NOTICE
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NOTICE 1/10 NOTICE 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Metacam 5 mg/ml solution injectable pour bovins 2. LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D’AUTRE(S) SUBSTANCE(S) Meloxicam 5 mg/ml Ethanol 150 mg/ml 3. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION, RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DU LOT, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’AMM Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Allemagne 4. Fabricant Labiana Life Sciences S.A. Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Espagne ESPÈCES-CIBLES Bovins (veaux et jeunes bovins). 5. INDICATION Destiné au traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës, en association avec une antibiothérapie appropriée. 6. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE Injection unique de 0,5 mg de meloxicam par kg de poids vif (soit 10 ml/100 kg). 7. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION Injection unique par voie sous-cutanée ou intraveineuse. Eviter toute contamination lors de la ponction du flacon. 8. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Aucune. 2/10 9. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les animaux gestants ou en lactation. Ne pas utiliser chez les animaux atteints de troubles digestifs, tels qu’irritation ou hémorragie, d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques ni en cas d’antécédents d’hypersensibilité au produit. 10. EFFETS INDÉSIRABLES L’administration sous-cutanée ou intraveineuse est bien tolérée. Seul un léger oedème transitoire a été observé au site d’injection sous-cutanée chez moins de 10% des animaux traités au cours des études cliniques. Si vous constatez des effets indésirables, veuillez en informer votre vétérinaire. 11. TEMPS D’ATTENTE Viandes et abats : 15 jours 12. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION, S'IL Y A LIEU Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C. Conservation après ouverture: 28 jours. Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon. 13. MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) Ne pas administrer conjointement avec des anti-inflammatoires glucocorticostéroïdes ou non stéroïdiens, ni avec des anticoagulants. En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique. Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes sensibilisées aux AINS doivent éviter le contact avec le produit. En cas d´auto-injection accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui montrant la notice ou l’étiquette. 14. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, S'IL Y LIEU Tout médicament vétérinaire non utilisé ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. 15. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DE LA NOTICE 16. AUTRES INFORMATIONS 3/10 Médicament vétérinaire soumis à prescription. Flacon de 100 ml pour préparation injectable Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. België/Belgique/Belgien n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Diergeneeskundige Afdeling/ Division Vétérinaire Arianelaan/16 Av. Ariane B-1200 Brussel/Bruxelles Tel/Tél: 02-773 33 11 Luxembourg/Luxemburg n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Diergeneeskundige Afdeling/ Division Vétérinaire Arianelaan/16 Av. Ariane B-1200 Brussel/Bruxelles Tel/Tél: +32-2-773 33 11 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Strødamvej 52 DK-2100 København Ø Tlf: 39 15 88 88 Nederland Boehringer Ingelheim bv Berenkoog 28 NL-1822 BJ Alkmaar Tel: 072 566 24 11 Deutschland Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim/Rhein Tel: 01803 660 660 Norge Boehringer Ingelheim Vetmedica A/S Drengsrudbekken 25 Postboks 405 N-1373 Asker Tel: 66 76 13 20 Ελλάδα Π.Ν. ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ Α.Ε.Β.Ε. Ασκληπιού 13, GR-145 68 Κρυονέρι Αττικής Τηλ: 010 8194 203 Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 A-1121 Wien Tel: 01-80 105 0 España Boehringer Ingelheim España, S.A. División Veterinaria Prat de la Riba, s/n Sector Turó de Can Matas E-08190 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) Tel: 93 404 51 00 Portugal Vetlima Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários Lda. Av. 5 de Outubro, 35 - 3° Esq. P-1050-047 Lisboa Tel: 21 354 22 11 France Boehringer Ingelheim France Division Santé Animale 12, rue André Huet - B.P. 292 F-51060 Reims Cedex Tél: 03 26 50 47 50 Suomi/Finland Vetcare Oy PL/PB 99 FIN-24101 Salo Puh/Tln: 02 72 72 72 Ireland Boehringer Ingelheim Limited Ellesfield Avenue Bracknell, Berkshire UK-RG12 8YS Tel: +44-1344 424 600 Sverige Boehringer Ingelheim Vetmedica Box 467 S-201 24 Malmö Tln: 040 23 34 00 4/10 Ísland Pharmaco hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: 535 7000 United Kingdom Boehringer Ingelheim Limited Ellesfield Avenue Bracknell, Berkshire UK-RG12 8YS Tel: 0134 4424 600 Italia Boehringer Ingelheim Italia s.p.a. Divisione Vetmedica Località Prulli, 103/C I-50066 Reggello (Firenze) Tel: 055-8650-1 5/10 NOTICE 6/10 NOTICE 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Metacam 20 mg/ml solution injectable pour bovins 2. LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D’AUTRE(S) SUBSTANCE(S) Méloxicam 20 mg/ml Ethanol 3. 150 mg/ml NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’AMM Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Allemagne 4. Fabricant Labiana Life Sciences S.A. Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Espagne ESPÈCE(S) CIBLE(S) Bovins 5. INDICATION(S) Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie appropriée chez les bovins. Réduction des signes cliniques des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants. 6. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE Injection unique de 0,5 mg de méloxicam par kg de poids vif (soit 2,5 ml/100 kg). 7. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION Administration sous cutanée ou intraveineuse unique en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale appropriée. Eviter toute contamination lors de la ponction du flacon. 7/10 8. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Aucun. 9. CONTRE-INDICATIONS Ne pas administrer aux animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées ou une hypersensibilité au produit. Pour le traitement des diarrhées, ne pas administrer aux animaux de moins d'une semaine. 10. EFFETS INDÉSIRABLES L’administration sous-cutanée ou intraveineuse est bien tolérée. Seul un léger oedème transitoire a été observé au site d’injection sous-cutanée chez moins de 10 % des animaux traités au cours des études cliniques. Si vous constatez des effets indésirables, veuillez en informer votre vétérinaire. 11. TEMPS D’ATTENTE Viandes et abats: 15 jours Lait: 5 jours 12. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION, S’IL Y A LIEU Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Durée de conservation du flacon entamé: 28 jours. Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon. 13. MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) Eviter l'utilisation chez les animaux sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant une hypotension nécessitant une réhydratation parentérale, car il pourrait exister un risque potentiel d'accroissement de la toxicité rénale. Ne pas administrer conjointement avec des anti-inflammatoires glucocorticostéroïdes ou non stéroïdiens, ni avec des anticoagulants. En cas de surdosage instaurer un traitement symptomatique. Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité aux AINS doivent éviter tout contact avec le produit. En cas d'auto-injection accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui montrant la notice ou l’étiquette. 8/10 14. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, S’IL Y A LIEU Tout médicament vétérinaire non utilisé ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. 15. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DE LA NOTICE 16. AUTRES INFORMATIONS Médicament vétérinaire soumis à prescription. Flacons de 50 et 100 ml pour préparation injectable. Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. België/Belgique/Belgien n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Diergeneeskundige Afdeling/ Division Vétérinaire Arianelaan/16 Av. Ariane B-1200 Brussel/Bruxelles Tel/Tél: 02-773 33 11 Luxembourg/Luxemburg n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Diergeneeskundige Afdeling/ Division Vétérinaire Arianelaan/16 Av. Ariane B-1200 Brussel/Bruxelles Tel/Tél: +32-2-773 33 11 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Strødamvej 52 DK-2100 København Ø Tlf: 39 15 88 88 Nederland Boehringer Ingelheim bv Berenkoog 28 NL-1822 BJ Alkmaar Tel: 072 566 24 11 Deutschland Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim/Rhein Tel: 01803 660 660 Norge Boehringer Ingelheim Vetmedica A/S Drengsrudbekken 25 Postboks 405 N-1373 Asker Tel: 66 76 13 20 Ελλάδα Π.Ν. ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ Α.Ε.Β.Ε. Ασκληπιού 13, GR-145 68 Κρυονέρι Αττικής Τηλ: 010 8194 203 Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 A-1121 Wien Tel: 01-80 105 0 España Boehringer Ingelheim España, S.A. División Veterinaria Prat de la Riba, s/n Sector Turó de Can Matas E-08190 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) Tel: 93 404 51 00 Portugal Vetlima Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários Lda. Av. 5 de Outubro, 35 - 3° Esq. P-1050-047 Lisboa Tel: 21 354 22 11 9/10 France Boehringer Ingelheim France Division Santé Animale 12, rue André Huet - B.P. 292 F-51060 Reims Cedex Tél: 03 26 50 47 50 Suomi/Finland Vetcare Oy PL/PB 99 FIN-24101 Salo Puh/Tln: 02 72 72 72 Ireland Boehringer Ingelheim Limited Ellesfield Avenue Bracknell, Berkshire UK-RG12 8YS Tel: +44-1344 424 600 Sverige Boehringer Ingelheim Vetmedica Box 467 S-201 24 Malmö Tln: 040 23 34 00 Ísland Pharmaco hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: 535 7000 United Kingdom Boehringer Ingelheim Limited Ellesfield Avenue Bracknell, Berkshire UK-RG12 8YS Tel: 0134 4424 600 Italia Boehringer Ingelheim Italia s.p.a. Divisione Vetmedica Località Prulli, 103/C I-50066 Reggello (Firenze) Tel: 055-8650-1 10/10
