Syntocinon 10 U.I./ml, solution injectable ou solution pour perfusion

NP – V/26.01.11
Syntocinon / 1
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre. Même en
cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Dans cette notice
1. Qu'est-ce que Syntocinon et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Syntocinon ?
3. Comment utiliser Syntocinon ?
4. Les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Syntocinon ?
6. Informations supplémentaires
Syntocinon 10 U.I./ml, solution injectable ou solution pour perfusion
La substance active est l’ocytocine : 10 U.I. dans 1 ml de solution.
Les autres composants sont : chlorbutanol (5 mg par ml), acétate de sodium, acide acétique, éthanol (5 mg
par ml) et eau pour injection.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, le Portugal
Fabricant
1. Sigma-Tau Farmaceutiche Riunite SpA - Via Pontina Km 30.400, 00040 - Pomezia (RM).
2. FAMAR S.A. - 63, Ag. Dimitriou Str. - 174 56 Alimos, Athènes – la Grèce.
Numéro d’enregistrement
BE031823
1. QU'EST-CE QUE SYNTOCINON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Forme pharmaceutique et autres présentations
Syntocinon est disponible en emballages de 5 ampoules de 1 ml.
Groupe pharmacothérapeutique
Médicament agissant sur l'utérus.
Indications thérapeutiques
- Induction de l'accouchement en cas de dépassement du terme de la grossesse, de rupture prématurée de la
poche des eaux, de pré-éclampsie.
- Contractions utérines insuffisantes au début ou pendant le travail.
- En cas de césarienne, après extraction du foetus et du placenta, afin d’induire les contractions utérines et
de mieux contrôler l'hémorragie.
- Prévention des hémorragies consécutives à l’accouchement et de l'atonie utérine du post-partum (dans ces
indications, il est néanmoins préférable d'administrer Méthergin, car sa durée d'action est plus longue).
2. QUELLES SONT
SYNTOCINON ?
LES
INFORMATIONS
A
CONNAITRE
N’utilisez pas Syntocinon dans les cas suivants :
- Hypersensibilité connue à l’ocytocine ou à l’un des excipients de Syntocinon.
AVANT
D’UTILISER
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-
Syntocinon / 2
Contractions utérines hypertoniques, détresse foetale lorsque la délivrance n'est pas encore imminente.
Toute situation où la survenue du travail spontané ne peut être envisagé, tant pour le fœtus que pour la
mère, et/ou lorsque l’accouchement par voie vaginale est contre-indiqué : par ex., forte disproportion
céphalo-pelvienne, mauvaise présentation du fœtus ; placenta praevia et vasa praevia, décollement
placentaire, présentation du cordon ou prolapsus ; distension excessive ou diminution de la résistance de
l'utérus à la rupture (grossesse multiple, polyhydramnios, grande multiparité et présence d'une cicatrice
utérine suite à une intervention chirurgicale majeure, incluant la césarienne classique).
Faites particulièrement attention avec Syntocinon
L'induction du travail à l'aide d'ocytociques ne doit s’effectuer qu’en cas d’indication évidente, pour des
raisons médicales plutôt que pour des raisons de confort. Elle doit s’effectuer en milieu hospitalier et sous
contrôle médical très strict.
Syntocinon ne peut pas être utilisé de manière prolongée chez les patientes présentant une inertie utérine
résistante à l’ocytocine, une toxémie sévère (pré-éclampsie) ou des troubles cardiovasculaires sévères.
Lorsqu’on utilise Syntocinon pour induire et stimuler le travail :
• Il ne peut s’administrer que sous forme d’une perfusion i.v., et non par voie s.c. ou i.m., ni sous forme
d’une injection bolus.
• L’administration de doses excessives d’ocytocine induit une stimulation excessive in utero, pouvant
donner lieu à une détresse fœtale, à une asphyxie et au décès, ou à une hypertonie, des contractions
tétaniques ou une rupture de l’utérus. Il faut surveiller étroitement la fréquence cardiaque foetale et la
motilité utérine (fréquence, amplitude et durée des contractions), afin d'adapter la posologie à la réponse
individuelle.
• Il faut être particulièrement prudent dans les cas limites de disproportion céphalo-pelvienne, en cas
d'inertie utérine secondaire, d'hypertension gravidique légère à modérée, de maladie cardiaque, ainsi que
chez les patientes de plus de 35 ans ou ayant subi une césarienne du segment inférieur de l'utérus.
• Rarement, l’induction pharmacologique du travail au moyen de médicaments utérotoniques augmente le
risque de survenue d’une coagulation intravasculaire disséminée (CID) pendant le post-partum. C’est
l’induction pharmacologique en soi, et non un médicament particulier, qui est associée à ce risque. Ce
risque est particulièrement accru si la femme présente d’autres facteurs de risque de CID, tels qu’un âge
égal ou supérieur à 35 ans, la survenue de complications pendant la grossesse et une durée de la gestation
supérieure à 40 semaines. Chez ces femmes, il faut utiliser l’ocytocine ou tout autre médicament alternatif
avec prudence, et la personne qui administre le médicament doit être attentive à la survenue éventuelle de
signes de CID.
Lorsqu’on utilise Syntocinon pour prévenir ou traiter les hémorragies utérines, il faut éviter d’administrer de
fortes doses d’ocytocine sous forme d’une injection bolus i.v. rapide, car cela peut induire une hypotension
aiguë de courte durée, associée à la survenue d’une rougeur et d’une tachycardie réflexe.
En cas de mort foetale in utero et/ou de présence de méconium dans le liquide amniotique, il faut éviter un
travail intense, car il pourrait provoquer une embolie amniotique.
L’ocytocine présentant une faible activité antidiurétique, l’administration prolongée par voie i.v. de fortes
doses d’ocytocine et de grandes quantités de liquide (ce qui peut survenir lors du traitement d’un avortement
inévitable, d’un avortement manqué ou d’hémorragies du post-partum) peut induire une intoxication à l’eau
associée à une hyponatrémie. L’effet antidiurétique de l’ocytocine combiné à l’administration de liquides
par i.v. peut provoquer une surcharge liquidienne donnant lieu à une forme hémodynamique d’œdème
pulmonaire aigu sans hyponatrémie. Afin d’éviter la survenue de ces complications rares, il faut prendre les
précautions suivantes lorsqu’on administre de manière prolongée de fortes doses d’ocytocine : il faut utiliser
une solution contenant des électrolytes (pas de dextrose) ; le volume de liquide administré par perfusion doit
être le plus faible possible (en administrant des concentrations d’ocytocine plus élevées par rapport à celles
recommandées pour l’induction ou la stimulation du travail à la fin du terme de la grossesse) ; il faut limiter
la prise de liquide par voie orale ; il faut tenir à jour une carte de l’équilibre liquidien et mesurer les
électrolytes sériques en cas de suspicion d’un déséquilibre électrolytique.
Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Utilisation de Syntocinon en
association avec d’autres médicaments ».
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application pour
vous, ou si elle l’a été dans le passé.
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Syntocinon / 3
Prise de Syntocinon en association avec des aliments ou des boissons
Sans objet.
Grossesse
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Chez l’animal, aucune étude de reproduction n’a été effectuée avec l’ocytocine. Sur base de la large
expérience dont on dispose avec ce médicament, de sa structure chimique et de ses propriétés
pharmacologiques, on ne s’attend à aucun risque d’anomalies fœtales lorsqu’on l’administre selon les
recommandations de prescription.
Allaitement
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
De faibles quantités d’ocytocine peuvent s’éliminer dans le lait maternel. Néanmoins, on ne s’attend pas à
ce que l’ocytocine provoque des effets délétères chez le nouveau-né, car elle passe dans le tractus gastrointestinal et y est rapidement inactivée.
Conduite de véhicules et l’utilisation de machines
Syntocinon pouvant induire le travail, la prudence est de rigueur en cas de conduite de véhicules ou
d’utilisation de machines. Les femmes ayant des contractions utérines ne doivent pas conduire de véhicules
ni utiliser de machines.
Informations importantes concernant certains composants de Syntocinon
Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose.
Utilisation de Syntocinon en association avec d’autres médicaments
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments ou si vous en
avez pris récemment, même s’il s’agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
Les prostaglandines peuvent potentialiser l'effet de l'ocytocine ; en cas d’administration concomitante, il faut
donc exercer une surveillance très attentive.
Certains anesthésiques en inhalation, tels que le cyclopropane et l'halothane, peuvent renforcer l'effet
hypotenseur de l'ocytocine et réduire son activité ocytocique. On a également rapporté que leur
administration concomitante avec l'ocytocine peut provoquer des troubles du rythme cardiaque.
Lorsqu’on administre l'ocytocine pendant ou après une anesthésie épidurale, elle peut potentialiser l'effet
presseur des sympathomimétiques vasoconstricteurs.
3. COMMENT UTILISER SYNTOCINON ?
- Induction ou stimulation du travail : perfusion i.v. goutte-à-goutte d'une solution isotonique de glucose
contenant 1 U.I. de Syntocinon par 100 ml.
Avant l’utilisation, retourner le flacon ou la poche de perfusion au moins une fois, afin de bien mélanger
la solution.
La vitesse initiale de perfusion est de 1 à 4 mU/min = 0,1 à 0,4 ml/min (2 à 8 gouttes/min). On peut
augmenter progressivement cette vitesse jusqu'à l'obtention de l'effet recherché (maximum : 20 mU/min =
2 ml/min = 40 gouttes/min), à condition de surveiller étroitement la fréquence cardiaque du foetus, ainsi
que la fréquence et la durée des contractions.
En cas d’hyperactivité utérine ou de souffrance foetale, il faut arrêter immédiatement la perfusion.
Après une perfusion de 500 ml (= 5 U.I. d'ocytocine), si l’on n’obtient pas des contractions régulières, il
faut cesser toute tentative pour induire le travail et attendre le jour suivant avant d’essayer à nouveau.
L'injection accidentelle de Syntocinon hors de la veine est sans danger.
Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires, il faut limiter le volume de perfusion en utilisant
une solution plus concentrée.
- Césarienne : 5 U.I. par voie intramurale après extraction du fœtus.
- Pendant l’accouchement et le post-partum (hémorragie, subinvolution de l'utérus): 5 à 10 U.I. par voie
i.m. ou 5 U.I. en injection i.v. lente.
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Syntocinon / 4
Chez les femmes recevant une perfusion de Syntocinon pour induire ou stimuler le travail, poursuivre la
perfusion pendant la période placentaire.
Voie et mode d’administration
Ouverture de l’ampoule
Ampoule brisable avec ligne de rupture au-dessous du point coloré.
Placer le pouce au-dessus du point et briser l’ampoule par une pression du pouce vers
l’arrière.
Que faire si vous avez oublié de prendre Syntocinon ?
Sans objet.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par Syntocinon est arrêté
Sans objet.
Que faire si vous avez utilisé plus de Syntocinon que vous n’auriez dû ?
Si vous avez utilisé trop de Syntocinon, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Les symptômes et les conséquences d’un surdosage sont mentionnés sous les rubriques ‘Faites
particulièrement attention avec Syntocinon’ et ‘Les effets indésirables éventuels’. De plus, on a également
rapporté un décollement du placenta et/ou une embolie amniotique, suite à une stimulation excessive de
l’utérus.
4. LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, Syntocinon peut présenter des effets indésirables.
Lorsqu’on administre l’ocytocine sous forme d’une perfusion i.v. pour induire ou stimuler le travail,
l’administration de doses excessives donne lieu à une stimulation excessive in utero, pouvant induire une
détresse fœtale, une asphyxie et le décès, ou une hypertonie, des contractions tétaniques ou une rupture de
l’utérus.
Chez la mère et le nouveau-né, on a également rapporté une intoxication à l’eau associée à une
hyponatrémie, lorsqu’on administrait de manière prolongée de fortes doses d’ocytocine et de grandes
quantités de liquide sans électrolytes (voir rubrique ‘Faites particulièrement attention avec Syntocinon’).
L’effet antidiurétique de l’ocytocine combiné à l’administration de liquide par voie i.v. peut provoquer une
surcharge liquidienne, donnant lieu à une forme hémodynamique d’œdème pulmonaire aigu sans
hyponatrémie (voir rubrique ‘Faites particulièrement attention avec Syntocinon’).
Une injection bolus i.v. rapide de doses d’ocytocine s’élevant à plusieurs UI peut induire la survenue d’une
hypotension aiguë de courte durée, associée à une rougeur et à une tachycardie réflexe.
Rarement (c.-à-d. incidence < 0,0006), l’induction pharmacologique du travail au moyen de médicaments
utérotoniques (indépendamment du type de médicament utilisé) augmente le risque de survenue d’une
coagulation intravasculaire disséminée pendant le post-partum (voir rubrique ‘Faites particulièrement
attention avec Syntocinon’).
Quel que soit le mode d’administration, l’ocytocine peut provoquer les effets indésirables suivants :
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Syntocinon / 5
Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par système d’organe et par évaluation de la fréquence, en
commençant par le plus fréquent et en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥
1/100 < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1.000 < 1/100); rare (≥ 1/10.000 < 1/1.000) très rare (< 1/10.000), y
compris cas isolés.
Tableau 1
Affections du système immunitaire
Rare:
Réactions anaphylactoïdes
hypotension ou choc
avec
dyspnée,
Affections du système nerveux
Fréquent:
Céphalées
Affections cardiaques
Fréquent:
Tachycardie, bradycardie
Peu fréquent:
Arythmie
Affections gastro-intestinales
Fréquent:
Nausée, vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare:
Eruption cutanée
Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave,
veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SYNTOCINON ?
Conservez hors de portée et de la vue des enfants.
Conserver au réfrigérateur (2 à 8° C).
Période de validité : la date de péremption se trouve sur l'emballage après EXP. Les 4 derniers chiffres
indiquent l'année, les 2 premiers le mois. Ce médicament peut être utilisé jusqu’au dernier jour du mois
indiqué.
6.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament.
Mode de délivrance : sur prescription médicale.
La date d’approbation de la notice est le 20.10.2011