b. notice - Base de données publique des médicaments

B. NOTICE
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Notice : Information de l’utilisateur
Faslodex 250 mg, solution injectable
Fulvestrant
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice.
Que contient cette notice:
1.
Qu’est-ce que Faslodex et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Faslodex
3.
Comment utiliser Faslodex
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Faslodex
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Faslodex et dans quel cas est-il utilisé
Faslodex contient la substance active fulvestrant, qui appartient à la classe des anti-estrogènes.
Les estrogènes, un type d’hormones sexuelles féminines, peuvent dans certains cas être impliqués dans
la croissance du cancer du sein.
Faslodex est utilisé dans le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique de la femme
ménopausée.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Faslodex
N’utilisez jamais Faslodex
si vous êtes allergique au fulvestrant ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Ce que contient Faslodex »).
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
si vous avez des problèmes hépatiques sévères
Avertissements et précautions
Prévenez votre médecin si vous êtes concernée par l’une des situations ci-dessous :
problèmes au niveau des reins ou du foie
faible taux de plaquettes (qui favorisent la coagulation sanguine) ou maladie associée à des
saignements
antécédents de troubles de la coagulation sanguine
ostéoporose (diminution de la densité osseuse)
alcoolisme
Enfants et adolescents
Faslodex n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents en-dessous de 18 ans.
Autres médicaments et Faslodex
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Informez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment
tout autre médicament.
En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments
destinés à empêcher la formation de caillots sanguins).
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas utiliser Faslodex en cas de grossesse. Si vous êtes en âge de procréer, vous devez
utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Faslodex.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Faslodex.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne s’attend pas à ce que Faslodex puisse influencer l’aptitude à conduire une voiture ou à utiliser
des machines. Cependant si vous ressentez de la fatigue après administration du traitement, ne
conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.
Faslodex contient 10% poids/volume d’éthanol (alcool), c’est-à-dire plus de 1000 mg par dose,
équivalent à 20 ml de bière ou 8 ml de vin par dose.
Nocif pour ceux souffrant d’alcoolisme.
Doit être pris en considération chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à
haut risque comme les patientes présentant une affection hépatique ou une épilepsie.
3.
Comment utiliser Faslodex
La dose recommandée est de 500 mg de fulvestrant (deux injections de 250 mg/5 ml) une fois par
mois, avec une dose supplémentaire de 500 mg 2 semaines après la dose initiale.
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera Faslodex en injection intramusculaire lente,
une dans chaque fesse.
4.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence si vous présentez l’un des effets
indésirables suivants :
•
•
•
•
Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la
langue et/ou de la gorge
Thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins)*
Inflammation du foie (hépatite)
Insuffisance hépatique
Informez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère si vous constatez l’un des
effets indésirables suivants :
Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de 1 personne sur 10)
•
Réactions au site d’injection telles que douleur et/ou inflammation
•
Taux anormal d’enzymes hépatiques (lors des tests sanguins)*
•
Nausées (envie de vomir)
•
Faiblesse, fatigue*
Autres effets indésirables :
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Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10)
•
Maux de tête
•
Bouffées de chaleur
•
Vomissements, diarrhées ou perte d’appétit*
•
Eruption cutanée
•
Infections du tractus urinaire
•
Douleurs dorsales*
•
Augmentation de la bilirubine (un pigment biliaire produit par le foie)
•
Thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins)*
•
Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la
langue et/ou de la gorge
Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100)
•
Saignements vaginaux, pertes vaginales épaisses et blanchâtres et candidose (infection)
•
Contusion et saignement au site d’injection
•
Augmentation de la gamma-GT, une enzyme du foie détectée par un test sanguin
•
Inflammation du foie (hépatite)
•
Insuffisance hépatique
* inclus des effets indésirables pour lesquels le rôle exact de Faslodex ne peut pas être évalué en raison
de la maladie sous-jacente.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
5.
Comment conserver Faslodex
A conserver et à transporter au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Les excursions de température en dehors de 2°C - 8°C doivent être limitées. La conservation à des
températures supérieures à 30°C est exclue, et la durée de conservation à une température moyenne
pour le produit inférieure à 25°C (mais supérieure à 2-8°C) ne doit pas excéder 28 jours. Après des
excursions de température, le produit doit être replacé immédiatement dans les conditions de
conservation recommandées (à conserver et à transporter au réfrigérateur entre 2°C et 8°C). Les
excursions de température ont un effet cumulatif sur la qualité du produit et la durée de 28 jours ne
doit pas être dépassée au cours de la durée de conservation de 4 ans de Faslodex. Une exposition à des
températures inférieures à 2°C n’endommagera pas le produit sous réserve de ne pas le stocker en
dessous de - 20°C.
Conserver la seringue pré-remplie dans l’emballage d’origine pour protéger de la lumière.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur l’emballage ou l’étiquette de la
seringue après l’abréviation EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Votre professionnel de santé sera responsable du stockage adéquat, de l’utilisation et de l’élimination
du Faslodex.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Faslodex
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-
La substance active est le fulvestrant. Chaque seringue pré-remplie (5 ml) contient 250 mg de
fulvestrant.
Les autres composants (excipients) sont l’éthanol (96 pour cent), l’alcool benzylique, le
benzoate de benzyle et l’huile de ricin.
Qu’est-ce que Faslodex et contenu de l’emballage extérieur
Faslodex est une solution limpide, incolore à jaune, visqueuse dans une seringue pré-remplie munie
d’un système de fermeture garantissant l’inviolabilité contenant 5 ml de solution pour injection. Deux
seringues doivent être administrées afin de recevoir la dose mensuelle recommandée de 500 mg.
Faslodex se présente sous 2 conditionnements, soit un conditionnement contenant une seringue
pré-remplie en verre, soit un conditionnement contenant deux seringues pré-remplies en verre. Des
aiguilles protégées (BD SafetyGlideTM) à connecter au corps de chaque seringue sont également
fournies.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AstraZeneca UK Limited
Alderley Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 4TG
Royaume-Uni
Fabricant
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Royaume-Uni
Pour toute information complémentaire relative à ce produit, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
NV AstraZeneca SA
Tel: +32 2 370 48 11
Luxembourg/Luxemburg
NV AstraZeneca SA
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 (2) 44 55 000
Magyarország
AstraZeneca Kft
Tel: +36 1 883 6500
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 41 03 7080
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
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Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 31 0
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: + 30 2 106871500
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 874 35 00
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
France
AstraZeneca
Tél: + 33 1 41 29 40 00
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: + 40 21 317 60 41
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Tel: + 353 1609 7100
Slovenská republika
AstraZeneca AB o.z.
Tel: + 421 2 5737 7777
Ísland
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: + 358 10 23 010
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: + 39 02 98011
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd
Tel: + 44 1582 836 836
Latvija
SIA AstraZeneca Latvijā
Tel: +371 67377100
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel.: +370 5 2660550
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml en solution injectable) doit être administré en utilisant deux
seringues pré-remplies, voir rubrique 3.
BD SafetyGlide est une marque de Becton Dickinson and Company et est marquée CE : CE 0050.
Instructions pour l’administration
Avertissement - Ne jamais stériliser à l’autoclave l’aiguille protégée (aiguille protégée hypodermique
BD SafetyGlideTM) avant utilisation. Pendant toute la durée de l’utilisation et de la procédure
d’élimination de l’aiguille, les mains doivent toujours rester derrière l’aiguille.
Pour chacune des deux seringues :
•
•
•
Retirez le corps de la seringue en verre du
plateau-support et vérifiez qu’il n’a pas été endommagé.
Rompez l’opercule de la protection en plastique blanc
de la connexion Luer de la seringue pour enlever le
protège-embout en caoutchouc qui est attaché à son
extrémité (voir figure 1).
Figure 1
Retirez l’emballage extérieur de l’aiguille protégée (BD
SafetyGlide). Fixez l’aiguille protégée sur la connexion
Luer (voir figure 2)
Tournez fermement jusqu’à fixation.
Fixez par rotation l’aiguille sur la connexion Luer.
Débloquez le protège-aiguille en tirant d’un coup sec
afin de ne pas en endommager la pointe de l’aiguille.
Ne retirez le protège-aiguille qu’au-dessus du site
d’injection.
Les solutions à usage parentéral doivent être contrôlées
visuellement avant administration afin de détecter la
présence de particules ou un changement de coloration.
Chassez les bulles de la seringue.
Figure 2
•
Injectez lentement en intramusculaire
(1-2 minutes/injection) dans le muscle fessier. Pour plus
de facilité, le biseau de l’aiguille est orienté du côté du
bras du levier (voir Figure 3).
Figure 3
•
Après injection, enclenchez immédiatement le dispositif
de protection de l’aiguille en poussant à fond le bras de
levier avec le doigt (voir figure 4).
NOTE : Tenez la seringue écartée de vous-même et
d’autrui pour enclencher la protection. Ecoutez le clic et
vérifiez visuellement que l’aiguille a bien été
complètement recouverte.
Figure 4
•
•
•
•
•
•
Elimination
Les seringues pré-remplies sont exclusivement à usage unique.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
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