Manuel Assurance Qualité
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Manuel Assurance Qualité Manuel assurance qualité MAQ Ref : MS-POLI-MAQ001 Version : 03 OBJET Le présent manuel décrit l’organisation et le fonctionnement du système de management de la qualité mis en place au laboratoire BIOPYRENEES. Il présente les dispositions générales mises en œuvre au laboratoire pour assurer la qualité de ses prestations. Il s’applique à l’ensemble des prestations du laboratoire et s’adresse à l’ensemble du personnel et à tous les utilisateurs Le Manuel Qualité est intégré à la gestion documentaire du Système de Management de la Qualité. Page1 sur 19 Manuel assurance qualité MAQ Ref : MS-POLI-MAQ001 Version : 03 SOMMAIRE 1 PRESENTATION DU LABORATOIRE 3 2 CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS 4 3 DEPLOYER LES POLITIQUE ET STRATEGIE DU GROUPE 5 4 GESTION DES RESSOURCES HUMAINES 5 4.1) Organigramme fonctionnel du laboratoire (MS-HUMA-ENR002) 5 4.2) Politique des ressources humaines 6 4.2) Maitriser les compétences et les habilitations 6 4.3) Gérer les formations 7 4.4) Gérer les plannings 7 5 SURVEILLER ET AMELIORER LES PERFORMANCES 8 5.1) Gérer les réclamations 8 5.2) Gérer les non conformités 8 5.3) Gérer les actions d’amélioration 8 5.4) Gérer les indicateurs qualité 9 5.5) Les audits internes qualité 9 5.6) La revue de direction 9 6 PHASE PREANALYTIQUE 10 6.1) L’accueil du patient 10 6.2) L’enregistrement du dossier patient 10 6.3) Maitrise du prélèvement 10 6.4) Etiqueter, aliquoter, centrifuger et conserver les prélèvements avant transmission en technique 10 6.5) Transporter les échantillons 10 6.6) Reception et critères d’acceptation des échantillons 10 6.7) Gérer les envois aux laboratoires sous traitants 11 6.8) Gérer la sérothèque 11 6.9) Traitement des échantillons en urgence 11 6.10) Revue de contrat 11 6.11) Gestion administrative du dossier patient 11 7 PHASE ANALYTIQUE 12 7.1) Validation vérification des méthodes 12 7.2) Contrôle qualité 12 7.3) Techniques d’analyses 12 7.4) Validation analytique des résultats 12 8 PHASE POST ANALYTIQUE 13 8.1) Validation biologique des résultats 13 8.2) Transmission des résultats 13 8.3) La prestation de conseil 13 9 AMP : PREPARATION DU SPERME ET EMBRYOLOGIE 13 9.1) Organisation générale du centre Palois Erreur ! Signet non défini. 9.2) Les différentes étapes des techniques d’AMP 13 9.3 ) L’environnement de l’AMP 14 10 GERER LES EQUIPEMENTS 14 10.1) Gérer le matériel informatique 14 10.2) Gestion de la fonction métrologique 15 10.3) Maintenance des automates et gestion des pannes 15 10.4) Achat et mise en service des équipements 15 10.5) Gestion des prestataires 16 10.6) Achat de réactifs et consommable 16 10.7) Réactovigilance 16 10.8) Hygiène et sécurité 16 10.9) Elimination des déchets 17 10.10) Nettoyage et entretien des locaux 17 11 MAITRISE DE L’INFORMATION 17 11.1) L’information interne et externe 17 11.2) Gérer les documents internes et externes 18 11.3) Gérer les archives 18 11.4) Gestion de la confidentialité 19 Page2 sur 19 Manuel assurance qualité MAQ Ref : MS-POLI-MAQ001 Version : 03 1 PRESENTATION DU LABORATOIRE (4.2.2.2c ISO15189) Historique du laboratoire : Premier laboratoire d’analyses de biologie médicale créé dans le département en 1948, le laboratoire BIOPYRENEES est constitué du regroupement en 2011 de trois laboratoires, deux multi-sites palois, Sudlabo et Labopyrénées et un laboratoire à Mourenx. Les laboratoires Billère (2012) et Arudy (2013) ont rejoint le groupement BIOPYRENNEES respectivement en 2012 et 2013. Siège social : BIOPYRENEES 3 et 5 rue Bayard 64000 PAU Statut juridique : SELARL Les différents sites de la société : Bayard – 3 et 5 rue Bayard -Pau Palais des Pyrénées – 39 Rue Gachet – Pau Clinique Marzet - 40 Bd Alsace Lorraine -Pau Clinique de Navarre – Bd Hauterive - Pau Devéria – 1 Rue Devéria - Pau Billère – 13 bis Av du Château d’Este - Billère Lescar Eugénie – Av de Plaisance - Lescar Mourenx – Route de Navarrenx - Mourenx Vallée d’Ossau – 6 Allée de la Sepé - Arudy Le laboratoire est composé de neuf sites assurant l’accueil des patients avec pour l’ensemble des sites un accès et des toilettes adaptés aux handicapés (soit de plein pied, soit avec rampe). Trois sites ont un plateau technique : - le site de Bayard avec un plateau technique de routine et d’urgence - le site du Palais des Pyrénées avec un plateau technique de bactériologie - le site de Mourenx avec un plateau technique de chimie spécialisée (électrophorèseses et immunoelectrophorèses) Les activités d’Assistance Médicale à la Procréation du laboratoire, spermiologie et embryologie, sont réalisées respectivement sur le site Bayard et dans les locaux FIV de la polyclinique de Navarre. Les prestations du laboratoire : Les prestations du laboratoire comprennent la prise en charge des demandes d’analyses médicales : En médecine ambulatoire (routine et urgences) Pour les patients hospitalisés Pour les patients en long séjour : maison de retraite, EHPAD, établissements spécialisés. Le laboratoire assure un service continu 24H/24 tous les jours de l’année pour les établissements de santé sous contrat avec le laboratoire. Il assure notamment la prise en charge dans le cadre des services d’hospitalisation d’urgence ( UPATOU, maternité, cardiologie, neurochirurgie…). Cette notion d’urgence, hors horaires d’ouverture au public, peut être ponctuellement étendue à la médecine de ville. Il assure également un rôle d’expertise et de conseil dans tous les aspects pré-analytiques, analytiques et postanalytiques auprès des professionnels de santé et des patients. A ce titre, il intervient également dans le cadre de l’hygiène hospitalière et des études épidémiologiques. Certaines analyses spécialisées non effectuées au laboratoire sont envoyées dans des laboratoires sous traitants sélectionnés et évalués annuellement au cours de notre revue de direction. Les interfaces du laboratoires avec les autres établissements sont présentées dans l’organigramme des relations avec d’autres organismes Vous pouvez retrouver toutes ces informations sur notre site web www.biopyrenees.com Page3 sur 19 Manuel assurance qualité MAQ Ref : MS-POLI-MAQ001 Version : 03 2 CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS Pour répondre aux exigences de l’accréditation et assurer son développement, le laboratoire a mis en place une organisation et un pilotage par processus Le système s’appuie sur 3 types de processus Les processus de pilotage, qui définissent la stratégie, l’organisation, les ressources humaines, la surveillance et l’amélioration du laboratoire Les processus de réalisation qui regroupent toutes les prestations du laboratoire Les processus Support, participant au bon fonctionnement des processus de réalisation (matériels, achats, informatique , gestion documentaire, l’information..) Pour chaque processus , le laboratoire a identifié les risques associés et a mis en œuvre les moyens de maîtrise nécessaire. (4.14.6 ISO15189) Page4 sur 19 Manuel assurance qualité MAQ Ref : MS-POLI-MAQ001 Version : 03 3 DEPLOYER LES POLITIQUE ET STRATEGIE DU GROUPE POLITIQUE QUALITE ET SECURITE DU LABORATOIRE Le laboratoire est engagé dans une démarche d’amélioration continue de la qualité qui couvre l’ensemble des prestations réalisées (hors biologie vétérinaire), concerne l’ensemble des sites du laboratoires (dont la biologie délocalisée) et implique l’ensemble du personnel. Cet engagement à améliorer la qualité de nos prestations se traduit par des objectifs qualité évalués et révisés en revue de direction . La politique qualité et sécurité du laboratoire MS-POLI-ENR002 comprend l’engagement à satisfaire les parties intéressées, à assurer la qualité et sécurité des résultats, à assurer la permanence des soins, à se conformer aux bonnes pratiques professionnelles et aux exigences de la présente Norme internationale et à améliorer en permanence la qualité des prestations du laboratoire, Cette politique est communiquée et comprise par l’ensemble du personnel du laboratoire 4 GESTION DES RESSOURCES HUMAINES 4.1) Organigramme fonctionnel du laboratoire (MS-HUMA-ENR002) Le laboratoire a identifié les fonctions et autorités du laboratoire dans l’organigramme fonctionnel et l’organigramme fonctionnel nominatif des responsables transverses et techniques Toutes les fonctions clés du laboratoire sont identifiées dans l’organigramme fonctionnel et présentent une suppléance. Pour chaque fonction, une fiche de fonction intégrée dans notre logiciel kalilab présente les qualifications nécessaires à la fonction ainsi que les missions et responsabilités associées. La direction du laboratoire a pris des dispositions pour garantir: - Qu’il n’existe aucun engagement dans toute activité qui réduirait la confiance en la compétence du laboratoire, son impartialité, son jugement ou son intégrité opérationnelle. - Que la direction et le personnel ne subissent aucune pression ou influence commerciale indue, financière ou autre, susceptible de mettre en cause la qualité de leurs travaux. - Que les éventuels conflits d’intérêts doivent être ouvertement et correctement déclarés. - Que des procédures appropriées permettent de garantir que le personnel manipule les échantillons humains, les tissus ou les résidus conformément aux exigences légales applicables. - Que la confidentialité des informations est garantie. Les rôles et responsabilités de la direction ou des biologistes co-responsables sont : - assurer avec le DAF une administration efficace du laboratoire, y compris la planification et la gestion financière (4.1.1.4 a ISO15189) - travailler en collaboration et efficacement avec les agences d’accréditation et de réglementation concernées, les autorités administratives appropriées, la communauté des professionnels de la santé, et la population de patients ainsi que les prestataires d’accords formels, si nécessaire (4.1.1.4 b ISO15189) - Définir la stratégie générale, la Politique et les objectifs Qualité (4.1.1.4 d ISO15189) - Fournir les moyens humains et matériels nécessaires au développement du laboratoire et à la qualité de ses prestations. (4.1.1.4 e ISO15189) - Manager et recruter le Personnel. S’assurer de l’entretien des compétences et de la qualification du personnel. (4.1.1.4 c j ISO15189) - S’assurer de la définition par le service ressources humaines du plan de formation et le valider. (4.1.1.4 j ISO15189) - S’assurer de la définition des fiches de fonctions et de poste du personnel. S’assurer de la tenue du dossier du personnel - Définir, promouvoir et surveiller avec la direction qualité, les performances des processus du laboratoire et le plan d’actions d’amélioration de la qualité des prestations du laboratoire. (4.1.1.4 k ISO15189) - S’assurer du traitement par le service qualité de toute réclamation, non-conformité ou suggestion d’amélioration du personnel et des patients et professionnels de santé (4.1.1.4 m ISO15189) - Mettre en œuvre et faire appliquer le respect de la qualité, de l’environnement et des règles de sécurité dans le laboratoire - Surveiller toutes les activités réalisées dans le laboratoire afin de déterminer que des informations pertinentes sont générées sur le plan clinique . (4.1.1.4 l ISO15189) - Participer aux audits internes et à la revue de Direction Page5 sur 19 Manuel assurance qualité MAQ Ref : MS-POLI-MAQ001 Version : 03 - Sélectionner et évaluer en concertation avec le responsable achat et le responsable pré analytique les soustraitants et les fournisseurs. (4.1.1.4 h i ISO15189) - Etablir les contrats de collaboration. - Assurer les prestations de conseils auprès des équipes médicales et notamment fournir des conseils cliniques concernant le choix des examens, l’utilisation des prestations et l’interprétation des résultats d’examen (4.1.1.4 g ISO15189) - S’assurer qu’un plan de fonctionnement dégradé est défini dans les procédures du laboratoire afin de garantir que les activités essentielles sont disponibles pendant les situations d’urgence ou autres conditions lorsque les activités du laboratoire sont limitées ou indisponibles (4.1.1.4 n ISO15189) Notre service qualité est composé d’un directeur Qualité , un ingénieur qualité , un assistant qualité et sur chaque site un responsable qualité et un (ou deux) référent(s) qualité, permettant de faire le lien entre le personnel et le service qualité et d’assurer une homogénéité de notre système. Pour l’application de la Politique Qualité en accord avec les autres membres de la direction, le directeur qualité a l’autorité déléguée sur l’ensemble du personnel pour assurer les rôles et responsabilités suivantes: - Définir la Politique et les objectifs Qualité en accord avec les autres membres de la direction. - Informer la direction sur la performance du système de management de la qualité et les besoins d’amélioration notamment lors des revues de direction. (4.1.2.7 a ISO15189) - Représenter le service qualité pour les organismes de tutelle et les agences d’accréditation (DDASS, Bio Qualité, inspection du travail, COFRAC) - Décider des orientations du système qualité et manager le service qualité. - S'assurer de la mise en œuvre, du maintien et de l'amélioration du système de management de la Qualité (4.1.2.7 a ISO15189) - Définir les règles et outils de communication interne - Participer aux réunions de suivi des actions d’amélioration : analyse des non-conformité déclarées, validation des actions mises en œuvre, suivi de l’efficacité des actions et clôture des fiches d’actions de progrès. - Participer à la définition et à la promotion du système Qualité auprès du personnel et sensibiliser aux besoins et exigences des patients et professionnels de santé (4.1.2.7 c ISO15189) - Assurer la formation interne - Définir les objectifs et indicateurs qualité du processus d’amélioration continue .S'assurer de leur suivi et les présenter notamment en revue de direction (4.1.2.7 b ISO15189). 4.2) Politique des ressources humaines Notre politique RH MS-HUMA-ENR003 est un énoncé formel de principes ou de règles que doivent respecter les membres de la société BIOPYRENEES (salariés dans leur ensemble et directeurs associés). Elle s’appuie sur trois axes directeurs : - axe économique - axe social et réglementaire - responsabilité sociale et environnementale de l’entreprise 4.2) Maitriser les compétences et les habilitations Chaque fonction du laboratoire est décrite dans une fiche de fonction précisant les qualifications nécessaires, les responsabilités et missions de la fonction. Toute tâche réalisée au laboratoire est effectuée par du personnel habilité. Les compétences du personnel sont présentées dans la matrice des compétences mise à jour à chaque nouvelle habilitation. L’intégration à l’équipe du personnel recruté passe par des phases d’observation, tutorat actif et habilitation dont la durée est définie par le biologiste. Chaque nouvel embauché est sensibilisé par le service qualité à la démarche qualité du laboratoire ainsi qu’aux règles d’hygiène et de sécurité du laboratoire. Pour chaque personne du laboratoire, une fiche de définition de fonction précise les fonctions qu’elle doit assurer en permanence et en tant que suppléant. Un entretien individuel est réalisé une fois tous les deux ans (+/- 6 mois) par la direction ou le responsable du site. Il permet de faire le point sur le poste de travail et les compétences nécessaires, le bilan de la période écoulée et de définir les objectifs en terme de compétence pour la période à suivre. Les modalités de gestion des compétences du personnel sont décrites dans la procédure Maitriser les compétences et les habilitations ( MS-COMP-PRG001). Page6 sur 19 Manuel assurance qualité MAQ Ref : MS-POLI-MAQ001 Version : 03 4.3) Gérer les formations La politique de formation du laboratoire décline les principales orientations en terme de formation de la direction générale et du service des ressources humaines pour l’année, c'est-à-dire, les priorités, les prescriptions légales et éventuellement le cadrage budgétaire. Le CE est consulté pour son élaboration. La politique globale de formation de l’entreprise, est présentée par le responsable des formations et validée par l’ensemble de la direction lors de la revue de direction. La gestion des formations est présentée dans la procédure Gérer les formation. (MS-FORM-PRG001) 4.4) Gérer les plannings L’organisation des postes de travail est définie selon les fonctions, compétences et qualifications des collaborateurs afin de s’assurer que chaque opération réalisée au laboratoire soit confiée à une personne compétente . Ces postes sont définis selon les besoins par le responsable de site. L’ensemble des dispositions prises pour la gestion des plannings est présenté dans la procédure Gestion des plannings (MS-PLAN-PRG001) Page7 sur 19 Manuel assurance qualité MAQ Ref : MS-POLI-MAQ001 Version : 03 5 SURVEILLER ET AMELIORER LES PERFORMANCES 5.1) Gérer les réclamations Enquête de satisfaction Le laboratoire effectue des enquêtes de satisfaction afin d’obtenir des informations en retour, positives ou négatives. Lors de la revue de direction ces retours d’informations sont analysés et entraînent la mise en place d’actions de progrès pour améliorer le système qualité et répondre plus efficacement aux attentes des patients et prescripteurs. Gestion des réclamations La maîtrise de l’ensemble des facteurs permettant de progresser et d’augmenter la satisfaction des clients et prescripteurs est un des axes prioritaires de la politique qualité du laboratoire. Toute personne du laboratoire ayant reçu une réclamation, ouvre une fiche de réclamation, après avoir entrepris si possible une action curative. Après traitement de la réclamation, le service qualité et la personne ayant ouvert la fiche rechercheront et analyseront les causes de la réclamation pour décider si nécessaire de la mise en place d’une action d’amélioration. Des réunions périodiques par site permettent avec le personnel concerné de faire le point sur les réclamations déclarées, décider des actions d’amélioration à mettre en place, suivre l'état d'avancement des actions décidées et clôturer les fiches. Suite à la réunion, un compte-rendu est adressé à l’ensemble du personnel. La procédure MS-CONF-PRG001 précise les modalités de traitement des réclamations dont notamment les principes d’enregistrement de la réclamation, son traitement et l’analyse des causes. 5.2) Gérer les non conformités Afin d’améliorer le système qualité, toute non-conformité ou proposition d’amélioration détecté par le personnel du laboratoire entraîne l’ouverture d’une fiche de non-conformité. L’ensemble du personnel du laboratoire est autorisé à initier une fiche de non-conformité. Les actions curatives mises en œuvres pour supprimer la non-conformité sont enregistrées sur la fiche. En cas d’action curative impossible, seul le biologiste est habilité à autoriser la poursuite des travaux. Les raisons de la dérogation et les mesures prises pour assurer la fiabilité des analyses ou informer le médecin prescripteur (commentaires sur le résultat) seront enregistrées sur la fiche de non-conformité. Après vérification de l’efficacité des actions curatives entreprises, le service qualité et le biologiste du secteur concerné (lorsqu’il s’agit d’un incident technique par exemple) analyse la gravité de la non-conformité sa détectabilité ainsi que le risque de réapparition du problème. Selon le résultat de l’analyse, le lancement d’une action d’amélioration (action corrective ou préventive) pourra être mise en place pour éviter la réapparition du problème ou la survenue d’un problème de même type : une fiche d’action corrective est alors initiée. Des réunions périodiques par site permettent avec le personnel concerné de faire le point sur les nonconformités déclarées, décider des actions d’amélioration à mettre en place notamment pour les non-conformités récurrentes, suivre l'état d'avancement des actions décidées et clôturer les fiches. Suite à la réunion, un compterendu est adressé à l’ensemble du personnel Lors des revues de direction, le bilan des non-conformités, réclamations et observations est analysé afin de mettre en place si nécessaire des actions d’amélioration. La gestion des non-conformités, de l’ouverture d’une fiche de non-conformité à sa clôture, est présentée dans la procédureMS-CONF-PRG001 5.3) Gérer les actions d’amélioration Les actions d’amélioration(correctives ou préventives) peuvent être déclenchées suite à : • Des fiches de non-conformités, réclamations et observations. • Des revues de direction ou des réunions qualités • Des écarts et pistes d’amélioration relevés lors des audits internes et externes • Des fiches de réactovigilance Page8 sur 19 Manuel assurance qualité MAQ Ref : MS-POLI-MAQ001 Version : 03 • Des variations des indicateurs qualités Seuls les biologiste et le service qualité sont habilités à décider de la mise en œuvre d’une action corrective ou préventive. Les actions d’amélioration définies en concertation avec le personnel concerné permettent de supprimer les causes de survenue d’une non-conformité déclarée (action corrective) ou potentielle (action préventive). Des réunions périodiques par site permettent avec le personnel concerné de s’assurer de l’efficacité des actions d’amélioration menées avec: • Analyse des non-conformités déclarées : décision de mise en place ou non d’une action corrective ou préventive. • Validation des choix d’actions d’amélioration mises en œuvre. • Définition d’une période de suivi plus ou moins longue selon la probabilité de réapparition de la cause. • Suivi de l’efficacité des actions de progrès : surveillance de la non réapparition de la nonconformité durant la période de suivi définie. • Clôture des fiches d’action d’amélioration. Un compte-rendu de la réunion présentant les actions d’amélioration analysées ainsi que les décisions prises est transmis à l’ensemble du personnel. La procédure MS-ACTI-PRG001 décrit les modalités de mises en œuvre des actions de progrès. 5.4) Gérer les indicateurs qualité Lors de la revue de direction, la direction évalue : • l’efficacité du système de management de la qualité à atteindre les objectifs de la politique qualité • l’efficacité des processus. Suite à l’évaluation, la direction fixe de nouveaux objectifs découlant de sa politique qualité avec une cible à atteindre et des indicateurs qualité. Les indicateurs qualités permettent de mesurer à intervalle régulier l’évolution des processus et l’efficacité du système de management de la qualité. L’exploitation du tableau de bord des résultats des indicateurs de la politique qualité et des processus permet de mettre en évidence les dérives occasionnelles et d’induire la mise en place rapide des actions correctives. 5.5) Les audits internes qualité Des audits internes sont réalisés régulièrement dans chaque secteur du laboratoire afin de : s'assurer que le système Assurance Qualité est conforme aux référentiels définis dans la politique qualité - s'assurer que ce qui a été décrit dans les procédures est bien appliqué ; s'assurer que ce qui est appliqué est efficace. Le service qualité définit chaque année un planning d’audit de sorte que l’audit de l’ensemble des processus soit planifié. Des audits internes supplémentaires peuvent être déclenchées suite à des réclamations, des non-conformités ou tout autre situation nécessitant un examen méthodique et indépendant de la situation. La procédure (MS-AUDI-PRG001) présente les modalités de réalisation des audits internes ainsi que les mesures prises pour suivre les actions d’amélioration en découlant. 5.6) La revue de direction La revue de direction est réalisée une fois par an, elle permet de faire le bilan de l’année écoulée, de s’assurer de l’efficacité du système Qualité et de décider des objectifs pour l’année suivante. Pour parvenir à ces objectifs un plan d’action annuel est défini sous formes d’actions d’amélioration à réaliser. Des revues de direction extraordinaires peuvent être déclenchées par la direction à la suite de réclamation patient, d’anomalies ou de tout autre situation pouvant avoir des répercutions sur la politique qualité du laboratoire. La procédure de revue de Direction (MS-RDDI-PRG001) reprend tous les items vus au cours de la réunion Page9 sur 19 Manuel assurance qualité MAQ Ref : MS-POLI-MAQ001 Version : 03 6 PHASE PREANALYTIQUE 6.1) L’accueil du patient La secrétaire reçoit le patient et lui demande les documents nécessaires à son enregistrement, l’acceptation de l’ordonnance vaut contrat implicite entre le laboratoire et le patient. Sauf contre-indication particulière liée à la nature des analyses demandées, le prélèvement est effectué dès que le « dossier patient » a été enregistré dans l’informatique. Les règles d’accueil physique ou téléphonique du patient ont été définies dans la procédure MS-ACCU-PRG002 afin d’assurer une prise en charge rapide et fiable des patients. 6.2) L’enregistrement du dossier patient Après avoir vérifier la conformité de l’échantillon et de l’ordonnance aux critères d’acceptation (Procédure : MS-RECEP-PRT003 : Réception des échantillons et critères d'acceptabilité ), la secrétaire enregistre le dossier patient conformément au mode opératoire « Enregistrer le dossier patient sur hexalis » MS-ACCU-MO003 6.3) Maitrise du prélèvement Le prélèvement peut être effectué au laboratoire, à domicile ou en clinique. Les règles de prélèvement ainsi que les personnes habilitées à réaliser les prélèvements sont définies dans la procédure MS-PREL-PRT001. Le préleveur réalise les prélèvements après avoir vérifié la conformité de l’identité du patient avec l’ordonnance et le dossier patient si le prélèvement est effectué au laboratoire. Le prélèvement est réalisé conformément au mode opératoire correspondant au type de prélèvement en respectant les règles d’hygiène et de sécurité. Un guide du préleveur rappelant les modalités de prélèvement pour chaque type d’analyses (Identification du prélèvement, choix du récipient, règles d’hygiène et de sécurité, méthodes de prélèvement) est présent dans chaque salle de prélèvement du laboratoire ainsi que dans les mallettes des préleveurs. 6.4) Etiqueter, aliquoter, centrifuger et conserver les prélèvements avant transmission en technique Suite au prélèvement, les échantillons de diagnostic sont triés, étiquetés, centrifugés, conservés en fonction des analyses à effectuer et acheminés si nécessaire sur un autre site du laboratoire conformément à la procédure MS-CENT-PRT001. 6.5) Transporter les échantillons Les échantillons de diagnostic prélevés en clinique ou à domicile ainsi que ceux provenant des tournées de ramassage ou acheminés entre les sites du laboratoire, sont transportés sous triple emballage conformément à la réglementation ADR de transport des marchandises dangereuses par route. La procédure MS-TRAN-PRT001 transport des échantillons précise : • Les contenants utilisés pour le triple emballage. • L’équipement de sécurité présent dans le véhicule. • L’enregistrement des tournées avec la surveillance des températures de transport • Les règles de sécurité à respecter lors du transport, du stationnement et du déchargement des échantillons. • La conduite à tenir en cas d’accident. 6.6) Réception et critères d’acceptation des échantillons Lors de la réception des échantillons, la secrétaire à l’accueil et/ou le responsable de déballage au poste de tri vérifie la conformité des échantillons (identification, la nature ,la conservation de l’échantillon, la quantité prélevée) et décide de leurs devenirs selon les critères d’acceptation définis dans la procédure MS-RECEP-PRT003. L’enregistrement des échantillons non conformes selon les critères définis dans la procédure, est réalisé sur le dossier patient hexalis En cas de rejet de l’échantillon, le biologiste ou le technicien contacte le médecin ou l’infirmier pour la réalisation d’un nouveau prélèvement et trace l’appel dans le dossier patient sur hexalis Page10 sur 19 Manuel assurance qualité MAQ Ref : MS-POLI-MAQ001 Version : 03 6.7) Gérer les envois aux laboratoires sous traitants Le laboratoire transmet des analyses à des sous-traitants dans les cas suivants : • Lorsque des analyses spécialisées ne peuvent être réalisées au laboratoire. • En cas d’impossibilité de réaliser une ou plusieurs analyses (panne d’un appareil). • Pour un contrôle de résultats par une technique différente. Les laboratoires sous-traitants sont évalués chaque année en revue de direction . Suite à la revue de direction, la liste des analyses réalisées au laboratoire et transmises est si nécessaire mise à jour Les modalités d’envoi des échantillons sont précisées dans la procédure MS-ENVO-PRG002. 6.8) Gérer la sérothèque Les modalités de conservation des échantillons avant et après analyse, sont définies dans les modes opératoires de chaque analyse. Conformément à la réglementation en vigueur, certains échantillons sont conservés en sérothèque. Une liste des échantillons en sérothèque (MS-SERO-INS001) précise pour chaque analyse la température, le lieu et la durée de conservation des échantillons. Les modalités de gestion de la sérothèque MS-SERO-PRT001 ont été simplifiées par l’utilisation du trieur préanalytique associé au logiciel Intelligent Samples Bank (I.S.B.) avec CryoTubes (sur micro plaques). 6.9) Traitement des échantillons en urgence Une demande d’analyse en urgence absolue implique l’enregistrement de chaque étape du traitement, de l’accueil au rendu des résultats sur la Fiche de traitement des échantillons en urgence. Tout prélèvement urgent est identifié par le préleveur à l’aide d’une pastille orange. Suite au prélèvement, le préleveur transmet l’échantillon accompagné de son formulaire d’urgence, en main propre au technicien de la paillasse concernée qui valide la réception par ses initiales, et indique l’heure Chaque étape du traitement, de l’accueil au rendu des résultats est tracée temporellement. Après transmission des résultats, chaque fiche d’urgence absolue est clôturée par le biologiste qui vérifie le bon déroulement des opérations, l’atteinte des objectifs de délais fixés. Dans le cadre de son système d’amélioration continue de la qualité, le laboratoire a fixé comme un indicateur qualité, le délai de rendu des résultats en urgence. Les moyens pris pour assurer une prise en charge prioritaire des demandes d’examens en urgence sont présentés dans la procédure MS-URGE-PRT001 6.10) Revue de contrat Trois types de contrat sont établis : - Les contrats avec les cliniques ( Manuel Relation avec un établissement de soins) - Les contrats avec les EHPAD et autres établissements : (contrat de collaboration)* - Les contrats avec les patients (contrat implicite lors de l’acceptation de l’ordonnance par le laboratoire) En outre, des conventions de coopération sont signées avec les préleveurs externes. Tout contrat établi s’accompagne d’un guide du préleveur et du contrat signé par les deux parties pour acceptation. Lorsque le client demande une modification dans la réalisation du contrat, ou lorsque le laboratoire ne peut plus réaliser le contrat dans les conditions prévues, une mise à jour du contrat est effectuée et signée par les deux parties. La procédure de revue de contrat MS-PREA-PRG001 reprend tous les types de contrats établis avec le laboratoire 6.11) Gestion administrative du dossier patient La gestion administrative du dossier patient ,les modalités de gestion des règlements aux organismes payeurs notamment par la préparation, l’envoi et le traitement des retours, sont présentées dans la procédure MS-HXLXPRG001 Hexalis - Télétransmission tiers payant FSE Page11 sur 19 Manuel assurance qualité MAQ Ref : MS-POLI-MAQ001 Version : 03 7 PHASE ANALYTIQUE 7.1) Validation vérification des méthodes L’ensemble des méthodes du laboratoire fait l’objet d’une vérification initiale et d’une validation technique. Cette étape a pour objectif de s’assurer que la méthode utilisée satisfait aux exigences définies par le laboratoire au regard de ses besoins et des recommandations des sociétés savantes ou des pratiques de l’état de l’art. Elle s’appuie sur les documents mis à disposition par le COFRAC et la procédures de vérification des méthodes (MS-VALA-PRT001) qui traite également de l’estimation des incertitudes de mesures, et de la comparabilité des méthodes et/ou des automates lorsque c’est nécessaire 7.2) Contrôle qualité Le laboratoire entend assurer la qualité des procédures analytiques et mettre en place les outils de vérification de la qualité des résultats obtenus. A ce titre, pour la phase analytique, le laboratoire met en place : - Un contrôle interne de qualité CIQ, destiné à évaluer la fidélité intermédiaire des techniques mises en œuvre - Un contrôle de comparaison inter-laboratoire (CIL) avec EEQ et CQI-E - Une participation (obligatoire) au CNQ. Il met en place les outils pratiques pour permettre : - Une interprétation au long court et en continu des performances - Des process de gestion des non conformité ou des dérives. - La vérification des méthodes telle que prévue dans le SH GTA 04 - L’estimation des incertitudes telle que prévue dans le SH GTA 14 La procédure générale de gestion des contrôles de qualité MS-CQIE-PRG001 définit les différents types de contrôle de qualité mis en œuvre au laboratoire et les règles générales de validation ainsi que les éléments mis en place pour le suivi des performances et l’estimation des incertitudes, conformément aux documents COFRAC. 7.3) Techniques d’analyses Chaque activité analytique est réalisée par du personnel habilité. L’utilisation des automates en routine et la gestion des pannes sont décrites dans les procédures de chaque automate. Les modes opératoires spécifient pour chaque paramètre analysé sur l’automate : • Les conditions de conservation des échantillons avant et après analyse • Les réactifs, contrôles qualité et calibrateurs utilisés ainsi que les modalités de régénération et de conservation avant et après régénération ou ouverture. • Le principe de la technique, les interférences, caractéristiques et spécificités de la méthode. Les procédures techniques des automates sont accessibles en réseau sur chaque poste à partir de Kalilab 7.4) Validation analytique des résultats La validation analytique des résultats est décrite dans chaque procédure technique des automates. La validation des résultats effectuée par la technicienne passe par deux étapes distinctes : La validation technique en fonction des critères purement analytiques définis dans la procédure de l’automate. Elle s’appuie sur les résultats des contrôles de qualité interne et permet de valider techniquement la série d’analyses.La validation des CQI est effectuée sur middleware EVM Byg selon les règles définis dans l’instruction MS-CQCQ-INS005 Régles de validation des contrôles CIQ/CQI La validation analytique permet de vérifier la corrélation des résultats avec les valeurs de référence et avec l’antériorité du patient si connu. Des critères de validation analytique ont été définis dans une instruction pour chaque automate . Page12 sur 19 Manuel assurance qualité MAQ Ref : MS-POLI-MAQ001 Version : 03 8 PHASE POST ANALYTIQUE 8.1) Validation biologique des résultats Suite à la validation technique et analytique des résultats, la validation biologique réalisée par le biologiste, contrôle de la vraisemblance et de la cohérence de l’ensemble des résultats des analyses d’un même dossier, et leur confrontation avec les résultats antérieurs. Elle peut nécessiter la connaissance de l’état clinique du patient et les traitements mis en œuvre. Aucun résultat ne peut quitter le laboratoire ou être transmis avant validation par un biologiste. Le laboratoire s’est doté d’un logiciel d’aide à la validation biologique VALAB ( procédure MS-VALAB-PRT002). Le paramètrage du logiciel VALAB a été préalablement défini avec la plus grande rigueur par le Biologiste responsable post analytique en accord avec tous les autres biologistes intervenants . Tous les résultats non validés par le système VALAB, sont validés informatiquement par le biologiste en entrant dans le système informatique hexalis avec son mot de passe et son code d’accès spécifique. Après validation informatique, les résultats sont imprimés et signés par le biologiste. Les modalités de validation biologique des résultats sont présentées dans la procédure MS-VALBPRT001 8.2) Transmission des résultats La transmission des résultats aux patients peut être effectuée en main propre si le patient vient chercher ses résultats, par courrier, ou dans certains cas définis dans la procédure MS-RESU-PRT001 par téléphone après vérification de l’identité du patient. Aucun résultat n’est transmis par fax au patient. Selon la demande du prescripteur ou le caractère pathologique du résultat, les résultats peuvent être transmis au prescripteur par dlx, fax, ou téléphone. Dans tous les cas, le compte-rendu papier signé par le biologiste est transmis au médecin et au patient. Des règles strictes ont été définies dans la procédure MS-RESU-PRT001 pour le rendu des résultats afin de garantir la confidentialité et le respect de la réglementation en vigueur. Les règles de transmission des résultats alertes et pathologiques ont été défini dans le document MS-RESU-MO003. Les règles de transmission des résultats aux prescripteurs et aux cliniques ont été définies dans le document MS-RESU-MO001 8.3) La prestation de conseil La prestation de conseil correspond à toute information ou conseil prodigué au médecin prescripteur, mais aussi à destination du patient et des autres professionnels de santé : pharmaciens, infirmiers, sages-femmes, professions para-médicales Ce rôle de conseil peut être est effectué oralement de manière ponctuelle sur simple demande d’un patient ou d’un prescripteur ou lors de réunions organisées avec les professionnels de santé notamment lors d’EPU ,de réunions pluridisciplinaires, de participation au CLIN dans les établissements de soins Ce rôle de conseil est également effectué par écrit , courrier envoyés , guide du préleveur diffusé , documents d’information via le site web du laboratoire, compte rendu des résultats accompagné de commentaires interprétatifs. La procédure de prestation de conseil MS-CONS-PRG001 décrit le rôle du biologiste médical dans la prestation de conseil liée aux examens de biologie médicale. 9 AMP : PREPARATION DU SPERME ET EMBRYOLOGIE Le laboratoire Biopyrénées est agréé pour les activités de préparation du sperme en vue d’une insémination artificielle depuis 1988. Il a ensuite été agréé pour les activités de Fécondation In Vitro et conservation des embryons en 1994 puis de fécondation avec micromanipulation ICSI en 1998. Le centre AMP clinico-biologique est certifié ISO9001 depuis février 2010. 9.1) Les différentes étapes des techniques d’AMP Les différentes techniques de l’AMP mettent en jeu au laboratoire: - le recueil du sperme, son traitement et sa congélation pour auto-conservation (éventuellement le recueil des spermatozoïdes par ponction épididymaire ). Page13 sur 19 Manuel assurance qualité MAQ Ref : MS-POLI-MAQ001 Version : 03 Les modes opératoires Traitement du sperme en AMP, Cryoconservation du sperme pour autoconservation en AMP et Recherche de spermatozoides dans les prélèvements épididymaires ou testiculaires AMP présentent précisément les modalités pratiques de réalisation des activités en spermiologie. - l’obtention, le transfert et la congélation d’embryons. Les modes opératoires réalisation de la FIV conventionnelle et de l'ICSI, transfert embryonnaire, congélation et décongélation des embryons présentent les modalités pratiques de réalisation des activités en FIV-ICSI. 9.2 ) L’environnement de l’AMP Le laboratoire a mis en place des moyens en terme de compétence du personnel, de maintenance du matériel, d’entretien des locaux et de respect des règles d’hygiène et de sécurité afin de répondre aux exigences normatives (ISO9001 et ISO15189) et réglementaires (Guide de bonnes pratiques cliniques et biologiques en Assistance médicale à la procréation). Les modalités mises en place sont présentées dans les procédures Gestion du matériel et des locaux en AMP et Maitriser les compétences et les habilitations 10 GERER LES EQUIPEMENTS 10.1) Gérer le matériel informatique La structure informatique du laboratoire ainsi que la gestion de tous les systèmes informatiques sont reprises dans la procédure générale informatique MS-INFO-PRT001, Cette procédure prend en compte le logiciel SIL et autres logiciels critiques, c’est à dire qui stockent les données médicales patients à caractère personnel. mais aussi les serveurs non critiques mais hébergeant des éléments clés de la gestion du laboratoire, notamment la gestion du système qualité Les logiciels critiques sont référencés sur Kalilab, la traçabilité des versions est assurée par intégration de : - Numéro de version - Date de mise à jour - Opérateur de mise à jour - Incidence de la mise à jour sur le paramétrage et les fonctionnalités antérieures. Une validation et une vérification périodique sont assurées pour chaque logiciel critique. Les biologistes sont organisés autour d’une commission informatique qui comprend les biologistes associés, compétents en informatique Cette commission, dirigée par le responsable informatique, a pour rôle : - De définir les besoins informatiques du laboratoire, sur propositions ou demandes éventuelles des responsables de site. - D’étudier les possibilités et évolutions techniques souhaitables ou possibles. - De proposer, en assemblée générale et auprès des DAF les investissements qui lui semblent souhaitables. Les paramétrages sont effectués uniquement par le responsable en charge de la fonctionnalité, à défaut par un des suppléants. Lors de la mise en évidence d’un besoin, une demande est faite, par un biologiste ou tout autre personnel, soit de vive voix, soit par mail Kalilab, au responsable. Ce besoin peut être : - Une création - Une modification suite à une demande externe, une modification réglementaire ou un défaut interne constaté. Toute modification sur les « systèmes critiques » est tracée dans un fichier chrono : « interventions informatiques » , accessible sur Kalilab et saisi précisément par le responsable avec : - date de l’intervention - modification apportée - identification Toute modification sur les « sytèmes critiques » fait l’objet d’une information « mail Kalilab » à toutes les personnes concernées. Tous les personnels amenés à accéder à quelque logiciel ou système que ce soit sur une des sites du laboratoire doit avoir signé une « charte informatique », sur le modèle général du document Cofrac SH GTA 02 Page14 sur 19 Manuel assurance qualité MAQ Ref : MS-POLI-MAQ001 Version : 03 10.2) Gestion de la fonction métrologique Tout le matériel analytique présent au laboratoire est recensé dans le logiciel kalilab. Chaque matériel présente ainsi un numéro d’inventaire unique généré par kalilab, avec une fiche de vie associée. Le matériel est utilisé par des personnes autorisées et compétentes (suite à une formation fournisseur, tutorat en interne…). Le responsable métrologie définit les équipements critiques nécessitant un étalonnage ou une vérification selon l’influence de l’équipement sur la qualité des résultats d’analyse, et selon la nature de l’équipement (appareils de mesure, d’analyse ou d’essais). La procédure MS-METR-PRG001 maîtrise de la fonction métrologie décrit les conditions d’étalonnage et de vérification du matériel hors automates utilisé au laboratoire. 10.3) Maintenance des automates et gestion des pannes Tous le matériel analytique critique fait l'objet d'une maintenance par le laboratoire suivant strictement les recommandations édictées par les constructeurs tant au point de vue technique qu'au point de vue périodicité - La maintenance interne La maintenance interne est réalisée par le technicien au poste selon les préconisations du fournisseur. Les tâches à effectuer ainsi que leurs fréquences d’exécution suivent les recommandations du fournisseur et sont précisées dans les procédures de chaque appareil. Les maintenances internes sont paramétrées dans le logiciel Kalilab afin d’alerter les techniciens du secteur. L’objet de la maintenance, ainsi que la date de réalisation et l’identité de l’opérateur sont enregistrés sur le formulaire informatisé d’enregistrement des maintenances . Le logiciel garde en mémoire la date prévue et celle effective de la maintenance. - La maintenance externe La maintenance préventive est réalisée par le fournisseur : elle donne lieu à un bon d’intervention. Les maintenances fournisseur sont enregistrées sur le formulaire de maintenance informatisée qui alerte l’utilisateur lorsque le délai de la prochaine visite préventive est dépassé. La maintenance curative : suite à un dysfonctionnement la maintenance curative peut être réalisée par téléphone (le technicien SAV guidant le technicien du laboratoire) ou in situ. Dans tous les cas , la maintenance est tracée dans Kalilab avec soit en commentaire, l’objet de la maintenance soit en fichier joint, le rapport d’intervention Une mesure d’impact sur les résultats antérieurs est systématiquement effectuée par le technicien et le biologiste avec l’aide du technicien de maintenance. Selon les résultats de l’analyse d’impact, le biologiste définira les mesures à prendre. Suite à une maintenance préventive ou curative, la conformité du matériel aux spécifications fournisseurs est systématiquement vérifié afin que le biologiste valide ou non la reprise des analyses. Ces vérifications sont tracées sur la fiche d’attestation fournisseur suite à maintenance associée au rapport d’intervention En cas de panne bloquante rendant l’appareil inutilisable durant un délai incompatible avec la durée de conservation des échantillons et/ou le degré d’urgence de réalisation des analyses, une solution de substitution est mise en œuvre. Les solutions de substitutions différentes selon les automates sont présentées pour chaque appareil dans leurs procédures respectives. Le choix de la solution de remplacement est sous la responsabilité du biologiste. La procédure MS-MAIN-PRT003 Gérer les maintenances et les pannes du matériel précise les dispositions prises par le laboratoire 10.4) Achat et mise en service des équipements Les automates et autres matériels analytiques intermédiaires sont sélectionnés selon des critères précis. Le biologiste établit un Cahier des charges de spécification d'achat d'un équipement S’il s’agit d’un analyseur , après qualification administrative et opérationnelle du matériel réceptionné, le nouvel équipement est créée dans kalilab. Le matériel présentant une incidence sur la qualité des résultats est identifié comme matériel critique dans sa fiche d’identification Kalilab. L’automate est mis en service uniquement lorsque la méthode est validée (dossier de vérification des méthodes) et les techniciens seront habilités Pour le matériel analytique intermédiaire, un cahier des charge est également établi selon le formulaire Cahier des charges de spécifications d'achat d'un matériel ou d'une prestation ;; A chaque réception de nouveau matériel , le service métrologique , selon la criticité du matériel, décide du suivi métrologique à mettre en place. Page15 sur 19 Manuel assurance qualité MAQ Ref : MS-POLI-MAQ001 Version : 03 La procédure MS-ACHA-PRG001 Achat et mise en service des équipements et gestion des prestations précise les modalités d’achat des équipement du laboratoire ainsi que leur mise en service. 10.5) Gestion des prestataires L’ensemble des prestataires intervenant au laboratoire affectant la qualité des résultats a été identifié comme critique dans le formulaire d’évaluation des fournisseurs et prestataires Les prestataires sont évalués tous les ans par le laboratoire- on différencie : - Les organismes de comparaison interlaboratoires (EEQ) – évalués sur le formulaire d’évaluation des performances analytiques-EEQ - Les prestataires de service – évalués sur le formulaire d’évaluation des fournisseurs, prestataires L’ensemble des non-conformités prestataires ainsi que les actions curatives et d’amélioration mises en place sont tracés permettant ainsi de réaliser des statistiques annuelles. En outre des remontées par le biais des nonconformités, les prestataires sont évalués chaque année par chaque secteur selon des critères définis dans la procédure MS-ACHA-PRG001 Achat et mise en service des équipements et gestion des prestations Cette évaluation des prestataires est présentée annuellement en revue de direction 10.6) Achat de réactifs et consommables Les nouveaux fournisseurs de réactifs et produits consommables sont sélectionnés par la direction en fonction des critères précis dans la Procédure générale des achats de réactifs et consommables MS-REAC-PRG002 Les réactifs, produits consommables affectant la qualité des résultats (criticité) sont identifiées par fournisseur sur le Formulaire évaluation fournisseurs et prestataires . Les fournisseurs sont évalués tous les ans par le laboratoire. Tous les problèmes rencontrés avec les fournisseurs sont enregistrés sur les fiches de non-conformité Kalilab. Les stocks de réactifs sont gérés par secteur par les techniciens responsables. Ce technicien responsable réalise régulièrement un inventaire des réactifs et consommables présents pour éviter toute rupture de stock. Le réapprovisionnement peut se faire soit sur abonnement, soit par commande ponctuelle . Après vérification de la conformité du produit à la réception, le technicien stocke les consommables et réactifs dans les différentes zones de stockage selon les préconisations de T°C de conservation du fournisseur. Les enceintes thermostatées (réfrigérateurs, congélateurs, étuves) font l’objet d’un relevé de température en continue via des sondes oceasoft L’ensemble des dispositions prises par le laboratoire pour assurer la gestion des réactifs du laboratoire est présenté dans la procédure générale des achats de réactifs et consommables MS-REAC-PRG002 10.7) Réactovigilance Les professionnels de santé utilisateurs doivent alerter l’ANSM de toute défaillance ou altération d’un DMDIV susceptible d’entraîner des effets néfastes sur la santé des personnes de façon directe ou le plus souvent indirecte (conséquences cliniques d’un résultat erroné). Les biologistes doivent également informer les fabricants ou distributeurs concernés des incidents déclarés à l’ANSM. La déclaration ANSM ainsi que l’accusé de réception de l’ANSM et les actions mises en place doivent être enregistrées dans Kalilab. Le service qualité est abonné aux alertes mail ANSM afin d’assurer une veille en réactovigilance-AMP vigilance. De plus, lors d’une réactovigilance, le fournisseur prévient le responsable technique et une fiche de non conformité est déclarée avec les actions mises en place. La procédure de réactovigilance MS-VIGI-PRG001 décrit l’utilisation des fiches de déclaration d’un incident ou risque d’incident ainsi que la prise en compte des alertes ANSM réceptionnées. 10.8) Hygiène et sécurité Le comité du CHSCT du laboratoire est composé d’un Biologiste responsable et de deux techniciens. Ce comité, suite à l’élaboration du document unique d’avaluation des risques , a mis en place un plan d’action ré évalué périodiquement au cours des réunions de ce comité. Une procédure générale MS-HYSE-PRG001 décrit les règles et les précautions à prendre dans le cas de risques biologiques et de risques chimiques. Toute accident d’exposition au sang doit être déclaré et suivi selon les instructions décrite dans le document MSRISQ-INS001 Conduite à tenir en cas d'accident d'exposition au sang AES Page16 sur 19 Manuel assurance qualité MAQ Ref : MS-POLI-MAQ001 Version : 03 10.9) Elimination des déchets les déchets sont séparés en deux groupes : • Les déchets non contaminés dont on différencie les déchets assimilables à des ordures ménagères des déchets confidentiels incinérés. • Les déchets contaminants de trois types : Déchets d’activités de soins Produits toxiques ou chimiques Effluents liquides d’automates Pour chaque groupe, une filière d’élimination spécifique est mise en place afin de respecter la réglementation et garantir la confidentialité. Les modalités d’élimination sont décrites dans la procédure MS-DECH-PRT001 élimination des déchets 10.10) Nettoyage et entretien des locaux L’entretien et le nettoyage des locaux sont assurés sur certains sites par une société sous traitante APR et sur d’autres sites par le personnel d’entretien conformément à la procédure MS-ENTR-PRT001 nettoyage et entretien des locaux. Chaque membre du personnel est cependant chargé de maintenir l’ordre et la propreté de son poste de travail. 11 MAITRISE DE L’INFORMATION 11.1) L’information interne et externe Pour assurer une diffusion de l’information interne efficace et compte tenu de la dispersion du laboratoire en différents sites, les principaux moyens d’information sont les suivants : 1)L’envoi de mails via Kalilab Chacun peut recevoir ou transmettre : - Sans limitation de nombre ou de volume - Sans limitation d’interlocuteur - Avec une notion d’ « urgence » activable. Chaque membre du personnel est tenu de consulter au moins deux fois par jour sa boite mail Kalilab. L’interconnexion avec le logiciel kalilab en fait aussi le moyen d’avertissement : - Des documents à consulter - Des documents à modifier - Des tâches planifiées en retard - Des alertes de diffusion - Des actions qualité à mener - De l’évolution de la réglementation - De l’enregistrement Kalilab de données propres au salarié : Entretien individuel Qualifications validées Fiche de définition de fonction - 2) Des réunions Différents types de réunions à intervalles réguliers, soit en fonction d’un calendrier précis, soit sur demande de tout ou partie du personnel ou de la direction 3) Un affichage Afin d’assurer un accès permanent, certains documents sont consultables par affichage comme: la politique qualité, l’instruction en cas d’AES, les risques d’hygiène et sécurité… L’information en externe vis à vis des partenaires et des patients est décrite dans la procédure de prestation de conseil MS-CONS-PRG001 La Procédure MS-COMM-PRG001 modes d’information interne et externe détaille tous les moyens mis en œuvre pour permettre une transmission efficace de l’information. Page17 sur 19 Manuel assurance qualité MAQ Ref : MS-POLI-MAQ001 Version : 03 11.2) Gérer les documents internes et externes Le laboratoire s’est doté d’un logiciel de gestion documentaire KALILAB lui permettant notamment une diffusion optimisée des documents qualité et une consultation en ligne de l’ensemble du système documentaire. Les documents établissant les dispositions mises en œuvre pour assurer la qualité des prestations du laboratoire sont organisés suivant une architecture pyramidale permettant d’adapter le contenu de ces documents en fonction du niveau de détail désiré. Augmentation du degré de précision Manuel Qualité Référencement : MAQ Processus PCS Procédures techniques et générales Modes opératoires Instructions Les Formulaires En PRG/T En MO… En INS… En ENR… documents du système documentaire du laboratoire sont répartis selon leur degré de précision dans les types de documents de la pyramide documentaire ci-dessous. Tous les documents non rédigés par le laboratoire (documents fournisseurs, référentiels normatifs et réglementaires) sont intégrés quelque soit leur degré de précision en document externe. Afin de garantir une homogénéité dans la rédaction des documents, des modèles ont été affectés à chaque type de documents sauf pour les instructions de travail et les formulaires à formalisme libre L’ensemble du personnel du laboratoire peut être désigné pour rédiger les documents Qualité. Les modèles à utiliser sont définis dans le logiciel KALILAB. Le service Qualité crée le document dans le logiciel KALILAB et télécharge le modèle. Ce modèle est transmis au rédacteur afin qu’il puisse rédiger le document. Les documents qualités , une fois rédigés sont vérifiés par le vérificateur ( service qualité), approuvés par un Biologiste , puis diffusé après avoir indiqué la date d’application par le service qualité. Toutes les personnes concernées par le document sont alors prévenues par messagerie qu’ils doivent attester la lecture du document La consultation des documents se fait via le logiciel kalilab permettant une recherche simplifiée du document . Seuls quelques documents sont diffusés sous forme papier , la maîtrise de la diffusion est également géré par le logiciel. Les documents fournisseurs ainsi que les document normatifs et réglementaires sont intégrés dans le logiciel kalilab . Chaque responsable technique ainsi que les référents par automate sont responsables de l’exhaustivité des documents fournisseurs intégrés dans Kalilab et de leur mise à jour Les règles de gestion des documents qualités , des documents fournisseurs et des documents normatifs et réglementaires sont présentées dans la procédure MS-DOCS-PRG001 gérer les documents internes et externes 11.3) Gérer les archives Les enregistrements sont conservés sur support informatique et/ou papier. Les modalités de conservation permettent de retrouver facilement les informations, et garantissent un environnement approprié pour éviter les détériorations, les endommagements, les pertes et le respect de la confidentialité. Les enregistrements relatifs à la technique sont conservés de manière à retrouver la traçabilité complète des analyses. La procédure MS-ARCH-PRG002 Gérer les archives définie les règles et responsabilités de gestion des archives. Page18 sur 19 Manuel assurance qualité MAQ Ref : MS-POLI-MAQ001 Version : 03 11.4) Gestion de la confidentialité Toute l’activité du laboratoire est régie par le secret médical. Le devoir de confidentialité s’étend à toute personne ayant accès à des données « à caractère secret » dans l’exercice de ses fonctions. .Ceci implique donc que tout le personnel du laboratoire est soumis au secret professionnel. Il connaît les règles de la confidentialité et s’est engagé à respecter le secret professionnel. Cependant afin de mieux faire prendre conscience de la force de cette exigence, une mention est indiquée dans le règlement intérieur et un engagement de confidentialité est signé par l’ensemble du personnel. Le personnel de maintenance ainsi que les stagiaires doivent, avant de pénétrer dans les locaux techniques, signer le formulaire d’engagement de confidentialité où ils s’engagent à respecter la confidentialité des informations auxquelles ils pourraient avoir accès. L’accès au système informatique du laboratoire est protégé par un mot de passe personnalisé pour chaque membre autorisé du laboratoire. L’ensemble des dispositions mises en œuvre pour assurer la confidentialité des informations médicales et des résultats concernant les patients est présenté dans la procédure MS-CONFI-PRG001 maîtrise de la confidentialité. Page19 sur 19
