Loin de Nicomaque Proche du paranoïaque Comité d`éthique de la

Loin de Nicomaque
Proche du paranoïaque
Comité d’éthique de la recherche
Université de Montréal
Emmanuel Stip
Automne 2009
objectifs
X
X
X
Questionner les rapports entre la mission
d’un comité d’éthique et la perception des
chercheurs
Essayer d’aborder les éléments d’un
construit paranoïaque: inflation
bureaucratique, éloignement de l’éthique
Illustrer avec des exemples
1
plan
X
X
X
X
X
X
Contexte
Exemples: à partir de commentaires de
comité d’éthique
Exemple à partir d’un sondage
Exemples sur des questions éthiques
Examen des perceptions de méfiance
conclusion
Ethique à Nicomaque
X
X
X
X
Aristote
Branche de la
philosophie
(morale,droit)
Vertu & Sagesse
2
Dyades
X
X
X
X
Comité/tribunal
Formulaire de consentement/contrat
d’avocat
Vice privé/vertu publique
Corrridor/séance
Ethique de la recherche
X
X
X
X
Histoire
Protection
Vulnérabilité
Comité d’éthique
3
exemples
X
X
X
X
« vous avez écrit: la société en pleine mutation,
vous devriez écrire en plein changement »
« vous avez écrit réactions extrapyramidales vous
devriez écrire effets extrapyramidaux »
« Dans le protocole, vous écrivez médicament à
dissolution rapide mais dans la formule de
consentement vous dîtes pilule à dissolution
rapide »
« Vous avez écrit: effets extrapyramidaux mais
vous devriez écrire effets secondaires
extrapyramidaux »
exemples
X
« vous écrivez signes extrapyramidaux mais
vous devriez écrire signes neurologiques
extrapyramidaux »
4
exemples
Dans le formulaire de consentement vous
écrivez : vous passerez une évaluation
cognitive avec CANTAB…
Mais dans le protocole il est noté évaluation
neuropsychologique avec CANTAB
X
exemples
X
X
Vous avez écrit: formulaire de
consentement éclairé mais ce n’est pas la
peine d’écrire éclairé
Vous avez écrit formulaire de consentement
mais il faut mettre de consentement éclairé
5
exemples
X
X
X
X
X
X
Votre pagination:
- le numéro de page doit être en haut à droite
-la numérotation des pages doit être en bas à
droite
-la numerotation de pages doit être en bas de page,
au milieu.
Vous devez écrire la numérotation de pages avec
le nombre de page de la formule de consentement
Vous devez écrire la numérotation de pages avec
le nombre total de pages du document de
formulaire de consentement mais sans la dernière
i tl
i tl
d’i f
ti
exemples
X
X
Vous devez écrire le numéro de pages et en
toute lettre le nombre total de pages du
formulaire de consentement.
Vous devez écrire la numérotation de pages
au milieu en bas de la page, avec une barre
suivi du nombre total de pages du document
du formulaire
6
exemples
X
X
X
X
Vous avez écrit : nous ne pensons pas que ce
traitement vous sera préjudiciable cependant…
Vous devriez écrire: nous ne pensons pas que ce
traitement vous portera préjudice mais
Vous avez écrit nous ne pensons pas que ce
traitement vous portera préjudice mais.. Vous
devriez écrire nous ne pensons pas que ce
traitement vous apportera des inconvenients
Vous devriez retirer la phrase: nous ne pensons
pas que ce traitement vous apportera des
inconvenients
exemples
X
X
X
X
X
Vous devez écrire le titre du projet en anglais tel
qu’il est proposé par la compagnie
Vous devez écrire le titre en français
Vous devez écrire le titre original avec la
traduction en français en dessous.
Vous devez écrire le titre en anglais en italique
L’amendement en français doit se référer au titre
du projet en anglais avec le sous titre en français et
le numero du protocole de la compagnie
7
exemples
X
X
Vous écrivez: pour toute question
concernant le protocole vous pouvez
appeller Dr Stip au 514 251 4015 vous
devriez écrire l’investigateur principal du
projet au
Vous devriez écrire 514 251 4000
Exemples
X
X
Vous écrivez dans le formulaire qu’il s’agit
d’une étude 3 mois mais dans le protocole il
s’agit d’une étude de 12 semaines
Vous écrivez dans la formule de
consentement « votre traitement injectable
sera aux 2 semaines » mais dans le
protocole on dit traitement intra-musculaire
8
exemples
X
X
LH: Cette section…devrait etre avant la
section..
SC: Cette section …devrait être après la
section…
Exemples
X
X
X
X
X
X
Vous devez conserver vos données
- 3 ans
-5 ans
15 ans
25 ans
30 ans
9
signature
X
X
X
X
Vous devez signer en bleu
Date: l’année, le mois, le jour
Date: le jour, le mois, l’année
Date: le mois, le jour, l’année
acceptation
X
Même projet 1
–
–
X
Accepté à Lyon, Sherbrooke
Refusé à LH
Même projet 2
–
–
Accepté à LH, refusé a SC
Refusé à Lyon, accepté Sherbrooke
10
exemples
X
X
Protocole accepté en français
1 an après : refusé en anglais
Equité
X
Projet
pharmacologique
Questions sur effets
secondaires
- Consentement long
- Obligation de
continuer traitemnt
expérimental après
esssai
–
X
Projet
psychothérapique
–
–
–
–
Pas de questions sur
effets secondaires
Court
Pas d’obligation
Peu de questions sur
financement
11
Préférences des patients:
formulaires
X
Consentement
Protocole officiel
–
–
X
8 pages
Ressemble à un contrat
Consentement sondage
formulaire 1 page
–
L’essentiel , très
simple
sondage
SONDAGE
COMITÉ D’ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE
Centre de recherche Fernand Seguin
Site Hôpital Louis H Lafontaine
Dans le but d’aider le comité d’éthique de la recherche du Centre de recherche Fernand Seguin dans la re-structuration de ses activités, la direction du centre effectue un court sondage sur
la satisfaction des chercheurs par rapport au fonctionnement du comité. Les résultats du sondage confidentiel seront présenté au comité lors de sa réunion de planification le 4
décembre prochain.
SVP répondre aux questions ci-bas, en toute confidentialité.
1. Je considère que le comité d’éthique de la recherche du CRFS fonctionne bien.
Totalement en désaccord
1----------------2--------------3---------------4---------------5---------------6---------------7
Totalement d’accord
2. Les délais d’évaluation et d’acceptation des projets de recherche au comité d’éthique sont adéquats.
Totalement en désaccord
1----------------2--------------3---------------4---------------5---------------6---------------7
Totalement d’accord
3. Le comité d’éthique fournit des raisons claires et compréhensibles par rapport aux demandes et/ou aux modifications demandées au projet de recherche.
Totalement en désaccord
1----------------2--------------3---------------4---------------5---------------6---------------7
Totalement d’accord
4. Les points éthiques à prendre en considération dans les projets de recherche à être soumis au comité d’éthique ont clairement été définis par le comité d’éthique et sont facilement
accessibles aux chercheurs (e.g. formulaire décrivant les points éthiques à considérer avant la soumission de projets etc.).
Totalement en désaccord
1----------------2--------------3---------------4---------------5---------------6---------------7
Totalement d’accord
12
5. Les différents formulaires à utiliser lors d’une soumission de projet au comité d’éthique (formulaire typique ou spécifique de consentement) sont facilement accessibles.
Totalement en désaccord
1‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐2‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐3‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐4‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐5‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐6‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐7
Totalement d’accord
6. Les délais pour la réception de la décision finale d’un projet au comité d’éthique sont raisonnables.
Totalement en désaccord
1‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐2‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐3‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐4‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐5‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐6‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐7
Totalement d’accord
7. C’est une bonne chose que le comité d’évaluation scientifique fasse partie intégrante du comité d’évaluation scientifique et ne soit pas une entité indépendante qui a son propre agenda pour l’évaluation scientifique des projets.
Totalement en désaccord
1‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐2‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐3‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐4‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐5‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐6‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐7
Totalement d’accord
8. Les commentaires du comité d’éthique, tels que décrits dans la correspondance reçue après évaluation du comité sont clairs, précis et faciles à comprendre
Totalement en désaccord
1‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐2‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐3‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐4‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐5‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐6‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐7
Totalement d’accord
9. Les règles de fonctionnement du comité d’éthique (dates de tombées pour la soumission des projets, dates de rencontres du comité, dates de réception des évaluations etc) sont claires.
Totalement en désaccord
1‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐2‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐3‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐4‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐5‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐6‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐7
Totalement d’accord
10. Je suggère fortement que le fonctionnement du comité d’éthique reste le même pour les 5 prochaines années car je suis satisfait(e) de son fonctionnement.
Totalement en désaccord
1‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐2‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐3‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐4‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐5‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐6‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐7
Totalement d’accord
Commentaires (si désiré).
________________________________________________________________________
Sondage aux chercheurs
X
X
Décembre 2008
Aspects positifs:
–
–
X
Clarté des règles de fonctionnement du CER (I.e dates de tombées,
dates de rencontre, date de réception des évaluations)
Évaluation en même temps science & éthique
Aspects négatifs:
–
–
Le manque de clarté des points éthiques à prendre en considération
dans les projets soumis, l’accessibilité des formulaires, le
fonctionnement du CER
Lourdeur bureaucratique et acharnement sur la forme des
formulaires de consentement (pagination, formulation des phrases,
ponctuation) lors des séances du CER plutôt que sur les questions
éthiques.
13
Absence du comité d’éthique
X
Exemples
–
–
Signature falsifiée
Sureté des données téléphoniques
persécution
chercheur
Comité d’éthique
Sujet/patient
14
Construit paranoïaque
X
Chercheur
–
Stress, angoisse
•
•
–
Interprétation
•
–
Réaliser le projet, évaluation organismes, compétition
Publication, retard, $$$,personnel à payer, étudiants diplomes,
organisation
Pourquoi ils me demandent cela (virgules, la pagination), ils ne
me font pas confiance, ils pensent que je veux du mal aux
patients, ils font exprès pour me retarder, ils sont pas là quand
j’en ai besoin
Représentation
•
•
Tribunal, juges, coupables et prouver l’innocence
Rigidité administrative: policier-douanier, obsessionalité
Construit paranoïaque
X
Comité d’éthique
–
Tenir compte de l’histoire
•
•
•
–
Détention d’un pouvoir
•
•
–
Nazi, abus,
Chercheur pris dans sa competition: oublie le patient/sujet
« perd de son humanité », perd sa morale
A plein pouvoir pour ne pas accepter, faire cesser,
Plaisir d’exiger
Angoisse obsessionnelle
•
imputabilité
15
Construit paranoïaque
X
Sujet/patient
–
Vulnérabilité
Histoire
Infantilisation
–
Discrimination, stigmatisation
–
–
perception
X
X
Tribunal
bureaucratie
16
perspective
X
X
X
X
X
Examiner les fausses perceptions: se
rappeller les rôles, comprendre les contextes
Diminuer l’inflation bureaucratique
Conduire des études sur la préférence des
patients: sur les formules de consentement
par exemple
Limitations de mon analyse: psychose
Progrès et prise de conscience récents
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