© Bristol-Myers Squibb, 07/2016. 1506CH16NP04471-01 NIVOLUMAB Substance active d’OPDIVO et NIVOLUMAB BMS Solution à diluer pour perfusion Carte patient IMPORTANT – Cette carte contient des informations importantes relative à la sécurité que vous devez connaître avant et pendant le traitement par nivolumab ou l‘assocation nivolumab + ipilimumab. Conservez cette carte dans votre portefeuille pendant au moins 12 mois après la fin de votre traitement et montrez-la à tout médecin impliqué dans votre traitement, et pas seulement au médecin spécialiste qui a prescrit ce traitement. 90719129.indd 1 Generated at: Tue Jul 12 13:51:15 2016 12/07/2016 13:42 Coordonnées de mon médecin traitant Nom et coordonnées de mon médecin traitant : _____________________________ _____________________________ _____________________________ Mon nom et mes coordonnées : Le nivolumab ou l‘association nivolumab + ipilimumab peut provoquer des effets secondaires graves nécessitant un traitement immédiat Prévenez immédatement votre médecin traitant si vous présentez l`un de ces signes ou symptômes suivants: pulmonaires, tels qu‘une difficulté à respirer ou une toux. Il peut s‘agir de symptômes · Problèmes d‘inflammation des poumons ou d‘autres maladies telles qu‘une sarcoïdose (une maladie associée à une accumulation de cellules inflammatoires dans divers organes et tissus). : des selles aqueuses, liquides ou molles ou tout autre symptôme d‘inflammation des intestins · Diarrhée (colite), tel que des douleurs d‘estomac et la présence de mucus ou de sang dans les selles. hépatiques : ces signes et symptômes peuvent inclure un jaunissement des yeux ou de la · Problèmes peau (jaunisse), des douleurs du côté droit de l‘estomac, ou une fatigue. · Problèmes rénaux : ces signes peuvent inclure une diminution du volume d‘urine. au niveau des glandes endocrines (y compris l‘hypophyse, la thyroïde et les glandes · Problèmes surrénales). Une fatigue extrême (sensation d‘épuisement), des modifications du poids ou des maux de tête ainsi que des troubles visuels, indiquant éventuellement des signes ou des symptômes de problèmes au niveau des glandes endocrines. Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ces derniers ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin en discutera avec vous et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement. Ces signes et symptômes peuvent survenir à tout moment et sont parfois retardés. Ils peuvent se développer plusieurs semaines ou plusieurs mois après votre dernière dose. Signalez également à votre médecin tout autre symptôme non mentionneé sur cette carte. N‘essayez pas de traiter vos symptômes vous-même avec d‘autres médicaments. Des symptômes peuvent survenir à tout moment pendant le traitement ou une fois le traitement terminé. de diabète qui incluent une sensation de soif excessive une augmentation accrue de la · Symptômes quantité d‘urine, une augmentation de l‘appétit avec une perte de poids, une sensation de fatigue, une somnolence, une sensation de faiblesse, de dépression, une irritabilité et un malaise général. En cas d‘urgence, veuillez contacter : cutanés : ces signes comprennent des démangeaisons, des éruptions cutanées, des · Problèmes ampoules, des ulcères et une desquamation. : douleur et rougeur au niveau des yeux, troubles visuels, vision floue, inflammation du pancréas · Autres avec douleur dans la partie supérieure de l‘abdomen, diminution de l‘appétit, nausée ou vomissements, indigestion (brûlures d‘estomac), perte de la protection de certaines cellules nerveuses, douleur ou insensibilité ou faiblesse musculaire et difficulté à marcher. Le nivolumab ou l‘association nivolumab + ipilimumab agit sur votre système immunitaire et peut provoquer une inflammation de certaines parties de l‘organisme. Cette inflammation peut engendrer des lésions graves dans l‘organisme et certaines maladies inflammatoires peuvent menacer le pronostic vital. Veuillez vous adresser à votre Professionnel de la Santé pour obtenir plus d‘informations. 90719129.indd 2 Generated at: Tue Jul 12 13:51:15 2016 Le fait d‘obtenir un traitement médical immédiat peut éviter que le problème ne s‘aggrave. Votre médecin pourrait décider de vous prescrire d‘autres médicaments pour éviter toute complication et diminuer vos symptômes, de vous faire sauter la dose suivante ou d‘arrêter le traitement. 12/07/2016 13:42 Rappels importants pour les patients Le nivolumab est un médicament destiné à traiter : – le mélanome de stade avancé (un type de cancer de la peau) chez l‘adulte en monothérapie ou en association avec de l‘ipilimumab. – le cancer bronchique non à petites cellules de stade avancé (un type de cancer du poumon). – carcinome à cellules rénales avancé, un type de cancer du rein avancé, chez l‘adulte. Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ces derniers ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Il est important d‘informer votre médecin immédiatement si vous ressentez l‘un des signes ou symptômes répertoriés sur cette carte. Vous devez également informer votre Professionnel de la Santé si : vous avez une maladie auto-immune. vous avez un mélanome des yeux. vous avez été traité précédemment avec ipilimumab l‘ipilimumab (YERVOY®), un autre médicament pour le traitement du mélanome, et avez eu des effets secondaires graves. vous avez des antécédents d‘inflammation des poumons. vous avez été informé(e) que votre cancer s‘est étendu au cerveau. vous êtes enceinte ou prévoyez de l`être. vous allaitez. vous prenez actuellement ou avez récemment pris d‘autres médicaments. vous avez pris des médicaments suppresseurs du système immunitaire. vous suivez un régime à faible teneur en sodium (faible en sel). Vous ne devez pas commencer à prendre d‘autres médicaments pendant votre traitement sans en parler tout d‘abord à votre médecin. Si vous avez d‘autres questions concernant votre traitement ou l‘utilisation de ce médicament, veuillez consulter votre médecin. Informations IMPORTANTES pour les Professionnels de la Santé Si vous présentez certains des signes ou des symptômes énumérés sur cette carte ou si vous remarquez tout effet secondaire non mentionné sur cette carte, contactez immédiatement votre médecin. Obtenir un traitment médicale rapide peut empêcher une aggravation du problème. Il est important de conserver cette carte sur vous à tout moment pendant toute la durée du traitement avec ce médicament et pendant au moins 12 mois après la fin du traitement. Veuillez vous assurer de montrer cette carte à tous les Professionnels de la Santé et médecins impliqués dans votre traitement, et pas seulement au médecin traitant, ainsi qu‘à chacune de vos visites à l‘hôpital. ·· · ·· ·· · · · ©2016 Bristol-Myers Squibb Company. Tous droits réservés. 07/2016. OPDIVO®, YERVOY®, NIVOLUMAB BMS et les logos correspondants sont des marques commerciales de Bristol-Myers Squibb Company. 90719129.indd 3 Generated at: Tue Jul 12 13:51:15 2016 patient est sous traitement de nivolumab ou nivolumab + ipilimumab. · CeLe traitement nivolumab ou l‘association nivolumab + ipilimumab est associé(e) à des réactions indésirables · résultant d`uneparactivité immunitaire augmentée. Si une réaction indésirable liée à l‘immunité est suspectée, une évaluation appropriée est de mise afin de confirmer · son étiologie ou exclure d‘autres causes, et un traitement immunosuppresseur doit être envisagé. Les patients doivent être surveillés en continu car une réaction indésirable liée au nivolumab ou à l‘association · nivolumab + ipilimumab peut survenir à tout moment pendant le traitement, voire plusieurs mois après l‘arrêt du · · · · · · · traitement. Le traitement par nivolumab ou nivolumab + ipilimumab doit être arretée si le patient présente une pneumonite de Grade 3 ou 4, une diarrhée ou une colite de Grade 3 (nivolumab + ipilimumab uniquement) ou de Grade 4, une élévation de Grade 3 ou 4 de l‘aspartate aminotransférase, de l‘alanine transaminase ou de la bilirubine totale, une élévation de Grade 4 de la créatinine, une hypothyroïdie de Grade 4, une hyperthyroïdie de Grade 4, une hypophysite de Grade 4, une insuffisance surrénalienne de Grade 3 ou 4, un diabète de Grade 4, ou une éruption cutanée de Grade 4. Le traitement par nivolumab ou nivolumab + ipilimumab doit être arrêté de manière définitive en cas de réactions indésirables de grade 4, de réactions récurrentes de grade 3, de réactions indésirables liées à l‘immunité de Grade 2 ou 3 persistant malgré les modifications apportées au traitement ou du fait de ne pas pouvoir réduire la dose de corticostéroïdes à 10 mg de prednisone ou équivalent par jour. Si une immunosuppression par corticoïdes est utilisée pour traiter un effet indésirable, une diminution progressive sur 1 mois minimum doit être initiée à partir de l`amelioration. Une diminution trop rapide de la dose peut aggraver la réaction indésirable ou provoquer sa récurrence. Un traitement immunosuppresseur ne faisant pas appel à des corticoïdes doit être ajouté en cas d‘aggravation ou d‘absence d‘amélioration malgré l‘utilisation de corticoïdes. Le traitement par nivolumab ou l‘association nivolumab + ipilimumab ne doit pas être repris tant que le patient reçoit des doses de corticoïdes ou d‘autres médicaments comme traitement immunosuppresseur. Des antibiotiques prophylactiques sont à envisager pour éviter les infections opportunistes chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur. Pour plus d‘informations, veuillez vous reporter aux informations de Swiss Product concernant OPDIVO® et NIVOLUMAB BMS sur www.Swissmedicinfo.ch ou contacter le service d‘informations médicales de Bristol-Myers Squibb par téléphone au : 041-767 72 55 ou par email à l‘adresse : [email protected]. 12/07/2016 13:42