1. Qu`est-ce que Cimzia et dans quel cas est-il utilisé ? 2

1.Qu’est-ce que Cimzia et dans quel cas
est-il utilisé ?
Notice :
information de l’utilisateur
solution injectable
certolizumab pegol
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette
notice avant d’utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
– Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
–Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmière.
– Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le
donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
– Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en
à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.Qu’est-ce que Cimzia et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Cimzia
3.Comment utiliser Cimzia
4.Quels sont les effets indésirables éventuels
5.Comment conserver Cimzia
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Votre médecin doit également vous remettre une Carte de
Surveillance du Patient, qui contient des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant
votre traitement par Cimzia. Conservez cette carte avec vous.
La substance active de Cimzia est le certolizumab pegol, un
fragment d’anticorps humain. Les anticorps sont des protéines
qui reconnaissent et se lient spécifiquement à d’autres protéines. Cimzia se lie à une protéine spécifique appelée facteur
de nécrose tumorale α (TNFα). Ce TNFα est ainsi bloqué par
Cimzia, ce qui diminue l’inflammation liée à la polyarthrite
rhumatoïde, à la spondyloarthrite axiale et au rhumatisme
psoriasique. Les médicaments qui se lient au TNFα sont
également appelés anti-TNF.
Cimzia est utilisé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, de la spondyloarthrite axiale (incluant
la spondylarthrite ankylosante [SA] et la spondyloarthrite sans
signes radiographiques de SA) et du rhumatisme psoriasique
actif, chez l’adulte, lorsque les symptômes n’ont pas été contrôlés par d’autres médicaments. Habituellement, Cimzia est
utilisé avec un autre médicament appelé méthotrexate. Si votre
médecin juge que le métho­trexate est inapproprié, Cimzia
peut être administré seul.
2.Quelles sont les informations à connaître
avant d’utiliser Cimzia ?
N’utilisez jamais Cimzia
– Si vous êtes ALLERGIQUE (hypersensible) au certolizumab
pegol ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
– Si vous avez une infection grave, notamment une TUBERCULOSE (TB) active ;
– Si vous souffrez d’INSUFFISANCE CARDIAQUE modérée à sévère. Il est important d’informer votre médecin si
vous avez ou vous avez eu une maladie cardiaque grave.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmière
avant d’utiliser Cimzia.
Informez votre médecin, avant de débuter votre traitement par
Cimzia, si vous êtes dans l’une des situations suivantes :
Réactions allergiques
–Si vous avez des MANIFESTATIONS ALLERGIQUES
telles qu’une oppression dans la poitrine, une respiration
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Note:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Packaging Technology & Artwork Services
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim, Germany
Product Name
Cimzia
Countries
external Id.-No.
CIA72531J/EU1
Dimensions
180 x 170 mm, 28 p.
Operator
Koblinski
Creation Date
06.11.2013
Amended by
Nagler
Modific. Date
25.11.2013
Edition No.
04
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suitability of this artwork only. Ensure the artwork has been thoroughly
checked for textual accuracy and has been approved as such!
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9 Pt
Linespacing
9,9 Pt
Technical remarks
Booklet with 28 pages
Dispatched to
Artwork Information
VPT-Pool/Technik/ABV_SOP_Vorgaben/Freigabefeld/Freigabefeld_Aesica_08/2011
sifflante, des sensations vertigineuses, un gonflement ou une
éruption cutanée, arrêtez les injections de Cimzia et contactez votre médecin IMMEDIATEMENT. Certaines de ces
réactions pourraient survenir après la première administration de Cimzia.
Infections
–Si vous avez des antécédents d’INFECTIONS RECURRENTES ou OPPORTUNISTES ou d’autres facteurs de
risque d’infection (comme un traitement par immunosuppresseurs qui sont des médicaments susceptibles de réduire votre
capacité à lutter contre les infections).
–Si vous avez une infection ou si vous développez des
symptômes tels que de la fièvre, si vous avez des plaies,
une sensation de fatigue ou des problèmes dentaires. Vous
pourriez être plus facilement sujet à des infections pendant
votre traitement par Cimzia. Ces infections peuvent être
graves et, dans de rares cas, menacer votre pronostic vital.
– Des cas de TUBERCULOSE (TB) ayant été rapportés chez
des patients traités par Cimzia, votre médecin contrôlera la
présence éventuelle de signes ou symptômes de tuberculose
avant de débuter le traitement par Cimzia. Ce contrôle
comprend le recueil de tous vos antécédents médicaux, une
radiographie des poumons et un test tuberculinique. La
réalisation de ces tests devra être enregistrée sur votre Carte
de Surveillance. Si une tuberculose latente (inactive) est
diagnostiquée, il peut être nécessaire que vous receviez un
traitement antituberculeux avant de commencer Cimzia. Il
est très important que vous informiez votre médecin si vous
avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact
étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Si des
symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids,
manque d’énergie, fièvre peu élevée) ou de toute autre
infection apparaissent durant ou après le traitement par
Cimzia, prévenez votre médecin immédiatement.
– Si vous présentez un risque de contamination par le VIRUS
DE L’HEPATITE B (VHB) ou si vous êtes porteur de ce virus
ou si vous avez une hépatite B active, Cimzia peut accroître
le risque de réactivation du VHB chez les patients qui sont
porteurs de ce virus. Dans ce cas, il est recommandé
d’arrêter l’utilisation de Cimzia. Votre médecin doit
rechercher la présence du VHB avant de vous prescrire
Cimzia.
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Insuffisance cardiaque
–Si vous avez une INSUFFISANCE CARDIAQUE légère
et que vous êtes traité par Cimzia, l’état de votre insuffisance
cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Il est important d’informer votre médecin si vous avez ou
avez eu des problèmes cardiaques graves. Si vous
développez de nouveaux symptômes ou si vos symptômes
s’aggravent (par ex. essoufflement ou gonflement des pieds),
vous devez contacter immédiatement votre médecin. Votre
médecin peut décider d’arrêter le traitement par Cimzia.
Cancer
– Peu fréquemment, certains types de CANCERS ont été
rapportés chez des patients traités par Cimzia ou par
d’autres anti-TNF. Les patients ayant une polyarthrite
rhumatoïde plus sévère et évoluant depuis longtemps ont un
risque plus élevé que la moyenne de développer un cancer
affectant le système lymphatique appelé lymphome. Si vous
prenez Cimzia, ce risque de développer un lymphome ou
d’autres cancers peut augmenter. De plus, des cas peu
fréquents de cancers de la peau, hors mélanomes, ont été
observés chez des patients prenant Cimzia. Si de nouvelles
lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement
par Cimzia, ou si des lésions préexistantes changent
d’aspect, signalez-le à votre médecin. Le risque de cancer
peut être augmenté chez les patients ayant une
bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou un
tabagisme important et traités par Cimzia. Si vous avez une
BPCO ou un tabagisme important, vous devez discuter
avec votre médecin qui déterminera si un traitement par antiTNF est approprié pour vous.
– Il y a eu des cas de cancers, y compris de types inhabituels,
chez des enfants et des jeunes patients prenant des antiTNF, qui ont parfois entraîné la mort (voir « Enfants et
adolescents » ci-dessous).
Autres affections
– Si vous avez une affection du système nerveux telle qu’une
sclérose en plaques, votre médecin évaluera si vous pouvez
recevoir Cimzia.
–Chez certains patients, l’organisme peut ne pas parvenir à
fabriquer assez de cellules sanguines qui aident votre
organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les
saignements. Si vous avez une fièvre persistante, si vous
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avez des ecchymoses ou saignez très facilement, si vous
êtes très pâle, contactez immédiatement votre médecin.
Celui-ci peut décider d’arrêter le traitement par Cimzia.
– Dans des cas peu fréquents, les symptômes d’une maladie
appelée lupus (par ex. éruption cutanée persistante, fièvre,
douleurs articulaires et fatigue) peuvent apparaître. Si vous
présentez ces symptômes, contactez votre médecin. Celui-ci
peut décider d’arrêter le traitement par Cimzia.
Vaccinations
–Informez votre médecin si vous avez été ou devez être
vacciné. Certains vaccins (vivants) ne sont pas recommandés
pendant votre traitement par Cimzia.
– Certaines vaccinations peuvent provoquer des infections. Si
vous êtes traitée par Cimzia alors que vous êtes enceinte, le
risque pour votre bébé d’avoir une telle infection peut être
augmenté pendant environ 5 mois après la dernière dose
administrée pendant votre grossesse. Il est important que
vous informiez les médecins et les autres professionnels de
santé qui s’occupent de votre bébé de votre traitement par
Cimzia afin qu’ils puissent décider quand votre bébé doit
être vacciné.
Interventions chirurgicales ou soins dentaires
– Informez votre médecin si vous devez avoir une intervention
chirurgicale ou des soins dentaires. Informez le chirurgien
ou le dentiste qui réalisera l’intervention ou les soins que
vous êtes traité par Cimzia en leur montrant votre Carte de
Surveillance du Patient.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Cimzia n’est pas recommandée chez les enfants
et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Cimzia
Vous ne devez PAS utiliser Cimzia en association avec les
médicaments suivants utilisés pour le traitement de la poly­
arthrite rhumatoïde :
– anakinra
–abatacept
Si vous avez des questions, demandez plus d’informations à
votre médecin.
Cimzia peut être pris en association avec :
– le méthotrexate,
– les corticoïdes, ou
– les médicaments contre la douleur, y compris les antiinflammatoires non stéroïdiens (également appelés AINS).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez
pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre
médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les effets de Cimzia chez la femme enceinte ne sont pas
connus. C’est pourquoi, l’utilisation de Cimzia n’est pas
recommandée pendant la grossesse. Les femmes susceptibles
d’avoir des enfants doivent utiliser une méthode de contra­
ception efficace pendant le traitement par Cimzia et pendant
au moins 5 mois après son arrêt.
Si vous êtes traitée par Cimzia pendant votre grossesse, le
risque pour votre bébé d’avoir une infection peut être augmenté. Il est important que vous informiez les médecins et les
autres professionnels de santé qui s’occupent de votre bébé de
votre traitement par Cimzia avant que votre bébé ne soit vacciné (pour plus d’information, voir la rubrique vaccinations).
On ignore si Cimzia passe dans le lait maternel. Pendant le
traitement par Cimzia, vous devrez discuter avec votre
médecin avant de commencer à allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Cimzia peut avoir un effet mineur sur votre aptitude à conduire
des véhicules et à utiliser des machines. Des étourdissements
(incluant des sensations vertigineuses, une vision trouble et une
fatigue) peuvent survenir après l’injection de Cimzia.
Cimzia contient de l’acétate de sodium et du
chlorure de sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg)
pour 400 mg, et est donc pratiquement « sans sodium ».
3.Comment utiliser Cimzia
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement
les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Polyarthrite rhumatoïde
La dose de charge pour les adultes atteints de polyarthrite
rhumatoïde est de 400 mg, administrés aux semaines 0, 2
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et 4. Elle est suivie d’une dose d’entretien de 200 mg
une semaine sur deux. Si vous répondez au médicament, votre
médecin peut vous prescrire une dose d’entretien alternative de 400 mg toutes les 4 semaines. Le méthotrexate est
poursuivi pendant le traitement par Cimzia. Si votre médecin
juge que le méthotrexate n’est pas adapté, Cimzia peut être
donné seul.
Spondyloarthrite axiale
La dose de charge pour les adultes atteints de spondylo­
arthrite axiale est de 400 mg, administrés aux semaines 0,
2 et 4. Elle est suivie d’une dose d’entretien de 200 mg
toutes les 2 semaines (à partir de la semaine 6) ou de 400 mg
toutes les 4 semaines (à partir de la semaine 8), selon la prescription de votre médecin.
Rhumatisme psoriasique
La dose de charge pour les adultes atteints de rhumatisme
psoriasique est de 400 mg administrés aux semaines 0, 2
et 4. Elle est suivie d’une dose d’entretien de 200 mg
une semaine sur deux. Si vous répondez au médicament, votre
médecin peut vous prescrire une dose d’entretien alternative de 400 mg toutes les 4 semaines. Le méthotrexate est
poursuivi pendant le traitement par Cimzia. Si votre médecin
juge que le méthotrexate n’est pas adapté, Cimzia peut être
donné seul.
Cimzia vous sera habituellement administré par un médecin
spécialiste ou un autre professionnel de santé. Vous recevrez
Cimzia sous forme, soit d’une seule injection (dose de 200 mg)
soit de deux injections (dose de 400 mg), sous la peau (voie
sous-cutanée, abréviation : SC). Cimzia est habituellement
injecté dans la cuisse ou le ventre.
Instructions pour la préparation et l’injection de
Cimzia
Après un entraînement approprié, votre médecin pourra vous
autoriser à vous injecter vous-même Cimzia. Veuillez lire attentivement les instructions données à la fin de cette notice sur la
façon d’injecter Cimzia.
Si votre médecin vous a autorisé à effectuer vous-même les
injections, vous devrez prendre contact avec lui avant l’injection de la 7ème dose afin qu’il puisse déterminer si le
traitement par Cimzia est efficace ou s’il faut envisager un
autre traitement.
4
Si vous avez utilisé plus de Cimzia que vous
n’auriez dû
Si votre médecin vous a autorisé à effectuer vous-même les
injections et que vous vous êtes injecté accidentellement
Cimzia plus souvent que votre médecin ne l’avait prescrit, vous
devez en informer votre médecin. Gardez toujours avec vous
la Carte de Surveillance du Patient et la boîte du médicament,
même si elle est vide.
Si vous oubliez d’utiliser Cimzia
Si votre médecin vous a autorisé à effectuer vous-même les
injections et que vous oubliez de vous faire une injection, vous
devez vous injecter Cimzia dès que vous vous en souvenez.
Puis, injectez-vous les doses suivantes aux dates initialement
prévues.
Si vous arrêtez d’utiliser Cimzia
N’arrêtez pas d’utiliser Cimzia sans en parler à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmière.
4.Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer
des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez votre médecin IMMEDIATEMENT si vous constatez un des effets suivants :
•Eruption cutanée sévère, urticaire, ou tout autre signe de
réaction allergique
•Gonflement du visage, des mains, des pieds (angiœdème)
•Gêne respiratoire, difficultés à avaler (ces symptômes
peuvent avoir des causes multiples)
•Essoufflement lors d’un effort ou en vous allongeant ou
gonflement des pieds (insuffisance cardiaque)
•Symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre
persistante, ecchymoses, saignement, pâleur (pancytopénie,
anémie, diminution du nombre de plaquettes, diminution du
nombre de globules blancs).
Informez votre médecin DES QUE POSSIBLE si vous constatez un des effets suivants :
•Signes d’infection tels que fièvre, malaise, plaies, problèmes
dentaires, brûlures en urinant
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•Sensation de faiblesse ou fatigue
•Toux
•Fourmillements
•Engourdissement
•Vision double
•Faiblesse des bras ou des jambes
•Bouton ou plaie ouverte ne cicatrisant pas.
Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être dus à certains des
effets indésirables listés ci-dessous, qui ont été observés avec
Cimzia :
Fréquent : peut concerner jusqu’à 1 patient sur
10
•infections bactériennes, toute localisation (collection de pus)
•infections virales (incluant boutons de fièvre, zona et grippe)
•fièvre
•pression artérielle élevée
•éruption ou démangeaison
•maux de tête (incluant migraines)
•troubles sensoriels tels qu’engourdissement, fourmillements,
sensation de brûlure
•sensation de faiblesse et mal-être général
•douleur
•anomalies sanguines
•affections du foie
•réactions au site d’injection
•nausées.
Peu fréquent : peut concerner jusqu’à 1 patient
sur 100
•allergies, incluant rhinite allergique et réactions allergiques
au médicament (y compris choc anaphylactique)
•cancers du sang et du système lymphatique tels que
lymphome et leucémie
•cancers des organes solides
•cancers de la peau, lésions pré-cancéreuses
•tumeurs bénignes (non cancéreuses) et kystes (y compris
cutanés)
•problèmes cardiaques, y compris faiblesse cardiaque,
insuffisance cardiaque, crise cardiaque, gêne thoracique
ou pression dans la poitrine, troubles du rythme cardiaque y
compris battements cardiaques irréguliers
•œdème (gonflement du visage ou des jambes)
•symptômes (douleurs articulaires, éruptions cutanées,
photosensibilité et fièvre) de lupus (maladie auto-immune du
tissu conjonctif)
•inflammation des vaisseaux sanguins
•sepsis (infection grave pouvant entraîner la défaillance d’un
organe, un choc ou le décès)
•tuberculose
•mycoses (surviennent quand la capacité à lutter contre les
infections est diminuée)
•troubles respiratoires et inflammation (incluant asthme,
essoufflement, toux, sinus bouchés, pleurésie ou difficulté à
respirer)
•affections gastro-intestinales telles qu’une accumulation de
liquide dans l’abdomen, ulcères (incluant ulcérations
buccales), perforation, distension, inflammation, brûlures
d’estomac, mauvaise digestion, sécheresse de la bouche
•affections biliaires
•affections musculaires y compris élévation des enzymes
musculaires
•modification des taux sanguins de différents sels minéraux
•modification des taux de cholestérol et de graisses dans le
sang
•caillots de sang dans les veines ou les poumons
•saignement ou ecchymose
•modification du nombre de cellules sanguines, y compris
diminution du nombre de globules rouges (anémie),
diminution ou augmentation du nombre de plaquettes
•gonflement des ganglions lymphatiques
•symptômes pseudo-grippaux, frissons, altération de la
perception de la température, sueurs nocturnes, bouffées de
chaleur
•anxiété et troubles de l’humeur tels que dépression, troubles
de l’appétit, modification du poids
•bourdonnements d'oreilles
•vertige (sensations vertigineuses)
•sensation de malaise, y compris perte de connaissance
•troubles nerveux au niveau des extrémités, incluant
engourdissement, fourmillements, sensation de brûlure,
sensations vertigineuses, tremblements
•affections de la peau telles que nouvelle poussée ou
aggravation d’un psoriasis, affections des glandes
sudoripares, ulcères, photosensibilité, acné, chute des
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cheveux, décoloration, décollement des ongles, sécheresse
et lésions de la peau
•cicatrisation altérée
•affections des reins et des voies urinaires, y compris
altération de la fonction rénale, sang dans les urines et
troubles urinaires
•perturbation du cycle menstruel (règles), y compris absence
de règles ou règles abondantes ou irrégulières
•affections du sein
•inflammation de l’œil et de la paupière, troubles de la
vision, douleur oculaire, troubles de la sécrétion des larmes
•démangeaisons
•allongement du temps de coagulation
Rare : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000
•cancer gastro-intestinal, mélanome
•inflammation pulmonaire
•accident vasculaire cérébral, obstruction des vaisseaux
sanguins, mauvaise circulation sanguine rendant les orteils
et les doigts pâles et engourdis (Phénomène de Raynaud),
décoloration de la peau avec marbrures violacées, petites
veines devenant visibles à la surface de la peau
•augmentation du volume de la rate
•calculs biliaires
•troubles de l’immunité tels que sarcoïdose (éruption cutanée,
douleurs articulaires, fièvre), maladie sérique, inflammation
du tissu graisseux, œdème angioneurotique (gonflement des
lèvres, du visage, de la gorge)
•affections de la thyroïde (goitre, fatigue, perte de poids)
•modification du taux sanguin d’acide urique (élévation)
•tentative de suicide, altération mentale, délire
•inflammation des nerfs auditif, optique ou de la face,
altération de la coordination ou de l’équilibre
•augmentation de la motilité gastro-intestinale
•fistule (communication entre deux organes) (toute localisation)
•affections buccales, y compris douleur en avalant
•desquamation cutanée, bulles, anomalie de la texture des
cheveux
•troubles de la fonction sexuelle
•convulsion
Indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la
base des données disponibles
6
•sclérose en plaques*
•syndrome de Guillain-Barré*
•carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la
peau)*
*Ces effets indésirables ont été reliés à la classe des anti-TNF
mais la fréquence avec Cimzia n’est pas connue.
Autres effets indésirables
Lorsque Cimzia a été utilisé pour traiter d’autres maladies, les
effets indésirables suivants sont survenus peu fréquemment :
•sténose gastro-intestinale (rétrécissement d’une partie du
tube digestif)
•obstruction gastro-intestinale (obstruction du tube digestif)
•détérioration de l’état général
•avortement spontané
•azoospermie (absence de production de spermatozoïdes).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via :
France
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance
site internet: www.ansm.sante.fr.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
Luxembourg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des
Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
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Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.Comment conserver Cimzia
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des
enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption
mentionnée sur la boîte et sur la seringue après EXP. La date
d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à
l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer
les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres
informations
Que contient Cimzia
–La substance active est le certolizumab pegol. Chaque
seringue préremplie contient 200 mg de certolizumab
pegol dans 1 ml.
– Les autres composants sont : acétate de sodium, chlorure de
sodium et eau pour préparations injectables (voir « Cimzia
contient de l’acétate de sodium et du chlorure de sodium »
en rubrique 2.
Qu’est-ce que Cimzia et contenu de l’emballage
extérieur
Une boîte de Cimzia contient :
•deux seringues préremplies de solution et
•deux tampons alcoolisés (pour nettoyer les zones choisies
pour les injections).
Aucun des composants de la seringue ne contient de latex.
Des boîtes de 2 seringues et 2 tampons alcoolisés et un
multipack contenant 6 (3 boîtes de 2) seringues et 6 (3 packs
de 2) tampons alcoolisés sont disponibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
et fabricant
Titulaire de l’Autorisation
de mise sur le marché
Fabricant
UCB Pharma SA
UCB Pharma SA
Allée de la Recherche 60
Chemin du Foriest
B-1070 Bruxelles
B-1420 Braine l’Alleud
BelgiqueBelgique
Pour toute information complémentaire concernant ce
médicament, veuillez prendre contact avec le représentant
local du Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché.
La dernière date à laquelle cette notice a été
révisée est 11/2013.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont
disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des
médicaments : http://www.ema.europa.eu
INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION ET
L’INJECTION DE CIMZIA
Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l’injection
vous-même ou la faire faire par une autre personne, membre
de votre famille ou ami. Les instructions suivantes expliquent
comment injecter Cimzia. Veuillez lire attentivement ces
instructions et les suivre étape par étape. Votre médecin ou
autre professionnel de santé vous indiquera comment effectuer
vous-même l’injection. Ne faites pas l’injection si vous n’êtes
pas sûr d’avoir compris la méthode de préparation et
d’injection de Cimzia.
Cette solution injectable ne doit pas être mélangée avec un
autre médicament dans la même seringue.
1.Préparation
•Lavez-vous soigneusement les mains.
•Retirez les éléments suivants de la boîte de Cimzia et posezles sur une surface propre :
oUne seringue préremplie
oUn tampon alcoolisé
•Vérifiez la date de péremption sur la seringue et la boîte.
Ne pas utiliser Cimzia après la date de péremption indiquée
sur la boîte et sur la seringue après EXP. La date d’expiration
fait référence au dernier jour du mois.
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•Laissez la seringue préremplie revenir à température
ambiante. Cela prendra 30 minutes. N’essayez pas de
réchauffer la seringue.
2.Choix et préparation du site d’injection
•Choisissez un endroit sur votre cuisse ou votre ventre.
•Chaque nouvelle injection doit être effectuée dans un site
différent de celui de la dernière injection.
oN’injectez pas à un endroit où la peau est rouge,
contusionnée ou dure.
oNettoyez l’endroit de l’injection avec le tampon alcoolisé
présent dans la boîte, par un mouvement circulaire, de
l’intérieur vers l’extérieur.
oNe touchez plus cet endroit avant l’injection.
3.Injection
•Ne secouez PAS la seringue.
•Enlevez le capuchon de l’aiguille en prenant bien soin de
ne pas toucher l’aiguille et de ne pas la mettre au contact
d’une surface étrangère. Ne pliez pas l'aiguille.
•Tenez la seringue avec l’aiguille vers le haut.
•Vérifiez le produit dans le corps de la seringue. Ne pas
utiliser si la solution n’est pas incolore à jaune pâle et sans
particule. Une bulle d’air peut être visible. Cela est normal.
Il n’est pas nécessaire d’éliminer les bulles d’air avant
l’injection. L’injection par voie sous-cutanée d’une solution
contenant des bulles d’air est inoffensive.
•Avec une main, pincez doucement la peau désinfectée et
maintenez fermement le pli.
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•Avec l’autre main, tenez la seringue à 45° par rapport
à la peau.
•D’un mouvement rapide et bref, poussez toute l’aiguille dans
la peau.
•Poussez le piston pour injecter la solution. Cela peut prendre
10 secondes pour vider la seringue.
•Quand la seringue est vide, retirez délicatement l’aiguille de
la peau, en respectant le même angle d’inclinaison qu’au
moment de l’introduction.
•Relâchez la peau que vous teniez avec la première main.
•Comprimez le site d’injection pendant quelques secondes à
l’aide d’une compresse. Ne frottez pas le site d’injection. Si
nécessaire, vous pouvez recouvrir la zone d’injection avec
un petit pansement.
4.Elimination du matériel
•Les seringues de Cimzia ne doivent JAMAIS être réutilisées.
Ne recapuchonnez JAMAIS une aiguille.
•Après l’injection de Cimzia, jetez immédiatement la
seringue utilisée dans un récipient spécial comme indiqué
par votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
•Tenez ce récipient hors de la portée et de la vue des enfants.
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Bijsluiter:
informatie voor de gebruiker
oplossing voor injectie
certolizumab pegol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit
geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
– Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer
nodig.
–Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
– Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is
alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
– Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.Wat is Cimzia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.Hoe gebruikt u dit middel?
4.Mogelijke bijwerkingen.
5.Hoe bewaart u dit middel?
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie.
Van uw arts krijgt u ook een Patiëntenwaarschuwingskaart met
belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u zich bewust moet
zijn voordat u Cimzia krijgt en tijdens de behandeling met
Cimzia. Houd deze Patiëntenwaarschuwingskaart bij u.
1.Wat is Cimzia en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
Cimzia bevat het werkzame bestanddeel certolizumab pegol,
een menselijk antilichaamfragment. Antilichamen zijn eiwitten
die specifiek andere eiwitten herkennen en er zich aan
binden. Cimzia bindt zich aan een specifiek eiwit met de
naam ‘tumornecrosefactor-alfa’ (TNF-α). Daardoor wordt dit
TNF-α door Cimzia geblokkeerd, met als gevolg afname van
ontsteking bij reumatoïde artritis, bij axiale spondyloartritis en
bij arthritis psoriatica. Geneesmiddelen die zich aan TNF-α
binden, worden ook TNF-blokkers genoemd.
Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot
ernstige reumatoïde artritis, voor actieve axiale spondylo­artritis
(met inbegrip van spondylitis ankylopoetica [SA] en axiale
spondyloartritis zonder radiografisch bewijs van SA) en voor
actieve arthritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer
het met andere geneesmiddelen niet lukt om de symptomen
onder controle te houden. Cimzia wordt gewoonlijk samen
met een ander geneesmiddel met de naam methotrexaat gebruikt. Als uw arts bepaalt dat methotrexaat ongeschikt is dan
kan Cimzia als enige middel worden gebruikt.
2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken
of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
– U bent ALLERGISCH voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
–U heeft een ernstige infectie, met inbegrip van actieve
TUBERCULOSE (TB).
–U heeft matig tot ernstig HARTFALEN. Vertel uw arts als u
een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige
voordat u dit middel gebruikt.
Vertel uw arts vóór de behandeling met Cimzia als een of
meer van onderstaande op u van toepassing is:
Allergische reacties
– Als u ALLERGISCHE REACTIES krijgt zoals een drukkend
gevoel op de borst, een fluitende ademhaling, duizeligheid,
zwelling of huiduitslag, stop dan met het gebruik van
Cimzia en neem ONMIDDELLIJK contact op met uw arts.
Enkele van deze reacties kunnen na de eerste toediening
van Cimzia voorkomen.
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Infecties
– Als u TERUGKERENDE of OPPORTUNISTISCHE
INFECTIES heeft gehad of wanneer er andere omstandigheden
zijn waardoor het risico op infecties bij u verhoogd is (zoals
behandeling met immunosuppressiva; dit zijn geneesmiddelen
waardoor uw afweer tegen infecties kan afnemen).
– Als u een infectie heeft of als u symptomen krijgt als koorts,
wonden, vermoeidheid of gebitsklachten. Terwijl u met
Cimzia wordt behandeld, kunt u gemakkelijker een infectie
oplopen, waaronder ernstige, en in zeldzame gevallen,
levensbedreigende infecties.
– Bij patiënten die met Cimzia zijn behandeld, zijn gevallen
van TUBERCULOSE (TB) gerapporteerd. Uw arts
controleert u daarom op verschijnselen en symptomen van
tuberculose voordat u met Cimzia wordt behandeld. Bij dit
onderzoek horen een grondige bespreking van uw medische
voorgeschiedenis, een röntgenopname van uw longen en
een tuberculinetest (huidtest op tuberculose). Deze
onderzoeken dienen op uw Patiëntenwaarschuwingskaart
te worden genoteerd. Als verborgen inactieve tuberculose
wordt vastgesteld, kan het zijn dat u geneesmiddelen
gericht tegen tuberculose moet gebruiken voordat u met
Cimzia begint. Het is zeer belangrijk dat u het uw arts
vertelt als u ooit tuberculose heeft gehad of als u nauw
contact heeft gehad met iemand die tuberculose heeft
gehad. Als u tijdens of na de behandeling met Cimzia
symptomen van tuberculose (aanhoudend hoesten,
gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts) of een andere
infectie krijgt, vertel het uw arts dan onmiddellijk.
– Als u risico loopt op infectie met het HEPATITIS-BVIRUS (HBV), drager van dit virus bent of een actieve
infectie met dit virus heeft, kan Cimzia het risico vergroten
dat die infectie opnieuw de kop opsteekt bij mensen die dit
virus dragen. Als dit gebeurt, moet u het gebruik van Cimzia
stoppen. Uw arts dient u te testen op HBV voordat u met
Cimzia wordt behandeld.
Hartfalen
– Als u licht HARTFALEN heeft en u wordt met Cimzia
behandeld, moet de status van uw hartfalen nauwgezet
door uw arts worden gecontroleerd. Het is belangrijk dat u
uw arts vertelt als u een ernstige hartaandoening heeft of
gehad heeft. Als u nieuwe symptomen van hartfalen krijgt of
10
als uw symptomen van hartfalen verergeren (bijvoorbeeld
kortademigheid of opgezette voeten) dan moet u
onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts kan
besluiten de behandeling met Cimzia te staken.
Kanker
– Het komt niet vaak voor, maar bij patiënten die met Cimzia
of andere TNF-blokkers behandeld zijn, zijn gevallen van
bepaalde vormen van KANKER gerapporteerd. Mensen
met een meer ernstige vorm van reumatoïde artritis die de
ziekte al lange tijd hebben, kunnen een hoger dan
gemiddeld risico lopen op een vorm van kanker die het
lymfestelsel aantast, het zogenaamde lymfoom. Als u
Cimzia gebruikt, kan het risico op het krijgen van lymfoom
of andere kankers bij u groter worden. Verder zijn bij
patiënten die Cimzia gebruiken soms gevallen waargenomen
van niet-melanome vormen van huidkanker. Vertel het uw
arts als er tijdens of na de behandeling met Cimzia nieuwe
huidafwijkingen ontstaan of bestaande huidafwijkingen er
anders gaan uitzien. Patiënten met een chronische
obstructieve luchtwegaandoening (COPD) of patiënten die
zware rokers zijn, kunnen tijdens de behandeling met
Cimzia een verhoogd risico op kanker hebben. U dient met
uw arts te overleggen of een behandeling met een TNFblokker voor u geschikt is, wanneer U COPD heeft of een
zware roker bent.
– Bij kinderen en tieners die TNF-blokkerende middelen
gebruikten, zijn er gevallen van kanker, waaronder
ongebruikelijke soorten, geweest, die soms tot de dood
leidden (zie verderop onder “Gebruik bij kinderen en
jongeren tot 18 jaar”).
Andere aandoeningen
– Als u een aandoening van het centrale zenuwstelsel heeft,
zoals multipele sclerose, dan bepaalt uw arts of u Cimzia
zou moeten gebruiken.
– Bij sommige patiënten kan het lichaam soms niet in staat
zijn voldoende bloedcellen te produceren waarmee het
lichaam infecties bestrijdt of die een rol spelen bij het
stoppen van bloedingen. Als u koorts krijgt die niet verdwijnt,
als u gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen krijgt of als
u erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts. Uw arts kan besluiten de behandeling met Cimzia te
staken.
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– Het komt niet vaak voor, maar er kunnen symptomen
ontstaan van een ziekte die ‘lupus’ heet (bijvoorbeeld een
blijvende huiduitslag, koorts, gewrichtspijn en vermoeidheid).
Als u deze symptomen bemerkt, neem dan contact op met
uw arts. Uw arts kan besluiten om de behandeling met
Cimzia te staken.
Vaccinaties
–Raadpleeg uw arts wanneer u een vaccin heeft gehad of
wanneer u een vaccin moet krijgen. Wanneer u Cimzia
gebruikt mag u bepaalde (levende) vaccins niet krijgen.
– Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken.
Wanneer u Cimzia heeft gekregen terwijl u zwanger was,
kan uw baby, gedurende een periode van ongeveer
5 maanden nadat u tijdens de zwangerschap de laatste
dosis toegediend heeft gekregen, een verhoogd risico
lopen op het krijgen van een infectie. Het is belangrijk dat
u de artsen van uw baby en ander medisch personeel
informeert over uw gebruik van Cimzia zodat zij kunnen
beslissen wanneer uw baby een vaccinatie moet krijgen.
Operaties en tandheelkundige ingrepen
– Raadpleeg uw arts wanneer u operaties of tandheelkundige
ingrepen moet ondergaan. Vertel uw chirurg of tandarts die
de ingreep uitvoert dat u wordt behandeld met Cimzia en
laat uw Patiëntenwaarschuwingskaart zien.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Cimzia wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en
jongeren onder de leeftijd van 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
U mag GEEN Cimzia gebruiken als u de volgende
geneesmiddelen voor de behandeling van reumatoïde artritis
gebruikt:
– anakinra
–abatacept
Als u vragen heeft, raadpleeg dan uw arts.
Cimzia kan samen worden gebruikt met:
–methotrexaat
–corticosteroïden
–
pijnstillers, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen (ook NSAID’s genoemd)
Gebruikt u naast Cimzia nog andere geneesmiddelen, of
heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid
dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger
worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er is geen ervaring met Cimzia bij zwangere vrouwen. Daarom wordt het gebruik van Cimzia tijdens de zwangerschap
niet aanbevolen. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het gebruik van Cimzia effectieve anticonceptie
gebruiken en dit tot minimaal 5 maanden na de laatste behandeling met Cimzia blijven gebruiken.
Wanneer u tijdens uw zwangerschap Cimzia heeft gekregen,
kan uw baby een verhoogd risico lopen op het krijgen van
een infectie. Het is belangrijk dat u de artsen van uw baby en
ander medisch personeel informeert over uw gebruik van
Cimzia voordat uw baby een vaccin krijgt (zie voor meer
informatie de rubriek over vaccinaties).
Het is niet bekend of Cimzia overgaat in moedermelk. U dient
uw arts te raadplegen voordat u borstvoeding gaat geven
tijdens de behandeling met Cimzia.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Cimzia kan enige invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw
vermogen om machines te bedienen. Duizeligheid (met onder
andere het gevoel dat de kamer om u heen draait, wazig zien
en vermoeidheid) kan optreden na gebruik van Cimzia.
Cimzia bevat natriumacetaat en natriumchloride
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg)
per 400 mg, dat wil zeggen dat het praktisch ‘natriumvrij’ is.
3.Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Reumatoïde artritis
De startdosis voor volwassenen met reumatoïde artritis is
400 mg toegediend op week 0, 2 en 4. Dit wordt
gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de
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week. Als u op het geneesmiddel reageert, kan uw arts een
alternatieve onderhoudsdosering van 400 mg om
de 4 weken voorschrijven. Tijdens het gebruik van Cimzia
wordt methotrexaat voortgezet. Als uw arts beslist dat methotrexaat voor u niet geschikt is, kan alleen Cimzia worden
gegeven.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u van uw arts zelf mag injecteren en u bent vergeten om
uzelf een injectie te geven, moet u zich, zodra u zich dit herinnert, de volgende dosis Cimzia toedienen. Injecteer de daaropvolgende doses dan zoals u oorspronkelijk geïnstrueerd is.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Axiale spondyloartritis
De startdosis voor volwassenen met axiale spondyloartritis
is 400 mg toegediend op week 0, 2 en 4. Dit wordt
gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de
2 weken (vanaf week 6) of 400 mg om de 4 weken (vanaf
week 8), zoals geïnstrueerd door uw arts.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Cimzia zonder eerst met uw arts
te overleggen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Arthritis psoriatica
De startdosis voor volwassenen met arthritis psoriatica is
400 mg toegediend op week 0, 2 en 4. Dit wordt
gevolgd door een onderhoudsdosering van 200 mg om
de 2 weken. Als u reageert op het geneesmiddel, kan uw arts
een alternatieve onderhoudsdosering van 400 mg
om de 4 weken voorschrijven. Methotrexaat wordt voortgezet
terwijl u Cimzia gebruikt. Als uw arts besluit dat methotrexaat
niet passend is, kan Cimzia alleen worden voorgeschreven.
Cimzia wordt gewoonlijk aan u toegediend door een gespecialiseerde arts of andere zorgverlener. U krijgt Cimzia als
één (dosis van 200 mg) of twee injecties (dosis van 400 mg)
onder de huid (subcutaan gebruik, afkorting: SC) toegediend.
De injectie wordt gewoonlijk in het bovenbeen of in de buik
gegeven.
Instructies voor het klaarmaken en toedienen
van een Cimzia-injectie
Na een goede training kan uw arts u de Cimzia-injectie ook
zelf laten toedienen. Lees de instructies voor het injecteren van
Cimzia aan het eind van deze bijsluiter.
Als u van uw arts zelf mag injecteren dan moet u vóór de
7e dosis voor controle naar uw arts gaan om te laten vast­
stellen of Cimzia bij u werkt of dat een andere behandeling
moet worden overwogen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u van uw arts zelf mag injecteren en u per ongeluk vaker
Cimzia injecteert dan voorgeschreven is, neem dan contact
op met uw arts. Neem altijd uw Patiëntenwaarschuwingskaart
en de buitenverpakking van Cimzia mee, ook als die leeg is.
12
4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vertel het uw arts ONMIDDELLIJK als u één of meer van de
volgende bijwerkingen bemerkt:
•ernstige huiduitslag, netelroos of andere verschijnselen van
een allergische reactie (galbulten)
•gezwollen gezicht, handen, voeten (angio-oedeem)
•moeite met ademhalen, slikken (er zijn meerdere oorzaken
voor deze symptomen)
•kortademigheid bij inspanning of het gaan liggen of zwellen
van de voeten (hartfalen)
•symptomen van bloedstoornissen, zoals aanhoudende
koorts, bloeduitstortingen, bloedingen, bleekheid (tekort
aan bloedcellen, bloedarmoede, laag aantal bloedplaatjes,
lage aantallen witte bloedcellen)
Vertel het uw arts ZO SNEL MOGELIJK als u één of meer
van de volgende bijwerkingen bemerkt:
•verschijnselen van infectie, zoals koorts, malaise, wonden,
gebitsproblemen, brandend gevoel bij het urineren
•zwak of vermoeid gevoel
•hoesten
•tintelingen
•doof gevoel
•dubbelzien
•zwakte van armen of benen
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•zwelling of open wond die niet geneest
De hierboven beschreven symptomen kunnen het gevolg zijn
van enkele van de hieronder genoemde bijwerkingen die bij
het gebruik van Cimzia zijn waargenomen:
Vaak: kunnen bij niet meer dan 1 op de 10
gebruikers voorkomen
•bacteriële infecties waar dan ook (ophoping van pus)
•virusinfecties (inclusief koortslip, gordelroos en griep)
•koorts
•hoge bloeddruk
•huiduitslag of jeuk
•hoofdpijn (inclusief migraine)
•gevoelsstoornissen, zoals een verdoofd, tintelend of
branderig gevoel
•gevoel van zwakte en algemene malaise
•pijn
•bloedstoornissen
•leverproblemen
•reacties op de injectieplaats
•misselijkheid
Soms: kunnen bij niet meer dan 1 op de 100
gebruikers voorkomen
•allergische
aandoeningen,
waaronder
allergische
ontsteking van het neusslijmvlies en allergische reacties op
het geneesmiddel (waaronder anafylactische shock)
•kanker in het lymfestelsel en bloed, zoals lymfoom en
leukemie
•solide orgaankanker
•huidkanker, afwijkingen die het voorstadium van kanker zijn
•goedaardige tumoren (zonder verband met kanker) en
cysten (inclusief die van de huid)
•hartproblemen, waaronder een verzwakte hartspier,
hartfalen, hartaanval, ongemakkelijk gevoel of druk op de
borst, hartritmestoornissen waaronder een onregelmatige
hartslag
•oedeem (zwelling van het gezicht of de benen)
•symptomen van lupus (een aandoening van het
afweersysteem/bindweefsel) (gewrichtspijn, huiduitslag,
lichtgevoeligheid en koorts)
•ontsteking van bloedvaten
•sepsis (ernstige infectie met als mogelijk gevolg orgaanfalen,
shock of overlijden)
•tuberculose
•schimmelinfecties (komen voor wanneer de afweer tegen
infecties is afgenomen)
•ademhalingsstoornissen en luchtwegontsteking (waaronder
astma, kortademigheid, hoesten, verstopte neusbijholten,
borstvliesontsteking of moeite met ademhalen)
•buikproblemen, waaronder abnormale vochtophoping in
de buik, zweren (waaronder zweren in de mond),
maagperforatie, opgezette buik, ontsteking, brandend
maagzuur, maagbezwaren, droge mond
•galproblemen
•spierproblemen waaronder verhoogde concentraties
spierenzymen
•veranderingen in het gehalte van verschillende zouten in het
bloed
•veranderingen in het cholesterol- en vetgehalte van het
bloed
•bloedstolsels in de aderen of de longen
•bloedingen of bloeduitstortingen
•veranderde aantallen bloedcellen, waaronder verlaagd
aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), verlaagd of
verhoogd aantal bloedplaatjes
•opgezette lymfeklieren
•griepachtige verschijnselen, rillingen, veranderd temperatuur­
gevoel, nachtzweten, opvliegers
•angst
en
stemmingsstoornissen
zoals
depressie,
eetluststoornissen, gewichtsverandering
•oorsuizen
•vertigo (draaiduizeligheid)
•flauwte, waaronder bewustzijnsverlies
•zenuwstoornissen in armen en/of benen, waaronder
symptomen als doof gevoel, tintelingen, brandend gevoel,
duizeligheid, spiertrillingen
•huidafwijkingen zoals het nieuw ontstaan of verslechteren
van psoriasis, zweetklieraandoeningen, zweren, licht­
gevoeligheid, acne, haaruitval, verkleuring, nagelloslating,
droge huid en letsels
•verstoorde wondgenezing
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•nier- en urinewegproblemen, waaronder nierfunctiestoornis,
bloed in de urine en urineafwijkingen
•stoornissen in de menstruatiecyclus, waaronder uitblijven
van de bloeding, hevige of onregelmatige bloedingen
•borstaandoeningen
•oog- en ooglidontsteking, stoornissen bij het zien,
traanproblemen
•jeuk
•testuitslagen die verlengde bloedstollingstijden laten zien
Zelden: kunnen bij niet meer dan 1 op de 1000
gebruikers voorkomen
•maag-darmkanker, melanoom
•longontsteking
•beroerte, verstopping van bloedvaten, slechte bloedcirculatie
in de vorm van ‘dode’ vingers en tenen (fenomeen van
Raynaud), vlekkerige purperachtige huidverkleuring, kleine
vaten dicht onder de oppervlakte van de huid kunnen
zichtbaar worden
•vergrote milt
•vorming van stenen in de galblaas
•ziekten van het afweersysteem, zoals sarcoïdose
(huiduitslag, gewrichtspijn, koorts), serumziekte, ontsteking
van vetweefsel, angioneurotisch oedeem (zwelling van
lippen, gezicht, keel)
•schildklieraandoeningen (struma, vermoeidheid, gewichts­
verlies)
•veranderingen in het urinezuurgehalte (verhoogd) van het
bloed
•zelfmoordpoging, geestelijke stoornis, delier
•ontsteking van de gehoor-, oog- of aangezichtszenuw,
coördinatie- of evenwichtsstoornis
•verhoogde maag-darmbeweeglijkheid
•fistels (kanaaltjes van het ene orgaan naar het andere)
(waar dan ook)
•mondaandoeningen, waaronder pijn bij het slikken
•loslaten, blaarvorming van de huid, verandering van de
haartextuur
•seksuele disfunctie
•stuip
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Niet bekend: frequentie kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden geschat
•multipele sclerose*
•Guillain-Barré syndroom*
•Merkel cell carcinoom (een type huidkanker)*
*Deze bijwerkingen zijn gerelateerd aan deze klasse van
geneesmiddelen, maar het voorkomen ervan bij gebruik
van Cimzia is niet bekend.
Andere bijwerkingen
Bij gebruik van Cimzia voor de behandeling van andere aandoeningen zijn soms de volgende bijwerkingen opgetreden:
•gastro-intestinale stenose (vernauwing van een deel van het
maag-darmkanaal)
•gastro-intestinale obstructies (verstoppingen van het maagdarmkanaal)
•verslechtering van de algehele gezondheid
•miskraam
•azoöspermie (productie van te weinig zaadcellen)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via :
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: [email protected]
Nederland
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb
Website: www.lareb.nl
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
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5.Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste
houdbaarheids­datum. Die is te vinden op de verpakking en
de spuit na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter
bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en
gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen
niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige
informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
– De werkzame stof in dit middel is certolizumab pegol. Elke
voorgevulde spuit bevat 200 mg certolizumab pegol in één
ml.
–De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaat,
natriumchloride en water voor injecties (zie “Cimzia bevat
natriumacetaat en natriumchloride” in rubriek 2).
Hoe ziet Cimzia eruit en hoeveel zit er in een
verpakking?
Eén verpakking Cimzia bevat:
•twee voorgevulde spuiten met oplossing en
•twee alcoholdoekjes (voor het schoonmaken van het gebied
dat voor het injecteren uitgezocht is)
Alle onderdelen van de spuit zijn latexvrij.
Er zijn verpakkingen verkrijgbaar met 2 spuiten en 2 alcoholdoekjes en een multiverpakking met 6 (3 verpakkingen met 2)
spuiten en 6 (3 verpakkingen met 2) alcoholdoekjes.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel
brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor
het in de handel brengen:
UCB Pharma SA
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
België
Fabrikant:
UCB Pharma SA
Chemin du Foriest
B-1420 Braine L’Alleud
België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel
contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder
van de vergunning voor het in de handel brengen.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
11/2013.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de
website van het Europees Geneesmiddelenbureau
(http://www.ema.europa.eu).
INSTRUCTIES VOOR HET KLAARMAKEN EN
TOEDIENEN VAN EEN CIMZIA-INJECTIE
Na een goede training kan de injectie door uzelf of door
iemand anders, bijvoorbeeld een gezinslid of een vriend,
worden toegediend. In de volgende instructies wordt uitgelegd
hoe Cimzia moet worden geïnjecteerd. Lees de instructies
zorgvuldig door en voer ze stap voor stap uit. Uw arts of
zorgverlener zal u de techniek van het zelf injecteren leren.
Probeer niet uzelf te injecteren voordat u zeker weet dat u
begrijpt hoe u de injectie moet klaarmaken en toedienen.
Deze injectie mag niet in dezelfde spuit worden gemengd met
welk ander geneesmiddel dan ook.
1.Voorbereiden
•Was uw handen grondig.
•Haal de volgende materialen uit de Cimzia-doos en leg ze
op een schoon oppervlak:
oéén voorgevulde spuit
oéén alcoholdoekje
•Controleer de vervaldatum op de spuit en de verpakking.
Gebruik Cimzia niet meer na de vervaldatum die staat
vermeld op de verpakking en de spuit na de aanduiding
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EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de
aangegeven maand.
•Laat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen. Dit
duurt 30 minuten. Probeer de spuit niet op te warmen.
2.Een injectieplaats kiezen en klaarmaken
•Kies een plek uit op uw bovenbeen of uw buik.
•Elke volgende injectie dient op een andere plaats te worden
gegeven dan de vorige.
o Injecteer niet in een gebied waar de huid rood of hard is
of waar u een blauwe plek heeft.
oVeeg de injectieplaats schoon met het meegeleverde
alcoholdoekje; doe dit met een draaiende beweging van
binnen naar buiten.
oRaak het gebied vóór het injecteren niet meer aan.
3.Injecteren
•De spuit NIET schudden.
•Zet de spuit met de andere hand onder een hoek van
45 graden op de huid.
•Druk de naald met een korte, snelle beweging helemaal in
de huid.
•Druk de zuiger in om de oplossing te injecteren. Het kan
wel 10 seconden duren voordat de spuit leeg is.
•Als de spuit leeg is, trek dan de naald voorzichtig onder
dezelfde hoek uit de huid als bij het inbrengen.
•Laat de huid los.
•Druk met een gaasje een paar seconden op de injectieplaats.
Niet op de injectieplaats wrijven. Indien noodzakelijk kunt
u op de injectieplaats een hechtpleister plakken.
4.Materialen weggooien
•U mag de spuit NIET opnieuw gebruiken en u moet NIET
proberen om de dop weer op de naald te doen.
•Gooi de gebruikte spuit na de injectie onmiddellijk weg in
een speciale afvalcontainer zoals u door uw arts,
verpleegkundige of apotheker uitgelegd is.
•Bewaar de container buiten het bereik en zicht van kinderen.
•Haal de dop van de naald; let er goed op dat u de naald
niet aanraakt en dat de naald nergens tegenaan komt. Buig
de naald niet.
•Houd de spuit met de naald naar boven.
•Controleer het geneesmiddel in de spuit. Het geneesmiddel
niet gebruiken als deze niet helder tot licht geel en niet vrij
van grote deeltjes is. U ziet mogelijk een luchtbel. Dit is
normaal. Het is niet nodig de luchtbellen te verwijderen
voor injectie. Subcutane injectie met luchtbellen is niet
gevaarlijk.
•Pak het schoongemaakte huidgebied met één hand rustig
vast en houd dit gebied goed vast.
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Gebrauchsinformation:
Information für Anwender
Injektionslösung
Certolizumab Pegol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig
durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Cimzia und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Cimzia beachten?
3.Wie ist Cimzia anzuwenden?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Cimzia aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der
wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie wissen müssen, bevor Sie Cimzia erhalten und während Sie mit Cimzia
behandelt werden. Tragen Sie diesen Patientenpass bei sich.
1.Was ist Cimzia und wofür wird es
angewendet?
Cimzia enthält den Wirkstoff Certolizumab Pegol, ein humanes Antikörper-Fragment. Antikörper sind Eiweiße (Proteine),
die andere Eiweiße spezifisch erkennen und an sie anbinden.
Cimzia bindet an ein spezifisches Eiweiß namens Tumornekrosefaktor α (TNFα). Dadurch wird TNFα von Cimzia blockiert,
und dies reduziert die Entzündung bei rheumatoider Arthritis,
axialer Spondyloarthritis und Psoriasis-Arthritis. Arzneimittel,
die an TNFα anbinden, werden auch TNF-­Blocker genannt.
Cimzia wird zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer
rheumatoider Arthritis, aktiver axialer Spondyloarthritis (einschließlich ankylosierender Spondylitis [AS] und axialer
Spondylo­arthritis ohne Röntgennachweis einer ankylosierenden Spondylitis) und aktiver Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen
Patienten angewendet, wenn andere Arzneimittel ihre Symptome nicht kontrollieren können. Cimzia wird im Allgemeinen
zusammen mit einem anderen Medikament - Methotrexat angewendet. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Methotrexat ungeeignet ist, kann Cimzia alleine angewendet werden.
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von
Cimzia beachten?
Cimzia darf NICHT angewendet werden,
–wenn Sie ALLERGISCH (überempfindlich) gegen
Certolizumab Pegol oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
– wenn Sie eine schwere Infektion einschließlich aktiver
TUBERKULOSE (TB) haben;
–wenn Sie an mittelschwerer oder schwerer HERZ­
INSUFFIZIENZ leiden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt,
wenn Sie eine schwere Herzkrankheit hatten oder haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem
medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cimzia anwenden.
Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Behandlung mit Cimzia mit, ob
einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
Allergische Reaktionen
–Wenn Sie ALLERGISCHE REAKTIONEN wie
Engegefühl in der Brust, Atemnot, Schwindel, Schwellungen
oder Ausschlag bekommen, wenden Sie Cimzia nicht
länger an und nehmen Sie SOFORT Kontakt mit Ihrem Arzt
auf. Einige dieser Reaktionen können nach der ersten
Anwendung von Cimzia auftreten.
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Infektionen
–Wenn bei Ihnen WIEDERKEHRENDE oder OPPORTUNISTISCHE INFEKTIONEN oder andere Umstände
bekannt sind, die das Infektionsrisiko erhöhen (wie die
Behandlung mit Immunsuppressiva, also Arzneimitteln, die
Ihre Fähigkeit zur Bekämpfung von Infektionen reduzieren
könnten).
– Wenn Sie eine Infektion haben oder Symptome wie z.B.
Fieber, Wunden, Müdigkeit oder Zahnprobleme entwickeln.
Sie können sich leichter eine Infektion zuziehen, während
Sie mit Cimzia behandelt werden, auch schwerwiegende
oder in seltenen Fällen lebensbedrohliche Infektionen.
–Bei mit Cimzia behandelten Patienten wurden Fälle von
TUBERKULOSE (TB) gemeldet, und deshalb wird Ihr Arzt
Sie auf Anzeichen und Symptome von Tuberkulose
untersuchen, bevor er die Therapie mit Cimzia beginnt. Zu
diesen Untersuchungen gehört die detaillierte Aufnahme
Ihrer medizinischen Vorgeschichte, eine Röntgenaufnahme
Ihres Brustkorbs und ein Tuberkulin-Test. Die Durchführung
dieser Untersuchungen sollte in Ihren Patientenpass
eingetragen werden. Falls eine latente (inaktive) Tuberkulose
diagnostiziert wird, kann es erforderlich werden, dass Sie
vor Aufnahme der Behandlung mit Cimzia mit Arzneimitteln
gegen Tuberkulose behandelt werden. Es ist sehr wichtig,
dass Sie es Ihrem Arzt sagen, falls Sie jemals Tuberkulose
oder engen Kontakt zu einem Tuberkulose-Kranken hatten.
Wenn während oder nach der Behandlung mit Cimzia
Tuberkulosesymptome (anhaltender Husten, Gewichtsverlust,
Abgeschlagenheit, leichtes Fieber) oder irgendeine andere
Infektion auftreten, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte sofort mit.
– Falls bei Ihnen das Risiko für eine Infektion mit dem
HEPATITIS B-VIRUS (HBV) besteht, wenn Sie HBV-Träger
sind oder bei Ihnen eine aktive HBV-Infektion vorliegt, kann
Cimzia das Risiko für die Reaktivierung bei Menschen, die
Träger dieses Virus sind, erhöhen. Wenn dies eintritt, müssen
Sie Cimzia absetzen. Ihr Arzt muss Sie vor dem Beginn der
Behandlung mit Cimzia auf HBV testen.
Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
–Wenn Sie an leichter HERZINSUFFIZIENZ leiden und
mit Cimzia behandelt werden, muss der Status Ihrer
Herzinsuffizienz von Ihrem Arzt engmaschig überwacht
werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn
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Sie an einer schweren Herzerkrankung leiden oder gelitten
haben. Falls neue Symptome von Herzinsuffizienz bei Ihnen
auftreten oder sich bestehende Symptome verschlechtern
(z.B. Kurzatmigkeit oder geschwollene Füße), müssen Sie
sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen. Ihr Arzt kann dann
eventuell entscheiden, die Behandlung mit Cimzia
abzusetzen.
Krebs
– Gelegentlich wurden bestimmte Arten von KREBS bei
Patienten beschrieben, die mit Cimzia oder anderen TNFBlockern behandelt wurden. Menschen mit schwererer
rheumatoider Arthritis, die seit langem an dieser Krankheit
leiden, können ein überdurchschnittliches Risiko für eine Art
von Krebs haben, der das Lymphsystem befällt: ein
Lymphom. Wenn Sie Cimzia anwenden, kann Ihr Risiko, ein
Lymphom oder andere Arten von Krebs zu bekommen,
ebenfalls ansteigen. Außerdem wurden gelegentlich Fälle
von Nicht-Melanom-Hautkrebs bei Patienten unter
Behandlung mit Cimzia beobachtet. Wenn während oder
nach der Behandlung mit Cimzia neue Hautveränderungen
auftreten oder vorhandene Hautveränderungen ihr
Erscheinungsbild verändern, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
(COPD) oder die starke Raucher sind, können bei der
Behandlung mit Cimzia ein erhöhtes Krebsrisiko haben.
Wenn Sie an COPD leiden oder starker Raucher sind,
sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob eine Behandlung
mit einem TNF-Blocker für Sie in Frage kommt.
–Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die mit TNFBlockern behandelt wurden, gab es Fälle von Krebs,
einschließlich ungewöhnlicher Krebsarten, die manchmal
tödlich verliefen (siehe unten „Kinder und Jugendliche“).
Andere Erkrankungen
– Wenn Sie an einer Erkrankung des zentralen Nervensystems
leiden, wie z.B. multipler Sklerose, wird Ihr Arzt entscheiden,
ob Sie Cimzia anwenden sollten.
– Bei manchen Patienten kann der Körper eventuell nicht mehr
genügend der Blutkörperchen produzieren, die Ihrem Körper
bei der Bekämpfung von Infektionen oder bei dem Stillen
von Blutungen helfen. Wenn Sie Fieber bekommen, welches
nicht weggeht, Sie sich sehr leicht Blutergüsse zuziehen
oder bluten oder sehr blass sind, müssen Sie sich sofort an
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Ihren Arzt wenden. Ihr Arzt kann dann die Entscheidung
treffen, die Behandlung mit Cimzia abzusetzen.
– Selten kann es passieren, dass Anzeichen einer Krankheit
namens Lupus auftreten (z.B. dauerhafter Hautausschlag,
Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit). Bei Auftreten
solcher Symptome wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Ihr
Arzt kann dann die Entscheidung treffen, die Behandlung
mit Cimzia abzusetzen.
Impfungen
– Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Impfung erhalten
haben oder erhalten sollen. Sie dürfen bestimmte (Lebend-)
Impfstoffe nicht erhalten, während Sie mit Cimzia behandelt
werden.
– Bestimmte Impfungen können Infektionen auslösen. Wenn
Sie während der Schwangerschaft mit Cimzia behandelt
wurden, ist Ihr Baby möglicherweise bis zu etwa fünf
Monate nach der letzten Gabe, die Sie während der
Schwangerschaft erhalten haben, stärker gefährdet, sich
eine solche Infektion zuzuziehen. Es ist sehr wichtig, dass
Sie den Kinderarzt/die Kinderärztin des Neugeborenen
und andere Angehörige der Gesundheitsberufe über Ihre
Cimzia-Behandlung informieren, damit diese entscheiden
können, ob Ihr Kind irgendeine Impfung erhalten sollte.
Operationen oder zahnärztliche Behandlungen
– Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Operationen
oder zahnärztliche Behandlungen durchgeführt werden
sollen. Teilen Sie Ihrem Chirurgen oder Zahnarzt, der die
Behandlung vornehmen wird, mit, dass Sie mit Cimzia
behandelt werden, indem Sie ihm Ihren Patientenpass
zeigen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Cimzia bei Kindern und Jugendlichen
unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Anwendung von Cimzia zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Sie dürfen Cimzia NICHT anwenden, wenn Sie die folgenden Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis
anwenden:
– Anakinra
– Abatacept
Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Cimzia kann zusammen angewendet werden mit:
– Methotrexat,
– Kortikosteroiden oder
– Schmerzmitteln einschließlich nicht-steroidaler Antirheumatika
(auch abgekürzt als NSAR).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arznei­mittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arznei­
mittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen
andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie
vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger
zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung
von Cimzia bei schwangeren Frauen. Deshalb wird die
Anwendung von Cimzia während der Schwangerschaft nicht
empfohlen. Frauen in gebärfähigem Alter müssen eine
angemessene Empfängnisverhütung praktizieren, solange sie
Cimzia anwenden, und diese Anwendung mindestens noch
5 Monate nach der letzten Behandlung mit Cimzia fortführen.
Wenn Sie während der Schwangerschaft mit Cimzia
behandelt wurden, ist Ihr Baby möglicherweise stärker
gefährdet, sich eine Infektion zuzuziehen. Es ist sehr wichtig,
dass Sie den Kinderarzt/die Kinderärztin des Neugeborenen
und andere Angehörige der Gesundheitsberufe über Ihre
Cimzia-­Behandlung informieren, bevor Ihr Kind eine Impfung
erhält (für weitere Informationen siehe Abschnitt „Impfungen“).
Es ist nicht bekannt, ob Cimzia in die Muttermilch übergeht.
Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie während der
Behandlung mit Cimzia stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen
Cimzia könnte einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit
und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Schwindel (einschließlich des Gefühls, sich im Raum zu
drehen, verschwommenes Sehen und Müdigkeit) kann nach
Anwendung von Cimzia auftreten.
Cimzia enthält Natriumacetat und Natriumchlorid
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium
(23 mg) pro 400 mg, d.h. es ist im Grunde "natriumfrei".
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3.Wie ist Cimzia anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Rheumatoide Arthritis
Die Anfangsdosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis
ist 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4. Danach folgt eine
Erhaltungsdosis von 200 mg alle zwei Wochen. Wenn
Sie auf das Arzneimittel ansprechen, kann Ihr Arzt Ihnen eine
alternative Erhaltungsdosierung von 400 mg alle
4 Wochen verschreiben. Methotrexat wird während der
Anwendung von Cimzia fortgesetzt. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Methotrexat nicht geeignet ist, kann Cimzia alleine
verabreicht werden.
Axiale Spondyloarthritis
Die Anfangsdosis für Erwachsene mit axialer Spondyloarthritis ist 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4. Danach folgt
eine Erhaltungsdosis von 200 mg alle 2 Wochen (von
Woche 6 an) oder 400 mg alle 4 Wochen (von Woche 8
an), wie mit Ihrem Arzt besprochen.
Psoriasis-Arthritis
Die Anfangsdosis für Erwachsene mit Psoriasis-Arthritis ist
400 mg in den Wochen 0, 2 und 4. Danach folgt eine
Erhaltungsdosis von 200 mg alle zwei Wochen. Wenn
Sie auf das Arzneimittel ansprechen, kann Ihr Arzt Ihnen eine
alternative Erhaltungsdosierung von 400 mg alle 4
Wochen verschreiben. Methotrexat wird während der Anwendung von Cimzia fortgesetzt. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass
Methotrexat nicht geeignet ist, kann Cimzia alleine verabreicht
werden.
Cimzia wird Ihnen in der Regel von einem Facharzt oder
medizinischem Fachpersonal verabreicht. Sie erhalten Cimzia
entweder als eine (200 mg Dosis) oder zwei Injektionen
(400 mg Dosis) unter die Haut (subkutane Anwendung,
Abkürzung: s.c.). Im Allgemeinen wird es in den Oberschenkel
oder Bauch gespritzt.
Anweisungen
zur
Vorbereitung
und
Verabreichung einer Injektion von Cimzia
Nach entsprechender Einweisung kann Ihr Arzt Ihnen auch
erlauben, sich Cimzia selbst zu injizieren. Bitte lesen Sie die
20
Anweisungen am Ende dieser Gebrauchsinformation, wie
Cimzia zu injizieren ist.
Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie sich die Injektionen
selbst geben, sollten Sie sich vor der 7. Dosis von Ihrem Arzt
untersuchen lassen, damit er feststellen kann, ob Cimzia bei
Ihnen wirkt oder ob eine andere Therapie erwogen werden
sollte.
Wenn Sie eine größere Menge von Cimzia
angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie sich die Injektionen
selbst geben, und Sie sich versehentlich Cimzia häufiger
injiziert haben als verschrieben, sollten Sie dies Ihrem Arzt
mitteilen. Nehmen Sie immer den Patientenpass und den
Umkarton der Cimzia-Packung mit, selbst wenn er leer ist.
Wenn Sie die Anwendung von Cimzia vergessen
haben
Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie sich die Injektionen
selbst geben, und Sie eine Injektion vergessen haben, sollten
Sie die nächste Dosis Cimzia injizieren, sobald es Ihnen
wieder einfällt. Dann injizieren Sie die folgenden Dosen wie
ursprünglich angewiesen.
Wenn Sie die Anwendung von Cimzia abbrechen
Brechen Sie die Anwendung von Cimzia nicht ab, ohne dies
erst vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels
haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sagen Sie es Ihrem Arzt SOFORT, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
•Schwerer Hautausschlag, Nesselfieber oder andere
Anzeichen einer allergischen Reaktion (Urtikaria)
•Schwellungen im Gesicht, an den Händen oder Füßen
(Angioödem)
•Atemschwierigkeiten, Schluckbeschwerden (verschiedene
Ursachen für diese Symptome)
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•Kurzatmigkeit bei Anstrengung oder beim Hinlegen, oder
Anschwellen der Füße (Herzinsuffizienz)
•Symptome von Blutkrankheiten wie z.B. anhaltendes Fieber,
Blutergüsse, Blutungen, Blässe (Panzytopenie, Anämie,
niedrige Thrombozytenzahl, niedrige Leukozytenzahl)
Sagen Sie es Ihrem Arzt SOBALD WIE MÖGLICH, wenn
Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
•Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden,
Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen
•Schwäche oder Müdigkeit
•Husten
•Kribbeln
•Taubheitsgefühl
•Doppelbilder
•Schwäche in Armen oder Beinen
•Beule oder offene Wunde, die nicht abheilt
Die oben beschriebenen Symptome können eine Folge einiger
der unten aufgeführten Nebenwirkungen sein, die unter
Cimzia beobachtet wurden:
Häufig: betrifft bis zu 1 Anwender von 10
•Bakterielle Infektionen an jedweder Stelle (Ansammlung von
Eiter)
•Virale Infektionen (einschließlich Fieberbläschen, Herpes
zoster [Gürtelrose] und Grippe)
•Fieber
•Hoher Blutdruck
•Ausschlag oder Juckreiz
•Kopfschmerzen (einschließlich Migräne)
•Empfindungsstörungen wie Taubheitsgefühl, Kribbeln,
Brennen
•Schwächegefühl und allgemeines Unwohlsein
•Schmerzen
•Störungen des blutbildenden Systems
•Leberprobleme
•Reaktionen an der Injektionsstelle
•Übelkeit
Gelegentlich: betrifft bis zu 1 Anwender von 100
•Allergische Reaktionen einschließlich allergischer Rhinitis
und allergischen Arzneimittelreaktionen (einschließlich
anaphylaktischer Schock)
•Krebserkrankungen des Blutes und des Lymphsystems wie
Lymphom und Leukämie
•Solide Organtumore
•Hautkrebs; Hauterkrankungen, die in Hautkrebs übergehen
können
•Gutartige (nicht krebsartige) Geschwülste und Zysten
(einschließlich die der Haut)
•Herzprobleme einschließlich geschwächter Herzmuskel,
Herzinsuffizienz, Herzanfall, Beklemmungen oder Druck auf
der Brust, anormaler Herzrhythmus einschließlich
unregelmäßiger Herzschlag
•Ödeme (Schwellungen in Gesicht oder Beinen)
•Lupus- (Immun-/Bindegewebskrankheit) Symptome (Gelenk­
schmerzen, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit und Fieber)
•Entzündungen der Blutgefäße
•Sepsis (schwerwiegende Infektion, die zu Organversagen,
Schock oder Tod führen kann)
•Tuberkulose
•Pilzinfektionen (treten auf, wenn die Widerstandskraft
gegenüber Infektionen verringert ist)
•Atembeschwerden und Entzündung (einschließlich Asthma,
Kurzatmigkeit,
Husten,
verstopfte
Nasenhöhlen,
Flüssigkeitsansammlung in der Brustfellhöhle oder
Atemschwierigkeiten)
•Magenprobleme einschließlich Flüssigkeitsansammlung im
Bauch, Geschwüre (einschließlich Geschwüre im Mund),
Magendurchbruch, aufgetriebener Bauch, Entzündungen,
Sodbrennen, Magenverstimmung, Mundtrockenheit
•Gallenprobleme
•Probleme mit den Muskeln einschließlich erhöhte
Muskelenzyme im Blut
•Veränderungen der Blutspiegel verschiedener Salze
•Veränderungen der Cholesterin- und Fettspiegel im Blut
•Blutgerinnsel in den Venen oder Lungen
•Blutung oder Bluterguss
•Veränderte Anzahl der Blutkörperchen, einschließlich
geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), geringe
Anzahl Blutplättchen, erhöhte Anzahl Blutplättchen
•Geschwollene Lymphknoten
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•Grippeähnliche Symptome, Schüttelfrost, veränderte
Temperaturwahrnehmung, nächtliches Schwitzen, Erröten
mit Hitzegefühl
•Angst und Stimmungsstörungen wie z.B. Depression,
gestörter Appetit, Gewichtsveränderung
•Klingeln in den Ohren
•Drehschwindel, Schwindel
•Ohnmachtsgefühl, einschließlich Bewusstlosigkeit
•Nervenstörungen in den Gliedmaßen einschließlich
Symptome wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen,
Schwindel, Zittern
•Hauterkrankungen
wie
z.B.
Neuauftreten
oder
Verschlechterung
einer
Schuppenflechte,
Schweiß­
drüsenerkrankungen, Geschwüre, Licht­empfindlichkeit,
Akne, Haarausfall, Hautverfärbung, Nagelablösung,
trockene Haut und Verletzungen
•Störung der Wundheilung
•Nierenund
Harnwegsstörungen
einschließlich
Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Blut im Urin und
Störungen beim Wasserlassen
•Störungen des Menstruationszyklus (monatliche Periode)
einschließlich Ausfall der Blutung oder schwere bzw.
unregelmäßige Blutung
•Erkrankungen der Brust
•Entzündung der Augen und Augenlider, Sehstörungen,
Funktionsstörungen der Tränendrüse
•Juckreiz
•Verlängerte Zeit im Koagulations (Gerinnungs-)test
Selten: betrifft bis zu 1 Anwender von 1.000
•Bösartige Geschwülste im Magen-Darm-Trakt, Melanom
•Lungenentzündung
•Schlaganfall,
verstopfte
Blutgefäße,
verminderte
Durchblutung, die zu Taubheit und Erblassen von Zehen und
Fingern führt (Raynaud-Phänomen), blau-rötliche netzartige
Verfärbung der Haut, Sichtbarwerden kleiner Blutgefäße
direkt unter der Hautoberfläche
•Vergrößerte Milz
•Gallensteinbildung
22
•Immunstörungen
(Störungen
des
körpereigenen
Abwehrsystems) wie z.B. Sarkoidose (Ausschlag,
Gelenkschmerzen, Fieber), Serumkrankheit, Entzündung des
Fettgewebes, Quincke-Ödem (Schwellungen der Lippen, im
Gesicht und am Hals)
•Schilddrüsenstörungen (Kropf, Müdigkeit, Gewichts­ab­
nahme)
•Anstieg des Harnsäurespiegels im Blut
•Selbstmordversuch, psychische Beeinträchtigung, Delirium
•Entzündung der Hör-, Seh- oder Gesichtsnerven,
Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen
•erhöhte Magen-Darm-Tätigkeit
•Fistel (Verbindung zwischen zwei Organen) (an beliebiger
Körperstelle)
•Störungen im Mundbereich einschließlich Schluck­
beschwerden
•Verschorfung der Haut, Blasenbildung, Störungen der
Haarstruktur
•Sexuelle Störungen
•Krampfanfall
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar
•Multiple Sklerose*
•Guillain‑Barré-Syndrom*
•Merkelzell-Karzinom (eine Hautkrebsform)*
*Diese Ereignisse stehen im Zusammenhang mit der
Arzneimittelklasse, die Häufigkeit des Auftretens bei Cimzia
ist aber nicht bekannt.
Andere Nebenwirkungen
Wenn Cimzia zur Behandlung anderer Krankheiten angewendet wurde, traten folgende gelegentliche Nebenwirkungen auf:
•Magen-Darm-Stenose (Verengung eines Teils des Ver­
dauungs­systems)
•Magen-Darm-Verschlüsse
•Allgemeine Verschlechterung der körperlichen Gesundheit
•Fehlgeburt
•Azoospermie (keine Spermienbildung)
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Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale
Meldesystem anzeigen.
Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected]
Luxemburg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des
Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaciemedicament/index.html
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses
Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Cimzia aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton
und der Spritze nach „verwendbar bis“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht
sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank aufbewahren (2°C – 8°C).
Nicht einfrieren.
Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor
Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Cimzia enthält
– Der Wirkstoff ist Certolizumab Pegol. Jede Fertigspritze
enthält 200 mg Certolizumab Pegol in einem ml.
– Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat, Natriumchlorid
und Wasser für Injektionszwecke (siehe “Cimzia enthält
Natriumacetat und Natriumchlorid” in Abschnitt 2).
Wie Cimzia aussieht und Inhalt der Packung
Eine Packung Cimzia enthält:
•zwei Fertigspritzen mit Lösung und
•zwei Alkoholtupfer (zum Reinigen der ausgewählten
Injektionsstellen)
Keiner der Bestandteile der Spritze enthält Latex.
Es sind Packungen mit 2 Spritzen und 2 Alkoholtupfern und
eine Mehrfachpackung mit 6 (3 Packungen zu je 2) Spritzen
und 6 (3 Packungen zu je 2) Alkoholtupfern erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den
Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Hersteller
UCB Pharma SA
UCB Pharma S.A
Allée de la Recherche 60
Chemin du Foriest
B-1070 Brüssel
B-1420 Braine l'Alleud
BelgienBelgien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel
wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des
pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Diese Packungsbeilage
arbeitet im 11/2013.
wurde
zuletzt
über23
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Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den
Internetseiten
der
Europäischen
Arzneimittel-Agentur
http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
ANWEISUNG
ZUR
VORBEREITUNG
UND
VERABREICHUNG EINER INJEKTION VON CIMZIA
Nach entsprechender Einweisung kann der Patient die Injektion selbst vornehmen oder sich von einer anderen Person
geben lassen, z.B. einem Familienangehörigen oder einem
Freund. Die folgenden Anweisungen erklären, wie Cimzia injiziert wird. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch
und befolgen Sie sie Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder Ihre
medizinische Pflegekraft wird Ihnen die Technik der Selbst­
injektion zeigen. Versuchen Sie nicht, sich eine Injektion selbst
zu geben, solange Sie nicht sicher sind, dass Sie verstanden
haben, wie die Injektion vorbereitet und verabreicht wird.
Diese Injektion darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der­
selben Spritze gemischt werden.
1.Vorbereitung
•Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig.
•Nehmen Sie die folgenden Artikel aus dem Cimzia-Karton
und legen Sie sie auf einer sauberen Fläche ab:
oEine Fertigspritze
oEin Alkoholtupfer
•Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Spritze und der
Verpackung. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem
Umkarton und der Spritze nach „verwendbar bis“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
•Lassen Sie die Fertigspritze liegen, bis sie Raumtemperatur
erreicht hat. Dies wird 30 Minuten dauern. Versuchen Sie
nicht, die Spritze aufzuwärmen.
2.Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle
•Wählen Sie eine Stelle an Ihrem Oberschenkel oder Bauch
aus.
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•Jede neue Injektion sollte an einer anderen Stelle gegeben
werden als die letzte.
oSpritzen Sie nicht in eine Stelle, an der die Haut gerötet,
verletzt oder hart ist.
oWischen Sie die Injektionsstelle mit dem beiliegenden
Alkoholtupfer ab, indem Sie den Tupfer in einer
kreisförmigen Bewegung von Innen nach Außen führen.
oBerühren Sie diese Fläche vor der Injektion nicht noch
einmal.
3.Injektion
•Sie dürfen die Spritze NICHT schütteln.
•Entfernen Sie die Kappe von der Nadel, und achten Sie
dabei darauf, dass Sie die Nadel nicht berühren oder die
Nadel irgendeine Fläche berührt. Knicken Sie nicht die
Nadel.
•Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben.
•Prüfen Sie das im Spritzenkörper befindliche Arzneimittel.
Benutzen Sie das Arzneimittel nicht, wenn es nicht klar bis
schwach gelblich und frei von großen Partikeln ist. Es kann
sein, dass Sie eine Luftblase sehen. Dies ist normal. Das
Entfernen von Luftblasen vor der Injektion ist nicht notwendig.
Die subkutane Injektion einer Lösung mit Luftblasen ist
ungefährlich.
•Fassen Sie die gereinigte Hautfläche vorsichtig mit einer
Hand und halten Sie sie fest.
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•Halten Sie die Spritze mit der anderen Hand in einem
Winkel von 45 Grad zur Haut.
•Stechen Sie die Nadel mit einer raschen, kurzen Bewegung
ganz in die Haut.
•Drücken Sie auf den Kolben, um die Lösung zu injizieren.
Das Entleeren der Spritze kann bis zu 10 Sekunden dauern.
•Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel im selben
Winkel, in dem Sie sie eingestochen haben, vorsichtig aus
der Haut.
•Lassen Sie die Haut los.
•Drücken Sie mit einem Stückchen Mull ein paar Sekunden
lang auf die Injektionsstelle. Reiben Sie die Injektionsstelle
nicht. Falls erforderlich, können Sie ein kleines Pflaster auf
die Injektionsstelle kleben.
4.Entsorgen der Bestandteile
•Sie dürfen die Spritze NICHT noch einmal verwenden oder
die Kappe wieder auf die Nadel setzen.
•Entsorgen Sie die Spritze nach der Injektion in einem
Spezialbehältnis, wie Ihnen von Ihrem Arzt, Ihrem
medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker gesagt
wurde.
•Das Behältnis ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
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