Objet et domaine d`application du Manuel Qualité

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Manuel Qualité
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75009 Paris
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1050 Bruxelles
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Télécopie : +32 23 43 57 48
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Historique de révision des sections
Révision
Date
Chapitres : Pages
modifiées
Objet de la révision
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SOMMAIRE
Historique de révision des sections ............................................................................................................................... 2
1-DOMAINE D’APPLICATION .............................................................................................................................................. 5
A- OBJET ET DOMAINE D’APPLICATION DU MANUEL QUALITE ................................................................................. 5
B- GESTION DU MANUEL QUALITE ................................................................................................................................... 5
C- PRESENTATION DE LA SEL............................................................................................................................................ 5
D- ACTIVITES DES LABORATOIRES ET PERIMETRE D’APPLICATION.......................................................................... 6
E- SOUS-TRAITANCE DE SERVICES (EXTERNALISATION) ............................................................................................. 7
2- REFERENCES NORMATIVES ET REGLEMENTAIRES ................................................................................................... 7
3- TERMES ET DEFINITIONS ............................................................................................................................................... 7
4. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE ............................................................................................................ 8
4.1 EXIGENCES GENERALES ...................................................................................................................................................... 8
4.2 EXIGENCES RELATIVES À LA DOCUMENTATION .................................................................................................................... 9
5.
RESPONSABILITÉS DE LA DIRECTION ................................................................................................................... 10
5.1 ENGAGEMENT DE LA DIRECTION ....................................................................................................................................... 10
5.2 ECOUTE DU CLIENT ...................................................................................................................................................... 10
5.3 POLITIQUE QUALITE..................................................................................................................................................... 10
5.4 PLANIFICATION ............................................................................................................................................................ 10
5.5 RESPONSABILITES, AUTORITES ET COMMUNICATION...................................................................................................... 11
5.6 REVUE DE DIRECTION .................................................................................................................................................. 12
6.
MANAGEMENT DES RESSOURCES ........................................................................................................................... 12
6.1
6.2
6.3
6.4
MISE A DISPOSITION DES RESSOURCES ........................................................................................................................... 12
RESSOURCES HUMAINES................................................................................................................................................ 12
INFRASTRUCTURES ....................................................................................................................................................... 13
CONDITIONS AMBIANTES ET ENVIRONNEMENT DE TRAVAIL ............................................................................................ 13
7.
RÉALISATION DU SERVICE ....................................................................................................................................... 14
7.1 PLANIFICATION DE LA RÉALISATION DU SERVICE............................................................................................................. 14
7.2 PROCESSUS RELATIFS AUX CLIENTS .............................................................................................................................. 14
7.3 CONCEPTION ET DEVELOPPEMENT ................................................................................................................................ 15
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7.4 ACHATS ....................................................................................................................................................................... 15
7.5 PRODUCTION ET PREPARATION DU SERVICE ................................................................................................................. 15
7.6 MAITRISE DES DISPOSITIFS DE SURVEILLANCE ET DE MESURE ......................................................................................... 19
8.
MESURE, ANALYSE ET AMELIORATION ................................................................................................................ 20
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
GENERALITES ............................................................................................................................................................... 20
SURVEILLANCE ET MESURES.......................................................................................................................................... 20
MAITRISE DU PRODUIT NON-CONFORME ....................................................................................................................... 21
ANALYSE DES DONNEES ................................................................................................................................................ 21
AMELIORATION............................................................................................................................................................. 22
ANNEXES ............................................................................................................................................................................. 23
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1-Domaine d’application
a- Objet et domaine d’application du Manuel Qualité
Ce manuel a pour objet de décrire le système de management de la qualité en vigueur dans la SEL ............. afin
–
–
d'assurer la conformité de nos services aux exigences de nos clients et aux exigences légales et réglementaires.
d'accroître la satisfaction de nos clients par le fonctionnement efficace de notre système de management de la
qualité et son amélioration continue.
Ses destinataires externes sont nos clients, nos fournisseurs et les organismes accréditeurs et/ou certificateurs
Ses destinataires internes sont les membres de notre personnel.
Il est conforme aux exigences des normes ISO 9001 : 2000, ISO 17025 : 2005 et ISO 15189 : 2007
Par leur signature, les directeurs ci-après approuvent ce manuel, ainsi que la politique qualité et les Objectifs Qualité. Ils
s’engagent à porter à la connaissance de chaque employé la politique qualité et les objectifs de chaque service. Ils
s’assurent que chaque responsable connaît et comprend les exigences définies dans ce manuel.
Date et Signature des membres de la direction :
xxx
yyy
zzz
b- Gestion du Manuel Qualité
La gestion du Manuel Qualité est réalisée par le Représentant de la Direction pour la Qualité (RDQ) qui a la
responsabilité de le modifier. Chaque version :
– fait l'objet d'une numérotation incrémentée à chaque mise à jour
– est vérifiée et approuvée par les Directeurs de la SEL
– un exemplaire des anciennes versions est archivé, les autres sont détruites sous l'autorité du RDQ.
La diffusion du Manuel Qualité est sous la responsabilité du RDQ.
La diffusion contrôlée interne du Manuel Qualité se fait de façon à permettre l’accès à tout le personnel. Le RDQ
prend toutes mesures pour vérifier que chaque membre du personnel a bien eu accès au manuel, qu'il s'agisse d'une
version sur papier ou d'une version électronique.
– La diffusion externe du Manuel Qualité n'est pas contrôlée, et les destinataires ne reçoivent pas systématiquement les
mises à jour. La mention “ pour information en diffusion non contrôlée (mise à jour non assurées) figure sur la page
de garde
Le RDQ tient à jour la liste des Manuels qualité diffusés en version papier et des destinataires des versions électroniques.
–
c- Présentation de la SEL
Faire ici une présentation synthétique de la SEL
Retracer l'historique de la SEL telle qu'elle s'est progressivement constituée par l'intégration de plusieurs laboratoires qui
étaient primitivement sous une forme sociale différente (exercice personnel, société civile professionnelle, SARL, autres).
Exple :
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[Le laboratoire d’analyses médicales XXXXXXX est un laboratoire privé fondé en 19xx. Initialement implanté dans la
zone de …………., il s’est installé en 19xx sur le site de ……………….. mieux adapté à sa fonction de laboratoire
hospitalier / de ville / de proximité.
Depuis le début de l’année 19xx, le laboratoire s’est graduellement développé en parallèle avec le développement de
l’Hôpital de YYYYYYY. L’accroissement de son activité a permis l’ouverture d’un second site d’analyses dans le
département de ………………. dans la ville de …………… pour desservir la clientèle éloignée.
Les deux sites distants de 50 km partagent la même informatique de production.
Le laboratoire assure actuellement la réalisation de tous les domaines analyses indispensables au bon fonctionnement
de l’hôpital de …………..
Les laboratoires dépendent d'une entité juridique unique, la SEL (selafa ? Selca ? SELAS) xxxxxxxxxxxxxxxxx inscrite au
RCS de (ville) sous le n° de Siret xxxxxxxxxxx, et agréée par le ministère de la Santé sous le N°XXXXX
La Société administre X laboratoires distincts :
Laboratoire X
adresse
Téléphone
Télécopie
Heures
d’ouvertures
Plateau
technique
Laboratoire X
Laboratoire X
Laboratoire X
Laboratoire X

Mode de reconnaissance présenté
Accréditation
certification





d- Activités des laboratoires et périmètre d’application
Les laboratoires d’analyses médicales de la SEL réalisent les analyses de biologie médicale pour les domaines
analytiques suivants :
Laboratoire X
Biochimie
Hématologie
Hémostase
Immunohématologie
Bactériologie
Biologie
moléculaire




Laboratoire X
Laboratoire X


Laboratoire X
Laboratoire X







L'activité analytique de la SEL est répartie dans ses propres laboratoires en fonction de leur spécialisation et le cas
échéant confiée à d'autres plateaux techniques ou des laboratoires n'appartenant pas à la SEL xxxxxx selon la liste
suivante :

liste des laboratoires et des analyses qui leur sont sous-traitées (à constituer) incluant la mention
des contrats de collaboration qui les lient, à faire figurer en annexe
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e- Sous-traitance de services (externalisation)
Les services sous-traités par la SEL comprennent :





Les contractants informatiques à préciser
L’étalonnage externe/métrologie (pipettes, sondes de T°, autres)
La comptabilité
Entretien des locaux
Autres…
Précisez les autres activités exclues du périmètre de certification / accréditation
2- Références Normatives et réglementaires
Les laboratoires de la SEL sont soumis aux exigences réglementaires réglant leurs activités et en particulier :
 Le Guide de Bonne Exécution des Analyses : GBEA
 Loi N° 75-626 du 11 juillet 1975
La liste des textes réglementaires opposables est tenue par le RDQ
Les laboratoires de la SEL se conforment également aux normes ou références suivantes :




Norme internationale ISO9001 : 2000 - Système de management de la qualité – Exigences
Norme internationale ISO17025 : 2005 Exigences générales concernant la compétence des
laboratoires d’étalonnage et d’essais
LAB REF 02 : Exigences pour l’accréditation des laboratoires selon la Norme NF EN ISO CEI 17025
À modifier selon le mode de reconnaissance choisi
Les laboratoires de la SEL intègrent également certains éléments empruntés à :


La Norme ISO15189 : 2007
Liste au choix selon les laboratoires
3- Termes et définitions
Les définitions et abréviations utilisées par les laboratoires de la SEL sont décrites dans les documents du Système de
Management de la qualité, en notamment dans les procédures. Néanmoins, sont listées en Annexes du présent Manuel
quelques définitions utiles à sa compréhension :
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4. Système de management de la QUALITE
4.1 Exigences générales
Trois grands processus ont été identifiés par la SEL et sont présentés dans la cartographie ci-dessous :
- MANAGEMENT, SUPPORT et REALISATION
PR O
C ES
SOUS PROCESSUS
(niveau II)
SU S
MANAGEMENT
Management de
la SEL
Management
de la qualité
CLIENTS
ANALYTIQUE
XOR
PREANALYTIQUE
POSTANALYTIQUE
REALISATION
CLIENTS
Gestion de
Gestion de la
l’Hygiène et
de la Sécurité documentation
Gestion des Gestion des
équipements ressources
Humaines
Gestion
des achats
SUPPORT
Chaque processus est lui-même découpé en sous processus :
Processus
Sous processus
Support
Réalisation
Management
Gestion de la documentation
Gestion des équipements
Gestion des achats
Gestion des ressources humaines
Gestion de l’hygiène et de la sécurité
Pré analytique
Analytique
Post analytique
Management de la SEL
Management de la Qualité
Chapitre ISO 9001
associé
4
6 et 7
7
6
6
7
7
7
5
4, 5 et 8
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4.2 Exigences relatives à la documentation
La structure documentaire du système qualité comprend donc :
a) La politique et les objectifs qualités, présentés à la section 5.3 et 5.4, dont la réalisation est assurée
par la direction
b) Le présent Manuel Qualité qui décrit le Système de Management de la Qualité mis en place en
application de la politique qualité de la SEL ou du laboratoire
c) La cartographie des 3 processus principaux (niveau 1) et la description des sous processus associés
(niveau 2)
d) Les procédures spécifiques avec référence aux exigences normatives (niveau 3). Une liste des
documents principaux est jointe en annexes
e) Les modes opératoires spécifiques
f)
Des formulaires d’enregistrements
g) Les documents « externes » répertoriées et utilisées par le laboratoire
Cette documentation est mise à disposition sous forme papier et informatique.
La maîtrise des documents est régie par la procédure Gérer la documentation
Les enregistrements des données brutes sont gérés selon la procédure Gérer les Enregistrements », qui définit les
dispositions pour l’identification, le stockage, la protection et la confidentialité, l’accessibilité, la durée de
conservation et l’élimination des documents papiers et électroniques. Ces dispositions assurent leur lisibilité, leur
identification et leur accessibilité en tout temps sous responsabilités définies.
Une veille réglementaire, scientifique, normative, technologique est également organisée par la direction, permettant
de surveiller, collecter, exploiter les informations pertinentes et éventuellement opposables, afin d’anticiper et d’agir
avant leurs mises en application. Cette procédure est intitulée Veille globale.
La maîtrise documentaire est informatisée. Le logiciel gère l’historique de tous les documents qualité ainsi que leur
durée de validité et leur accès confidentiel. Il assure l’archivage et la restauration documentaire et fournit la liste des
documents qualité à jour du laboratoire.
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Responsabilités de la direction
5.1 Engagement de la direction
La direction de la SEL affirme ici son engagement envers les valeurs suivantes :
a)
b)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
Satisfaire les exigences du client
Se conformer aux exigences réglementaires
Mettre en œuvre la politique qualité présentée au pt 5.3
Atteindre les Objectifs Qualité mesurables présentés au pt 5.4
Communiquer ces objectifs au personnel
Revoir annuellement la politique et les Objectifs Qualité lors de la revue de direction (pt 5.6)
Attribuer continûment les ressources nécessaires au bon fonctionnement du système qualité
Inscrire l'établissement au Contrôle National de qualité des analyses et aux programmes volontaires
d'évaluation externe jugés pertinents
h) Gérer les affaires courantes de la société et participer activement aux projets et vie du réseau
LABCO
i) Gérer la comptabilité et les finances de la société, selon la procédure « Tenir la comptabilité
générale »
5.2
Ecoute du client
La satisfaction des clients est au cœur des préoccupations de notre société.
Les principaux clients de la SEL sont :
- les prescripteurs
- Les patients
- Les correspondants
- Les Caisses et Mutuelles
- Le centre Hospitalier de XXX
à compléter
La direction du laboratoire s'assure que les besoins et attentes des clients et de son personnel sont déterminés et
exprimés en exigences mesurables. Le respect des exigences, des besoins et attentes du client, est traité au pt. 8.2
du présent manuel.
5.3
Politique Qualité
La Charte de Qualité du réseau LABCO définit les axes stratégiques communs des SEL adhérentes.
La politique Qualité de la SEL est conforme aux exigences des Normes de certification et d’accréditation (à préciser
selon le mode de reconnaissance souhaité)
Ces documents sont présentés en annexe du Manuel Qualité ou insérer ici votre politique qualité
5.4
Planification
Les objectifs Qualité sont mesurables et en cohérence avec la politique qualité. Ils sont destinés à maintenir et à
améliorer les processus et sous processus.
Les objectifs Qualité de la SEL sont révisés à l’occasion de la revue annuelle de direction.
Les directeurs et les cadres du laboratoire peuvent se voir attribuer des objectifs individuels pour soutenir l’atteinte
des objectifs généraux de la SEL
Les objectifs sont présentés en annexes du Manuel Qualité.
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5.5
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Responsabilités, autorités et communication
Les liens hiérarchiques et fonctionnels de la SEL sont décrites dans l’organigramme fournit en annexes
Chaque Laboratoire de la SEL dispose de son propre organigramme
Les missions et responsabilités du personnel sont définies dans des fiches de fonction. Une liste de responsabilités est
donnée ci-après à titre d’exemple pour les fonctions principales en matière de management de la qualité.
Direction de la SEL
Mission : Assurer la direction administrative, scientifique, organisationnelle, éducationnelle et technique de la SEL
Responsabilités principales :
* Définir les orientations stratégiques et d’amélioration de la qualité des laboratoires et assurer leur mise en œuvre
* Conseiller les divers clients des laboratoires et travailler en étroite collaboration avec eux
* Mettre en œuvre la veille scientifique et technique
* Assurer la gestion administrative et comptable de la société
* Gérer les bâtiments, matériels et équipements
* Définir et surveiller la politique des achats et sous-traitance
* Manager et former les équipes des laboratoires
* Gérer les ressources humaines des laboratoires
* Valider les résultats d’analyses
* Gérer les rappels de résultats d’analyses
* Commenter le cas échéant certains résultats d’analyses
* Valider les méthodes d’analyses et les systèmes informatiques
* Suivre et contrôler les contrôles qualités internes et externes
RDQ
Mission : Développe et coordonne la mise en œuvre de la démarche qualité au sein du ou des laboratoires de la SEL
Responsabilités principales :
* Faire appliquer la politique qualité de la SEL
* Assurer la gestion, la mise en place, l’amélioration et le suivi du SMQ
* Superviser ou animer des formations et réunion sur la qualité
* Assurer la communication et l’appropriation du SMQ par le personnel du laboratoire
La direction de la SEL a promulgué un règlement intérieur qui précise les conditions générales de travail et définit les
règles s’appliquant aux horaires de travail, aux heures supplémentaires, aux vacances et absences, à la sécurité,
l’hygiène et à la prévention des accidents du travail.
Les règles de communication interne et externe sont décrites dans la procédure « Gérer la communication »
Le personnel d’encadrement se réunit périodiquement. Le personnel est régulièrement informé de l'évolution des
indicateurs de qualité et des progrès du système qualité du laboratoire et de la SEL
La politique, les objectifs Qualité et les résultats actualisés sont affichés en permanence.
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5.6
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Revue de Direction
La direction procède à une revue du Système de Management de la Qualité au minimum une fois par an (recommandé
en septembre)
Cette revue est menée par le RDQ conformément à la procédure « tenir la revue de direction».
Les résultats de cette revue font l'objet d'un enregistrement (compte-rendu).
6.
Management des ressources
6.1
Mise à disposition des ressources
Conformément à son engagement, la direction de la SEL détermine et fournit les ressources nécessaires au bon
fonctionnement et à l’amélioration continue du système de Management de la Qualité
La direction de la SEL a entre autres, mis en place les moyens humains suivants :
 La nomination d'un Représentant de la Direction pour la Qualité (RDQ)
 La création d'une cellule ou comité Qualité A définir selon le laboratoire / SEL
 La désignation et l’habilitation d'auditeurs internes
6.2
Ressources humaines
Conformément à la procédure « Recruter » la direction de la SEL et/ou du laboratoire s’assure que chaque membre du
personnel possède les compétences et la qualification appropriées, non seulement à l’embauche mais tout au long de
sa vie dans l’entreprise, pour les tâches qui lui sont confiées. La période d’intégration des nouveaux arrivants est
déterminante et des mesures appropriées sont prises pour faciliter leur insertion (par exemple, livret d'accueil,
parrainage) et évaluer correctement leur aptitude au terme de la période d'essai. Chaque collaborateur dispose d’un
dossier confidentiel.
Un programme de formation est élaboré chaque année, en fonction des besoins de la SEL et ceux exprimés par le
personnel. Les formations organisées sont soient internes ou dispensées par des organismes extérieurs. L’efficacité et
la valeur ajoutées de ces formations sont évaluées, conformément à la procédure « Former le personnel »
L'aptitude de chaque membre du personnel à accomplir les tâches qui lui sont confiées, et l'éventuel besoin de
formation complémentaire sont établis
– par la pratique de l’habilitation
– par les appréciations de l'encadrement
– au cours de l'entretien annuel d'évaluation où le salarié peut exprimer ses propres demandes
La SEL met en place un suivi des compétences du personnel, via une matrice des compétences qui est mise à jour aussi
souvent que nécessaire et au minimum annuellement conformément à la procédure « Evaluer le personnel »
La gestion du temps de travail est confiée à une personne habilitée qui élabore les plannings de chaque service
conformément à la procédure « Organiser les plannings »
La direction s’assure également que le départ de la SEL d’un salarié se déroule dans les meilleures conditions et
conformément à la réglementation en vigueur : cf « Gérer le départ d’un personnel »
Nos collaborateurs signent une clause de confidentialité et intégrité, pour prévenir toute pression financière ou
commerciale sur le personnel.
Les instructions quant à la protection des informations relatives aux clients sont définies par les procédures de la SEL.
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6.3
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Infrastructures
Les bâtiments et des locaux techniques et administratifs de la SEL sont déclarés conformes aux réglementations en
vigueur par les autorités de surveillance (inspection DDASS).
Ils sont maintenus et sécurisés conformément à la procédure « Entretenir les locaux, et surfaces de travail ».
La SEL dispose d’un parc d’équipements analytiques, de véhicules et de matériel connexe adaptés à ses activités et
aux services complémentaires délivrés par la SEL.
Les modalités de la maintenance et de gestion de ces équipements sont précisées dans la procédure« Maintenir les
performances des équipements ». Les étalonnages de tous les équipements d’analyses et assimilés sont réalisés par
les fournisseurs reconnus. Les équipements analytiques et informatiques sont qualifiés et validés (se référer aussi au
pt 7.4)
6.4
Conditions ambiantes et environnement de travail
Les conditions ambiantes sont contrôlées et adaptées au bon fonctionnement des équipements analytiques, des
équipements informatiques, et contribuent à prévenir la contamination des prélèvements et la perte de données
informatiques.
La procédure « Gérer l’hygiène et la sécurité du personnel » décrit toutes les dispositions en la matière.
Les risques professionnels sont répertoriés et évalués dans le Document Unique.
Le laboratoire dispose d’installations de sécurité anti-incendie et de premiers secours, inventoriées et régulièrement
entretenues (extincteurs, pharmacie interne).
Le laboratoire trie à la source et élimine ses déchets ménagers, infectieux et spéciaux conformément à la législation
en vigueur. La procédure« Gestion des déchets» décrit toutes les dispositions en la matière.
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7.
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Réalisation du service
7.1 Planification de la réalisation du service
Le descriptif de la réalisation des analyses est organisé de manière chronologique et couvre les étapes pré-analytique,
analytique et post-analytique depuis la prise de rendez-vous jusqu’à la transmission des comptes-rendus de résultats et
la facturation.
Toutes les activités qui le composent sont décrites dans les sous processus de niveau 2, dans les procédures de travail
(niveau 3) et dans les modes opératoires.
7.2
Processus relatifs aux clients
a) Les exigences explicites du client sont :





la réalisation de prélèvements au laboratoire, à domicile la collecte de prélèvements auprès des
pharmaciens
la définition de l’urgence des analyses
la rapidité et modalités de livraison des résultats d’analyses
la transmission prioritaire des résultats pathologiques et/ou urgents
les modalités de mise à disposition des résultats (support de résultats, format des comptes-rendus
de résultats)
Les documents suivants permettent de répondre à ces exigences. Ils sont tenus à disposition du client :




Guide du préleveur ou équivalent
Ordonnance ou tout support à valeur contractuelle équivalente
Liste des analyses du laboratoire (spécifications de conformité)
Livret d’accueil du client
b) Les exigences implicites du client portent sur :




La fiabilité des résultats (reproductibilité, exactitude, précision conformes au besoin du
prescripteur)
Les compétences des personnels
Des matériels fiables
Autres….
L’ensemble du système qualité permet de répondre à ces exigences.
c) Les exigences légales et réglementaires relatives aux activités de laboratoire sont également prises en
compte.
Lors de la vérification des demandes d'analyses en routine, effectuée par le secrétariat, les préconisations à suivre
sont exprimées de façon générale dans une procédure "revue de contrat", et plus particulièrement dans la procédure
« Accueillir le patient et enregistrer son dossier". Cette dernière décrit notamment, la vérification des demandes ou
encore la prise en compte de modifications.
De plus, une information écrite ou orale permet au client d’être avisé de :
 la possibilité de sous-traitance de certaines analyses
 l'absence de prise en charge par un tiers payant de certaines analyses
 du délai du rendu des résultats
Ces informations déterminent les exigences et pratiques du laboratoire en matière de bonne exécution des analyses
médicales.
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L'absence de consultation préalable par le client ou de remarque orale ou écrite après consultation ou écoute, a
valeur d’approbation.
Lors de la vérification des demandes plus spécifiques (comme la réalisation de nouvelles analyses ou encore les appels
d'offres publics ou privés, …), les laboratoires de la SEL s'assurent, dans un premier temps, de la conformité de la
demande (claire, compréhensible, exhaustive, précise, …). Dans un deuxième temps, ils évaluent s’ils peuvent
répondre à la demande avant d'établir un "contrat". Toute modification éventuelle en cours d'exécution est gérée.
Les préconisations sont décrites dans la procédure générale "Revue de contrat".
7.3
Conception et développement
La SEL ne développe ni n’adapte de méthodes d’analyses non normalisées.
7.4
Achats
La SEL a élaboré une politique et une procédure d’achats « Gérer les achats » pour ses équipements, ses produits
consommables, ses services critiques.
Les spécifications d’achats sont décrites dans des cahiers des charges ou bon de commandes selon les cas.
Par ailleurs, le laboratoire dispose d’une procédure d’approvisionnement « Gérer les approvisionnements et les
stocks » décrivant les modalités de commande, de contrôles à réception et de gestion des stocks.
Une liste des fournisseurs agréés est tenue à jour et disponible.
Elle est établie sur des critères de sélection basés sur les aspects financiers, logistiques et qualité (notamment
certification ISO ou équivalent des fournisseurs/fabricants, évaluations du fournisseur par la SEL).
Les fournisseurs font l’objet d’une évaluation régulière. Les modalités d’approbation et d’évaluation des fournisseurs
font l’objet de la procédure : « Evaluer les fournisseurs ».
Dans le cas des analyses sous-traitées, l'évaluation des prestations est réalisée par le biologiste lors de la validation
des dossiers.
Les équipements analytiques et connexes, ainsi que les logiciels informatiques sont l’objet d’une qualification ou
d’une validation selon le cas, afin de vérifier qu’ils sont conformes aux exigences exprimées dans le cahier des
charges ou au bon de commande. Ces dispositions sont décrites dans la procédure « valider les équipements »
Une fois les contrôles des différents achats réalisés, la gestion des dossiers et la facturation fournisseurs est décrite
dans la procédure « gérer les comptes fournisseurs »
7.5
Production et préparation du service
La maîtrise des activités du processus de réalisation repose sur les dispositions suivantes :
a) affectation de personnel d’encadrement, technique et administratif formés à la qualité et en nombre
suffisant (voir pt.6.2)
b) utilisation de méthodes conformes (Marquage CE) et validées par le laboratoire.
c) mise à disposition des documents d’informations (voir pt. 7.2)
d) mise à la disposition du personnel des procédures spécifiques pour chaque activité composant le
processus de réalisation
e) utilisation de réactifs et consommables conformes aux recommandations du fournisseur (date de
péremptions, suivi des lots etc…)
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soit, sans son autorisation
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f)
utilisation d’équipements analytiques validés (LAB GTA 04 COFRAC) et faisant l’objet d’une validation
continue des performances (CQI, CQE) (LAB GTA 06 COFRAC)
g) validation technique et biologique des résultats d’analyses
h) vérification des calculs et des transferts électroniques de données d’analyses
i) Définition des conduites à tenir en cas de pannes du SIL, des automates, des interfaces… « gérer
l’activité en mode dégradé »
Sous processus Pré-analytique
Demande D’analyses
Revue de contrat
Extérieur du laboratoire
Prélèvement
au laboratoire
Transporter les
prélèvements
oui
Prélever et Identifier
Prélever et
Identifier
non
Accueillir et enregistrer le
dossier du patient
Réceptionner,
contrôler et trier
non
Prélèvement
déposé au
laboratoire
oui
Préparer les prélèvements
Réalisation des analyses au laboratoire
Sous traitance des analyses
 Toute demande d'analyse est enregistrée. Une demande d’analyses est traitée dès lors que les informations sont
suffisamment complètes et précises pour assurer la qualité du résultat. Si ce n’est pas le cas, le client est contacté
pour l’obtention des renseignements complémentaires, conformément à la procédure « Accueillir et enregistrer le
dossier du patient »
Le laboratoire dispose d’un système permettant l’identification durable et univoque des prélèvements et
échantillons biologiques par étiquetage primaire ou secondaire (étiquette code-barres).
Il garantit un raccordement permanent du prélèvement à son propriétaire et à toutes les actions concourant à la
réalisation des analyses.
 Les laboratoires de la SEL ont établi des procédures pour définir l'organisation et les dispositions à appliquer pour
maîtriser ses prélèvements internes et externes : se référer à la procédure « Prélever et identifier »
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De plus les règles à respecter pour la réalisation des prélèvements (sanguin / urinaire / sperme / uro-génital / sphère
ORL, œil / peau, phanères / …) sont définis dans les instructions. Les préleveurs externes collaborant avec le
laboratoire sont également informés des consignes à respecter.
Le prélèvement des échantillons est effectué par le Biologiste ou par du personnel habilité au Laboratoire, au domicile
des patients ou au sein des établissements de soins.
Le laboratoire tient à disposition des patients une documentation simple et synthétique décrivant les préconisations et
protocoles particuliers à respecter pour les différents types de prélèvement.
 En ce qui concerne le transport des échantillons, le laboratoire a établi une procédure « Transporter les
prélèvements" afin de définir l'organisation et les règles à respecter pour maîtriser l'acheminement des prélèvements
recueillis lors des tournées de ramassage ou des prélèvements à domicile. Le transport est effectué dans les conditions
requises de conservation et conformément à la réglementation.
 Les préconisations et dispositions relatives à la maîtrise du pré-traitement du prélèvement, notamment en ce qui
concerne le contrôle à réception, l'identification, le tri, la préparation ou encore les envois des échantillons soustraités sont exprimées dans les procédures « Réceptionner et trier les prélèvements » et « préparer les
prélèvements »
Sous processus Analytique
Echantillon à analyser
Maintenir les performances des
équipements
Préparer et passer les contrôles/calibtation
Réalisation automatique des
analyses
Réalisation manuelle des
analyses
Valider techniquement les analyses
Transférer les résultats dans le SIL
Conserver les échantillons après analyses
Résultats à valider
 Le laboratoire utilise des méthodes d’analyses qui répondent aux besoins des clients.
Il utilise exclusivement des méthodes d’analyses normalisées du marché, scientifiquement reconnues et établies.
Le laboratoire ne développe aucune méthode non normalisée.
Toutes les méthodes d’analyses sont validées en interne selon la procédure « Valider les équipements »
Les changements de méthodes font l’objet d’une validation simplifiée selon la même procédure.
Le laboratoire effectue une vérification de tous les transferts électroniques de données d’analyses entre :
 les équipements automatisés et le système informatique central,
 entre le système informatique central et les applications du réseau interne
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entre le système informatique central de la SEL et celui des laboratoires sous-traitants ou
mandataires
Le laboratoire s’assure de l’exactitude et de la fiabilité de tous les calculs effectués électroniquement par les
systèmes informatiques.
Il vérifie le paramétrage des bornes de validation, les limites d’alarme et de rejet des résultats du SIL ou de
l’automate.
Ces vérifications documentées appartiennent au dossier de validation de l’équipement ou du système informatique
considéré.
Tous les logiciels de traitement de données d’analyses du laboratoire (y compris les logiciels d’envoi de fax et un
éventuel système expert de validation automatisé) sont validés avant leur mise en service.

Le statut validé de chaque couple automate - méthode repose sur :





l’existence d’un dossier de validation déterminant ses performances selon les directives empruntées
de la procédure VALTEC et/ou du LAB GTA 04 du COFRAC.
Une procédure approuvée est disponible aux postes de travail pour chaque automate ou technique
manuelle : « Réaliser les analyses sur l’automates X »
le passage des contrôles prouvant la maîtrise et le bon fonctionnement continu des méthodes
d’analyses « Gérer les contrôles qualités »
le suivi statistique régulier des résultats des contrôles qualité interne conformément à des règles
statistiques internationalement reconnues (Levey & Jennings) ou empruntées au LAB GTA 06 COFRAC.
le respect et le suivi des préconisations de maintenance des matériels utilisés conformément aux
spécifications fournisseurs « Maintenir les performances des équipements »
 Pour assurer la conservation des échantillons
- Le laboratoire s'efforce de préserver l'intégrité des échantillons (afin de permettre une vérification ou l'addition d'un
examen éventuel)
- Evite les risques de contamination
Les échantillons concernés par les examens précisés par la Nomenclature des actes de biologie sont conservés
conformément à la réglementation:
La gestion de la sérothèque est décrite dans la procédure "Conserver les échantillons après analyses"
Sous processus Post- analytique
Résultats validés techniquement et transférés
Valider cliniquement les résultats
Transmettre les résultats
écart
oui
Gérer les rappels
de résultats
non
Gérer le
contentieux clients
non
Facturer l’analyse
encaissement
oui
Service rendu/paiement encaissé
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 La validation analytique est réalisée par un technicien qualifié et comporte la vérification de la conformité des
conditions d'exécution aux procédures et tient compte notamment des résultats obtenus avec les échantillons de
contrôle.
 La validation biologique permet le contrôle de la vraisemblance et de la cohérence de l'ensemble des résultats des
analyses d'un même dossier, et leur confrontation avec les résultats antérieurs. Elle peut nécessiter la connaissance de
l'état clinique du patient et les traitements mis en œuvre. Elle est assurée par les biologistes, conformément à la
procédure « Valider cliniquement les résultats »
Les conduites à tenir en cas de résultats anormaux sont également définies.
 Tous les résultats d’analyses effectuées au laboratoire font l’objet d’un compte-rendu rattaché de manière unique à
la prescription ou demande d’analyses qui lui correspond.
Les comptes-rendus de résultats du laboratoire satisfont aux spécifications suivantes :
- présentation claire, exacte, objective et non ambiguë
- mention de toutes les informations requises par le client et les prescriptions légales en vigueur GBEA et les exigences
requises par ISO17025
- les avis et interprétations sont clairement distingués
- les résultats d’analyses issus de la sous-traitance sont clairement distingués
Le laboratoire peut émettre des duplicata de comptes-rendus passés sur simple demande du client concerné pendant
la durée légale d’archivage. Cette opération est enregistrée dans le système informatique central dans l’historique du
dossier patient considéré. La notion de duplicata figure sur le compte rendu.
Le laboratoire émet un nouveau compte-rendu correctif en cas de résultat erroné qui l’annule et le remplace selon la
procédure « Gérer les rappels de résultat »
Les comptes-rendus non validés portent une mention explicite rappelant au client leur caractère non définitif.
La transmission des comptes rendus de résultats est décrite dans la procédure "Transmettre les résultats".
Les laboratoires de la SEL portent une attention particulière sur les notions de confidentialités, de délais (notamment
en cas d'urgence) et de traçabilité. Dans le cas où le retard d'une analyse peut compromettre les soins aux patients, les
prescripteurs sont systématiquement avertis. Tout retard d'analyse donne lieu à l'enregistrement d'une Non
Conformité.
 La protection de la propriété du client couvre la protection des données personnelles, administratives et analytiques
sous forme papier ou électroniques le concernant.
Pour garantir cette protection et la sauvegarde des données, le laboratoire prend les mesures suivantes :
 inscription à la Commission Nationale Informatique et Liberté (CNIL)
 gestion administrative du système informatique central déterminant notamment la gestion des droits
d’accès et des profils de tous les utilisateurs du laboratoire
 paramétrage automatique des sauvegardes automatiques (backups)
 réalisation de tests de restauration de données sauvegardées (réalisation d’audit transversaux ou de
filières d’audit)
 contrôle des accès aux données et aux locaux techniques et d’archivage
 autres…
 La gestion des encaissements et la facturation des analyses, est décrite dans la procédure « Facturer les analyses »
En cas de litiges avec les clients et d’échecs de télétransmissions aux caisses et mutuelles, le personnels se référent à
la procédure « gérer les contentieux clients »
7.6
Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure
Le laboratoire estime l’incertitude de mesure pour toutes ses méthodes d’analyses selon les préconisations du LAB
GTA 04 COFRAC.
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Le laboratoire inscrit, lorsque cela est possible et pertinent, toutes ses méthodes d’analyses à des programmes de
comparaison inter-laboratoires, afin de déterminer l’exactitude de ses résultats.
La procédure « Réaliser les raccordements métrologiques » décrit les différentes dispositions prises par le laboratoire
pour gérer la Métrologie et procéder aux raccordements métrologiques.
Tous les calibrateurs et contrôles sont raccordés par les fabricants à leurs étalons de référence respectifs quand ils
existent.
Les calibrateurs, contrôles et étalons servant aux vérifications métrologiques internes sont conservés dans des
conditions contrôlées (surveillance des conditions ambiantes et contrôle d’accès), afin de les protéger de tout
dérèglement éventuel. Des instructions existent quant à leur manipulation conforme
8.
Mesure, analyse et amélioration
8.1
Généralités
La Direction de la SEL s’assure de la satisfaction du client, de l’application du système de management de la qualité,
de la maîtrise des non-conformités et de l’analyse régulière des indicateurs Qualité.
La SEL garantit, de plus, la conformité des résultats d’analyses et du système de management de la qualité par




8.2
La tenue de réunions mensuelles du personnel d’encadrement (pt.5.5)
La réalisation d’audits internes documentés (pt.8.2)
L’analyse des résultats du traitement des non-conformités (actions correctives) (pt.8.3)
L’analyse continue des dispositifs de surveillance et de mesure (pt. 7.6)
Surveillance et mesures
Les laboratoires de la SEL apprécient le niveau de satisfaction des clients au moyen de :




Enquête de satisfaction client permanente ou ponctuelle
Suivi des réclamations
Statistiques d’activité client
etc ….
Ces informations constituent une des mesures de la performance du système de management de la qualité. Elles sont
partagées pendant les réunions périodiques avec les personnels et la revue annuelle de direction du système qualité :
Les audits internes intéressent l’ensemble des activités du laboratoire et ont pour objet :
 De s’assurer de la conformité aux exigences de la norme ISO9001.2000 (certification) / ou ISO17025 :
2005 (accréditation),
 De s’assurer que les dispositions établies dans le manuel et les procédures qualité, sont
effectivement mises en œuvre et efficaces
 De déterminer les actions correctives à entreprendre pour remédier aux écarts détectés
 D’identifier les besoins d’amélioration
Les audits internes font l’objet de la procédure « Réaliser les audits »
Le laboratoire planifie la surveillance de l’ensemble de ses processus au moyen du système de gestion par indicateurs
(relevé régulier des indicateurs de performance intégrés aux tableaux de bords) cf la procédure « Piloter
l’amélioration continue de la qualité », et selon les principes illustrés par le schéma ci-dessous :
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ELEMENTS
ENTRANTS
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Mesure satisfaction
parties associées
Audits
Réunion
d’encadre
ment
Manuel
Qualité
Ressources
Indicateurs
performance
21/28
Mesure satisfaction
clientèle
MANAGEMENT
Revue de
direction
Evaluation des
performances et
I efficacité du SQ
Demande de
ressources
Objectifs qualité pour
l’amélioration continue
Planification *
Direction du
laboratoire
Documents/
enregistrements
qualité
Communication
Supports de
communication
ELEMENTS
SORTANTS
Personnel
Installations
Equipements
Communication
au personnel
MBO de
l’encadrement
* : planification des actions d’amélioration du système de management de la qualité avec indicateurs. Les indicateurs sont révisés
régulièrement par le personnel d’encadrement du laboratoire à l’occasion de réunions périodiques
Élément sortant de communication
élément entrant et élément sortant
Élément sortant de management par objectifs
8.3
Maîtrise du produit non-conforme
La maîtrise des non-conformités concernent non seulement les travaux d’analyses (incluant les phases pré et post
analytiques) mais aussi tous les écarts détectés par rapport aux exigences spécifiées par le laboratoire. Toute non
conformité détectée, par le personnel du laboratoire, est enregistrée.
La Procédure «Gérer les rappels de résultats » précise la conduite à tenir en cas de résultat non conforme susceptible
d’avoir été transmis au client.
8.4
Analyse des données
Lors de la détection d'une Non Conformité ou d’une réclamation client, nous effectuons une analyse susceptible de
déboucher sur une action corrective. Cette analyse se décompose ainsi :
 Recherche de la (des) cause(s)
 Recherche des actions correctives adaptées pour éliminer les causes de non conformité,
 Mise en place des actions correctives décidées,
 Vérification de l’efficacité de l’action corrective par l’élimination de la (des) cause(s) détectée(s).
Si nécessaire, des audits spéciaux peuvent être déclenchés si la non conformité ou la réclamation comporte un risque
important
 La procédure « Gérer les non conformités » appliquée au laboratoire décrit les responsabilités aux différentes
étapes du traitement : détection et enregistrement (et information des personnes concernées) ; évaluation de la non-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ce document est la propriété exclusive de LABCO et ne peut être reproduit ou communiqué, en totalité ou en partie, par quelque moyen que ce
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conformité ; mesures de correction ; dérogation éventuelle (et temporaire) aux procédures décrites ; décision sur
l'acceptabilité des travaux non-conformes et autorisation de poursuite des travaux
Les techniques statistiques utilisées par le laboratoire pour analyser les données concernent notamment :




8.5
la présentation des tableaux de bords composés des divers indicateurs
le traitement des résultats des contrôles et des évaluations
la récapitulation et le classement des données concernant les réclamations, les défaillances, les
défauts, etc.
les analyses de tendances des données
Amélioration
Le laboratoire utilise les moyens suivants pour identifier les améliorations :







les réunions périodiques avec le personnel (pt.5.5)
la revue annuelle de direction du système qualité (pt. 5.6)
les audits internes et externes (participation aux audits du réseau LABCO) (pt.8.2)
l’analyse des indicateurs de performance avec les personnels concernés
L’analyse de la gestion des non conformités et réclamations
Les enquêtes de satisfactions
L’analyse des suggestions du personnel
Les objectifs précis et chiffrés, ainsi que les indicateurs qualité associés, décidés en revue de direction notamment sur
la base des objectifs généraux formulés dans la politique qualité, sont enregistrés et suivis par le responsable qualité.
Le suivi des indicateurs est communiqué à l'ensemble du personnel afin que chacun observe l'amélioration obtenue par
la mise en place du système qualité.
Des actions correctives et/ou préventives sont menées pour éviter l’apparition ou la répétition de non conformités.
L’objectif de ces actions est d’analyser les causes réelles ou potentielles des non-conformités et réclamations client,
afin d’améliorer régulièrement nos prestations par l’application de mesures permettant d’éviter l’apparition ou la
répétition des mêmes problèmes.
Le responsable qualité a autorité pour déclencher des actions correctives et/ ou préventives et y associer les
collaborateurs dont les compétences sont utiles à la résolution du problème.
Nous menons des actions préventives par le recueil des non-conformités détectées par l’ensemble de nos
collaborateurs.
Les dysfonctionnements détectés par la direction, dans les processus ou le système qualité, font également l’objet
d’une analyse pour détecter les causes potentielles de non-conformité sur d’autres processus, rechercher des solutions
adaptées et déclencher les actions préventives correspondantes.
Le résultat de ces actions est communiqué aux personnes concernées pour contribuer à l’amélioration de l’organisation
existante. A la suite des actions correctives et préventives, le Responsable Qualités assure :
• des modifications de la (des) procédure(s) résultante(s),
• de la mise en œuvre effective des dispositions décrites.
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ANNEXES
Charte Qualité des membres du GIE Labco
Les biologistes des laboratoires associés au GIE LABCO s’engagent :
 à mettre en application une démarche de management de la qualité
 à suivre la démarche harmonisée définie dans le guide de déploiement du référentiel
qualité Labco
 à obtenir une reconnaissance internationale du niveau de qualité via une certification ISO
9000 et/ou une accréditation ISO 17025 selon le référentiel établi par le Comité de
Pilotage Labco
A faire leur meilleur effort pour obtenir ce résultat en moins de trois ans.
En conséquence, ils s’engagent au niveau de leur laboratoire à :
o Désigner un représentant de la Direction pour la qualité (RDQ) chargé du projet Qualité au
niveau de la SEL
o Coopérer avec le Comité de Pilotage et le Chargé de Projet tout au long du déploiement du
projet Qualité
o Allouer des ressources matérielles et humaines adéquates pour assurer la réussite du projet
Qualité
o Mettre à disposition du réseau leurs compétences ou celles de leurs personnels (diplôme,
biologiste auditeur COFRAC).
o Réaliser un diagnostic Qualité de leur organisation dans les 6 mois suivant leur entrée dans
le réseau
o Participer au CQ inter-laboratoire lorsque ce dernier sera mis en place dans le réseau
o Transmettre les résultats des CQE du laboratoire vers la cellule qualité (Comité de Pilotage
+ chargé de projet) du réseau.

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Politique Qualité
Insérer ici votre politique qualité, si vous ne l’avez pas introduite au chapitre 5.3 du Manuel
Objectifs Qualité
Insérer ici vos objectifs Qualité
Axe d’amélioration
Description de la situation actuelle (point fort/points faibles) / quantification
Objectif(s) qualité déduit(s)
Délai
Résultats de l’analyse des causes des faits énoncés ci-dessous
Action(s) corrective(s) envisagée(s)
Indicateur(s) qualité
Pilote
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Organigramme de la SEL
Insérer ici votre organigramme, si vous ne l’avez pas introduite au chapitre 5.5 du Manuel
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Liste des procédures principales
Insérer ici la liste de vos documents
Titre de la procédure
Référence de la procédure
Veille globale
Gestion de la documentation
Gestion des enregistrements
Maintenir les performances des équipements
Réaliser les raccordements métrologiques
Gérer l’activité en mode dégradé
Gérer les achats
Evaluer les fournisseurs
Valider les équipements
Gérer les approvisionnements et les stocks
Gérer les comptes fournisseurs
Recruter
Former le personnel
Evaluer le personnel
Organiser les plannings
Gérer le départ d’un personnel
Gérer l’hygiène et la sécurité
Entretenir les locaux, les surfaces de travail
Gérer les déchets
Revue de contrat
Accueillir le patient et enregistrer son dossier
Prélever et identifier
Transporter les prélèvements
Réceptionner, trier et contrôler les prélèvements
Préparer les prélèvements
Gérer les contrôles qualité (interne/externe)
Réaliser les analyses
(X autant qu’il y a de méthodes)
Conserver les échantillons après analyses
Valider cliniquement les résultats
Transmettre les résultats
Gérer les rappels de résultats
Facturer les analyses
Gérer les contentieux clients
Gérer la communication interne
Tenir la comptabilité générale
Réaliser les audits
Gérer les non conformités
Tenir la revue de direction
Piloter l’amélioration continue de la qualité
DOC-4P-001
DOC-4P-002
DOC-4P-003
EQU-6P-001
EQU-7P-001
EQU-7P-002
ACH-7P-001
ACH-7P-002
ACH-7P-003
ACH-7P-004
ACH-7P-005
RHU-6P-001
RHU-6P-002
RHU-6P-003
RHU-6P-004
RHU-6P-005
HSE-6P-001
HSE-6P-002
HSE-6P-003
PRE-7P-001
PRE-7P-002
PRE-7P-003
PRE-7P-004
PRE-7P-005
PRE-7P-006
ANA-7P-001
ANX-7P-002
ANA-7P-003
POS-7P-001
POS-7P-002
POS-7P-003
POS-7P-004
POS-7P-005
SEL-5P-002
SEL-5P-003
ACQ-8P-001
ACQ-8P-002
ACQ-5P-001
ACQ-8P-003
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ce document est la propriété exclusive de LABCO et ne peut être reproduit ou communiqué, en totalité ou en partie, par quelque moyen que ce
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Définitions et abréviations spécifiques de la SEL : à personnaliser et à compléter
RDQ
CQI
CQE ou EEQ
CQN
Client
Contrat
Coursiers
Demande d’analyses
Documents de vie de la
société
Domaines d’analyses
Echantillon
Guide du Préleveur
Représentant de la direction pour la qualité
Contrôle qualité interne
Contrôles qualité externe
Contrôle qualité National
Entité recouvrant les patients, les prescripteurs, les infirmières et pharmaciens,
les organismes payeurs (organismes de sécurité sociale, mutuelles, assurances), les
laboratoires mandataires en cas de sous-traitance et l’autorité légale requérante
(cadre judiciaire)
document formalisant une relation commerciale entre deux parties et fournissant
une base juridique à cette relation. La demande d’analyse ou ordonnance ou tout
autre équivalent a valeur de contrat pour le laboratoire
personnel en charge des transports de matériels et de documents pour le compte
du laboratoire
prescription ou ordonnance médicale
ensemble des documents émis par la direction de la SEL et/ou des laboratoires
dans le cadre de la gestion des activités économiques du laboratoire (par ex :
correspondance avec les administrations nationales et départementales, les
fournisseurs et la clientèle)
catégorie d’analyses médicales recouvrant l’ensemble des analyses requises dans
le domaine médical : chimie clinique (ou biochimie), hématologie, hémostase,
Immuno-hématologie, immunologie, endocrinologie, microbiologie (parasitologie et
bactériologie), virologie, biologie moléculaire et de la reproduction.
fraction d’un prélèvement préparé (après décantation, centrifugation) par le
laboratoire ou reçu d’un laboratoire externe mandataire pour permettre la
réalisation d’analyses médicales dans des conditions optimales.
Les échantillons correspondent explicitement à des envois de ou en sous-traitance
analytique.
instructions documentées fournies aux clients pour garantir la réalisation de
prélèvements conformes, permettant la réalisation optimale d’analyses médicales
LABM
Livret d’accueil du
client
Nomenclature des actes
de biologie médicale
(NABM)
laboratoire d’analyses de biologie médicale.
Plateau technique
locaux techniques destinés à la réalisation en commun d’analyses de biologie
médicale entre plusieurs laboratoires associés ou ayant signé un contrat de
collaboration
Prélèvement biologique
fraction sanguine ou issue de fluides et/ou de tissus biologiques qui n’a subie
aucune opération de préparation
Réseau de laboratoires
Ensemble de laboratoires mettant en commun des moyens pour mettre en place
des projets techniques ou organisationnels (SCM, GIE…)
Document destiné à présenter au client (patient) de manière succincte les
prestations du laboratoire
Ouvrage de référence officielle listant tous les actes professionnels réalisables par
un LABM et remboursés par la Sécurité Sociale
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SEL
Société privée d’exercice libéral (différentes formes juridiques existent)
Sociétés savantes et
professionnelles
sociétés destinées à promouvoir la recherche scientifique, la diffusion des
connaissances, le développement des compétences et les bonnes pratiques
professionnelles.
Urgence médicale
Définition à donner en fonction du type de laboratoire (de routine/de ville et
d’établissement de soins/hôpital)
Définitions relatives au management (issues de la norme ISO9001 : 2000)
Action corrective
Action visant à éliminer la cause d’une non-conformité ou d’une autre situation
indésirable détectée. Empêcher l’occurrence d’une non-conformité (pt.3.6.5)
Action curative ou
correction
Action préventive
Action visant à éliminer une non-conformité (3.6.2) détectée
Amélioration continue
Activité régulière permettant d’accroître la capacité à satisfaire aux exigences (pt.
3.2.13)
Audit
Processus méthodique, indépendant et documenté permettant d’obtenir des
preuves d’audits et de les évaluer de manière objective pour déterminer dans
quelle mesure les critères d’audits sont satisfaits (pt.3.9.1)
Dérogation (après
production)
Dérogation (avant
production)
Enregistrement
Autorisation d’utiliser ou de libérer un produit ou service non conforme aux
exigences spécifiées (pt.3.6.11)
Management de la
qualité
Non-conformité
Planification de la
qualité
Activités coordonnées permettant d’orienter et de contrôler un organisme en
matière de qualité (pt.3.2.8)
Procédure
Processus
Manière spécifiée d’effectuer une activité ou un processus (pt.3.4.1)
Programme d’audit
Ensemble d’un ou plusieurs audits planifiés pour une durée spécifique et dirigé
dans un but spécifique (pt.3.9.2)
Qualité
Aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences
(pt.3.1.1)
Traçabilité
Aptitude à retrouver l’historique, la mise en œuvre ou l’emplacement de ce qui
est examiné (pt.3.5.4)
Action visant à éliminer la cause d’une non-conformité potentielle ou d’une
situation potentielle indésirable. Empêcher la réapparition d’une non-conformité
(pt.3.6.4)
Autorisation de s’écarter des exigences spécifiées à l’origine pour un produit ou
service avant sa réalisation (pt.3.6.12)
Document faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de la réalisation
d’une activité (pt.3.7.6)
Non satisfaction d’une exigence (pt.3.6.2)
Partie du management de la qualité axée sur la définition des objectifs qualité et
la spécification des processus opérationnels, nécessaires pour atteindre les
objectifs qualité (plans qualité)
Ensemble d’activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments
d’entrée en éléments de sortie (pt. 3.4.1)
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