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European Medicines Agency
EMEA/H/C/1027
RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D’ÉVALUATION (EPAR)
ELLAONE
Résumé EPAR à l’intention du public
Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR). Il explique comment
le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d’aboutir à
ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation du médicament.
Pour plus d’informations sur votre état ou votre traitement, veuillez consulter la notice
(également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Si vous
souhaitez davantage d’informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la
discussion scientifique (également comprise dans l’EPAR).
Qu’est-ce qu’Ellaone?
Ellaone est un médicament contenant le principe actif ulipristal acétate. Il est disponible en comprimés
blancs (30 mg).
Dans quel cas Ellaone est-il utilisé?
Ellaone est un contraceptif féminin d’urgence à prendre dans les cinq jours qui suivent un rapport
sexuel non protégé ou en cas d’échec d’une méthode contraceptive (comme une déchirure du condom
pendant le rapport).
Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Comment Ellaone est-il utilisé?
Ellaone se prend à raison d’un comprimé dès que possible, mais au plus tard dans les cinq jours qui
suivent un rapport sexuel non protégé ou en cas d’échec d’une méthode contraceptive. Le comprimé
peut être pris au cours ou en dehors des repas. Si la femme vomit dans les trois heures suivant la prise
du médicament, elle doit prendre un autre comprimé. Ellaone peut être utilisé à n’importe quel
moment du cycle menstruel.
Comment Ellaone agit-il?
La survenue d’une grossesse nécessite une ovulation (libération d’un oeuf), suivie de la fécondation de
l’œuf (fusion avec un spermatozoïde) et d’une implantation dans l’utérus. L’hormone sexuelle
progestérone stimule la production des protéines qui jouent un rôle dans la programmation de
l’ovulation et la préparation de la muqueuse utérine à recevoir l’œuf fécondé.
Le principe actif d’Ellaone, l’ulipristal acétate, agit comme un modulateur des récepteurs de la
progestérone. Cela signifie qu’il se fixe sur les récepteurs auxquels se lie normalement la
progestérone, empêchant ainsi l’hormone d’exercer son effet. Par son action sur les récepteurs de la
progestérone, Ellaone empêche les grossesses en interférant avec l’ovulation et peut également induire
des modifications au niveau de la muqueuse utérine.
Quelles études ont été menées sur Ellaone?
Les effets d’Ellaone ont d’abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez
l'être humain.
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Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
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Dans une étude principale, Ellaone a été administré à 1.533 femmes (âgées en moyenne de 24 ans),
qui avaient demandé une contraception d’urgence entre deux et cinq jours après un rapport sexuel non
protégé ou en cas d’échec d’une méthode contraceptive. Le principal critère d’efficacité était le
nombre de femmes qui n’ont pas été enceintes. Ce nombre a ensuite été comparé à celui des femmes
qui auraient été enceintes si elles n’avaient utilisé aucune méthode contraceptive, calculé à partir des
fréquences publiées.
La société a également présenté les résultats d’une étude supplémentaire portant sur la comparaison
d’Ellaone avec le lévonorgestrel (un autre médicament utilisé pour la contraception d’urgence). Cette
étude incluait des femmes qui avaient pris le médicament dans les deux jours suivant un rapport sexuel
non protégé ou en cas d’échec d’une méthode contraceptive.
Quel est le bénéfice démontré par Ellaone au cours des études?
Ellaone s’est avéré efficace comme contraception d’urgence. Parmi les femmes qui ont participé à
l’étude principale jusqu’à la fin, 2,1% (26 sur 1 241) ont été enceintes. Ce chiffre est inférieur aux
5,5% des femmes qui auraient pu être enceintes si elles n’avaient utilisé aucune méthode
contraceptive. Ellaone a par conséquent évité environ trois cinquièmes des grossesses attendues.
L’étude supplémentaire, qui incluait des femmes ayant pris le médicament dans les deux jours suivant
un rapport sexuel non protégé ou en cas d’échec d’une méthode contraceptive, a également étayé
l’efficacité d’Ellaone.
Quel est le risque associé à l'utilisation d’Ellaone?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ellaone (chez plus d’une patiente sur 10)
sont des douleurs abdominales (mal au ventre) et des troubles de la menstruation (problèmes en ce qui
concerne les règles). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ellaone, voir
la notice.
Ellaone ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à
l’ulipristal acétate ou à l’un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé par les femmes qui sont
déjà enceintes.
Pourquoi Ellaone a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d’Ellaone sont
supérieurs à ses risques pour la contraception d’urgence dans les cinq jours qui suivent un rapport
sexuel non protégé ou en cas d’échec d’une méthode contraceptive. Il a recommandé l’octroi d’une
autorisation de mise sur le marché pour Ellaone.
Autres informations relatives à Ellaone:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union
européenne pour Ellaone au Laboratoire HRA Pharma, le 15 mai 2009.
L’EPAR complet relatif à Ellaone est disponible ici.
Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2009.
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