Note d`information patients et consentement pour

Projet UroCCR
Version n° 2.0 du 07/05/2015
NOTE D’INFORMATION POUR LA CONSTITUTION D’UNE BASE DE DONNEES A VISEE DE RECHERCHE
ET D’EVALUATION DES SOINS AVEC COLLECTION VIRTUELLE D’ECHANTILLONS BIOLOGIQUES
Base de données clinico-biologiques multidisciplinaire, multicentrique nationale
sur le cancer du rein : UroCCR
Madame, Monsieur,
Votre médecin spécialiste et le service auquel il appartient participent à un projet multicentrique
national soutenu par l’Institut National du Cancer (INCa). Ce projet, intitulé UroCCR, consiste en la création et
le déploiement d’une base de données dédiée à la recherche multidisciplinaire sur le cancer du rein, associée à
une banque de ressources biologiques virtuelle.
Ainsi, lors de votre prise en charge médicale, des prélèvements biologiques (sang, urines, tissus…)
peuvent être effectués afin de permettre un diagnostic, la surveillance de votre maladie et son traitement.
Cette prise en charge peut également nécessiter le recueil de données médicales.
A l’issue de leur utilisation à des fins médicales, ces ressources biologiques et ces données sont
susceptibles de présenter un intérêt pour la recherche scientifique en lien avec votre pathologie, réalisée sous
contrôle de la pertinence scientifique par un comité d’experts.
Les médecins des différentes spécialités impliquées (Chirurgie Urologique, Oncologie médicale,
Imagerie médicale et anatomo-pathologie notamment), pourront ainsi collecter l’ensemble des
renseignements cliniques et biologiques en rapport avec votre maladie et sa prise en charge. Cette base de
données pourra également comprendre des données relatives au phénotype Africain et certaines données
génétiques, dans la mesure où celles-ci sont strictement nécessaires à la recherche.
Il est important que vous lisiez attentivement ces pages qui vous apporteront des informations sur
l’utilité d’un tel recueil de données ainsi que sur ses modalités pratiques. N’hésitez pas à nous poser toutes les
questions que vous jugerez utiles.
Pourquoi constituer des bases de données cliniques et biologiques ?
La base de données UroCCR est réalisée à l’initiative du Comité de Cancérologie de l’Association
Française d’Urologie et du Centre Hospitalo-Universitaire de Bordeaux, qui en assure la gestion avec le
Département de Pharmacologie de l’Université de Bordeaux pour permettre d’analyser les données collectées
et entreprendre des projets de recherche sur le cancer du rein.
Ce projet est multicentrique, avec la participation d’autres établissements de soins pour centraliser des
données de patients atteints de la même maladie que la vôtre au niveau national.
Le projet UroCCR s’inscrit dans le cadre du plan cancer pour favoriser l’étude des mécanismes
entraînant le développement et l’évolution de cette maladie et pouvoir ainsi avoir une meilleure
compréhension du cancer du rein pour le traiter.
Les activités de préparation, conservation, utilisation et transfert des ressources biologiques
sont effectuées dans des conditions techniques répondant aux exigences des autorités sanitaires, notamment
sous le contrôle de Centres de Ressources Biologiques (CRB) attachés aux établissements de soins
participants à UroCCR. Conformément à la réglementation, ces ressources biologiques pourront être
conservées jusqu’à épuisement, c'est-à-dire jusqu’à leur complète utilisation, dans les conditions précisées
dans ce document.
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Projet UroCCR - Version n° 2.0 du 07/05/2015
Quel est notre objectif ?
L’objectif principal de ce projet est de disposer d’un outil indispensable pour développer des axes de
recherche scientifique ayant trait à votre maladie et ainsi faire progresser notre prise en charge diagnostique
ou thérapeutique en accord avec les dernières connaissances validées sur le cancer du rein.
La finalité de ces recherches est non interventionnelle, elles ne pourront pas modifier votre prise en
charge médicale et la manière dont vous sont apportés les soins. Si vous le souhaitez, votre médecin pourra
vous recontacter afin de vous présenter les projets de recherche qu’il souhaite mettre en œuvre. Dans tous
les cas, votre médecin pourra vous informer des résultats globaux de ces recherches, sur votre demande.
Les données médicales collectées pourront également être utilisées pour la mise au point d’études
cliniques « interventionnelles » susceptibles de correspondre à votre état de santé. Avec votre accord, votre
médecin pourra vous proposer d’y participer
Que vous demandera-t-on ?
Pour mener à bien le projet UroCCR, les données recueillies vous concernant feront l’objet d’un
traitement informatisé en garantissant la confidentialité. Toutes les personnes participant à ce projet sont
soumises au respect du secret médical et professionnel. Ces données pourront également, dans des conditions
assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises ou étrangères. Seuls les
professionnels de santé personnellement en charge de votre suivi auront connaissance de vos données
nominatives.
Quels sont vos droits ?
Conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, la base de
données a fait l’objet d’un avis du Comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de
recherche dans le domaine de la santé et d’une autorisation de la Commission Nationale Informatique et
Liberté (CNIL). Vous disposez à tout moment d’un droit d’accès, d’opposition et de rectification des données
informatisées vous concernant (loi n° 2004-801 du 6 août 2004 modifiant la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978
relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés). Vous disposez également d’un droit d’opposition à la
transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre du
projet UroCCR et d’être traitées.
Ces droits s’exercent auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaît votre
identité.
Les recherches réalisées grâce au projet UroCCR seront conduites conformément à la réglementation et
aux avis des autorités compétentes. Ces recherches seront soumises, pour avis, au conseil scientifique
d’UroCCR. Elles pourront être réalisées en collaboration avec d’autres équipes (publiques ou privées,
nationales ou internationales). Les résultats de ces recherches pourront donner lieu à des articles, publiés
dans des revues scientifiques, ou à des conférences, élaborés dans le respect de votre anonymat.
Les résultats de ces recherches pourront permettre la création d’innovations brevetées ou protégées par
le droit de la propriété intellectuelle. Conformément à la loi, l’utilisation des ressources biologiques et des
informations médicales ne pourra donner lieu à une rémunération à votre bénéfice.
Par avance nous vous remercions de soutenir notre démarche. Votre participation à cette base de
données est entièrement volontaire et vous avez le droit de vous y opposer, de même que vous êtes libre de
changer d’avis à tout moment sans avoir à vous justifier. Aucune donnée ne pourra être enregistrée contre
votre gré. Dans ce cas-là, vous continuerez à bénéficier de la meilleure prise en charge médicale possible,
conformément aux connaissances actuelles. Les ressources biologiques collectées ne pourront être utilisées
que dans le cadre de votre suivi médical.
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Projet UroCCR - Version n° 2.0 du 07/05/2015
FORMULAIRE DE RECUEIL DU CONSENTEMENT POUR LA CONSTITUTION D’UNE BASE DE DONNEES
A VISEE DE RECHERCHE ET D’EVALUATION DES SOINS AVEC COLLECTION VIRTUELLE
D’ECHANTILLONS BIOLOGIQUES
Base de données clinico-biologiques multidisciplinaire, multicentrique nationale
sur le cancer du rein : UroCCR
En remplissant ce document vous certifiez avoir pris connaissance de la note d’information jointe et avoir pu poser toutes
les questions utiles à votre médecin. Merci de nous faire part de votre décision en complétant et en signant le formulaire
joint ci-dessous.
Identification
Je soussigné(e)
Nom de famille (patronymique) : .................................................................................................. ………………...
Prénom: ..................................................................................................................................................................
Né(e) le : └─┴─┘(jj)└─┴─┘(mm)└─┴─┴─┴─┘(aaaa) Ville de naissance : .........................................................
Pour les majeurs sous tutelle (les majeurs sous curatelle ou sous sauvegarde de justice ne peuvent participer à ces activités),
le représentant légal doit compléter les mentions ci-dessous :
Le représentant légal : Mme M.
Nom de famille : .......................................................... ..........................................................................................
Prénom : ...................................................................... ..........................................................................................
Né(e) le : └─┴─┘(jj)└─┴─┘(mm)└─┴─┴─┴─┘(aaaa)
Merci d’indiquer votre décision en cochant les cases correspondant à votre choix
Compte tenu de ces informations :
J’accepte :
Je refuse :
Les échantillons biologiques et les informations médicales disponibles au décours
de ma prise en charge peuvent être collectés, conservés et utilisés par mon
établissement de soins participant à UroCCR ou transférés à l’usage d’autres
équipes scientifiques dans le cadre du Projet UroCCR, jusqu’à leur épuisement
(utilisation totale).
Ces recherches non interventionnelles pourront comprendre l’examen de mes
caractéristiques génétiques sans finalité identifiante.
Je souhaite être recontacté(e) par mon médecin pour être informé(e) des projets
de recherche réalisés à partir de mes ressources biologiques et données
médicales, et de leurs résultats qu’ils impliquent ou non une modification de ma
prise en charge.
Je souhaite être recontacté(e) pour participer à des protocoles de recherche
interventionnelle.
Ce formulaire, ainsi que toutes les informations personnelles me concernant resteront strictement confidentiels, sont et resteront couverts par le secret
professionnel et médical, ainsi que par le respect dû à ma vie privée. En vertu de la loi « Informatique et Libertés » du 6 janvier 1978 modifiée (notamment
par la loi n° 2004-801 du 6 août 2004) le traitement informatisé de mes données personnelles a été autorisé par la Commission Nationale de l’Informatique
et des Libertés (CNIL) et je dispose à cet égard d’un droit d’accès, d’opposition, et de rectification des données enregistrées sur informatique à tout moment,
par l’intermédiaire de mon médecin.
Je suis libre de revenir sur ma décision en le signifiant par e-mail à ……………………………………………………………………………….
ou par téléphone au …………………………………………….
Fait à : .............................................................
Fait à : ..................................................
Fait à : ........................................................
le : └─┴─┘└─┴─┘└─┴─┴─┴─┘
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Nom de Médecin :
Signature du Médecin
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Signature du Patient
Signature du représentant du Patient :
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