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RCP-VECTRPDR-2013-10-11
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VECTRINE 300 mg, poudre pour suspension buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Erdostéine .............................................................................................................................................. 300,00 mg
Pour un sachet.
Excipients à effet notoire : aspartam, jaune orangé S (E110), saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour suspension buvable en sachet.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment dans les états d’encombrement des voies
respiratoires au cours des poussées aiguës de bronchopneumopathies chroniques obstructives, en
complément de l’antibiothérapie et de la kinésithérapie respiratoire.
4.2.
Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 15 ans : 1 sachet 2 fois par jour dilué dans un verre d’eau.
La durée du traitement est limitée à 10 jours.
4.3.
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Contre-indications
Enfants de moins de 15 ans,
Insuffisance rénale sévère (créatinine < 25ml/min),
Insuffisance hépatique sévère.
En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
4.4.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ulcère gastro-duodénal.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110, jaune orangé S) et peut provoquer des réactions
allergiques.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une
intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase /
isomaltase.
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L’association d’un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou une substance asséchant les
sécrétions (atropinique) est irrationnelle.
4.6.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Les résultats des études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. Ces données ne
permettent pas d’anticiper un effet malformatif dans l’espèce humaine.
Allaitement
A éviter en l’absence de données disponibles sur le passage dans le lait maternel.
CIS : 6 900 942 5
M000/1000/003
RCP-VECTRPDR-2013-10-11
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a été observé.
4.8.
Effets indésirables
Des troubles gastro-intestinaux principalement à type de gastralgie, de nausées et de vomissements ont été
observés à la suite de prise de doses doubles de la dose thérapeutique.
4.9.
Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
L’erdostéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Il exerce son action par l’intermédiaire de ses 3
métabolites à groupement thiol libre qui agissent sur la phase gel du mucus en rompant les ponts disulfures
des glycoprotéines.
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
L’erdostéine est rapidement absorbée après administration par voie orale.
Tmax = 1,2 heures.
L’erdostéine est métabolisée au niveau hépatique en trois métabolites actifs éliminés par voie rénale.
La demi-vie d’élimination de l’erdostéine et de ses métabolites est courte (1 à 3 heures).
L’alimentation modifie peu les paramètres pharmacocinétiques.
5.3.
Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Saccharose, polysorbate 80, gomme xanthane, aspartam, saccharine sodique, jaune orangé S, arôme
composé*.
* Composition de l’arôme composé : arôme mandarine, vanille, passion sur maltodextrine.
6.2.
Incompatibilités
Sans objet.
6.3.
Durée de conservation
3 ans.
6.4.
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
3,1 g en sachet (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 20 sachets.
6.6.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
CIS : 6 900 942 5
M000/1000/003
RCP-VECTRPDR-2013-10-11
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES PHARMA 2000
10, RUE PAUL DAUTIER
78140 VÉLIZY-VILLACOUBLAY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

337 152-4 : 3,1 g en sachet (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 20 sachets.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
2 septembre 1994/2 septembre 2009
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
7 août 2012.
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
CIS : 6 900 942 5
M000/1000/003