-groupes) n’a montré une signification statistique. Figure 2. Résultats d’1 prélèvement bactérien (patient X à J0) Manuel Laser Diff Laser-Manuel 10 10 10 MoySTD 2.25 ( 1.96) 1.69 ( 0.66) -0.57 ( 2.13) Mediane 1.67 1.49 0.05 MinMax 0.17 - 7.08 0.94 - 2.71 10 10 10 MoySTD 1.55 ( 1.14) 1.49 ( 0.79) -0.06 ( 0.72) Mediane 1.13 1.38 -0.02 MinMax 0.46 - 3.54 0.51 - 2.83 10 10 10 MoySTD 0.71 ( 2.16) 0.20 ( 0.75) -0.51 ( 1.99) Mediane 0.14 0.25 0.17 0.3271* 0.4301* Complexe rouge Nb J0 CRJ0 CRJ60 CRJ60 CR (J0-J60) Nb Nb p-value intra p-value 0.9434** 0.8105* 1.0000 Figure 2. Analyse microbiologique du complexe rouge (* Test de Student sur données appariées (Normalité des distributions), ** Non normalité des distributions : Test non paramétrique sur données appariées : the Wilcoxon Signed-Rank test.) COJ0 COJ0 COJ60 COJ60 CO (J0-J60) Manuel Laser Diff Laser-Manuel 10 10 10 MoySTD 4.02 ( 2.21) 3.36 ( 1.68) -0.65 ( 1.87) Mediane 3.65 3.24 -0.31 MinMax 0.72 - 6.98 1.05 - 6.36 10 10 10 MoySTD 3.09 ( 0.86) 3.18 ( 1.02) 0.09 ( 1.18) Mediane 3.27 2.92 0.06 MinMax 1.67 - 4.36 1.80 - 5.65 10 10 10 MoySTD 0.93 ( 1.97) 0.18 ( 2.01) -0.74 ( 2.18) Mediane 0.94 -0.22 -0.06 0.1712 * 0.7780 * Nb Nb Nb p-value intra p-value 0.2968* 0.8163* 0.3085* CO (J0-J60) Figure 3. Analyse microbiologique du complexe orange (* Test de Student sur données appariées (Normalité des distributions), ** Non normalité des distributions : Test non paramétrique sur données appariées : the Wilcoxon Signed-Rank test.) BP J0 Manuel Laser Diff Laser-Manuel 10 10 10 MoySTD 6.28 ( 2.79) 6.53 ( 3.19) 0.26 ( 4.34) Mediane 5.76 6.21 0.13 Nb MinMax ParoJ0 BP J60 ParoJ60 BP (J0-J60) Nb 10 10 MoySTD 4.64 ( 1.43) 4.67 ( 1.14) 0.04 ( 1.24) Mediane 4.41 4.45 -0.33 MinMax 2.76 - 6.81 2.60 - 6.18 10 10 10 MoySTD 1.64 ( 3.59) 1.86 ( 2.97) 0.22 ( 4.63) Mediane 1.17 1.63 0.30 0.1829 * 0.0791 * p-value intra 0.8555* 2.33 - 10.66 2.30 - 13.36 10 Nb p-value 0.9259* 0.8839* Paro (J0-J60) Figure 4. Analyse microbiologique des BP * Test de Student sur données appariées (Normalité des distributions) ** Non normalité des distributions : Test non paramétrique sur données appariées : the Wilcoxon Signed-Rank test. 5 .Désensibilisions dentinaire au laser Er:YAG 5.1 Introduction L’hypersensibilité dentinaire (HD) est un syndrome douloureux fréquent qui touche 4-57% de la population. L’HD se manifeste après exposition coronaire ou radiculaire de la dentine. Les causes de cette exposition sont une perte amélaire ou une perte cémentaire après récession gingivale. Les stimuli douloureux peuvent être thermiques, chimiques ou mécaniques. L’hypothèse la moins contestée sur la physiologie de l’HD reste la théorie hydrodynamique. Les différents stimuli provoqueraient un mouvement du fluide dentinaire, ce mouvement est capté par des mécanorécepteurs des terminaisons nerveuses sensitives et déclencherait un signal douloureux. Le traitement de l’HD vise l’oblitération des tubuli dentinaires mis à nu, ce qui empêcherait le mouvement hydrodynamique du fluide dentinaire et donc l’apparition de la douleur. Différents produits sont utilisés afin d’oblitérer les tubuli ou de réduire leur diamètre, parmi ces produits, on peut citer les dentifrices ou les bains de bouche riches en fluorures ou en nitrate de potassium. D’autres produits sous forme de gel ou de vernis peuvent être utilisés. Récemment, la désensibilisation au laser à été proposée comme une alternative à ces traitements. L’avantage du laser serait son effet immédiat avec une efficacité comparable aux produits conventionnels. Nous avons voulu observer à l’échelle microscopique l’effet du laser Erbium: Yittrium Aluminium Garnet (Er:YAG) sur la surface dentinaire après traitement de désensibilisation. 5.2 Observation microscopique in vitro et présentation de cas cliniques Une étude in vitro (dents extraites) a permis de montrer l’effet d’oblitération du laser Er :YAG. Ce dernier, utilisé à faible intensité, provoque ne fonte partielle de la dentine tubulaire et péri-tubulaire. Cette dernière est proportionnelle à la durée de l’irradiation. Cliniquement, cela permet une réduction instantanée de l’intensité de la douleur. Aussi, un effet analgésique du rayonnement laser a été rapporté dans la littérature scientifique. En effet le rayonnement laser inhibe partiellement le trajet nociceptif en réduisant la sécrétion des neurotransmetteurs au niveau des voies nerveuses. L’efficacité clinique de la désensibilisation à l’Er :YAG a été testé avec succès sur une série de cas. Un cas publié montre la réduction significative des valeurs de la sensation douloureuse après stimulation, aussi bien en instantané qu’à moyen terme. L’article suivant présente les résultats de l’observation microscopique ainsi que le cas clinique « Tooth desensitization with an Er :YAG laser : in vitro microscopical observation and a case report » (Lasers in medical science) 6. Discussion Les résultats de cette étude pilote confirme la tendance observée dans les différents articles publiés dans la littérature scientifique. Le laser Er :YAG est efficace dans le traitement non-chirurgical de la parodontite chronique [25, 26]. Cela se traduit par une amélioration des paramètres cliniques comme la PDP, le NAC et le saignement au sondage. Toutefois la comparaison au traitement mécanique conventionnel révèle que le débridement laser est équivalent voire légèrement supérieur à ces traitements [27, 28]. Cela est conforme aux résultats obtenus en comparant le débridement ultrasonique des poches au surfaçage mécanique [29, 30]. On pourrait supposer que la limite de l’efficacité du traitement étiologique conventionnel des parodontites chroniques est presque atteinte avec le surfaçage mécanique. Toutefois, les innovations thérapeutiques pourront non seulement améliorer les résultats cliniques, mais aussi les paramètres secondaires comme le confort des patients/praticien.. En effet, la possibilité d’effectuer le débridement laser sans anesthésie par infiltration, paraît un avantage significatif par rapport au traitement mécanique. Par rapport à l’analyse microbiologique, les résultats obtenus ne nous permettent pas de tirer une conclusion quant à la supériorité ou non du laser. En effet, notre échantillon de 10 patients est trop petit pour pouvoir effectuer une analyse statistique comparant les différents paramètres. Les écart-types trouvés impliquent la nécessité d’un plus grand échantillon pour pouvoir interpréter les résultats et les corréler aux résultats cliniques. Cela se traduit par une réduction non-significative à J60 du pourcentage de BP en intragroupe, et cela pour les trois groupes (BP, complexe rouge et complexe orange). les résultats cliniques de cette étude nous laissent suggérer que le laser Er :YAG est une alternative efficace au traitement mécanique dans la prise en charge de la PC, cependant il ne faut pas s’attendre que cela soit significativement supérieur pour une utilisation quotidienne. De même, l’utilisation du laser pour le débridement radiculaire nécessite un apprentissage et une maitrise du protocole opératoire. En effet les thérapeutiques utilisant le laser ont des protocoles spécifiques, et leur intégration dans une pratique quotidienne implique la modification des habitudes et la compréhension de ces protocoles par le praticien. La désensibilisation dentinaire au laser permet une diminution instantanée de l’hypersensibilité [31, 32]. L’irradiation permet in vitro d’oblitérer efficacement l’entrée des tubuli dentinaires [33]. Aussi, un effet analgésique sur les fibres nerveuses pulpaires est supposé jouer un rôle dans la désensibilisation instantanée [34]. Cependant, les études cliniques ont montré une récidive partielle de la douleur après désensibilisation au laser, ce qui suppose que les tubuli dentinaires vont se rouvrir avec la sollicitation mécanique et chimique au sein de la cavité buccale. Aussi, l’utilisation clinique de l’Er :YAG pour traiter l’hypersensibilité dentinaire est souvent douloureuse, ce qui nécessiterait l’utilisation d’anesthésiques locaux. Cela empêcherait la possibilité d’évaluation de l’amélioration instantanée par le praticien et le patient. Une technique décrite par Maamary et coll. [35] consiste à appliquer de la poudre de graphite mélangée à du sérum physiologique sur la zone à désensibiliser. Cela permet de concentrer la chaleur générée par le faisceau laser (Nd :YAG utilisé dans l’étude), ce qui permet d’utiliser ce dernier à moindre intensité, et donc sans anesthésie. Par ailleurs, des produits d’application simple (pâtes à polissage, dentifrices…) sont présents sur le marché et permettent d’avoir une action rapide et instantanée sur les hypersensibilités dentinaires. Le laser pourrait être utilisé dans les cas réfractaires en 2ème intention. Concernant la détection automatique du tartre, le system parait fiable et prometteur. Des études supplémentaires restent nécessaires pour déterminer le seuil de détection optimal, qui permet une élimination efficace des dépôts tartriques sous-gingivaux, tout en étant conservateur du cément radiculaire. Ce système est également disponible sans le générateur de laser Er :YAG, il peut être utilisé uniquement pour la détection du tartre sous-gingival ou les caries. Commentaires d’ordre général Dans notre étude, nous avons exclu les patients présentant des facteurs de risque parodontaux, surtout les fumeurs. Cela permet de réduire au maximum le risque de résultats faussés par des facteurs modifiants la réponse individuelle au traitement. Cependant, le fait de restreindre les critères d’inclusion rend le recrutement difficile et prolonge significativement la période d’inclusion. Sans oublier que le monde de fonctionnement actuel du CSD du CHU de Nantes, ne permet pas d’avoir une activité de recherche clinique indépendante des soins courants. En effet, les patients sont recrutés durant leur passage en consultation générale de Parodontologie ou en polyclinique ; cela se fait si les praticiens associés à l’étude sont présents. En effet, il n’existe aucune structure/équipe responsable du recrutement, ni du déroulement de l’étude. Une attachée de recherche clinique est recrutée à temps partiel pour tous les projets de recherche clinique du CSD, son rôle étant d’aider à la préparation des protocoles sans qu’elle puisse participer activement à l’étude en clinique. De même, au CSD, les aidessoignantes ne participent pas à la préparation du matériel et du fauteuil, ce qui rend le déroulement de l’étude très chronophage. Une autre difficulté constatée quand on prépare une étude clinique en odontologie, c’est que les protocoles et les réglementations ont été conçus et réfléchis pour des études pharmaceutiques et médicales. Aucune trame de protocole ne répond aux spécificités des actes de Dentisterie. De même, les responsables de la recherche clinique hospitalière (attaché de recherche clinique, statisticiens…) ne sont pas encore habitués à gérer des études odontologiques, ce qui rend parfois le travail d’équipe en amont de l’étude compliqué, et cela au niveau de la compréhension par les personnes « non-dentistes » des objectifs et des paramètres propres à la dentisterie. La recherche clinique en Chirurgie Dentaire est en cours de développement dans les facultés dentaire en France. En Parodontologie, elle constitue un besoin au sein d’une Europe, très avancée, en particulier dans le domaine de la Parodontologie. Le développement d’une telle activité nécessiterait la mise en place de moyens financiers et humains au sein des différents CSD. Une coopération inter-universitaire permettrait de potentialiser les moyens locaux pour effectuer des études cliniques multicentriques avec des échantillons plus larges. 7. Références : 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. Goldman, L., et al., Impact of the Laser on Dental Caries. Nature, 1964. 203: p. 417. Stern, R.H. and R.F. Sognnaes, Laser inhibition of dental caries suggested by first tests in vivo. J Am Dent Assoc, 1972. 85(5): p. 1087-90. Spencer, P., et al., The effects of CO2 laser and Nd:YAG with and without water/air surface cooling on tooth root structure: correlation between FTIR spectroscopy and histology. J Periodontal Res, 1996. 31(7): p. 453-62. Aoki, A., et al., Lasers in nonsurgical periodontal therapy. Periodontol 2000, 2004. 36: p. 59-97. Cobb, C.M., Lasers in periodontics: a review of the literature. J Periodontol, 2006. 77(4): p. 545-64. Loee, H., E. Theilade, and S.B. Jensen, Experimental Gingivitis in Man. J Periodontol, 1965. 36: p. 177-87. Socransky, S.S. and A.D. Haffajee, The bacterial etiology of destructive periodontal disease: current concepts. 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Annexes: Traitement de la parodontite chronique par le laser Er : YAG N° Enregistrement: 2007-A01064-49 Ref SC 07/9-N «Traitement non-chirurgical de la parodontite chronique par le laser Er : YAG comparé avec la méthode de détartrage/surfaçage radiculaire: suivi clinique et microbiologique Etude pilote, monocentrique, prospective, croisée, randomisée, ouverte» Personne qui dirige et surveille la réalisation de la recherche : Dr. Assem SOUEIDAN, MCU-PH, HDR. Service d’Odontologie Restauratrice et Chirurgicale, CHU de Nantes 1, place A. Ricordeau, 44042, Nantes cedex Tel : 0240412923, Portable : 0619112579 [email protected] Responsable de la recherche : CHU de Nantes Contact :Anne Omnes Maison de la Recherche Cellule de promotion à la recherche clinique 5, allée de l’île Gloriette 44093 Nantes cedex 01 (FRANCE) tél : (33) 02 53 48 28 35 Informations générales précisant notamment : Titre complet de la recherche : « Traitement non-chirurgical de la parodontite chronique par le laser Er : YAG comparé avec la méthode de détartrage/surfaçage radiculaire : suivi clinique et microbiologique – Etude pilote, monocentrique, prospective, croisée, randomisée, ouverte » Titre abrégé de la recherche : Traitement de la parodontite chronique par le laser Er : YAG Version du protocole : n°1 Version du 8 octobre 2007 N° d’enregistrement : 2007-A01064-49 Référence CPP : N° interne : SC 07/9-N Liste des investigateurs : cf. Annexe n° 5 (version du 8-10-07) Composition du comité de surveillance Il n’y a pas constitution d’un comité de surveillance dans le cadre de cette recherche Page de signature Nom Investigateur coordonnateur Responsable de la recherche Coordonnées Dr. Assem SOUEIDAN MCU-PH, HDR Service d’Odontologie Restauratrice et Chirurgicale, CHU de Nantes UFR d’Odontologie 1 pl. A. Ricordeau 44042 Nantes Cedex 1 Tél. 02 40 08 37 18 Fax : :02 40 41 29 26 E-mail : [email protected] N° à l’Ordre des ChirurgiensDentistes : 1782 CHU de Nantes, Contact : Madame Anne Omnes Cellule de promotion à la recherche clinique 5, allée de l’île Gloriette 44093 Nantes cedex 01 (FRANCE) tél : (33) 02 53 48 28 35 Date Signature LISTE DES ABREVIATIONS ARC BoP CHU CPP CRF CRO DM DSR EI EIG EIG A EIG I ERT GA HIV INSERM LIOAD MCU PH PA PDP PU PH RG SAMU SMUR SR Attaché de Recherche Clinique Bleeding on probing (indice de saignement gingival) Centre Hospitalier Universitaire Comité de Protection des Personnes Case Report Form (cahier d'observation, cahier de recueil des données) Contract Research Organizaion (société prestataire) Données Manquantes Détartrage-Surfaçage Radiculaire Evénement Indésirable Evénement Indésirable Grave Evénement Indésirable Grave Attendu Evénement Indésirable Grave Inattendu Equipe de Recherche Technologique Gain d’Attache clinique Human Imunodeficience Virus (VIH) Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale Laboratoire d'Inginièrie Ostéo-Articulaire et Dentaire Maître des Conférences des Universités Praticien Hospitalier Perte d’Attache Profondeur De Poche Professeur des Universités Praticien Hospitalier Récession Gingivale Service d'Aide Médicale d'Urgence Service Mobile d'Urgence et de Réanimation Surfaçage Radiculaire Table des Matières 1. Informations générales précisant notamment : 53 2. Justification scientifique et description générale de la recherche : 60 2.1. Résumé des résultats des essais non cliniques et des essais cliniques disponibles et pertinents au regard de la recherche biomédicale concernée. 60 2.2. Eléments démontrant l'utilisation habituelle des stratégies médicales objets de la recherche au regard de la population concernée, références bibliographiques démontrant l'existence d'un consensus professionnel relatif aux stratégies médicales faisant l'objet de la recherche. 62 2.3. Lorsque la recherche porte sur une comparaison de stratégies médicales, données scientifiques permettant de s'assurer qu'aucune des stratégies médicales comparées ne peut, en l'état des connaissances, être considérée comme supérieure à l'autre en termes de sécurité et d'efficacité 62 2.4. Résumé des bénéfices, le cas échéant, et des risques prévisibles et connus pour les personnes se prêtant à la recherche. 63 2.4.1. Bénéfices 63 2.4.1.1. Bénéfice individuel 63 2.4.1.2. Bénéfice collectif 63 2.4.2. Risques 63 2.4.2.1. Risque individuel 63 Ø Risques et contraintes physiques 63 Ø Risques et contraintes psychologiques 64 Ø Risques socio-économiques 64 Ø Contraintes liées à la recherche 64 2.4.2.2.Risque collectif 64 2.4.3. EI et EIG attendus 64 2.4.4. Balance bénéfice / risque. 65 2.5. 65 2.6. Références à la littérature scientifique et aux données pertinentes servant de référence pour la recherche. 65 2.7. Déclaration indiquant que la recherche sera conduite conformément au protocole, aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur. 67 3. Objectifs de la recherche : 67 3.1. Objectif principal 67 3.2. Objectifs secondaires 67 3.3. Objectif des études ancillaires si applicables 67 4. Conception et deroulement de la recherche : 68 4.1. Enoncé précis du critère d'évaluation principal et, le cas échéant, des critères d'évaluation secondaires. 68 4.1.1. Critère de jugement principal 68 4.1.2. Critères de jugement secondaires 68 4.2. Description de la méthodologie de la recherche, accompagnée de sa présentation schématique précisant notamment les visites et les examens prévus. 69 4.2.1. Plan expérimental 69 4.2.2. Déroulement de l’étude 69 4.3. Description des mesures prises pour réduire et éviter les biais incluant notamment : 72 4.3.1. Le tirage au sort ; 72 4.3.2. Les méthodes de mise en insu. 72 4.4. Durée prévue de participation des personnes et description de la chronologie et de la durée de toutes les périodes de l’essai, y compris le suivi, le cas échéant: 73 4.5. Description des règles d'arrêt définitif ou temporaire : 73 4.5.1. Critères d’arrêt définitif ou temporaire de la participation d'une personne à la recherche ; 73 4.5.2. Modalités et calendrier de recueil pour ces données ; 74 Voir chapitre 4.5.1 74 4.5.3. Modalités de remplacement de ces personnes, le cas échéant ; 74 4.5.4. Modalités de suivi de ces personnes 74 4.5.5. Critères d’arrêt définitif ou temporaire d'une partie ou de la totalité de la recherche. 74 4.6. Identification de toutes les données à recueillir directement dans les cahiers d'observation, qui seront considérées comme des données source. 75 5. Sélection et exclusion des personnes de la recherche : 75 5.1. Critères de pré-inclusion (si applicable) 75 5.2. Critères d'inclusion des personnes qui se prêtent à la recherche. 75 5.3. Critères de non-inclusion des personnes qui se prêtent à la recherche. 75 5.4. Modalités de recrutement et d’information des personnes concernéees : 76 6. Traitement administré aux personnes qui se prêtent à la recherche : 76 6.1. Description des produits utilisés au cours de la recherche, accompagnée des documents habituellement à disposition de l'utilisateur tels que les notices d'instruction des dispositifs médicaux et de la justification que les conditions d'utilisation de ces produits sont conformes à leur destination et leur utilisation en pratique courante. 76 6.1.1. Produit(s) expérimental(aux) 76 6.1.1.1. Identification des traitements : 76 6.1.1.2. Administration 76 6.1.1.3. Adaptation de dose 76 6.1.2. Autres médicaments du protocole 76 6.2. Médicaments et traitements autorisés et interdits dans le cadre du protocole, y compris les médicaments de secours. 77 6.2.1. Traitements non autorisés 77 6.2.2. Traitements autorisés 77 6.2.3. Traitement d’urgence 77 6.3. Méthodes de suivi de l'observance au traitement. 77 6.4. Conditions de stockage des produits expérimentaux. 77 6.4.1. Description du stockage 77 6.4.2. Description du stockage dans le service si applicable 77 6.4.3. Description du stockage chez le patient si applicable 77 6.5. Description du ou des dispositifs nécessaires à la réalisation de la recherche accompagnée des documents habituellement à disposition de l'utilisateur tels que les notices d'instruction des dispositifs médicaux et de la justification que les conditions d'utilisation de ces produits sont conformes à leur destination et leur utilisation en pratique courant. 77 6.5.1. L’appareil Kavo Key laser 3® 77 6.5.2. Sonde parodontale électronique 78 7. Comité de surveillance indépendant 78 8. Statistiques : 78 8.1. Description des méthodes statistiques prévues, y compris du calendrier des analyses intermédiaires prévues. 78 8.1.1. Variables prises en compte 78 8.1.2. Tests statistiques utilisés : 78 8.1.3. Analyses en sous groupes prévues (facultatif) 79 8.1.4. Analyses intermédiaires prévues (facultatif) 79 8.1.5. Responsables des analyses statistiques 79 8.2. Nombre prévu de personnes à inclure dans la recherche, et nombre prévu de personnes dans chaque lieu de recherche avec sa justification statistique. 79 8.3. Degré de signification statistique prévu. 80 Seuil de signification défini à 0,01. 80 8.4. Critères statistiques d'arrêt de la recherche. 80 8.5. Méthode de prise en compte des données manquantes, inutilisées ou non valides. Erreur ! Signet non défini. 8.6. Gestion des modifications apportées au plan d'analyse de la stratégie initiale. Erreur ! Signet non défini. 8.7. Choix des personnes à inclure dans les analyses. Erreur ! Signet non défini. 9. Droit d'accès aux données et documents source. 80 10. Contrôle et assurance de la qualité. 81 10.1. Monitoring de l’essai : 81 11. Effets indésirables 81 11.1. Définitions 81 11.1.1. Evénements indésirables 81 11.1.2. Effets Indésirables 81 11.1.3. Evènements ou effets indésirables graves 82 11.1.4. Effets ou évènements indésirables graves attendus 82 11.1.5. Effets indésirables graves inattendus 82 12. Evaluation de la sécurité : 82 12.1. Description des paramètres d'évaluation de la sécurité. 82 12.2. Méthodes et calendrier prévus pour mesurer, recueillir et analyser les paramètres d'évaluation de la sécurité. 82 12.3. Procédures mises en place en vue de l'enregistrement et de la notification des événements indésirables. 83 12.3.1. Notification des EIG 83 12.3.2. Comité de surveillance indépendant 83 12.4. Modalités et durée du suivi des personnes suite à la survenue d'événements indésirables. 83 13. Considérations éthiques. 83 13.1. Information du patient 83 13.2. Comité de Protection des Personnes 83 13.3. Amendements au protocole 83 13.4. Anonymat des patients 84 13.5. Données informatisées 84 14. Traitement des données et conservation des documents et des données relatives à la recherche. 84 14.1. Recueil des données 84 14.2. Traitement des données 84 15. Règles relatives à la publication. 85 16. Liste des annexes, le cas échéant. 86 Justification scientifique et description générale de la recherche : Résumé des résultats des essais non cliniques et des essais cliniques disponibles et pertinents au regard de la recherche biomédicale concernée. Les parodontites sont le plus souvent des maladies inflammatoires chroniques d’étiologie bactérienne, affectant les tissus de soutien de l’organe dentaire. Bien que leur origine soit infectieuse (bactéries anaérobies Gram négatives), la pathogénie de ces affections se caractérise par une mauvaise régulation de la réaction inflammatoire qui en découle. Cette « hyper » réaction mal contrôlée est responsable de la destruction des tissus de soutien de l’organe dentaire, qui se traduit par la formation des poches parodontales (approfondissements pathologiques des espaces créviculaires gingivo-dentaires), qui constituent des niches dans lesquelles des spicules de tartre et des bactérie pathogènes se développent [13] et entretiennent le cercle vicieux inflammatoire. L’éradication ou la « fermeture » de ces poches parodontales est un objectif essentiel des thérapeutiques parodontales. Il doit rendre à nouveau biocompatible la surface radiculaire, ce qui permet la résolution du processus inflammatoire et la mise en place d’un processus cicatriciel. La cicatrisation des tissus parodontaux se traduit par la formation d’une attache épithelio-conjonctive sur la surface radiculaire rendue biocompatible. Le traitement de la surface radiculaire vise l’élimination du biofilm bactérien sous-gingival, du tartre, du cément radiculaire nécrosé et le lissage de la surface radiculaire [5]. Cependant, le DSR effectué à l’aveugle ne permet aucune maîtrise de la limite atteinte par l’instrumentation manuelle; en effet, certaines études ont montré que ce traitement n’aboutit pas à une élimination complète du tartre et de la plaque pathogène sousgingivaux. De même, la couche de cément est parfois éliminée en totalité voire une partie de la dentine radiculaire, or, les études histologiques ont montré qu’il était préférable de maintenir une couche du cément résiduel [1], ce qui pourrait favoriser l’ancrage de fibres extrinsèques, notamment dans la partie la plus apicale de la poche. Par ailleurs, le traitement mécanique doit le plus souvent être réalisé sous anesthésie locale, il s’agit d’un acte long et contraignant aussi bien pour le patient que pour le praticien. Les contraintes inhérentes au traitement par DSR ont des répercussions sur l’assiduité et le suivi des patients au cours des phases de thérapeutiques de soutien, phase essentielle dont dépend très largement le maintien à long terme des résultats acquis par le DSR (4-6 séances). Des recherches ont été entreprises afin d’améliorer les techniques de DSR. Le développement des instruments ultrasoniques et du laser sont les principales techniques développées. Différents types de laser ont été expérimentés depuis les années 90. Parmi eux, le laser Er : YAG est considéré actuellement comme étant celui qui répond le mieux aux besoins du traitement des parodontites [12] : Ce laser doté d’un système « feed back » de détection du tartre par fluorescence, D’après certaines études, il a été montré que l’excitation du tartre par un rayonnement laser diode (longueur d’onde de 655 nm) provoque une émission fluorescente supérieure à celle du cément. Ce signal serait du à la fluorescence de certains produits du métabolisme bactérien (porphyrine) présents en grande quantité dans le tartre. La détection automatique du tartre radiculaire permettrait donc une ablation de ce dernier avec une préservation maximale du cément [15,17] Il possède un effet antibactérien [8] Son utilisation favoriserait la cicatrisation [10,14], la reattache gingivale, et l’élimination des poches. Il est décrit dans la littérature que l’utilisation de ce laser est indolore dans la majorité des cas, ne nécessitant pas d’anesthésie locale (données du fabricant). L’inconfort est une raison principale de la faible assiduité des patients aux séances de thérapeutiques de soutien [11]. Le traitement avec le laser est plus rapide et donc moins stressant, par conséquence, l’assiduité du patient durant la thérapeutique de soutien s’en trouverait améliorée. Enfin, pour le praticien, le traitement par laser présente l’avantage d’être plus confortable et moins long [3]. Cependant, à ce jour, aucune étude multicentrique concernant le laser Er : YAG n’a été publiée. Les études microbiologiques et histologiques sont fragmentaires et manquent de consistance. La plupart des études publiées sont très récentes et réalisées par les mêmes équipes [18-22]. Malgré l’homologation de ce type d’appareils sur le marché européen, il nous a semblé important de mener un travail de recherche fondamental et clinique sur cette technique : le rationnel de l’utilisation du laser dans le traitement des parodontites chroniques manque de justification basée sur des connaissances scientifiques et des études cliniques bien documentées. En effet, ce type de traitement disponible et accessible à tous les praticiens -accessibilité limitée cependant à cause du prix élevé de l’appareil -, ne bénéficie pas d’une évidence suffisante basée sur la preuve. Une récente publication de l’American Academy of Periodontolgy de type position paper [4] conclut : « l’établissement d’une évidence rationnelle justifiant l’utilisation du laser pour traiter les parodontites chroniques, nécessite la réalisation d’études cliniques randomisées, contrôlées, longitudinales et en aveugle ». Nous pensons également qu’il est nécessaire d’établir le bien fondé scientifique de chacun des arguments avancés en faveur de l’utilisation de ce type d’appareils, les données disponibles dans la littérature scientifique sont récentes mais insuffisantes. L’étude envisagée permettra de confirmer ou d’infirmer les bénéfices du traitement laser par rapport au traitement mécanique conventionnel. Cette étude est une étude pilote qui devrait être suivie d’investigations plus approfondies sur le plan fondamental au sein de l’Inserm U 791 (LIOAD), mais aussi par des études cliniques multicentriques. Des contacts sont déjà en cours avec la faculté de médecine dentaire à Zurich (Dr Kraehenmann). Nous pouvons penser que si les résultats du traitement des parodontites par laser sont intéressants, les perspectives de cette recherche, devraient déboucher sur des applications pour traiter les parodontites agressives et les parodontites réfractaires. Par ailleurs, les progrès de l’implantologie, l’extension de ses indications et le vieillissement de la population auront pour conséquence une prévalence accrue des péri-implantites dans un avenir proche. Les péri-imlpantites présentent des spécificités, leur traitement pose de vraies difficultés. Il est raisonnable de supposer que, si les progrès du traitement des parodontites par le laser sont avérés et bien fondés, cela pourrait faciliter la gestion des complications infectieuses autour des implants dentaires. Cette recherche s’inscrit de manière globale, dans le cadre de l’amélioration de la prise en charge et de la qualité de vie des patients atteints de parodontites et des péri-implantites. Eléments démontrant l'utilisation habituelle des stratégies médicales objets de la recherche au regard de la population concernée, références bibliographiques démontrant l'existence d'un consensus professionnel relatif aux stratégies médicales faisant l'objet de la recherche. Actuellement, les techniques dites non chirurgicales basées sur l’instauration d’une bonne hygiène bucco-dentaire, et le principe de débridement mécanique de la surface radiculaire (détartrage-surfaçage radiculaire : DSR), sont les méthodes de référence. Le DSR est effectué par des curettes manuelles et /ou des instruments ultrasoniques. Cette thérapie conventionnelle s’est avérée efficace dans le traitement des poches parodontales surtout dans les cas de parodontites chroniques qui sont les plus fréquentes. Des appareils utilisant la technique laser Er :YAG pour traiter les parodontites sont en vente depuis plusieurs années. Le traitement des parodontites par laser Er : YAG est actuellement une option thérapeutique qui peut être proposée, au même titre que le DSR, aussi bien dans la pratique libérale en ville, que dans les centres de soins équipés (notamment le centre de soins dentaires du CHU de NANTES, équipé depuis peu par la société Kavo sous forme de prêt sur plusieurs années), de fait, ce dispositif peut être considéré comme un outil de soin courant avec une limitation inhérente au coût de l’appareil. Lorsque la recherche porte sur une comparaison de stratégies médicales, données scientifiques permettant de s'assurer qu'aucune des stratégies médicales comparées ne peut, en l'état des connaissances, être considérée comme supérieure à l'autre en termes de sécurité et d'efficacité Actuellement, les techniques dites non chirurgicales basées sur l’instauration d’une bonne hygiène bucco-dentaire, et le principe de débridement mécanique de la surface radiculaire (détartrage-surfaçage radiculaire : DSR), sont les méthodes de référence. Différents types de laser ont été expérimentés depuis les années 90. Parmi eux, le laser Er : YAG est considéré actuellement comme étant celui qui répond le mieux aux besoins du traitement des parodontites. Des appareils utilisant la technique laser Er :YAG pour traiter les parodontites sont en vente depuis plusieurs années. Le traitement des parodontites par laser Er : YAG est actuellement une option thérapeutique qui peut être couramment proposée, au même titre que le DSR, aussi bien dans la pratique libérale en ville, que dans les centres de soins équipés Résumé des bénéfices, le cas échéant, et des risques prévisibles et connus pour les personnes se prêtant à la recherche. Bénéfices Bénéfice individuel Il n’y pas de bénéfices individuels attendus dans le cadre de cette recherche. Tous les patients auront un traitement avec le laser et avec la technique DSR mécanique (voir chapitre 4.3.1)., et les bénéfices individuels attendus pour les personnes qui se prêtent à la recherche lors du traitement avec le laser sont : - Un traitement moins contraignant que le DSR mécanique réalisé sans anesthésie dans la majorité des cas. - Un effet antibactérien au sein de la poche parodontale. - Une conservation maximale du cément radiculaire. - Un traumatisme nettement moins élevé pour les tissus mous. Bénéfice collectif Le bénéfice collectif attendu est basé sur une meilleure connaissance des effets du laser Er :YAG au cours du traitement des parodontites. Dans le cas où cette technique s’avère au moins aussi efficace que le traitement DSR, la prise en charge des patients s’en trouverait nettement améliorée, en particulier, un traitement moins contraignant et une meilleure assiduité aux thérapeutiques de soutien. La réduction du temps de traitement, si elle est confirmée peut avoir en outre, un intérêt économique par le biais du gain de temps réalisé par le patient et par le praticien. Risques Risque individuel Risques et contraintes physiques Risque certain : Risque probable : Risque possible : Risque peu probable : Risque incertain : Lié au traitement DSR mécanique : Douleur Pas de risque probable envisagé Pas de risque possible envisagé Pas de risque peu probable envisagé Lié à l’anesthésie locale en cas de traitement DSR mécanique et laser en cas de besoin : Réaction allergique Contraintes Physiques Pas de contraintes physiques envisagées Il est rappelé que l’anesthésie locale par injection est habituellement administrée au patient en cas de traitement DSR mécanique. Il ne s’agit donc pas d’une médication spécifique au protocole. Risques et contraintes psychologiques Pas de risque et contrainte psychologiques envisagés. Risques socio-économiques Pas de risque socio-économique envisagé. Contraintes liées à la recherche Les personnes qui se prêtent à la recherche auront un prélèvement bactérien avant le début de traitement et lors de la visite de réévaluation. Ce prélèvement est simple, rapide, et non invasif, effectué a l’aide de cônes en papier stériles posés dans la poche parodontale. Ce prélèvement est effectué au cours du suivi habituel d’un patient présentant cette pathologie à des fins diagnostiques et thérapeutiques par certains praticiens mais n’est pas systématique. Risque collectif Il n’y a pas de risque collectif envisagé. EI et EIG attendus Description Ei/EiG Douleur post-opératoire (1) Réaction allergique Ei Ei Réaction allergique EiG Lié à la à l’acte aux patholo thérapeu associés gie tique X X Lié à locale X Lié à locale traitements l’anesthésie l’anesthésie (1) Ces événements étant attendus dans les suites normales d’un traitement de parodontite chronique, il est décidé de ne pas les reporter en EI dans le cahier d’observation des patients. Cependant ces éléments seront pris en compte lors de l’évaluation de la technique par le patient. Il est rappelé que le traitement anesthésique est habituellement donné au patient en cas de traitement DSR mécanique. Il ne s’agit donc pas d’une médication spécifique au protocole. Balance bénéfice / risque. Toutes les données actuelles sur le traitement DSR mécanique et l’utilisation du laser Er :YAG dans le traitement non-chirurgical des parodontites chroniques laissent supposer que les bénéfices attendus pour les patients se prêtant à la recherche sont supérieurs aux risques encourus. Références à la littérature scientifique et aux données pertinentes servant de référence pour la recherche. 1. Adriaens PA, Edwards CA, De Boever JA, Loesche WJ. Ultrastructural observations on bacterial invasion in cementum and radicular dentin of periodontally diseased human teeth. J Periodontol 1988: 59: 493–503. 2. Ando Y, Aoki A, Watanabe H, Ishikawa I. Bactericidal effect of erbium YAG laser on periodontopathic bacteria. Lasers Surg Med 1996;19:190–200. 3. Aoki A, Sasaki KM, Watanabe H, Ishikawa I. Lasers in nonsurgical periodontal therapy. Periodontol 2000,2004;36:59-97. 4. Cobb CM. Lasers in periodontics: a review of the literature. J Periodontol. 2006 Apr;77(4):545-64 5. Cianeio. S. G. (1989) Non-surgical periodontal treatment. In: Nevins. M. Becker W. & Kornman K. (eds). Proceedings of the World Workshop In Clinical periodontics.pp. JI-I3. Chicago: On TTie American Academy of Periodontology. 6. Crespi R, Romanos GE, Barone A, Sculean A, Covani U. Er:YAG laser in defocused mode for scaling of periodontally involved root surfaces: An in vitro pilot study. J Periodontol 2005;76:686-690. 7. Eberhard J, Ehlers H, Falk W, Acil Y, Albers HK, Jepsen S. Efficacy of subgingival calculus removal with Er:YAG laser compared to mechanical debridement: An in situ study. J Clin Periodontol 2003;30: 511-518 8. Folwaczny M, Mehl A, Aggstaller H, Hickel R. Antimicrobial effects of 2.94 micron Er:YAG laser radiation on root surfaces: an in vitro study. J Clin Periodontol 2002;29:73–78. 9 Frentzen M, Braun A, Aniol D. Er:YAG laser scaling of diseased root surfaces. J Periodontol 2002;73:524-530. 10. Feist IS, De Micheli G, Carneiro SRS, Eduardo CP, Miyagi SPH, Marques MM. Adhesion and growth of cultured human gingival fibroblasts on periodontally involved root surfaces treated by Er:YAG laser. J Periodontol 2003;74:1368-1375. 11. Hoffman A, Marshall RI,Bartold PM. Use of the Vector scaling unit in supportive periodontal therapy: a subjective patient evaluation. J Clin Periodontol. 2005 Oct;32(10):1089-93 12. Ishikawa I, Aoki A, Takasaki AA. Potential applications of Erbium:YAG laser in periodontics. J Periodont Res 2004; 39; 275–285. 13. Nakib NM, Bissada NF, Simmelink JW, Goldstine SN. Endotoxin penetration into root cementum of periodontally healthy and diseased human teeth.J Periodontol. 1982 Jun;53(6):368-78. 14. Nomura K, Yamaguchi M, Abiko Y. Inhibition of interleukin-1b production and gene expression in human gingival fibroblasts by low-energy laser irradiation. Lasers Med Sci 2001: 16: 218–223. 15. Sasaki KM, Aoki A, Ichinose S, Ishikawa I. Morphological analysis of cementum and root dentin after Er:YAG laser irradiation. Lasers Surg Med 2002; 31:79-85. 16. Schoop U, Moritz A, Kluger W, et al. Changes in root surface morphology and fibroblast adherence after Er:YAG laser irradiation. J Oral Laser Appl 2002;2: 83-93. 17. Schoop U, Moritz A, Maleschitz P, et al. The impact of Er:YAG laser irradiation on root surfaces: An in vitro evaluation. J Oral Laser Appl 2001;1:35-41. 18. Schwarz F, Aoki A, Sculean A, Georg T, Scherbaum W, Becker J. In vivo effects of an Er:YAG laser, and ultrasonic system and scaling and root planing on the biocompatibility of periodontally diseased root surfaces in cultures of human PDL fibroblasts. Lasers Surg Med 2003;33:140-147. 19. Schwarz F, Bieling K, Venghaus S, Sculean A, Jepsen S, Becker J. Influence of fluorescence-controlled Er:YAG laser radiation, the Vectort system and hand instruments on periodontally diseased root surfaces in vivo. J Clin Periodontol 2006; 33: 200–208 20. Schwarz F, Sculean A, Berakdar M, Georg T, Reich E, Becker J. Clinical evaluation of an Er:YAG laser combined with scaling and root planing for nonsurgical periodontal treatment. A controlled, prospective clinical study. J Clin Periodontol 2003;30:26-34. 21. Schwarz F, Sculean A, Berakdar M, Georg T, Reich E, Becker J. Periodontal treatment with an Er:YAG laser or scaling and root planing. A 2-year follow-up split-mouth study. J Periodontol 2003;74:590-596. 22. Schwarz F, Sculean A, Berakdar M, Szathmari L, Georg T, Becker J. In vivo and in vitro effects of an Er:YAG laser, a GaAlAs diode laser, and scaling and root planing on periodontally diseased root surfaces: A comparative histologic study. Lasers Surg Med 2003; 32:359-366. 23. Schwarz F, Putz N, Georg T, Reich E. Effect of an Er:YAG laser on periodontally involved root surfaces: An in vivo and in vitro SEM comparison. Lasers Surg Med 2001;29:328-335. 24. Sculean A, Schwarz F, Berakdar M, Romanos GE, Arweiler NB, Becker J. Periodontal treatment with an Er:YAG laser compared to ultrasonic instrumentation: A pilot study. J Periodontol 2004;75:966-973. 25. Yamaguchi H, Kobayashi K, Osada R, et al. Effects of irradiation of an Erbium:YAG laser on root surfaces. J Periodontol 1997;68:1151-1155. 26. Yukna RA, Scott JB, Aichelmann-Reidy ME, LeBlanc DM, Mayer ET. Clinical evaluation of the speed and effectiveness of subgingival calculus removal on single rooted teeth with diamond-coated ultrasonic tips. J Periodontol 1997;68:436–442. 27 .Lussi, A., Megert, B., Longbottom, C., Reich, E. & Francescut, P. (2001) Clinical performance of a laser fluorescence device for detection of occlusal caries lesions. European Journal of Oral Sciences 109 :14–19. Déclaration indiquant que la recherche sera conduite conformément au protocole, aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur. La présente recherche s’inscrit dans le cadre des recherches en soins courants tels que définis par l’alinéa 2° de l’article L 1121-1 et l’article R 1121-3 du code de la santé publique. Dans cette recherche, les actes sont pratiqués et les produits sont utilisés de manière habituelle. Des modalités particulières de surveillance sont prévues au travers de ce protocole, telles que définies au point 4.2.2. Objectifs de la recherche : Objectif principal L’objectif principal de cette étude pilote est de comparer les résultats du traitement de la parodontite chronique par le laser Er : YAG avec les résultats de la technique mécanique DSR a l’aide d’un paramètre clinique mesurable par calcul : le gain d’attache clinique. Objectifs secondaires Les objectifs secondaires sont : ➢ Evaluer de manière quantitative la charge bactérienne sous-gingivale à la Sélection et après la fin du traitement (Réévaluation) de la parodontite chronique après traitement par DSR mécanique ou par laser. Le but de cette analyse n’est pas de classifier le maladie parodontale mais plus de voir quel est l’effet du traitement par laser para rapport au traitement DSR sur la flore bactérienne. ➢ Evaluer avec l’indice de saignement gingival (à la Sélection et à la Réévaluation) la rémission de l’inflammation parodontale à la fin du traitement de la parodontite chronique après traitement par DSR mécanique ou par laser. ➢ Evaluer la durée totale moyenne du traitement de la parodontite chronique par DSR mécanique ou par laser. ➢ Appréciation de chacune des méthodes de traitement par le patient ➢ Appréciation de chacune des méthodes de traitement par le praticien Objectif des études ancillaires si applicables Sans objet Conception et deroulement de la recherche : Enoncé précis du critère d'évaluation principal et, le cas échéant, des critères d'évaluation secondaires. Critère de jugement principal Le critère de jugement principal est le gain d’attache clinique (GA) qui est obtenu par calcul. Pour cela il faut mesurer la perte d’attache (PA). La PA est la somme de la profondeur de poche (PDP) et de la récession gingivale (RG). PDP : Distance entre la gencive marginale et le fond de la poche (mesurée à l’aide d’une sonde parodontale). RG : Distance entre la ligne de jonction email-cément ou la restauration prothétique et le bord supérieur de la gencive marginale (mesurée à l’aide d’une sonde parodontale). PA : PDP+RG GA : PA (au début du traitement) - (PA à la fin du traitement) La mesure du gain d’attache sera effectuée tout au long de l'étude à l’aveugle par un des investigateurs de l’étude qui aura effectué une calibration préalable. Ce praticien ne peut pas participer au traitement. Les soins seront réalisés par un investigateur qui lui, ne participera pas à la mesure du gain d’attache. Les mesures de PDP seront effectuées à l'aide d’une sonde du même type que la sonde électronique Florida et les mesures de RG à l'aide d'une sonde parodontale millimétrée. Ces deux types de mesures se feront dent par dent sur les six sites suivants : mésiovestibulaire, vestibulaire, disto-vestibulaire, mésio-lingual, lingual et disto-lingual. Un écart de 1 mm sur le gain d’attache clinique obtenu entre le détartrage /surfaçage radiculaire et le laser sera considéré comme écart cliniquement significatif. Critères de jugement secondaires Les critères de jugement secondaires seront ➢ La détection et la quantification des germes parodontopathogènes par la technique PCR (perio-analyse®) dans les prélèvements bactériens effectués au niveau des 2 sites les plus profonds (1 site côté contrôle et 1 site côté test) au départ de l’étude, ces mêmes sites seront analysés après traitement. Le kit utilisé sera un kit de prélèvement bactériologique de type perio analyse de Pierre FABRE ORAL Care (cf. annexe 6). ➢ L’évaluation de l’inflammation au début et à la fin du traitement de la parodontite chronique après traitement par DSR mécanique ou par laser, grâce à l’indice de saignement gingival (Bleeding on probing BoP). Le recueil de l’indice sera effectué par l’investigateur dent par dent sur les six sites suivants : mésio-vestibulaire, vestibulaire, disto-vestibulaire, mésio-lingual, lingual et disto-lingual : le résultat sera exprimé sous forme de pourcentage de sites qui saignent après sondage par rapport au nombre total de sites sondés. ➢ La durée totale du traitement de la parodontite chronique : les séances de traitement seront chronométrées et la durée moyenne de traitement par dent (pluri ou monoradiculée) sera calculée pour chaque modalité thérapeutique. ➢ L’appréciation subjective du degré de confort par le patient : l’échelle du confort sera de 0 à 10 (10 le degré de confort maximal) évalué à l’aide de l’échelle visuelle analogique. ➢ L’appréciation subjective du degré de confort par le praticien à l’aide d’une échelle visuelle analogique de 0 à 10. Description de la méthodologie de la recherche, accompagnée de sa présentation schématique précisant notamment les visites et les examens prévus. Plan expérimental L’étude est pilote, monocentrique, prospective, croisée, randomisée, ouverte. Les sujets sont leurs propres témoins. Déroulement de l’étude Sélection I. Dépister les patients satisfaisants aux critères d’inclusion. Les patients sélectionnés auront tous subi préalablement un bilan radiologique, un détartrage ultrasonique et une motivation à l’hygiène bucco-dentaire. II. Présentation éclairée du protocole au patient, information du patient : obtention de la non opposition à la participation à l‘étude III. Examen clinique III. Relevé des indices cliniques (saignement, récessions, profondeur de poche) IV. Prélèvement bactérien (Modalités particulières de surveillance) : les prélèvements bactériens seront effectués au niveau des 2 sites les plus profonds (1 site côté contrôle et 1 site côté test). Visites de traitement (2 séances de traitement prévues I. Examen clinique et rappel des techniques d’hygiène bucco-dentaire II. Randomisation et débridement radiculaire par quadrant (mécanique ou laser) avec ou sans anesthésie locale (DSR mécanique). 2 quadrants par séance avec pour chacun une technique différente (laser/DSR) III. Vérification des événements indésirables et des traitements concomitants. IV. Appréciation du patient (évaluation du confort) et de l’investigateur Complications possibles Douleurs postopératoire Réaction allergique au produit anesthésique Conduite à tenir devant une complication: En cas de douleur : prescrire des antalgiques périphériques. En cas de réaction allergique : Prendre contact avec les services d’urgence médicale (SAMU ou SMUR) du CHU de Nantes auxquels il faudra faire appel en cas d’urgence médicale grave. Le nombre de séances de traitement nécessaires au patient est laissé à l’appréciation du praticien, de façon indépendante du protocole. Réévaluation (8 semaines après la dernière visite de traitement)` I. Examen clinique II. Relevé des indices cliniques (saignement, récessions, profondeur de poche) III. Prélèvement bactérien (Modalités particulières de surveillance) : : les prélèvements bactériens seront effectués au niveau des 2 sites les plus profonds déjà identifiés lors de la première visite (1 site côté contrôle et 1 site côté test) IV. Vérification des événements indésirables et des traitements concomitants. Fin d’étude. CALENDRIER DE L’ETUDE Actions Critères d’inclusion et d’exclusion Information du patient Recueil de la non opposition / Consentement éclairé (facultatif) Examen clinique Hygiène bucco dentaire Relevé des indices cliniques Prélèvement bactérien Randomisation SR mécanique ou laser Evaluation du confort Appréciation du patient et du praticien Evénements indésirables Première séance Sélection traitement (J0) maxillaire (J7 +/- 2 jrs) Visite de Deuxième réévaluation de séance de (****) traitement (8 semaines ap. la mandibulaire dernière séance (J14 +/- 2 jrs) de traitement J70 +/- 7 jrs) X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X La mesure du gain d’attache sera effectuée tout au long de l'étude à l’aveugle par un des investigateurs de l’étude qui aura effectué une calibration préalable. Ce praticien ne peut pas participer au traitement. Les soins seront réalisés par un investigateur qui lui, ne participera pas à la mesure du gain d’attache. Les mesures de PDP seront effectuées à l'aide d’une sonde du même type que la sonde électronique Florida et les mesures de RG à l'aide d'une sonde millimétrée. Ces deux types de mesures se feront dent par dent sur les six sites suivants : mésio-vestibulaire, vestibulaire, disto-vestibulaire, mésio-lingual, lingual et disto-lingual. (****) Une évaluation de fin d'étude est pratiquée pour toute sortie prématurée d'étude. Les examens à pratiquer seront dans ce cas les mêmes que ceux de la visite la plus proche. Le nombre de séances de traitement nécessaires au patient est laissé à l’appréciation du praticien, de façon indépendante du protocole. Description des mesures prises pour réduire et éviter les biais incluant notamment : Le tirage au sort ; Pour chacun des sujets volontaires, la sélection des 2 hémi-arcades antagonistes (tests et témoins) se fera par tirage au sort. Ce tirage au sort sera effectué avant le traitement selon la technique de la pile d’enveloppe : l’investigateur prendra la première enveloppe de la pile (classée par ordre croissant) dans laquelle se trouvera un papier indiquant comment et dans quel ordre les hémi-arcades doivent être traitées. La randomisation portera sur la localisation de la première hémi-arcade à traiter et le traitement à apporter. Le traitement des hémi-arcades suivantes en découlera : les hémi-arcades seront traitées selon un ordre défini par le sens des aiguilles d'une montre, avec le même traitement pour les 2 hémiarcades a (le maxillaire droit et la mandibule gauche d'une part, et le maxillaire gauche et la mandibule droite d'autre part seront traités de façon identique. Ex. si la randomisation décide que la première hémi arcade à être traitée est la mandibule gauche, qui doit être traitée en premier avec laser, alors les séances de traitements seront organisées comme suit : Séance 1 : traitement de la mandibule gauche par laser puis de la mandibule droite par DSR Séance 2 : traitement du maxillaire droit par laser puis du maxillaire gauche par DSR Le fait de changer l'ordre de traitement (DSR ou laser, maxillaire ou mandibule) permettra de s'affranchir de l'éventualité d'un retentissement de la durée et de la pénibilité du traitement sur l'appréciation subjective du praticien et du patient et les conséquences sur la vie quotidienne du patient (coté privilégié de mastication). Une liste de randomisation sera établie par le CHU en accord avec le protocole de l’essai. Les méthodes de mise en insu. L’étude sera en ouvert à l’exception du praticien qui effectuera la mesure du gain d’attache (un praticien unique pour toute l’étude), qui ne saura pas quel traitement le patient a eu (DSR mécanique ou laser). Il est rappelé que : les personnes qui participent à cette étude ne pourront participer à une autre recherche biomédicale (notamment en double aveugle portant sur des traitements antibiotiques ou anti-inflammatoires). Si un patient souhaite participer à une autre recherche biomédicale, il informera le chirurgien-dentiste qui le suit dans le cadre de la recherche et le patient sera sorti de cette étude. il n’est pas prévu de période d’exclusion. Durée prévue de participation des personnes et description de la chronologie et de la durée de toutes les périodes de l’essai, y compris le suivi, le cas échéant: La durée totale prévue de participation d’une personne de l’étude sera de 10 semaines. Néanmoins, cette durée est fonction du nombre de séances de traitement que le patient nécessite (jusqu'à 4 séances de traitement peuvent être nécessaires). La durée de participation peut donc être supérieure, de façon indépendante du protocole. La fin de participation à l’étude pour une personne aura lieu à l’issue de lavisite de réévaluation qui a lieu 8 semaines après sa dernière séance de traitement. Les sites présentant après traitement une PDP ≤ 4 mm à la visite de réévaluation (dernière visite) seront considérés guéris. Pour les poches qui présentent une profondeur supérieure à 4 mm un SR (ou débridement laser) localisé sera effectué de nouveau selon la procédure habituelle de prise en charge des parodontites chroniques. De même, une thérapeutique de soutien sera appliquée. Les personnes qui se prêtent à la recherche auront un prélèvement bactérien avant le début de traitement et lors de la visite de réévaluation. Ce prélèvement est simple, rapide, et non invasif, effectué a l’aide de cônes en papier stériles posés dans la poche parodontale. Ce prélèvement est effectué au cours du suivi habituel d’un patient présentant cette pathologie à des fins diagnostiques et thérapeutiques par certains praticiens mais n’est pas systématique. Description des règles d'arrêt définitif ou temporaire : Critères d’arrêt définitif ou temporaire de la participation d'une personne à la recherche ; Les critères d’arrêt prématuré de la participation d'une personne à la recherche sont les suivants (ils doivent être indiqués dans le cahier d’observation) : ➢ Décès ➢ Retrait de consentement ➢ Déviation ou déviation au protocole (ex. non respect de la randomisation) ➢ Apparition d’un critère d’exclusion (diabète non-contrôlé, patients fumeurs, pathologie systémique affectant son système immunitaire, HIV positif, patient alcoolique, patient toxicomane, traitement antibiotique ou anti-inflammatoire, intervention chirurgicale, allergie connue à la l’anesthésie locale ou locorégionale, participation simultanée à un autre protocole de recherche biomédicale, femme enceinte), ➢ Patient perdu de vue : les sorties d’essai pour non présentation du sujet aux consultations doivent faire l’objet d’un suivi pour en obtenir la cause. Les patients seront recontactés deux fois (dans la semaine qui suit la date théorique de la visite du patient, puis le cas échéant une semaine après encore) avant d’être déclarés « perdus de vue ». Tout doit être mis en œuvre par l’investigateur pour retrouver et documenter l’état de santé des sujets perdus de vue. ➢ L’investigateur a le droit de sortir de l’essai un sujet pour toute raison allant dans le sens des meilleurs intérêts du sujet. ➢ Les patients pourront être sortis d’étude pour non assiduité au traitement et/ou non présentation aux consultations prévues. Il faudra noter les raisons : ➢ Manque de motivation personnelle, et notamment au niveau de l’hygiène orale. ➢ Problèmes familiaux, ou tout facteur particulièrement stressant qui l’amène à interrompre le traitement pendant une durée supérieur à 30 jours. Les sorties d’essai pour pathologie intercurrente doivent être pleinement documentées avec toute l’information appropriée disponible. Les patients sortiront d’essai à la visite qui suit l’apparition de l’événement impliquant la sortie d’essai (dans le cas du retrait de consentement, la sortie d’essai est déclarée à la date du retrait de consentement, dans le cas d’un patient perdu de vue, la sortie d’essai est déclarée à la date de la dernière visite du patient). Lorsque cela est possible, et si le patient l’accepte, les examens qui auraient du être effectués à la visite d’évaluation seront réalisés (à moins que les précédents examens de même type aient été effectués moins de 15 jours auparavant). Les sorties d’études ne peuvent être effectives qu’après confirmation par l’investigateur et le responsable de la recherche. Ces sorties d’étude sont toujours définitives. Le recueil de données d’un patient sortant prématurément de l’étude s’arrêtera le jour de sa sortie d’étude. Les modalités de la prise en charge médicale des personnes qui ont participé à la recherche à la fin de leur suivi est sans particularité. Les sites présentant après traitement une PDP ≤ 4 mm seront considérés guéris. Pour les poches qui présentent une profondeur supérieure à 4 mm un SR (ou débridement laser) localisé sera effectué de nouveau selon la procédure habituelle de prise en charge des parodontites chroniques. De même, une thérapeutique de soutien sera appliquée. Modalités et calendrier de recueil pour ces données ; Voir chapitre 4.5.1 Modalités de remplacement de ces personnes, le cas échéant ; Les patients sortant d’essai de façon prématurée ne seront pas remplacés. Modalités de suivi de ces personnes Les patients sortant d’essai de façon prématurée seront pris en charge de la meilleure façon possible en fonction de leur état de santé. La suite de la prise en charge est sans particularité. Les sites présentant après traitement une PDP ≤ 4 mm seront considérés guéris. Pour les poches qui présentent une profondeur supérieure à 4 mm un SR (ou débridement laser) localisé sera effectuée de nouveau selon la procédure habituelle de prise en charge des parodontites chroniques. De même, une thérapie de soutien sera appliquée. Critères d’arrêt définitif ou temporaire d'une partie ou de la totalité de la recherche. Le temps d’inclusion prévu est de 6 mois, ou dés que les 25 patients seront inclus si ce quota est atteint avant les 6 mois. La recherche prendra fin au terme de la participation de la dernière personne qui se prête à la recherche. Les modalités de la prise en charge médicale des personnes qui ont participé à la recherche à la fin de leur suivi est sans particularité. Les sites présentant après traitement une PDP ≤ 4 mm seront considérés guéris. Pour les poches qui présentent une profondeur supérieure à 4 mm un SR (ou débridement laser) localisé sera effectué de nouveau selon la procédure habituelle de prise en charge des parodontites chroniques. De même, une thérapeutique de soutien sera appliquée. Les motifs d'arrêt prématuré, définitif ou temporaire de l'étude peuvent venir de la décision du CPP, ou de la décision du responsable de la recherche par exemple pour défaut d’inclusion (- de 25 % à ½ temps) ou pour toute autre décision liée à de nouvelles informations modifiant significativement la balance bénéfice / risque de cette étude. Identification de toutes les données à recueillir directement dans les cahiers d'observation, qui seront considérées comme des données source. Les données suivantes seront recueillies directement dans les cahiers d'observation, ou elles seront considérées comme des données sources : Appréciation du patient et du praticien Relevé des indices cliniques Sélection et exclusion des personnes de la recherche : Critères de pré-inclusion (si applicable) Les patients sélectionnés auront tous subi préalablement un bilan radiographique, un détartrage ultrasonique et une motivation à l’hygiène bucco-dentaire, et sont motivés (appréciation établie lors des premières séances de prise en charge par un praticien du département de parodontologie). Critères d'inclusion des personnes qui se prêtent à la recherche. 1) Patient de plus de 18 ans de sexe masculin ou féminin, diagnostiqué comme souffrant de parodontite chronique généralisée avec indication de traitement non-chirurgical de la poche parodontale par détartrage de surface radiculaire mécanique ou par laser. 2) Patient présentant au moins 18 dents permanentes en bouche 3) Patient présentant au moins 4 poches d’au moins 5 mm de chaque côté de la ligne médiane sur chaque hémi-arcade. 4) Patients assidus, avec une adresse fixe et joignable par téléphone, s’engageant à revenir 8 semaines après leur traitement à une consultation de suivi pour un examen clinique, et à prévenir le Pôle d’ Odontologie de tout changement éventuel d’adresse et de coordonnées téléphoniques. 5) Les femmes devront avoir un moyen de contraception efficace (contraceptifs oraux, anneaux contraceptifs, implants contraceptifs, patchs contraceptifs, stérilets, préservatif) si elles sont en capacité de procréer (ne sont pas concernées les femmes ménopausées depuis plus de deux ans et les femmes ayant subi une hystérectomie). 6) Patients ayant été informés et n’ayant pas exprimé leur opposition pour la participation a cette recherche. Critères de non-inclusion des personnes qui se prêtent à la recherche. 1) Femme enceinte (selon les dires de la patiente aucun test de grossesse ne sera effectué) 2) Patient souffrant de pathologie systémique affectant son système immunitaire. 3) Patient diabétique (diabète non-contrôlé) 4) Patient ayant subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédents. 5) Patients fumeurs. (≥ 1 cigarette/j) 6) Patient HIV positif. (selon le dossier médical du patient) 7) Patient alcoolique (selon le dossier médical du patient) 8) Patient toxicomane (selon le dossier médical du patient) 9) Patient ayant reçu un traitement antibiotique ou anti-inflammatoire dans les 3 derniers mois. 10) Allergie connue à la l’anesthésie locale ou locorégionale 11) Traitement par un médicament en cours d’investigation au cours des trois derniers mois précédents 12) Patients actuellement déjà inclus dans un autre protocole d’évaluation 13) Participation simultanée à un autre protocole de recherche biomédicale 14) Patients dont le suivi postopératoire est jugé aléatoire par l’investigateur 15) Patient dans l’incapacité de recevoir une information éclairée et d'exprimer leur non opposition pour cette recherche. 16) Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les personnes hospitalisées sans consentement, admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche, les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer leur non opposition pour cette recherche. 17) Patients ne satisfaisant pas à tous les critères d’inclusion Modalités de recrutement et d’information des personnes concernéees : Le recrutement se fera à partir de la consultation bilan diagnostic du centre de consultations et de soins dentaires du CHU de NANTES. Il s’agira de patients présentant des parodontites chroniques avec indication de traitement par surfaçage radiculaire (manuel et/ou ultrasonique ou laser) L’information sera données aux patients par les investigateurs. Traitement administré aux personnes qui se prêtent à la recherche : Description des produits utilisés au cours de la recherche, accompagnée des documents habituellement à disposition de l'utilisateur tels que les notices d'instruction des dispositifs médicaux et de la justification que les conditions d'utilisation de ces produits sont conformes à leur destination et leur utilisation en pratique courante. Produit(s) expérimental(aux) Identification des traitements : Sans objet Administration Sans objet Adaptation de dose Sans objet Autres médicaments du protocole Les traitements utilisés dans le cadre de ce protocole ne diffèrent pas de ceux utilisés dans le cadre d’une prise en charge habituelle. Médicaments et traitements autorisés et interdits dans le cadre du protocole, y compris les médicaments de secours. Traitements non autorisés Les traitements antibiotique ou anti-inflammatoire ne sont pas autorisés dans ce protocole. Traitements autorisés Tous les autres traitements sont autorisés. Traitement d’urgence Il n’y pas d’EIG attendu spécifique au protocole. Il n’y a donc pas de traitement d’urgence spécifique. Méthodes de suivi de l'observance au traitement. Sans objet Conditions de stockage des produits expérimentaux. Description du stockage Sans objet, aucun produit n’étant fourni dans le cadre de cette étude. Description du stockage dans le service si applicable Sans objet, aucun produit n’étant fourni dans le cadre de cette étude. Description du stockage chez le patient si applicable Sans objet, aucun produit n’étant fourni dans le cadre de cette étude. Description du ou des dispositifs nécessaires à la réalisation de la recherche accompagnée des documents habituellement à disposition de l'utilisateur tels que les notices d'instruction des dispositifs médicaux et de la justification que les conditions d'utilisation de ces produits sont conformes à leur destination et leur utilisation en pratique courant. L’appareil Kavo Key laser 3® Le laser Er :Yag utilisé est le Kavo Key laser 3® (Kavo, Biberach, Allemagne), cet appareil émet une radiation infrarouge pulsatile avec une longueur d’onde de 2 .940 nm. Le traitement sera effectué sous irrigation d’eau avec une pièce à main spécifique pour le traitement laser (2061, Kavo). La transmission du faisceau se fait à l’aide d’un tip biseauté en fibres de verre (0.4x1.65 mm, facteur de transmission : 0.85) (blue tip, Kavo). L’appareil est doté d’un système de détection automatique du tartre par fluorescence [27]. Les mêmes paramètres seront appliqués pour tous les secteurs traités (intensité : 140 mJ, fréquence : 10 Hz). Une notice d’information est donnée en annexe. Sonde parodontale électronique La sonde parodontale utilisée est une sonde électronique à pression constante. Il s’agira d’une sonde, marquée CE dans l’indication de la recherche, du même type que la sonde Florida Probe. (Florida Probe Corporation, Florida, USA http://www.floridaprobe.com/fpsystem2.htm). Cette sonde permet de mesurer les PDP en utilisant un logiciel informatique. Cela assure une reproductibilité maximale surtout qu’elle est aussi dotée d’un système mécanique qui permet de sonder tous les sites avec la même pression de la sonde. Une notice d’information est donnée en annexe. Kit de diagnostic Il s’agit d’un kit de diagnostic bactériologique, dont le fournisseur est non déterminé à ce jour mais il devra être validé et répondra aux caractéristiques du kit pério-analyse des laboratoires Pierre Fabre dont la notice est donnée en annexe. Comité de surveillance indépendant Il n’y aura pas dans cette recherche la création d’un comité de surveillance indépendant. Statistiques : Description des méthodes statistiques prévues, y compris du calendrier des analyses intermédiaires prévues. Variables prises en compte - Gain d’attache clinique Indice de saignement gingival Durée moyenne de traitement par dent Appréciation du traitement par le patient Appréciation du traitement par le praticien Tests statistiques utilisés : 1. Statistique descriptive: - Estimation ponctuelle et par intervalle de confiance à 95% des moyennes et écart-types de différents paramètres étudiés qui sont des variables quantitatives: gain d’attache clinique, durée totale de traitement, appréciation de la douleur du patient par EVA. La distribution des variables continues sera évaluée au moyen de test de normalité (Lilliefors). - Estimation ponctuelle et par intervalle de confiance à 95% des fréquences de différents paramètres étudiés qui sont des variables qualitatives binaires, catégorielles ou ordonnées: proportion des germes présents, proportion de saignement, guérison, appréciation du confort de la thérapeutique mais aussi sexe du patient. 2. Analyse bivariée des données pour chaque type de traitement: Elle consistera à évaluer l’existence d’un lien entre le gain d’attache clinique et la quantité des germes présents, au moyen de test de corrélation (Pearson ou Spearman selon que les variables sont distribuées selon la loi normale ou non). Des tests du Chi2 seront réalisés pour apprécier l’existence d’une relation entre guérison clinique (poche< 4mm) et différents facteurs secondaires étudiés (identification des germes présents, proportion de saignement, appréciation du confort de la thérapeutique ainsi que localisation maxillaire ou mandibulaire). 3. Analyse comparative des thérapeutiques: L’objectif principal de cette étude pilote est de comparer le confort et l’efficacité des 2 techniques thérapeutiques, les patients recevant par tirage au sort les 2 traitements simultanément de la façon suivante : L’allocation au hasard d’une de séquence de traitement ne correspondant pas à un plan en crossover, une comparaison des gains d’attache et des EVA obtenus sera réalisée au moyen de tests t appariés ou de tests appariés de Wilcoxon selon que les variables sont normales ou non (seuil de signification à 5%, tests bilatéraux). Analyses en sous groupes prévues (facultatif) Non applicable Analyses intermédiaires prévues (facultatif) Non applicable Responsables des analyses statistiques Le responsable des analyses statistiques est le Dr Enkel Bénédicte (CSERD, Nantes). Logiciel et version utilisés : Systat 10.2 Nombre prévu de personnes à inclure dans la recherche, et nombre prévu de personnes dans chaque lieu de recherche avec sa justification statistique. Il s’agit d’une étude pilote afin de comparer chez un même patient principalement la réponse tissulaire à 2 techniques opératoires différentes de DSR (manuelle versus LASER). Cependant, la revue de la littérature donne peu d’informations concernant les résultats du débridement par LASER. Nous avons néanmoins une connaissance suffisamment précise du gain d’attache obtenu par technique manuelle, pour espérer une différence de gain d’attache de 1mm entre les 2 techniques thérapeutiques avec un écart-type entre les 2 mesures de ± 1 (H1 : LASER>manuelle). Le calcul d’effectifs pour un test t apparié a été réalisé grâce au logiciel SYSTAT 10.2, avec un risque d’erreur de première espèce de 5% et une puissance de 99%. Le nombre de sujets à inclure est estimé à 20, mais pour anticiper les éventuels perdus de vue, nous avons majoré cet effectif de 25%. La taille de l’échantillon a donc été fixée à 25 patients. Power Curve (Alpha = 0.010) 1.0 0.9 0.8 Power 0.7 0.6 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0.0 0 10 20 Sample Size (per cell) 30 Model = Paired t-test Expected S.D. of Alpha Difference Difference Power 0.010 0.010 1 1 1 1 0.915 0.989 Total Sample Size 19 Pairs 20 Pairs L’échantillon sera de 25 personnes adultes, souffrant de parodontites chroniques. Les personnes qui participent à cette étude ne pourront participer à une autre recherche biomédicale (notamment en double aveugle portant sur des traitements antibiotiques ou antiinflammatoires). Si un patient souhaite participer à une autre recherche biomédicale, il informera le praticien qui le suit dans le cadre de la recherche et le patient sera sorti de cette étude. Il n’est pas prévu de période d’exclusion. Degré de signification statistique prévu. Seuil de signification défini à 0,01. Critères statistiques d'arrêt de la recherche. NA Droit d'accès aux données et documents source. Les données médicales de chaque patient ne seront transmises qu’à l’organisme de rattachement de la personne responsable de la recherche ou toute personne dûment habilitée par celui-ci dans les conditions garantissant leur confidentialité. Le cas échéant, l’organisme de rattachement de la personne responsable pourra demander un accès direct au dossier médical pour vérification des procédures et/ou des données de la recherche, sans violer la confidentialité et dans les limites autorisées par les lois et régulations. Contrôle et assurance de la qualité. Monitoring de l’essai : Le Monitoring sera assuré par la Cellule de promotion à la Recherche Clinique. Un Attaché de Recherche Clinique (ARC) se rendra régulièrement sur chaque site afin de procéder au contrôle qualité des données rapportées dans les cahiers d’observations. L’ARC s’assure que les cahiers contiennent toutes les informations demandées et vérifie la conformité du cahier d’observation par rapport au protocole et à la réglementation en vigueur. Le cahier d’observation de chaque patient doit être en adéquation avec les documents sources (= dossier patient). L’accès de l’ARC à ces documents doit être facilité. L’ARC est tenu à la confidentialité quant aux informations auxquelles il accède. La fréquence des visites dépendra du nombre de patients inclus, du rythme d’inclusions et des difficultés constatées lors de la réalisation de l’étude Les visites de monitoring sur site seront organisées après rendez-vous avec l’investigateur. Les ARC devront pouvoir consulter : les cahiers de recueil de données des patients inclus, les dossiers médicaux et infirmiers des patients, le classeur investigateur. Un monitoring de base sera effectué et vérifiera les 5 points suivants : L’absence de non opposition du patient dans le dossier médical, le respect des critères d’inclusion, le critère principal de jugement, Effets indésirables Définitions Evénements indésirables Un évènement indésirable est défini comme toute manifestation nocive chez un patient ou un participant à une recherche, et qui n'est pas nécessairement liée à celle ci. Tous les événements indésirables rencontrés au cours de la recherche, qui sont constatés par le praticien ou rapportés par le patient, seront consignés dans le cahier d'observation dans la section prévue à cet effet. L'intensité des événements indésirables sera cotée selon les critères suivants : 1 = bénin 2 = modéré 3 = sévère 4 = mettant en jeu le pronostic vital Effets Indésirables On considère qu’il y a suspicion d’effet indésirable pour tout événement indésirable pour lequel un lien de causalité, quelle que soit son importance (douteux, plausible, possible, certains) peut être envisagé avec la recherche. Evènements ou effets indésirables graves Un EI est considéré comme un EIG dès lors qu’il: * entraîne le décès, * met en jeu le pronostic vital, * entraîne une incapacité ou une invalidité temporaire ou définitive, * nécessite ou prolonge une hospitalisation du patient, * entraîne une anomalie congénitale ou néonatale, * est médicalement important (ce qui signifie : nécessite une pise en charge pour éviter l’aggravation vers un des stades ci-dessus). Effets ou évènements indésirables graves attendus Un événement indésirable grave attendu (EIG A) est un évènement déjà mentionné dans la version la plus récente des informations relatives à la recherche. Dans le cadre de la présente recherche, les EIG attendus sont uniquement liés aux médicaments de l'anesthésie systématique. Il est rappelé que le traitement anesthésique est habituellement donné au patient en cas de traitement DSR mécanique. Il ne s’agit donc pas d’une médication spécifique de la recherche. Effets indésirables graves inattendus Un effet indésirable grave inattendu (EIG I) est un effet dont la nature, la sévérité, la fréquence ou l’évolution ne concorde pas avec les informations relatives aux produits, actes pratiqués et méthodes utilisées au cours de l’essai. Une grossesse serra considérée comme événement indésirable grave et un suivi sera effectué sur la patiente jusqu'à l'accouchement. Les patientes qui tomberont enceinte en cours d'étude continueront à être suivi dans le cadre de l'étude, mais ne seront pas intégrées dans l'analyse du fait des influences sur les gencives (inflammation, saignement) induites par les modifications hormonales. Evaluation de la sécurité : Description des paramètres d'évaluation de la sécurité. Les EIGs attendus dans ce protocole ne sont pas en rapport avec la recherche. Il n’y a donc pas de paramètres d’évaluation de la sécurité définis. Méthodes et calendrier prévus pour mesurer, recueillir et analyser les paramètres d'évaluation de la sécurité. Les Ei et les EIG seront recueillis par interrogatoire du patient sur ses traitements concomitants depuis la visite précédente, les faits nouveaux intervenus dans son état de santé ou sa qualité de vie. Les symptômes dates, évolution, mesures prises seront recueillies Procédures mises en place en vue de l'enregistrement et de la notification des événements indésirables. Notification des EIG Tout EI qui répond à la définition d’EIG nécessite le remplissage d’un feuillet de déclaration d’EIG qu’il soit attendu ou non attendu. L’investigateur doit vérifier que les informations renseignées sur ce feuillet sont précises et claires (ne pas mettre d’abréviation…). L’EIG attendus et inattendus seront transmis pour information au responsable de la recherche. Aucune transmission de ces EIG ne sera faite, par le responsable de la recherche notamment aux autorités compétentes. Le fait d’informer le responsable de la recherche ne dispense pas les investigateurs de déclarer les évènements significatifs aux autorités compétentes dont il relève (réactovigilance, matériovigilance, pharmacovigilance, biovigilance). Comité de surveillance indépendant Sans objet Modalités et durée du suivi des personnes suite à la survenue d'événements indésirables. Les Ei et les EIG seront recueillis par interrogatoire du patient sur ces traitements concomitants depuis la visite précédente, les faits nouveaux intervenus dans son état de santé ou sa qualité de vie, les Ei seront suivis par l’investigateur jusqu'à leur stabilisation ou leur résolution ou le cas échéant jusqu'à la sortie d’étude du patient (symptômes dates, évolution, mesures prises). Les EIG seront suivis par l’investigateur jusqu'à leur stabilisation ou leur résolution (symptômes dates, évolution, mesures prises). Les résultats anonymisés des examens et analyses effectués dans le cadre du traitement des Ei ou EIG seront mis à disposition du responsable de la recherche, s’il en fait la demande Considérations éthiques. Information du patient L’investigateur s’engage à informer le patient de façon claire et juste du protocole (notice d’information en annexe ). Il remettra au patient un exemplaire de la notice d’information. Celle-ci précisera la possibilité pour le patient de refuser de participer à la recherche. La non opposition du patient pour la participation à cette recherche devra être recherchée et mentionné dans le dossier médical du patient. Un formulaire de consentement (annexe 3) pourra être proposé au patient. Comité de Protection des Personnes la personne responsable s’engage à soumettre le projet d’étude à l’avis préalable d’un Comité de Protection des Personnes (CPP). Amendements au protocole Les demandes de modifications substantielles seront adressées par la personne responsable pour avis au comité de protection des personnes concerné. Le protocole modifié devra faire l’objet d’une version actualisée datée. Le formulaire d’information du patient devra faire l’objet de modification si nécessaire. Anonymat des patients En signant ce protocole la personne responsable et l’ensemble des co-investigateurs s’engagent à maintenir confidentielles les identités des patients ou patientes qui ont participé à l’étude. La première lettre du nom, la première lettre du prénom, le mois et l’année de naissance seront les seules informations qui figureront sur le cahier d’observation (CRF) et qui permettront de rattacher à posteriori le CRF au patient. Données informatisées Les données recueillies au cours de l’étude seront conservées dans un fichier informatique respectant la loi « informatique et libertés » du 6 janvier 1978 modifiée en 2004. Cette recherche a fait l’objet d’une demande d’avis simplifié à la CNIL. Traitement des données et conservation des documents et des données relatives à la recherche. Recueil des données Un cahier d’observation (CRF) sera créé par patient. Toutes les informations requises par le protocole doivent être fournies dans le CRF. Il reprendra les différentes étapes de la prise en charge du patient dans le protocole. Il doit comprendre les données nécessaires pour confirmer le respect du protocole, déceler les écarts majeurs au protocole et toutes les données nécessaires aux analyses définies en 7. La personne responsable du remplissage des CRF (investigateur, ARC…) devra être définie et est identifiée dans le tableau de délégations des responsabilités de chaque centre (conservé dans le classeur investigateur). Des règles de remplissage seront définies. Les données devront être copiées de façon nette et lisible. Les données manquantes seront notifiées. Les données erronées seront clairement barrées et les nouvelles données copiées à coté avec la date et les initiales du correcteur. L’anonymat des sujets sera assuré par la mention de la première lettre du nom et la première lettre du prénom sur tous les documents. La règle de codage des patients sera définie. Toutes les données nominatives seront effacées. Les cahiers seront datés et signés lorsque le patient sera sorti d’essai afin d’en valider les données. Traitement des données La collecte des données cliniques reposera sur la mise en place d'une base de données clinique et la création de masques de saisie à l’image du cahier d'observation en conformité avec le protocole et les réglementations actuellement en vigueur. Les cahiers d’observation seront adressés régulièrement à l’ERT1051 pour analyse et archivage. La saisie des données aura lieu à l’ERT1051 sous la responsabilité du Dr G. DACULSI. La collecte des données cliniques reposera sur la mise en place d'une base de données clinique et la création de masques de saisie à l’image du cahier d'observation en conformité avec le protocole et les réglementations actuellement en vigueur. La Structure de la base de données et des écrans de saisie seront approuvés par le responsable de la recherche. La création et la mise en place de la base de données sera documentée dans un Manuel de Data Management. Ce document décrit toutes les étapes de traitement des données : i.e. saisie, détection et gestion des incohérences relevées, correction des données, codage des évènements indésirables et des traitements concomitants. Le Manuel de Data Management renvoie à d'autres documents comme : - les Spécifications Fonctionnelles de la base de données. - la Structure de la base de données (liste des tables et de leurs structures : i.e. nom, format, label et liste de codes associés. - le Plan de Validation des Données qui décrit l'ensemble des contrôles de cohérence programmés et mis en oeuvre pour l'essai. - la Convention de saisie. Les contrôles de cohérence définis dans le Plan de Validation des Données seront programmés sous SAS et seront validés avec un lot de patients test. Ces contrôles de cohérence seront approuvés par le responsable de la recherche. Les programmes de validation seront exécutés selon un calendrier défini avec le responsable de la recherche. Les incohérences détectées donneront lieu à la production de demandes pour clarification et corrections éventuelles. Un rapport mensuel relatif à l'avancement de la saisie et à la gestion des incohérences sera édité en accord avec le responsable de la recherche. Un contrôle qualité final des données nécessaires à l'analyse statistique sera mis en place selon la procédure actuellement en vigueur. Un ou plusieurs transferts de la base de données seront définis et planifiés selon un calendrier revu avec le responsable de la recherche. Règles relatives à la publication. Une copie de la publication sera remise au CHU de Nantes, responsable de la recherche, qui sera nécessairement cité. En dehors des investigateurs coordonnateurs, les auteurs seront déterminés au prorata du nombre de patients inclus. Le protocole a été déclaré dans la base publique américaine : clinicaltrial.gov. Liste des annexes, le cas échéant. Annexe 1 : Résumé de l’étude Annexe 2 : Lettre d’information patient Annexe 3 : Formulaire de recueil de consentement des patients (non obligatoire, mais conseillé) Annexe 4 : Listing investigateurs (identité, fonction, spécialité, lieu d’exercice = établissement & service, n° ADELI des investigateurs, coordonnées complètes) Annexe 5 : Cahier d’observation / bordereau de recueil de données / questionnaires Annexe 6 : questionnaire patient Annexe 6 : Avis du comité scientifique Annexe 7 : Brochure technique de l’appareil Kavo Key laser 3® Annexe 8 : Brochure technique de la Sonde parodontale électronique Annexe 9 : Brochure technique du Kit de diagnostic Etude d’évaluation de soins courants « Traitement non-chirurgical de la parodontite chronique par le laser Er : YAG comparé avec la méthode de détartrage/surfaçage radiculaire: suivi clinique et microbiologique - Etude pilote, monocentrique, prospective, croisée, randomisée, ouverte » Traitement de la parodontite chronique par le laser Er : YAG Protocole initial soumis au CPP siégeant à ……………………………. en date du/__/__/____/ Promoteur : Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes Nom contact : Dr Anne OMNES Immeuble DEURBROUCQ, 5, allée dé l île Gloriette 44093 Nantes Cedex 1 Adresse de visite Maison de la recherche en santé de Nantes 3ème étage, 53, Chaussée de la Madeleine, Nantes. 02 53 48 28 31 - 02 53 48 28 36 [email protected] ARC CPRC: Madame Evelyne SCOTET-CERATO Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes Cellule de promotion à la recherche clinique Immeuble DEURBROUCQ, 5, allée dé l île Gloriette 44093 Nantes Cedex 1 Adresse de visite Maison de la recherche en santé de Nantes 3ème étage, 53, Chaussée de la Madeleine, Nantes. 02 53 48 28 40 - 02 53 48 28 36 [email protected] Investigateur – Coordonnateur: Dr A. SOUEIDAN - MCU-PH - CSERD - CHU – CHU de NANTES – UFR d’Odontologie– 1, place Alexis RICORDEAU - 44000 NANTES -nantes.fr Moniteur : Véronique LE GAC Equipe de Recherche Technologique (ERT 1051) – LIOAD U791 Faculté de Chirurgie Dentaire de Nantes - 1, place Alexis RICORDEAU - 44000 NANTES 02 40 41 29 43 [email protected] CAHIER DE recueil de données Patient N° : |__|__| Initiales : |__| |__| 1ère lettre du nom et1ère lettre du prénom du patient Année de naissance |__|__|__|__| Investigateur : Assem SOUEIDAN Zahi Badran Pôle d’Odontologie - CHU Nantes UFR d’Odontologie, 1 pl. A. Ricordeau 44042 Nantes Cedex 1 Julien Demoersman Echeancier des visites Nous vous proposons d'utiliser cet échéancier afin d'organiser les visites de votre patient. Prenez rendez-vous pour la visite suivante à chaque visite. Visite Date Théorique Date Réelle J0 1ère séance traitement J7 +/- 2 jrs de - 2ème séance traitement J14 +/- 2 jrs de - 3ème séance traitement J21 de - 4ème séance traitement J28 de - Réévaluation 8 semaines après le dernier traitement +/- 7 jrs Tableau des visites et des examens Actions Critères d’inclusion et d’exclusion Information du patient Recueil de la non opposition / Consentement éclairé (facultatif) Examen clinique Hygiène bucco dentaire Première séance Sélection traitement (J0) maxillaire (J7 +/- 2 jrs) Autres séances de de traitement (entre1 et 3, espacées d’1 à 2 semaines) (*) Visite de réévaluation (****) (8 semaines ap. la dernière séance de traitement) X X X X X X X X X X X Relevé des indices cliniques Prélèvement bactérien Randomisation SR mécanique ou laser Evaluation du confort Appréciation du patient et du praticien Evénements indésirables X X X X X X X X X X X X La mesure du gain d’attache sera effectuée tout au long de l'étude à l’aveugle par un des investigateurs de l’étude qui aura effectué une calibration préalable. Ce praticien ne peut pas participer au traitement. Les soins seront réalisés par un investigateur qui lui, ne participera pas à la mesure du gain d’attache. Les mesures de PDP seront effectuées à l'aide d’une sonde du même type que la sonde électronique Florida et les mesures de RG à l'aide d'une sonde millimétrée. Ces deux types de mesures se feront dent par dent sur les six sites suivants : mésio-vestibulaire, vestibulaire, disto-vestibulaire, mésiolingual, lingual et disto-lingual. (*)Le nombre de séances de traitement nécessaires pour un traitement complet est laissé à l’appréciation du praticien, de façon indépendante du protocole. (****) Une évaluation de fin d'étude est pratiquée pour toute sortie prématurée d'étude. Les examens à pratiquer seront dans ce cas les mêmes que ceux de la visite la plus proche. |__|__| |__| |__| |__|__|__|__| |__|__|/|__|__| /200|__| N° de patient Initiales Patient Année de naissance Date de la visite J0 CONSULTATION de selection (J0) - A faire : Vérifier que le patient correspond bien aux critères d’inclusion et d’exclusion, et remplir la page du CRF correspondante, et la faxer à la CPRC et au moniteur (Véronique LE GAC) Expliquer la recherche au patient, receuillir la non-opposition ou recueillir le consentement écrit du patient en double exemplaire, dont un sera remis au patient, accompagné du formulaire d’information Examen clinique, Hygiène bucco dentaire, Relevé des indices cliniques Prélèvement bactérien Remplir les pages correspondant à la visite Investigateur : Assem SOUEIDAN Zahi Badran Julien Demoersman Données démographiques et socioprofessionnelle : NON FAIT Age : I__I__I Sexe : Homme Femme Si femme : ménopausée ? Oui depuis |__|__|__|__| (année) contraception en traitement concomitant le cas échéant) Non (reporter le moyen de Origine ethnique : ……………………………………………………………… Ancien fumeur(se) ? Oui Non Si oui arrêt depuis |__|__|__|__| (année) Fumeur(se) pendant : |__|__| ans Nb de cig. / jr en moy : |__|__| cig / jr Actuellement, exercez- vous un travail (une activité professionnelle)? OUI NON Si oui : Vous êtes : -salarié(e) -non salarié (indépendant) Catégorie socioprofessionnelle : Agriculteurs exploitants Artisans, commerçants et chefs d’entreprises Cadres et professions intellectuelles supérieures Professions intermédiaires Employés Ouvriers Si non : Quelle est votre situation ? chômeur inscrit ou non à l’ANPE à la recherche d'un 1er emploi retraité ou en préretraite étudiant ou en formation femme ou homme au foyer en arrêt maladie autre (préciser) …………………………………………… invalide Bénéficiez-vous : 1. de la sécurité Sociale OUI NON 2. de la CMU OUI NON 3. de la CMU Complémentaire OUI NON |__|__| |__| |__| |__|__|__|__| |__|__|/|__|__| /200|__| N° de patient Initiales Patient Année de naissance Date de la visite 4. de l’aide médicale d’état (AME) OUI NON 5. d’une mutuelle ou assurance maladie complémentaire OUI J0 NON Antécédents Significatifs / Pathologies Concomitantes ? Oui Diagnostic Date de fin ? Date de début ? Non ………………………………………...… |__|__|/|__|__| |__|__|/|__|__| …………….. /|__|__|__|__| /|__|__|__|__| ………………………………………...… En cours …………….. ………………………………………...… |__|__|/|__|__| |__|__|/|__|__| …………….. /|__|__|__|__| /|__|__|__|__| ………………………………………...… En cours …………….. ………………………………………...… |__|__|/|__|__| |__|__|/|__|__| …………….. /|__|__|__|__| /|__|__|__|__| ………………………………………...… En cours …………….. ………………………………………...… |__|__|/|__|__| |__|__|/|__|__| …………….. /|__|__|__|__| /|__|__|__|__| ………………………………………...… En cours …………….. (*) Si Oui, reporter les traitements dans la section « Traitements concomitants » NON FAIT Traiteme nt en cours ? Oui(*) Non Oui(*) Non Oui(*) Non Oui(*) Non |__|__| |__| |__| |__|__|__|__| |__|__|/|__|__| /200|__| N° de patient Initiales Patient Année de naissance Date de la visite Résultat du bilan de présélection J0 NON FAIT Bilan radiographique, Radiologie panoramique dentaire ? Oui le : |__|__|/|__|__| /200|__| Non Aspect radiologique : …………….……………….………………………………………………………………………………… …. ……………………………………………………………………………………………………………… ………………………………….. Cliché rétro-alvéolaire ? Oui le : |__|__|/|__|__| /200|__| Non Aspect radiologique : …………….……………….………………………………………………………………………………… …. ……………………………………………………………………………………………………………… ………………………………….. Autre, précisez : ……………………………………. Oui le : |__|__|/|__|__| /200|__| Non Aspect radiologique : …………….……………….………………………………………………………………………………… …. ……………………………………………………………………………………………………………… ………………………………….. Détartrage ultrasonique Motivation à l’hygiène bucco-dentaire / motivés (appréciation établie lors des premières séances de prise en charge par un praticien du département de parodontologie). Prélèvement bactérien NON FAIT Les prélèvements bactériens seront effectués au niveau des 2 sites les plus profonds (1 site côté contrôle et 1 site côté test) Localisation du Site n° 1 : ……………………………… Localisation du Site n° 2: ……………………………… |__|__| |__| |__| |__|__|__|__| |__|__|/|__|__| /200|__| N° de patient Initiales Patient Année de naissance Date de la visite J0 Vérification des critères d'éligibilité Critères d’éligibilité OUI NON Patient de plus de 18 ans de sexe masculin ou féminin, diagnostiqué comme souffrant de parodontite chronique généralisée avec indication de traitement non-chirurgical de la poche parodontale par détartrage de surface radiculaire mécanique ou par laser. Patient présentant au moins 18 dents permanentes en bouche Patient présentant au moins 4 poches d’au moins 5 mm de chaque côté de la ligne médiane sur chaque hémi-arcade. Patients assidus, avec une adresse fixe et joignable par téléphone, s’engageant à revenir 8 semaines après leur traitement à une consultation de suivi pour un examen clinique, et à prévenir le Pôle d’ Odontologie de tout changement éventuel d’adresse et de coordonnées téléphoniques. Les femmes devront avoir un moyen de contraception efficace (contraceptifs oraux, anneaux contraceptifs, implants contraceptifs, patchs contraceptifs, stérilets, préservatif) si elles sont en capacité de procréer (ne sont pas concernées les femmes ménopausées depuis plus de deux ans et les femmes ayant subi une hystérectomie). Patients ayant été informés et n’ayant pas exprimé leur opposition pour la participation a cette recherche. COCHER UNE CASE « NON » SIGNIFIE QUE LE PATIENT NE PEUT PAS ETRE INCLUS Critères de non eligibilité OUI NON Femme enceinte (selon les dires de la patiente aucun test de grossesse ne sera effectué) Patient souffrant de pathologie systémique affectant son système immunitaire. Patient diabétique (diabète non-contrôlé) Patient ayant subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédents. Patients fumeurs. (≥ 1 cigarette/j) Patient HIV positif. (selon le dossier médical du patient) Patient alcoolique (selon le dossier médical du patient) Patient toxicomane (selon le dossier médical du patient) Patient ayant reçu un traitement antibiotique ou anti-inflammatoire dans les 3 derniers mois. Allergie connue à la l’anesthésie locale ou locorégionale Traitement par un médicament en cours d’investigation au cours des trois derniers mois précédents Patients actuellement déjà inclus dans un autre protocole d’évaluation Participation simultanée à un autre protocole de recherche biomédicale Patients dont le suivi postopératoire est jugé aléatoire par l’investigateur Patient dans l’incapacité de recevoir une information éclairée et d'exprimer leur non opposition pour cette recherche. Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les personnes hospitalisées sans consentement, admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche, les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer leur non opposition pour cette recherche. Patients ne satisfaisant pas à tous les critères d’inclusion |__|__| |__| |__| |__|__|__|__| |__|__|/|__|__| /200|__| N° de patient Initiales Patient Année de naissance Date de la visite J0 COCHER UNE CASE « OUI » SIGNIFIE QUE LE PATIENT NE PEUT PAS ETRE INCLUS Non opposition confirmée le |__|__|/|__|__| /200|__| Date de Signature du consentement (Facultatif) : |__|__|/|__|__| /200|__| Je soussigné Dr __________________________ atteste l’exactitude des données ci dessus mentionnées. Le /___/___/ 200__/ Signature : N’oubliez pas ! Une fois le patient inclus, faxer cette fiche d’inclusion à la Cellule de Promotion de la Recherche Clinique - CHU de NANTES 02 53 48 28 36 à Véronique LE GAC – ERT 1051 02 40 41 29 43 |__|__| |__| |__| |__|__|__|__| |__|__|/|__|__| /200|__| N° de patient Initiales Patient Année de naissance Date de la visite S1 Première séance de traitement - A faire : Examen clinique, événements indésirables Hygiène bucco dentaire Randomisation Traitement du quadrant : DSR mécanique ou laser Evaluation du confort / Appréciation du patient et de l’investigateur Investigateur : Assem SOUEIDAN Zahi Badran Julien Demoersman Examen clinique ? NON FAIT Examen clinique : Normal Anormal précisez :: …………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………… ………………….…………………. Effets indésirables survenus Oui Non Si Oui : A reporter dans le tableau des événements indésirables Commentaires : …..……………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………… …………..………………………… Hygiène Bucco-Dentaire Excellente NON FAIT correcte moyenne Motivé à l’hygiène bucco-dentaire : Non Fait mauvaise oui Non Traitement NON FAIT Localisation de la première hémi-arcade à traiter selon la randomisation : Maxillaire Droit Maxillaire Gauche Mandibule Droit Indice de plaque : |__|__| , |__|__| Mandibule Gauche Traitement à apporter à la première hémi-arcade : DSR Laser Randomisation et débridement radiculaire par quadrant (mécanique ou laser) avec ou sans anesthésie locale (DSR mécanique). 2 quadrants ou moins par séance avec pour chacun une technique différente (laser/DSR). |__|__| |__| |__| |__|__|__|__| |__|__|/|__|__| /200|__| N° de patient Initiales Patient Année de naissance Date de la visite S1 Le traitement des hémi-arcades suivantes en découlera : les hémi-arcades seront traitées selon un ordre défini par le sens des aiguilles d'une montre, avec le même traitement pour les 2 hémi-arcades a (le maxillaire droit et la mandibule gauche d'une part, et le maxillaire gauche et la mandibule droite d'autre part seront traités de façon identique. Quadrant concerné : Mandibule Gauche Maxillaire Droit Maxillaire Gauche Traitement apporté : DSR Laser Heure de début |__|__|h|__|__| Mandibule Droit Heure de fin |__|__|h|__|__| Confort ressenti par le patient lors du traitement (Échelle visuelle analogique) : |__|__|__| Confort ressenti par le praticien lors du traitement (Échelle visuelle analogique) : |__|__|__| Durée moyenne de traitement d’une dent monoradiculée : |__|__| |__|__| d’une dent multiiradiculée : Non applicable, un seul quadrant traité Quadrant concerné : Mandibule Gauche Maxillaire Droit Maxillaire Gauche Traitement apporté : DSR Laser Heure de début |__|__|h|__|__| Mandibule Droit Heure de fin |__|__|h|__|__| Confort ressenti par le patient lors du traitement (Échelle visuelle analogique) : |__|__|__| Confort ressenti par le praticien lors du traitement (Échelle visuelle analogique) : |__|__|__| Durée moyenne de traitement d’une dent monoradiculée : |__|__| |__|__| d’une dent multiiradiculée : |__|__| |__| |__| |__|__|__|__| |__|__|/|__|__| /200|__| N° de patient Initiales Patient Année de naissance Date de la visite S2 Deuxième séance de traitement - A faire : Examen clinique, événements indésirables Hygiène bucco dentaire Randomisation Traitement du quadrant : DSR mécanique ou laser Evaluation du confort / Appréciation du patient et de l’investigateur Investigateur : Assem SOUEIDAN Zahi Badran Julien Demoersman Examen clinique ? NON FAIT Examen clinique : Normal Anormal précisez :: …………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………… ………………….…………………. Effets indésirables survenus Oui Non Si Oui : A reporter dans le tableau des événements indésirables Commentaires : …..……………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………… …………..………………………… Hygiène Bucco-Dentaire Excellente correcte NON FAIT moyenne Motivé à l’hygiène bucco-dentaire : Non Fait oui mauvaise Non Traitement Rappel de la localisation de la première hémi-arcade à traiter selon la randomisation : ……………………………………………………………. Randomisation et débridement radiculaire par quadrant (mécanique ou laser) avec ou sans anesthésie locale (DSR mécanique). 2 quadrants par séance avec pour chacun une technique différente (laser/DSR). Le traitement des hémi-arcades suivantes en découlera : les hémi-arcades seront traitées selon un ordre défini par le sens des aiguilles d'une montre, avec le même traitement pour les 2 hémi-arcades a (le maxillaire droit et la mandibule gauche d'une part, et le maxillaire gauche et la mandibule droite d'autre part seront Indice de plaque : |__|__| , |__|__| NON FAIT |__|__| |__| |__| |__|__|__|__| |__|__|/|__|__| /200|__| N° de patient Initiales Patient Année de naissance Date de la visite S2 traités de façon identique. Quadrant concerné : Mandibule Gauche Maxillaire Droit Maxillaire Gauche Traitement apporté : DSR Laser Heure de début |__|__|h|__|__| Mandibule Droit Heure de fin |__|__|h|__|__| Confort ressenti par le patient lors du traitement (Échelle visuelle analogique) : |__|__|__| Confort ressenti par le praticien lors du traitement (Échelle visuelle analogique) : |__|__|__| Durée moyenne de traitement d’une dent monoradiculée : |__|__| |__|__| d’une dent multiiradiculée : Non applicable, un seul quadrant traité Quadrant concerné : Mandibule Gauche Maxillaire Droit Maxillaire Gauche Traitement apporté : DSR Laser Heure de début |__|__|h|__|__| Mandibule Droit Heure de fin |__|__|h|__|__| Confort ressenti par le patient lors du traitement (Échelle visuelle analogique) : |__|__|__| Confort ressenti par le praticien lors du traitement (Échelle visuelle analogique) : |__|__|__| Durée moyenne de traitement d’une dent monoradiculée : |__|__| |__|__| d’une dent multiiradiculée : Si la totalité des quadrants n’ont pas été traités, prévoir une / des séances de traitements supplémentaires. |__|__| |__| |__| |__|__|__|__| |__|__|/|__|__| /200|__| N° de patient Initiales Patient Année de naissance Date de la visite Troisième séance de traitement - A faire : S3 NON applicable Examen clinique, événements indésirables Hygiène bucco dentaire Randomisation Traitement du quadrant : DSR mécanique ou laser Evaluation du confort / Appréciation du patient et de l’investigateur Investigateur : Assem SOUEIDAN Zahi Badran Julien Demoersman Examen clinique ? NON FAIT Examen clinique : Normal Anormal précisez :: …………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………… ………………….…………………. Effets indésirables survenus Oui Non Si Oui : A reporter dans le tableau des événements indésirables Commentaires : …..……………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………… …………..………………………… Hygiène Bucco-Dentaire Excellente correcte NON FAIT moyenne Motivé à l’hygiène bucco-dentaire : Non Fait oui mauvaise Non Traitement Rappel de la localisation de la première hémi-arcade à traiter selon la randomisation : ……………………………………………………………. Randomisation et débridement radiculaire par quadrant (mécanique ou laser) avec ou sans anesthésie locale (DSR mécanique). 2 quadrants par séance avec pour chacun une technique différente (laser/DSR). Le traitement des hémi-arcades suivantes en découlera : les hémi-arcades seront traitées selon un ordre défini par le sens des aiguilles d'une montre, avec le même traitement pour les 2 hémi-arcades a (le maxillaire droit et la mandibule gauche d'une part, et le maxillaire gauche et la mandibule droite d'autre part seront Indice de plaque : |__|__| , |__|__| NON FAIT |__|__| |__| |__| |__|__|__|__| |__|__|/|__|__| /200|__| N° de patient Initiales Patient Année de naissance Date de la visite S3 traités de façon identique. Quadrant concerné : Mandibule Gauche Maxillaire Droit Maxillaire Gauche Traitement apporté : DSR Laser Heure de début |__|__|h|__|__| Mandibule Droit Heure de fin |__|__|h|__|__| Confort ressenti par le patient lors du traitement (Échelle visuelle analogique) : |__|__|__| Confort ressenti par le praticien lors du traitement (Échelle visuelle analogique) : |__|__|__| Durée moyenne de traitement d’une dent monoradiculée : |__|__| |__|__| d’une dent multiiradiculée : Non applicable, un seul quadrant traité Quadrant concerné : Mandibule Gauche Maxillaire Droit Maxillaire Gauche Traitement apporté : DSR Laser Heure de début |__|__|h|__|__| Mandibule Droit Heure de fin |__|__|h|__|__| Confort ressenti par le patient lors du traitement (Échelle visuelle analogique) : |__|__|__| Confort ressenti par le praticien lors du traitement (Échelle visuelle analogique) : |__|__|__| Durée moyenne de traitement d’une dent monoradiculée : |__|__| |__|__| d’une dent multiiradiculée : Si la totalité des quadrants n’ont pas été traités, prévoir une / des séances de traitements supplémentaires. |__|__| |__| |__| |__|__|__|__| |__|__|/|__|__| /200|__| N° de patient Initiales Patient Année de naissance Date de la visite Quatrième séance de traitement - A faire : S4 NON applicable Examen clinique, événements indésirables Hygiène bucco dentaire Randomisation Traitement du quadrant : DSR mécanique ou laser Evaluation du confort / Appréciation du patient et de l’investigateur Investigateur : Assem SOUEIDAN Zahi Badran Julien Demoersman Effets indésirables survenus Oui Non Si Oui : A reporter dans le tableau des événements indésirables Commentaires : …..……………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………… …………..………………………… Effets indésirables survenus Oui Non Si Oui : A reporter dans le tableau des événements indésirables Commentaires : …..……………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………… …………..………………………… Hygiène Bucco-Dentaire Excellente correcte NON FAIT moyenne Motivé à l’hygiène bucco-dentaire : Non Fait oui mauvaise Non Traitement Rappel de la localisation de la première hémi-arcade à traiter selon la randomisation : ……………………………………………………………. Randomisation et débridement radiculaire par quadrant (mécanique ou laser) avec ou sans anesthésie locale (DSR mécanique). 2 quadrants par séance avec pour chacun une technique différente (laser/DSR). Le traitement des hémi-arcades suivantes en découlera : les hémi-arcades seront traitées selon un ordre défini par le sens des aiguilles d'une montre, avec le même traitement pour les 2 hémi-arcades a (le maxillaire droit et la mandibule gauche d'une part, et le maxillaire gauche et la mandibule droite d'autre part seront Indice de plaque : |__|__| , |__|__| NON FAIT |__|__| |__| |__| |__|__|__|__| |__|__|/|__|__| /200|__| N° de patient Initiales Patient Année de naissance Date de la visite S4 traités de façon identique. Date du traitement fin |__|__|h|__|__| |__|__|/|__|__| /200|__| Heure de début |__|__|h|__|__| Quadrant concerné : Mandibule Gauche Maxillaire Droit Maxillaire Gauche Traitement apporté : DSR Laser Heure de Mandibule Droit Confort ressenti par le patient lors du traitement (Échelle visuelle analogique) : |__|__|__| Confort ressenti par le praticien lors du traitement (Échelle visuelle analogique) : |__|__|__| Durée moyenne de traitement d’une dent monoradiculée : |__|__| |__|__| d’une dent multiiradiculée : Visite de réévaluation - A faire : Examen clinique, événements indésirables Hygiène bucco dentaire Relevé des indices cliniques Prélèvement bactérien Evénements indésirables Investigateur : Demoersman Assem SOUEIDAN Zahi Badran Julien Examen clinique ? FAIT NON Examen clinique : Normal Anormal précisez :: ………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… …………………………………. Effets indésirables survenus Non Oui Si Oui : A reporter dans le tableau des événements indésirables Commentaires : …..……………………………………….. ………………………………………………………………………………………………… ………………………..………………………… Hygiène Bucco-Dentaire NON FAIT Excellente correcte moyenne Motivé à l’hygiène bucco-dentaire : |__|__| Non Fait Prélèvement bactérien oui mauvaise Non Indice de plaque : |__|__| , NON FAIT Les prélèvements bactériens seront effectués au niveau des 2 sites les plus profonds déjà identifiés lors du précédent prélèvement. Localisation du Site n° 1 : ……………………………… ……………………………… Localisation du Site n° 2: Lettre d’information : Traitement non-chirurgical de la parodontite chronique par le laser Er : YAG comparé avec la méthode de détartrage/surfaçage radiculaire : suivi clinique et microbiologique – Etude pilote, monocentrique, prospective, croisée, randomisée, ouverte Lettre d’information Responable de la recherche ; CHU de NANTES - 5, allée de l’île Gloriette - 44093 Nantes cedex 01 Investigateur Principal : Dr Assem SOUEIDAN Pôle d’Odontologie - CHU Nantes - UFR d’Odontologie, 1 pl. A. Ricordeau 44042 Nantes Cedex 1 - Tél. 02 40 41 29 23 Madame, Monsieur, La plaque dentaire, le tartre et les bactéries s'accumulent dans votre bouche, particulièrement sur les surfaces dentaires. Laissés en place, ces dépôts vont entraîner à plus ou moins long terme, une inflammation des gencives qui entourent les dents. Cette inflammation chronique peut entraîner une maladie parodontale ou parodontite caractérisée par la formation de poches entre les dents et la gencive, véritables nids pour les germes qui vont proliférer. En l’absence de traitement, cela aboutit à la destruction des tissus de soutien autour des dents. Ces dernières deviennent de plus en plus mobiles, puis tombent. Les maladies parodontales sont la cause principale de la perte des dents chez les adultes. Le traitement parodontal vise à rétablir la santé des gencives. Il nécessite habituellement un détartrage,( enlèvement de la plaque et du tartre accumulés sur les dents), un aplanissement des racines, une technique visant à rendre lisse la racine des dents après que les débris aient été enlevés, et un curetage des tissus enflammés des gencives. Il vous est proposé de participer à une recherche dont le but est de comparer deux techniques utilisées dans le traitement des parodontites chroniques : le détartragesurfaçage radiculaire mécanique et le traitement par laser. L’objectif de cette recherche médicale, est d’améliorer les connaissances des chirurgiens-dentistes sur les différents choix thérapeutiques disponibles pour le traitement de patients présentant la même maladie que vous. Si vous acceptez de participer à cette recherche, une partie (la moitié) de votre bouche sera traitée par la technique « détartrage-surfaçage radiculaire mécanique » ; la seconde moitié de votre bouche sera traitée par le « laser Er : YAG ». La détermination du traitement attribué à chaque partie sera faite par tirage au sort (randomisation). Ceci signifie que ni votre praticien, ni vous-même ne pourrez choisir quelle partie de votre bouche sera traitée par détartrage-surfaçage radiculaire mécanique ou par laser Er : YAG. L'ensemble des secteurs de votre bouche qui doivent être traités le seront de toute manière, par l’une ou l’autre technique. 104 Vous devrez vous soumettre à une étape diagnostique habituelle avant tout traitement qui permettra de vérifier que vous correspondez aux critères de sélection des patients de la recherche, suivi de visites de traitement et de la visite de réévaluation habituelles. En début et en fin de traitement, un prélèvement bactérien rapide, indolore et sans risque sera effectué. Ce sont les seuls examens supplémentaires demandés. La durée totale prévue de votre participation est de 10 semaines. Néanmoins, cette durée est fonction du nombre de séances de traitement qui vous seront nécessaires (jusqu'à 4 séances de traitement peuvent être nécessaires). La durée de participation peut donc être supérieure, de façon indépendante du protocole. La fin de votre participation à l’étude aura lieu à l’issue de la visite de réévaluation qui a lieu 8 semaines après votre dernière séance de traitement. Les séances de traitement par le laser sont plus courtes que celles du traitement par « détartrage-surfaçage radiculaire mécanique » ; et ne nécessite pas dans la majorité des cas d’anesthésie locale. Les risques liés à cette recherche sont les mêmes que ceux pour les traitements habituels : L’anesthésie locale ou locorégionale que vous aurez pour le traitement par détartragesurfaçage radiculaire, présente des risques locaux et généraux à type d’allergie et de réactions vaso-motrices qui peuvent survenir chez certaines personnes (qui sont les mêmes que vous participiez ou non à ce protocole). Si vous avez déjà rencontré des symptômes à type d’éruptions cutanées ou muqueuses, de bouffées de chaleur, de pertes de connaissance, de troubles du rythme cardiaque lors de précédentes anesthésies, quels qu’en soit le type, vous devez impérativement en avertir le praticien investigateur de cette étude. Pour les femmes en âge de procréer : si vous êtes actuellement enceinte, parturiente ou allaitante, ou si vous n’avez actuellement pas de moyen de contraception pour les mois à venir (de type contraceptif oral, anneau, implant ou patch contraceptifs, stérilets, préservatifs), vous ne devez pas participer à cet essai. Cette Lettre d’Information vous a été remise et vous avez reçu une information complète et précise des équipes médicales afin de vous positionner, vous pouvez ainsi accepter de participer ou exercer votre droit d’opposition quant à votre participation à cette étude. La décision de participer à cette recherche vous revient entièrement. Au cours de la recherche, Vous pourrez exprimer votre désaccord pour la poursuivre sans avoir a fournir de motifs. Cette décision n’affectera en rien les soins médicaux qui vous seront proposés. De même, les investigateurs de ce projet pourraient interrompre la recherche le cas échéant. Dans tous les cas, à l’issue normale ou prématurée du protocole, votre praticien continuerait à vous proposer un traitement susceptible de vous convenir et vous bénéficierez des meilleurs soins possibles. Prenez le temps d’y réfléchir si vous le souhaitez avant de donner votre réponse. Vous pourrez à tout moment demander des informations complémentaires au Dr Assem SOUEIDAN, téléphone : 02 40 41 29 23. Si vous deviez changer d’avis, vous pourrez 105 interrompre votre participation à tout moment sans aucun préjudice quant à la qualité de votre prise en charge médicale. Toutes les informations concernant votre identité seront tenues confidentielles. Aucune publication scientifique résultant de l’essai ne mentionnera votre identité. Dans le cadre de cette recherche à laquelle le CHU de NANTES vous propose de participer, un traitement de vos données personnelles va être mis en œuvre pour permettre d’analyser les résultats de la recherche au regard de l’objectif de cette dernière. A cette fin, des données médicales anonymisées vous concernant seront transmises au promoteur de la recherche ou aux personnes ou sociétés agissant pour son compte, en France ou à l’étranger. Ces données seront identifiées par un numéro de code et/ou vos initiales. Ces données pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises ou étrangères, et à d’autres entités du CHU de NANTES. Conformément aux dispositions de loi relative aux fichiers informatiques et aux libertés, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification. Vous disposez également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L 1111-7 du Code de la Santé Publique. Ces droits s’exercent auprès du praticien qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaît votre identité. Vous serez informé de toute nouvelle information survenant en cours d’essai et pouvant éventuellement modifier votre décision de participation. Vous serez aussi informé si vous le souhaitez après la fin de l’étude des résultats globaux de l’étude. Vous ne pouvez participer simultanément à plusieurs recherches. Le Comité de Protection des Personnes n° de ……………………………. a donné un avis favorable en date du ________ au déroulement de cette recherche. Vous devez conserver un exemplaire de ce document chez vous. 106 A la demande du Pr. Namour, nous rajoutons les notions suivantes : - - La supériorité (même minime ) du laser en termes de Gain d’attache clinique reste un résultat intéressant qui établit l’intérêt clinique des lasers. Ces derniers seraient capables de favoriser la cicatrisation parodontale en stimulant les processus biologiques de cicatrisation. Le laser Er :YAG est efficace pour la désensibilisation dentinaire sans irrigation car en présence d’eau, le cumul d’énergie thermique à la surface dentinaire serait insuffisant pour faire fondre la dentine péri-tubulaire. 107 Thèse de Doctorat : Utilisation du Laser Er :YAG en Parodontologie Mots clefs : laser, Er :YAG, parodontite, hypersensibilité dentinaire Résumé : La parodontite chronique est une maladie inflammatoire d'origine bactérienne. Elle se traduit par la perte d'attache et l'apparition d'hypersensibilités dentinaires, après exposition du cément radiculaire suite aux récessions gingivales. La prise en charge de cette pathologie repose sur une thérapeutique étiologique mécanique, qui est réalisée avec des inserts ultrasoniques ou des curettes manuelles. Depuis quelques années, le laser Er :YAG a été introduit comme alternative pour le traitement des parodontites chroniques, aussi bien au niveau du débridement radiculaire que pour le traitement de l'hypersensibilité dentinaire. Dans ce travail, nous avons voulu dans un premier temps, comparer le débridement laser au traitement mécanique conventionnel. Une étude clinique pilote a été menée dans le cadre d'un protocole de recherche clinique. Les résultats de cette étude montrent que le débridement au laser Er :YAG donne des résultats cliniques au moins similaires au surfaçage radiculaire manuel avec une supériorité en termes de gain d'attache clinique. Dans un second temps, nous avons voulu explorer l'action du laser Er :YAG sur l'hypersensibilité dentinaire. Une étude menée in vitro pour observer l'effet microscopique de ce laser sur les tubuli dentinaires exposés, a permis d'observer l'oblitération de ces derniers. Un cas clinique d'hypersensibilité traité par le laser a permis de confirmer ces résultats. Dans la limite des résultats de ce travail, nous pouvons conclure que le laser Er :YAG pourrait être une alternative intéressante dans le cadre de la prise en charge des parodontites chroniques. PhD Thesis: Use of Er:YAG laser in Periodontology Keywords : laser, Er :YAG, Chronic Periodontitis, dentinal hypersensitivity Abstract: Chronic periodontitis is an inflammatory disease with an infectious bacterial etiology. One of its clinical manifestations is dentinal hypersensitivity after root cementum exposure. Its clinical management consists of implementing proper oral hygiene, then performing a mechanical causerelated therapy. The latter is realized using ultrasonic devices or manual curettes. Er:YAG laser debridement was introduced as a therapeutic tool for periodontal root debridement. We wanted to compare the latter to conventional mechanical scaling and root planning, in terms of clinical parameters. A pilot clinical study was carried at the CHU of Nantes. We found that both therapies lead to significant improvements of clinical periodontal parameters. No significant superiority between both modalities was found, except for clinical attachment level. On the other hand, Er:YAG laser was found to be capable of treating dentinal hypersensitivity. An in vitro study permitted te observe the microscopical obliteration of dentinal tubules after laser irradiation. A clinical case of dentinal hypersensitivity was also managed using the Er:YAG laser. Within the limit of the study, Er:YAG laser debridement could be an alternative to conventional mechanical therapy 108
