Objectif 2017 Les entreprises du médicament, au cœur de la rénovation du système de soins Notre industrie a encore de belles pages à écrire dans ce pays. Le Leem entend bien mobiliser toute son énergie afin de permettre à chacun de ses adhérents, quelles que soient ses spécificités, de se voir encouragé dans son développement, soutenu dans ses initiatives, et reconnu dans ses missions au service du patient. “ “ Patrick Errard, Président du Leem Janvier 2016 5 1 SOMMAIRE P. 3-4 INTRODUCTION P. 5-6 # PRIORITé 1 Promouvoir l’innovation autour de l’accès au patient, de l’évaluation et du financement P. 7-8 # PRIORITé 2 Engager avec les acteurs de santé une réflexion sur la réforme du système de soins P. 9-10 # PRIORITé 3 Promouvoir une politique industrielle et de recherche fondée sur une régulation équitable et une fiscalité incitative P. 11-12 # PRIORITé 4 Mobiliser notre secteur autour de nos enjeux de réputation 5 2 InTROducTIOn es deux dernières années ont vu s’imposer les tendances lourdes de ce qui constitue aujourd’hui les grands défis de notre environnement : 3 défi autour de l’innovation, et de la manière dont notre pays entend garantir aux patients un accès rapide et égalitaire au médicament ; 3 défi autour de l’efficience des technologies de santé, et de la capacité de notre système de soins à restituer les économies dégagées par les innovations thérapeutiques et le progrès du numérique ; 3 défi de l’attractivité du pays, dans les domaines de la production, de la recherche clinique, de l’expertise scientifique. Ces enjeux appellent, de la part de chacun des acteurs du système, une rénovation profonde de leurs approches. C Avec l’appui de ses administrateurs, le Leem a engagé cette rénovation au travers de sa ligne politique. nous avons œuvré pour faire bouger les lignes autour de principes clairs : 3 rétablir la dimension stratégique de nos entreprises afin d’engager l’état à restaurer la cohérence et la prévisibilité des politiques publiques en matière industrielle, de régulation économique et de santé publique ; 3 remettre la politique contractuelle au centre du jeu, dans des domaines aussi essentiels que l’accès au marché, la fixation des prix, la régulation économique ou la politique industrielle. nous avons obtenu, au travers du cSIS et du cSF, que soient insérés dans la discussion état-Industrie des éléments de nature à renforcer la lisibilité et la prédictibilité de nos activités, à stimuler l’innovation et à muscler l’attractivité de la France pour les industries de santé. En matière de régulation, nous sommes parvenus à ouvrir le débat sur des priorités nouvelles : la mise en œuvre de modalités innovantes de financement des innovations de rupture, ou encore la recherche, par des actions structurelles, d’alternatives à la politique de baisses de prix systématiques. 5 3 Hélas, nous le savons, les décideurs du système restent encore prisonniers d’une vision courttermiste des enjeux budgétaires : 3 l’accès aux patients des grandes innovations reste hypothéqué par l’incapacité du système à restituer les fantastiques gains d’efficience qu’elles ont rendus possibles, et par une régulation budgétaire annuelle à enveloppe fermée ; 3 la régulation économique imposée chaque année à notre secteur continue de nous enfermer dans une spirale récessive, dont nous ne sortirons qu’à la condition de nous attaquer aux racines du « mal budgétaire » qui affaiblit notre système de santé. ce double constat ne remet pas en cause la validité de nos options stratégiques, mais impose une transformation de nos approches. Pour porter nos messages plus efficacement, il nous faut concentrer nos efforts sur les priorités les plus évidentes : l’accès de l’innovation au patient, la prise en compte des gains d’efficience que nous rendons possibles au sein du système de soins, et l’instauration d’un cadre attractif, assis sur la reconnaissance de notre rôle et de nos missions. Enfin, la question de la réputation de notre secteur s’impose aujourd’hui comme un sujet central, dans un climat de défiance de plus en plus préoccupant à l’égard de nos entreprises, de nos produits et de nos pratiques. C’est autour de ces priorités que se mobilisera le Leem dans les deux ans à venir. 5 4 # Priorité 1 PROMOuvOIR L’InnOvATIOn AuTOuR dE L’AccèS Au PATIEnT, dE L’évALuATIOn ET du FInAncEMEnT ’innovation thérapeutique est au cœur de nos engagements. Elle est la résultante des choix stratégiques, des investissements, mais aussi des convictions portées par nos entreprises dans leur combat contre la maladie. — l’intégration des solutions numériques et des dispositifs compagnons comme des éléments clés de l’innovation de rupture. L 1°) La question de l’accès au patient demeure une préoccupation constante du Leem, et l’accueil fait à l’innovation constitue un point de vigilance, qu’il s’agisse de la préservation du système des ATU (autorisations temporaires d’utilisation), de la question des délais, ou encore de la notion d’équité ville-hôpital que soulève l’admission des médicaments au sein de la liste en sus de la T2A (tarification à l’activité). L’innovation, c’est d’abord une chance pour le malade : une chance de guérison et d’amélioration de sa qualité de vie, une chance de reconquête d’une autonomie perdue. C’est aussi l’opportunité d’alléger et de simplifier le parcours de soins. La question essentielle de l’innovation s’articule autour de quatre enjeux qui doivent mobiliser tous nos moyens : — faciliter l’accès rapide au patient des innovations de rupture ; — moderniser le système d’évaluation de la valeur de l’innovation par une approche plus juste et plus holistique des données disponibles ; — trouver les mécanismes conventionnels permettant de garantir l’harmonie et la stabilité des prix européens des produits innovants, et ce sous l’égide de règles lisibles d’évaluation de leur efficience et de leur impact budgétaire ; 2°) L’évaluation doit passer par une refonte des critères déterminants de la valeur de l’innovation, ainsi que de sa place dans la stratégie thérapeutique. cette réflexion devra s’appuyer sur les travaux du rapport Polton. 3°) Sur le prix de l’innovation et son financement, nous devons continuer à défendre l’idée que la notion de valeur regroupe plusieurs composantes : d’abord la santé pour le patient, c’est-àdire le bénéfice clinique, matérialisé par les trois premiers niveaux d’ASMR qui bénéficient de la garantie de prix européen, auquel doit s’ajouter la question 5 5 de la mesure de l’impact budgétaire liée à l’introduction d’un médicament innovant dans le système de soins. industriels, sociaux et politiques de notre activité. L’ensemble de ces sujets – accueil de l’innovation en santé, évaluation du bénéfice et du prix, santé numérique – doit permettre à la France de redevenir un pays de référence au niveau européen. Le Leem entend bien agir en ce sens tant à l’échelon national qu’à l’échelon communautaire. c’est pourquoi le Leem s’attachera à faire mieux préciser les conditions de l’évaluation médico-économique par la commission évaluation économique et de Santé Publique (cEESP). Pour cela, la valeur de l’innovation ne saurait se fonder sur la seule question du financement par le médicament. Elle doit également s’appuyer sur des dispositifs adaptés de type « pay for performance » ainsi que sur la mesure de son efficience. Enfin, on ne saurait aborder la question de l’innovation sans réaffirmer la primauté de notre engagement collectif dans la recherche. L’industrie du médicament s’est adaptée et continuera de le faire à la complexification de la recherche, qui implique aujourd’hui de plus en plus de disciplines et de voies d’investigation. Le Leem continuera à accompagner étroitement ces développements et à expliciter les évolutions de la recherche, notamment au travers de son engagement aux côtés d’Ariis. Ainsi en va-t-il de la recherche sur les maladies rares ou de la recherche en oncologie, qui s’affirment aujourd’hui comme l’un des grands axes de l’innovation de demain, et dans lesquelles la France assume un véritable leadership européen. 4°) Enfin, il faut intégrer de façon plus proactive la nouvelle donne que constitue le décloisonnement du médicament. L’innovation ne repose plus sur des solutions uniques, mais également sur des solutions multi-technologiques impliquant des biomarqueurs, qui permettent de conférer de la prédictibilité à la notion d’efficacité, des outils connectés qui permettront d’améliorer l’efficience de ces innovations, et l’exploitation croissante de la Big Data pour mieux évaluer l’apport des solutions de santé en vie réelle. Autant de sources d’externalités que nous devons saisir pour valoriser la place de notre industrie dans le système de soins. Aujourd’hui, dans un contexte économique contraint, l’excellence de ce modèle de recherche doit être défendu, en lien étroit avec la recherche publique, avec les soignants, et en tout premier lieu avec les patients et leurs associations. Pour ce faire, il convient de développer une dimension de services autour de nos produits, de mieux intégrer les nTIc dans nos processus de réflexion, et enfin de prévoir les mécanismes de mesure de leur valeur et de leur prise en charge. cet objectif nécessite de poursuivre le décloisonnement du Leem, afin de mieux l’intégrer dans son environnement pour une approche plus globale des enjeux 5 6 # Priorité 2 EngAgER AvEc LES AcTEuRS dE SAnTé unE RéFLExIOn SuR LA RéFORME du SySTèME dE SOInS otre système de soins est à un tournant majeur de son existence. Avec une croissance annuelle qui ne saurait évoluer à plus de 1,5 % dans les deux années qui viennent, avec un taux de chômage toujours arrimé autour de 10 %, et avec un tendanciel de croissance des dépenses de médicaments liés à l’innovation de l’ordre de 5 points par an, une gestion comptable à enveloppe fermée régulée à un an ne permettra pas d’assurer de façon pérenne le financement des besoins en santé, et ceux de l’innovation en particulier. La politique conduite ces dernières années au travers des lois de financement de la Sécurité sociale, fragilise tous les acteurs de la santé et compromet la capacité du système à engager sa mutation. 3 Ainsi, les hôpitaux sont asphyxiés par des contraintes budgétaires qui les obligent à des rationnements en personnels et en matériels. 3 Les pharmaciens manquent des ressources nécessaires pour se déployer dans leurs nouvelles missions de santé publique. 3 Les médecins libéraux n’ont pas le début d’une politique qui leur permette de développer leurs missions de prévention et d’accompagnement. 3 Enfin, les kinés et les infirmières se voient questionnés sur leur nombre et le coût de leurs actes, sans que soit objectivé leur rôle essentiel dans la prise en charge d’une population vieillissante. n Pour preuve, jusqu’à maintenant, une partie du financement de l’innovation s’est faite par un processus de rabot qui a eu comme conséquence une désattractivité industrielle et un affaissement du prix des médicaments essentiels et génériques atteignant un niveau inacceptable. une politique assumée par le gouvernement, et qu’illustre par l’absurde la fixation d’un taux L (taux de déclenchement de la clause de sauvegarde) négatif. En somme, le rationnement budgétaire et l’enfermement de la décision politique dans l’annualité des lois de financement finissent par désespérer l’ensemble des acteurs de la santé. Mais notre industrie, qui jouit du triste privilège de contribuer à hauteur de 50 % aux économies de santé, n’est plus seule à porter le fardeau de l’austérité budgétaire. L’élection présidentielle de 2017 constitue une opportunité unique de rassembler l’ensemble des acteurs de santé autour d’un projet de refonte de notre système de soins. 5 7 L’industrie du médicament, par son positionnement original dans le paysage de la santé, est à même de proposer des solutions partagées pour changer en profondeur l’approche française de la régulation. 3 un plan capable d’intégrer des réformes structurelles autorisant l’adaptation du système de soins au progrès technologiques dont il bénéficie, et donc de dégager des marges d’efficience budgétaire pour la sécurité sociale ; 3 un plan, enfin, qui à l’instar de nos droits élémentaires, reconnaisse à la santé un caractère prioritaire. Le défi est de taille, mais il doit être tenté. Il nous appartient d’en proposer le principe à l’ensemble de nos partenaires du système : industriels de la santé réunis au sein de la Féfis, acteurs de l’hospitalisation privée, hôpitaux publics, professionnels de santé libéraux, mais aussi patients. Tous potentiellement réunis autour d’un grand objectif : « La réforme structurelle de notre système de soins pour une excellence de la médecine française bénéficiant à tous. » L’objectif de réforme de notre système de soins concentrera les énergies et les investissements du Leem autour de trois grands axes : — rassembler les acteurs de santé et les patients autour de ces objectifs communs ; — rédiger une plateforme de propositions pour la Présidentielle 2017 ; — organiser, fin 2016, une édition spéciale de PharmaCité entièrement consacrée aux enjeux de l’élection présidentielle. cette action unitaire pourrait s’articuler autour de trois impératifs communs à l’ensemble des acteurs du système : 1. mettre le patient au centre de l’organisation des soins (schémas régionaux de parcours de soins) 2. définir de nouveaux modes de financement en s’appuyant sur les nouvelles missions attribuées aux acteurs de santé et aux solutions numériques 3. structurer les soins en réseaux (partage des données, possibilité de prises de décision collégiales, systèmes d’information interopérable, plateformes, télémédecine…)… D’ici là, nous continuerons à baser la défense de nos idées sur des bases rationnelles, car la meilleure façon d’engager un débat honnête avec nos interlocuteurs, c’est d’abord de documenter et d’objectiver nos sujets, afin de lutter contre les préjugés qui circulent sur le médicament. Sur le plan économique, une telle union serait à même de faire enfin bouger les lignes, autour des principes que nous défendons depuis deux ans : 3 un plan de financement quinquennal de la santé de demain, capable d’intégrer les progrès technologiques et les rendements liés à l’arrivée de l’innovation de rupture ; 5 8 # Priorité 3 PROMOuvOIR unE POLITIquE InduSTRIELLE ET dE REcHERcHE FOndéE SuR unE RéguLATIOn équITAbLE ET unE FIScALITé IncITATIvE e sujet de l’innovation ne doit pas nous détourner de la nécessité de maintenir en France un outil de production et de recherche performant. santes sur la production de médicaments biologiques et de médicaments nouveaux. c’est pourquoi il est impératif de permettre à notre pays de s’aligner sur les enjeux de développement des biomédicaments, de la médecine régénérative ou encore de la thérapie cellulaire. L dans un contexte marqué par une fragilisation globale du tissu productif français, le maintien d’une activité industrielle de premier plan dans le secteur pharmaceutique constitue un défi majeur. à cet égard, une attention particulière doit être portée au maintien des dispositifs incitatifs, de type crédits cSIS, crédits de remise et Crédit Impôt Recherche. ce défi concerne non seulement l’emploi et notre balance à l’export, mais aussi l’accès à l’innovation thérapeutique et l’indépendance stratégique du pays en matière de santé. dans un contexte de concurrence internationale accrue et de transformation profonde de notre modèle de recherche, nous devons continuer de nous battre pour la localisation en France des activités de recherche et de production. En valorisant nos investissements en R&D, en promouvant l’efficience de notre recherche, nous ferons avancer cette cause majeure. En dépit des importants atouts reconnus aux sites français, en termes de savoirfaire, d’équipements, de productivité, les signaux de vigilance s’accumulent. L’instabilité des décisions politiques, le poids de la fiscalité, la complexité du droit social français et l’impact de l’évolution des prix en France jouent un rôle délétère sur les décisions d’investissements. Repositionner les usines françaises sur les marchés d’avenir ne doit pas non plus nous dispenser de soutenir la production en France de produits matures, dont nous sommes un grand exportateur, Ainsi la France, qui est un leader mondial dans la production de vaccins, affiche des performances encore insuffi- 5 9 et qui répond à des normes de qualité et à des normes environnementales et sociales parmi les plus élevées au monde. C’est pourquoi il sera essentiel de poursuivre et d’intensifier notre engagement dans les chantiers du CSIS (conseil stratégique des industries de santé) et du CSF (comité stratégique de filière). Or, la majeure partie des quelque 40 000 emplois directs de production pharmaceutique est générée par des molécules chimiques et à forte maturité. ces emplois sont particulièrement exposés, puisque les produits dont ils dépendent sont faiblement pris en charge, positionnés sur des prix modestes, et exposés à court ou moyen terme à la concurrence des génériques. L’une de ses priorités sera de défendre l’attractivité territoriale des entreprises françaises et internationales par des mesures axées sur la compétitivité industrielle. ces produits, issus de la chimie traditionnelle, auront toujours une place essentielle dans la prise en charge des maladies les plus courantes, dont certaines posent un véritable problème de santé publique. nos grands voisins européens ont compris que, pour attirer les investissements en santé, il fallait agir de façon volontariste en termes de régulation, de fiscalité, d’accès au marché ou de normes sociales. Ils ont compris qu’il fallait réunir les conditions de la visibilité, de la lisibilité et de la prédictibilité, et offrir aux entreprises des perspectives sur trois à cinq ans. 5 10 # Priorité 4 MObILISER nOTRE SEcTEuR AuTOuR dE nOS EnjEux dE RéPuTATIOn ’instauration d’un cadre attractif pour les investissements en santé repose sur un préalable essentiel : la reconnaissance de notre rôle et de nos missions. Il nous faut donc, de façon plus structurée et plus systématique, encourager et accompagner les entreprises du médicament lorsqu’elles font l’objet de questionnements publics ou de sollicitations médiatiques. L cet objectif nous enjoint aussi à maintenir le cap du volontarisme en matière de politique RSE. Sur ces sujets tenant à la responsabilité de nos entreprises, la société est en attente d’engagements toujours plus concrets de notre part. Ainsi que cela a été initié en 2015, nous devons aussi prendre notre part au débat médiatique, et axer notre communication sur les sujets qui portent le vrai visage du secteur (apport en termes d’innovation, d’amélioration du système de soins, d’attractivité économique…). Il nous faut également reconquérir notre part de voix dans le débat public, et renforcer l’image de notre industrie. Le sentiment de dilution de notre communication est largement lié à l’extrême variété de nos sujets et à la fréquence des remises en cause touchant notre industrie. La critique de l’industrie du médicament est devenue, ces dernières années, un phénomène contre lequel il est parfois difficile de faire entendre un discours de vérité et de raison. Il nous appartient de nous positionner dans une posture moins réactive et de concentrer notre communication autour d’un positionnement clair, lisible, supportant les piliers de nos actions. Le Leem s’attache en toutes circonstances à porter la voix du collectif et à défendre les intérêts de ses adhérents, y compris sur le terrain réputationnel. Mais l’exercice atteint ses limites lorsque ce sont des médicaments ou des entreprises en particulier qui font l’objet d’interrogations. Enfin, l’enjeu n’est pas seulement celui de notre communication. Il est aussi un enjeu de pratiques et de comportements. 5 11 notre industrie obéit à des impératifs éthiques et déontologiques très stricts, et il nous appartient de partager plus largement, et de manière pédagogique, la vision éthique et humaniste qui est celle de nos entreprises. Avec l’appui du comité de déontovigilance des Entreprises du Médicament (codeem), notre organisation professionnelle s’emploiera, dans les prochains mois, à renforcer l’accompagnement de nos entreprises sur le plan déontologique, dans une posture de veille et d’anticipation des attentes de la société en matière de pratiques. 5 12 Organisation professionnelle fédérant les entreprises du médicament, le Leem s’inscrit au cœur des grands enjeux de santé. dans un contexte sans précédent de mutation scientifique et industrielle, il se mobilise, avec ses 270 adhérents et leurs 99 000 collaborateurs, pour promouvoir l’innovation et le progrès au service des patients, et pour renforcer l’excellence française en termes de recherche et de production. Promoteur de comportements responsables au sein du secteur, le Leem contribue, par une démarche de qualité, de sécurité et de transparence, à renforcer la confiance dans le médicament. Informez-vous : www.leem.org Suivez-nous : Objectif 2017 Les entreprises du médicament, au cœur de la rénovation du système de soins Leem — Les Entreprises du médicament 58 bd Gouvion-Saint-Cyr — CS70073 — 75017 Paris Leem – direction de la communication – janvier 2016 Linkedin : Leem Twitter : @leemfrance Google+ : Les Entreprises du Médicament Facebook : le médicament et moi