met aanp. brief col 7.4.95 (vuil)

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
SPASMOMEN• 40 mg comprimés enrobés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé SPASMOMEN 40 mg contient 40 mg de bromure d’otilonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés enrobés.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Spasmes du côlon, tels que dans le côlon irritable (IBS).
4.2. Posologie et mode d’administration
La posologie sera individualisée et déterminée par le médecin en fonction de la
symptomatologie :
Posologie usuelle:
Selon la gravité des symptômes, administrer 1 comprimé de SPASMOMEN 40 mg, 2 à 3
fois par jour, avec ½ verre d’eau.
Le traitement habituel est de 4 semaines. Le médecin évaluera la nécessité de le
prolonger.
4.3. Contre-indications
• hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients;
• obstruction intestinale.
En l’absence de données dans ce groupe d’âge, le SPASMOMEN ne sera pas
administré aux nourissons, ni aux enfants de moins de 12 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi
A l’instar des autres spasmolytiques, la prudence est recommandée et la posologie sera
éventuellement adaptée chez les patients âgés et/ou polymédiqués, chez les patients
atteints de glaucome, d'hypertrophie de la prostate et de sténose du pylore.
A l’instar des spasmolytiques, il n’est pas recommandé, sauf avis médical, d'administrer
le SPASMOMEN en traitement continu.
4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Pas d’informations particulières.
4.6
Grossesse et allaitement
En l’absence de données contrôlées quant à la sécurité pendant la grossesse et
l’allaitement, l’administration de l’otilonium n’est pas recommandée pendant cette période,
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bien que les études de reproduction effectuées sur les animaux avec le bromure
d'otilonium n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène.
4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Quelques cas de fatigue, nausée et vomissements, douleur épigastrique, vertiges,
céphalées et urticaire ont été rapportés.
4.9. Surdosage
Bien qu’il n’y ait pas de données quant à des effets indésirables survenant en cas de
surdosage, on mettra en pratique les mesures habituelles (lavage d’estomac et
instauration d’un traitement symptomatique).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anticholinergiques synthétiques, substances amonium
quaternaires
Code ATC : A03AB06
Le bromure d'otilonium (ou octylonium), principe actif du SPASMOMEN, est une
molécule originale de synthèse, un dérivé amonium quaternaire.
Le SPASMOMEN est un spasmolytique musculotrope efficace, doté d'un puissant
pouvoir antispasmodique sélectif sur la musculature lisse de l'appareil digestif.
Des études ont démontré que le bromure d’otilonium a une action qui est différente des
anticholinergiques:
•
•
•
interférence avec la mobilisation des ions calcium tant intra- qu'extra-cellulaires;
suppression des contractions induites par les tachykinines et ainsi modulation de la
douleur, par la liaison du bromure d’otilonium aux récepteurs de tachykinines;
action antagoniste au niveau de récepteurs muscariniques très spécifiques, sans
causer d’effets antimuscariniques systémiques.
L'activité spasmolytique locale du SPASMOMEN dans le tractus digestif se manifeste à
des doses qui n'induisent pas d'effets atropiniques systémiques, grâce à la très faible
résorption du produit.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le bromure d'otilonium n'est pratiquement pas résorbé par le tractus digestif. ll n'est pas
métabolisé et est éliminé via les fèces, principalement sous forme inchangée.
5.3. Données de sécurité précliniques
Pas d’informations particulières.
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6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
SPASMOMEN 40 mg
amidon de maïs, lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (Type A), stéarate
de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 4000, macrogol 6000.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à température ambiante (15-25°C).
6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés sous plaquettes thermoformées.
30 et 60 comprimés.
6.6
Précautions particulières d’élimination
Aucune exigence particulière.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Menarini Benelux S.A.
Belgicastraat 4
B-1930 Zaventem
8.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SPASMOMEN 40 mg : BE145241
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION /DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
A. Date de première autorisation: 3 novembre 1988
B. Date de renouvellement de l’autorisation: 29 juillet 2002
10.
DATE DE DERNIERE MISE A JOUR DU TEXTE
A. Date de dernière mise à jour du RCP : février 2010
B. Date de l’approbation du RCP : 07/2011
Ceci est une version abrégée de la notice. Les rubriques ne sont pas reprises dans leur
intégralité. Pour avoir plus d'informations, se référer à la version complète du RCP.
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