notice système d`implant I-RES shape1 - i

notice système d’implant I-RES shape1
CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Le système d’implant shape1 de I-RES S.r.l. offre au dentiste un vaste
choix de configurations implantaires en titane qui diffèrent au niveau du
diamètre, de la hauteur et de la possibilité de positionnement chirurgical
A) enfoui/bone level B) transmuqueux/tissue level et divers composants
prothétiques pour les différentes procédures de réhabilitation.
Indications pour l’utilisation
Le système d’implant shape1 est indiqué pour le traitement chirurgical
dans le maxillaire supérieur ou inférieur pour le remplacement partiel
ou total de la denture chez des patients partiellement ou totalement
édentés. Le choix de l’implant à utiliser doit être fait par du personnel
médical sur la base de l’anamnèse suivie de la planification chirurgicale
et prothétique requise pour chaque patient. L’implant shape1 est fourni
dans des emballages stériles et l’opérateur doit faire très attention, lors
du positionnement dans la cavité orale, que l’implant n’entre pas en
contact avec des éléments risquant d’altérer la surface en empêchant
les processus de cicatrisation ; toutes les manipulations doivent donc
être faites dans un environnement approprié à la pratique chirurgicale.
Le système d’implant shape1 prévoit une série d’instruments chirurgicaux dédiés à ses lignes d’implants utiles pour la préparation atraumatique du site implantaire récepteur et des instruments conçus pour
prélever l’implant du blister et le transporter dans la cavité orale pour
son insertion. Chaque blister contenant l’implant est muni d’une vis de
fermeture, utile pour sceller la partie interne de l’implant après son insertion dans l’os mandibulaire ou maxillaire.
Contre-indications
Ne pas utiliser les implants shape1 chez les patients présentant une faible quantité d’os servant à garantir la stabilité primaire de l’implant dans
la première phase d’insertion, chez des patients ayant une mauvaise
hygiène orale, fumeurs, avec maladies systémiques non contrôlées et
altérations hématiques. Les conditions susdites, en plus des contre-indications normales de la chirurgie générale peuvent avoir une influence
négative sur l’intégration partielle ou totale de l’implant.
Recommandations
Pour l’utilisation du système d’implant shape1 de la I-RES S.r.l. le
dentiste devra connaître les techniques chirurgicales et prothétiques
générales et les techniques spécifiques des implants shape1 suivant
les indications du protocole chirurgical et les cours de formation spécifiques. Un mauvais choix de l’implant et de la technique chirurgicale peut
compromettre le succès de l’intervention en provoquant la perte de
l’implant et de l’os environnant. Il ne faut pas réutiliser n’importe quel
implant utilisé précédemment ou entré en contact avec des éléments
organiques d’autres personnes. La stérilité de l’implant est garantie par
l’emballage scellé et par un stockage dans des environnements secs
et contrôlés ; des emballages non intacts et abîmés compromettent
l’utilisation de l’implant. Pour la traçabilité du produit, il est important
de conserver le numéro de lot figurant sur l’emballage de l’implant et
sur les étiquettes adhésives présentes à l’intérieur du même emballage. Pour la même raison, il est fonctionnel que le dentiste conserve le
plus longtemps possible, les dossiers médicaux de ses patients où sont
notés les anamnèses, les plans de soins, les types d’intervention et de
réhabilitations prothétiques exécutées et tout ce qui peut être utile à l’histoire médicale du patient. Il est déconseillé d’utiliser des instruments
non originaux I-RES et de ne pas respecter les notices d’utilisation pour
l’insertion de l’implant shape1 et de ses composants prothétiques, car
ces instruments ont été conçus pour obtenir le meilleur résultat, par
conséquent I-RES S.r.l. décline toute responsabilité en cas de non-respect des instructions qui figurent dans la notice. Les implants shape1
doivent être insérés avec un couple maximum de 50 Ncm, le dépassement de cette force pourrait compromettre la précision de connexion
avec la partie prothétique successive. Le système d’implant shape1
IFU_Shape1_RevB_FR – 01/2014
prévoit dans sa gamme d’implants des très petits diamètres Ø 3,3 qui
ne doivent pas être utilisés dans des zones diatoriques ni en présence
de fortes contraintes masticatoires mais qui doivent être utilisés uniquement à des fins esthétiques car ils ne sont pas conçus pour supporter
de fortes charges masticatoires.
Effets collatéraux
Les effets collatéraux connus sont l’échec partiel ou total de l’ostéointégration, entraînant la perte de la fonction prothétique pour laquelle le système d’implant a été conçu, la douleur et la paresthésie
transitoire, la fracture suite à un excès de charge du système implant,
pilier, prothèse.
Planification préopératoire
L’étude et l’évaluation attentive des patients candidats à la thérapie
implanto-prothétique est d’une importance fondamentale. Des examens objectifs, instrumentaux, radiologiques et l’étude des modèles
permettent au dentiste de pouvoir faire le meilleur diagnostic suivi de
la meilleure thérapie. La préparation du patient à la thérapie chirurgicale implantaire de même que la préparation de la salle opératoire doit
mettre en œuvre les mêmes précautions et attentions que la chirurgie
générale, la préparation du site implantaire à l’aide de forets spéciaux à
rotation contrôlée et sous refroidissement par solution physiologique,
sont les conditions indispensables à la thérapie implantaire.
Complications chirurgicales
Les interventions chirurgicales implantaires peuvent comporter certaines complications généralement temporaires et localisées à la zone de
l’intervention comme les états inflammatoires, les paresthésies, les
hématomes ; on peut constater également des lésions aux nerfs, à des
ensembles vasculaires et à la membrane du sinus maxillaire. Plus rarement, on peut constater des séquestres osseux.
Matériaux et conditionnement
Le système d’implant shape1 est produit en titane commercialement
pur de grade 4 (ASTM F67) et en alliage de titane grade 5 (ASTM
F136). Les implants shape1 sont traités en surface pour améliorer
l’ostéointégration par sablage suivi d’un double mordançage. La ligne
d’implant uniquement usinée est indiquée pour le patient en traitement
parodontal. La décontamination est effectuée au moyen de plasma froid
à l’Argon, elle est suivie d’un conditionnement en salle blanche, puis
en dernier de la stérilisation aux rayons gamma ou bêta. L’emballage
de l’implant et de la vis de couverture doit être ouvert dans un champ
stérile dans les phases de la thérapie chirurgicale implantaire.
Symboles sur l’emballage
FA B R I C A N T - M A N U FA C T U R E R
I-RES S.r.l. RELIABLE EFFICIENT SAFE
via Correggio 3 - 20149 MILANO - ITALIA
tel. +39 0363 688016/8 - fax +39 0363 688017
[email protected] - www.i-res-group.com
Marque CE selon la norme
MDD 93/42/EEC
Ne pas restériliser
Numéro de lot
Suivre les instructions
figurant dans la notice
Utiliser avant la date de
péremption indiquée
Protéger de la lumière
directe du soleil
Stérilisé aux rayons gamma
ou bêta
Protéger de la pluie
et conserver dans un
environnement privé d’humidité
À usage unique
ne pas réutiliser
Ne pas utiliser si l’emballage
n’est pas intact
I-RES shape1
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