NOTICE Domidine 10 mg/ml, solution injectable pour

Bijsluiter – FR Versie
DOMIDINE 10 MG/ML
NOTICE
Domidine 10 mg/ml, solution injectable pour chevaux et bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Pays-Bas
2.
NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE
Domidine 10 mg/ml, solution injectable pour chevaux et bovins
Chlorhydrate de détomidine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
1 ml de solution injectable contient:
Principes actifs:
Chlorhydrate de détomidine
10.0 mg
soit 8.36 mg de détomidine base
Excipients:
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)
1.0 mg
Solution transparente et incolore
4.
INDICATION(S)
Pour la sédation et l'analgésie légère des chevaux et des bovins, afin de faciliter les examens
médicaux et les traitements tels que les interventions chirurgicales mineures.
La détomidine peut être administrée en vue de:
• Examens (p.ex. endoscopie, examen rectal, examen gynécologique, radiographie)
• Interventions chirurgicales mineures (p.ex. traitement de plaies, traitement dentaire,
traitement tendineux, excision de tumeurs cutanées, traitement des trayons).
• Avant traitement et médication (p.ex. mise en place d'une sonde gastrique, maréchalerie).
Pour la prémédication avant administration d'anesthésiques par injection ou inhalation.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer chez les animaux présentant des anomalies cardiaques ou des maladies
respiratoires.
Ne pas administrer chez les animaux présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Ne pas administrer chez les animaux présentant un mauvais état général (p.ex. diabète sucré,
déshydratation, état de choc ou tout autre état de stress extraordinaire).
Ne pas administrer en association avec du butorphanol chez les chevaux souffrant de coliques.
Voir également rubrique 12. Utilisation en cas de gravidité et de lactation, et interactions
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'injection de détomidine peut entraîner les effets indésirables suivants:
• Bradycardie
• Hypotension et/ou hypertension passagères.
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•
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Dépression respiratoire, hyperventilation en de rares cas,
Augmentation de la glycémie.
Comme avec d'autres sédatifs, des réactions paradoxales (excitations) peuvent survenir en
de rares cas.
Ataxie
Chez les chevaux: Arythmie cardiaque, bloc auriculoventriculaire et bloc sino-auriculaire
Chez les bovins: Inhibition de la motilité du rumen, tympanie, paralysie de la langue
A des doses supérieures à 40 µg/kg, les symptômes suivants peuvent également s'observer:
sudation, horripilation et tremblements musculaires, prolapsus pénien passagère chez les
étalons et les hongres; tympanie modérée passagère du rumen et salivation accrue chez les
bovins.
Dans de très rares cas, les chevaux peuvent manifester des symptômes modérés de coliques
après administration d'alpha-2 sympathicomimétiques car les substances de cette catégorie
inhibent de manière passagère la motilité des intestins.
Un effet diurétique est habituellement observé dans les 45 à 60 minutes après administration.
Si vous observez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chevaux et bovins
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D’ADMINISTRATION
Pour administration intraveineuse (IV) ou intramusculaire (IM). Le produit doit être injecté
lentement. Le début de l'effet est plus rapide après administration intraveineuse.
Posologie
en µg/kg
Posologie Niveau de
en ml/100 kg sédation
10-20
20-40
0.1-0.2
0.2-0.4
Légère
Modérée
Début de l'effet
(min)
chevaux bovins
3-5
5-8
3-5
5-8
Durée de l'effet
(h)
0.5-1
0.5-1
Lorsqu'une sédation et une analgésie prolongées sont requises, il est possible d'administrer des
doses de 40 a 80 µg/kg PV. La durée de l'effet peut se prolonger jusqu'à 3 heures.
Des doses de 10 à 30 µg/kg peuvent être administrées en association avec d'autres produits en
vue d'intensifier la sédation ou à titre de prémédication avant anesthésie générale.
Il est recommandé d'attendre 15 minutes après l'administration de détomidine avant d'entamer
la procédure prévue.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le poids vif de l'animal à traiter doit être déterminé avec la plus grande précision possible afin
d'éviter un surdosage.
10. TEMPS D’ATTENTE
Chevaux, bovins
Viande et abats:
2 jours.
Lait:
12 heures.
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11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours
Lorsque le conditionnement primaire est percé (ouvert) pour la première fois, il convient de
calculer la date à laquelle tout produit restant dans le récipient doit être éliminé, en se basant
sur la durée de conservation après ouverture spécifiée dans la présente notice. La date
d'élimination sera inscrite dans l'espace prévu à cette fin sur le carton.
Pas de conditions particulières de conservation.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucun
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Lorsque la sédation commence, les chevaux peuvent commencer à balancer et abaisser la tête
rapidement tout en restant debout. Les bovins, en particulier les jeunes bovins, essaient se
coucher. Il y a donc lieu de choisir soigneusement le lieu afin d'éviter les blessures. Pour
éviter l'aspiration de nourriture ou de salive, les bovins seront maintenus en station debout
après traitement, et la tête et le cou des bovins allongés doivent être abaissés. Les chevaux en
particulier feront l'objet de précautions afin d'éviter de se blesser. La détomidine sera prescrite
avec prudence chez les chevaux qui présentent des signes de coliques ou d'obstruction.
Les animaux en état de choc ou atteints d'une maladie hépatique ou rénale ne devraient être
traités qu'en fonction de l'analyse bénéfice/risques établie par le vétérinaire responsable. La
combinaison détomidine/butorphanol ne doit pas être administrée chez les chevaux présentant
des antécédents de maladie hépatique ou d'anomalies cardiaques.
Il est recommandé de cesser d'alimenter les animaux durant au moins les 12 heures précédant
l'anesthésie.
Il convient de ne pas proposer d'eau ou de nourriture aux animaux traités avant que l'effet du
médicament se soit dissipé.
Dans les procédures douloureuses, la détomidine sera uniquement administrée en association
avec un analgésique ou un anesthésique local.
Dans l'attente de la sédation, les animaux resteront dans un cadre calme.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
En cas d'ingestion ou d'auto-injection accidentelles, demandez immédiatement conseil à un
médecin et montrez-lui la notice mais NE CONDUISEZ PAS , en raison des risques de
sédation et de changement de pression artérielle.
Evitez tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
Lavez à grande eau la partie de la peau exposée immédiatement après l'exposition.
Otez les vêtements contaminés en contact direct avec la peau.
En cas de contact accidentel du produit avec les yeux, rincez abondamment à l'eau claire. En
cas d'irritations persistantes, demandez conseil à un médecin.
Les femmes enceintes qui manipulent le produit seront particulièrement attentives à ne pas
s'auto-injecter car des contractions utérines et une diminution de la pression artérielle du
fœtus peuvent survenir après une exposition systémique accidentelle.
Conseils aux médecins : la détomidine étant un agoniste des récepteurs alpha2-adrénergiques,
les symptômes après absorption peuvent comprendre des signes cliniques tels que sédation en
fonction de la dose, une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypotension, une
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sécheresse de la bouche et une hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été
rapportées. Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités
symptomatiquement.
Utilisation en cas de gravidité et de lactation
Ne pas administrer ce produit durant le dernier trimestre de gravidité. Administrer uniquement
suivant l'évaluation bénéfice/risques établie par le vétérinaire responsable durant la gravidité.
Interactions médicamenteuses et autres
Administration simultanée d'autres sédatifs uniquement après consultation des avertissements
et précautions du produit concerné. La détomidine ne doit pas être administrée en association
avec des amines sympathicomimétiques comme l'adrénaline, la dobutamine et l'éphédrine.
L'administration simultanée de certains sulfamides potentialisés peut provoquer une arythmie
cardiaque à issue fatale. Par conséquent, ne pas administrer en association avec des
sulfamides.
L'administration de détomidine en association avec d'autres sédatifs et anesthésiques doit être
prudente car la possibilité d'effets additifs ou synergétiques n'est pas à exclure. Lorsqu'une
anesthésie est induite à l'aide d'une association de détomidine et de kétamine avant maintien à
l'halothane, les effets de l'halothane peuvent être retardés et il y a lieu de prendre des
précautions pour éviter le surdosage. La détomidine administrée à titre de prémédication avant
une anesthésie générale est susceptible de retarder le début de l'induction.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d'autres médicaments vétérinaires dans la même seringue.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage accidentel, des arythmies cardiaques, une hypotension, un retard de
récupération et une dépression profonde du système nerveux central et du système respiratoire
peuvent survenir. Si les effets de la détomidine devaient mettre en danger la vie du malade, il
est recommandé d'administrer un antagoniste α2-adrénergique.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Conseil pour l'élimination
Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou dans les déchets ménagers.
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent
être éliminés conformément aux exigences nationales
14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mars 2013
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15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations: 5, 10 ou 20 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
REG NL 10429
BE-V292345
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