Transfert industriel et technologique Outsourcing Assurer la sécurité patients dans un outsourcing L’industrie de la santé est responsable de garantir la sécurité du patient pour l’ensemble des produits mis sur le marché. Dans ce cadre, elle est garante de la maîtrise des produits fabriqués par ses sous-traitants et est responsable de : Leur transmettre la connaissance des risques engendrés par le procédé sur la sécurité des patients. S’assurer de la prise en compte des exigences et contraintes des produits et procédés. Garantir la définition et le respect des responsabilités des deux parties. Contexte AKTEHOM vous aide à cadrer et organiser votre projet d’outsourcing en assurant une parfaite intégration des exigences du procédé, de la réglementation pour une bonne maîtrise du risque patient. Démarche proposée AKTEHOM intervient dès la définition du périmètre de l’outsourcing et jusqu’à la fin du transfert technologique associé. Mettre sous contrôle les exigences qualité par la rédaction d’un Quality Agreement : Définir les responsabilités qualité entre les deux parties. Définir les modes de fonctionnement des processus qualité entre les deux parties. Vérifier le respect des règles qualité par la réalisation d’un GMP Readiness. Lancement du projet Outsourcing : Consultation et sélection du sous-traitant. Agrément du sous-traitant. Aide à la contractualisation. Organisation du transfert. Produit Site Emetteur Procédé - A Mettre sous contrôle les exigences du procédé par la rédaction d’un cahier des charges : Décrire le procédé et les méthodes d’analyses. Extraire les données du QRM (Quality Risk Management) et en définir les contraintes et exigences d’exploitation. Intégrer les contraintes issues du transfert du procédé en sous-traitance. Définir les règles d’organisation et d’exploitation entre les deux parties (ordonnancement, livraison, stockage, …). Partager avec les sous-traitants pour en assurer une parfaite compréhension. Accompagnement des sous-traitants dans l’appropriation du procédé et des risques pour une meilleure responsabilisation qualité. Sol. tech. – A1 Site Récepteur Procédé – A’ Sol. tech. – A’1 Sol. tech. – A2 Procédé - B Sol. tech. – B1 Bénéfices La démarche proposée intègre les résultats à la démarche QRM pour une mise sous contrôle des risques patient dans le cadre de l’outsourcing. Cette démarche permet de transférer un procédé et non une solution technique. La société AKTEHOM, cabinet de conseil et d’expertise, accompagne les industriels de la pharmacie et des biotechnologies dans la maîtrise de leurs procédés de fabrication et dans la compréhension du produit et du procédé dans un objectif de qualité et de performance permettant de garantir la sécurité du patient. AKTEHOM s’oriente depuis sa création dans l’apport de valeur ajoutée à ses clients pour leur permettre d’intégrer les évolutions techniques, règlementaires, scientifiques et humaines. Découvrez nous : www.aktehom.com Contactez nous : [email protected]