Annexe XIV – Acide zolédronique pour injection

Annexe XIV – Acide zolédronique pour injection à 4 mg/5 mL
Produits visés
Description
DIN
Numéro
de
référence
Acide zolédronique pour injection à 4 mg/5 mL
02421550
04215001
Renseignements manquants
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Des renseignements ont été ajoutés dans la section générale Mises en garde
et précautions concernant les femmes aptes à procréer, la fertilité et
l’utilisation chez l’enfant.
La version obsolète ne comprend pas la liste des risques pour les populations
particulières suivantes : femmes aptes à procréer, fertilité et ostéogenèse
imparfaite. Une mise en garde a été ajoutée dans la nouvelle version de la
notice de conditionnement, précisant qu’il faut conseiller aux femmes aptes à
procréer d’éviter de tomber enceintes et les informer des risques auxquels
peut être exposé un fœtus dont la mère est traitée par Acide zolédronique
pour injection étant donné que la prise du produit durant la grossesse risque
d’être néfaste pour le fœtus. Toutefois, la grossesse est citée parmi les
contre-indications.
Des données précliniques sur les effets néfastes possibles du produit sur la
fertilité ont été ajoutées.
La version révisée de la notice de conditionnement présente des données
d’un essai clinique comparant l’acide zolédronique au pamidronate chez des
enfants atteints d’ostéogenèse imparfaite. Les résultats de cet essai font état
d’une augmentation marquée du taux de fractures du fémur ou du tibia
(effets indésirables) avec l’acide zolédronique, comparativement au
pamidronate. Acide zolédronique pour injection n’est pas recommandé chez
les enfants.
L’administration concomitante d’Acide zolédronique pour injection et de
calcitonine est liée à un risque d’hypocalcémie.