ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Virbagen Omega 5 MU pour chiens
Virbagen Omega 10 MU pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
FLACON CONTENANT LA FRACTION LYOPHILISEE
Principe actif
Présentation de 5 MU :
Interféron oméga recombinant d’origine féline
5 MU */flacon
Présentation de 10 MU :
Interféron oméga recombinant d’origine féline
10 MU */flacon
*MU : Million d’unités
Liste des excipients
Chlorure de sodium, D-sorbitol, gélatine
FLACON CONTENANT LE SOLVANT
Solution isotonique de chlorure de sodium
3.
1 ml
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable
4.
PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique Code ATCvet : QL03 AB
Le mode d’action exact de l’interféron oméga n’est pas parfaitement connu, mais pourrait impliquer
l’augmentation des défenses non spécifiques de l’organisme, en particulier chez le chien contre la
parvovirose canine. L’interféron n’agit pas directement et spécifiquement sur le virus pathogène, mais
exerce son action par inhibition des mécanismes de synthèse interne des cellules infectées.
L’interféron oméga d’origine féline produit par génie génétique est un interféron de type I apparenté à
l’interféron alpha. Après injection il se lie rapidement aux récepteurs spécifiques d’une grande variété
de cellules. C’est essentiellement dans les cellules infectées par le virus que le mécanisme de
réplication est stoppé à la fois par destruction des mRNA et par inactivation des protéines de traduction
(activation de la 2’5’ oligo-adénylate synthétase).
5.
DONNÉES CLINIQUES
5.0
Espèce(s) cible(s)
Chiens
5.1
Indications d’utilisation
2
Réduction de la mortalité et des signes cliniques de la parvovirose (forme entérique) chez les chiens de
plus d’un mois.
5.2
Contre-indications
Toute vaccination pendant et après le traitement avec Virbagen Omega est contre-indiquée jusqu’au
rétablissement complet du chien.
5.3
Effets indésirables
Dans certains cas, on peut observer pendant le traitement les signes cliniques transitoires suivants :
•
•
•
5.4
hyperthermie (3 à 6 heures après injection)
vomissements
légère baisse du nombre de leucocytes, thrombocytes et érythrocytes; les paramètres sont rétablis
dans un intervalle d’une semaine.
Précaution(s) particulière(s) d’emploi
Une réhydratation et un traitement symptomatique sont nécessaires pour améliorer le pronostic. Le
produit ne doit être utilisé qu’avec le solvant fourni.
5.5
Utilisation en cas de gravidité et de lactation
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
5.6
Interactions avec d’autres médicaments vétérinaires et autres formes d’interaction
Aucune information n’est disponible sur l’innocuité et l’efficacité de l’utilisation simultanée de ce
produit avec des vaccins. Il est donc recommandé de ne pas administrer de vaccins jusqu’au
rétablissement complet du chien.
5.7
Posologie et mode d’administration
La fraction lyophilisée doit être reconstituée avec 1 ml du solvant spécifique pour obtenir, selon la
présentation, une solution contenant 5 MU ou 10 MU d’interféron recombinant. Le produit reconstitué
est injecté par voie intraveineuse une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
La dose est de 2.5 MU/kg de poids vif.
5.8
Surdosage
Après administration de 10 fois la dose, soit 25 MU/kg de poids vif, les signes cliniques transitoires
suivants ont été observés :
•
•
•
•
légère léthargie et tendance à la somnolence
légère hausse de la température corporelle
légère augmentation de la fréquence respiratoire
légère tachycardie sinusale
Ces signes cliniques disparaissent dans un intervalle de 7 jours sans traitement particulier.
5.9
Mises en garde particulières pour chaque espèce cible
3
Aucune information n’est disponible sur l’induction d’effets secondaires à long terme chez les chiens,
en particulier pour les troubles auto-immuns. De tels effets secondaires ont été décrits après une
administration répétée et sur une longue échéance de l’interféron de type I chez l’homme. On ne peut
donc exclure l’apparition de troubles auto-immuns chez le chien.
5.10 Temps d’attente
Sans objet
5.11 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
En cas d’auto-injection accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui
montrant la notice ou l’étiquette.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1
Incompatibilités
Ne pas mélanger à d’autres vaccins/produits immunologiques, excepté le solvant fourni pour
l’administration du produit.
6.2
Durée de conservation
2 ans
En raison de l’absence de conservateur le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
6.3
Précautions particulières de conservation
A conserver et à transporter à 4°C ± 2°C.
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d’origine.
6.4
Nature et contenu du récipient
Pour chacune des présentations de 5 MU et 10 MU :
Boîte de 5 flacons (verre avec bouchon) de poudre lyophilisée et de 5 flacons de 1 ml (verre avec
bouchon) de solvant.
6.5
Précautions particulières pour l’élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou
des déchets dérivés de tels médicaments vétérinaires
Les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
7.
INTERDICTION DE VENTE, DELIVRANCE ET/OU UTILISATION
Sans objet.
8.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
VIRBAC S.A.
L.I.D. - 1ère Avenue – 2065 m
4
F-06516 CARROS
FRANCE
9.
NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS
10.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION /DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
11.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
5
ANNEXE II
A.
TITULAIRE(S) DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA
LIBÉRATION DES LOTS ET FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
D’ORIGINE BIOLOGIQUE
B.
CONDITIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Y COMPRIS LES
RESTRICTIONS CONCERNANT LA DELIVRANCE ET L’UTILISATION
C.
INTERDICTION DE VENTE, DE DELIVRANCE ET/OU D’UTILISATION
D.
RÉCAPITULATIF DES LIMITES MAXIMALES DE RESIDUS
6
A.
TITULAIRE(S) DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS ET FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
D'ORIGINE BIOLOGIQUE
Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique
TORAY Industries, Inc.
2-1 Nihonbashi –muromachi 2-chome
Chuo-ku, Tokyo 103
JAPON
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
VIRBAC SA
L.I.D. 1ère Avenue – 2065 m
F-06516 Carros
FRANCE
B.
CONDITIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE, Y COMPRIS
RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra informer la Commission européenne des
projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision.
C.
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D’UTILISATION
Sans objet
D.
RÉCAPITULATIF DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Sans objet
7
ANNEXE III
ETIQUETAGE ET NOTICE
8
A. ÉTIQUETAGE
9
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Virbagen Omega 5 MU pour chiens
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D’AUTRES SUBSTANCES
Flacon contenant la fraction lyophilisée :
Principe actif
Interféron oméga recombinant d’origine féline
5 MU *
* MU : Million d’unités
Liste des excipients
Chlorure de sodium, D-sorbitol, gélatine
Flacon contenant le solvant :
Solution isotonique de chlorure de sodium
3.
1 ml
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable
4
TAILLE DE L’EMBALLAGE
Boîte de 5 flacons de fraction lyophilisée et de 5 flacons de 1 ml de solvant.
5.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens
6.
INDICATION(S)
Réduction de la mortalité et des signes cliniques de la parvovirose (forme entérique) chez les chiens de
plus de un mois.
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
La fraction lyophilisée doit être reconstituée avec 1 ml du solvant spécifique pour obtenir une solution
contenant 5 MU d’interféron recombinant. Le produit reconstitué est injecté par voie intraveineuse une
fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
8.
TEMPS D’ATTENTE
10
Sans objet
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)
Toute vaccination pendant et après le traitement avec Virbagen Omega est contre-indiquée, jusqu’au
rétablissement complet du chien.
Une réhydratation et un traitement symptomatique sont nécessaires pour améliorer le pronostic. Le
produit ne doit être utilisé qu’avec le solvant fourni.
Aucune information n’est disponible sur l’induction d’effets secondaires à long terme chez les chiens,
en particulier pour les troubles auto-immuns. De tels effets secondaires ont été décrits après une
administration répétée et sur une longue échéance de l’interféron de type I chez l’homme. On ne peut
donc exclure l’apparition de troubles auto-immuns chez le chien.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
En raison de l’absence de conservateur, le produit doit être utilisé immédiatement après la
reconstitution.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver et à transporter à 4°C ± 2°C.
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d’origine.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, S’IL Y A LIEU
Les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
13.
LA MENTION “A USAGE VÉTÉRINAIRE”
A usage vétérinaire.
14.
LA MENTION “ TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS”
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
VIRBAC S.A.
L.I.D. - 1ère Avenue – 2065 m
F-06516 CARROS
FRANCE
11
16.
NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS
EU/0/00/000/000
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot :
18.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
12
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Virbagen Omega 10 MU pour chiens
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D’AUTRES SUBSTANCES
Flacon contenant la fraction lyophilisée :
Principe actif
Interféron oméga recombinant d’origine féline
10 MU*
*MU : Million d’unités
Liste des excipients
Chlorure de sodium, D-sorbitol, gélatine
Flacon contenant le solvant :
Solution isotonique de chlorure de sodium
3.
1 ml
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable
4
TAILLE DE L’EMBALLAGE
Boîte de 5 flacons de fraction lyophilisée et de 5 flacons de 1 ml de solvant.
5.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens
6.
INDICATION(S)
Réduction de la mortalité et des symptômes cliniques de la parvovirose (forme entérique) chez les
chiens de plus de un mois.
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
La fraction lyophilisée doit être reconstituée avec 1 ml du solvant spécifique pour obtenir une solution
contenant 10 MU d’interféron recombinant. Le produit reconstitué est injecté par voie intraveineuse
une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
8.
TEMPS D’ATTENTE
13
Sans objet
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)
Toute vaccination pendant et après le traitement avec Virbagen Omega est contre-indiquée, jusqu’au
rétablissement complet du chien.
Une réhydratation et un traitement symptomatique sont nécessaires pour améliorer le pronostic. Le
produit ne doit être utilisé qu’avec le solvant fourni.
Aucune information n’est disponible sur l’induction d’effets secondaires à long terme chez les chiens,
en particulier pour les troubles auto-immuns. De tels effets secondaires ont été décrits après une
administration répétée et sur une longue échéance de l’interféron de type I chez l’homme. On ne peut
donc exclure l’apparition de troubles auto-immuns chez le chien.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver et à transporter à 4°C ± °C.
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d’origine.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, S’IL Y A LIEU
Les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
13.
LA MENTION “A USAGE VÉTÉRINAIRE”
A usage vétérinaire.
14.
LA MENTION “ TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS”
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
VIRBAC S.A.
L.I.D. - 1ère Avenue – 2065 m
F-06516 CARROS
FRANCE
14
16.
NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS
EU/0/00/000/000
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot :
18.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
15
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Virbagen Omega 5 MU pour chiens
Poudre pour suspension injectable
2.
QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Interféron oméga recombinant d’origine féline
5 MU*
*MU : Million d’unités
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
5 MU
4.
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Intraveineuse
5.
NUMÉRO DE LOT
Lot :
6.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
7.
LA MENTION “A USAGE VÉTÉRINAIRE “
A usage vétérinaire
16
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Virbagen Omega 10 MU pour chiens
Poudre pour suspension injectable
2.
QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Interféron oméga recombinant d’origine féline
10 MU*
*MU : Million d’unités
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
10 MU
4.
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Intraveineuse
5.
NUMÉRO DE LOT
Lot :
6.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
7.
LA MENTION “A USAGE VÉTÉRINAIRE “
A usage vétérinaire
17
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Virbagen Omega
Solvant pour suspension injectable
2.
QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Solution isotonique de chlorure de sodium
3.
1 ml
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
1 ml
4.
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Intraveineuse
5.
NUMÉRO DE LOT
Lot :
6.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
7.
LA MENTION “A USAGE VÉTÉRINAIRE “
A usage vétérinaire
18
B. NOTICE
19
NOTICE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Virbagen Omega 5 MU pour chiens
Virbagen Omega 10 MU pour chiens
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D’AUTRE(S) SUBSTANCE(S)
FLACON CONTENANT LA FRACTION LYOPHILISEE
Principe actif
Présentation de 5 MU :
Interféron oméga recombinant d’origine féline
5 MU*/flacon
Présentation de 10 MU :
Interféron oméga recombinant d’origine féline
10 MU*/flacon
*MU : Million d’unités
Liste des excipients
Chlorure de sodium, D-sorbitol, gélatine
FLACON CONTENANT LE SOLVANT
Solution isotonique de chlorure de sodium
3.
1 ml
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
VIRBAC S.A.
L.I.D. - 1ère Avenue – 2065 m
F-06516 CARROS
FRANCE
4.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens
5.
INDICATION(S)
Réduction de la mortalité et des signes cliniques de la parvovirose (forme entérique) chez les chiens de
plus d’un mois.
Le mode d’action exact de l’interféron oméga n’est pas parfaitement connu, mais pourrait impliquer
l’augmentation des défenses non spécifiques de l’organisme, en particulier chez le chien contre la
parvovirose canine. L’interféron n’agit pas directement et spécifiquement sur le virus pathogène, mais
exerce son action par inhibition des mécanismes de synthèse interne des cellules infectées.
20
6.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE
La dose est de 2.5 MU/kg de poids vif.
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
La fraction lyophilisée doit être reconstituée avec 1 ml du solvant spécifique pour obtenir, selon la
présentation, une solution contenant 5 MU ou 10 MU d’interféron recombinant. Le produit reconstitué
est injecté par voie intraveineuse une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
En raison de l’absence de conservateur le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
8.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Une réhydratation et un traitement symptomatique sont nécessaires pour améliorer le pronostic. Le
produit ne doit être utilisé qu’avec le solvant fourni.
9.
CONTRE-INDICATIONS
Toute vaccination pendant et après le traitement avec Virbagen Omega est contre-indiquée jusqu’au
rétablissement complet du chien.
10.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans certains cas, on peut observer pendant le traitement les signes cliniques transitoires suivants :
•
•
•
11.
hyperthermie (3 à 6 heures après injection)
vomissements
légère baisse du nombre de leucocytes, thrombocytes et érythrocytes; les paramètres sont rétablis
dans un intervalle d’une semaine.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet
12.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION, S’IL Y A LIEU
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver et à transporter à 4°C ± 2°C.
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d’origine.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’étiquette.
13.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
21
Aucune information n’est disponible sur l’induction d’effets secondaires à long terme chez les chiens,
en particulier pour les troubles auto-immuns. De tels effets secondaires ont été décrits après une
administration répétée et sur une longue échéance de l’interféron de type I chez l’homme. On ne peut
donc exclure l’apparition de troubles auto-immuns chez le chien.
En cas d’auto-injection accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui
montrant la notice ou l’étiquette.
14.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, S’IL Y A LIEU
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
15.
DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DE LA NOTICE
16.
AUTRES INFORMATIONS
Sans objet
22