vectavir - Farmaline

VECTAVIR
VECTAVIR®
(NOVARTIS CONSUMER HEALTH)
XIV A 1 g
Dénomination du médicament:
VECTAVIR® crème
Composition qualitative et quantitative:
Penciclovir 10 mg/g . Pour les excipients, voir § “Liste des excipients”.
Forme pharmaceutique:
Crème blanche.
Données cliniques:
Indications thérapeutiques:
La crème Vectavir est indiquée dans le traitement de l'Herpes labialis.
Posologie et mode d'administration:
Adultes (y compris les adolescents dès 12 ans et les personnes âgées): la crème
Vectavir doit être appliquée toutes les 2 heures environ pendant la période
d'éveil, et ce durant 4 jours. Le traitement doit être commencé le plus tôt
possible après les premiers signes d'une infection.
Enfants (moins de 12 ans): la crème Vectavir n'a pas été étudiée chez les
enfants de moins de 12 ans.
Contre-indications:
Hypersensibilité connue au penciclovir, famciclovir, ou à l'un des constituants de
la crème (comme par exemple le propylèneglycol).
Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi:
La crème ne doit être appliquée que sur les lésions des lèvres et autour de la
bouche. Il n'est pas recommandé de l'appliquer sur les muqueuses. Il faut
veiller tout particulièrement à ne pas mettre de la crème dans les yeux ou sur le
pourtour de ceux-ci. Les patients immunocompromis sévères (p. ex. atteints de
SIDA ou ayant reçu une transplantation de moelle osseuse) devraient être
incités à consulter un médecin si un traitement antiviral par voie orale est
indiqué.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction:
L'expérience acquise au cours des essais cliniques n'a pas permis d'identifier
des interactions résultant de l'administration concomitante de crème Vectavir et
d'autres médicaments à usage topique ou systémique.
Grossesse et allaitement:
Il est peu probable que l'on doive s'attendre à des effets indésirables lors de
l'utilisation de la crème chez des femmes enceintes ou en période d'allaitement,
étant donné que l'absorption systémique du penciclovir après administration
topique de crème Vectavir est minime (voir § “Propriétés”). Les études chez
l'animal réalisées avec du penciclovir intraveineux, à des doses supérieures à
1.200 fois celles recommandées en usage clinique en application topique, n'ont
montré aucun effet embryotoxique ou tératogène. De même, aucun effet sur la
fertilité ou la reproduction, chez le mâle comme la femelle, n'a été démontré à
des doses supérieures à 1.600 fois celles recommandées en usage clinique en
application topique. Les études réalisées chez le rat montrent que le penciclovir
est excrété dans le lait des femelles recevant du famciclovir per os (le
famciclovir est la forme orale du penciclovir; il est converti in vivo en
penciclovir). On ne dispose pas d'information sur l'excrétion du penciclovir dans
le lait chez la femme. Etant donné que la sécurité d'emploi du penciclovir au
cours de la grossesse chez l'être humain n'a pas été établie, la crème Vectavir
ne devrait être utilisée durant la grossesse et l'allaitement que sur l'avis d'un
médecin et si l'on considère que le bénéfice (potentiel) du traitement l'emporte
sur le risque potentiel associé au traitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines:
Aucun effet indésirable sur la conduite de véhicules ou sur l'utilisation de
machines n'a été observé.
Effets indésirables:
La crème Vectavir a été bien tolérée au cours des études effectuées chez l'être
humain.
Les études cliniques ont montré qu'il n'y avait pas de différence quant au taux
ou au type d'effets secondaires avec la crème Vectavir ou avec placebo. En
particulier, des réactions au niveau du site d'application (brûlure transitoire,
picotements, engourdissement) ne sont apparues que chez moins de 3 % des
patients de chaque groupe dans les études cliniques. Aucun cas de
photosensibilisation n'a été rapporté dans les études cliniques.
Surdosage:
Il ne devrait pas se produire d'effet indésirable même en cas d'ingestion du
contenu entier d'un tube de crème Vectavir; le penciclovir est faiblement
absorbé après ingestion orale. Toutefois, on pourrait observer une certaine
irritation de la bouche.
Aucun traitement n'est nécessaire en cas d'ingestion accidentelle de Vectavir.
Propriétés pharmacologiques:
Propriétés pharmacodynamiques.
Le penciclovir possède in vivo et in vitro une activité démontrée contre les virus
Herpes simplex de types 1 et 2 (HSV) et le virus Varicella zoster (VZV). Dans les
cellules infectées par le virus, le penciclovir est transformé rapidement et
complètement en triphosphate de penciclovir par l'intervention d'une thymidinekinase induite par le virus lui-même. Le triphosphate de penciclovir persiste
plus de 12 heures dans les cellules infectées et y inhibe la réplication de l'ADN
viral. Il possède une demi-vie de 9, 10 et 20 heures dans les cellules infectées
respectivement par le virus Varicella zoster (VZV), Herpes simplex type 1 et type
2 (HSV). Le penciclovir triphosphate est à peine détectable dans des cellules
non infectées traitées avec du penciclovir. En conséquence, il est improbable
que les cellules non infectées soient affectées par les concentrations
thérapeutiques de penciclovir. Dans les études cliniques, les patients traités
avec la crème Vectavir guérissaient plus rapidement qu'avec le placebo (30 %
plus vite, soit jusqu'à 1 jour de moins). La disparition des douleurs associées
aux lésions était de 25 à 30 % plus rapide (en moyenne jusqu'à 1 jour de
moins). La période de contagion virale (présence du virus dans les vésicules)
était jusqu'à 40 % moindre (soit 1 jour en moins) que sous placebo.
Propriétés pharmacocinétiques.
Dans une étude chez des volontaires, après application de crème Vectavir à la
dose de 180 mg par jour (correspondant à environ 67 fois la dose clinique
journalière) pendant 4 jours, sous pansement occlusif et sur une peau abrasée,
le penciclovir n'était pas détectable dans le plasma et les urines.
Données de sécurité pré-cliniques.
L'application topique de crème Vectavir à 5 % pendant 4 semaines chez le rat et
le lapin a été bien tolérée. On n'a pas observé de dermatite de contact chez le
cobaye. Un programme complet d'études avec du penciclovir intraveineux a été
entrepris. Ces études n'ont montré aucun effet sur la sécurité d'emploi de la
crème Vectavir en usage topique. L'absorption systémique du penciclovir après
administration topique est minimal. Les résultats d'un grand nombre d'études de
mutagenèse in vitro et in vivo montrent que le penciclovir n'engendre pas de
risque génotoxique chez l'être humain.
Données pharmaceutiques:
Liste des excipients:
Paraffine blanche — Paraffine liquide — Alcool cétostéarylique —
Propylèneglycol — Cétomacrogol 1000 — Eau purifiée.
Incompatibilités:
Non applicable.
Durée de conservation:
3 ans.
Précautions particulières de conservation:
La crème Vectavir doit être conservée à température ambiante, dans un endroit
sec et dans son emballage d'origine.
Nature et contenu de l'emballage:
Tube en aluminium de 2 g.
Instructions pour utilisation et la manipulation:
Pas de conditions spéciales.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Novartis Consumer Health s.a., Medialaan 30/5, 1800 Vilvoorde.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché: 16 IS 173 F 7.
Statut légal de délivrance:
Libre.
Date de première autorisation: 13.01.2003.
Date de dernière mise à jour/approbation de la notice:
Date de dernière mise à jour du RCP: 01.09.2006.
Date de l'approbation du RCP: 18.09.2006.
Prix:
Nom
Forme
CNK
Prix Rb Type
VECTAVIR 2G CREM . 1284-298 € 8.56 D
Original