Notice : Information du patient Lercanimylan 10 mg comprimés
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Notice Notice : Information du patient Lercanimylan 10 mg comprimés pelliculés chlorhydrate de lercanidipine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que Lercanimylan et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lercanimylan ? 3. Comment prendre Lercanimylan ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Lercanimylan ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu'est-ce que Lercanimylan et dans quel cas est-il utilisé ? Lercanimylan contient la substance active appelée lercanidipine. La lercanidipine appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des canaux calciques (dérivés de la dihydropyridine), qui sont utilisés pour traiter l'hypertension. La lercanidipine agit en ouvrant les vaisseaux sanguins et en augmentant le flux du sang dans ces vaisseaux, ce qui contribue à faire baisser la tension artérielle. Lercanimylan est utilisé pour traiter l’hypertension chez les adultes de plus de 18 ans (il n’est pas conseillé chez les enfants de moins de 18 ans). 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lercanimylan ? Ne prenez jamais Lercanimylan : - si vous êtes allergique à la lercanidipine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). - si vous avez présenté des réactions allergiques à des médicaments étroitement apparentés à la lercanidipine (tels que l'amlodipine, la nicardipine, la félodipine, l'isradipine, la nifédipine ou la lacidipine) - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous planifiez une grossesse ou si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n’utilisez pas un moyen de contraception efficace. - si vous souffrez de certaines maladies cardiaques: Insuffisance cardiaque non traitée Obstruction à l'écoulement du sang au départ du cœur Angor instable (angine de poitrine au repos ou qui augmente progressivement) 1/6 Notice Dans le mois qui suit une crise cardiaque - si vous avez de graves problèmes de foie ou de reins. - si vous prenez l'un des médicaments ou aliments suivants: médicaments antifongiques (tels que le kétoconazole ou l'itraconazole) antibiotiques macrolides (tels que l'érythromycine ou la troléandomycine) antiviraux (tels que le ritonavir, un médicament utilisé pour traiter le SIDA) ciclosporine (un médicament utilisé pour prévenir le rejet d'une greffe) pamplemousse ou jus de pamplemousse Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lercanimylan : - si vous avez certaines autres maladies du cœur, comme des anomalies du rythme cardiaque si vous ne portez pas un stimulateur cardiaque, ou si vous avez une angine de poitrine si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques légers ou modérés Certains médicaments similaires à la lercanidipine (dihydropyridines, comme l’amlodipine ou la félodipine, par exemple) sont connus pour provoquer des douleurs thoraciques ou une angine de poitrine. Dans de très rares cas, des patients avec angine de poitrine préexistante peuvent présenter une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la gravité de ces crises. De très rares cas de crise cardiaque peuvent être observés. Enfants et adolescents La sécurité et l’efficacité de la lercanidipine n’ont pas été établies chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Il n’y a pas de données disponibles. Autres médicaments et Lercanimylan Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ne prenez pas Lercanimylan si vous prenez l’un des médicaments suivants : antifongiques (comme le kétoconazole ou l’itraconazole) antibiotiques de la famille des macrolides (comme l’érythromycine ou la troléandomycine) antiviraux (comme le ritonavir, un médicament utilisé pour traiter le sida) ciclosporine (un médicament utilisé pour prévenir le rejet d’organe après une greffe) Consultez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants : bêtabloquants (p. ex. le métoprolol) cimétidine (un médicament pour les ulcères, l'indigestion ou les brûlures d’estomac) digoxine (un médicament utilisé pour traiter les problèmes cardiaques) midazolam (un médicament qui vous aide à dormir, mais qui peut aussi être utilisé pour d’autres raisons) rifampicine (un médicament pour traiter la tuberculose) terfénadine ou astémizole (des médicaments utilisés pour traiter les allergies) médicaments pour traiter des battements cardiaques rapides (p. ex. l’amiodarone ou la quinidine) médicaments pour traiter l'épilepsie (p. ex. la phénytoïne ou la carbamazépine) Lercanimylan avec des aliments, boissons et de l’alcool Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par Lercanimylan, parce que cela peut augmenter l'efficacité de ce médicament en ce qui concerne la réduction de votre tension artérielle. 2/6 Notice Ne prenez pas les comprimés de Lercanimylan avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse. Grossesse, allaitement et fertilité Grossesse Ne prenez pas de la lercanidipine si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n’utilisez pas un moyen de contraception efficace, car les médicaments tels que la lercanidipine peuvent affecter le développement de votre bébé à naître. Allaitement Ne prenez pas de la lercanidipine si vous allaitez, car la lercanidipine peut passer dans le lait maternel. Fertilité Il a été signalé que les médicaments tels que la lercanidipine affectent le sperme. Si vous essayez de concevoir un bébé, veuillez informer votre médecin ou votre infirmier/-ère spécialisé(e) en fertilité que vous prenez ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines La prudence est de mise compte tenu de la possibilité de présenter des étourdissements, de la faiblesse ou de la fatigue et, rarement, de la somnolence. Abstenez-vous de conduire des véhicules et d’utiliser des machines tant que vous ne connaissez pas les effets que Lercanimylan produit chez vous. Lercanimylan contient du lactose Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. 3. Comment prendre Lercanimylan ? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est d'un comprimé pelliculé de Lercanimylan 10 mg par jour à la même heure chaque jour, de préférence le matin, au moins 15 minutes avant le petit déjeuner. Votre médecin peut vous conseiller d'augmenter la dose à 20 mg par jour, si nécessaire. Le fait de prendre la lercanidipine avec des aliments, en particulier avec un repas riche en graisse, augmente la quantité de médicament dans l’organisme, ce qui pourrait accroître le risque d’effets indésirables. Les comprimés doivent être avalés entiers avec un peu d'eau. La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier. Utilisation chez les enfants et les adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents jusqu’à 18 ans. Patients âgés et patients atteints de problèmes hépatiques ou rénaux légers à modérés Votre médecin vous dira s’il vous faut une dose plus faible de ce médicament. Si votre médecin augmente la dose à 20 mg, il voudra peut-être surveiller votre état. Si vous avez pris plus de Lercanimylan comprimés que vous n’auriez dû 3/6 Notice Ne prenez pas plus de comprimés que la quantité prescrite par votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez pris plus de compirmés que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital. Emportez avec vous les comprimés restants ou cette notice, de telle sorte que le personnel médical sache exactement ce que vous avez pris. La prise d’un trop grand nombre de comprimés peut provoquer une chute grave de la pression artérielle (hypotension), une fréquence cardiaque très rapide et de l'inconscience. Si vous avez utilisé ou pris trop de Lercanimylan, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Anti-Poisons (070/245.245). Si vous oubliez de prendre Lercanimylan Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le si vous vous en souvenez dans les 12 heures de votre heure habituelle. Si plus de 12 heures se sont écoulées, vous ne devez pas prendre le comprimé oublié, mais vous devez prendre votre comprimé suivant à l'heure normale où vous devez le prendre. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Lercanimylan Si vous arrêtez de prendre ce médicament, votre tension artérielle peut remonter. Consultez votre médecin avant d’arrêter votre traitement. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre votre médicament et demandez une aide médicale d’urgence : • réaction allergique (réaction d’hypersensibilité), pouvant provoquer des démangeaisons, une éruption cutanée et une urticaire, de la transpiration, un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, et une grosse difficulté à respirer • douleurs thoraciques, s’étendant souvent aux bras et au cou (angine de poitrine) • chute de la tension artérielle (hypotension), pouvant provoquer des étourdissements Si vous souffrez d’une angine de poitrine préexistante, il a été signalé que les médicaments tels que la lercanidipine augmentent, dans de rares cas, la fréquence, la durée ou la gravité de ces crises, ce qui peut provoquer une crise cardiaque. Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) • maux de tête • étourdissements • battements cardiaques plus rapides • palpitations (cœur qui bat très fort ou très vite) • rougissement soudain de la peau (bouffées congestives) • gonflement des mains et des pieds. Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) • envie de dormir • nausées et vomissements • diarrhée • éruption cutanée 4/6 Notice • • • • douleur musculaire émission de grandes quantités d'urine fatigue et faiblesse indigestion et douleur à l'estomac Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) • évanouissement (syncope) • gonflement des gencives • augmentation des enzymes hépatiques, visible dans les tests sanguins et révélant des modifications dans la manière dont votre foie fonctionne • augmentation du nombre habituel de mictions Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance Site internet : www.afmps.be E-mail : [email protected] En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment conserver Lercanimylan ? Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, sur l’étiquette et sur la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement. 6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Lercanimylan La substance active est le chlorhydrate de lercanidipine. Chaque comprimé contient 10 mg de chlorhydrate de lercanidipine, équivalent à 9,4 mg de lercanidipine. Les autres composants sont : Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172). 5/6 Notice Qu'est-ce que Lercanimylan et contenu de l'emballage extérieur Lercanimylan 10 mg comprimés pelliculés sont des comprimés ronds biconvexes, de couleur brun jaune, portant l’inscription « LR / 1 » sur une face et une barre de cassure sur l’autre face. Lercanimylan 10 mg comprimés pelliculés est disponible en boîtes de plaquettes de 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98 et 100 et en flacons de 500 et de 1000. N’avalez pas le déshydratant présent dans le flacon. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Belgique Fabricant: McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande Numéros d’Autorisation de Mise sur le Marché Plaquette : BE398246 Flacon : BE398255 Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale Ce médicament est approuvé dans les États membres de l'EEE sous les dénominations suivantes: Autriche Belgique Allemagne Irlande Luxembourg Norvège Portugal Roumanie Espagne Pays-Bas Royaume-Uni Lercanidipin Arcana 10mg Filmtabletten Lercanimylan 10 mg comprimés pelliculés Lercanipin-Dura 10 mg filmtabletten Lercanidipine Mylan 10mg Film-coated Tablets Lercanimylan 10 mg comprimés pelliculés Lerkanidipin Mylan 10 mg filmdrasjerte tabletter Zanali 10mg and 20mg comprimido revestido por pelicula Lercanidipina Jenson 10 mg, comprimate filmate Lercanidipino MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Lercanidipine HCl Mylan 10mg, filmomhulde tabletten Lercanidipine HCl 10mg film-coated tablets La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2014. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2015. 6/6
