Notice : information du patient Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion Paclitaxel Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? : 1. Qu’est-ce que Paclitaxel Sandoz et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Paclitaxel Sandoz 3. Comment utiliser Paclitaxel Sandoz 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Paclitaxel Sandoz 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu’est-ce que Paclitaxel Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ? Paclitaxel Sandoz est utilisé pour traiter : Cancer de l’ovaire : En chimiothérapie de première intention du cancer de l’ovaire, le paclitaxel est indiqué dans le traitement des patientes présentant un cancer avancé de l’ovaire ou une tumeur résiduelle (> 1 cm) après laparotomie initiale, en association avec le cisplatine. En chimiothérapie de deuxième intention du cancer de l’ovaire, le paclitaxel est indiqué dans le traitement du cancer métastatique de l’ovaire après échec du traitement classique à base de platine. Cancer du sein : En situation adjuvante, le paclitaxel est indiqué dans le traitement des patientes présentant un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire suite à un traitement par anthracycline et cyclophosphamide (traitement AC). Ce traitement adjuvant à base de paclitaxel doit être considéré comme une alternative à la poursuite du traitement AC. Le paclitaxel est indiqué dans le traitement initial des cancers du sein localement avancés ou métastatiques en association soit avec de l’anthracycline, chez les patientes susceptibles d’être traitées avec une anthracycline, soit avec du trastuzumab, chez les patientes dont les tumeurs présentent une surexpression du récepteur 2 du facteur de croissance de l’épiderme humain (HER2) de grade 3+, déterminée par immunohistochimie et chez lesquelles le traitement par anthracycline ne peut pas être envisagé. En monothérapie, le paclitaxel est indiqué pour le traitement des cancers métastatiques du sein chez les patientes en échec, ou non candidates au traitement classique contenant de l’anthracycline. Cancer du poumon avancé non à petites cellules : En association avec le cisplatine, le paclitaxel est indiqué pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) chez les patients qui ne sont pas candidats à une chirurgie potentiellement curative et/ou à une radiothérapie. Sarcome de Kaposi lié au SIDA : Le paclitaxel est indiqué chez les patients présentant un sarcome de Kaposi (SK) avancé lié au SIDA et déclarés en échec à un traitement antérieur par des anthracyclines liposomales. 2. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser Paclitaxel Sandoz ? N’utilisez jamais Paclitaxel Sandoz si vous êtes allergique au paclitaxel ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), en particulier à l’huile de ricin polyoxyl (ricinoléate de macrogolglycérol) si vous êtes enceinte ou si vous allaitez si votre taux de globules blancs (neutrophiles) est trop faible. Ce taux est mesuré par le personnel soignant. si vous présentez un sarcome de Kaposi et des infections concomitantes, sévères et non contrôlées. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Paclitaxel Sandoz : si vous avez une maladie du foie si vous avez une infection non contrôlée si vous prenez d’autres médicaments en cas de survenue de réactions d’hypersensibilité (allergiques) (p. ex. hypotension, détresse respiratoire, éruption cutanée) si vous avez eu des problèmes neurologiques au niveau des mains ou des pieds (neuropathie périphérique) si vous développez une diarrhée sévère ou persistante pendant ou peu de temps après le traitement par paclitaxel si vous avez une maladie du cœur car ce médicament contient de l’alcool et du ricinoléate de macrogolglycérol (voir rubrique « Paclitaxel Sandoz contient de l’alcool ») en cas de changements dans vos paramètres sanguins si Paclitaxel Sandoz vous est administré en association avec une radiothérapie du poumon si vous souffrez d’un sarcome de Kaposi et d’une inflammation sévère de la muqueuse. Autres médicaments et Paclitaxel Sandoz Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Paclitaxel Sandoz doit être administré : - avant le cisplatine en cas d’utilisation combinée - 24 heures après la doxorubicine. La prudence est de rigueur si vous recevez des médicaments qui influencent l’élimination du paclitaxel (substrats/inhibiteurs du CYP2C8/3A4) (p. ex. érythromycine, fluoxétine, gemfibrozil, rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, éfavirenz, névirapine). - des inhibiteurs de la protéase (médicament utilisé pour traiter le SIDA) Paclitaxel Sandoz avec des aliments et boissons Paclitaxel Sandoz peut être utilisé avec des aliments et des boissons. Cependant, demandez à votre médecin si la consommation d’alcool est déconseillée pour vous pendant votre traitement par Paclitaxel Sandoz. Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse : N’utilisez jamais Paclitaxel Sandoz durant une grossesse. Allaitement : N’utilisez jamais Paclitaxel Sandoz lorsque vous allaitez. Ne recommencez pas à allaiter, sauf si votre médecin vous a dit que vous pouviez le faire sans risque. Evitez de tomber enceinte durant le traitement par Paclitaxel Sandoz. En cas de grossesse, avertissez immédiatement votre médecin. Vous devez interrompre l’allaitement si vous utilisez Paclitaxel Sandoz. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n’y a aucune raison vous interdisant de continuer à conduire entre les séances de traitement par Paclitaxel Sandoz. Toutefois, il faut savoir que ce médicament contient une petite quantité d’alcool et il est dès lors déconseillé de conduire immédiatement après une séance de traitement. Dans tous les cas, vous ne devriez pas conduire si vous ressentez des étourdissements ou si vous avez une sensation de tête légère. Paclitaxel Sandoz contient de l’alcool Ce médicament contient 50% de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’ à 20 g par dose, ce qui équivaut à 52 cl de bière ou 21 cl de vin par dose. Cette quantité peut être dangereuse en cas d’utilisation chez les sujets alcooliques. Ce médicament contient également de l’huile de ricin polyoxyl (ricinoléate de macrogolglycérol), qui peut provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères. 3. Comment utiliser Paclitaxel Sandoz ? Votre médecin a déterminé la dose que vous devez recevoir ainsi que le nombre de doses. Paclitaxel Sandoz est administré sous la surveillance d’un médecin, qui peut vous donner de plus amples informations. La dose dépend du type et de la sévérité du cancer. Paclitaxel Sandoz s’administre dans une veine par perfusion intraveineuse pendant environ 3 heures. Le traitement est habituellement répété en intercalant une période sans traitement de 3 semaines (2 semaines chez les patients atteints d’un sarcome de Kaposi). Avant de commencer le traitement par Paclitaxel Sandoz Avant le début du traitement par Paclitaxel Sandoz, vous recevrez une prémédication composée de plusieurs autres médicaments. Cette prémédication est nécessaire pour prévenir la survenue de réactions d’hypersensibilité sévères. Si vous avez pris plus de Paclitaxel Sandoz que vous n’auriez dû Sans objet, car Paclitaxel Sandoz est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère. En cas d’administration de trop grandes quantités de Paclitaxel Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien, ou le Centre Anti-poison (070/245.245). Si vous oubliez d’utiliser Paclitaxel Sandoz Sans objet, car Paclitaxel Sandoz est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Si vous arrêtez de prendre Paclitaxel Sandoz Votre médecin décidera quand vous devez arrêter votre traitement par Paclitaxel Sandoz. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Utilisation chez les enfants et les adolescents L’utilisation de Paclitaxel n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 18 ans. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes de réactions allergiques. Vous pouvez développer un ou plusieurs des symptômes suivants : • des rougeurs, • des réactions cutanées, • des démangeaisons, • une oppression thoracique, • une dyspnée ou des difficultés respiratoires, et/ou • des gonflements. Tous ces symptômes peuvent être des signes d’effets indésirables graves. Veuillez immédiatement informer votre médecin si vous : • avez de la fièvre, des frissons importants, un mal de gorge ou des aphtes (signes d’une myélosuppression), • ressentez un engourdissement ou une faiblesse dans les bras et les jambes (signes d’une neuropathie périphérique), et/ou • développez une diarrhée sévère ou persistante, accompagnée de fièvre et de douleurs abdominales. Très fréquents (affecte plus d’1 utilisateur sur10) : Chute de cheveux (la majorité des cas de chute de cheveux sont survenus moins d’un mois après l’instauration du traitement par paclitaxel ; lorsque ce problème survient, la chute de cheveux est importante (plus de 50 %) chez la majorité des patients), nausées, vomissements et diarrhée, réactions allergiques telles que rougeur du visage, éruption cutanée, démangeaisons et infections générales. Faible pression artérielle. Affections sanguines (d’où la nécessité de réaliser des tests sanguins fréquents), pouvant vous rendre légèrement anémique (sensation de faiblesse ou de fatigue) ou augmenter votre risque d’infection, ou augmenter votre tendance à développer des hématomes (bleus). Engourdissement et/ou fourmillements dans les mains et/ou les pieds, douleurs musculaires et articulaires, douleur au niveau de la bouche et de la langue. Fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100) : Modifications de la fréquence ou du rythme cardiaque, hypertension et saignements. Les patients présentant un sarcome de Kaposi peuvent souffrir d’affections graves du foie. Modifications temporaires des ongles et de la peau. Symptômes d’extravasation : Parfois, les symptômes sont une douleur, une rougeur cutanée, une sensation de chaleur, un gonflement et éventuellement une desquamation de la peau au site d’injection/de perfusion. Autres affections cutanées. Moins fréquemment, une inflammation d’une veine peut survenir. Une douleur thoracique et/ou un essoufflement peuvent survenir si vous recevez également d’autres agents chimiothérapiques et/ou une radiothérapie. Des troubles intestinaux, une douleur abdominale, une augmentation de la transpiration et une douleur dans les membres ont également été rapportés. Peu fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000) : Hypotension et faible débit sanguin, provoqués par une infection fulgurante, induisant parfois une défaillance sévère des organes. Syncope, perte de conscience temporaire. Crise cardiaque. Rares (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10.000) : Température élevée, déshydratation et anaphylaxie – c.-à-d. réaction allergique s’accompagnant d’un gonflement du visage/de la gorge, respiration sifflante, sensation d’étourdissement et essoufflement. Frissons et mal de dos associés à une réaction allergique. Pneumonie et autres affections pulmonaires, formation de cicatrices ou épaississement des tissus profonds des poumons, entraînant un essoufflement et une toux ; caillot sanguin dans le poumon, entraînant un essoufflement, une douleur dans le thorax ou l’épaule et une toux ; défaillance critique des poumons et de la respiration. Un gonflement et/ou une faiblesse au niveau des mains et/ou des pieds ont également été signalés. Péritonite (douleur abdominale sévère) ; occlusion intestinale avec obstruction partielle ou complète de l’intestin ; trou traversant toute l’épaisseur de l’intestin, avec fuite du contenu de l’intestin dans l’abdomen ; zone d’inflammation intestinale due à une réduction du flux sanguin vers l’intestin ; inflammation du pancréas. Problèmes cardiaques susceptibles de provoquer un essoufflement ou un gonflement des chevilles. D’autres affections cardiaques ont également été signalées. Très rares (affecte moins d’1 utilisateur sur 10.000) : Infections sévères, troubles de la vue et de l’ouïe, vertige, étourdissement, toux, réactions allergiques sévères, réaction allergique menaçant la vie du patient, urticaire ; rougeur étendue de la peau (provoquée par une allergie), s’accompagnant d’une destruction de certaines zones cutanées, formation de larges vésicules, envahissant parfois des régions étendues du corps ainsi que la membrane interne de la bouche (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique, érythème polymorphe), rougeur de la peau s’accompagnant d’une desquamation et souvent de démangeaisons, chute de cheveux. Détachement des ongles du lit de l’ongle. Hypotension soudaine apparaissant immédiatement après le passage à la station debout, provoquant un étourdissement. Crises de type épileptiques (convulsions) ; crises d’épilepsie impliquant le corps entier ; confusion et autres effets sur le cerveau, pouvant aller jusqu’à une insuffisance cérébrale sévère. Occlusion intestinale conduisant à une obstruction partielle ou complète de l’intestin. Caillot sanguin formé dans un vaisseau sanguin de l’abdomen et de l’intestin. Inflammation sévère de l’intestin, provoquant une diarrhée sanglante, une douleur abdominale ou de la fièvre. Inflammation de l’œsophage. Excès de liquide dans l’abdomen. Inflammation du gros intestin (côlon), provoquée par un faible taux de globules blancs dans le sang. Affections hépatiques ; mort de certaines parties du tissu hépatique, provoquant une affection hépatique grave. Lésions cérébrales et lésions du système nerveux en complication des affections hépatiques. Les effets suivants ont également été signalés : perte d’appétit, constipation, maux de tête, difficultés à coordonner les mouvements, effets sur l’ouïe et/ou l’équilibre, battements cardiaques rapides, perte de poids (anorexie). Cancer des tissus de la moelle osseuse responsables de la formation du sang ; groupe d’affections de la moelle osseuse entraînant une production inefficace des cellules sanguines (et évoluant vers un cancer avéré des tissus de la moelle osseuse responsables de la formation du sang après de nombreuses années) Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Syndrome de lyse tumorale, provoquant les symptômes suivants : - taux élevés de potassium dans le sang, pouvant provoquer des anomalies du rythme cardiaque (hyperkaliémie), - tétanie, convulsions, retard mental, troubles des mouvements, instabilité émotionnelle / agitation / anxiété, douleur ou faiblesse musculaire (hypocalcémie) - fatigue, perte d’appétit, maux de tête, accumulation de liquide dans les membres et les poumons (insuffisance rénale) Œdème maculaire provoquant une distorsion de la vision centrale. Photopsie, donnant lieu à la perception de flashs de lumière. Corps flottants vitréens apparaissant sous forme de taches, de fils, de fragments ou de toiles d’araignées, flottant lentement sous les yeux du patient. Inflammation d'une veine (phlébite). Épaississement symétrique de la peau (sclérodermie). Lupus érythémateux disséminé provoquant une fièvre, un malaise, des douleurs articulaires, des douleurs musculaires (myalgies), de la fatigue et une perte temporaire des capacités cognitives. Formation de caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins de tout le corps (coagulation intravasculaire disséminée). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected] Luxembourg Direction de la Santé http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmaciemedicaments-vaccins/index.html Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine Nancy (F) http://crpv.chu-nancy.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment conserver Paclitaxel Sandoz ? Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Avant ouverture du flacon : conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. 6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Paclitaxel Sandoz - La substance active est le paclitaxel. Chaque ml de solution contient 6mg de paclitaxel. Un flacon de 5ml contient 30mg de paclitaxel Un flacon de 16,7ml contient 100mg de paclitaxel Un flacon de 25ml contient 150mg de paclitaxel Un flacon de 50ml contient 300mg de paclitaxel Un flacon de 100 ml contient 600 mg de paclitaxel - Les autres composants sont : huile de ricin polyoxyl (ricinoléate de macrogolglycérol) et éthanol. Aspect de Paclitaxel Sandoz et contenu de l’emballage extérieur Paclitaxel Sandoz solution à diluer pour perfusion est une solution visqueuse transparente, incolore à légèrement jaune. Présentations: 1, 5 ou 10 flacons de 5 ml 1 flacon de 16,7 ml 1 flacon de 25 ml 1 flacon de 50 ml 1 flacon de 100 ml Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B- 1800 Vilvoorde Fabricant Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11 A-4899 Unterach Autriche Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché Flacon de 5 ml: BE305767 Flacon de 16,7 ml: BE305776 Flacon de 25 ml: BE305785 Flacon de 50 ml: BE305794 Flacon de 100 ml: BE426806 Mode de délivrance Sur prescription médicale Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : Belgique République tchèque Danemark Allemagne Irlande Italie Lituanie Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion Paclitaxel "Ebewe" 6 mg/ml koncentrát pro prípravu infuzního roztoku Paclitaxel “Ebewe”, Koncentrat til infusionsvæske 6mg/ml Paclitaxel Bendalis 6mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ebetaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Paclitaxel SANDOZ 6mg/ml concentrato per soluzione per infusione Paclitaxel EBEWE 6mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Luxembourg Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion Pologne Slovénie Paclitaxel-Ebewe Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2015. <---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux médecins ou aux professionnels de santé : CYTOSTATIQUE 1. Incompatibilités Dans des récipients en polychlorure de vinyle plastifié (PVC), l’huile de ricin polyéthoxylée (ricinoléate de macrogolglycérol) peut provoquer la libération de DEHP [di-(2-éthylhexyl)phtalate], en quantité croissante avec le temps et la concentration. Par conséquent, la préparation, la conservation et l’administration de solutions diluées de Paclitaxel Sandoz doivent être effectuées au moyen d’équipements ne contenant pas de PVC. 2 Instructions pour l’utilisation et la manipulation Manipulation : Comme avec tous les agents antinéoplasiques, la prudence s’impose lorsque vous manipulez le paclitaxel. Les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer doivent être averties qu’elles ne doivent pas manipuler d’agents cytotoxiques. Ce produit doit être dilué par un personnel expérimenté, dans des conditions d’asepsie et dans un endroit réservé à cet effet. Il convient de porter des gants de protection adéquats. Eviter tout contact avec la peau et les muqueuses. En cas de contact avec la peau, laver la peau au savon et à l’eau. Après une exposition topique, des picotements, des brûlures et des rougeurs ont été observés. En cas de contact avec les muqueuses, rincer abondamment à l’eau. En cas d’inhalation, des symptômes de dyspnée, de douleur thoracique, de brûlure de la gorge et de nausées ont été rapportés. En cas de stockage au réfrigérateur de flacons non ouverts, un précipité peut apparaître. Celui-ci doit normalement se dissoudre à température ambiante avec ou sans agitation. La qualité du produit n’est pas affectée. Si la solution demeure trouble ou si un précipité insoluble est observé, il conviendra d’éliminer le flacon. Après l’introduction de plusieurs aiguilles et plusieurs aspirations du produit, la stabilité microbienne et physico-chimique des flacons se maintient pendant 28 jours à une température de 25°C maximum. Les autres durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. Préparation pour l’administration IV : Avant la perfusion, le paclitaxel doit être dilué selon des techniques aseptiques dans une injection de chlorure de sodium à 0,9%, une injection de dextrose à 5% ou une injection comportant un mélange de dextrose à 5% et de chlorure de sodium à 0,9%, pour obtenir une concentration finale de 0,3 à 1,2 mg/ml. La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion en cours d’utilisation a été démontrée à 5°C et à 25°C pendant 48 heures en cas de dilution dans une solution de dextrose à 5%, et pendant 48 heures en cas de dilution dans une injection de chlorure de sodium à 0,9%. Du point de vue microbiologique, il faut utiliser immédiatement le produit. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les délais de conservation de la solution diluée et les conditions préalables à l’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8°C, à moins que la dilution n’ait eu lieu dans des conditions contrôlées et validées d’asepsie. Une fois diluée, la solution est exclusivement destinée à l’usage unique. Lors de la préparation, les solutions peuvent présenter une certaine turbidité attribuée à l’excipient de la formulation. Cette turbidité n’est pas éliminée lors de la filtration. Le paclitaxel doit être administré au moyen d’un filtre en ligne muni d’une membrane microporeuse ≤ 0,22 µm. Aucune perte significative d’efficacité n’a été constatée après administration simulée de la solution par une tubulure IV contenant un filtre en ligne. Des cas rares de présence d’un précipité au cours des perfusions de paclitaxel ont été rapportés ; cela se produisait habituellement à la fin d’une période de perfusion de 24 heures. Bien que la cause de cette précipitation n’ait pas été élucidée, ce phénomène est probablement lié à la sursaturation de la solution diluée. Afin de réduire le risque d’apparition d’un précipité, le paclitaxel doit être utilisé le plus rapidement possible après la dilution et toute agitation, vibration ou secousse excessive devra être évitée. Les dispositifs de perfusion devront être rincés abondamment avant emploi. Au cours de la perfusion, l’aspect de la solution devra être régulièrement contrôlé et la perfusion devra être arrêtée si un précipité se produit. Afin de réduire au minimum l’exposition du patient au DEHP, qui peut être libéré des poches et dispositifs de perfusion et autres instruments médicaux, il est conseillé de conserver les solutions diluées de Paclitaxel Sandoz dans des bouteilles non en PVC (verre ou de polypropylène) ou dans des poches de plastique (polypropylène ou polyoléfine) et de les administrer au moyen de systèmes de perfusion revêtus de polyéthylène. L’utilisation de dispositifs à filtres comportant une courte tubulure d’entrée et/ou de sortie plastifiée en PVC, n’a pas provoqué une libération significative de DEHP. Elimination : Tous les objets utilisés pour la préparation, l’administration, ou entrant en contact d’une quelconque manière avec le paclitaxel, doivent être éliminés conformément aux directives locales relatives au traitement des composés cytotoxiques. 3 Durée de conservation Flacon non ouvert : 3 ans. Après ouverture, avant dilution La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 28 jours à 25°C après l’introduction de plusieurs aiguilles et après plusieurs aspirations du produit. D’un point de vue microbiologique, le produit peut, après ouverture, être conservé pendant une période maximale de 28 jours à une température de 25° maximum. Les autres durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. Après dilution La stabilité physico-chimique après dilution est documentée pendant 48 heures à 25 ºC et à 2-8 ºC. Du point de vue microbiologique, il faut utiliser immédiatement le produit. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les délais de conservation de la solution diluée et les conditions préalables à l’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8°C, à moins que la dilution n’ait eu lieu dans des conditions contrôlées et validées d’asepsie. 4 Précautions particulières de conservation Avant ouverture du flacon : conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.