SH REF 02

RETOURS
Réunions d’harmonisation des
évaluateurs de la section Santé
Humaine - 2015
Objectifs
Renforcer la maîtrise du référentiel d’accréditation des
évaluateurs techniques, notamment dans le cadre de la
transition à la norme NF EN ISO 15189:2012, pour leur
permettre de participer efficacement à l’évaluation des
laboratoires de biologie médicale
Harmoniser les pratiques d’évaluation des évaluateurs
techniques, dans une démarche de progrès
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Bilan statistique
Etude réalisée pour les 7105 écarts en 2014 relevés sur
545 évaluations réalisées selon les normes NF EN ISO
15189 v 2007 & v 2012 et les SH REF 02
Taux d’écarts
Dont critique
Qualité
36 %
4%
Technique
63%
12%
3
Ecarts : Exigences relatives au management
4.15
3%
4.14
12%
4.1
7%
• Les principaux thèmes :
4.2
4%
4.13
5%
1%
1%
4.3
26%
4.10
3%
– gestion de la documentation
externe
– Audits internes incomplets
(critères, champs, portée)
– Défaut de planification et/ou de
suivi des audits internes
4.9
7%
2%
1%
4.4
9%
4.6
9%
4.5
10%
Point d’attention sur l’audit
interne et la revue de la gestion
de la portée flexible en RDD
4
Ecarts : Exigences techniques
v 2007 vs V2012
5.7
1%
5.8
11%
5.9
4%
5.1
21%
5.10
7%
5.1
16%
5.8
9%
5.6
14%
5.2
3%
5.2
6%
5.7
1%
5.6
11%
5.3
15%
5.5
10%
5.3
24%
5.4
17%
5.5
13%
Stabilité de la répartition des écarts, ex: 5.3  5.3 / 5.10
Réunion d'harmonisation des Evaluateurs Qualiticiens Section Santé Humaine - Cofrac – 2015
5.4
18%
Fiches révisées par la CTA
Sur les 7105 fiches d’écart,
• Fiches Requalifiées
– Non critique  Critique : 23
– Critique  Non critique : 12
• Fiches annulées (+/- partiellement) : 29
• Fiches maintenues suite refus/LBM : 21/22
Ces situations restent exceptionnelles. Les avis
des ET sont majoritairement suivis.
6
Fiches de clarification
• 34 fiches rédigées (2014 et 2015)
– 6 situations sont jugées acceptables
– 25 requalifiées en écart
23 avec demande de plan d’action
16 avec demande de preuves de maîtrise
– 3 en cours de traitement
Cas pratiques
Pour les descriptions de situation présentées, l’exercice
consistait à faire se prononcer l’évaluateur sur :
• La présence ou l’absence d’un écart ;
• Dans le cas d’un écart, sa criticité ;
• Appréciation de plans d’actions, de preuves de maîtrise des
situations d’écart
Objectifs :
• Permettre la discussion autour des problématiques
soulevées, en vue d’une meilleure harmonisation des
pratiques d’évaluation ;
• Améliorer le rendu de la situation constatée (rapport
d’évaluation) ;
• Permettre aux évaluateurs de dégager des pistes
d’amélioration.
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Constat
Conséquence
Risque
1
2
3
Etendue de l’écart
Identification des
causes
Proposition d’un
plan d’actions
Preuves
(dispo, appli, photos, ...)
L’analyse met elle en
évidence une cause
immédiate et une/des
causes plus profondes
Identifie-t-elle une
récurrence ?
Le plan doit intégrer :
- l’étendue de l’écart
(sites, antériorités,
personnel, dispositions
et/ou applications)
- un cheminement
logique (avec action
curative immédiate
éventuellement)
Les preuves
démontrent-elles la
maîtrise du constat
initial ?
la vérification de
l’efficacité des actions :
évaluation n+1
- une chronologie
adaptée
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Cas pratiques – thèmes abordés
• Gestion des stocks consommables, conditions de conservation
des réactifs, acceptation des réactifs et consommables
• Personnel (exercice des biologistes médicaux)
• Raccordement des équipements critiques et conditions de
centrifugation des échantillons)
• Maîtrise de la phase pré-analytique (conditions de transport et
de stockage des prélèvements, recueil des renseignements
cliniques)
• CIQ (stratégie de passage, règles de repasse des CIQ, calcul
des incertitudes de mesure)
• Phase post-analytique (revue des prescriptions, harmonisation
des prestations de conseil, libération des résultats, diffusion des
CR )
• Analyse et maîtrise des risques
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Focus sur certaines exigences :
• essais d’acceptation des réactifs et
consommables
• revue périodique des prescriptions
• gestion des risques
• portée flexible
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Focus : essais d’acceptation
des réactifs et consommables
• Risques à anticiper :
 Changement de réactif
dans une trousse ayant un
impact sur l’analyse
 Nouveau lot de fabrication
non conforme.
 Lot déjà utilisé mais
nouvelle livraison :
dégradation du produit lors
du stockage/transport
• Actions préventives :
 Contrôle du lot avant
utilisation
 À réception?
 Juste avant son
utilisation ?
• Qui?
• Quoi?
• Comment?
Comment évaluer ce point en audit?
• Le laboratoire l’a-t-il géré en terme de risque : A-t-il défini les performances
attendues selon le type de réactif (tampons, calibrateurs, EEQ, CIQ, …), de
consommable (tubes, cônes, …)?
• Le laboratoire a-t-il des dispositions d’acceptation de
consommables (ayant un impact potentiel sur ses analyses)?

Comment sont suivis les lots, les livraisons ?

Gestion du stockage/déstockage?
ses
réactifs
et
La stratégie de passage des CQ du labo prend-elle en compte les nouveaux
lots/livraisons?

Quand le laboratoire fait-il ce contrôle? Avant/pendant analyse : étude de
risque de repasse en cas de contrôle non conforme…

• Ces dispositions sont-elles pertinentes?
selon type de réactifs (volumes, péremption, …) / consommables (recueil
données fournisseur, …)


Selon activité du labo (réactifs bactério ≠ hémato), automates, …
• Le laboratoire a-t-il des dispositions en cas de contrôles non conformes?
Définition des performances?
Exemples de risques
Exemple de performance
attendue
Exemples de vérification
- Réactif reconstitué
- Pureté de chaque composant
- Volumes
- Conservation
- fiches techniques
- métrologie des pipettes
- appréciation de la couleur,
de la turbidité
- Calibrateur
- Justesse
- Fiche technique
- résultat d’EEQ
- EEQ
- Respect du planning de livraison
- Quantité et robustesse
suffisantes pour une ré-analyse
-Traitement rapide des données
par l’organisme
- Contrat avec l’organisme
d’EEQ
- Conformité avec le cahier
des charges
- Embouts pipette
- mouillabilité
- vérification métrologique
- Tubes
- adaptés aux automates
- sans danger de se casser
- fiche technique
- absence d’alerte ANSM
Focus : revue périodique des prescriptions
Revue périodique des prescriptions, de la pertinence
des procédures et exigences concernant les
échantillons (volumes, dispositifs …)
Equipe
évaluation4.4 + 4.8
(contrats implicites
et explicites, retour clients)
Evaluateur
Technique 4.7
(échange avec les clients,
les IDEs, veille scientifique)
en retour
Equipe
évaluation5.4 + 4.9
(prescriptions,
non conformités, …)
Evaluateur
Technique
Evaluateur
Qualiticien
4.14.2
4.15
Disposition :
Qui ?
Périodicité ?
Comment ?
Application :
Enregistrement - traçabilité
(ex : enregistrement de la revue (CR des biologistes…)
réunion auprès prescripteurs évolution des pratiques,
évolution de la liste des examens pratiqués,
Modifications des volumes, des tubes
évolution des contrats de prestations…)
Interview : Biologiste …
Compte-Rendu de
revue de direction :
Bilan de l’année +
actions prévues le
cas échéant…
4.4 Etablissement des contrats de prestations
 Les contrats de prestations de biologie médicale doivent tenir compte
de la prescription, de l'analyse et du rapport. Le contrat doit préciser les
informations nécessaires sur la demande afin de garantir une analyse et
une interprétation des résultats appropriées.
SH REF 02 - §4.4 Contrats de prestations
Lors de la revue de contrats, une attention toute particulière est portée sur :
 L'adaptation éventuelle de la prescription proposée après échange
avec le prescripteur, sauf en cas d'urgence et d'indisponibilité (L. 6211-8),
dans le respect de la nomenclature des actes de biologie médicale ;
 L'adaptation de la prescription selon les recommandations de bonne
pratique de la HAS, sauf avis contraire du prescripteur (L.6211-9)
4.7 Prestation de conseils
Le laboratoire doit établir des dispositions pour communiquer avec les utilisateurs
sur ce qui suit :
a) conseils sur le choix des examens et l'utilisation des prestations, y compris le
type requis d'échantillon (voir également 5.4), les indications et limitations cliniques
des procédures analytiques et la fréquence de prescription de l'examen ;
SH REF 02 - §4.7 Prestation de conseils
Le conseil en matière de choix des examens de biologie médicale est, en France,
une obligation. Il peut conduire à des examens supplémentaires, à des suppressions
d'examens inutiles, redondants ou trop fréquemment pratiqués chez le même patient,
ou au remplacement d'examens par d'autres, dans le respect de l’article L.162-13-1 du
code de la sécurité sociale.
Ces obligations peuvent conduire à la modification de la prescription (L.6211-8 et 9)
La « prescription connectée » permet de guider dans ses choix le prescripteur en
critères établis au préalable entre lui et le biologiste médical.
5.4 Processus préanalytiques
5.4.2 Informations pour les patients et utilisateurs
Le laboratoire doit mettre des informations à la disposition des patients et utilisateurs
de ses prestations. Les informations doivent comprendre, le cas échéant :
d) les examens proposés par le laboratoire, y compris, le cas échéant, les
informations concernant le type d'échantillons requis, les volumes
d'échantillon primaire, les précautions spéciales, le délai d'obtention du
compte rendu des résultats …
SH REF 02 - §5.4.6 a et d ) Réception des échantillons
La vérification de la concordance des informations figurant sur la prescription, sur les
échantillons biologiques et dans le dossier informatique du patient doit être
systématique.
Focus : la gestion des risques
• La Question : Les dispositions du laboratoire en matière de gestion
des risques sont elles correctement définies et appliquées?
• Votre Objectif : Que le laboratoire vous présente et démontre
l’efficacité de son/ses dispositifs pour :
• Au cours de l’évaluation :
• Quelle méthode le laboratoire a-t-il mise en place pour identifier
les risques :
–
–
–
–
Etude de l’étendue des non-conformités et des réclamations,
Analyses de tendance (contrôles qualité, suivi métrologique, …),
Etude minutieuse des processus,
…
• Quels sont les moyens mis en œuvre pour maitriser les risques?
• Comment le laboratoire évalue objectivement la diminution du
risque?
L’évaluation de la gestion des risques :
les éléments de preuves
• Au cours de l’évaluation :
– Évaluer les preuves de la maîtrise de la
gestion des risques :
• Au niveau du processus préanalytique
• Au niveau d’une méthode
• Au niveau d’une NC analytique
• Etude rétrospective concernant la
qualification et les délais de transport
• …
• Dossier de validation de méthode
• Stratégie de passage des Contrôles
• …
• Au niveau du processus postanalytique
• …
• Gestion des CRs erronés
• Tests de transmission des CRs
• …
• Analyse de la NC selon la
méthode AMDEC
• …
Focus : gestion de la portée flexible
Objectif pour le LBM : faire des modifications, sans
évaluation préalable, dans la limite de la portée définie qui :
• Spécifie les sites accrédités
• Précise les domaines, sous domaines et familles
• Est exprimée par différentes lignes de portée
• Est associée à la liste des examens accrédités
La compétence pré- et post analytique est reconnue pour la famille
entière.
L’ET évalue la gestion de LA PORTEE dans son ensemble
et pas seulement la gestion de la LISTE D’EXAMENS
Document de référence : SH REF 08
Documents associés : SH INF 50, SH FORM 06
Modalités d’évaluation
• Quels évènements sont susceptibles de
faire évoluer la portée ?
–
–
–
–
–
–
Changement de méthode
Changement de matrice
Changement d’automate
De réglementation
Ajout/retrait d’un examen
...
Modalités d’évaluation
• Adaptation des dispositions liées à
– À l’Informatique (connexion, paramétrage,
archivage...)
– Aux exigences liées au prélèvement
• Adaptation des dispositions liées aux ressources
– Locaux, Approvisionnement
• Adaptation de la phase pré-analytique
– Revue des demandes
– Prélèvement, transports
– Conditionnement
• Adaptation de la phase post-analytique
– Valeurs de référence et interprétation
– Règles de validation biologique
– Conservation, sérothèque
– Gestion du compte rendu
• Adaptation de la phase analytique
– Vérification/Validation de méthode
– Formation / qualification du personnel
– CIQ/EEQ
– Informatique
– Conditions environnementales
• Examen de la liste détaillée des examens
• Examen des rapports d’audits internes
• Examen de la revue de direction (si procédure mise en
œuvre)
Et ce, pour l’ensemble des méthodes
pour lequel le LBM demande la
reconnaissance de sa compétence