3 France-FRA NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR INFANRIXQUINTA, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, adsorbé, poliomyélitique inactivé, vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué. Infanrix-IPV/Hib 1 Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant. •Gardezcettenotice,vouspourriezavoirbesoindelarelire. •Sivousaveztouteautrequestion,sivousavezundoute,demandezplus d’informationsàvotremédecinouàvotrepharmacien. •Cemédicamentaétéprescritàvotreenfant.Neledonnezàpersonned’autre. •Sil’undeseffetsindésirablesdevientgraveousivousremarquezuneffet indésirablenonmentionnédanscettenotice,parlez-enàvotremédecinouà votrepharmacien. Dans cette notice : 1.QU’EST-CEQUEINFANRIXQUINTAETDANSQUELSCASEST-ILUTILISE K 2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTD’UTILISERINFANRIXQUINTA 3.COMMENTUTILISERINFANRIXQUINTA 4.QUELSSONTLESEFFETSINDESIRABLESEVENTUELS 5.COMMENTCONSERVERINFANRIXQUINTA BIO_DRW201 6.INFORMATIONSSUPPLEMENTAIRES 1. QU’EST-CE QUE INFANRIXQUINTA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE VACCINCONTRELADIPHTERIE,LETETANOS,LACOQUELUCHE,LAPOLIOMYELITEETLES INFECTIONSAHAEMOPHILUSINFLUENZAETYPEb. (J:Anti-infectieux) IlestindiquédanslapréventionconjointedesinfectionsinvasivesàHaemophilus influenzae type b(méningites,septicémies,cellulites,arthrites,épiglottites,…),deladiphtérie,dutétanos,dela coquelucheetdelapoliomyélite,enprimovaccinationetenrappelàl’âgede16-18moisunan aprèslaprimovaccination. Diphtérie : Ladiphtérieaffecteprincipalementlesvoiesrespiratoiresetparfoislapeau.En général,lesvoiesrespiratoiressontlesièged’uneinflammation(gonflement),entraînantdegraves difficultésrespiratoiresetparfoisunesuffocation. Labactérieproduitégalementunetoxine(poison),quipeutentraînerdeslésionsdusystème nerveux,desproblèmescardiaquesetmêmelamort. Tétanos : Labactériedutétanospénètredanslecorpspardescoupures,égratignuresoublessures cutanées.Lesblessuresrisquantparticulièrementd’entraîneruneinfectionsontlesbrûlures,les fractures,lesplaiesprofondesoulesplaiesayantétécontaminéespardelaterre,delapoussière, dufumieroudel’engraisdechevaloudeséchardesdebois.Labactérieproduitunetoxine (poison),quipeutentraîneruneraideurdesmuscles,desspasmesmusculairesdouloureux,des convulsionsetmêmelamort.Lesspasmesmusculairespeuventêtresuffisammentviolentspour entraînerdesfracturesosseusesdelacolonnevertébrale. Coqueluche : Lacoquelucheestunemaladiehautementcontagieuse.Elleaffectelesvoies respiratoiresencausantdesquintesdetouxsévèresquipeuventgênerlarespirationnormale. Latouxestsouventaccompagnéed’unson« caverneux »appelécommunément« chantdu coq ».La touxpeutdurer1à2mois,voireplus.Lacoqueluchepeutaussientraînerdesinfections desoreilles,unebronchitequipeutseprolongersurunelonguepériode,unepneumonie,des convulsions,unelésioncérébraleetmêmelamort. FRONT PAGE TYPE SIZE: 6.5/7 HORIZONTAL SCALE: 100% Page 1 of 2 Poliomyélite (Polio) :Lapoliomyélite,appeléepluscommunément« polio »,estuneinfection viralequipeutavoirdeseffetsvariables.Souventelleprovoqueunelégèremaladie,maischez certainespersonneselleprovoquedeslésionspermanentesetmêmelamort.Danssaformela plussévère,lapolioentraîneuneparalysiedesmuscles(ceux-cinepeuventplusbouger),dontles muscles,nécessairesàlarespirationetàlamarche.Lesmembresaffectésparlamaladiepeuvent êtredéformésetdouloureux. Haemophilus influenzae type b (Hib) :L’infectionHibprovoqueleplusfréquemmentune inflammation(gonflement)ducerveau.Ilpeutyavoirdescomplicationsgravestellesque: retardmental,paralysiecérébrale,surdité,épilepsieoucécitépartielle.L’infectionHibprovoque égalementuneinflammationdelagorge.Elleentraîneparfoislamortparsuffocation.Plus rarement,labactériepeutaussiinfecterlesang,lecœur,lespoumons,lesos,lesarticulations,et lestissusdesyeuxetdelabouche. Ilneprotègepascontrelesinfectionsduesàd’autrestypesd’Haemophilus influenzae,nicontreles méningitescauséespard’autresmicro-organismes. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER INFANRIXQUINTA Biologicals Additional Information Panel Unfolded dimensions: 105x422mm Folded dimensions: 105x25mm Datamatrix code value: N/A N’utilisez jamais INFANRIXQUINTA : •Sivotreenfantaprécédemmentprésentéuneréactionallergiquelorsdel’administration d’INFANRIXQUINTAoud’unautrecomposantdecevaccinouàlanéomycine,àlapolymyxineou auformaldéhyde.Lesprincipesactifsetlesautrescomposantsd’INFANRIXQUINTAsontlistésau débutdecettenotice.Lessignesderéactionallergiquepeuventprendrelaformed’uneéruption cutanéeavecdémangeaisons,d’unedifficultérespiratoireetd’ungonflementduvisageoudela langue. •Sivotreenfantaprécédemmentprésentéuneréactionallergiqueàunautrevaccincontenant desvalencescontreladiphtérie,letétanos,lacoqueluche,lapoliomyéliteoulesinfectionsà Haemophilus influenzae typeb. •Sivotreenfantaprésentédestroublesneurologiquesdansles7jourssuivantuneprécédente vaccinationparunvaccincontrelacoqueluche. •Sivotreenfantauneinfectionsévèreavecunefortefièvre(supérieureà38°C).Uneinfection bénignecommeunrhumenedevraitpasêtreunproblème,maisinformez-end’abordvotre médecin. DANS LES CAS CITES CI-DESSUS INFANRIXQUINTA NE DOIT PAS ETRE ADMINISTRE A VOTRE ENFANT. Prévenezégalementvotremédecin : •Sivotreenfantaeudesproblèmesdesantéàlasuited’uneadministration précédented’INFANRIXQUINTAoud’unautrevaccincontrelacoqueluche,en particulier: º unefièvreélevée(supérieureouégaleà40°C)apparaissantdansles 48heuressuivantlavaccination, º unmalaiseoupseudo-étatdechocapparaissantdansles48heuressuivantla vaccination, º descrispersistantspendantuneduréede3heuresouplus,apparaissant dansles48heuressuivantlavaccination, º desconvulsionsavecousansfièvreélevéeapparaissantdansles3jours suivantlavaccination, •Sivotreenfantsouffred’unemaladieducerveaunondiagnostiquéeou évolutiveoud’épilepsienoncontrôlée.Unefoislamaladiecontrôlée,levaccin pourraêtreadministré. •Desréactionsœdémateuses(gonflement)desmembresinférieurssurvenues danslessuitesd’uneinjectiond’unvaccincontenantlavalenceHaemophilus influenzae type b.L’administrationduvaccindiphtérique-tétaniquecoquelucheux-poliomyélitiqueetduvaccinHaemophilus influenzae typeb conjuguédevraêtreeffectuéeendeuxsitesd’injectionséparésetsurdeuxjours différents. •Sivotreenfantadesproblèmeshémorragiquesous’ilsefaitdesecchymoses facilement. •Sivotreenfantauneprédispositionoudesantécédentsfamiliauxde convulsionsfébriles. •Sivotreenfantprendactuellementunautremédicamentous’ilarécemment reçuunautrevaccin. •Sivotreenfantreçoituntraitementimmunosuppresseurouestenétat d’immunodéficience.Cecipeutinduireunediminutiondelaréponse immunitaireauvaccin. Danscescas,votremédecinpourradéfinirlemomentdevaccinationadaptéàvotreenfant. Utilisation d’autres médicaments : Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Informations importantes concernant certains composants de INFANRIXQUINTA : Excipientsàeffetnotoire :Sodium(chlorure) 3. COMMENT UTILISER INFANRIXQUINTA Posologie Troisinjectionsd’unedosede0,5 mlespacéesd’unmois,à2,3,4moispourlaprimovaccination, suivied’uneinjectionunanaprèslaprimovaccinationsoit,engénéral,entre16et18mois,pour lerappel. Sivotreenfantmanqueunevaccinationprévue,informez-envotremédecinetdemandez-luiune nouvelleconsultation. Mode d’administration Durantlestockage,undépôtblancavecunsurnageantlimpidepeuventêtreobservés.Cecin’est pasunsignededétérioration. Laseringuedoitêtrebienagitéeafind’obtenirunesuspensionopalescenteblanchehomogène. LasuspensionDTCa-Pcontenuedanslaseringuedoitêtreexaminéepourdétecterlaprésencede touteparticuleétrangèreet/oualtérationdel’aspectphysique.Danslesautrescas,levaccinne doitpasêtreutilisé. LevaccinestreconstituéeninjectantlecontenudelaseringuedansleflaconcontenantlapoudreHib. Agiterjusqu’àcompètedissolutiondelapoudre. Levaccinreconstituéseprésentecommeunesuspensionlégèrementplustroublequele composantliquideseul.Ceciestnormaletn’aaucuneconséquencesurlaqualitéduvaccin.Dans PHARMA CODE N° 508 GSK-BEL-Wavre-BEWAV PHARMA CODE N° 508 441441 441441 3 lesautrescas,levaccinnedoitpasêtreutilisé. Levaccindoitêtreadministréimmédiatementaprèsreconstitution. Toutproduitnonutiliséoudéchetdoitêtreéliminéconformémentàla réglementationenvigueur. 441441 Administrerparvoieintramusculaire. GSK-BEL-Wavre-BEWAV L’administrationseferadepréférencedanslafaceantérolatéraledelacuisse (tiersmoyen). France-FRA Exceptionnellementchezlessujetssouffrantdethrombocytopénie(quantité insuffisantedecertainsélémentsdusang,lesplaquettes,ayantunrôleimportant danslacoagulationsanguine)ouchezlessujetshémophiles,ilestrecommandé d’administrerlevaccinparvoiesous-cutanée. Nejamaisinjecterparvoieintravasculaire. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Infanrix-IPV/Hib 1 Commetouslesmédicaments,INFANRIXQUINTAestsusceptibled’avoirdeseffets indésirables. Effetsindésirablesobservésaucoursdesessaiscliniques Primovaccination Réactions locales Trèsfréquents(≥10 %):douleur,érythème(rougeur),œdème(gonflement). Fréquents :induration. Réactions générales Trèsfréquents(≥10 %):fièvre≥38°C,crisinhabituels,agitation,perted’appétit. Fréquents(1 %-10 %):diarrhée,vomissements. Peufréquents(0,1 %-1 %):fièvre≥39,5°C,nervosité. K Rappel BIO_DRW201 Réactions locales Trèsfréquents(≥10%) :douleur,érythème(rougeur),œdème(gonflement)≤5cm. Fréquents :induration,gonflement>5cm*. Peufréquent :gonflementdiffusdumembrevacciné,sepropageantparfoisàl’articulation adjacente*. Réactions générales Trèsfréquents(≥10 %):fièvre≥38°C,crisinhabituels,agitation,perted’appétit. Fréquents(1 %-10 %):diarrhée,vomissements,fièvre≥39.5°C. Peufréquents(0,1 %-1 %):nervosité,gonflementdesganglions. *Cesréactionssurviennentgénéralementdansles48heuresetdisparaissentspontanémentsans séquelleen4joursenmoyenne. Effetsindésirablesobservéslorsdelasurveillanceaprèscommercialisation Comme avec tous les vaccins injectables, il existe un risque extrêmement faible de réactions allergiques. Celles-ci peuvent être identifiées par : •deséruptionscutanéesavecdémangeaisonsauxmainsetauxpieds, •ungonflementdesyeuxetduvisage, •unedifficultéàrespirerouàavaler. Cesréactionsseproduisenthabituellementavantdequitterlecabinetdumédecin.Maisdanstous lescasellesnécessitentuntraitementimmédiat. Chezlesnourrissonsnésgrands-prématurés(à28semainesd’âgegestationneloumoins),des pausesrespiratoirespeuventsurvenirpendant2à3joursaprèslavaccination. D’autreseffetssecondairesontétérarementrapportés(moinsde1pour1000dosesdevaccin): •malaiseoupertedeconnaissanceoutroubledelavigilance, •convulsions, •gonflementdiffusdumembrevaccinédanssatotalité. Desréactionsœdémateuses(gonflement)desmembresinférieurslorsdel’administrationde vaccinscontenantlavalenceHaemophilus influenzaetypeb,peuventapparaître.Cesréactions s’accompagnentquelquefoisdefièvre,dedouleursetdepleurs. Sivousremarquezdeseffetsindésirablesnonmentionnésdanscettenotice,veuillezeninformer votremédecinoupharmacien. Nesoyezpasinquietàlavuedecettelisted’effetsindésirableséventuels.Ilestvraisemblableque votreenfantneprésenteaucuneffetindésirableaprèsvaccination. BACK PAGE TYPE SIZE: 6.5/7 HORIZONTAL SCALE: 100% 5. COMMENT CONSERVER INFANRIXQUINTA Tenirhorsdelaportéeetdelavuedesenfants. NepasutiliserINFANRIXQUINTAaprèsladatedepéremptionmentionnéesurl’étiquetteetlaboîte. Ladated’expirationfaitréférenceaudernierjourdumois. Aconserverauréfrigérateur(entre+2°Cet+8°C). NEPASCONGELER. Page 2 of 2 Lesmédicamentsnedoiventpasêtrejetésautoutàl’égoutouaveclesorduresménagères. Demandezàvotrepharmaciencequ’ilfautfairedesmédicamentsinutilisés.Cesmesures permettrontdeprotégerl’environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Biologicals Additional Information Panel Unfolded dimensions: 105x422mm Folded dimensions: 105x25mm Datamatrix code value: N/A Que contient INFANRIXQUINTA Les substances actives sont: Pourunedose(0,5 ml),aprèsreconstitution: Anatoxinediphtérique*.................................................. ≥30 UI Anatoxinetétanique*..................................................... ≥40 UI AntigènesdeBordetella pertussis : - anatoxine*................................................... 25microgrammes - hémagglutininefilamenteuse*...................... 25microgrammes - pertactine*..................................................... 8microgrammes Viruspoliomyélitiquedetype1inactivé.........................40 UD** Viruspoliomyélitiquedetype2inactivé...........................8 UD** Viruspoliomyélitiquedetype3inactivé.........................32 UD** (Composantsdelasuspension) Polyosided’Haemophilus influenzaetypeb..... 10microgrammes Conjuguéàlaprotéinetétanique.................20-40microgrammes (Composantdelapoudre) *Adsorbésuroxyded’aluminiumhydraté........................0,95 mg **UD:unitéantigèneD: Les autres composants sont : Pourlasuspension:lechloruredesodium,lemilieuM199(contenantdesacides aminés,desselsminérauxetdesvitamines)etl’eaupourpréparationsinjectables. Pourlapoudre:lelactose Qu’est ce que INFANRIXQUINTA et contenu de l’emballage extérieur INFANRIXQUINTAseprésentesousformed’unepoudreetd’unesuspensionpour suspensioninjectableenseringueprérempliede0,5 mlenboîtede1,10ou20. Titulaire LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE 100,ROUTEDEVERSAILLES 78163MARLY-LE-ROICEDEX FRANCE Exploitant LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE 100,ROUTEDEVERSAILLES 78163MARLY-LE-ROICEDEX FRANCE Fabricant GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA RUEDEL’INSTITUT,89 1330RIXENSART BELGIQUE La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 18 février 2010. DesinformationsdétailléessurcemédicamentsontdisponiblessurlesiteInternetdel’Afssaps (France). 441441