EMA/540982/2013 EMEA/H/C/002682 Résumé EPAR à l’intention du public Imnovid 1 pomalidomide Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR) relatif à Imnovid. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle l’Agence a procédé l’a conduite à recommander son autorisation au sein de l’UE ainsi que ses conditions d’utilisation. Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d’utiliser Imnovid. Pour obtenir des informations pratiques sur l’utilisation d’Imnovid, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien. Qu’est-ce qu’Imnovid et dans quel cas est-il utilisé ? Imnovid est un médicament utilisé dans le traitement du cancer. Son principe actif est le pomalidomide. Combiné à la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire), Imnovid est utilisé pour traiter le myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse). Il est utilisé chez les adultes ayant déjà reçu au moins deux traitements, notamment du lénalidomide et du bortézomib, et dont la maladie a progressé après le dernier traitement. Étant donné le faible nombre de patients touchés par le myélome multiple, cette maladie est dite « rare ». C’est pourquoi Imnovid a été désigné comme étant un « médicament orphelin » (médicament utilisé pour des maladies rares) le 8 octobre 2009. Comment Imnovid est-il utilisé? Tout traitement par Imnovid doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement des myélomes multiples. Ce médicament n’est délivré que sur ordonnance. Imnovid se présente sous la forme de gélules (1, 2, 3 et 4 mg) et son administration s’effectue selon des cycles de traitement de 4 semaines. La dose initiale recommandée est de 4 mg une fois par jour, prise à heure fixe tous les jours pendant les 3 premières semaines du cycle, suivies d’une semaine 1 Précédemment connu sous l’appellation Pomalidomide Celgene. 7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail [email protected] Website www.ema.europa.eu An agency of the European Union © European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sans traitement. La dose recommandée de dexaméthasone est de 40 mg une fois par jour, les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle. Il est possible que le traitement par Imnovid doive être interrompu provisoirement ou définitivement, ou encore que la dose doive être réduite en cas d’aggravation de la maladie ou de manifestation de certains effets indésirables chez le patient. Pour de plus amples informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l’EPAR). Comment Imnovid agit-il? Le principe actif d’Imnovid, le pomalidomide, est un agent immunomodulateur. Cela signifie qu’il agit sur l’activité du système immunitaire (les défenses naturelles du corps). Le pomalidomide agit de diverses façons sur le myélome multiple, de manière semblable à celle d’autres agents immunomodulateurs tels que le lénalidomide et le thalidomide: il bloque le développement des cellules cancéreuses, prévient la croissance de vaisseaux sanguins au sein des tumeurs et stimule certaines cellules spécialisées du système immunitaire pour qu’elles attaquent les cellules tumorales. Quels sont les bénéfices d’Imnovid démontrés au cours des études? Imnovid a été étudié dans le cadre d’une étude principale menée auprès de 455 adultes souffrant de myélome multiple, et dont la maladie n’avait pas répondu aux traitements antérieurs ou avait récidivé au terme de ces traitements. Cette étude a comparé Imnovid associé à une faible dose de dexaméthasone à la dexaméthasone prise seule à haute dose. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était le temps écoulé avant l’aggravation de la maladie. Imnovid associé à une faible dose de dexaméthasone s’est avéré plus efficace que la dexaméthasone seule à haute dose pour retarder la progression du myélome multiple: en moyenne, 16 semaines se sont écoulées avant que la maladie s’aggrave chez les patients prenant Imnovid combiné à une faible dose de dexaméthasone, à comparer avec 8 semaines chez les patients prenant de la dexaméthasone à haute dose. Quels sont les risques associés à l’utilisation d’Imnovid? Les effets indésirables les plus couramment observés sous Imnovid (qui peuvent toucher plus d’une personne sur 10), certains étant graves, sont l’anémie (faible numération des globules rouges), la neutropénie (faible numération des globules blancs), la fatigue, la thrombocytopénie (faible numération des plaquettes), la pyrexie (fièvre), l'œdème périphérique (gonflement, notamment des chevilles et des pieds), la neuropathie périphérique (lésion nerveuse provoquant des picotements, des douleurs et des engourdissements dans les mains et les pieds) et la pneumonie (infection des poumons). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Imnovid, voir la notice. Le pomalidomide peut être dangereux pour l’enfant à naître, entraînant des malformations congénitales graves et engageant le pronostic vital du nouveau-né. En conséquence, Imnovid ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes susceptibles de contracter une grossesse, à moins qu’elles prennent les mesures de contraception nécessaires pour éviter une grossesse avant la prise du traitement et qu’elles ne contractent pas une grossesse pendant qu’elles sont sous traitement ou peu après la fin du traitement. Dans la mesure où ce médicament peut se trouver dans les spermatozoïdes, il ne doit pas être utilisé non plus chez les patients de sexe masculin qui ne sont pas en mesure d’observer les mesures de contraception requises. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Imnovid, voir la notice. Imnovid0F EMA/540982/2013 Page 2/3 Pourquoi Imnovid est-il approuvé? Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d’Imnovid sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le comité a conclu qu’Imnovid est efficace pour retarder la progression du myélome multiple chez les patients dont la maladie ne répond pas aux traitements antérieurs ou récidive après ces traitements, et pour lesquels les options de traitement sont très limitées. Le comité a également observé que le profil d’innocuité d’Imnovid était jugé acceptable pour ces patients, ses effets indésirables étant similaires à ceux des autres médicaments du même type. Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d’Imnovid? Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer qu’Imnovid est utilisé d’une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d’Imnovid, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients. De plus, la société qui fabrique Imnovid mettra en place un programme de prévention de la grossesse dans chaque État membre. Elle mettra à disposition une lettre et des kits éducatifs à l'intention des professionnels de la santé, ainsi que des brochures destinées aux patients, expliquant que le médicament peut être dangereux pour l’enfant à naître et décrivant en détail les mesures qu’il est nécessaire de prendre pour assurer la sécurité d’emploi du médicament. Elle fournira également des cartes pour les patients, afin de s’assurer que toutes les mesures appropriées de sécurité ont été prises par chacun d’entre eux. Chaque État membre s’assurera également que les matériels éducatifs et les cartes des patients nécessaires sont fournis aux médecins prescripteurs et aux patients. La société tiendra également un registre des patients traités par Imnovid qui aura pour but de contrôler les effets indésirables signalés ainsi que l’utilisation du médicament dans les conditions approuvées et en conformité avec le programme de prévention de la grossesse. Une mise en garde sur le risque de malformations congénitales graves sera imprimée sur les conditionnements des gélules d’Imnovid. Autres informations relatives à Imnovid La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Imnovid le XX août 2013. L’EPAR complet relatif à Imnovid est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Imnovid, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Le résumé de l’avis du comité des médicaments orphelins relatif à Imnovid est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2013. Imnovid0F EMA/540982/2013 Page 3/3