Présentation PowerPoint - Recherche Clinique Paris Centre
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La Recherche Infirmière et le Projet Hospitalier de Recherche Infirmière et Paramédicale Présentation du 25 mars 2016 Cours DU La Recherche Clinique Infirmière Valérie MAZUR - Infirmière de Recherche Clinique Véronique JOUIS – Chef de Projet Unité de Recherche Clinique Pr VICAUT Groupe Hospitalier F-Widal/Lariboisière/Saint Louis Introduction La recherche en soins peut se faire dans n’importe quel service de soins Vous avez une idée, un doute, vous voulez prouver une démarche spécifique, démontrer l’efficacité d’une technique par rapport à une autre…. Le PHRIP peut répondre à vos attentes Les objectifs de cette intervention Comprendre les bases de la Recherche Clinique Historique de la réglementation Aujourd’hui….Recherches interventionnelles et non interventionnelles Les acteurs de la recherche Rôle de l’IDE de Recherche Clinique et du Technicien d’étude clinique Formation spécifique et Diplôme Universitaire Soumettre (tableau) un projet Paramédical PHRI et……PHRIP : quelques résultats et état d’avancement (tableau récap) Qu’est ce qu’un appel d’offre Comment y répondre Les structures qui peuvent vous aider Rédiger un protocole Petit historique réglementation Procès Nuremberg 1945 qui ont mises à jour les atrocités commises par les nazis. Proposition de recommandations par les Américains 1947 visant l’encadrement de la recherche Laissées à l’abandon pour cause « redressement post guerre » Déclaration d’ELSINKI, principes éthiques destinés à protéger le personnes se prêtant à la recherche 1964 En France mis en place en 1988 « Loi HURIET – SERUSCLAT » Depuis les lois ne cessent d’être revues et reconsidérées Evolution rapide et complexe , réglementation lourde , longue et coûteuse…. Aujourd’hui…. Recherche Clinique Recherches qui impliquent une ACTION sur la personne malade ou non et qui va modifier la prise en charge habituelle Si volontaire sain : Déclaration dans le fichier volontaire sain avant inclusion. Patient dédommagé financièrement, ne peut pas participer simultanément à deux études. Si deux pratiques courantes sont évaluées pas d'action qui modifie la prise en charge habituelle mais RANDOMISATION Interventionnelle Non Interventionnelle Gestionnaire Collections biologiques Recherche Biomédicale (Patient ou Volontaire sain) Promoteur Loi Huriet-Sérusclat : Recherche qui implique une ACTION sur la personne malade ou non et qui modifie sa prise en charge habituelle Soins Courants Gestionnaire Evaluation de pratiques courantes validées par un consensus professionnel, essentiellement par comparaison de stratégies ET randomisation Hors produit de Santé Produit de Santé - Médicaments - Dispositif médicaux Sur l'être humain vivant Si collection biologique Sur les données Recherches qui ne modifient pas la prise en charge habituelle du patient Collecter des résultats ou bien ajouter un tube pour éviter de ponctionner le patient en plus Recherche Observationnelle = soins courant SANS randomisation Suivi de cohorte Registres de collecte de données retrospectives Pas de modification par rapport à la prise en charge habituelle, on ne fait que collecter les données Changement de finalité Collections direct sang Définir le niveau de risque de l'étude Agence Nationnale Sécurité du Médicament Le CPP est une étape obligatoire et importante dans le déroulement d'une étude. En France, il garanti aux patients, l'assurance que le projet de Recherche Biomédicale auquel il va participer respecte diverses mesures : médicales, éthiques et juridiques. Il vise à assurer la protection des personnes se prêtant à la recherche. CPP : Comité de Protection des Personnes Direction Générale de la Santé ANSM si produit de sante Comité de Protection des Personnes Comité de Protection des personnes Comité de Protection des Personnes CEERB : Comité de l'Evaluation de L'Ethique des projets de Recherche Biomédicale Si mu lticentriq ue CCTIRS : Comité Consultatif sur le Traitement de l'Information en matière de Recheche dans le domaine de la Santé (demande d'avis) Promoteur = Souscription à une assurance en fonction du niveau de risque lié à la Recherche (A, B, C, et D) institution APHP CNIL : Commision Nationale de l'Informatique et des Libertés CNIL : Procédure simplifiée MR001 ou dite "normale" Si données sensibles (origines ethniques, vie sexuelle) Recueil du consentement par qui, quand, comment et pourquoi Consentement écrit pour la recherche Exprès ≠Tacite CNIL : Déclaration Unitaire en deux temps OU (demande d'autorisation) Consentement écrit Avant la première inclusion l'enregistrement au Clinical Trial (site en anglais) est obligatoire pour pouvoir publier Libération des crédits par tranche en fonction de l'état d'avancement de l'étude VM/URC F-Widal 03 2014 Non opposition aux traitements des données informatiques Recueil de la non opposition : par qui, quand, comment et pourquoi En réponse à la CNIL seulement Les acteurs de la Recherche Le manque de temps et la surcharge de travail des praticiens, surtout en milieu hospitalier, s’est fait de plus en plus ressentir. Besoin de personnes capables d’expliquer les protocoles aux patients et aptes à réaliser des actes de soins techniques en parallèle (gain de temps) Sont alors créé les métiers d’Infirmière de RC (IRC), Attachée ou Assistant de RC (ARC), Technicien étude C (TEC), Médecin EC (MEC)….. Rôle de l’IRC Les IRC partenaires privilégiés Les grands axes : Présentation de l’essai clinique au patient Remplissage des cahiers d’observation Prise en charge des actes techniques spécifiques Gestion des traitements et planification des visites Relation avec les différents acteurs hospitaliers Respect de la législation relative à la protection des personnes Participation à la rédaction des protocoles…rôles primordial dans les circuits Formation : Issu du terrain, l’IRC s’est spécialisée en s’impliquant personnellement et professionnellement dans la recherche Différentes formation sont apparues…..DIU FARC/DU IRC (annexe n°7) PHRI …et PHRIP Le Programme Hospitalier de Recherche Infirmière (2010) et Paramédical depuis (2011) finance des projets comportant une investigation systématique (annexe n°1bis) Amélioration des connaissances (prévention, éducation, soins palliatifs…) et des pratiques liées aux soins à l’hôpital (HAD incluse) Appréhension de l’impact des changements de pratiques Se décline en deux collèges : L’objectif Infirmiers Autres professions paramédicales Impulser le développement d’un potentiel de recherche dans les domaines des soins et pratiques professionnelles. Projet financé sur trois ans maximum Un PHRIP ce n’est pas ….. Un programme destiné à financer du temps para médical non attribué à la Recherche Un programme destiné à remplacer un PHRC non accepté Un programme destiné à financer des travaux dans lesquels les IDEs et autres paramédicaux n’y ont pas leur vraie place Un programme destiné à réaliser des expérimentations en dehors du cadre juridique existant Qu’est-ce qu’un appel d’offre Proposition de projet suite à une offre de financement Appels d’offres PHRC 2016 La circulaire relative à l’organisation des PHRCs est clos depuis le 3 mars 2016 PHRC-National, PHRC-Inter Régional, PRME-N, PHRIP, PREPS, PHRC-K, PRME-K, PRT-K Toutes les lettres d’intention, à l’exception du PHRC-I, devaient être déposées le 3 mars 2016 à 23h59, sur la plateforme INNOVARC pour les PHRC-N, PRME-N, PREPS et PHRIP. Un auxiliaire médical porteur d’un projet (12 métiers) = Investigateur principal (IP) Cet IP doit s’entourer de personnes qualifiées et peut doit faire appel à des structures comme les Unités de Recherche Clinique…. Comment y répondre ? Procédure de sélection des dossiers au PHRIP ACTEURS ACTIONS M ETHODES Investigateur et URCs obligatoire Inscription avec date limite Connection sur la base INNOVARC avec accès protégé Investigateurs et URCs Rédaction des lettres d'intentions Déposées sur la base INNOVARC Lecture des lettres d'intention et pré sélection par qui ? Acceptation du projet en première intention Recevabilité transmise par INNOVARC auprès de la personne dépositaire Investigateurs et URCs Dépôt des projets en entier Déposés sur la base INNOVARC = Une attestation de dépôt Président hors DGOS Sont-ils éligibles complet/thèmatique nomé par qui et quelle cathégorie socio professionnelle Président Désignation des rapporteurs (R1) Via une liste pré définit ? Rapporteurs Désignation des experts Experts : 3 experts par dossier et 4 dossiers maximum par expert Expertise des dossiers DGOS En cas d'expertise positive DGOS Anonymisation des expertises DGOS Désignation des rapporteurs (R2) Membres du jury composé du président et des R1 et R2 Sélection des dossiers en jury Ministre de la santé est informé du classement et sur proposition de la DGOS Fixe le nombre de dossiers retenus à l'APHP et au plan national Rapprochement entre coût des projets et financements disponibles fait par la DGOS DGOS Publication des résultats Sur la base INOVARC DGOS Fin du processus de sélection Classement des dossiers par ordre prioritaire (très prioritaire, prioritaire ou peu prioritaire) Comment monter son projet ? Les Unités de Recherche Clinique existent et sont là pour vous aider. Elles ont été créées par le DRCD en raison du nombre important de protocoles de recherche gérés ou suivis par l’AP- HP, et cela pour améliorer la gestion de certaines de ses missions. On y trouve : des ARC, des TEC, des statisticiens, des IRC, des CEC coordinateur étude clinique), des médecins….. Elles dépendent du DRCD mais travaillent ensemble sur les projets. Les URCs Hôpital Avicenne Hôpital F-Widal Hôpital Saint Louis GH Bichat Hôpital Pitié Salpêtrière Hôpital St Antoine CHU Bicêtre CHU Henri Mondor URC Cochin Port Royal Hôpital Européen G. Pompidou Hôpital A. Paré Hôpital Necker Hôpital Robert Debré Les rôles des URCs : Déployer une assistance méthodologique auprès des porteurs de projet : Aider les dépositaires à concevoir leur projet de recherche et à le réaliser au plan méthodologique, biostatistique, technique en conformité avec la règlementation, Etudier la faisabilité des projets, Etablir les budgets prévisionnels des projets de recherche, Aider les dépositaires pour la rédaction des réponses aux appels d’offres, Informer ou « FORMER » les porteurs de projets vis-à-vis de leurs engagements et obligations à l’égard du promoteur ou gestionnaire dans le respect de la réglementation, BPC…. Gérer les budgets alloués et les aspects administratifs des recherches, en lien avec le DRCD et la direction du GH, Mettre à disposition des moyens d’aide au recrutement des patients, notamment des techniciens d’étude clinique (TEC). Mettre en œuvre le monitoring des projets : Mettre en place, suivre, contrôler la qualité technique et règlementaire des recherches sur les lieux de recherche (monitoring) par délégation et sous la responsabilité du promoteur ou gestionnaire – DRCD. Participer à la coordination des activités de recherche du groupe hospitalier : Assurer la gestion des données des projets : participer à l’animation de la recherche au sein du groupe hospitalier, participer à la formation des acteurs au sein du groupe hospitalier. recueillir et traiter les données des recherches : data management et analyses statistiques, aider les investigateurs à rédiger les rapports de recherche et les publications. Participer à la coordination des activités de recherche du groupe hospitalier : Participer à l’animation de la recherche au sein du groupe hospitalier, Participer à la formation des acteurs au sein du groupe hospitalier. Rédiger un protocole Une idée ……….Un protocole……… Respecter la procédure afin de ne rien omettre Modèle de lettre d’intention (annexe n° 1) Plan détaillé PHRI (annexe n° 2) Planning et financement (annexe n° 3) Les recherches classées par risques (annexe n° 4) Le consentement (annexe n° 5 et 5 bis) Grille budgétaire (annexe n° 6) Autre Programme DU IRC (annexe n°7) Informations Ne en grande quantité pas hésiter à s’adresser aux URCs S’entourer de toutes les personnes ressources autour de vous dans votre service de soins Ne pas avoir peur de se lancer….
