TAKEDA Belgium - E
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Société pharmaceutique (TAKEDA Belgium) 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Hemosedan crème rectale 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Hemosedan contient par gramme de crème 50 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydre (sous la forme de chlorhydrate de lidocaïne hydraté) et 1,50 mg de prednisolone (sous la forme d’acétate de prednisolone). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Crème rectale 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Traitement symptomatique des hémorroïdes. 4.2 Posologie et mode d’administration Posologie - Hémorroïdes externes : 1 à 3 applications par jour en enduisant les lésions d’Hemosedan par massage doux ou en l’appliquant au moyen d’une compresse. - Hémorroïdes internes : 1 application matin et soir, au moyen de la canule rectale jointe à l’emballage. En raison du risque d’atrophie locale sous l’effet d’une corticothérapie topique prolongée, l’usage d’Hemosedan doit être limité à 3 semaines maximum. Population pédiatrique Hemosedan ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 16 ans. Mode d’administration Avant d’appliquer Hemosedan, assurer une toilette soigneuse de la région anale. 4.3 Contre-indications - Hypersensibilité à la lidocaïne, la prednisolone ou à un autre anesthésique de contact appartenant au groupe des amides tels que la dibucaïne, la mépivacaïne ou la prilocaïne (risque de sensibilité croisée) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - Infections anales ou péri-anales, bactériennes ou mycotiques, en particulier celles d’origine vénérienne (syphilis, gonococcie, lymphogranulome vénérien) ou virale (herpès, varicelle). - Lésions tuberculeuses. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Ne pas négliger les mesures d’hygiène. Prévenir la constipation. Soupeser l’utilité d’Hemosedan vis-à-vis d’une sclérose des hémorroïdes, voire d’une hémorroïdectomie. Se montrer attentif au risque d’effets toxiques de la lidocaïne qui peuvent se présenter sous forme de : - symptômes du système nerveux : vertiges, bourdonnements d’oreille, clonus musculaire, hyperexcitabilité, dépression, trouble de la vision, paresthésies périphériques, désorientation ou éventuellement convulsions. - réactions cardiovasculaires : hypotension, bradycardie, bloc de conduction, troubles de la contractilité myocardique, collapsus cardiovasculaire. Utiliser Hemosedan avec précaution et veiller spécialement à en dépister les signes d’intoxication chez les patients en acidose respiratoire, les épileptiques ou ceux ayant des troubles de la conduction cardiaque ou de la fonction hépatique. Ne pas négliger le risque d’effets systémiques de la prednisolone en usage prolongé. Pour cette raison, limiter la durée du traitement à 3 semaines maximum. Se montrer prudent en cas de fissure anale, vu que la corticothérapie peut en retarder la cicatrisation. Appliquer un traitement antimycotique en cas de mycose de la région anale. Une utilisation prolongée pourrait masquer les symptômes d’une maladie plus grave. 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions - Ralentissement éventuel du catabolisme et prolongation des effets de la lidocaïne par la phénytoïne, les barbituriques ou les benzodiazépines. - Potentialisation des effets cardiovasculaires de la lidocaïne par les anti-arythmiques de la classe I ou les béta-bloquants. - Potentialisation éventuelle de l’action des anti-inflammatoires non stéroïdiens par la prednisolone. Cependant, compte tenu de la faible concentration en principes actifs et/ou de leur résorption anorectale limitée, le risque d’interactions médicamenteuses significatives peut être tenu pour négligeable, surtout en cas d’administration de courte durée. 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Ne pas utiliser Hemosedan pendant la grossesse, ni surtout au cours de l’accouchement en raison du risque d’intoxication fœtale. Des troubles du comportement ont été signalés chez le nouveau-né après usage local d’anesthésiques de contact chez la mère. Des contre-indications à l’usage d’Hemosedan pendant la lactation ne sont pas signalées. 4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8 Effets indésirables - Réactions allergiques à la lidocaïne : dermatite de contact, éruption cutanée, éventuellement asthme allergique ou réaction anaphylactique. - Risque d’atrophie locale de la peau sous l’influence de la prednisolone. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via : Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected] Luxembourg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html 4.9 Surdosage Instaurer un traitement symptomatique en cas de réaction cardiovasculaire, nerveuse ou allergique à la lidocaïne (voir « Effets indésirables » et « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »). En cas de crise épileptique, injecter un barbiturique ou du diazépam par voie i.v. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: agents pour le traitement des hémorroïdes et des fissures anales, pour application rectale, code ATC: C05AA04/C05AD01. Hemosedan possède des propriétés anti-inflammatoires et anesthésiques locales : - la prednisolone est une hormone corticoïde de synthèse douée d’une activité anti-inflammatoire 4 fois plus marquée que celle de l’hydrocortisone. - la lidocaïne est un anesthésique local de type amide. Elle agit par contact au niveau des terminaisons nerveuses dans la peau. En application locale sur des hémorroïdes, Hemosedan réduit les processus inflammatoires et exsudatifs et diminue le prurit. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques La prednisolone appartient au groupe des corticoïdes à demi-vie moyennement longue, d’environ 12 à 36 heures. Bien que la résorption de la prednisolone à partir d’Hemosedan n’ait pas été évaluée, il faut s’attendre à ce qu’une fraction en subisse un passage transcutané vers le sang, comme c’est le cas avec les autres corticoïdes. Le taux de résorption de la lidocaïne n’est pas déterminé. La fraction résorbée est métabolisée dans le foie en monoéthylglycine et xylidide, laquelle douée également d’activité anesthésique est hydrolysée à son tour en métabolites peu actifs. Moins de 10 % de lidocaïne résorbée sont éliminés sous forme inchangée dans les urines. 5.3 Données de sécurité préclinique Pas de données fournies. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Vaseline, graisse de laine, polyglycoléther (= Simulsol 98), alcanoli (Sinnowax AO), phosphate disodique dodécahydraté, parahydroxybenzoate de méthyle, butylhydroxyanisole, essence de lavande, eau purifiée. 6.2 Incompatibilités Sans objet. 6.3 Durée de conservation 3 ans 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. 6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur Tube de 30 g en aluminium avec un bouchon en polyéthylène. Une canule en polyéthylène pour application rectale et 10 doigtiers en latex sont également inclus dans l’emballage. 6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation Pas d’exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE TAKEDA BELGIUM 615, Chaussée de Gand 1080 Bruxelles 8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE226581 – Hemosedan, crème rectale 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Date de première autorisation : 10/09/2001 Date de dernier renouvellement : 06/09/2011 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 01/2016 Date d’approbation : 02/2016 Classification ATC5 Classe C05AA04 Description SYSTEME CARDIO-VASCULAIRE VASOPROTECTEURS AGENTS POUR LE TRAITEMENT TOPIQUE DES HEMORROIDES ET FISSURES ANALES CORTICOSTEROIDES PREDNISOLONE Prix Nom HEMOSEDAN Conditionnement 30G UNG . CNK Prix Rb Type 1642-701 € 7,75 D Original Cat. Presc. Y Non
