ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT LEVOTHYROXINE BIOGARAN 75 microgrammes, comprimé sécable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Lévothyroxine sodique .............................................................................................................. 75 microgrammes Pour un comprimé sécable. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé sécable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. • • Indications thérapeutiques Hypothyroïdies. Circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où il est nécessaire de freiner la TSH. 4.2. Posologie et mode d'administration Hypothyroïdies: Les doses administrées varient suivant le degré d'hypothyroïdie, l'âge du patient et la tolérance individuelle. L'hypothyroïdie étant dans la majorité des cas, une maladie définitive, le traitement devra être poursuivi indéfiniment. Chez l'adulte: En général, l'hormonothérapie substitutive requiert en moyenne 100 à 150 µg en une seule prise le matin à jeûn. Cette posologie devra être établie progressivement en débutant par exemple, par 25 µg par jour; la dose quotidienne sera ensuite augmentée de 25 µg par palier d'une semaine environ. Des schémas posologiques plus progressifs peuvent aussi être proposés, en particulier en cas d'insuffisance cardiaque ou coronarienne, de troubles du rythme et chez le sujet âgé, où il convient alors de commencer le traitement à des doses plus faibles et de respecter des paliers plus progressifs. Dans les hypothyroïdies aiguës post-chirurgicales en l'absence de pathologie cardiaque sous-jacente, le traitement peut être institué d'emblée à 1 µg/kg/jour en substitution simple et à 2 µg/kg/jour en traitement à visée freinatrice (en adaptant la dose par la suite). Les posologies moyennes sont de 1,7 µg/kg/jour pour les traitements substitutifs et de 2,1 à 2,5 µg/kg/jour pour les traitements freinateurs. En association aux antithyroïdiens de synthèse dans le traitement de la maladie de Basedow, la posologie est de 25 à 125 µg à adapter aux résultats biologiques. Dans tous les cas, la posologie est à adapter selon les résultats de la TSH, associée à la T4 libre après environ 5 semaines de prise à la posologie constante (au minimum). La surveillance des malades sera effectuée sur la clinique avec recherche des signes de surdosage (nervosité, tachycardie, insomnie) et sur la biologie. A l'équilibre, si l'état clinique est stable, un dosage une ou deux fois par an est suffisant. Chez l'enfant: Ce traitement est réservé à l'enfant pouvant ingérer des comprimés. La posologie est de 100 µg par m2 de surface corporelle par jour (la posologie ne devrait pas dépasser 50 à 100 µg/jour) et est à adapter en fonction des résultats biologiques. CIS 6 986 724 2 M000/1000/003 1 4.3. • • • Contre-indications Enfant ne pouvant ingérer des comprimés, Hypersensibilité à l’un des constituants, Hyperthyroïdies sauf lorsque celle-ci a été réduite par les médications antithyroïdiennes, l’iode 131 ou la chirurgie (par exemple dans le cas du traitement au long cours de la maladie de Basedow par l’association antithyroïdien de synthèse + lévothyroxine). Ce médicament est généralement déconseillé en cas de cardiopathies décompensées, coronaropathies et troubles du rythme non contrôlés. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales L'obésité sans hypothyroïdie n'est pas une indication des hormones thyroïdiennes utilisées seules ou en association. Leur administration à des doses importantes ou en association avec des substances amphétaminiques peut être dangereuse. L'efficacité du traitement et les éventuels signes d'intolérance n'apparaissent qu'après un temps de latence de l'ordre de 15 jours à un mois. Précautions d'emploi La qualité de l'équilibre thérapeutique doit être contrôlée par une évaluation endocrinologique adéquate. En cas de pathologie cardiaque équilibrée par le traitement (troubles coronariens, troubles du rythme), l'indication est à discuter au cas par cas. Si le traitement est institué, la substitution est limitée à l'obtention d'une TSH dans les valeurs normales hautes. La surveillance des sujets doit être particulièrement attentive. S'il existe un risque d'insuffisance corticosurrénale (en particulier, en cas d'hypothyroïdie d'origine hypophysaire), le traitement par hydrocortisone doit être institué préalablement. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Associations faisant l'objet de précautions d’emploi + Anticoagulants oraux Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique (augmentation du métabolisme des facteurs du complexe prothrombique). Un contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et de l'INR sont nécessaires. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral lors de l'instauration du traitement d'une hypothyroïdie ou d'un surdosage par les hormones thyroïdiennes. Toutefois, un tel contrôle particulier n'est pas nécessaire chez les patients sous traitement thyroïdien substitutif stable. + Colestyramine Diminution de l'activité des hormones thyroïdiennes (réduction de leur absorption intestinale). Prendre la colestyramine à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures si possible). + Inducteurs enzymatiques Anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, barbituriques); griséofulvine; rifampicine. Décrit pour la phénytoïne, la rifampicine et la carbamazépine. Risque d'hypothyroïdie clinique chez des patients hypothyroïdiens en cas d'association par augmentation du métabolisme de la T3 et de la T4. Surveillance des taux sériques de T3 et T4 et adaptation si besoin de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par l'inducteur enzymatique et après son arrêt. + Fer (sels) par voie orale Diminution de l'absorption digestive de la lévothyroxine et hypothyroxinémie. Prendre la lévothyroxine à distance de ces produits (plus de 2 heures, si possible). M000/1000/003 2 + Kayexalate, sucrafalte, topiques gastro-intestinaux Diminution de l'absorption digestive de la lévothyroxine. Prendre la lévothyroxine à distance de ces produits (plus de 2 heures, si possible). + Chloroquine / proguanil Risque d’hypothyroïdie clinique chez les patients substitués par des hormones thyroïdiennes. Surveillance de la TSH et des concentrations sériques de T3 et T4 et adaptation, si besoin, de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par l’antipaludique et après son arrêt. Association à prendre en compte + Estrogènes non contraceptifs Possible nécessité d’augmenter les doses de lévothyroxine chez les femmes ménopausées avec une estrogénothérapie substitutive. 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse La lévothyroxine passe très peu à travers le placenta et son administration est dépourvue de conséquences fœtales. Le traitement par hormones thyroïdiennes doit être impérativement poursuivi pendant toute la grossesse. Il est recommandé de renforcer la surveillance clinique et biologique, plus particulièrement en début de grossesse, et d'adapter le traitement si nécessaire. Allaitement L'allaitement est possible en cas de traitement par hormones thyroïdiennes. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. • • • • Effets indésirables Aggravation de toute cardiopathie (insuffisance cardiaque, angor, troubles du rythme...). Des signes d'hyperthyroïdie, tels que tachycardie, tremblements, troubles du rythme cardiaque, insomnie, excitabilité, élévation de la température, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée, doivent faire pratiquer un dosage hormonal, diminuer ou interrompre quelques jours le traitement qui sera repris ensuite à doses plus faibles. Chez l'enfant, possibilité d'hypercalciurie. En cas d’hypersensibilité, des réactions allergiques peuvent apparaître. 4.9. Surdosage Il s'agit, en général, d'une intoxication aiguë réalisant le tableau de la crise thyréotoxique, pouvant se limiter à une tachycardie selon les doses et survenant entre le 3ème et le 5ème jour. Il est nécessaire dans ce cas de suspendre le traitement pendant quelques jours. Traitement: bêtabloquants, sédatifs. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques LEVOTHYROXINE SODIQUE. (H03AA01: Médicaments de la thyroïde). Hormone thyroïdienne, chimiquement définie sous sa forme naturelle L plus active que la forme D. La lévothyroxine augmente essentiellement la consommation tissulaire d'oxygène, le métabolisme de base, le rythme cardiaque. M000/1000/003 3 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Distribution Les trois quarts de la lévothyroxine sont liés à la Thyroxine Binding Globuline (TBG), le reste à la Thyroxine Binding Pre Albumine (TBPA) et à l'albumine. La fraction non liée représente la forme active. Le passage de la barrière placentaire est très faible. Une proportion significative est éliminée dans le lait maternel. Métabolisme - excrétion La demi-vie de la lévothyroxine est de 6 à 7 jours. La lévothyroxine est dégradée de la même façon que l'hormone endogène. Il se produit une désiodation et une transformation en triiodothyronine puis en diiodothyronine et monoiodothyronine. Une glycuroconjugaison et sulfoconjugaison essentiellement hépatiques intervenant aux diverses étapes, les métabolites sont excrétés par la bile et les fèces ou par voie rénale. 5.3. Données de sécurité préclinique Les études de toxicité à dose répétée ont été réalisées chez plusieurs espèces animales (singe et rat). Aux doses supérieures à 0.02 mg/kg, une légère vacuolisation cytoplasmatique des hépatocytes, une basophilie des cellules tubulaires du rein et des nécroses des cellules du muscle cardiaque ont été observées. Les études conventionnelles de génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicité des fonctions de reproduction n’ont pas été conduites avec la lévothyroxine. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Cellulose microcristalline, hypromellose, stéarate de magnésium, mannitol (E421). 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 1 an. 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BIOGARAN 15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE 92700 COLOMBES 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE • • • • • 393 369-5 ou 34009 393 369 5 4 : 393 370-3 ou 34009 393 370 3 6 : 393 372-6 ou 34009 393 372 6 5 : 574 911-6 ou 34009 574 911 6 1 : 574 912-2 ou 34009 574 912 2 2 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). M000/1000/003 4 • 574 913-9 ou 34009 574 913 9 0 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste II. M000/1000/003 5 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER CONDITIONNEMENT PRIMAIRE SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT LEVOTHYROXINE BIOGARAN 75 microgrammes, comprimé sécable Lévothyroxine sodique 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Lévothyroxine sodique .............................................................................................................. 75 microgrammes Pour un comprimé sécable. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Sans objet. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé sécable. Boîte de 28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimés. 5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION Voie orale. Lire attentivement la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Sans objet. 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C. M000/1000/003 7 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU Sans objet. 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire BIOGARAN 15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE 92700 COLOMBES Exploitant BIOGARAN 15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE 92700 COLOMBES Fabricant CATALENT FRANCE OSNY 17 RUE DE PONTOISE 95520 OSNY 12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N° : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste II. 15. INDICATIONS D’UTILISATION Sans objet. 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Sans objet. M000/1000/003 8 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films Plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium). 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT LEVOTHYROXINE BIOGARAN 75 microgrammes, comprimé sécable Lévothyroxine sodique 2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire BIOGARAN Exploitant BIOGARAN 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 5. AUTRES Sans objet. M000/1000/003 9 MENTIONS MINIMALES PRIMAIRES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Sans objet. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Sans objet. 2. MODE D’ADMINISTRATION Sans objet. 3. DATE DE PEREMPTION Sans objet. 4. NUMERO DE LOT Sans objet. 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Sans objet. 6. AUTRES Sans objet. M000/1000/003 10 ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Dénomination du médicament LEVOTHYROXINE BIOGARAN 75 microgrammes, comprimé sécable Lévothyroxine sodique Encadré Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. • • • • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE LEVOTHYROXINE BIOGARAN 75 microgrammes, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVOTHYROXINE BIOGARAN 75 microgrammes, comprimé sécable ? 3. COMMENT PRENDRE LEVOTHYROXINE BIOGARAN 75 microgrammes, comprimé sécable ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER LEVOTHYROXINE BIOGARAN 75 microgrammes, comprimé sécable ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE LEVOTHYROXINE BIOGARAN 75 microgrammes, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique LEVOTHYROXINE SODIQUE. (H03AA01: Médicaments de la thyroïde). Indications thérapeutiques Ce médicament est une hormone thyroïdienne. Il est préconisé dans les situations suivantes: • les hypothyroïdies (insuffisance de sécrétion de la thyroïde), • circonstances où il est nécessaire de freiner la sécrétion de TSH (hormone qui stimule la thyroïde). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT LEVOTHYROXINE BIOGARAN 75 microgrammes, comprimé sécable ? DE PRENDRE Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Sans objet. Contre-indications Ne prenez jamais LEVOTHYROXINE BIOGARAN 75 microgrammes, comprimé sécable dans les cas suivant : M000/1000/003 11 • • • • chez l’enfant ne pouvant avaler des comprimés, si vous êtes hypersensible (allergique) à l’un des composants contenus dans LEVOTHYROXINE BIOGARAN, hyperthyroïdies (ensemble des troubles provoqués par une activité exagérée de la glande thyroïde) en dehors des hyperthyroïdies traitées par les antithyroïdiens de synthèse, maladie cardiaque non stabilisée, Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, dans certaines maladies cardiaques lorsqu’elles ne sont pas stabilisées : coronaropathies (maladies des vaisseaux irriguant le coeur), troubles du rythme cardiaque. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec LEVOTHYROXINE BIOGARAN 75 microgrammes, comprimé sécable: Mises en garde spéciales Ce médicament pris seul ou en association avec d'autres médicaments, n'est pas un traitement de l'obésité sans hypothyroïdie; des doses importantes peuvent être dangereuses, surtout si le traitement est associé à des anorexigènes (médicaments «coupe faim»). L'efficacité du traitement et les signes d'intolérance n'apparaissent qu'après un délai de 15 jours à un mois après le début du traitement. Précautions d'emploi En règle générale, le traitement doit faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique. Signalez à votre médecin toute maladie ancienne ou survenant en cours de traitement, notamment: • en cas de maladie cardio-vasculaire, en particulier coronarienne (infarctus du myocarde, angine de poitrine, troubles du rythme cardiaque), • en cas d'insuffisance de fonctionnement des glandes surrénales. Dans toutes ces situations, la prescription du traitement par hormones thyroïdiennes se fera au cas par cas et la surveillance des sujets sera particulièrement attentive. NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Interactions avec les aliments et les boissons Sans objet. Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Sans objet. Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement Ce traitement doit être poursuivi pendant la grossesse sous la surveillance de votre médecin. L'allaitement est possible pendant le traitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Sans objet. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Sans objet. Liste des excipients à effet notoire M000/1000/003 12 Sans objet. 3. COMMENT PRENDRE LEVOTHYROXINE BIOGARAN 75 microgrammes, comprimé sécable ? Instructions pour un bon usage Sans objet. Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie La dose à utiliser est déterminée par votre médecin. Elle varie suivant le degré de l'hypothyroïdie, l'âge et la tolérance de chaque individu au traitement. Mode d'administration Voie orale. Les comprimés sont à avaler avec un verre d'eau. Fréquence d'administration Ce médicament est à prendre de préférence le matin à jeûn. Durée de traitement L'hypothyroïdie étant dans la majorité des cas, une maladie définitive, le traitement doit être poursuivi indéfiniment. Dans tous les cas, conformez- vous strictement à l'ordonnance de votre médecin. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez pris plus de LEVOTHYROXINE BIOGARAN 75 microgrammes, comprimé sécable que vous n'auriez dû: S'il s'agit d'une intoxication aiguë, il est impératif de suspendre le traitement et de consulter votre médecin. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Si vous oubliez de prendre LEVOTHYROXINE BIOGARAN 75 microgrammes, comprimé sécable: Si une dose a été omise, reprenez le traitement sans augmenter les doses. Si plusieurs doses ont été omises, contactez votre médecin. Risque de syndrome de sevrage Sans objet. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, LEVOTHYROXINE BIOGARAN 75 microgrammes, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet: • Aggravation d'une maladie cardiaque (angine de poitrine, infarctus du myocarde, troubles du rythme cardiaque). • Signes d'hyperthyroïdie (palpitations, insomnie, excitabilité, tremblements, élévation de la température, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée): prévenez votre médecin. • Chez l'enfant, possibilité d'hypercalciurie (taux de calcium trop élevé dans les urines). • Possibilité de réactions allergiques. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez-en informer votre médecin ou votre pharmacien. M000/1000/003 13 5. COMMENT CONSERVER LEVOTHYROXINE BIOGARAN 75 microgrammes, comprimé sécable ? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser LEVOTHYROXINE BIOGARAN 75 microgrammes, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. Conditions de conservation A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient LEVOTHYROXINE BIOGARAN 75 microgrammes, comprimé sécable ? La substance active est: Lévothyroxine sodique .............................................................................................................. 75 microgrammes Pour un comprimé sécable. Les autres composants sont: Cellulose microcristalline, hypromellose, stéarate de magnésium, mannitol(E421). Forme pharmaceutique et contenu Qu'est-ce que LEVOTHYROXINE BIOGARAN 75 microgrammes, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ? Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire BIOGARAN 15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE 92700 COLOMBES Exploitant BIOGARAN 15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE 92700 COLOMBES Fabricant CATALENT FRANCE OSNY 17 RUE DE PONTOISE 95520 OSNY Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen Sans objet. M000/1000/003 14 Date d’approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Sans objet. Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé Sans objet. Autres Sans objet. M000/1000/003 15