Dossier de Presse - Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Dossier de Presse Mai 2016 Sommaire Présentation de Diaxonhit pp. 3 La transplantation cardiaque, une solution de dernier recours à risque pp. 4-5 Le marché de la transplantation cardiaque Les risques du rejet La surveillance des transplantations cardiaques AlloMap, le seul test sanguin non-invasif sur le marché pour la surveillance des transplantés cardiaques pp. 7-9 AlloMap®, un test sanguin non-invasif Une efficacité prouvée par 4 études cliniques Un Laboratoire Central Européen à Strasbourg pour le traitement des tests AlloMap® Le process AlloMap® Une étude médico-économique démarrant au 2ème trimestre 2016 Le témoignage des experts pp. 11-14 Docteur Eric Epailly, MD, Directeur Médical du programme de transplantation cardiaque et cardiopulmonaire, Président Est, Transplant, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, France Docteur Shaida Varnous, MD, Cardiologue, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (APHP) - Hôpital La Pitié-Salpêtrière, Paris, France Docteur Laurent Sebbag, MD, PhD, Pôle de transplantation cardiaque, Filière Insuffisance cardiaque, Hôpital cardiovasculaire et pneumologique Louis Pradel, Bron, France Présentation des Hopitaux Universitaires de Strasbourg Biographies p. 16 pp. 18-20 Docteur Loic Maurel, Président du Directoire de Diaxonhit depuis 2008 Christophe Gautier, Directeur général des HUS Professeur Jean-Marie Danion, Président de la Commision Médicale d’Établissement des HUS Professeur Seiamak Bahram, Directeur du Laboratoire Central d’Immunologie des HUS et du Laboratoire d’Excellence (LabEx) TRANSPLANTEX Docteur Eric Epailly, Directeur Médical du programme de transplantation cardiaque et cardiopulmonaire, Président Est, Transplant, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, France Docteur Laurent Sebbag,Pôledetransplantationcardiaque,FilièreInsuffisance cardiaque,HôpitalcardiovasculaireetpneumologiqueLouisPradel,Bron,France Docteur Mirjana Radosavljevic AlloMap Team Leader Laboratoire d’Immunologie HUS DOSSIER DE PRESSE ALLOMAP MAI 2016 PAGE 2 Présentation Diaxonhit Diaxonhit (Alternext : ALEHT, FR0004054427), est un groupe français, créé en 1997, issu de l’acquisition par Exonhit de la société InGen BioSciences et leader sur le marché du diagnostic in vitro de spécialités, dans les domaines de la transplantation, des maladies infectieuses et de l’oncologie. Il est notamment le leader en France de la commercialisation des tests HLA, qui permettent d’évaluer la compatibilité entre donneurs et receveurs dans le cadre de greffes d’organes et de moelles, et d’assurer le suivi des rejets après greffe. Avec ses nombreux partenariats et sa forte présence hospitalière, Diaxonhit dispose de son propre réseau étendu de distribution et d’un portefeuille de produits propriétaires parmi lesquels Tétanos Quick Stick® et BJI Inoplex® dans le domaine des maladies infectieuses. Diaxonhit développe, par ailleurs, d’autres produits sur la base de sa plateforme de biologie moléculaire, en particulier Dx15 pour le diagnostic du cancer de la thyroïde. Chaque année, le Groupe investit une part importante de son chiffre d’affaires en R&D pour poursuivre le développement de nouveaux tests diagnostiques, innovants et propriétaires. Diaxonhit compte plus de 85 collaborateurs basés à Paris et en région parisienne et possède une filiale américaine à Rockville dans le Maryland. Depuis le 17 novembre 2005, Diaxonhit est cotée sur le marché Alternext Paris d’Euronext et fait aujourd’hui partie des indices Alternext BPI Innovation, PEA-PME 150 et Next Biotech. Au 31 décembre 2015, le chiffre d’affaires annuel consolidé de Diaxonhit était de 29,5 M€ et le montant total des revenus annuels consolidés à 30,2 M€. La trésorerie du Groupe était de 11,7M€ au 31 décembre 2015. Enfin, Le groupe commercialise AlloMap®, un test moléculaire pour le suivi des transplantés cardiaques, dont il détient la licence exclusive pour l’Europe. DOSSIER DE PRESSE ALLOMAP MAI 2016 PAGE 3 La transplantation cardiaque, une solution de dernier recours à risque La transplantation cardiaque consiste à remplacer le cœur natif malade par un cœur prélevé chez un sujet en état de mort encéphalique. La première transplantation cardiaque a été effectuée au Cap en Afrique du Sud par le Pr Barnard en décembre 1967. Le marché de la transplantation cardiaque Depuis 1967, plus de 100 000 transplantations cardiaques ont été réalisées à travers le monde. En Europe se sont près de 1 500 patients qui bénéficient de cette opération de dernier recours chaque année et près de 20 000 personnes qui vivent avec un cœur transplanté. Selon les données de l’ISHLT (International Society for Heart and Lung Transplantation), les transplantés voient leur espérance de vie prolongée d’en moyenne 11 ans. La greffe cardiaque sert à traiter l’insuffisance cardiaque sévère et terminale. Cette insuffisance cardiaque peut être due à des dommages au cœur causés par : une maladie coronarienne, comme une crise cardiaque ; une hypertension artérielle sévère non traitée (maladie cardiaque hypertensive) ; des troubles de valvules cardiaques ; des infections par des virus ; la consommation d’alcool et de drogues ; une maladie du cœur héréditaire ; une cardiopathie congénitale (une malformation cardiaque présente à la naissance) ; une cause inconnue (idiopathique). En Europe, cinq pays (France, Allemagne, Italie, Espagne, Royaume-Uni) concentrent 70% de ces transplantations, dont la moitié est réalisée dans 25 centres hospitaliers majeurs. DOSSIER DE PRESSE ALLOMAP MAI 2016 PAGE 4 Les risques du rejet Le rejet reste un des risques les plus importants pour les patients ayant bénéficié d’une transplantation cardiaque et son risque est maximum lors de la première année suivant la transplantation. En effet, l’introduction dans le corps d’un patient d’un organe qui n’a pas le même système HLA (antigènes des leucocytes humains) que celui du patient est perçue comme une agression. Le système immunitaire déclenche donc un système de défense et de rejet, comme s’il s’agissait d’un virus ennemi. Il existe deux principaux types de rejet : Le rejet humoral Le rejet cellulaire aigu 60% des patients adultes ayant bénéficié d’une transplantation cardiaque souffrent d’un rejet faible à sévère au moins une fois au cours des six premiers mois suivant l’opération. Le rejet est un risque permanent, il doit donc être contré par des médicaments durant toute la vie de la personne greffée. Ces médicaments agissent en bloquant partiellement le fonctionnement du système de défense immunitaire, on les appelle des « immunosuppresseurs ». Les traitements immunosuppresseurs ont cependant de nombreux effets indésirables. En premier lieu, ils ont l’inconvénient de rendre l’organisme plus vulnérable aux maladies infectieuses (virales, bactériennes, fongiques) et aux tumeurs cancéreuses. L’adaptation du traitement année après année et la lutte contre les pathologies opportunistes astreignent chaque personne greffée à un suivi médical à vie très stricte. La surveillance des transplantations cardiaques Il existe plusieurs méthodes de suivi des patients qui sont toutes contraignantes et sources de stress pour les patients transplantés. Elles comprennent des examens cliniques et cardiologiques, des échographies et des électrocardiogrammes fréquents. La méthode actuelle de suivi des patients greffés cardiaques est la biopsie du myocarde qui doit être réalisée à raison d’une fois par semaine pendant le premier mois suivant l’opération, puis 10 à 15 fois tout au long de la première année. Du fait du caractère invasif et contraignant de la biopsie, les centres hospitaliers en réduisent la fréquence, voire la stoppent après la première année, ce qui ne permet pas un suivi optimal des patients transplantés. DOSSIER DE PRESSE ALLOMAP MAI 2016 PAGE 5 AlloMap®, le seul test sanguin non-invasif sur le marché pour la surveillance des transplantés cardiaques AlloMap®, un test sanguin non-invasif Pour pallier les difficultés rencontrées par les patients et améliorer la qualité de suivi, une nouvelle méthode de surveillance non-invasive a vu le jour : AlloMap®, un nouveau test sanguin moléculaire développé par la société américaine CareDx Inc. pour la surveillance régulière et non-invasive du rejet cellulaire aigu chez les greffés cardiaques contribue ainsi à l'optimisation de la prise en charge thérapeutique. Diaxonhit, est propriétaire de la licence exclusive du test AlloMap® pour l’Europe. Le test se réalise par simple prélèvement sanguin (6 ml de sang en 2 minutes). La performance du test est comparable à celle d’une biopsie. Elle améliore le quotidien et la qualité de vies des patients (test moins douloureux et contraignant, rapide et complet). Sous forme d’un score objectif, AlloMap® permet d'obtenir des données spécifiques relatives à la réponse immunitaire des patients au nouveau cœur greffé comme le calcul de la probabilité de rejet cellulaire aigüe modéré ou sévère au moment où est effectué le test, en complément de l’évaluation clinique standard. Une efficacité prouvée par 4 études cliniques Entre 2001 et 2012, quatre études cliniques (CARGO, CARGO II, IMAGE et EIMAGE) ont été réalisées pour valider la performance du test AlloMap® auprès de plus de 2000 patients ayant bénéficié d’une transplantation cardiaques dans 40 centres cliniques. Réalisés auprès de médecins de renom et auprès d’une large population de transplantés, ces essais cliniques ont permis de démontrer que la surveillance des greffés cardiaques avec le test non-invasif AlloMap®, est aussi efficace que la surveillance avec des biopsies en terme d’évolution clinique des patients, en particulier avec l’étude IMAGE dont les résultats ont été publiés dans le New England Journal of Medicine en avril 2010. Par ailleurs, AlloMap® a reçu l’autorisation réglementaire américaine (510K) de la Food and Drug Administration en 2008 et le marquage CE de l’Union Européenne en 2011. De plus, L’ISHLT (International Society for Heart and Lung Transplantation) a conseillé l’utilisation d’AlloMap® en tant que méthode non-invasive dans ses recommandations sur le suivi des patients greffés cardiaques en août 2010. CareDx Inc. a lancé AlloMap® aux Etats-Unis en 2005 en tant que test développé dans un laboratoire (LDT). Aux État-Unis, plus de 80 000 tests AlloMap® ont été réalisés avec succès auprès de 16 000 patients dans plus de 110 centres de soins. DOSSIER DE PRESSE ALLOMAP MAI 2016 PAGE 7 Un Laboratoire Central Européen à Strasbourg pour le traitement des tests AlloMap® En juin 2013, Diaxonhit et CareDx Inc signent un accord exclusif de licence et de commercialisation pour la vente et la réalisation du test d’expression moléculaire AlloMap® en Europe. Pour l’Europe, Diaxonhit a conclu un accord de service pour la réalisation des tests AlloMap® avec les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg (HUS). Le Laboratoire Central d’Immunologie des HUS a été sélectionné par DIAXONHIT pour sa capacité à mener la procédure de tests AlloMap® avec toutes les exigences de qualité nécessaires pour assurer la précision et la reproductibilité des résultats rendus aux prescripteurs. En janvier 2016, Diaxonhit et CareDx, Inc. ont annoncé le transfert, avec succès du test d’expression génomique AlloMap® au Laboratoire Central d’Immunologie des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg (HUS) en France. Ce transfert de technologie, qui est le premier de ce type pour un test moléculaire, a été rendu possible par l’étroite collaboration entre les équipes techniques, scientifiques et administratives de Diaxonhit, CareDx et des HUS. Sous la direction du Professeur Seiamak Bahram, également directeur de TRANSPLANTEX, un « Laboratoire d’Excellence » (LabEx) à la pointe dans les domaines de la transplantation et de l’histocompatibilité en Europe, une équipe dédiée de techniciens expérimentés et de biologistes effectuera la procédure de test AlloMap® dans un environnement bien défini, avec des instruments spécifiques. Le personnel de l’HUS a également bénéficié d’une formation pour réaliser la procédure du test AlloMap®. La société DIAXONHIT fournit les éléments du test produits par CareDx au laboratoire Central de Strasbourg et lui met également à disposition les instruments nécessaires à la réalisation du test. Diaxonhit fournit aux centres de transplantation cardiaque européens un kit pour réaliser la préparation des échantillons de sang et leur expédition. En Europe, les échantillons de sang de patients collectés dans les centres de transplantation cardiaque sont expédiés au Laboratoire Central Européen implanté au sein des HUS (Hôpitaux Universitaires de Strasbourg) à Strasbourg où les tests AlloMap® sont effectués. Les résultats des tests sont ensuite renvoyés directement de ce laboratoire central aux cliniciens, principalement aux cardiologues et chirurgiens cardiaques. Idéalement situé au cœur de l’Europe dans la ville de Strasbourg, l’implantation du Laboratoire Central Européen AlloMap® permet la prise en charge rapide des échantillons de sang reçus de toute l’Europe et en facilite la logistique depuis les centres de transplantation cardiaque. DOSSIER DE PRESSE ALLOMAP MAI 2016 PAGE 8 Le process AlloMap® Au centre de prélèvement : Le sang du patient est prélevé et préparé dans le centre de prélèvement Les échantillons et les documents administratifs sont envoyés au Laboratoire Central d'Immunologie des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Au laboratoire (temps de traitement : entre un à deux jours après réception des échantillons) Les échantillons sont réceptionnés et évalués Les échantillons sont préparés pour les analyses : purification de l’ARN et synthèse de cDNA Mise en œuvre des tests AlloMap® : qRT-PCR Tests de contrôle qualité Rapport Résultats envoyés aux cardiologues traitants Jour 1 Prélèvement, préparation et expédition des échantillons au laboratoire è è Jour 2 à 2 Réception des échantillons Réalisation des tests AlloMap et rapport des résultats Jour 3 Renvoi des résultats aux médecins et patients suivis (à vérifier) Une étude médico-économique démarrant au 2ème trimestre 2016 Une étude médico-économique (PRME) pour l’obtention du remboursement du test, réalisée par un groupe indépendant de biologistes et chirurgiens cardiaques sous l’égide des Hospices Civils de Lyon (HCL), a été approuvée et est financée par le Ministère de la Santé en décembre 2014. Cette étude aura pour objectif d’apprécier le bénéfice du test par rapport à la méthode actuelle de suivi des patients greffés cardiaques par biopsie du myocarde. Les HCL et les HUS viennent de finaliser la documentation administrative autorisant l’envoi des échantillons sanguins à tester vers le laboratoire central de Strasbourg. 2 centres ont déjà été formés et sont habilités à envoyer leurs échantillons (Lyon et Strasbourg). DOSSIER DE PRESSE ALLOMAP MAI 2016 PAGE 9 Le témoignage des experts Dr. Eric Epailly, MD, Directeur médical du programme de transplantation cardiaque et cardiopulmonaire, Président Est Transplant - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, France. Comment avez-vous connu AlloMap® ? « Cela fait une dizaine d’années que je connais la disponibilité de ce test aux Etats Unis par le biais de mes confrères américains. L’étude CARGO avait démontré l’efficacité du test dans la prédiction de l’absence de rejets cellulaires chez les patients transplantés cardiaques. Nous étions impatients d’avoir ce test et nous sommes aujourd’hui très heureux de son arrivée en Europe et de la réalisation des tests AlloMap® au sein du Laboratoire Central d’Immunologie des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg. » Qu’est -ce qu’AlloMap®? « AlloMap® est un test attestant de l’absence de rejet aigü cellulaire qui est effectué par un simple prélèvement sanguin. La valeur prédictive négative de ce test est largement suffisante, dans les limites d’un certain seuil, pour se passer complètement de la biopsie cardiaque sans avoir de craintes majeures de rejet dans les jours qui suivent. » DOSSIER DE PRESSE Quels sont les bénéfices patients et pour les médecins d’AlloMap® ? « Le bénéfice patient est évident. Bien que les patients greffés y soient habitués, la biopsie cardiaque reste un acte invasif, et ce même s’il entraîne peu de complications s’il est réalisé par du personnel entraîné. Cette nouvelle technique participe au confort du patient : avec le test AlloMap®, au lieu d’être hospitalisé toute une journée, une simple prise de sang suffit pour assurer le suivi du patient. La biopsie cardiaque se réalise dans un environnement contraignant : monitoring électrocardiographique et tensionnel, mesure de la saturation en oxygène, et exposition aux rayons X. Du côté purement médical, c’est un examen répétitif, coûteux en temps, en matériel et en ressources humaines qualifiées, puisque l’opération sollicite des équipes similaires celles à qui prennent en charge les cas d’infarctus en urgence par exemple. Cette nouvelle technique offre non seulement un confort optimal pour le patient mais simplifie également l’organisation de la surveillance médicale des patients greffés cardiaques. » ALLOMAP MAI 2016 PAGE 11 Dr Shaida Varnous, MD, Cardiologue, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (APHP) Hôpital La Pitié-Salpêtrière, Paris, France. Le service de chirurgie cardiaque de l’hôpital Pitié-Salpêtrière est le plus grand centre de transplantation cardiaque en France. Notre équipe multidisciplinaire associant chirurgiens cardiaques, anesthésistes – réanimateurs, cardiologues et soignants prend en charge les patients en insuffisance cardiaque avancée, candidats à la greffe et les patients transplantés cardiaque, et ce tout au long de leur vie de patient transplanté. Nous suivons une cohorte active de 800 patients transplantés et nous réalisons en moyenne 60 à 80 transplantations cardiaques par an. Avez-vous déjà utilisé le test AlloMap®? Nous avons utilisé AlloMap® sur une dizaine de patients immunisés à haut risque immunologique pendant 6 mois fin 2014-début 2015. Avec l’accord des patients, nous avions réalisé, en parallèle, le test AlloMap® et la biopsie. Nous n’avons eu aucun rejet significatif et il y a eu une bonne corrélation entre la négativité des biopsies et le résultat des tests AlloMap®. DOSSIER DE PRESSE Quel est votre d’expérience ? retour AlloMap® est un test prédictif de rejet aigu cellulaire basé sur le profil d’expression génique des patients. C’est un test noninvasif qui représente une avancée scientifique majeure dans le domaine de la transplantation. En termes d’utilisation clinique et pratique, le test est également pertinent. S’il ne représente pas une alternative pure et simple à la biopsie cardiaque chez tous les patients, il permet tout de même d’éviter les biopsies chez certains patients à faible risque immunologique après les 6 premiers mois post transplantation. Pouvoir utiliser ce test dans notre pratique médicale serait une aide précieuse au diagnostic de rejet pour certain de nos patients transplantés. ALLOMAP MAI 2016 PAGE 12 Dr. Laurent Sebbag, MD, PhD, Pôle de transplantation cardiaque, Filière Insuffisance cardiaque - Hôpital cardiovasculaire et pneumologique Louis Pradel, Bron, France. Quelles sont les conséquences d’une greffe cardiaque ? Qu’est-ce qu’une cardiaque ? Aujourd’hui, une des solutions à l’insuffisance cardiaque sévère est la transplantation cardiaque. C’est la meilleure alternative qui offre une espérance de vie de 20 à 25 ans aux patients greffés ainsi qu’une qualité de vie exceptionnelle. Cependant, tous les patients greffés sont confrontés plus ou moins intensément aux phénomènes de rejet (réaction naturelle du corps) et à la prise de traitements assez lourds pour limiter les rejets qui ont des effets secondaires importants. La biopsie est un examen qui se fait par voie endo-vasculaire : on ponctionne une veine du cou ou de la jambe sous anesthésie locale, on y insère une pince qui va remonter jusqu’au cœur pour réaliser la biopsie. Cet examen se fait soit en hospitalisation de jour soit en hospitalisation conventionnelle dans une salle de radio stérile avec une scénarisation de l’examen pour qu’il soit fait en toute sécurité. Pour pouvoir gérer au mieux ces deux contraintes – les rejets et les doses de traitement antirejet – les médecins doivent assurer une surveillance du patient greffé tout au long de sa vie en réalisant des biopsies. La biopsie est l’examen de référence pour le diagnostic de rejet, il permet d’indiquer l’absence de rejet et, le cas échéant, d’ajuster (augmenter ou baisser) les doses du traitement. D’une manière générale, les patients greffés doivent subir 10 biopsies au cours de la la 1ère année suivant l’opération puis une tous les ans ou tous les deux ans (cela dépend des centres) tout au long de leur vie. biopsie La biopsie représente une responsabilité et une prise en charge non anodine. Réaliser une biopsie présente un investissement technique et psychologique important. J’ai conscience que chaque biopsie peut transformer la vie de mon patient. C’est vraiment prenant. Comment le patient greffé réagit il aux biopsies ? Les premières biopsies sont très bien acceptées par le patient parce qu’il vient juste d’être transplanté, mais très rapidement, quand il faut qu’il revienne faire les biopsies régulièrement à l’hôpital, cela représente un évènement inconfortable pour lui. DOSSIER DE PRESSE Je n’ai jamais vu un patient heureux de venir réaliser ses biopsies – ils appréhendent la douleur et le résultat, et puis parfois même, l’inconfort de devoir quitter la maison et de venir passer 24h à l’hôpital. Il est évident que quand on a vécu un évènement douloureux comme une transplantation et qu’on réussit à se sortir du cadre hospitalier pour reprendre le cours de sa vie, le fait de revenir à l’hôpital est vécu de manière difficile pour les patients. Depuis que la greffe existe, toutes les équipes de transplantation cardiaque, sont dans l’attente de la mise à disposition d’une autre méthode de surveillance de rejets. Comment avez-vous connu le test AlloMap® ? Quand les études scientifiques ont été publiées en 2008 et 2010 pour démontrer l’intérêt d’AlloMap pour la surveillance des greffes, les équipes de transplantation du monde entier y ont vu une autre solution possible pour leurs patients : Une solution qui permet de surveiller les greffes sans biopsies tout en garantissant une certaine sécurité dans la surveillance. ALLOMAP MAI 2016 PAGE 13 Le test AlloMap® est un test sanguin qui va s’intéresser au profil d’expression génique c’est-àdire à un certain nombre de gènes activés ou inactivés en cas de rejet. C’est la valeur prédictive négative de ce test qui est très bonne et qui nous permet d’affirmer à 99% que le patient n’aura pas de rejets. C’est exactement l’information dont nous avons besoin pour éviter les biopsies. Dans la pratique, sur 10 biopsies effectuées, seulement une ou deux montreront un rejet. Cela signifie donc que 8 biopsies sur 10 sont inutiles. Ce test nous permettra d’éviter les biopsies inutiles et de veiller, de la même façon, à ce que les ajustements de traitement se fassent en toute sécurité et que nos patients n’aient pas de rejet ou n’aient besoin d’une biopsie qu’en cas d’orientation de rejet. Nous attendons tous avec intérêt ce test car nous sommes persuadés, qu’au-delà des quelques rares patients qui sont non biopsiables, tous les patients sont demandeurs d’une solution alternative aux biopsies. En tant qu’investigateur du Projet de Recherche MédicoEconomique, pouvez-vous nous expliquer les objectifs de l’étude ? La transposition et mise en place de ce test américain en France a nécessité plusieurs aménagements. En premier lieu, ouvrir un site européen capable de procéder à l’analyse des tests. C’est chose faite avec l’implantation du Laboratoire Central Européen d’AlloMap® à Strasbourg. DOSSIER DE PRESSE En second lieu, trouver un mode de financement pour ce test, sachant que le prix du test est actuellement de 2 000 euros. C’est relativement cher cela représente l’équivalent du prix d’une biopsie hospitalisée. Les modalités de pratique et de suivi de greffe en Europe ne sont pas les mêmes qu’aux Etats-Unis et les systèmes de santé sont différents. Il fallait que nos instances régulatrices comprennent bien l’impact économique de l’instauration de ce test dans les pratiques de suivi des patients greffés cardiaques, avant de pouvoir donner leur feu vert à son utilisation en France, surtout, s’il représente un coût significatif. Il fallait savoir précisément où nous allions. Nous avons, donc, répondu à un appel d’offre du gouvernement pour des projets de recherche médico-économique ou PRME. Nous avons obtenu un financement de 2,4 millions pour lancer un Essai Clinique Ouvert Multicentrique Randomisé Contrôlé sur 15 centres en France avec une cohorte de 216 patients. Deux centres sont ouverts à Lyon et à Strasbourg et nous sommes en cours d’inclusion des patients. L’allocation du patient sera tirée au sort pour rejoindre l’un des deux groupes pour un suivi soit par AlloMap® soit par biopsie : 108 patients pour Groupe stratégie AlloMap®. le Pour les patients faisant partie de ce groupe, les médecins pourront, s’ils le jugent nécessaire, réaliser une biopsie. ALLOMAP MAI 2016 PAGE 14 108 patients pour Groupe Stratégie Biopsie L’objectif de cette étude médicoéconomique est de mesurer les coûts d’un suivi par biopsie et par AlloMap® et de modéliser (par des statistiques appropriées) les coûts sur la durée de suivi d’un patient greffé cardiaque en France, sur plusieurs années, et non pas sur une année uniquement. L’inclusion des patients est prévue à partir de mi- 2016 avec un suivi de 30 mois. Lorsque cette étude sera réalisée, nous saurons exactement à quoi nous devons nous attendre en termes de dépenses pour le bénéfice de nos patients et des équipes médicales. Les autorités de santé pourront ainsi prendre la décision du remboursement de ce test. Je pense vraiment que ce test est indispensable à la pratique de la médecine aujourd’hui. C’est une nouvelle technologie qui va révolutionner la vie des patients greffés. Présentation des Hopitaux Universitaires de Strasbourg À propos des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Classés parmi les premiers Centres Hospitaliers et Universitaires (CHU) français, les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg sont reconnus pour la qualité des soins prodigués, l’excellence de leur niveau en recherche clinique et innovation, et leur positionnement de leader dans la formation initiale ou continue des professionnels de santé en Alsace. La collaboration dans de nombreux projets entre les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg et l’Université de Strasbourg, reconnue internationalement à travers le classement de Shanghai, fait figure d’exemple dans le paysage national hospitalo-universitaire. L’excellence hospitalo-universitaire Avec son Institut Hospitalo-Universitaire (IHU), spécialisé en chirurgie mini-invasive guidée par l’imagerie, ses 21 équipes labellisées (CNRS, INSERM, Université de Strasbourg) et son partenariat dans 4 LabEx (Laboratoires d’Excellence), la recherche est au cœur de la stratégie du CHU. Elle contribue au progrès médical et permet de mener les projets les plus innovants au bénéfice du patient. Avec de nombreux projets, le Plateau Médico-Technique et Locomoteur, l’Institut Régional du Cancer, la coopération internationale et européenne, le CHU mène une politique ambitieuse, non seulement au service de la population alsacienne et au-delà, mais également sur des champs disciplinaires d’excellence reconnus au plan national, européen et international : la robotique chirurgicale, le larynx artificiel, l’implantation de rétine artificielle, la cryothérapie, l’allergologie avec la création de la première chambre allergène en France, les greffes (parmi les 5 plus grands centres français), la microchirurgie de la main, l’immunologie, etc… Un plateau technique ultra performant et complet Avec une offre de soins élargie, l’établissement dispose d’équipements à la pointe de l’innovation médicale et thérapeutique pour assurer sa mission de diagnostic, de soin et de recherche : PET-SCAN, 5 IRM dont une IRM interventionnelle, 4 gamma caméra, 6 scanners, 4 robots d’assistance en vidéocoeliochirurgie, neurochirurgie et chirurgie cardiovasculaire. www.chru-strasbourg.fr Chiffres clés 2014 Près d’1 milliard d’euros de budget 13 000 professionnels de santé au service des patients 6 sites hospitaliers : 2 800 lits, places et postes 390 greffes 6 200 accouchements 2 850 publications en recherche (2009-2012) 7 écoles et instituts de formation formant 1300 étudiants / an DOSSIER DE PRESSE ALLOMAP MAI 2016 PAGE 16 Biographies Docteur Loïc Maurel, Président du Directoire de Diaxonhit depuis 2008. Après avoir occupé plusieurs postes de ventes et marketing chez Sanofi et Novartis en France, il a rejoint en 1992 le siège de Novartis en Suisse pour prendre la direction marketing monde des franchises cardiovasculaires, maladies métaboliques et affections respiratoires. Il a en particulier été à l’origine du lancement mondial de Diovan, qui est le 1er produit de Novartis en termes de ventes. En 1999, il est devenu Vice-Président Marketing et Produits de spécialité de Novartis Canada. Entre 2001 et 2008, il a été CEO de Debiovision Inc., un laboratoire pharmaceutique de produits spécialisés, fondé par Debiopharm et la Société Générale de Financement, au Canada. Le Dr Maurel a une grande expérience en marketing International, acquisition de sociétés, développements cliniques internationaux, exigences règlementaires et lancements de produits en Amérique du Nord, Europe et Asie. Le Dr Maurel a été Président du Conseil d’Administration d’Oncomab GmbH et membre des Conseils d’Administration de Debiovision Inc., Avance Pharma Inc. et de l’association BioQuebec. Il est membre du Comité d’experts Santé de Midi Capital et Président du Domaine d’Activités Stratégiques (DAS) Diagnostic de Medicen. Il est également Vice-Président de France Biotech depuis 2008. Le Dr Maurel est titulaire d’un diplôme de Docteur en Médecine de l’Université de Bordeaux (1985). Christophe Gautier, Directeur général des HUS. Monsieur Christophe Gautier a été nommé Directeur Général des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg par décret du Président de la République, en date du 2 octobre 2014. Diplômé de l’Institut d’Etudes Politiques de Bordeaux et ancien élève de l’Ecole des Hautes Etudes en Santé Publique, Christophe Gautier a auparavant occupé les fonctions, au sein du CHU de Bordeaux, d’Assistant de Direction de 1988 à 1990, de Directeur de la formation de 1991 à 1992, puis de Directeur des Ressources Humaines de 1992 à 1998. En avril 1998, il est nommé Directeur du CH d’Orthez jusqu’en 2004, puis il devient le Directeur du CH de Pau, établissement siège de la Communauté Hospitalière de Territoire du Béarn et de la Soule, et ce, jusqu’au 1er octobre 2014. Il présidait jusqu’en octobre 2014, le Syndicat des Manageurs Publics de Santé (SMPS). Au cours de son parcours professionnel, Christophe Gautier a exercé également plusieurs mandats de représentant du monde hospitalier, notamment de Vice-Président du Conseil d’Administration du Centre National de l’Expertise Hospitalière (CNEH) ou encore de Vice-Président de l’Association des Directeurs d’hôpital (ADH). DOSSIER DE PRESSE ALLOMAP MAI 2016 PAGE 18 Professeur Jean-Marie Danion, Président de la Commission Médicale d’Établissement des HUS. Le Professeur Jean-Marie Danion a obtenu son Doctorat en Médecine en 1979. Il a été nommé Professeur des Universités – Praticien Hospitalier (PU-PH) dans la discipline de psychiatrie d’adultes en 1991. Il est responsable du Service de Psychiatrie I depuis 1989 et a été chef du pôle de Psychiatrie, Santé Mentale et Addictologie en 2015. Il a dirigé de 1994 à 2012 une unité de l’Inserm centrée sur l’étude des troubles cognitifs de la schizophrénie. Il était Vice-Président du Directoire en charge de la recherche depuis 2010. Professeur Seiamak Bahram, Directeur du Laboratoire Central d’Immunologie des HUS et du Laboratoire d’Excellence (LabEx) TRANSPLANTEX. Seiamak BAHRAM, Professeur des Universités – Praticien Hospitalier, est chef de service du laboratoire d’immunologie des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Directeur de l’Unité INSERM 1109 et du LabEx Transplantex. Il coordonne par ailleurs la Fédération Hospitalo-Universitaire OMICARE. Il a fait ses études de Médecine à la Faculté de Médecine de Strasbourg et celles de Sciences à Harvard Medical School, à Boston. Ses travaux de recherche porte pour l’essentiel sur la génétique du complexe majeur d’histocompatibilité chez l’homme. Il est lauréat de plus d’une dizaine de prix nationaux - e.g. le prix « Drieu-Cholet » de l’Académie Nationale de Médecine, le prix « Jacques Oudin de Recherche en Immunologie Clinique » du Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB) et la Société Française d’Immunologie (SFI), le prix « Jean Valade » de la Fondation de France, le Grand Prix de l’Association Robert Debré pour la Recherche Médicale - et internationaux e.g. American Society for Histocompatibility and Immunogenetics (ASHI), Federation of Clinical Immunology Societies (FOCIS) etc. Il est membre senior de l’Institut Universitaire de France (IUF). Docteur Eric Epailly, MD, Directeur médical du programme de transplantation cardiaque et cardiopulmonaire, Président Est Transplant, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, France. Eric Epailly, Praticien hospitalier, est directeur médical du programme de transplantation cardiaque et cardio-pulmonaire des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg et Président de l’Association Est Transplant. Il a fait ses études de Médecine à Strasbourg et Besançon. Il est en charge du suivi des patients transplantés cardiaques dans le service de chirurgie cardiaque à Strasbourg et a réalisé plus de 5000 biopsies cardiaques. Il est membre du conseil scientifique de la Société Francophone de Transplantation et du Heart Failure and Transplantation Council de l’International Society for Heart and Lung Transplantation. DOSSIER DE PRESSE ALLOMAP MAI 2016 PAGE 19 Docteur Laurent Sebbag, MD, PhD, Pôle de transplantation cardiaque, Filière Insuffisance cardiaque, Hôpital cardiovasculaire et pneumologique Louis Pradel, Bron, France. Lauréat de la Faculté de Médecine Paris VII (Lariboisière – St Louis) en 1995, Interne en cardiologie dans le Service du Professeur CRIBIER, passionné par la cardiologie interventionnelle (coronarographies, angioplasties coronaires et valvuloplastie mitrale puis Aortique). Le 16 Avril 2002, il assiste à l’implantation de la première valve aortique per cutanée chez l’homme (TAVI : Trans Aortique Valve Implantation), par le Professeur CRIBIER et participe aux premières études de développement. Il est nommé Praticien Hospitalier entre la cardiologie interventionnelle et le service des urgences où il développe un service d’accueil de la douleur thoracique (2003). Docteur Mirjana Radosavljevic, AlloMap team leader Laboratoire d’Immunologie HUS. Docteur Mirjana Radosavljevic, Docteur en Médecine, Docteur en Sciences, est Médecin Biologiste au laboratoire d’immunologie des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg (HUS), et Maître de Conférence des Universités – Praticien Hospitalier à l’Université de Strasbourg et aux HUS. Elle est notamment responsable du secteur d’Immunologie Moléculaire du laboratoire au sein duquel, elle a mis en place - au sein d’une équipe de 5 personnes - le test AlloMap®, un test moléculaire innovant pour le suivi des patients transplantés cardiaques. En plus de son activité hospitalière, elle enseigne l’immunologie aux étudiants de médecine et de Master à la Faculté de Médecine de Strasbourg. Elle effectue ses travaux de recherche dans l’unité INSERM 1109, le LabEx Transplantex et la Fédération Hospitalo-Universitaire OMICARE sur la thématique des molécules non conventionnelles du Complexe Majeur d’Histocompatibilité. DOSSIER DE PRESSE ALLOMAP MAI 2016 PAGE 20 Laboratoire Central Européen d’AlloMap Laboratoire d’Immunologie Nouvel Hôpital Civil (NHC) 1 place de l’hôpital 67091 STRASBOURG Cedex Fabricant légal d’AlloMap CareDx, Inc 3260 Bayshore Blvd. Brisbane, CA 94005, USA Tél. 00-1-415 287 2401 www.caredxinc.com Contact Presse Alize RP Caroline Carmagnol / Florence Portejoie / Margaux Pronost [email protected] + 33 (0) 1 44 54 36 64 / + 33 (0) 6 47 38 90 04 Distributeur d’AlloMap en Europe Diaxonhit 63-65 boulevard Masséna 75013 PARIS - France www.diaxonhit.com
