Serious Adverse Experience Report

FORMULAIRE DE DECLARATION
DES EFFETS INDESIRABLES GRAVES
Programme d’élimination
de la Filariose Lymphatique
Pays utilisant l’association Mectizan® et
Albendazole
Un cas d’effet indésirable grave se définit comme étant une réaction qui survient à la suite d’une prise de
médicament et qui a entrainé chez le patient:
 un décès
 la mise en jeu du pronostic vital
 une hospitalisation ou prolongation d’une hospitalisation
 une incapacité ou une invalidité permanente
 une anomalie congénitale ou un trouble à la naissance
 un cancer
 un surdosage (accidentel ou intentionnel)
Tout évènement médical important n’entraînant pas la mort, ne mettant pas en danger la vie du patient, ou
ne nécessitant pas son hospitalisation, peut néanmoins être considéré comme un cas d’effets
indésirables graves, si, après avis médical, on considère que la vie du patient ou du sujet est menacée ou
qu’une intervention médicale ou chirurgicale s’avère nécessaire pour éviter l’une des conséquences
précitées: il est impératif de signaler de telles réactions.
REMPLIR CE FORMULAIRE UNIQUEMENT
POUR LES CAS REPONDANT AUX CRITERES CI-DESSUS
et
le renvoyer dans les plus brefs délais à :
Mectizan Donation Program
325 Swanton Way
Decatur, GA 30030 USA
Téléphone: +1-404-371-1460
Fax:
+1-404-371-1138
Email: [email protected]
Annexe VI.E Mai08
FORMULAIRE DE DECLARATION
DES EFFETS INDESIRABLES GRAVES
Programme d’élimination de la Filariose Lymphatique
(Pays utilisant l’association Mectizan® et Albendazole)
Pays :
Date du Rapport :
((Jour/Mois/Année)
1. Informations sur le Patient
Nom et Prénoms
Village
Age (ans)
District
Sexe (M/F)
Province/Etat
2. Etat Clinique Initial
Etat général du patient avant traitement par Mectizan  et albendazole (y compris les troubles du
système nerveux central):
Excellent
Médiocre
Infections Parasitaires
1. Onchocercose

2. Filariose Lymphatique 
3. Loase

Sans réponse Si “Médiocre”, expliquez :
Confirmée Suspectée
Négative
Sans
réponse
Si la loase est confirmée
mf/ml (sang):
Autres infections parasitaires connues ou suspectées (ex: paludisme) 
Détails
mf/ml (LCR):
Autres médications en cours (actuellement ou récemment) 
La patiente est-elle enceinte ?
N ‫ٱ‬
iuO ‫ٱ‬on
‫ ٱ‬Sans réponse
Y a-t-il eu consommation d'alcool dans les 24 h suivant ou précédant la prise des médicaments ?
Oui
‫ٱ‬
Non
Sans réponse
3. Informations sur le dernier traitement par Albendazole et Mectizan®
L’albendazole et le Mectizan®
ont-ils été donnés conjointement ?
Oui
Non
Sans réponse
Date du traitement
(Jour/Mois/Année)
/
/
Si “Non”, expliquez :
Type de traitement :
Programme communautaire
Formation sanitaire
Autres
Dose de Mectizan
(nbre de
comprimés)

Dose d’albendazole
(nbre de
comprimés)

Taille du
patient
(cm)

Poids du
patient
(kg)

2
Annexe VI.E N
Etait-ce un premier traitement par Mectizan ?
Oui
Non
Sans réponse
Etait-ce un premier traitement par albendazole lors d’un traitement de masse pour la FL ?
Oui
Non
Sans réponse
Si la réponse est “Non”, veuillez expliquer quand et dans quelles conditions les traitements précédents ont
été administrés ?
4. Description des Effets Indésirables Graves
______ heures OU
Date des premiers signes (Jour/Mois/Année)
_____ jours
Combien de temps après la prise de Mectizan
Signes Cliniques et Symptômes

A-t-on observé une intoxication aigüe à l’alcool lors du premier examen ?
Oui
Non ‫ ٱ‬Sans réponse
Résultats de laboratoire

Dates des tests
(Jour/Mois/Année)

/
/
/
/
/
/
3
Annexe VI.E N
a) Hospitalisation
Oui
Si “Oui”, indiquez :
Non
1. Date d’admission (jour/mois/année)
2. Raison de l’admission:
3. Date de sortie (Jour/Mois/Année)  ___/___/_____
b) Traitement :
c) Evolution clinique :
(Joindre tout document jugé utile)
5. Etat du Patient lors du dernier examen
Guérison totale :
Persistance des troubles :
Oui
Non
Oui
Sans réponse
Non
Sans réponse
Si “Oui”, décrivez l’état actuel du patient :
Incapacité/Invalidité patente/persistante :
Oui
Non
Sans réponse
Si “Oui”, veuillez décrire le handicap :
4
Annexe VI.E N
Décès :
Oui
Non
Si “Oui”, indiquez : 1. Date du décès (Jour/Mois/Année): ___/___/______
2. Cause du décès:
3. Circonstances détaillées du décès :
En cas de décès, veuillez indiquer ci-dessous et de façon détaillée les circonstances entourant ce décès.
Veuillez produire le rapport d’éventuelle autopsie y compris le rapport histopathologique de tout
prélèvement effectué et toute autre analyse biologique faite (utilisez des pages supplémentaires si
nécessaire pour compléter le rapport :
6. Conclusions (partie à remplir par la personne ayant dispensé les soins)
Diagnostic présumé :
Pensez-vous que le traitement par Mectizan® et l’albendazole a été la possible cause de l’effet
indésirable grave?
Oui
Non
On ne peut l’affirmer
Si “Oui”, veuillez expliquer :
7. Identité de la Personne ayant établi ce rapport
Nom de la Personne qui a établi ce rapport 
Fonction 
Organisation 
Adresse 
Numéro de Téléphone 
Numéro de Fax 
Veuillez envoyer ce rapport à :
5
Annexe VI.E N
Mectizan® Donation Program
Phone number: +1- 404-371-1460
Fax number: +1-404-371-1138
Email:
[email protected]
325 Swanton Way
Decatur, Georgia 30030
U.S.A.
Dans un jour ouvré suivant la réception de la déclaration, le Programme de Donation de Mectizan doit envoyer la fiche
à:
Merck Adverse Experience Reporting
Fax number:
Email:
+1-215-993-1220
[email protected]
GSK Adverse Experience Reporting
Fax number:
+44-20-8754-7821
Marty Huber
Vice President
Global Safety
Merck Sharp & Dohme Corp.
50 Lawrence Road, S-400
Springfield, NJ 07081, U.S.A.
Phone number
E-mail:
+1-908-740-7700
[email protected]
Phone number:
Fax number:
Email:
+44-20-8990-4985
+44-20-8754-7821
[email protected]
Dr. Mark Bradley
Director Scientific Support
Lymphatic Filariasis
Global Community Partnerships
GlaxoSmithKline
980 Great West Road, Floor C12
Brentford,
Middlesex TW8 9GS, U.K.
Phone number:
Fax number:
Email:
+44-208-047-5521
+44-208-047-0684
[email protected]
Dr Shanthi Pal
Ag Programme Manager, Pharmacovigilance
Quality Assurance and Safety: Medicines (QSM),
Essential Medicines and Pharmaceutical
Policies Department (EMP)
WHO
CH-1211 Geneva 27
Switzerland
Phone number:
Fax number:
Email:
+41-22-791-1318
+41-22-791-4730
[email protected]
Bina Patel
Case Management Group ROW
Global Clinical Safety & Pharmacovigilance
GlaxoSmithKline
Stockley Park West
Uxbridge
Middlesex UB11 1BU, UK
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Annexe VI.E N