Vectibix® (Panitumumab): réactions liées à la perfusion

18 décembre 2009
Vectibix® (Panitumumab): réactions liées à la perfusion
Amgen Inc. désire vous communiquer de nouvelles informations importantes en matière de sécurité d’emploi.
Elles concernent des rapports de réactions sévères liées à la perfusion, y compris des réactions
anaphylactiques. Deux rapports post-AMM sur des réactions liées à la perfusion avec des issues fatales pour
des patients traités par le panitumumab (Vectibix®) ont été reçus récemment. Jusqu’à présent, dans le contexte
post-AMM, des réactions sévères liées à la perfusion avaient été rapportées chez moins de 1 % des patients et
avaient très rarement (<0,01 %) été associées à une issue fatale.
Informations complémentaires sur les réactions liées à la perfusion
Deux rapports post-AMM sur des réactions liées à la perfusion avec des issues fatales pour des patients traités
par le panitumumab (Vectibix®) ont été reçus récemment. Dans le premier cas, le patient avait eu antérieurement
une réaction d’hypersensibilité au cours d’une perfusion d’Erbitux® (cetuximab) et avait été prétraité par le
granisétron, la méthylprednisolone et le métoclopramide avant la perfusion de Vectibix® au cours de laquelle la
survenue soudaine d’un choc se produisit. Dans le second cas, le patient avait eu une réaction anaphylactique à
l’oxaliplatine et avait été traité par du chlorhydrate d’ondansétron, de paracétamol et de la prochlorpérazine
avant de recevoir la perfusion de Vectibix®. Le patient s’est écroulé après la perfusion de Vectibix®. Il était sans
pouls et apnéique.
Informations complémentaires concernant les recommandations aux professionnels de la santé
Les médecins traitant des patients par Vectibix® devraient considérer les réactions liées à la perfusion, y compris
des réactions anaphylactiques, comme pouvant potentiellement engager le pronostic vital et devraient
interrompre de manière définitive le traitement par Vectibix® en cas de survenue d'une réaction sévère ou
potentiellement fatale liée à la perfusion. Des dispositions doivent être prises en termes de personnel et
d'organisation technique afin de pouvoir assurer des soins immédiats dans les cas de réactions sévères (de
degré 3 ou supérieur selon les critères du NCI-CTC) liées à la perfusion, conformément aux directives actuelles
de traitement.
L’expérience acquise avec des produits similaires à base d’anticorps et la pratique clinique générale suggèrent
que les patients sujets à une réaction légère ou modérée (de degré NCI-CTC 1 et 2) liée à la perfusion peuvent
tirer avantage d’une réduction de 50 % de la vitesse de perfusion pendant toute la durée de celle-ci.
De concert avec Swissmedic, Amgen actualisera les informations de prescription pour la Suisse et une version
révisée sera rapidement publiée sur Internet (www.documed.ch).
Appel à annonce d’effets indésirables
Vous voudrez bien adresser les annonces d'effets indésirables à votre centre régional de pharmacovigilance à
l'aide du formulaire d'annonce. Ce formulaire est disponible sur le site Internet de Swissmedic
(www.swissmedic.ch) sous « Accès direct à » -> « Annonces d'effets indésirables » et en annexe du
Compendium Suisse des Médicaments ou peut être commandé chez Swissmedic (tél. 031 322 02 23).
Si vous avez des questions ou si vous avez besoin d’informations supplémentaires, veuillez contacter le Medical
Information Department chez Amgen Switzerland AG, Mme Carine Epple, Zählerweg 6, 6301 Zug
(tél. 041 369 01 00).