ة املغربي اململكــة - Commission de la Transparence des

‫اململكــة املغربيـــــــة‬
ROYAUME DU MAROC
‫الواكةل الوطنيــة للتأمــني الصحـــي‬
Agence Nationale de l’Assurance Maladie
Assurance Maladie Obligatoire
Commission de la Transparence des médicaments
Avis 231
28 Janvier 2015
Titre I : Nom du médicament, DCI, forme pharmaceutique, dosage,
présentation :
IBERTIN ®, amoxicilline trihydratée et acide clavulanique de potassium, poudre pour
suspension buvable, 500mg/62.5mg, boite de 12, 14, 16 et 24 sachets.
IBERTIN ®, amoxicilline trihydratée et acide clavulanique de potassium, poudre pour
suspension buvable, 1g/125mg, boite de 12, 14, 16 et 24 sachets.
Titre II : Laboratoire :
IBERMA
Titre III : liste
Liste : I
Titre IV : Date et numéro de l’AMM :
 IBERTIN® 500 mg/62,5 mg, poudre pour suspension buvable :
Boite de 12 sachets : AMM N° : 114/14/DMP/21/NNP, le 06 mai 2014.
Boite de 14 sachets : AMM N° : 115/14/DMP/21/NNP, le 06 mai 2014.
Boite de 16 sachets : AMM N° : 116/14/DMP/21/NNP, le 06 mai 2014.
Boite de 24 sachets : AMM N° : 117/14/DMP/21/NNP, le 06 mai 2014.
 IBERTIN® 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable.
Boite de 12 sachets : AMM N° : 118/14/DMP/21/NNP, le 06 mai 2014.
Boite de 14 sachets : AMM N° : 119/14/DMP/21/NNP, le 06 mai 2014.
Boite de 16 sachets : AMM N° : 120/14/DMP/21/NNP, le 06 mai 2014.
Boite de 24 sachets : AMM N° : 121/14/DMP/21/NNP, le 06 mai 2014.
Titre VI : Motif de la demande
Nouvelle inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au titre
de l’Assurance Maladie Obligatoire (AMO).
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Agence Nationale de l’Assurance Maladie
1-
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Caractéristiques du médicament
1.1. Principe actif
Amoxicilline trihydratée et acide clavulanique de potassium.
1.2. Classe Thérapeutique
IBERTIN est un anti infectieux associant l’Amoxicilline à un inhibiteur de bêtalactamases (Acide Clavulanique).
1.3. Indications de l’AMM
 IBERTIN 500mg/62.5mg poudre pour suspension buvable en sachet :
Chez l’adulte :
- sinusites maxillaires aigües et autres formes de sinusites.
- surinfections de bronchites aigües du patient à risque, notamment éthylique
chronique, tabagique, âgé de plus de 65 ans, en cas de risque évolutif ou en
seconde intention.
- exacerbations de broncho-pneumopathies chroniques
- parodontites
- Otites moyennes aigües
- Cystites aigües récidivantes, cystites non compliquées de la femme et
pyélonéphrites aigües non compliquées dues à des germes sensibles
- Infections gynécologiques hautes, en association à un autre antibiotique actif sur
les chlamydiae.
- Infections stomatologiques sévères : abcès, phlegmons, cellulites.
- pneumopathies aigües du patient à risque, notamment éthylique chronique,
tabagique, âgé de plus de 65 ans où présentant des troubles de la déglutition.
- Traitement de relais de la voie injectable.
Chez l’enfant de plus de 30 mois :
- otites moyennes aigues du jeune enfant, otites récidivantes.
- Sinusites,
- Infections respiratoires basses de l’enfant de 30 mois à 5 ans.
- Surinfections de broncho-pneumopathies chroniques.
- Infections urinaires récidivantes ou compliquées à l’exclusion des prostatites.
- Infections stomatologiques sévères : abcès, phlegmon, cellulites, parodontites.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation
appropriée des antibactériens.
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 IBERTIN 1 g/125mg poudre pour suspension buvable en sachet:
Chez l’adulte :
- sinusites maxillaires aigües et autres formes de sinusites.
- surinfections de bronchites aigües du patient à risque, notamment éthylique
chronique, tabagique, âgé de plus de 65 ans, en cas de risque évolutif ou en
seconde intention.
- exacerbations de broncho-pneumopathies chroniques
- parodontites
- Otites moyennes aigües
- Cystites aigües récidivantes, cystites non compliquées de la femme et
pyélonéphrites aigües non compliquées dues à des germes sensibles
- Infections gynécologiques hautes, en association à un autre antibiotique actif sur
les chlamydiae.
- Infections stomatologiques sévères : abcès, phlegmons, cellulites.
- pneumopathies aigües du patient à risque, notamment éthylique chronique,
tabagique, âgé de plus de 65 ans où présentant des troubles de la déglutition.
- Traitement de relais de la voie injectable.
2- Médicaments comparables
2.1. Classement ATC
J : Anti-infectieux pour usage systémique
J01 : antibactérienne pour usage systémique
J01C : Antibactériens bêta-lactamines, pénicillines
J01CR : Associations de pénicillines avec un inhibiteur des bêta-lactamases
J01CR02 : Amoxicilline et inhibiteur de l'enzyme.
2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique
Ce sont les antibiotiques associant l’amoxicilline et l’acide clavulanique au même
dosage, administrés par voie orale, ayant les mêmes indications qu’IBERTIN®.
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DCI
Nom commercial
Amoxicilline / acide
clavulanique
Dosage/forme/présentation
ACLAV®
AUGMENTIN ENF®
CLAVULIN®
MAXICLAV®
NEOCLAV®
NOVOCLAV®
SOCLAV ENF®
ZAMOX
ACLAV®
CURAM®
AUGMENTIN®
CLAVULIN®
NOVOCLIN®
ZAMOX®
SOCLAV®
MAXICLAV®
NEOCLAV®
500mg/62.5mg, boite de 12 et 16
sachets
1g/125mg, boite de 12 et 16 sachets
2.3. Médicaments à même visée thérapeutique
L’ensemble des
qu’IBERTIN®.
antibiotiques
ayant
les
mêmes
indications
thérapeutiques
3- Conclusions de la Commission de la Transparence
Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de
l'AMM, excepté dans l'indication « bronchites aiguës » où il est insuffisant.
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Emargement
Nom et Prénom
Statut
Professeur Yahia CHERRAH
Président de la Commission
de la Transparence
Professeur Rachida SOULAYMANI
Vice-Présidente de la
Commission de la
Transparence
Docteur Omar BOUAZZA
Directeur de la direction du
médicament et de la
pharmacie du Ministère de
la Santé (DMP)
Professeur Redouane ABOUQAL
Médecin Spécialiste
Professeur Hicham HARMOUCHE
Médecin Spécialiste
Professeur Souha SAHRAOUI
Médecin Spécialiste
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